跨国药企在华BD交易策略分化 - 跨国药企在中国市场的创新药对外授权交易策略出现分化：一部分企业继续加注早期资产孵化与技术授权合作，且交易金额屡创新高；另一部分企业则将视线更多投向药物管线研发后期到商业化阶段的合作，交易规模控制在中等范围，交易领域从“扩线”转为“收合” [3] 泽璟制药与默克合作案例 - 泽璟制药自主研发的注射用人促甲状腺素β于2026年3月中旬开出首张处方，用于分化型甲状腺癌术后精准化评估 [3] - 该药物于2025年1月获国家药监局批准上市 [4] - 2024年6月，泽璟制药与德国默克达成协议，默克以2.5亿元人民币的预付款及里程碑款获得该药物在中国大陆的独家推广权 [4] - 此次合作始于“项目后期、创新成果即将完成产业化”的阶段 [5] - 合作聚焦于中国本土市场，而非以“出海”或“全球化”为目标 [7] - 合作旨在解决中国未被满足的临床需求，中国每年新确诊甲状腺癌患者超过50万 [7] - 泽璟制药寻求合作的主要目的是借助默克成熟的商业化网络和覆盖能力，解决创新药商业化“最后一公里”的问题，而非获取研发资金或海外商业化能力 [7] 行业趋势与数据 - 在全球研发回报率下降、“专利悬崖”逼近的背景下，跨国药企发起的创新药对外授权交易数量和规模不断扩大 [6] - 2025年，中国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，交易数量超过150笔，远超2024年的519亿美元和94笔 [6] - 交易活跃的另一面是合作终止案例时有发生：2020年完成的62起对外授权交易中，已有25起明确终止，“退货率”为40%；此后两年启动的交易，“退货率”也在20%左右 [6] - 跨国药企进行创新药对外授权交易的核心目的包括追求更好的商业回报，以及巩固或开拓其在优势或前沿领域的全球创新地位 [6] 企业合作策略与考量 - 默克选择合作伙伴的核心优先级是在后期项目，其交易策略更为谨慎，标的往往是处于临床后期阶段、交易规模中等、风险可控的药物 [6] - 对于大量中国中小型生物科技公司而言，普遍存在商业化落地能力和药物推广能力有待提升的问题 [7] - 自建商业化团队并非在所有细分领域都具有最优性价比，因此需要与在特定领域具备成熟商业化网络的企业合作 [7] - 早期研发阶段的资金缺口是创新药企业需要持续应对的问题，企业能否长期坚持投入并验证药物临床价值，也关乎对外授权交易能否最终达成 [8]

新产品和新技术研发 - 附属公司北京泰德国家1类创新药TRD221获NMPA临床试验批准，用于骨关节炎[3] - TRD221在OA动物模型有双重作用，安全性良好[5] 市场数据 - 2020年全球OA患者约5.95亿，预计2050年增至6.42亿[4] - 我国40岁以上人群原发性OA患病率达46.3%且呈上升趋势[4] 未来展望 - 临床获批丰富公司外科/镇痛领域创新管线，有望填补治疗空白[5] 其他 - 公告日期公司董事会有六位执行董事和五位独立非执行董事[7]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上药新亚的注射用头孢唑林钠通过国家药监局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品的批准通知书编号为2026B01286和2026B01287 [1] 产品与市场 - 注射用头孢唑林钠为抗生素类药物，属于头孢菌素类 [1] - 通过一致性评价意味着该药品的质量和疗效与原研药等同，有助于提升其市场竞争力 [1]

公司研发进展 - 公司下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染 [1] - 公司于2024年7月就该药品一致性评价向国家药监局提出申请并获受理 [1] - 截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约为人民币332.41万元 [1] 市场与政策影响 - 根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度 [1] - 该药品通过一致性评价有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力 [1] - 此次通过评价为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验 [1]

公司产品研发进展 - 公司下属上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠通过国家药监局的仿制药质量和疗效一致性评价，获得《药品补充申请批准通知书》[1] - 该药品适用于治疗敏感细菌所致的呼吸道感染、尿路感染、败血症等多种感染及围手术期预防感染[1] - 公司就该药品的一致性评价申请于2024年7月获国家药监局受理，截至公告日已投入研发费用约人民币332.41万元[1] 市场与政策影响 - 根据国家相关政策，通过一致性评价的品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大支持力度[1] - 该药品通过一致性评价有利于扩大其市场份额并提升市场竞争力[1] - 此次通过评价为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵的经验[1]

公司产品研发进展 - 公司下属子公司上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该批准由国家药品监督管理局颁发《药品补充申请批准通知书》 [1] 产品适应症与市场定位 - 注射用头孢唑林钠适用于治疗敏感细菌所致的多种感染 [1] - 具体适应症包括呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染 [1] - 产品亦可用于围手术期预防感染 [1]

公司动态 - 上海医药下属子公司上海上药新亚药业有限公司的注射用头孢唑林钠通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品的补充申请批准通知书编号为2026B01286和2026B01287 [1] 产品信息 - 通过一致性评价的药品为注射用头孢唑林钠 [1] - 该药品适用于治疗敏感细菌所致的多种感染，包括呼吸道感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染 [1] - 该药品亦适用于围手术期预防感染 [1]

公司核心事件 - 上海医药下属子公司上药新亚的注射用头孢唑林钠通过国家药监局的仿制药质量和疗效一致性评价 [1] - 该药品适用于治疗多种敏感细菌感染，包括呼吸道、尿路、皮肤软组织、骨关节感染及败血症、心内膜炎、肝胆系统感染、生殖系统感染和围手术期预防感染 [1] 产品与市场 - 获批产品为注射用头孢唑林钠，属于头孢类抗生素 [1] - 通过一致性评价意味着该药品在质量与疗效上与原研药等同，有助于提升其在市场中的竞争力 [1]

行业趋势：制药巨头加速投资AI以提升研发效率 - 大型制药公司正竞相加大对人工智能的投资力度，旨在缩短产品开发周期并降低费用 [3] - 行业竞争的“主战场”已从模型、算法和框架，转变为未来在数据及数据产能与质量方面的竞争 [4] - 咨询公司麦肯锡预测，全自动化的AI智能体有望在未来五年内将临床开发效率提升约35%至45% [4] 市场规模与增长 - 2022年全球AI制药市场规模已超过10亿美元，预计2026年市场规模将接近30亿美元 [4] 公司动态：罗氏与礼来的AI算力布局 - 瑞士制药巨头罗氏宣布，已在全球多地部署了2176个英伟达AI计算芯片，以扩展其人工智能计算能力 [3] - 罗氏表示，这些硬件将加快研发业务工作，包括建模、数据分析和临床试验过程 [3] - 礼来宣布其AI制药工厂LillyPod已投入运行，这是全球首个完全由制药企业自主运营的AI制药工厂 [3] - 礼来的LillyPod仅用四个月便完成组装，搭载超过1000个英伟达Blackwell Ultra GPU [3] 公司动态：战略合作与收购 - 礼来与英伟达宣布，将在未来五年内斥资10亿美元在旧金山湾区建立一个新的联合研究实验室，以加速AI药物研发进程 [3] - 阿斯利康于今年早些时候首次购入人工智能公司Modella，试图将其基础模型和AI智能体整合到肿瘤学的研究和开发流程中 [3][4]

核心观点 - 报告认为中国创新药研发正从“快速跟随”向“创新引领”转变，并梳理了全球新药领域最前沿的分子胶、小核酸、体内CAR-T及AI医疗等几大技术平台，指出中国企业均有深度布局，这些新兴技术平台在靶点成药性、研发效率和生产成本上具备明显优势，是下一阶段创新药投资的重点布局方向 [3] 医药生物板块2025年复盘 - **行情回顾**：2025年全年，医药生物（申万）指数累计涨跌幅为+11.9%，同期万得全A（除金融石油石化）涨跌幅为+30.2%，相对大盘涨跌幅为-18.3%，在申万一级行业中排名第18 [8] - **子板块表现**：2025年医药二级行业涨跌幅排名为：医疗服务（+28.3%）> 化学制药（+26.0%）> 医药商业（+5.1%）> 生物制品（+2.3%）> 医疗器械（+2.1%）> 中药（-5.6%），其中医疗服务板块涨幅主要由CXO带动，化学制药板块涨幅受益于创新药的良好表现 [8] - **估值情况**：医药生物PE(TTM)由2025年初的29.8倍提升至年末的36.2倍，同期万得全A（除金融石油石化）的PE(TTM)由28.6倍提升至39.5倍 [14] - **子板块估值变化**：2025年，化学制药PE(TTM)从35.0倍升至45.4倍，生物制品从29.8倍升至45.5倍，医疗器械从30.3倍升至38.6倍，医药商业从17.4倍升至20.7倍，中药从26.9倍微降至26.6倍，医疗服务从32.5倍降至31.3倍，化学制药和生物制品估值提升幅度较大，主要是创新药相关公司估值提升明显 [14] - **业绩表现**：沪深两市医药上市公司2025年前三季度实现营收18，544亿元，同比微降0.4%，实现归母净利润1，407亿元，同比微降0.8% [17] - **盈利能力与费用**：2025年前三季度医药生物板块毛利率为31.3%，归母净利率为7.5%，与2024年同期基本持平，销售/管理/财务/研发费用率分别为12.8%/5.4%/0.5%/4.8%，整体费用率水平变化不大，销售费用率仍处于缓慢下行中 [17] - **子板块业绩分化**：2025年前三季度，医疗研发外包（CXO）营收同比增长10.1%，归母净利润同比增长52.0%；创新药板块营收同比增长20.0%，归母净利润同比扭亏为盈，增长402.9%，而疫苗、体外诊断等板块业绩承压 [19] - **行业运行**：2025年医药制造业实现累计营收24，870亿元，同比下降1.7%，实现利润总额3，490亿元，同比增长2.0%，医药制造业固定资产投资累计同比下降13.5% [22] - **医保运行**：2025年基本医保基金统筹账户收入29，544亿元，同比增长3.6%，支出24，231亿元，同比增长1.7%，职工医保与城乡居民医保账户均持续有结余 [25] - **药品终端销售**：2025年前三季度全国三大终端六大市场药品销售额为12，601亿元，同比微降1.0%，其中公立医院终端占比65.8%，零售药店终端占比24.3%，医保药品在医院终端销售占比已从2019年的81%提升至85% [28] - **创新药研发**：2025年创新药申报临床试验申请（IND）为3，626个，同比增长10.4%，其中化药新药2，035个，生物制品新药1，591个，各类新药申报上市（NDA）数量同比2024年均实现增长 [31] 分子胶技术平台 - **技术定义与优势**：分子胶是一类单价小分子化合物，能够稳定或创造蛋白质-蛋白质相互作用（PPIs），为攻克传统上“不可成药”的靶点（如RAS、IKZF1等）提供了新路径，相较于PROTACs技术，分子胶具有分子量更低（通常<500 Da）、细胞渗透性更高、药代动力学性质更优等优势 [33][37][42] - **全球研发进展**：全球分子胶研发项目持续向中后期推进，2025年罗氏的Avutometinib获批用于卵巢上皮癌治疗，另有8个项目新进入I期临床试验，布局靶点从早期的CRBN/IKZF1/IKZF3向GSPT1、RBM39及备受瞩目的RAS靶点拓展，适应症也从血液肿瘤向实体瘤延伸 [44][47] - **代表性药物与数据**：针对RAS靶点的分子胶药物Daraxonrasib在一线RAS突变胰腺导管腺癌的单药临床试验（N=38）中，客观缓解率（ORR）达47%，疾病控制率（DCR）达89% [53] - **国内企业布局**：国内药企在分子胶领域积极布局，例如恒瑞医药、劲方医药、苑东生物、贝达药业等均有相关管线，劲方医药的PAN-RAS分子胶GFH276和贝达药业的BPI-572270均已进入I/II期临床试验 [3][52][53] - **交易活动活跃**：2023-2025年，全球分子胶领域累计发生13起交易总额超十亿美元的交易，礼来、辉瑞、艾伯维、默沙东、诺华等跨国药企巨头纷纷通过授权合作或收购进行布局 [54][56] - **重点公司案例 - 苑东生物**：通过控股超阳药业加速创新转型，其IKZF1/3靶点分子胶HP-001在复发/难治性多发性骨髓瘤的I期单药爬坡数据显示ORR为53%（7/13），高剂量组ORR达到83%（5/6） [60] - **重点公司案例 - 劲方医药**：构建了覆盖KRAS G12C、KRAS G12D、PAN-RAS的RAS矩阵，其PAN-RAS分子胶GFH276已启动I/II期临床，全球进度为次于Revolution的第二梯队 [62][64] 小核酸技术平台 - **技术定义与优势**：小核酸药物（如ASO、siRNA）通过干预靶标基因表达实现治疗，与传统小分子和抗体药相比，具有研发周期短、效果持久（体内半衰期可按月计算）、研发成功率高（Alnylam的I期到III期成功率达59.2%）、治疗领域更广等显著优势 [68][72] - **市场发展与趋势**：全球已获批小核酸药物增至22款（其中3款已退市），正从罕见病领域向高血压、高血脂、减重、MASH、CNS疾病等慢性病、常见病领域跨越 [3][73] - **国内研发特点**：国内小核酸研发选择直接切入慢病赛道，适应症集中于心血管、乙肝、代谢性疾病等大病种，众多企业如恒瑞医药、石药集团、信达生物、瑞博生物等均有布局 [3][82] - **领域交易活跃**：近两年小核酸领域达成多笔大额交易，例如2025年10月诺华以120亿美元收购Avidity Biosciences，2026年2月瑞博生物与Madrigal达成总额44亿美元的交易，2026年初前沿生物与GSK达成近10亿美元的战略合作 [85][93] - **2026年行业催化**：2026年是小核酸药物爆发的一年，海外公司将有多项重要临床数据读出或上市申请递交，涉及高血压、减重、高甘油三酯、神经系统疾病等多个重大适应症 [86][87] - **重点公司案例 - 必贝特**：公司聚焦“递送系统突破”与“双靶点创新”，其全球首创的AGT/PCSK9双靶点小核酸药物BEBT-701处于I/II期临床，旨在通过单一分子同时解决高血压合并高脂血症的临床痛点 [90] - **重点公司案例 - 前沿生物**：公司与GSK达成近10亿美元的战略合作，GSK获得其两款早期小核酸管线产品的全球独家权利，此次交易验证了公司小核酸平台的底层技术实力 [93] 体内CAR-T技术平台 - **技术定义与优势**：体内CAR-T（In vivo CAR-T）是一种“现货型”疗法，旨在通过体内直接生成CAR-T细胞，与传统体外制备的CAR-T相比，具有成本低、可极大提升CAR-T疗法可及性的潜力，在肿瘤和自身免疫性疾病领域均有应用前景 [3] - **国内企业布局**：报告提及可关注布局体内CAR-T领域的企业，如云顶新耀、科济药业、石药集团等 [3] AI+医疗/创新药 - **行业趋势**：过去一年，AI在临床诊疗、新药研发领域的渗透在慢慢深入，预计2026年行业将持续加速 [3][5] - **国内企业布局**：报告提及可关注在AI+医疗/创新药领域布局的企业，如润达医疗、康众医疗、晶泰控股、英矽智能、百奥赛图等 [3]