公司核心进展 - 百利天恒自主研发的全球首创、新概念双抗ADC药物iza-bren（BL-B01D1）新增适应症的上市申请获国家药监局药品审评中心受理 用于治疗既往经PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败的复发性或转移性食管鳞癌 [1] - 该新增适应症的申请基于其针对食管鳞癌的III期临床试验的积极结果 在预设的期中分析中达到无进展生存期和总生存期双主要终点 均取得阳性结果 [1] - 若本次适应症获得批准 BL-B01D1将成为全球首个适用于食管癌治疗的ADC药物 [3] 临床数据与研究基础 - 2025年7月 由北京大学肿瘤医院沈琳教授团队领衔的iza-bren在晚期食管鳞癌患者中的Ib期临床研究结果刊登于《Nature Medicine》 展示了药物的抗肿瘤活性、安全性和有效性 [2] - 该药物正在中国和美国进行40余项针对多种肿瘤类型的临床研究 其中包括10项在中国开展的注册III期临床研究和3项全球关键注册研究 [2] 监管认可与资格认定 - iza-bren已有7项适应症被中国国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单 1项适应症被美国FDA纳入突破性治疗品种名单 [2] - 被纳入突破性治疗品种的适应症包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管癌、卵巢癌等 其中非小细胞肺癌适应症同时获得了中美监管机构的认定 [2] 市场与疾病背景 - 全球每年新发食管癌患者约51.1万人 死亡病例约为44.5万例 [1] - 中国每年新发食管癌患者约22.4万人 占全球43.8% 是全球食管癌患病人数和死亡人数最多的国家 [1] - 在中国 食管鳞癌占比达90%以上 是最常见的食管癌病理类型 且一线免疫联合化疗进展后缺乏有效的二线治疗方案 存在巨大的临床未满足需求 [1] 行业竞争格局 - 目前全球范围内仅有10款生物药新药用于食管癌治疗 包括1款CTLA-4单抗、1款EGFR单抗以及8款PD-(L)1单抗 但尚未有ADC药物获批 [3] - 已上市的PD-(L)1单抗包括信迪利单抗、替雷利珠单抗、卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、纳武利尤单抗等 [3]

公司动态与研发进展 - 沃森生物在互动平台回应投资者提问 表示公司正密切关注新技术在疫苗产品研发和制造等领域的应用 [1] - 关于公司具体的研发进展和技术储备情况 公司指引投资者以官方披露的公告为准 [1]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 产品与市场地位 - HLX701为重组人SIRPα-IgG4 Fc融合蛋白注射液 [1] - 截至2026年1月20日，全球范围内尚无靶向CD47的SIRP α-Fc 融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 公司下属子公司上海医药集团生物治疗技术有限公司自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书 [1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术 经标准治疗失败的 无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤 [1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币 [1] 产品技术特点 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 即iNKT细胞 其属于一类非经典T细胞 [1] - iNKT细胞的T细胞受体是恒定不变的 人类iNKT细胞的TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别MHC-I类分子CD1d递呈的脂类抗原 [1] - 由于CD1d在人群中无多态性 iNKT细胞可以异体应用而不引起移植物抗宿主病 因此可以作为一种通用型细胞产品 [1]

公司研发进展 - 上海医药下属子公司上药生物治疗自主研发的“B023细胞注射液”获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - B023细胞注射液为I类创新型生物制品 临床拟用于治疗不可手术、经标准治疗失败且无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤[1] - 该项目由公司自主研发并拥有完全知识产权 截至公告披露日已累计投入研发费用约3925.84万元人民币[1] 产品技术特点与市场地位 - B023细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤T细胞 其TCR链为TCRvα24和TCRvβ11 识别CD1d递呈的脂类抗原[1] - iNKT细胞可异体应用而不引起移植物抗宿主病 因其识别的CD1d在人群中无多态性 可作为通用型细胞产品[1] - 截至公告日 全球范围内未有同品种同适应症的药品上市[1]

国家免疫规划政策与市场准入 - 自2025年11月10日起，国家层面正式将HPV疫苗纳入免疫规划，为年满13周岁且出生日期在2011年11月10日之后的女孩免费接种双价HPV疫苗 [4] - 2025年国家免疫规划疫苗集中采购项目中，万泰生物和沃森生物的国产双价HPV疫苗中标，中标单价均为27.5元/支，本次采购总预算总额约2.54亿元 [4] - 上海全市社区卫生服务中心接种门诊的免疫规划HPV疫苗已到位，提供的免费双价HPV疫苗同样来自万泰生物和沃森生物这两家公司 [1][4] 目标人群与接种方案 - 免费接种目标人群为接种当天已满13周岁且2011年11月10日以后出生的女孩，可免费接种2剂次双价HPV疫苗 [1][4] - 建议使用同一疫苗生产企业的双价HPV疫苗完成全程两针接种 [5] - 超出免费接种年龄的女性（9—45周岁）以及9—26周岁男性，可自行预约、自费接种非免疫规划HPV疫苗 [6] 疾病负担与接种依据 - 宫颈癌是女性生殖系统最常见的恶性肿瘤之一，在我国呈现发病率上升且年轻化的趋势 [1] - 2022年我国宫颈癌新发病例为15.1万例，死亡病例为5.6万例 [1] - 大量循证医学证据表明，在首次性行为之前完成HPV疫苗全程接种能取得最佳预防效果，体现了“接种越早，保护越好”的防控理念 [4] - 研究结果显示，9—14岁女孩接种HPV疫苗产生的抗体水平是15岁以上人群的2倍以上，且保护效果可持续至少10年以上 [4] 接种服务与操作流程 - 上海地区可通过“随申办”或健康云APP/微信小程序/支付宝小程序的“智慧接种”，或通过“上海疾控”公众号查询接种门诊信息或预约接种 [6] - 如果适龄女孩已自费接种1针非免疫规划HPV疫苗，第2针想接种免费免疫规划疫苗，需与接种门诊医生充分沟通后决定 [5] - 除了免疫规划疫苗，上海接种门诊仍按现有流程提供非免疫规划HPV疫苗的预约和接种服务 [6]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意其HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌开展Ⅰb/Ⅱ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区）开展该药品的相关临床试验 [1] - HLX701由复宏汉霖于2025年6月自FBD Biologics Limited许可引进，获独家许可于区域内（即中国境内及港澳地区、约定的东南亚、中东和北非地区国家）开展开发、生产及商业化 [1] 研发投入与产品定位 - 截至2025年12月，集团（即公司及控股子公司/单位）现阶段针对HLX701的累计研发投入约为人民币7,609万元（未经审计；包含许可费用） [1] - 截至本公告日期（即2026年1月20日），全球范围内尚无靶向CD47的SIRPα-Fc融合蛋白获批上市 [1]

公司研发进展 - 复宏汉霖的HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药监局批准 [1] - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [1] - 该产品通过与肿瘤细胞上的CD47结合，阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [1] 产品特性与潜力 - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [1] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [1] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [1] 商业权利与开发状态 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [1] - 目前该产品的多项1/2期临床试验正于全球范围内开展中 [1]

公司研发进展 - 公司产品HLX701联合西妥昔单抗和化疗治疗晚期结直肠癌的1b/2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准 [1] - HLX701是公司自FBD Biologics Limited许可引进的SIRPα-Fc融合蛋白，拟用于多种晚期实体瘤的治疗 [2] - 目前HLX701的多项1/2期临床试验正在全球范围内开展中 [2] 产品技术机制 - HLX701是一种工程改构的人类SIRPα免疫球蛋白结构域与人免疫球蛋白G4片段可结晶区域蛋白结合的融合蛋白 [2] - 通过与肿瘤细胞上的CD47结合，HLX701可有效阻断抑制性CD47抗吞噬信号，促进巨噬细胞对肿瘤细胞的吞噬作用及增强抗肿瘤活性 [2] - 临床前研究显示HLX701可与化疗药物、免疫检查点抑制剂、表皮生长因子受体抑制剂及抗血管生成药物等多种药物产生协同效应 [2] - HLX701与标准治疗方案联用有望协同增强先天性与适应性免疫应答 [2] 商业权利与市场 - 根据许可安排，公司获得于中国（除中国台湾地区）及东南亚、中东和北非的特定国家开发、生产及商业化HLX701的独家许可权利 [2]

市场整体表现 - 1月20日，生物制品板块整体下跌0.63%，表现弱于大盘，当日上证指数微跌0.01%，深证成指下跌0.97% [1] - 板块内个股表现分化，欧林生物领跌，跌幅为3.88% [1][2] 个股涨跌情况 - 涨幅居前的个股包括：通化东宝上涨2.20%，收盘价8.81元，成交额2.80亿元；吴帆生物上涨1.81%，收盘价55.20元；康华生物上涨1.58%，收盘价76.45元 [1] - 跌幅居前的个股包括：欧林生物下跌3.88%，收盘价25.98元；君实生物下跌3.42%，收盘价35.29元，成交额4.25亿元；金迪克下跌3.39%，收盘价20.55元；智飞生物下跌2.68%，收盘价17.09元，成交额6.84亿元 [2] 板块资金流向 - 当日生物制品板块整体呈现主力资金净流出，净流出额为3.35亿元 [2] - 游资资金净流入2.07亿元，散户资金净流入1.28亿元 [2] - 个股资金流向分化，万泽股份主力净流入1.03亿元，主力净占比10.84%；沃森生物主力净流入4024.69万元，主力净占比6.08%；艾迪药业主力净流入2209.17万元，主力净占比7.03% [3]