投资环境与策略表现 - 在货币政策转变、盈利趋稳和市场情绪改善的环境下，中盘股在第三季度实现增长，美联储降息决定利好中小盘股票[1] - 价值股表现优于成长股，罗素中盘价值指数回报率为6.2%，而罗素中盘成长指数回报率为2.8%[1] - 策略表现超越其基准罗素中盘指数，超额收益主要来自必需消费品和医疗保健板块的个股选择[1] Alnylam Pharmaceuticals公司表现 - 公司是一家基于RNA干扰技术发现和商业化疗法的生物制药公司[2] - 公司股价在52周内上涨75.54%，但近一个月回报率为-3.73%，截至2025年11月12日股价为每股452.74美元，市值为598.1亿美元[2] - 第三季度产品收入同比增长103%，达到8.51亿美元，全年收入指引被上调[3][4] - 股价上涨驱动力包括转甲状腺素蛋白心脏淀粉样变性治疗药物的加速普及，以及对其商业化执行力和深厚RNA药物管线的信心增强[3] 机构持仓与行业驱动 - 医疗保健板块是策略超额收益的关键驱动因素，主要得益于生物技术领域的强劲表现以及生命科学工具领域的新机会[3] - 截至第二季度末，有58只对冲基金持仓该公司，较前一季度的59只略有减少[4]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为AbCellera Biologics (NasdaqGS:ABCL) 一家专注于抗体发现的生物技术公司 [1] * 行业为生物制药行业 特别是抗体药物发现与开发领域 [8][9][31] 核心观点和论据 **公司战略转型** * 公司已完成从专注于平台能力的合作伙伴模式向开发内部临床资产的战略转型 这一转型在2025年完成标志是前两个全资资产进入临床 [7][12] * 转型的基础是公司成立13年来通过合作伙伴业务投资构建的强大技术能力 目标是针对高度差异化、技术难度高的靶点 [8][9] * 合作伙伴模式并非服务模式 公司通过参与下游里程碑和 royalties 来获取长期价值 并逐步增加权益份额 甚至达到50-50%的共同开发 [9] **合作伙伴策略** * 当前合作伙伴策略更具选择性 专注于与大型制药公司如礼来(Lilly)和艾伯维(AbVie)的战略合作 [11][21] * 选择合作伙伴项目的标准与内部项目一致 包括科学价值、商业机会、差异化角度和清晰的临床开发路径 且合作伙伴需带来公司不具备的额外能力 [18][19] * 开发内部管线并未阻碍合作 反而通过展示科学严谨性和质量 有助于建立关系 为未来资产授权铺平道路 是一种双赢 [23][24][28] **核心管线资产ABCL635 (靶向NK3R的抗体)** * **科学与市场机会**：NK3R通路已获小分子药物验证 针对与更年期血管舒缩症状(VMS)相关的潮热 存在巨大未满足医疗需求 估计有120万女性禁忌使用激素替代疗法 形成一个约60亿美元的可寻址市场 [35][68][74][75] * **差异化优势**：作为首个同类单克隆抗体 其每月一次的皮下注射方案是关键差异化点 超过50%的女性偏好每月注射而非每日口服 有注射经验女性中这一比例超过75% [44][45] * **临床开发路径与风险**：临床路径直接 关键风险是靶点 engagement 特别是抗体能否穿过血脑屏障作用于大脑特定区域 这一问题将在2026年中的Phase I数据读出时揭晓 [46][48][49] * **临床进展**：Phase I研究包括单次递增剂量、多次递增剂量和概念验证研究 总计约140名患者 概念验证部分针对经历中重度潮热的绝经后女性 数据将于2026年读出 [56][60][61] * **竞争格局**：Astellas的Veozah（有肝毒性黑框警告）和拜耳(Bayer)的elinzanetant（预计年销售额超10亿美元）正在建立非激素疗法市场 为公司未来可能提供更优效、更安全的产品创造了有利条件 [70][71][74][78][80] **其他管线资产** * **ABCL575 (OX40配体拮抗剂)**：针对特应性皮炎等适应症 其作用通路位于现有疗法(如Dupixent)上游 可能更有效 公司资产半衰期可能更长 但需等待合作伙伴赛诺菲(Sanofi)约6个月后的后续数据以评估其差异化价值 [88][91][94][99][101] * **ABCL688**：新进入IND enabling研究的资产 同样针对GPCR/离子通道等困难靶点 预计2026年中期提交临床试验申请(CTA) [102][106][107] **财务状况与运营** * 公司现金及等价物超过5亿美元 加上来自加拿大政府的资金 总可用流动性约7亿美元 预计资金可支持至少未来3年的运营 [108][109] * 公司在加拿大进行临床试验 并获得加拿大政府及不列颠哥伦比亚省政府资助 可获得45%的成本返还 该安排未对试验进度造成阻碍 [53][54] 其他重要内容 * 公司新任命了首席医疗官Sarah Newberg 负责规划后期临床试验 [82][84] * 对于ABCL635 未来的商业化挑战在于建立覆盖妇产科医生甚至初级保健医生的渠道 这需要大量资本 是后续考量的重点 [87] * 公司拥有GMP生产能力 但此次未详细讨论 [109]

财务数据和关键指标变化 - 公司截至2025年第三季度末的现金头寸为5640万欧元，预计该资金可支持运营至2026年第三季度末 [26] - 与阿斯利康合作的Monalizumab项目已累计获得里程碑付款4.5亿美元，潜在总里程碑金额为8.25亿美元 [24] 各条业务线数据和关键指标变化 - **IPH4502 (抗NECTIN4 ADC)**：一期临床试验剂量递增部分进展顺利，已于2025年1月启动，目前已达到药理学活性剂量水平并观察到早期临床活性迹象，预计在2025年末或2026年初完成剂量递增，剂量优化部分随后开始 [10][24] - **Lacutamab (抗KIR3DL2抗体)**：在TELLOMAK二期研究中，针对Sézary综合征患者（均曾接受Mogamulizumab治疗）的全球总缓解率为42.9%，中位缓解持续时间为25.6个月，中位无进展生存期为8.3个月 [14][15]；针对蕈样肉芽肿患者的全球总缓解率为19.6%，中位缓解持续时间为13.8个月，中位无进展生存期为10.2个月 [15] - **Monalizumab (与阿斯利康合作)**：PACIFIC-9三期试验已完成入组，共999名患者按1:1:1随机分组，主要终点为无进展生存期，预计2026年下半年获得数据 [11][24] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略聚焦于最高价值的临床资产，包括IPH4502、Lacutamab和Monalizumab，以最大化影响和价值创造 [6] - 同时通过研究推进下一代ADC项目，为未来创新奠定基础，并精简组织以确保与战略目标一致 [6] - Lacutamab的开发策略采用分步方法，首先针对医疗需求最高的Sézary综合征，然后拓展至蕈样肉芽肿，最后扩展至外周T细胞淋巴瘤 [12] - IPH4502的差异化优势在于其有效载荷exatecan可诱导旁观者效应，并能对Padcev产生耐药性的模型诱导有效的肿瘤消退 [8][9] - 目标是将Lacutamab定位为NCCN指南中首选的系统性疗法，不仅用于晚期Sézary综合征和蕈样肉芽肿，最终也用于治疗选择有限的早期CTCL患者 [13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司预计在未来有几个价值驱动催化剂：2026年上半年获得IPH4502的一期数据，2026年下半年获得Monalizumab的PACIFIC-9三期试验数据 [25] - 展望2027年及以后，预计包括Lacutamab在Sézary综合征的潜在加速批准、Mogamulizumab的BLA申请以及IPH4502的扩展期数据等多个里程碑 [25] - Lacutamab在CTCL领域的市场潜力：凭借在Sézary综合征的加速批准，美国初始市场机会最高达1.5亿美元；随着进入蕈样肉芽肿并获得完全批准，欧美市场机会可扩大至约5亿美元；生命周期管理策略下有进一步上行空间 [21][22] 其他重要信息 - Lacutamab已获得FDA突破性疗法认定，用于治疗Sézary综合征 [25] - FDA已批准Lacutamab用于皮肤T细胞淋巴瘤的确证性三期TELLOMAK III试验方案，预计在2026年上半年启动该试验 [4][18] - 基于现有的二期TELLOMAK数据，一旦三期研究启动，将为Sézary综合征（Mogamulizumab治疗后）的生物制剂许可申请开辟道路，这代表了一条潜在的加速批准路径，关键里程碑预计在2027年 [12][25] - 根据美国理赔数据，Sézary综合征的年发病人数约为300人，患病总人数约为1000人，每年约有300名患者接受Mogamulizumab治疗；蕈样肉芽肿每年美国新诊断患者约3000人，其中约四分之一接受系统性治疗 [19][20] - Lacutamab的CMC（化学、生产和控制）准备工作已就绪，商业规模生产、PPQ批次和稳定性工作不会成为BLA申请的关键路径障碍 [34] 问答环节所有提问和回答 问题: 为Lacutamab在Sézary综合征的潜在商业发布近期需要完成哪些工作？对于IPH4502即将到来的数据集，可以透露哪些更多信息？ [27] - 商业发布前的关键准备工作是确保Lacutamab被纳入NCCN指南，目标是在BLA获批时，Lacutamab已纳入Sézary综合征和蕈样肉芽肿的NCCN指南 [27] - 对于IPH4502，预计在2026年将获得在Padcev耐药环境下的一个患者队列（约10名以上患者）的数据，希望看到有意义的缓解率以及临床活性和安全性数据；此外，还希望在一或两种其他肿瘤类型中获得类似规模（10名以上患者）的数据，研究设计允许根据信号回溯填充队列以证实信号 [28] 问题: FDA对Lacutamab加速批准路径的要求是否超出二期数据？10月KOL活动的反馈是否显示Lacutamab作为首选二线方案的势头增长？ [30] - FDA未表示需要任何进一步的实质性分析，BLA批准将基于现有的TELLOMAK研究数据；启动确证性研究并建立满足FDA要求的入组轨迹是提交BLA的关键，预计在2026年中期启动三期研究，经过约6个月入组后，可能在2027年初提交BLA，有望在2027年下半年获得FDA批准 [30][31] - KOL反馈非常好，势头正在增强，KOL用"游戏规则改变者"形容Lacutamab；特别是在蕈样肉芽肿领域，基于其耐受性和改善生活质量的数据，Lacutamab有望在Mogamulizumab之前使用；在Sézary综合征中，研究的是Mogamulizumab治疗后，预计产品将在Mogamulizumab之后使用，但部分医生可能因安全性良好而选择超适应症用于一线 [32][33] 问题: Lacutamab的CMC准备情况如何？ [33] - CMC准备工作处于良好状态，已准备就绪，不会成为BLA提交的关键路径障碍 [34] 问题: 关于潜在近期批准，公司是否仍希望引入合作伙伴？此前与潜在合作伙伴的讨论中，获得FDA明确信号和方案批准的重要性如何？ [35] - FDA接受试验方案是推进合作伙伴讨论的重要考虑因素和需要达成的条件之一 [35][36] - 公司正在持续评估各种融资方案以支持增长计划并创造长期股东价值，在资本管理方面保持纪律性和机会主义，目前阶段保持选择开放性 [37] 问题: 对于IPH4502，特别关注哪些安全性信号以区别于其他Topo-1抑制剂ADC？对于Anchor平台的长期计划是什么？ [37] - 对于IPH4502，旨在建立耐受性良好且相对安全的药物，特别关注避免MMAE特有的不良事件，如通常不可逆的周围神经病变和眼部毒性，目前未观察到此类不良事件的特定趋势 [39] - 对于Anchor平台，IPH6501的研究正在收尾，已完成剂量递增阶段，正在探索最大耐受剂量，基于2024年上半年获得的临床数据做出未来决策；对于IPH6101，正在评估从赛诺菲返回的临床数据以确定ANKET平台的下一步；公司优先将资源和精力投入IPH4502、Lacutamab和Mogamulizumab这三个最具潜力的资产 [38] 问题: 对Monalizumab在2026年下半年数据读出的预期和信心来源？ [40] - 对PACIFIC-9研究抱有良好预期，信心基于COAST二期研究的结果，该研究中在Durvalumab基础上加用Monalizumab使得中位无进展生存期延长了12个月，若在PACIFIC-9研究中能保留部分该效应大小，则研究阳性的可能性很高 [41]

Third Quarter 2025 Operating & Financial Results Conference Call / Webinar Nov 13th, 2025 9AM Eastern Time NASDAQ :LTRN Forward Looking Statements This presentation contains forward-looking statements within the meaning of Section 27A of the Securities Act of 1933, as amended, and Section 21E of the Securities Exchange Act of 1934, as amended. These forward-looking statements include, among other things, statements relating to: future events or our future financial performance; the potential advantages of o ...

财务数据和关键指标变化 - 第二季度现金运营费用（研发及行政开支）为2850万美元，去年同期为1820万美元，同比增长约57% [17] - 第二季度净亏损3370万美元，去年同期净亏损4190万美元，亏损同比收窄 [17] - 第二季度运营活动所用现金流为3450万美元，去年同期为1910万美元 [17] - 第二季度运营亏损2890万美元，净亏损3370万美元，每股基本及摊薄亏损为1.39美元，基于加权平均股数2420万股 [17] - 季度末现金、现金等价物及投资总额为8380万美元 [17] - 季度后完成1.75亿美元融资，结合季度末资金，为执行计划提供了灵活性 [18] - 预计当前现金资源足以支持2026年关键数据读出，并维持运营至2027年 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 主要项目CYB003（氘化psilocin类似物）处于针对重度抑郁症（MDD）的辅助治疗III期研究阶段 [5] - 主要项目CYB004（氘化DMT）处于针对广泛性焦虑症（GAD）的II期研究阶段，已完成入组，预计2026年第一季度公布顶线数据 [5][9] - CYB003的III期项目获得突破性疗法认定，其第二项III期研究Embrace已在多个新地区获准启动 [5][8] - CYB003的II期数据显示，两次16毫克剂量后，缓解和应答可持续12个月 [12] - CYB004的II期研究评估两次肌肉注射给药（间隔三周），在6周和12周评估疗效，并有长达12个月的随访选项 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - CYB003的III期研究Embrace已获准在美国、英国、欧盟多国和澳大利亚启动，具备全球布局 [8] - 研究目标在大约60个临床中心招募约330名参与者 [8] - 通过合作伙伴Osmind，公司可接触到广泛的精神科诊疗网络、护理点软件和真实世界数据 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 战略核心是设计适合现有诊所工作流程的疗法，包括短时、可预测的疗程和轻量级人员配置 [3][11] - 关注疗效持久性，旨在建立高效的重治疗方案，减少患者访视负担 [4][12] - 与Thermo Fisher合作建立生产和供应链，规模可支持III期和商业化 [11] - 资本部署与可衡量里程碑挂钩，重点支持III期全球执行、生产准备和数据分析 [15] - 监管态度保守且具体，逐步推进，以数据为锚点 [4][12] - 前CEO于9月卸任，执行主席担任临时CEO，永久CEO的搜寻正在进行中 [3][13] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为近期1.75亿美元融资反映了高质量机构投资者对其科学、项目和执行能力的信心 [14] - 经营重点是在临床现实中可行的疗法，而不仅仅是理论有效 [11] - 预计当前运营计划下的现金资源足以支持关键数据读出和后续运营 [18] - 未来工作重点是按时交付清晰数据、保持保守监管姿态、将资本集中于推动项目的里程碑 [20] 其他重要信息 - 公司偿还了High Trail的2000万美元可转换债券，并支付了10%的还款费 [61][64] - 临床项目选择研究中心的标准包括：有临床试验经验、有精神科试验经验（部分有致幻剂经验）、能提供高质量数据 [44] - 临床前项目CYB005正在进行受体分析、脑渗透性及药效学特征研究 [46] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于CYB004（GAD）研究的预期和数据分析范围 [23] - 回答：该研究为概念验证性研究，非完全效力检验，期望看到两个剂量组（低剂量可能为亚致幻剂量和全阈值剂量）之间的区分度和剂量反应趋势，以及组内从基线的变化趋势；若出现统计学显著差异将非常理想；计划在2026年第一季度分享包括12周数据的HAM-A结果 [24][25] 问题: CYB003与Spravato竞争所需的最低疗效持久性阈值及支付者视角的权衡 [26] - 回答：监管机构期望看到疗效维持至12周（3个月）的数据；公司希望更好，其II期数据显示疗效可持续一年；最低期望是达到12周 [31] 问题: CYB004研究的统计效力和临床意义改善定义，以及CYB003研究的入组和中心激活进展 [34] - 回答：CYB004研究非正式效力检验，但关注组内从基线的改善，临床意义改善约为HAM-A评分降低4-5分，并期望看到剂量反应趋势；CYB003研究按计划进行，目标在明年年中完成入组，年底获得顶线数据 [34] 问题: 与支付者的早期接触、健康经济模型以及产品定位 [35] - 回答：现阶段尚早，但已开始初步市场研究；认为这些间歇性治疗方案适合新兴的干预性精神病学模式（由Spravato开创的基础设施）；CYB004针对GAD，CYB003针对辅助治疗应答不足的患者，针对的是精神病学实践中负担最重或资源最密集的患者谱系 [36][38] 问题: CYB003的Approach试验中心选择标准和激活时间表 [43] - 回答：中心选择混合了有临床试验经验、有精神科试验经验（部分有致幻剂经验，部分仅有一般CNS试验经验）的机构；考虑到当前致幻剂试验对资源的竞争，公司谨慎选择有良好数据记录或必要专业知识的中心；45个中心已基本完成入驻，预计按计划在明年年中完成入组 [44][45] 问题: 临床前项目CYB005的进展和潜在合作机会 [46] - 回答：正在进行临床前分析以表征受体特征、脑渗透性和药效学，该类化合物有望治疗未满足需求高的神经精神疾病；有信息时会与市场分享 [46] 问题: 对Approach研究盲态基线数据的可见度，患者人群与TRD人群的差异，以及CYB003安全性数据库要求和再治疗次数 [49] - 回答：试验进行中数据处于盲态，进行盲态质量检查，目前无数据质量问题标志；该研究患者群体处于治疗周期较早阶段（辅助治疗应答不足），不同于经历多次治疗失败的传统TRD人群；关于安全性数据库，作为间歇性治疗，与监管机构讨论过，现有研究数据将支持NDA申请，具体取决于长期扩展研究中观察到的治疗频率 [54][55][56] 问题: 贷款偿还的具体金额和预付罚金 [60] - 回答：偿还High Trail 2000万美元，还款费用为10%；贷款为可转换债务，其余约3000万美元已被转换 [61][64] 问题: CYB003试验中患者背景抗抑郁药依从性的重要性 [68] - 回答：作为辅助治疗，方案要求患者在治疗期间继续使用背景抗抑郁药物 [69] 问题: CYB004最终关键项目是否采用肌肉注射途径，以及口服制剂的挑战 [70] - 回答：计划在III期继续使用肌肉注射途径，因其方便且能达到治疗所需的血浆暴露水平和突破性体验；口服给药消除快，无法达到阈值水平 [70]；市场调研显示干预性精神病诊所目前也在使用肌肉注射途径给予氯胺酮，这增加了对该途径市场采纳的信心 [71] 问题: 对新任CEO的特定素质要求 [72] - 回答：董事会正在寻找投资者值得拥有的素质：资本的成功管理者、有成功将新药推向市场（理想情况下通过商业化）的经验、过去曾与大型药企进行交易和合作 [73]

DiaMedica Therapeutics (NasdaqCM:DMAC) Q3 2025 Earnings Call November 13, 2025 08:00 AM ET Speaker3Good morning ladies and gentlemen and welcome to the DiaMedica Therapeutics Q3 2025 earnings conference call. An audio recording of this webcast will be available shortly after the call today on DiaMedica's website at www.diamedica.com in the Investor Relations section. After our speakers' remarks, there will be a question and answer session. If you would like to ask a question during this time, please press s ...

PDS Biotechnology (NasdaqCM:PDSB) Q3 2025 Earnings Call November 13, 2025 08:00 AM ET Speaker5Greetings. Welcome to the PDS Biotechnology third quarter 2025 earnings conference call. At this time, all participants are in listen-only mode. The question-and-answer session will follow the formal presentation. If anyone should require operator assistance during the conference, please press star zero on your telephone keypad. Please note that this conference is being recorded. At this time, we'll turn the confer ...

财务数据和关键指标变化 - 2025年前九个月总收入为4360万美元 同比增长24% [4] - 2025年第三季度总收入为1790万美元 同比下降1% [4] - 2025年前九个月产品销售总收入为4310万美元 同比增长830万美元或24% [10] - 2025年第三季度产品销售总收入为1770万美元 同比下降10万美元或1% [10] - 2025年前九个月销售成本为2240万美元 同比增长200万美元或10% [12] - 2025年第三季度销售成本为830万美元 同比下降10万美元或1% [12] - 2025年前九个月研发费用为1390万美元 同比增长510万美元或58% [13] - 2025年第三季度研发费用为450万美元 同比增长150万美元或50% [13] - 2025年前九个月销售、一般和行政费用为820万美元 同比下降100万美元或11% [14] - 2025年第三季度销售、一般和行政费用为290万美元 同比增长30万美元或12% [14] - 2025年前九个月净亏损为110万美元 每股亏损001美元 相比2024年同期净亏损360万美元有所改善 [17] - 2025年第三季度净利润为240万美元 每股收益003美元 相比2024年同期净利润320万美元有所下降 [18] - 截至2025年9月30日 公司持有2940万美元现金及现金等价物和短期银行存款 [18] 各条业务线数据和关键指标变化 - 2025年前九个月Elefabrio对Chiesi的销售额为1860万美元 [10] - 2025年前九个月Elelyso对Pfizer的销售额为1540万美元 [10] - 2025年前九个月Elelyso对Fiocruz的销售额为910万美元 [10] - 2025年第三季度Elefabrio对Chiesi的销售额为880万美元 [10] - 2025年第三季度Elelyso对Pfizer的销售额为280万美元 [10] - 2025年第三季度Elelyso对Fiocruz的销售额为610万美元 [10] - 2025年前九个月许可和研发服务收入为50万美元 同比增长10万美元 [11] - 2025年第三季度许可和研发服务收入为20万美元 同比增长10万美元 [11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司运营战略聚焦三大支柱：推动Elefabrio的商业成功、推进PRX-115及其他早期研发项目、保持财务纪律 [7][8] - PRX-115是重组聚乙二醇化尿酸酶候选药物 针对未控制痛风开发 [6] - PRX-115的二期临床试验准备工作进展顺利 IND申请已于2025年10月提交并通过FDA标准30天审查期生效 [6] - 基于一期临床试验的积极数据 PRX-115有潜力成为具有长效特性的同类最佳疗法 [7] - 公司计划在2025年晚些时候启动PRX-115的二期临床试验 [6] - 痛风市场预计在未来五到六年将显著增长 未控制痛风患者群体也将扩大 [22] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司对Elefabrio的长期潜力保持信心 正与Chiesi密切合作提供额外数据支持四周一次给药方案的重新审查 [5][6] - 公司财务状况稳健 拥有强劲现金状况和季度净利润 为执行三大战略重点奠定良好基础 [8] - 公司现金状况足以满足至少未来12个月的资本需求 [18] - 合作伙伴Chiesi在市场表现良好 公司对未来持乐观态度 [23] - 公司在收入方面具有良好的可预测性 [24] 其他重要信息 - Chiesi已正式请求重新审查CHMP关于Elefabrio四周一次给药方案的负面意见 [5] - 重新审查过程不影响目前已批准的每两周一次给药方案 Elefabrio在欧洲市场仍可供患者使用 [5] - 重新审查的最终结果预计在2026年第一季度公布 [22] - Gilad Memlock于2025年8月开始担任公司首席财务官 这是其首次参加公司财报电话会议 [9] - 公司预计PRX-115二期试验的顶线结果将在2027年第三季度公布 [32] 问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Elefabrio四周一次给药方案重新审查的时间表 - 公司预计在2026年第一季度获得重新审查的答案 [22] 问题: 关于难治性痛风治疗领域的竞争格局及对PRX-115商业机会的影响 - 痛风市场预计未来五到六年将显著增长 未控制痛风患者群体也将扩大 [22] - 如果PRX-115二期试验成功 该产品有潜力从这一增长的患者池中获得可观的市场份额 [22] 问题: 关于Elefabrio销售相关的基于特许权使用费的收入确认的可预测性 - 公司继续确认销售给Chiesi库存的收入 未意识到任何重大变化 [23] - 公司在收入方面具有良好的可预测性 但由于与Chiesi的协议限制 能提供的信息有限 [24] 问题: 关于现金跑道指引是否考虑了持续收到的Elefabrio特许权使用费收入 - 现金跑道指引基于运营支出和持续的特许权使用费收入流 [26] - 该指引已包含PRX-115二期试验的相关费用 [27] 问题: 如果EMA对四周一次给药方案不做出有利决定 是否考虑进行新试验 - 目前Chiesi已提交重新审查请求 将在未来几个月内整合其论点 [31] - 如果结果不积极 Chiesi将内部讨论并做出决定 [31] 问题: 关于PRX-115试验的时间表 - 公司计划在未来几周内开始筛选患者 [32] - 预计在2027年第三季度获得顶线结果 [32] 问题: 关于PRX-115之后的后续候选药物 - 公司希望尽快向市场更新PRX-119的相关信息 [33] 问题: 关于Elefabrio在不同地区的新批准情况 - Chiesi正在多个市场进行提交或计划在未来几年提交 作为Elefabrio全球扩张的一部分 [36] 问题: 关于下一年对Chiesi销售的预期及R&D在PRX-115二期阶段的增长 - 公司不提供收入指导 收入与合作伙伴库存购买相关 不直接反映患者需求 [44] - Chiesi业务保持良好增长 [44] - R&D增长已考虑PRX-115试验的费用 公司有足够现金支持超过12个月的试验 [45] 问题: 关于2026年现金消耗及在R&D和SG&A之间的分配 - 公司目前无法提供相关指导 [47] - 公司重申拥有超过12个月的充足现金 并已考虑资助PRX-115二期试验 [48]

Day One Biopharmaceuticals (NasdaqGS:DAWN) M&A Announcement November 13, 2025 08:00 AM ET Speaker6Thank you, Joey, and thank you all for joining us today. We are very excited to discuss our planned acquisition of Mersana Therapeutics, a company whose leadership and employees share our mission to develop transformative therapies for people of all ages living with life-threatening diseases. With this transaction, we are expanding our pipeline and creating a potential new growth catalyst for the benefit of pat ...

临床试验进展 - 公司宣布其用于治疗酒精使用障碍的候选药物CMND-100的1/2a期临床试验已获得以色列哈达萨医疗中心的最终批准，该中心将加入试验[1] - 该试验的首个队列治疗已成功完成[1] - 试验的其他合作机构包括耶鲁大学医学院精神病学系、约翰斯·霍普金斯大学医学院和以色列特拉维夫苏拉斯基医疗中心等一流机构[2] - 哈达萨大学医疗中心的研究将由医学部临床药理学科主任Joseph Caraco教授领导[2] 试验设计与目标 - 该1/2a期临床试验是一项跨国、多中心研究，旨在评估CMND-100的安全性、耐受性和药代动力学特征，同时初步评估其在减少AUD患者酒精渴求和消耗量方面的功效[3] - 试验旨在为解决全球AUD负担迈出关键一步，世界卫生组织数据显示AUD导致全球4.7%的死亡[3] - 公司预计各临床中心在患者招募和数据收集方面将取得进一步进展，目标是为受AUD影响的患者及其家庭提供突破性解决方案[3] 公司业务与知识产权 - 公司是一家临床阶段的生物技术公司，专注于发现和开发新型迷幻药衍生疗法，以解决未得到充分治疗的重大健康问题[4] - 主要目标是研究和开发基于迷幻药的化合物，并尝试将其作为受监管的药品、食品或补充剂进行商业化[4] - 公司的知识产权组合目前包括19个专利家族，其中包含31项已获授权的专利[5] - 公司计划在适当时为其化合物寻求更多专利，并积极寻求收购额外知识产权以扩大其组合的机会[5]