公司产品获批 - 上海莱士全资子公司同路生物制药有限公司近期获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品名称为人纤维蛋白原[1] - 该产品适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症[1] 产品技术细节 - 人纤维蛋白原由健康人血浆经分离、提纯制成[1] - 生产过程中包含病毒去除和灭活处理[1] - 最终产品为冻干制剂[1]

公司产品获批 - 上海莱士全资子公司同路生物制药有限公司近期获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》[1] - 获批药品名称为人纤维蛋白原 该产品由健康人血浆经分离、提纯 并经病毒去除和灭活处理、冻干制成[1] - 该产品适应症为先天性纤维蛋白原减少或缺乏症[1]

公司产品医保目录纳入情况 - 公司及下属公司生产的人血白蛋白、静注人免疫球蛋白（PH4）、人纤维蛋白原、人凝血酶原复合物、人凝血因子VIII、人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白等产品被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》[2]

产品研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的"人纤维蛋白原"药物临床试验批准通知书 [1] - 国家药监局同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 产品市场信息 - 产品国内市场主要情况信息来源于国家药品监督管理局官方网站 [1] - 产品在国际市场的情况亦有相关披露 [1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验[1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 获批临床试验的药品为"人纤维蛋白原"[1] - 同意天坛昆明开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1]

药物临床试验获批 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"临床试验 [1] 后续审批流程 - 产品后续尚需完成开展临床试验 [1] - 需提交药品上市许可申请 [1] - 需通过国家药监局药品审评中心审评及国家药监局审批 [1] - 需获得药品注册证书等审批程序后方可实现生产及上市销售 [1]

公司研发进展 - 公司下属天坛昆明获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，同意开展人纤维蛋白原临床试验 [1] - 人纤维蛋白原产品后续尚需完成临床试验、提交药品上市许可申请、通过审评审批并获得药品注册证书后方可实现生产及上市销售 [1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - 批准同意开展"人纤维蛋白原"的临床试验[1]

公司研发进展 - 公司下属国药集团昆明血液制品有限公司获得国家药监局批准开展人纤维蛋白原临床试验 [1] - 获批产品规格为0.5g(25ml)/瓶，注册分类为治疗用生物制品，剂型为注射剂 [1] - 该产品研发投入为599.25万元，适应症为先天性及获得性纤维蛋白原减少症 [1] 行业竞争格局 - 国内有多家企业生产人纤维蛋白原同类产品 [1] - 国际市场主要参与者包括CSL Behring、Octapharma等公司 [1]