核心观点 - 深圳市市场监管局通过综合改革试点在市场监管领域实现多项创新突破 包括数据知识产权登记 人工智能医疗器械审批 跨境药械监管和临床试验机制改革等 为产业发展注入强劲动能 [1][2][4] - 改革成果包括上线全国首个数据知识产权登记平台 颁发首批AI数字人数据知识产权证书 建立创新产品培育机制 推动"港澳药械通"政策落地 累计完成超800项国家药品标准制修订 [1][3][7] - 通过降低市场准入门槛 提升审批效率 构建知识产权保护体系 深圳为企业创造更优营商环境 AI医疗企业数量占全国20%以上 形成腾讯觅影 迈瑞医疗等领军企业集群 [11][12] 数据知识产权创新 - 上线全国首个数据知识产权登记服务平台 发放全国首批数据知识产权登记证书1725件 实现质押融资1.06亿元 [1][9] - 成立全国首批数据知识产权服务信托 与雅昌文化等3家经营主体成立信托 探索金融创新激活数据资产价值 [2] - 选聘50名技术调查官 构建四位一体技术事实查明体系 多项知识产权保护经验获国家发改委全国推广 [9][11] 医疗器械监管突破 - 迈瑞医疗全自动细胞形态学分析仪获批全国首个细胞形态学分析人工智能医疗器械创新产品 [1][5] - 向国家推荐25个人工智能医疗器械揭榜创新项目 推动编制AI医疗器械申报指南提升审评效率 [5] - 推动6个高质量医疗数据集在数据交易所上架 为AI医疗研发提供数据支撑 [5] 跨境药械监管改革 - 建立"港澳药械通"真实世界研究平台 获批急需药械75种 在神经等领域开展9项研究 [3][6] - 建成国内首家WHO-PQ理化-微生物双认证实验室 口岸药品检验认可参数达301个 覆盖79项国际药典资质 [6] - 实现研发用一次性进口药品1个工作日内获取通关单 大幅降低企业研发成本和周期 [6] 生物医药产业提升 - 新增细胞基因治疗产品资质20余个 协助筹建澳门药监局药物检验实验室 [7] - 累计完成国家药品标准制修订800余项 制定首批粤港澳大湾区板蓝根颗粒标准 [7] - 承担生物制品国家药品抽检 联合国药品检测全球长期合作实验室落户深圳 [7] 临床试验机制优化 - 建立全链条质量管理体系 推动药物临床试验审批与伦理审查并联审批 [8] - 全市药物临床试验机构从立项到启动平均耗时73.27天 [8] - 运营粤港澳大湾区国际临床试验中心 推动艾滋病治疗性核酸疫苗跨境二期临床试验 [8] 市场主体管理改革 - 首创除名及依职权注销制度 累计依法除名经营主体7.2万家 依职权注销2.2万家 [3] - 构建商业秘密保护立体化服务网络 2024年办结侵犯商业秘密案件16宗 2宗移送司法机关 [3] - 建立海外知识产权保护体系 为2320家企业提供纠纷应对指导 累计挽回损失160亿美元 [3] 产业发展成效 - 深圳AI医疗企业数量占全国20%以上 涌现腾讯觅影 迈瑞医疗 理邦仪器等领军企业 [12] - 2025年发布全自动AI血管介入手术机器人 推动血管介入诊疗迈入智能时代 [12] - 连续多年将深化改革放在年度工作首位 2025年部署开展七大改革任务 [2][4]

创新医疗器械获批情况 - 国家药监局于2025年8月26日批准深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司的全自动细胞形态学分析仪（注册证号：国械注准20253221692）和东软医疗系统股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备（注册证号：国械注准20253061693）两个创新产品 [1] - 截至目前我国上市的创新医疗器械累计达368项 [1] 迈瑞医疗全自动细胞形态学分析仪 - 产品由玻片篮输入输出模块、玻片取放模块、显微成像模块、滴油模块、玻片回收模块及软件组成，PC应用软件包含用户交互界面、数据管理模块和基于深度学习的细胞形态分析模块 [3] - 基于光学显微成像技术和深度学习图像识别技术，通过对血细胞快速定位与高清晰度图像拍摄，实现白细胞、红细胞与血小板形态学的精准分析 [3] - 主要用于对人体外周血液样本中白细胞及有核红细胞分类计数、红细胞形态学分级和血小板数量估算 [3] 迈瑞医疗公司概况 - 成立于1991年，总部位于深圳，是中国最大的医疗器械制造商和全球领先的医疗设备供应商 [5] - 业务覆盖病人监护与生命维持、体外诊断产品和医学影像系统 [5] - 在31个国家拥有41家子公司，全球研发中心分布于深圳、武汉、南京、美国硅谷等地，拥有4897名研发工程师 [5] 迈瑞医疗财务表现 - 2024年营业收入367.3亿元，同比增长5.1%；归母净利润116.7亿元，同比增长0.7%；剔除财务费用影响后归母净利润同比增长4.4% [7] - 经营性现金流净额124.3亿元，同比增长12.4% [7] - 2024年总分红金额76.0亿元，同比增长8.1%；分红比例达65.1% [7] - 截至2024年12月31日，研发投入40.1亿元，占营业收入比例10.9%；申请专利11773件，其中发明专利申请8435件 [7] - 2025年第一季度收入82.4亿元，同比下降12%；归母净利润26.3亿元，同比下降16.7% [7] 东软医疗光子计数CT设备 - NeuViz P10碲锌镉光子计数CT是中国首台光子计数CT，同时也是全球首台8cm宽体光子计数CT [9] - 核心技术为碲锌镉（CZT）光子计数探测器，突破传统CT能量积分模式，直接通过半导体晶体捕获并读取单个X射线光子，实现"光子直读" [9] - 具备更高分辨率、更低剂量和多能量成像优势 [9] 东软医疗CT技术平台 - 构建"光子计数"、"光子超音速"、"光子智能"、"光子科研"四大平台 [11] - 具备50 lp/cm超高分辨率（光子超高清） [13] - 依托"零电子噪声"特性及ClearInfinity算法降低辐射剂量和对比剂用量（光子低剂量） [13] - 新一代超音速平台结合iCMC技术提供19ms时间分辨率和全心运动补偿（光子超音速） [13] - 内置17项AI技术覆盖扫描前规划、扫描中参数调控、扫描后重建与智能诊断（光子智能） [13] - 实现多能量能谱成像常规化，支持斑块成分分析、肿瘤定量/定性、药物代谢追踪等科研应用（光子能谱） [13] 东软医疗公司概况 - 成立于1998年，是东软集团旗下核心医疗影像设备公司 [12] - 产品矩阵涵盖CT、MRI、DSA、超声、PET/CT、放疗设备及核心部件，同时提供MDaaS（设备+影像数据服务）、设备运维、IVD产品等 [12] - 作为国家CT标准起草单位之一，产品已进入全球110多个国家与地区，服务数千家医院 [12] - 在国家"十四五"规划和创新医疗器械特别审查程序支持下，NeuViz P10的获批凸显国产高端影像装备自主创新实力 [12]