中证报中证网讯(王珞)远大医药10月9日晚公告称，公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中 国开展的用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究，于近日完成了全部患者入组。GPN00289 是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料。 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法，但由于肝癌发病隐匿，早期症状不明显或不典型，早诊困难，不 足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗，治疗棘手，因此预后较差。 GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有TACE治疗手段的缺 陷同时，基于GPN00289的载药特性，该产品除了可以与现有化疗药物进行联用外，还有望与公司的内 放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用。 远大医药表示，未来将积极推进GPN00289的全球注册开发，致力于在中国及海外市场实现该产品与易 甘泰钇[90Y]微球注射液的战略联动，形成产品的协同效应，持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新， 进一步深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局。 公告显示，临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段是经导管动脉化疗栓塞术(TACE)，常规TACE 主要 ...

远大医药(00512)发布公告，集团全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289在中国开展的用于原发性肝 癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究，于近日完成了全部患者入组。该研究是一项前瞻性、多中心、随 机、平行对照临床研究，旨在评估GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的安全性和有效性。此次 GPN00289的注册性临床研究完成全部患者入组是集团在核药抗肿瘤诊疗领域在肿瘤介入方向上的又一 次重大的研发进展。 板块内创新产品全球研发工作顺利推进。中国方面，易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月顺利上市， 用于治疗结直肠癌肝转移，并于2025年5月获得中国药监局批准开展治疗不可切除HCC的II期注册性临 床试验;全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2024年12月完成了注册性临床研究的首例患者入组。海 外注册方面，SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液(易甘泰)于2025年7月在美国提前正式获批新适应证，用于 治疗不可切除HCC，标志着SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切 除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品;于2025年9月 ...

公司全球化战略 - 公司坚定推行"Go Global"全球化策略 推动创新产品价值长效释放 依托全球研发 生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司"产品全球化"及"产业全球化"同步推进 已在海外实现核药研发 生产及销售多个环节业务突破 [5] - 公司是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 覆盖全球50多个国家和地区销售网络 [10] 核心产品进展 - 创新核药易甘泰钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [5] - 该产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤引起的肝转移或其他肝转移等多重适应症 全球市场空间有望翻倍增长 [5] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念 在研注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [6] 研发与临床成果 - 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 坚定推进"中美双报"策略 [8] - 2025年易甘泰两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选亚太原发性肝癌专家会议 自研创新RDC药物GPN02006获SNMMI口头报告 [8] - 公司全球共布局5个研发技术平台及8个研发中心 储备在研项目133个 创新项目42个 形成良好梯队效应 [12] 生产能力建设 - 公司以波士顿 成都为核心研发基地 以波士顿 法兰克福 新加坡 成都为核心生产基地 [10] - 成都放射性药物研发及生产基地正式投产 是国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [10] 行业背景 - 中国创新药出海正在加速 招商银行研究显示2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [3] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 展现出强劲创新实力 [3]

财务表现 - 上半年收入达61.1亿港元创历史新高 [1] - 净利润录得11.7亿港元 [1] - 创新和壁垒产品收入占比51% 同比提升15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长13% [1] 核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获美国FDA提前批准新适应症用于不可切除肝细胞癌 且未限制肿瘤直径大小 [1] - 该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [1] - 产品自中国获批后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年该产品实现近5亿港元销售收入 同比增速超140% [1] 市场反应 - 业绩发布后股价涨超4% 报9.3港元 [1] - 成交额达3.39亿港元 [1]

股价表现 - 远大医药股价上涨4.26%至9.3港元 成交额达3.39亿港元 [1] 中期业绩表现 - 上半年收入创历史新高约61.1亿港元 剔除集采及汇率影响后同比增长约13% [1] - 净利润录得约11.7亿港元 [1] - 创新和壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] 核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获美国FDA提前批准新适应症 用于不可切除肝细胞癌且未限制肿瘤直径 [1] - 该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [1] - 产品在中国获批后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年该产品实现近5亿港元销售收入 同比增速超140% [1]

财务业绩 - 2025年中期营收达61.1亿港元创历史新高 [1] - 净利润为11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] 研发投入与成果 - 研发及项目投入总计10.2亿港元 [1] - 共实现38项重大里程碑进展 [1] - 创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块表现 - 上半年收入4.2亿港元 同比增长106% [1] - 核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液保持高速放量 [1] - 创新放射性核素偶联药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果 [2] - 成都温江核药研发及生产基地已投入运营 实现研发到工业化量产战略跨越 [2] 产品进展与商业化 - 易甘泰获美国FDA提前批准新增适应症 [2] - 创新产品STC3141达到II期临床研究终点 [2] - STC3141在五个国家获批七个临床批件 [2] - 创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元 同比增长近152% [2] 战略布局 - 在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等方向构建差异化创新管线 [1] - 部分产品进入快速放量阶段 助力产品组合焕新迭代 [1] - 核药全产业链闭环平台打通全球化布局关键环节 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入达到约61.1亿港元的历史新高，创新和壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] - 期内公司净利润录得约11.7亿港元 [1] - 核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约4.2亿港元，同比增长106% [8] 核心产品进展 - 核药板块易甘泰钇[90Y]微球注射液、液体栓塞剂LavaTM等产品进入快速放量阶段 [1] - 呼吸及危重症板块恩卓润、恩明润、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂表现突出 [1] - 心脑血管急救板块能气朗辅酶Q10片持续贡献业绩 [1] - 全球首创干眼症鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)已开出首批商业化处方，该产品在美国上市一年内开出超过9.7万份处方，2023年在美国实现销售收入约4200万美元 [7] - 治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元，同比增长152% [7] 研发里程碑与创新成果 - 上半年共实现38项重大里程碑进展，其中创新产品16项 [1] - STC3141治疗脓毒症的国内II期临床研究达到终点，该产品是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - 全球首个全产业链闭环核药研发及生产基地成功投运 [1] - 核药领域在研发注册阶段已储备15款创新产品，形成诊疗一体化产品矩阵 [8] - 用于诊断HCC的GPN02006在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] - TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究已完成全部患者入组给药，计划年内递交国内上市申请，该产品2024年实现5.17亿美元销售额 [11] 市场前景与行业规模 - 全球脓毒症治疗药物市场规模2024年为125.4亿美元，预计2032年达到193.7亿美元，年均复合增长率5.58% [3] - 中国眼科药物市场规模预计2025年达到440亿元，2030年达到1166亿元 [5] - 全球核药市场规模预计2032年达到近390亿美元 [15] 全球化战略布局 - 公司建立覆盖全球多个国家和地区的八大研发平台，涵盖核药、高端医疗器械、糖组学、mRNA等前沿技术领域 [17] - 研发项目已从中国拓展至美国、澳大利亚、欧洲等全球主流市场 [17] - 易甘泰于2025年7月获得美国FDA批准用于治疗不可切除肝细胞癌的新增适应症 [8] - 公司实现自主主导创新产品在海外的早期开发、临床开发及注册申报全流程 [17]

核心财务表现 - 2025年中期收益61.07亿港元同比微增0.99% 毛利36亿港元同比增0.25% [1] - 股东应占溢利11.69亿港元 每股基本盈利33.38港仙 [1] - 五年营收年均复合增长率达12.1% 创新与壁垒产品营收占比51.0%同比提升14.9个百分点 [1] 业务板块表现 - 核药抗肿瘤诊疗板块营收实现翻倍增长 受益于易甘泰钇[90Y]微球注射液和液体栓塞剂LavaTM放量 [2] - 心脑血管急救板块中能气朗辅酶Q10片持续领跑 合心爽/合贝爽推动并购企业业绩跨越式增长 [2] - 呼吸及危重症领域产品恩卓润比斯海乐/恩明润比斯海乐与布地奈德鼻喷雾剂形成协同增长引擎 [2] - 五官科板块创新产品GPN01768和酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂在区域市场落地 [2] 创新研发战略 - 建立覆盖全球三大国家地区的八大研发平台 涵盖核药/高端医疗器械/糖组学/mRNA等前沿领域 [3] - 研发管线贯穿早期研发至注册申报全流程 项目扩展至美国/澳大利亚/欧洲等全球主流市场 [3] - 作为全球仅有的四家实现核药全球商业化药企 拥有国内临床进度领先的丰富产品线 [2]

核心财务表现 - 2025年中期营收达61.1亿港元创新高 其中创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% 净利润录得11.7亿港元 [1] - 研发及项目投入总计10.2亿港元 实现38项重大里程碑进展 创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块 - 板块收入同比增近106% 达4.2亿港元新高 易甘泰钇[90Y]微球注射液持续高速放量 [1] - 易甘泰获美国FDA提前批准用于不可切除肝细胞癌新增适应症 成为全球首个且唯一获双重适应症的选择性内放射治疗产品 [2] - 创新放射性核素偶联药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果 在2025年SNMMI年会斩获口头报告 [2] - 成都温江核药研发及生产基地投入运营 为全球首个核药全产业链闭环平台 [2] 其他核心战略板块进展 - 全球创新产品STC3141达到国内治疗脓毒症的II期临床研究终点 为全球首个以重建免疫稳态为核心的方案 [3] - STC3141已在三大洲五个国家获批七个临床批件 完成四项患者临床研究并全部达到临床终点 [3] - 鼻喷式干眼症治疗药物OC-01在中国大陆完成首批商业化处方落地 [4] - 创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元 同比增近152% 已在中国澳门获批上市 [4] 产品商业化与梯队建设 - 恩卓润 恩明润 布地奈德鼻喷雾剂 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 能气朗辅酶Q10片 合心爽/合贝爽等产品加速兑现商业化预期 [4] - 在核药抗肿瘤诊疗 呼吸及危重症 创新眼药 心脑血管急救等领域构建差异化创新管线和产品梯队 [1][4] - 部分产品进入快速放量阶段 成为业绩稳健增长新动能 [1]

股价表现 - 股价绩前上涨6.92%至8.96港元 成交额达2.83亿港元 [1] - 尾盘涨幅扩大逾7% [1] 业绩与会议安排 - 公司拟于8月19日举行董事会会议批准中期业绩 [1] 产品研发突破 - 钇[90Y]微球注射液获美国FDA批准新增不可切除肝细胞癌适应症 [1] - 成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除肝细胞癌和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [1] 核药业务发展 - 核药板块已建立完整产业链 核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液用于治疗不可切除HCC和结直肠癌肝转移 [1] - 产品2022年国内获批上市后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年实现近5亿元销售收入 [1] - 公司致力于构建肿瘤介入治疗+RDC平台实现核药板块全面布局 多款核药积极推进临床研发 [1] 机构观点 - 天风证券看好公司进入加速发展阶段 [1]