公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 公司自主研发的靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [8] TLX591-CDx产品详情与临床数据 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术、靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 [3] - 其中国III期临床研究在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行，结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整 [2] TLX591-CDx全球商业化与销售表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧盟多国及英国等全球多地获批上市 [4] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [4] - 该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者 [4] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司通过战略合作获得Telix公司开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [3] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司联合Sirtex Medical、Telix和ITM SE，搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [5] 公司核药产品管线储备 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [5] - 在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [5] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [8] 其他核心产品进展 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症及结直肠癌肝转移的双重适应症产品 [6] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组 [6] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA受理 [8] - 靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并已在2025年SNMMI年会进行口头报告 [8] 生产与研发基础设施 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营 [9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条 [9] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备，并建立了全流程智能管理体系 [9] 公司整体战略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展的新格局 [10] - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [10]

公司核心产品进展 - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - GPN01530是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，靶向成纤维细胞活化蛋白 [1] - 该产品若开发顺利，有望成为破解实体瘤诊断困境的重要突破口 [1] 公司研发管线与布局 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局 [2] - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种 [2] - 公司在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款，产品种类涵盖诊断和治疗两类核素药物 [2] 公司战略与行业地位 - GPN01530临床研究的成功获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式，是公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑 [1] - 公司致力于为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案 [2] - 公司未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群 [2]

行业核心进展 - 中核集团攻克富集TeO靶材辐照制备碘-131全产业链技术 形成从前置核素制备、反应堆辐照到核药研发的完整自主产业链[1] - 核理化院成功制备出丰度超99%、核级纯度标准的TeO靶材 填补了国内高纯富集碲同位素规模化制备的空白[1] - 全球核药市场规模预计将于2032年达到近390亿美元[1] 行业发展现状 - 截至2024年 国家药监局批准上市的放射治疗设备超90款 其中国产品牌占比超七成[2] - 放射性药物新药研发进入快车道 进入临床试验阶段的管线超200条 镥-177、钇-90等新型核素成为核心增量[2] - 靶向放射性核素疗法是目前靶向治疗最具潜力的发展方向之一 核药赛道投融资交易火热 海外大药企争先入局[2] 相关公司动态 - 中国同辐附属公司与诺华公司签署派威妥的商业合作协议 派威妥是国内首个且目前唯一获批的靶向PSMA的放射配体疗法药物[3] - 远大医药拥有15款研发注册阶段的创新核药 是全球范围内在核药抗肿瘤诊疗领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的药企之一[3] - 远大医药核药抗肿瘤板块的易甘泰钇[90Y]微球注射液上半年带动公司核药板块实现收入约4.2亿港元 同比大幅增长近106%[3] - 思路迪医药自主研发核药平台首个放射性核素偶联药物177Lu-PSMA-3D1015注射液完成IIT研究首例患者给药[4]

产品研发进展 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组 [1] - GPN00289是一款获得国家药监局创新型医疗器械资质认定的产品 [1] 产品技术优势 - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势 液体栓塞能栓塞末梢血管但会被快速清除 固体栓塞效果好但进入末梢血管困难 [1] - 该产品集载药和栓塞为一体 可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [1] - 基于载药特性 GPN00289除了可与现有化疗药物联用外 还有望与公司的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用 [1] 市场与疾病背景 - 手术切除是治疗早期肝癌的首选方法 但由于肝癌发病隐匿且早期症状不明显 不足30%的肝癌患者在初诊时适合根治性治疗 [1] - 经导管动脉化疗栓塞术是临床上针对中晚期肝癌患者最经典的治疗手段 [1] 公司未来战略 - 公司将积极推进GPN00289的全球注册开发 致力于在中国及海外市场实现该产品与易甘泰钇[90Y]微球注射液的战略联动 [2] - 产品联动旨在形成协同效应 持续深耕全球肝癌治疗领域的科技创新 进一步深化公司核药抗肿瘤诊疗板块的产业布局 [2]

核心观点 - 公司全球创新温度敏感性栓塞剂产品GPN00289用于原发性肝癌经动脉化疗栓塞的注册性临床研究已完成全部患者入组，这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域肿瘤介入方向的重大研发进展 [1] 产品GPN00289技术特点与优势 - GPN00289是一款获得中国药监局创新型医疗器械资质认定的温度敏感性栓塞材料，具有温度响应且可塑高的特点，可随温度变化发生液固相转变，对大小不同、形状各异的血管都能进行栓塞 [2] - 该产品在常温下具有良好的流动性，输送至病变血管后在人体温度下形成从末梢血管到主供血管的原位固化，实现对末梢血管的完全栓塞，能有效防止侧支循环形成，对动脉血流的阻断更完全持久 [2] - 产品具有可降解特性，使得血管可获得多次治疗机会并减少持久栓塞造成的不良反应，安全性高，且可即时显影，满足手术精准操作需求 [2] - GPN00289结合了液体栓塞和固体栓塞的优势，集载药和栓塞为一体，可弥补现有经导管动脉化疗栓塞术治疗手段的缺陷 [3] - 基于其载药特性，该产品除可与现有化疗药物联用外，还有望与公司全球创新的内放射性治疗药物易甘泰钇[90Y]微球注射液进行联用，以提升疗效并拓展易甘泰的潜在适应症 [4] 肝癌疾病负担与未满足的临床需求 - 根据GLOBOCAN2022年数据，肝癌全球新发病例约87万，位居肿瘤第六位，死亡病例约76万，居第三位 [3] - 中国国家癌症中心2024年报告显示，2022年中国新发肝癌约37万例，占全球42.5%，居肿瘤第四位，死亡病例约32万例，占全球42.1%，居第二位，占比均居全球首位 [3] - 由于肝癌早诊困难，不足30%的患者在初诊时适合根治性治疗，即使通过根治性切除，术后5年肿瘤复发转移率高达50%～70%，中国患者5年生存率仅有12%，因此极需有效治疗手段 [3] - 临床上针对中晚期肝癌最经典的手段是经导管动脉化疗栓塞术，但常规方法存在栓塞效果或药物缓释方面的缺陷 [3] 公司研发进展与产品管线 - 公司拥有GPN00289的全球权益，该产品已于2024年7月在中国进入注册性临床研究阶段，并于2024年12月完成首例患者入组，未来将积极推进其全球注册开发 [4] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售等多个环节的全方位布局，全球员工超过900人，拥有以波士顿、成都为核心的研发基地，生产基地及覆盖全球50多个国家和地区的销售网络 [4] - 公司联合多家合作伙伴搭建了国际化一流水准的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，目前在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种，早期研发阶段产品储备达12款 [5] - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应证用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，并于2025年9月获欧洲CE标志认证新增多种肝癌适应症 [7] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有五款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [7] - 诊断型放射性药物GPN02006在中国的临床研究取得里程碑式突破，展现出卓越的安全性和显像效能，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的肝细胞癌诊断类RDC产品 [7] - 公司是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一 [7] 生产能力与产业链布局 - 公司位于中国四川省成都市温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，5月获得甲级《辐射安全许可证》，6月底正式投入运营，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台 [8] - 基地覆盖"同位素制备-核药研发-生产临床-商业化"全链条，拥有14条高标准GMP生产线，实现了多品种、规模化制备需求，并建立全流程智能管理体系，达到全球顶尖核设施标准 [8] - 该研发及生产基地是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，将进一步夯实公司核药产业基础，加速全球创新研发管线落地 [8] 公司发展战略 - 公司采用"全球化运营布局，双循环经营发展"策略，形成国内国际双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于将科技创新产品快速落地上市 [9] - 公司旨在形成以易甘泰钇[90Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实其在全球核药抗肿瘤诊疗领域的领军企业地位 [8][9]

公司全球化战略 - 公司坚定推行"Go Global"全球化策略 推动创新产品价值长效释放 依托全球研发 生产及销售全链条产业布局 [3] - 公司"产品全球化"及"产业全球化"同步推进 已在海外实现核药研发 生产及销售多个环节业务突破 [5] - 公司是唯一实现核药早研-临床-注册-商业化全覆盖的国际化企业 覆盖全球50多个国家和地区销售网络 [10] 核心产品进展 - 创新核药易甘泰钇[90Y]微球注射液已在全球50多个国家和地区供超过15万人次使用 是全球首个且唯一获美国FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的产品 [5] - 该产品在欧洲获批新适应症CE标志认证 适用范围扩展到不可切除肝内胆管癌 神经内分泌瘤引起的肝转移或其他肝转移等多重适应症 全球市场空间有望翻倍增长 [5] - 公司围绕肿瘤诊疗一体化理念 在研注册阶段储备15款创新产品 涵盖5种放射性核素 覆盖8个癌种 [6] 研发与临床成果 - 治疗前列腺癌的TLX591和治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的ITM-11等多款产品已加入国际多中心III期临床研究 坚定推进"中美双报"策略 [8] - 2025年易甘泰两项研究摘要获ASCO接收 15篇研究成果入选亚太原发性肝癌专家会议 自研创新RDC药物GPN02006获SNMMI口头报告 [8] - 公司全球共布局5个研发技术平台及8个研发中心 储备在研项目133个 创新项目42个 形成良好梯队效应 [12] 生产能力建设 - 公司以波士顿 成都为核心研发基地 以波士顿 法兰克福 新加坡 成都为核心生产基地 [10] - 成都放射性药物研发及生产基地正式投产 是国际范围内核素种类最全 自动化程度最高的智能工厂之一 也是全球首个"零辐射"智能核药工厂及全球首个核药全产业链闭环平台 [10] 行业背景 - 中国创新药出海正在加速 招商银行研究显示2025年半年来创新药对外授权交易金额已超过2024年全年 [3] - 中国药企在ASCO中进行的口头报告从2023年25个增长至2025年84个 展现出强劲创新实力 [3]

财务表现 - 上半年收入达61.1亿港元创历史新高 [1] - 净利润录得11.7亿港元 [1] - 创新和壁垒产品收入占比51% 同比提升15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长13% [1] 核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获美国FDA提前批准新适应症用于不可切除肝细胞癌 且未限制肿瘤直径大小 [1] - 该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [1] - 产品自中国获批后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年该产品实现近5亿港元销售收入 同比增速超140% [1] 市场反应 - 业绩发布后股价涨超4% 报9.3港元 [1] - 成交额达3.39亿港元 [1]

股价表现 - 远大医药股价上涨4.26%至9.3港元 成交额达3.39亿港元 [1] 中期业绩表现 - 上半年收入创历史新高约61.1亿港元 剔除集采及汇率影响后同比增长约13% [1] - 净利润录得约11.7亿港元 [1] - 创新和壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] 核心产品进展 - 钇[90Y]微球注射液获美国FDA提前批准新适应症 用于不可切除肝细胞癌且未限制肿瘤直径 [1] - 该产品成为全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品 [1] - 产品在中国获批后快速放量 截至2024年末累计治疗近2000例患者 [1] - 2024年该产品实现近5亿港元销售收入 同比增速超140% [1]

财务业绩 - 2025年中期营收达61.1亿港元创历史新高 [1] - 净利润为11.7亿港元 [1] - 创新及壁垒产品收入占比约51% 同比提升近15个百分点 [1] - 剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] 研发投入与成果 - 研发及项目投入总计10.2亿港元 [1] - 共实现38项重大里程碑进展 [1] - 创新项目储备达42项 [1] 核药抗肿瘤诊疗板块表现 - 上半年收入4.2亿港元 同比增长106% [1] - 核心产品易甘泰钇[90Y]微球注射液保持高速放量 [1] - 创新放射性核素偶联药物GPN02006国内IIT临床研究取得突破性成果 [2] - 成都温江核药研发及生产基地已投入运营 实现研发到工业化量产战略跨越 [2] 产品进展与商业化 - 易甘泰获美国FDA提前批准新增适应症 [2] - 创新产品STC3141达到II期临床研究终点 [2] - STC3141在五个国家获批七个临床批件 [2] - 创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元 同比增长近152% [2] 战略布局 - 在核药抗肿瘤诊疗、呼吸及危重症、创新眼药、心脑血管急救等方向构建差异化创新管线 [1] - 部分产品进入快速放量阶段 助力产品组合焕新迭代 [1] - 核药全产业链闭环平台打通全球化布局关键环节 [2]

核心财务表现 - 2025年上半年公司收入达到约61.1亿港元的历史新高，创新和壁垒产品收入占比约51%，同比提升近15个百分点，剔除集采及汇率影响后收入同比增长约13% [1] - 期内公司净利润录得约11.7亿港元 [1] - 核药抗肿瘤诊疗板块实现收入约4.2亿港元，同比增长106% [8] 核心产品进展 - 核药板块易甘泰钇[90Y]微球注射液、液体栓塞剂LavaTM等产品进入快速放量阶段 [1] - 呼吸及危重症板块恩卓润、恩明润、布地奈德鼻喷雾剂和丙酸氟替卡松鼻喷雾剂表现突出 [1] - 心脑血管急救板块能气朗辅酶Q10片持续贡献业绩 [1] - 全球首创干眼症鼻喷产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(OC-01)已开出首批商业化处方，该产品在美国上市一年内开出超过9.7万份处方，2023年在美国实现销售收入约4200万美元 [7] - 治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼药GPN01768(TP-03)上半年海外收入超1亿美元，同比增长152% [7] 研发里程碑与创新成果 - 上半年共实现38项重大里程碑进展，其中创新产品16项 [1] - STC3141治疗脓毒症的国内II期临床研究达到终点，该产品是全球首个以重新构建免疫稳态为核心的脓毒症治疗方案 [3] - 全球首个全产业链闭环核药研发及生产基地成功投运 [1] - 核药领域在研发注册阶段已储备15款创新产品，形成诊疗一体化产品矩阵 [8] - 用于诊断HCC的GPN02006在2025年SNMMI年会斩获口头报告，有望成为全球首个针对GPC-3靶点的HCC诊断类RDC产品 [10] - TLX591-CDx在中国开展的III期临床研究已完成全部患者入组给药，计划年内递交国内上市申请，该产品2024年实现5.17亿美元销售额 [11] 市场前景与行业规模 - 全球脓毒症治疗药物市场规模2024年为125.4亿美元，预计2032年达到193.7亿美元，年均复合增长率5.58% [3] - 中国眼科药物市场规模预计2025年达到440亿元，2030年达到1166亿元 [5] - 全球核药市场规模预计2032年达到近390亿美元 [15] 全球化战略布局 - 公司建立覆盖全球多个国家和地区的八大研发平台，涵盖核药、高端医疗器械、糖组学、mRNA等前沿技术领域 [17] - 研发项目已从中国拓展至美国、澳大利亚、欧洲等全球主流市场 [17] - 易甘泰于2025年7月获得美国FDA批准用于治疗不可切除肝细胞癌的新增适应症 [8] - 公司实现自主主导创新产品在海外的早期开发、临床开发及注册申报全流程 [17]