RDC药物行业概述 - 放射性核素偶联药物（RDC）凭借精准靶向、高效杀伤和诊疗一体化优势成为肿瘤治疗领域前沿方向[1] - 诊断用途核药在核药应用市场占比超过90%[2] - 2013年拜耳Xofigo成为首个FDA批准的治疗用核药用于前列腺癌骨转移[2] - 2018年诺华Lutathera成为首个FDA批准的RDC药物用于胃肠胰腺神经内分泌肿瘤[5] - 2022年诺华Pluvicto获批用于转移性去势抵抗性前列腺癌打破PSMA靶点不可成药魔咒[5] RDC药物技术特点 - 由靶向载体、连接子、螯合剂与放射性核素四部分组成实现诊疗一体化闭环[5][7] - 靶向配体可特异性识别病变组织表面生物标志物如PSMA、SSTR[8] - 放射性核素分为治疗用（177Lu、225Ac）和诊断用（68Ga、18F）[8] - 通过更换核素部分实现诊断和治疗双重功能[10] - 制备过程复杂涉及配体制备、螯合剂偶联、核素生产和标记等多个步骤[10] 全球研发格局 - 全球已上市11款RDC药物（9款诊断性、2款治疗性）[11] - PSMA和SSTR成为研发热点靶点分别覆盖前列腺癌和神经内分泌肿瘤[11] - 诺华通过收购AAA和Endocyte获得Lutathera和Pluvicto两款标杆产品[12] - Pluvicto在2024年销售额达13.92亿美元成为全球首个核药10亿美元分子[12] - 诺华2024年达成两项总计46.5亿美元合作加码放射性配体疗法[16] - 罗氏、礼来、拜耳等跨国药企投入超10亿美元布局RDC管线[16] 中国市场现状 - 国内超120家企业和机构参与RDC研发[17] - 远大医药管线包括10款全球创新产品涵盖68Ga、177Lu等多种核素[17] - 恒瑞医药布局5款核药管线包括三款治疗用核药[17] - 先通医药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液仿制药报产申请2025年4月获CDE受理[18] - 蓝纳成生物177Lu-LNC1003注射液2023年11月获批临床[20] - 云核医药INR101注射液2024年5月获批临床进入III期阶段[20] - 科伦博泰SKB107注射液2025年3月获批临床用于晚期实体瘤骨转移[23]

公司动态 - 远大医药用于治疗前列腺癌的全球创新放射性核素偶联药物TLX591（177Lu-HuJ591）加入国际多中心Ⅲ期临床试验申请已获国家药监局受理 [2] - TLX591的Ⅲ期临床试验拟在中国、美国、澳大利亚、新西兰等全球多个国家入组500余名患者 [2] - TLX591是一款全球创新、携带治疗性放射性核素的单克隆抗体产品，拟用于治疗PSMA阳性mCRPC患者 [2] - 远大医药持续推进创新核药的全球化开发及注册进程，基于早前易甘泰®钇[90Y]微球注射液建立的医院资源，未来TLX591有望迅速在国内推广 [3] 行业前景 - 2021年全球前列腺癌治疗市场规模为152亿美元，预计到2030年将增加到249亿美元 [3] - 前列腺癌发病率和死亡率分别位列全球男性恶性肿瘤发病和死亡谱的第二位和第五位，在中国男性中分别居第六位和第七位 [2] - 目前我国前列腺癌治疗传统放疗因累积辐射剂量高，易导致肠道损伤、尿失禁等并发症，临床需要辐射暴露更低的治疗方案 [3] 产品潜力 - TLX591若顺利上市，有望成为远大医药的又一重磅单品，为公司发展注入更加强劲的动能 [3] - TLX591的推广可减少市场教育成本，尽早惠及广大前列腺癌患者 [3]

行业现状与趋势 - 中国创新药行业处于少年时代，上市公司层面具有足够容错率和包容度，70家港股18A生物科技公司（含摘B）在资本寒冬中全部存活，市值最小的北海康成账上现金仅剩1亿元但管理层认为2025年仍有足够营运资金 [6] - 行业主要矛盾从同质化竞争的内部矛盾转变为中国生物科技崛起与美国维持领导地位的外部矛盾，创新模式转向以BD为导向的研发型企业，聚焦早研管线并追求全球前三靶点地位 [7] - 2024年港股18A生物科技合计可持续业务营收达598亿元，同比增长48%，较2019年增长超12倍，预计2026年将接近或突破1000亿元 [9] 商业模式转型 - 70%的18A企业2024年研发费用同比下降，但通过早期项目低成本开发（如药明生物综合项目现况图所示）及BD交易实现管线迭代重塑，财务状况改善 [9] - License-out交易中I/II期临床管线占比从2019年17%升至2024年46%，临床前分子成为BD热点，如和铂医药、乐普生物、映恩生物等均达成未公布靶点或临床前分子的重磅交易 [9] - 生态平衡模式形成：首付款超1亿美元可支撑3年运营，Biotech通过持续输出BIC/FIC分子实现超长续航，恒瑞医药、信达生物等综合型药企也转向该策略 [9][10] 市场动态与交易数据 - 2025Q1中国创新药License-out交易达41起总金额369.29亿美元，接近2023全年水平，首付款总额9亿美元已超过一级市场同期融资总额（48起/50.65亿元） [10] - BD交易成为市场化调节手段，推动行业避免同靶点扎堆竞争，倒逼原始创新，未来平庸管线将面临无法BD的风险 [10] 技术前沿突破 - 工程抗体设计（ADC、多抗）已达世界领先水平，如复宏汉霖TCE三特异性抗体平台解决细胞因子风暴问题，安全性提升使产品有望进入一线治疗 [12] - 双载荷ADC成为新方向：康弘药业KH815靶向TROP2双毒素ADC、信达生物IBI3020靶向CEACAM5、康宁杰瑞JSKN021双抗双毒素ADC（DAR值6）及药明合联超20个储备分子展现技术多样性 [13][14] - 放射性核素偶联药物（RDC）商业逻辑验证：诺华两款RDC 2024年收入21.16亿美元，国内东诚药业、远大医药等企业在核素和靶点布局领先 [15] 新兴分子类型发展 - 大环肽药物因尺寸优势可靶向传统不可成药蛋白并提供口服剂型潜力，默沙东MK-0616（III期）、BMS第二代PD-L1大环肽采用GLP-1类似技术路线 [16][17] - 药明康德通过DEL筛选开发MDM2抑制剂，元思生肽与阿斯利康达成34亿美元合作开发口服大环肽，国内企业逐步突破技术壁垒 [17]

公司融资与资金用途 - 通瑞生物完成超1亿美元A+轮融资 由深创投制造业转型升级新材料基金和泰珑投资共同领投 高瓴创投、三生制药等多家机构参与投资 [3] - 本轮融资将用于完善靶向前体发现等核心技术平台 升级创新RDC药物高通量筛选能力 加速多条国际领先研发管线特别是α核素RDC药物的临床开发 [3] - 凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问 [3] 公司背景与基础设施 - 公司成立于2021年 总部位于成都医学城 由通和毓承孵化 [4] - 已建成近30000平米放射性药物研发生产基地 获得创新放射性药物企业首张甲级《辐射安全许可证》 [4] - 建设有13条符合美国FDA、中国NMPA、欧盟EMA要求的cGMP高标准放射性药物生产车间 [4] - 配备具有自主知识产权的全自动、智能化、数字化放射性药物生产线 [4] 技术能力与业务范围 - 已积累68Ga、64Cu、18F、89Zr、177Lu、225Ac等多种同位素标记小分子、多肽、抗体药物的丰富经验 [4] - 能力覆盖小试、中试、工艺放大、非临床研究、临床研究和商业化生产各个阶段 [4] - 提供一站式定制化服务 包括分子影像CRO及伴随诊断开发服务 创新靶点新药开发验证性服务 以及放射性药物CRDMO服务 [4] 行业趋势与市场前景 - 放射性药物在肿瘤、心血管疾病、神经系统疾病等多个领域展现出巨大应用前景 [3] - 2023年诺华两款放射性配体疗法药物成功上市并取得商业成就 [3] - 礼来以14亿美元收购核药企业Point BMS斥资41亿美元收购RayzeBio [3] - 创新型放射性药物发展迅速 新型诊疗一体化放射性药物基础、临床研究和应用转化持续突破 [4] 投资者观点 - 深创投集团看好公司在肿瘤精准诊疗领域的创新能力和市场前景 [4] - 泰珑投资认为中国放射性药物产业在不断发展和完善 [4] - 高瓴创投认可公司具备核药产业资源整合和打通上下游产业链的能力 [4] - 三生制药期待通过此次合作促进创新型放射性药物的上市应用 [5] - 光华梧桐认为公司已成为温江放射性药物赛道的标杆性企业 [5]

远大医药RDC药物进展 - 公司用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的全球创新RDC药物ITM-11的III期临床研究（COMPETE桥接研究）申请已获国家药监局受理 [3] - COMPETE桥接研究拟入组超过60例患者 评估ITM-11对比标准治疗在SSTR+的GEP-NET患者中的有效性和安全性 [3] - 公司今年3月已获批开展ITM-11针对高分化侵袭性2级和3级GEP-NETs的III期临床研究（COMPOSE研究） 目前进展顺利 [3] ITM-11产品技术优势 - ITM-11采用无载体177Lu核素技术 相比有载体177Lu产品具有更高比活度和纯度 放射性废物更易处理 [4] - 该产品已获美国FDA和欧洲EMA孤儿药资格 临床数据显示其在PFS和ORR指标上优于高剂量奥曲肽 [4] - ITM-11可与公司另一款诊断产品TOCscan形成诊疗一体化组合 为GEP-NETs患者提供全新诊疗方案 [4] 公司核药抗肿瘤产品管线 - 公司在核药抗肿瘤诊疗板拥有12款创新产品储备 其中4款RDC药物已获批临床 [4] - 目前有3款RDC产品进入III期临床 包括TLX591-CDx TLX250-CDx和ITM-11 [4] - 公司是中国市场进入III期临床的诊疗类RDC创新药储备最多的企业 [4]