核心观点 - 公司用于诊断前列腺癌的创新药物TLX591-CDx在中国的上市申请获受理 这是公司在核药抗肿瘤诊疗领域的重要研发进展 也是构建前列腺癌"诊疗一体化"产品组合的关键一步 [1] 产品与研发进展 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素—小分子偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 适用于初诊和复发性前列腺癌的诊断 [1] - 本次新药上市申请包含了中国临床研究的数据 该研究是一项单臂、开放标签的Ⅲ期临床研究 在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [1] - 与该诊断产品配套的治疗型RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心Ⅲ期临床研究 未来两款产品将形成"诊断+治疗"产品组合 有望发挥协同效应 [2] 市场与商业化表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大以及奥地利、比利时、瑞典和英国等共计24个国家获批商业化 并在美国、澳大利亚及加拿大获批拓展适应症 [2] - 该产品覆盖范围不断扩大 且取得了强劲的商业化表现 数据显示 产品已在2024年实现销售额约5.17亿美元 2025年前三季度销售额约4.61亿美元 同比增长超过25% [2] - 随着中国新药上市申请的推进 TLX591-CDx有望快速融入中国前列腺癌诊疗市场 [2] 行业背景与市场潜力 - 前列腺癌是中国男性群体中常见的癌症类型之一 随着人口老龄化加剧等因素影响 其发病率和病死率正呈明显升高趋势 [1] - 根据弗若斯特沙利文数据 2030年中国前列腺癌新发病例数将达到近20万人 [1] 公司战略与布局 - 公司在核药板块持续布局 已在研发、生产、配送、销售等多个环节实现全方位布局 [2] - 未来 随着公司核药"GoGlobal"发展战略的持续践行 以及TLX591-CDx等多款创新产品的陆续上市 公司在核药赛道上的核心竞争力将进一步提升 [2]

公司核心研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新放射性核素偶联药物TLX591-CDx已向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 公司自主研发的靶向FAP的小分子RDC药物GPN01530获得美国FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [8] TLX591-CDx产品详情与临床数据 - TLX591-CDx是一款基于放射性核素-小分子偶联技术、靶向前列腺特异性膜抗原的诊断型放射性药物 [3] - 其中国III期临床研究在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行，结果显示检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 超过三分之二（67.2%）的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后，其治疗方案较基线初始方案发生了调整 [2] TLX591-CDx全球商业化与销售表现 - TLX591-CDx已在澳大利亚、美国、加拿大、欧盟多国及英国等全球多地获批上市 [4] - 该产品在2024年实现销售额约5.17亿美元，2025年前三季度销售额约4.61亿美元，同比增长超过25% [4] - 该产品已在美国、澳大利亚、加拿大获批扩展适应症，用于筛选可接受PSMA靶向放射性核素治疗的前列腺癌患者 [4] 公司核药抗肿瘤诊疗板块布局 - 公司通过战略合作获得Telix公司开发的包括TLX591、TLX591-CDx、TLX250-CDx在内的多款创新RDC产品在大中华区的独家权益 [3] - 公司在核药抗肿瘤诊疗板块已实现研发、生产、配送、销售的全方位布局，全球员工超过900人，销售网络覆盖全球50多个国家和地区 [4] - 公司联合Sirtex Medical、Telix和ITM SE，搭建了肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台 [5] 公司核药产品管线储备 - 公司在研发注册阶段已储备16款创新产品，涵盖5种放射性核素，覆盖7个癌种 [5] - 在早期研发阶段以RDC药物为主，产品储备10余款 [5] - 公司是进入中国III期临床研究的诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业 [8] - 目前公司在核药抗肿瘤诊疗板块已有六款创新RDC获批开展注册性临床研究，其中四款已进入III期临床阶段 [8] 其他核心产品进展 - 易甘泰钇[90Y]微球注射液于2022年1月在中国上市，并于2025年5月获中国药监局批准开展治疗不可切除肝细胞癌的II期注册性临床试验 [6] - SIR-Spheres钇[90Y]微球注射液于2025年7月在美国提前正式获批新适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌，成为全球首个且唯一获FDA批准用于该适应症及结直肠癌肝转移的双重适应症产品 [6] - 全球创新温度敏感性栓塞剂GPN00289于2025年10月完成了注册性临床研究的全部患者入组 [6] - 合作伙伴ITM SE在美国递交的ITM-11上市申请已正式获得FDA受理 [8] - 靶向GPC-3的诊断型放射性药物GPN02006在中国开展的IIT临床研究取得里程碑式突破，并已在2025年SNMMI年会进行口头报告 [8] 生产与研发基础设施 - 公司位于中国成都温江区的放射性药物研发及生产基地已于2025年4月竣工验收，6月底正式投入运营 [9] - 该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，覆盖从同位素制备到商业化销售的全链条 [9] - 基地拥有14条高标准GMP生产线，可实现多品种、规模化制备，并建立了全流程智能管理体系 [9] 公司整体战略 - 公司采用“全球化运营布局，双循环经营发展”策略，形成国内国际双循环联动发展的新格局 [10] - 公司以患者需求为核心，以科技创新为驱动，加大对全球创新产品和先进技术的投入 [10]

公司研发进展 - 公司用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)已正式向中国国家药监局递交新药上市申请并获受理 [1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究 [1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更为精准、高效的诊疗方案 [1] TLX591-CDx临床数据详情 - TLX591-CDx的NDA申请包含了其中国临床研究的数据，该研究于2025年12月公布了积极的初步结果 [2] - 该研究是一项单臂、开放标签的III期临床研究，在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行 [2] - 研究使用PET/CT或PET/MRI检测，以评估产品的诊断有效性、安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示，TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% [2] - 该PPV数据证实中国患者使用TLX591-CDx诊断的临床经验与非中国患者的研究结果相当 [2] - 即使在前列腺特异性抗原值极低的患者中以及不同的转移部位，其PPV也始终保持在较高水平 [2]

核心观点 - 远大医药用于诊断前列腺癌的在研药物TLX591-CDx在中国III期临床试验取得积极顶线结果并达到主要终点 其治疗产品TLX591也获批加入国际多中心III期研究 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者提供更精准高效的诊疗方案 [1] 临床试验设计与结果 - TLX591-CDx的III期研究为单臂开放标签设计 在超过100例前列腺癌生化复发患者中评估其诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性 [2] - 临床顶线结果显示 TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2% [2] - 对于不同复发部位的肿瘤 PPV表现优异 其中前列腺床区和盆腔外软组织淋巴结器官非骨转移的PPV为100.0% 前列腺床区以外盆腔区域含淋巴结的PPV为94.7% 骨转移的PPV为87.0% [2] - 在不同前列腺特异性抗原基线水平分组中 TLX591-CDx均显示出较高的PPV 即使在PSA低于0.5 ng/mL至0.2 ng/mL的极低水平亚组中 PPV仍达到93.3% [2][3] - 在PSA低于1.0 ng/mL至0.5 ng/mL的亚组中 PPV为90.0% 在PSA低于2.0 ng/mL至1.0 ng/mL的亚组中 PPV为90.9% 在PSA低于5.0 ng/mL至2.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% 在PSA大于等于5.0 ng/mL的亚组中 PPV为100.0% [3] 产品临床价值与影响 - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断具有积极的临床意义 因其在极低PSA水平受试者亚组中PPV依然超过90% [2] - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整 [3] - TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略 [3]

公司核心研发进展 - 远大医药用于诊断前列腺癌的创新在研放射性核素偶联药物TLX591-CDx在中国的III期临床试验取得积极顶线结果并成功达到主要临床终点[1] - 公司用于治疗前列腺癌的RDC产品TLX591已在中国获批加入国际多中心III期临床研究[1] - 两款产品组合有望为中国前列腺癌患者带来更精准高效的诊疗方案[1] TLX591-CDx III期临床试验详情 - 该研究是一项在超过100例前列腺癌生化复发患者中进行的单臂开放标签III期临床研究[2] - 研究使用TLX591-CDx并进行PET/CT或PET/MRI检测以评估产品的诊断有效性及在中国人群中的安全性和耐受性[2] - 临床顶线结果显示TLX591-CDx检测肿瘤的总体阳性预测值达94.8% 置信区间为85.9%至98.2%[2] TLX591-CDx诊断性能数据 - 对于复发在前列腺床区和转移到盆腔外软组织、淋巴结和器官的非骨转移肿瘤 PPV为100.0%[2] - 对于复发在前列腺床区以外的盆腔区域含淋巴结的肿瘤 PPV为94.7%[2] - 对于骨转移 PPV为87.0%[2] - 根据患者不同PSA基线水平分组 TLX591-CDx在所有分组中均显示出较高的PPV 即使在极低PSA水平亚组中PPV依然超过90%[2] - 具体分组PPV数据：PSA≥5.0 ng/mL组为100.0% PSA<5.0至2.0 ng/mL组为100.0% PSA<2.0至1.0 ng/mL组为90.9% PSA<1.0至0.5 ng/mL组为90.0% PSA<0.5至0.2 ng/mL组为93.3%[3] 产品临床影响 - 超过三分之二具体为67.2%的患者在TLX591-CDx的PET成像检测后 其治疗方案较基线时的初始方案发生了调整[3] - 这表明TLX591-CDx的PET成像检测对临床决策具有重要影响 可优化疑似生化复发的前列腺癌患者的临床治疗策略[3] - TLX591-CDx的PET成像检测对于疑似生化复发的前列腺癌患者的早期诊断有非常积极的临床意义[2]

公司研发进展 - 远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准，可开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - 该药物是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品，标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局迈出坚实一步 [1] - 此次临床研究的成功获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式 [1] 公司战略与竞争力 - 此次获批是公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑 [1] - 事件充分体现了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [1] - 公司将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 [1] 行业与市场影响 - 公司将以GPN01530为基础，进一步深化核药抗肿瘤诊疗板块的全球化发展战略 [1] - 公司计划积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作 [1] - 此举旨在不断提升公司在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力 [1]

公司研发里程碑 - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - 这是公司首款获得FDA批准开展临床研究的自研RDC产品 [1] - 该临床研究的成功获批是公司核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册进程中的重要里程碑 [1] 产品管线与平台实力 - GPN01530临床研究的成功获批为公司核药产品管线的国际化开发提供了重要范式 [1] - 该进展充分体现了公司在前沿核药技术平台建设、国际化临床开发与注册申报等方面的综合实力 [1] 全球化战略布局 - 该进展标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局上又迈出坚实一步 [1] - 公司将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进GPN01530的全球研发与注册工作 [1] - 公司将以GPN01530为基础，进一步深化核药抗肿瘤诊疗板块的全球化发展战略 [1] - 公司将积极推动更多自主研发的创新核药产品的国际临床研究与注册申报工作 [1] - 公司旨在不断提升在核药抗肿瘤诊疗领域的核心竞争力与国际影响力 [1]

公司核心进展 - 公司自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530获得美国FDA正式批准，可开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究 [1] - 该批准标志着公司在核药抗肿瘤诊疗领域的全球化布局迈出坚实一步，是产品管线国际化开发的重要范式和重要里程碑 [1] - 公司将依托“中美双报”的国际化注册路径，持续推进该产品的全球研发与注册，并以此深化该板块的全球化发展战略 [1] 产品技术优势 - GPN01530是一款靶向成纤维细胞活化蛋白的小分子RDC药物，FAP是肿瘤诊疗的新型特异性靶点 [2] - FAP在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的CAFs中高表达 [2] - 与目前临床常用的PET/CT显像剂F-FDG相比，靶向FAP的显像剂具有泛实体瘤应用前景和灵敏度高的特点，而F-FDG灵敏度较低，仅为40%至68% [2] - 公司优化了FAP配体结构，临床前研究表明该产品具有快速的肿瘤靶向、更高的肿瘤摄取和更优的药代动力学特性 [2] 临床研究表现 - 在已开展的IIT人体研究中，该产品安全性良好，具备快速的背景清除和强而持久的病灶摄取 [3] - 与F-FDG相比，该产品表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶的准确检出率 [3] - 基于已有研究结果，该产品显著提升了FAP靶点类RDC药物的诊断效能，有望为实体瘤患者提供全新的肿瘤诊断方案 [3]

产品研发进展 - 公司首款自主研发的放射性核素偶联药物3D1015完成首例患者给药 [1] - 研究针对PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者群体 [1] - 重点评估药物安全性及辐射剂量学特征 [1] 临床研究设计 - 研究涵盖药代动力学特征与剂量探索数据收集 [1] - 为后续注册临床试验提供剂量确定与风险控制依据 [1] - 系统评估药物在人体中的初步疗效 [1]

公司研发进展 - 首款自主研发放射性核素偶联药物3D1015完成首例患者给药 [1] - 研究聚焦PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者群体 [1] - 重点评估药物安全性及辐射剂量学特征 同步收集药代动力学数据 [1] 临床研究设计 - 研究目标为评估3D1015用于mCRPC患者的安全性与初步疗效 [1] - 系统评估药物核心临床价值 包括剂量探索和风险控制依据 [1] - 为后续注册临床试验提供直接临床依据 [1]