新药上市申请 - 公司向FDA递交依柯胰岛素用于治疗2型糖尿病和Mim8用于治疗A型血友病的上市申请 [1] - 依柯胰岛素已在欧盟和中国获批用于治疗2型糖尿病 [1] - 此次重新递交申请将依柯胰岛素的适应症缩小至2型糖尿病 [2] 依柯胰岛素产品特性 - 依柯胰岛素是超长效胰岛素制剂 人体内半衰期长达196小时 [2] - 核心设计包括将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸以提高结合亲和力 以及将B链16位酪氨酸替换为组氨酸以降低受体亲和力 [2] - 申请依据包括5项III期ONWARDS研究 [2] 依柯胰岛素审批历程 - 公司于2023年4月首次向FDA提交生物制品许可申请 适应症为1型和2型糖尿病 [2] - 2024年5月FDA咨询委员会认为现有数据不足以支持依柯胰岛素治疗1型糖尿病的获益-风险呈积极结论 [2] Mim8产品特性 - Mim8是利用DuoBody技术平台开发的双抗药物 可桥接凝血因子IXa和凝血因子X 起到替代凝血因子VIII的作用 [3] - 其凝血活性约为艾美赛珠单抗的15倍 [3] 血友病市场背景 - 全球约有112.5万例血友病患者 其中A型血友病患者约占80%-85% [3] - 高达30%的A型血友病患者体内可能产生抑制物 导致治疗终止 [3] - 全球共46款血友病药物获批上市 其中仅8款为非凝血因子类药物 [4] - 在非凝血因子类药物中 已有5款获批用于A型血友病患者 [4]

创新药审批数量大幅增长 - 2025年上半年国家药监局批准1类新药43个（按通用名计），同比增长59%，接近2024年全年48个的批准量 [1] - 国产新药占比93%（40个），进口新药仅3个 [1] - 创新药上市节奏加快，全年数量有望再创新高 [1] 药物类型与治疗领域分布 - 化学药品以24个品种（56%）居首，生物制品14个（32%），中药及天然产物5个（12%），呈现多元均衡趋势 [2] - 抗肿瘤药物20个（47%）领先，抗感染药、中药和内分泌用药各5个（12%并列第二），骨骼肌肉用药3个（7%），消化和血液用药各2个（5%），心血管用药1个（2%） [2] - 17款新药（40%）通过突破性疗法或优先审评获批，包括8款生物制品、8款化学药品和1款中药 [2] - 5款药物获突破性治疗称号：芦沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗、波哌达可基、斯泰度塔单抗 [2] 重大疾病与罕见病药物进展 - 获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和免疫代谢罕见病药物 [3] - 明星产品包括首款干细胞治疗药品、抗甲流新药及罕见病治疗药物 [3] - 2025年批准70个儿童药和21个罕见病药，其中5月获批的一款药物同时适用于成人组织细胞瘤和儿童神经纤维瘤 [3] 政策支持与市场环境 - 中国创新药研发管线占全球1/4，每年约3000个临床试验项目开展 [4] - 2024年《全链条支持创新药发展实施方案》从价格、医保、投融资等多方面提供支持 [4] - 创新药纳入医保速度提升，2024年33个新药实现"当年获批、当年纳入"，80%创新药可在上市两年内进入医保 [4] - 依沃西单抗2024年5月获批后当年纳入医保，价格从2299元/支降至736元（降幅68%） [4] 未来政策方向与国际合作 - 重点支持临床价值高、治疗重大疾病及全球同步研发的创新药 [5] - 优化审评审批程序，修订附条件批准规则，加强知识产权保护和实验数据管理 [5] - 推动审评标准与国际接轨，助力创新药出海参与国际竞争 [5]

行业投资评级 - 报告未明确给出行业投资评级 [1] 核心观点 - 全国各地连续出台创新药械全产业链支持政策 国内创新药械生态进一步改善 建议关注创新药械产业链 [2] - 美国食品药品监督管理局（FDA）宣布将在单抗等诸多药物方面逐步放弃动物试验路线 转而追求基于新方法学的新范式 药物研发进入更科学高效的时代 类器官和AI制药方向有望得到发展 [2] 市场周度回顾 - 上周（4月7日-4月11日）医药生物收跌-5.61% 跑输Wind全A（-4.31%）和沪深300（-2.87%）[2][7] - 从板块来看 血液制品（4.06%）和线下药店（1.81%）领涨 医疗研发外包（-16.04%）、体外诊断（-8.28%）和医药流通（-6.4%）跌幅居前 [2][7] - 从个股来看 涨幅前三的个股为奕瑞科技（20.5%）、一品红（17.0%）和永安药业（13.9%） 跌幅前三的个股为润都股份（-27.8%）、多瑞医药（-27.2%）和博腾股份（-22.2%）[2][7] 行业重要事件与要闻 - 4月10日 信念医药的基因疗法波哌达可基（信玖凝）获批上市 用于治疗中重度血友病B成年患者 该药物是首款获批上市的国产血友病基因疗法 [11][13] - 4月10日 美国FDA采取举措 通过用更有效且与人类更相关的方法替代单克隆抗体疗法和其他药物开发中的动物实验 以推进公共健康 [12] - 4月7日 《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》正式印发 提出32条举措 包括将临床试验项目启动整体用时进一步压缩至20周以内 新获批创新药械产品数量不少于15个等 [12] - 4月7日 深圳发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》 聚焦产业发展全链条环节 覆盖新技术新赛道新业态 对获批上市的1类创新药直接给予6000万元人民币奖励 [12] 重点公司公告 - 4月10日 ADC企业映恩生物完成招股 预计最终募资额超过2亿美元 [15] - 4月8日 荣昌生物发布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力的Ⅲ期研究结果 数据显示治疗24周后 98.1%的患者MG-ADL改善≥3分 87%的患者QMG改善≥5分 [15] - 4月7日 恒瑞医药将口服小分子GnRH受体拮抗剂SHR7280在中国大陆地区的独家商业化权益授予德国默克集团 将收取1500万欧元的首付款 并有权收取里程碑付款及两位数百分比的销售提成 [15][17] - 4月7日 天境生物与渤健就菲泽妥单抗在中国的两项3期注册性临床研究达成合作 [15] - 4月10日 锦波生物获得注射用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白凝胶的第三类医疗器械注册证 [15] - 4月10日 欧普康视的“角膜塑形用硬性透气接触镜”新产品完成注册并获得第三类医疗器械注册证 [15] - 4月9日 药明康德审议通过回购议案 回购金额不超过人民币10亿元 回购价格不超过人民币97.24元/股 [16] - 4月9日 恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新增适应症获批 用于中重度特应性皮炎成人患者 查询EvaluatePharma数据库 2024年同类产品全球销售额合计约为71.43亿美元 [16] - 4月9日 人福医药收到盐酸阿比多尔片的《药品注册证书》 用于治疗流感病毒引起的上呼吸道感染 根据米内网数据 2023年度该药品全国销售额约为人民币2亿元 [16] - 4月8日 康泰生物的口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）开启Ⅲ期临床试验 [16] - 4月8日 诺诚健华多项肿瘤管线最新研究成果入选2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会 [17] - 4月7日 三诺生物审议通过回购议案 回购资金总额不低于人民币1.5亿元且不超过人民币3亿元 回购价格不超过人民币34.00元/股 [17]