智通财经APP获悉，9月29日，诺和诺德(NVO.US)宣布已向FDA递交依柯胰岛素(icodec)和Mim8的上市 申请，前者用于治疗2型糖尿病，后者用于治疗A型血友病。目前，依柯胰岛素已在欧盟和中国获批用 于治疗2型糖尿病。 依柯胰岛素是诺和诺德在口服胰岛素OI338的基础上设计的一款超长效胰岛素制剂，人体内半衰期长达 196h。其核心设计在于：①将18C长链脂肪酸替换为20C长链脂肪酸，提高分子与人血清白蛋白的结合 亲和力;②将B链16位Tyr(酪氨酸)替换为His(组氨酸)，降低分子对人胰岛素受体的亲和力。 诺和诺德曾在2023年4月第一次向FDA提交依柯胰岛素的生物制品许可申请(BLA)，当时申请的适应症 为1型糖尿病和2型糖尿病。2024年5月，FDA内分泌和代谢药物咨询委员会召开会议讨论了依柯胰岛素 治疗1型糖尿病的获益与风险。最终，委员会认为现有数据不足以得出依柯胰岛素治疗1型糖尿病的获 益-风险情况呈积极的结论。此次重新递交BLA，诺和诺德将依柯胰岛素的适应症缩小至2型糖尿病，申 请依据包括5项III期ONWARDS研究。 血友病是一种罕见的遗传性出血性疾病，会损害人体形成血栓的能力，而血栓 ...

创新药审批数量大幅增长 - 2025年上半年国家药监局批准1类新药43个（按通用名计），同比增长59%，接近2024年全年48个的批准量 [1] - 国产新药占比93%（40个），进口新药仅3个 [1] - 创新药上市节奏加快，全年数量有望再创新高 [1] 药物类型与治疗领域分布 - 化学药品以24个品种（56%）居首，生物制品14个（32%），中药及天然产物5个（12%），呈现多元均衡趋势 [2] - 抗肿瘤药物20个（47%）领先，抗感染药、中药和内分泌用药各5个（12%并列第二），骨骼肌肉用药3个（7%），消化和血液用药各2个（5%），心血管用药1个（2%） [2] - 17款新药（40%）通过突破性疗法或优先审评获批，包括8款生物制品、8款化学药品和1款中药 [2] - 5款药物获突破性治疗称号：芦沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗、波哌达可基、斯泰度塔单抗 [2] 重大疾病与罕见病药物进展 - 获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和免疫代谢罕见病药物 [3] - 明星产品包括首款干细胞治疗药品、抗甲流新药及罕见病治疗药物 [3] - 2025年批准70个儿童药和21个罕见病药，其中5月获批的一款药物同时适用于成人组织细胞瘤和儿童神经纤维瘤 [3] 政策支持与市场环境 - 中国创新药研发管线占全球1/4，每年约3000个临床试验项目开展 [4] - 2024年《全链条支持创新药发展实施方案》从价格、医保、投融资等多方面提供支持 [4] - 创新药纳入医保速度提升，2024年33个新药实现"当年获批、当年纳入"，80%创新药可在上市两年内进入医保 [4] - 依沃西单抗2024年5月获批后当年纳入医保，价格从2299元/支降至736元（降幅68%） [4] 未来政策方向与国际合作 - 重点支持临床价值高、治疗重大疾病及全球同步研发的创新药 [5] - 优化审评审批程序，修订附条件批准规则，加强知识产权保护和实验数据管理 [5] - 推动审评标准与国际接轨，助力创新药出海参与国际竞争 [5]