创新药审批数量大幅增长 - 2025年上半年国家药监局批准1类新药43个（按通用名计），同比增长59%，接近2024年全年48个的批准量 [1] - 国产新药占比93%（40个），进口新药仅3个 [1] - 创新药上市节奏加快，全年数量有望再创新高 [1] 药物类型与治疗领域分布 - 化学药品以24个品种（56%）居首，生物制品14个（32%），中药及天然产物5个（12%），呈现多元均衡趋势 [2] - 抗肿瘤药物20个（47%）领先，抗感染药、中药和内分泌用药各5个（12%并列第二），骨骼肌肉用药3个（7%），消化和血液用药各2个（5%），心血管用药1个（2%） [2] - 17款新药（40%）通过突破性疗法或优先审评获批，包括8款生物制品、8款化学药品和1款中药 [2] - 5款药物获突破性治疗称号：芦沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗、波哌达可基、斯泰度塔单抗 [2] 重大疾病与罕见病药物进展 - 获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域，包括国内首款血友病B基因治疗产品和免疫代谢罕见病药物 [3] - 明星产品包括首款干细胞治疗药品、抗甲流新药及罕见病治疗药物 [3] - 2025年批准70个儿童药和21个罕见病药，其中5月获批的一款药物同时适用于成人组织细胞瘤和儿童神经纤维瘤 [3] 政策支持与市场环境 - 中国创新药研发管线占全球1/4，每年约3000个临床试验项目开展 [4] - 2024年《全链条支持创新药发展实施方案》从价格、医保、投融资等多方面提供支持 [4] - 创新药纳入医保速度提升，2024年33个新药实现"当年获批、当年纳入"，80%创新药可在上市两年内进入医保 [4] - 依沃西单抗2024年5月获批后当年纳入医保，价格从2299元/支降至736元（降幅68%） [4] 未来政策方向与国际合作 - 重点支持临床价值高、治疗重大疾病及全球同步研发的创新药 [5] - 优化审评审批程序，修订附条件批准规则，加强知识产权保护和实验数据管理 [5] - 推动审评标准与国际接轨，助力创新药出海参与国际竞争 [5]

复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼临床进展 - 复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼(FCN-159)治疗复发/难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童患者的关键研究成果在2025年EHA年会上发布 [1] - 芦沃美替尼已完成首批发货并在上海、北京、广东等省市医院开出首批处方 [1] - 该药物是中国首个且唯一拥有LCH成人患者及NF1儿童患者双适应症的MEK1/2抑制剂 [1] 药物机制与审批进展 - 芦沃美替尼通过阻断MAPK信号通路异常激活抑制肿瘤细胞增殖 [1] - 5月29日获国家药监局批准用于LCH成人患者及2岁以上NF1儿童患者 [1] - 儿童LCH适应症已被纳入突破性治疗药物程序 [1] 临床研究数据 - II期研究显示芦沃美替尼治疗难治/复发性LCH患儿疗效显著且耐受性良好 [2] - 研究由北京儿童医院张蕊教授牵头，未出现因TRAE导致停药案例 [2] - 目前儿童LCH领域尚无获批药物 [2]

报告行业投资评级 - 增持（维持） [1] 报告的核心观点 - 本周港股医药板块表现更强，A股创新药个股表现更为出色 [4][9] - 国内卒中用药市场前景广阔，千红制药的QHRD106研发进展顺利，预计2027年上市，销售峰值有望达40 - 50亿元 [4] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [4][10] 各目录总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为2.6%、6.6%，相对沪深300超额收益分别为4.5%、9.0%；H股生物科技指数涨跌幅分别为4.2%、41.4%，相对于恒生科技指数跑赢 - 1.6%、15.7% [4][9] - 本周A股化药、原料药、医疗服务、生物制品及医疗器械等股价明显上涨，中药及医药商业等股价涨幅相对较小 [4][9] - 本周A股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；H股涨幅居前中国卫生集团、金威医疗、隽泰太控股，跌幅居前佳兆业健康、君圣泰医药、弘和仁爱医疗 [4][9] 脑卒中千亿市场，QHRD106研发进展顺利，有望成为大单品 脑卒中千亿市场，二次预防尤为重要 - 急性缺血性卒中约占全部脑卒中的60% - 80%，其二次预防极为重要，当前治疗方案应用范围窄、时间窗口短、治疗率低、复发风险高 [17][18] - 中国卒中用药市场容量已超千亿元，患者人数不断增加，每年新发患者约460万人且以8.7%的速度上升 [19] 已上市药物不乏大单品，优效新品有望分得市场份额 - 已获批的AIS神经保护类常用药物包括必存®依达拉奉、先必新®依达拉奉右莰醇、恩必普®丁苯酞、和尼可林®胞磷胆碱，恩必普2024年等级医院端销售额58.6亿元，先必新2024年等级医院端销售额达23.8亿元 [27] - 激肽系统与缺血性脑卒中密切相关，我国针对KLK靶点上市的药物只有尤瑞克林，千红制药的QHRD106处在临床2期，是长效制剂，竞争格局良好 [29] QHRD106研发进展顺利，预计有望成为40 - 50亿大单品 - QHRD106同时起到神经保护剂和改善侧支循环作用，目前处在临床2期，预计近期接近数据读出关键时间节点 [32][33] - 预计2025年缺血性脑卒中用药需求人群788万人，假设QHRD106上市后12周为一疗程，每周一支300元，于上市次年参与医保谈判，2033年达到销售峰值44.9亿元 [33] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床） - 5月29日，恒瑞子公司盛迪医药的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市；海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请获批准；复星医药控股子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂上市申请获批 [36][40] - 5月28日，爱尔康的Tryptyr获批用于治疗干眼症；麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获受理；诺华的布西珠单抗获国家药监局批准用于治疗糖尿病黄斑水肿 [40] - 5月27日，荣昌生物的泰它西普第三项适应症、注射用泰它西普新适应症获批上市；卫材的莱博雷生片获国家药监局批准用于治疗失眠症 [40] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 5月27日，康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批，用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作 [45] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 医药指数市盈率为34.03，较历史均值低5.20 [6] 医药子板块追踪 - 本周化药上升4.4%，优于其他子板块 [6] 个股表现 - 本周A股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神，跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗；H股涨幅居前中国卫生集团、金威医疗、隽泰太控股，跌幅居前佳兆业健康、君圣泰医药、弘和仁爱医疗 [4][9]

定点零售药店药师核查 - 国家医保局筛查发现24个省份23997家定点零售药店存在9563名药师信息被假冒或"挂证"现象 [1] - 要求相关药师自查、药店全面检查配备及职责履行情况 医保部门将核查违规药店 [1] - 药师"挂证"导致专业用药指导缺失 此次大规模核查凸显行业普遍性问题 [1] 药械审批动态 - 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批 适应症为HER2突变晚期非小细胞肺癌 [3] - 特宝生物长效人生长激素怡培获批 每周给药一次用于儿童生长激素缺乏症 [4] - 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼获批 覆盖LCH和神经纤维瘤病两类适应症 [10][11] 资本市场动向 - Field Medical完成4000万美元A轮融资 资金用于PFA系统治疗心律失常的研发及商业化 [6] - 浩博医药获5000万美元B+轮融资 推进反义寡核苷酸药物AHB-137的全球2期临床及管线扩展 [7] - 济民健康子公司博鳌国际医院与达博生物合作 聚焦基因治疗等领域临床转化 [8] 公司高管变动 - 万泰生物副总经理叶祥忠减持9.93万股 占总股本0.0078% [13]

报告行业投资评级 - 强于大市（维持） [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌，A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数，XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌 [3][4] - 5月国内外部分地区有创新药获批上市，本周全球达成多起重点创新药交易 [5][6][7] - GLP - 1靶点相关创新药在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展，利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药也在推进 [13][14][15] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市，3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段；肥胖适应症3项已获批上市，1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽已有三家获批上市，司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段 [15][16][17] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元，度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块39个股上涨，67个股下跌，涨幅前三为德琪医药 - B、思路迪、嘉和生物 - B，跌幅前三为歌礼制药 - B、康宁杰瑞制药 - B、云顶新耀 - B [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63pp，近6个月累计上涨12.20%，跑赢沪深300指数13.49pp [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68pp，近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95pp [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%，近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市，本周国内无新药和新增适应症获批上市，本周国内首次公示临床试验数量共26个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市，无BLA获批上市，本周美国无NDA和BLA获批上市 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市 [6][38] - 5月日本1款创新药获批上市，本周日本1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内科弈药业、恒瑞医药等多家公司有创新药进入临床或公布临床结果等进展 [43][44][45] - 海外阿斯利康、罗氏制药等公司有药物获批上市、公布临床数据等进展 [47][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易，披露金额的4起交易中，Rznomics与Eli Lilly交易金额为1300百万美金等 [7][50][52]