芦沃美替尼
搜索文档
渤海证券研究所晨会纪要(2025.11.10)-20251110
渤海证券· 2025-11-10 09:38
宏观及策略研究:经济基本面叙事回归 - 外围环境方面,美国政府停摆时长创下历史记录,两党博弈持续[3];美国10月ADP就业人数超预期增加,但相较年初水平明显放缓[3];10月ISM制造业PMI连续第八个月位于收缩区间,而服务业PMI创八个月新高[3];欧洲10月整体通胀温和放缓,但核心通胀坚挺[4] - 国内环境方面,10月制造业PMI较前值回落且弱于季节性,内外需均有下行[4];10月出口同比增速在高基数和海外需求降温作用下萎缩,仅汽车、船舶及集成电路等产品作出正贡献[4];进口同比增速也超预期下滑,大宗商品进口表现相对较好[4];财政政策通过新型政策性金融工具和地方债务限额盘活助力投资,货币政策通过逆回购和国债购买营造稳定流动性环境[4] - 高频数据方面,下游房地产成交小幅回升,中游钢铁价格回落而水泥价格上涨,上游有色金属和黄金价格走低,原油价格震荡下行[4] 固定收益研究:利率债11月投资策略展望 - 2025年10月市场回顾显示,资金价格整体处于低位,DR007波动中枢较9月低4bp左右,主要波动区间在1.40%~1.45%[7];同业存单收益率先上后下,10月中上旬上行可能源于季初存款流出导致银行负债端压力增加[7] - 一级市场中国债、地方债和政金债发行规模合计减少近7000亿元,全年超长期特别国债发行完毕,5000亿元地方专项债结存限额已启动发行[7];二级市场10月债市先震荡后走强,最后一周利率曲线陡峭化下行,10Y国债收益率下行7bp至1.80%[7] - 债市展望方面,四季度经济面临高基数、出口回落和前期政策效果递减的多重压力,但11月债市回归基本面定价的可能性有限,流动性及资产性价比等因素或仍为主导[8];政策面上5000亿元地方政府债务结存限额中有2000亿元用于支持部分省份投资建设,5000亿元新型政策性金融工具已全部完成投放,预计将拉动项目总投资超7万亿元[8];资金面上央行呵护态度不变,预计DR007继续在略高于1.4%的位置波动[9];利率债或偏强震荡等待新的主线,曲线形态有望沿牛陡方向演绎[9] 计算机行业11月投资策略展望 - 行业要闻显示“十五五”规划建议发布,提出全面实施“人工智能+”行动[10];摩尔线程获科创板IPO注册许可,募资80亿元用于GPU研发等项目[10] - 行业数据方面,2025年9月计算机工业生产者出厂价格指数(PPI)环比持平,同比下降1.3%[12];2025年1-9月我国软件业业务收入111126.00亿元,同比增长13.0%,利润总额14352.00亿元,同比增长8.7%,业务出口459.40亿美元,同比增长6.6%[12] - 公司公告显示金山办公前三季度归母净利润同比增长13.32%,中科曙光前三季度归母净利润同比增长25.55%[12];行情回顾显示10月申万计算机行业下跌2.28%,三级子行业互有涨跌[12] - 投资策略指出“十五五”规划建议提出全面实施“人工智能+”行动,抢占人工智能产业应用制高点[12];北美头部云计算厂商3Q25资本开支表现亮眼并上调全年指引,海外AI算力维持高景气[12];伴随AI产业拉动效应持续释放及国产化替代进程深化,行业景气度仍有上行空间,建议关注具备AI技术落地能力与场景适配优势的头部企业[12];报告维持计算机行业“看好”评级[12] 医药生物行业周报 - 行业要闻显示2025年药品目录谈判协商顺利结束[15];诺和诺德、礼来与美国政府达成协议,GLP-1药物大降价[15];Blackstone 7亿美元加码Sac-TMT[15];复星医药MEK抑制剂芦沃美替尼新适应症拟优先审评[15] - 公司公告显示百济神州发布2025年第三季度报告[15];晶泰控股子公司AILUX宣布与礼来战略合作赋能双特异性抗体开发[15];恒瑞医药药物拟纳入优先审评程序[15];百利天恒HER2 ADC用于HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者纳入突破性治疗品种名单[14] - 行情回顾显示本周医药生物上涨0.32%,子板块大部分上涨[14];2025年11月6日SW医药生物行业市盈率为29.97倍,相对沪深300的估值溢价率为133%[16] - 投资策略建议关注药品目录谈判协商结束后的相关制药企业[16];三季报业绩披露完毕,基本面改善、业绩反转的板块如CXO、医疗器械等值得关注[16];我国创新药景气度持续向上,建议把握相关产业链调整后的投资机遇[16];报告维持行业“看好”评级,维持对恒瑞医药“买入”评级[16]
医药生物行业跟踪周报:特色原料药触底积极变化,重点推荐奥锐特、普洛药业等-20251109
东吴证券· 2025-11-09 18:00
行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为“增持”,且维持该评级 [1] 核心观点 - 特色原料药行业出现触底积极变化,重点推荐奥锐特、普洛药业等公司 [1] - 原料药企业2025年第三季度业绩阶段性承压,但成本端出现积极信号,建议关注受益于关键中间体6-APA价格下滑的企业 [6][19][23] - 对子行业的看好排序为:创新药 > 科研服务 > CXO > 中药 > 医疗器械 > 药店等 [3][12] 行情回顾与市场表现 - 本周A股医药指数涨幅为-2.4%,年初至今涨幅为18.2%;相对沪深300的超额收益分别为-3.5%和-1.1% [6][11] - 本周恒生生物科技指数涨跌幅为-3.0%,年初至今涨跌幅为76.6%;相对于恒生科技指数的超额收益分别为-1.8%和45.9% [6][11] - 本周医药商业(+1.0%)和中药(+0.8%)子板块涨幅居前,生物制品(-2.4%)、化学制药(-3.9%)、医疗服务(-4.0%)等跌幅居前 [6][11] - 医药指数市盈率为38.12倍,较历史均值低0.32 [8] 原料药行业深度分析 - 选取的50家原料药样本上市公司,2025年前三季度收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-4.7%、5.65%、1.61% [19] - 2025年第三季度单季,收入、归母净利润、扣非归母净利润总额同比增速分别为-8.2%、-26.2%、-25.96% [19] - 关键中间体6-APA价格从2023年1月高位下滑,至2025年10月仅为180元/千克,下滑幅度达51% [6][23] - 下游主要产品阿莫西林价格从2023年1月的320元/千克下滑至2025年10月的190元/千克,下滑幅度41% [6][23] - 成本端显现积极因素:粮食价格下行利好发酵类原料药,石化价格维持低位 [19][20] - 建议关注受益于6-APA降价的企业,如富祥药业、鲁抗医药等 [6][23] 具体配置建议与关注标的 - **原料药角度**:重点推荐奥锐特、千红制药等 [3][15] - **中药角度**:重点推荐佐力药业、方盛制药、东阿阿胶等 [3][15] - **医疗器械角度**:重点关注联影医疗、鱼跃医疗等 [3][15] - **AI制药角度**:建议关注晶泰控股等 [3][15] - **GLP1角度**:建议关注联邦制药、博瑞医药、众生药业及信达生物等 [3][15] - **PD1/VEGF双抗角度**:建议关注三生制药、康方生物、荣昌生物等 [3][15] - **创新药角度**:重点关注信达生物、百济神州、恒瑞医药、泽璟制药、百利天恒、科伦博泰、迪哲医药、海思科等 [3][15] - **CXO及上游科研服务角度**:建议关注药明康德、奥浦迈、金斯瑞生物等 [3][13] 研发进展与企业动态 - 诺华公司放射配体疗法药物派威妥®(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液)双适应症于11月6日同时获NMPA批准 [2][32] - Sonoma Biotherapeutics公布了其工程调节性T细胞疗法SBT-77-7101的I期临床试验中期数据 [2] - 赛诺菲创新药物可倍力®(注射用卡拉西珠单抗)于11月5日获NMPA批准 [32] - 复星医药芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评 [32]
医药生物行业周报:药品目录协商结束,商保创新药目录可期-20251107
渤海证券· 2025-11-07 18:35
行业投资评级 - 维持医药生物行业“看好”评级 [2][55] - 维持对恒瑞医药“买入”评级 [2][55] 核心观点 - 2025年药品目录谈判协商顺利结束,集采结果与国家医保谈判结果有望逐步公布,建议关注相关制药企业 [1][55] - 三季报业绩披露完毕,基本面改善、业绩反转的板块值得关注,如CXO、医疗器械等 [1][55] - 后续业绩真空期建议持续关注经营改善趋势 [1][55] - 我国创新药景气度持续向上,建议把握相关产业链调整后的投资机遇 [1][55] 行业要闻 - 2025年药品目录谈判协商顺利结束,120家内外资企业现场参与,其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品127个,参与商保创新药目录价格协商的药品24个 [10] - 新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于12月第一个周末在广州线上线下同步发布,明年1月1日起正式实施 [10] - 诺和诺德与美国政府达成协议,自2026年起降低肥胖药物价格,预计将对其2026年全球销售增长产生直接的、约低个位数的负面影响 [10] - 礼来与美国政府达成协议,从2026年4月1日起,医疗保险受益人为Zepbound和orforglipron支付不超过每月50美元的费用 [11] - Blackstone向默沙东融资7亿美元,用于芦康沙妥珠单抗在2026年的全球开发 [12] - 复星医药MEK抑制剂芦沃美替尼新适应症拟纳入优先审评,用于2岁及2岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症儿童患者 [13] 行业数据 - 维生素原料药价格于2025年11月6日保持稳定:维生素B1为237.5元/千克,维生素K3为65元/千克,维生素D3为160元/千克,维生素A为64.5元/千克,维生素E为53.5元/千克,维生素B6为115元/千克,维生素B2为75.5元/千克,泛酸钙为41.5元/千克,生物素为29元/千克 [13] - 2025年11月5日,中药市场价格指数(综合200)为2589.63,同比下降19% [14] - 2025年11月6日,亳州中药材价格指数为1314.72,日涨跌幅为-0.02% [14] - 亳州药市连翘市场价为45元/千克,同比下降64%;党参市场价为85元/千克,同比下降35%;当归市场价为70元/千克,同比下降18% [14] 公司公告 - 百济神州2025年前三季度实现营业收入275.95亿元,同比增长44.2%;实现归母净利润11.39亿元,实现扣非归母净利润9.69亿元,同比扭亏为盈 [29] - 百济神州2025年第三季度百悦泽®全球销售额总计74.23亿元,同比增长51.0%;百泽安®销售额总计13.63亿元,同比增长16.6% [29] - 晶泰控股子公司AILUX与礼来达成战略合作,合作潜在总值最多为3.45亿美元 [30] - 恒瑞医药子公司成都盛迪的HRS-5965胶囊被CDE拟纳入优先审评品种公示名单 [31] - 百利天恒T-Bren(HER2 ADC)被CDE纳入突破性治疗品种名单 [32] - 药捷安康与Neurocrine达成项目合作,协议总潜在价值为8.815亿美元 [33] - 乐普医疗子公司上海民为生物将MWN105注射液有偿许可给丹麦Sidera Bio Aps,并取得其9.99%的股权 [34] - 再鼎医药2025年第三季度总收入同比增长14%达1.16亿美元 [43] 行情回顾 - 本周(2025/10/31-2025/11/6)上证综指上涨0.52%,深证成指下跌0.59%,医药生物上涨0.32% [46] - 医药生物子板块大部分上涨:中药II上涨1.45%,医药商业上涨0.95%,化学制药上涨0.67%,生物制品上涨0.38%,医疗器械上涨0.18%,医疗服务下跌1.39% [46] - 2025年11月6日,SW医药生物行业市盈率(TTM)为29.97倍,相对沪深300的估值溢价率为133% [50] - 个股涨幅前五位:合富中国(61.12%)、华兰疫苗(22.56%)、康芝药业(22.45%)、万泽股份(21.56%)、浩欧博(20.89%) [53] - 个股跌幅前五位:常山药业(-15.81%)、禾元生物(-13.31%)、海创药业(-10.94%)、普蕊斯(-8.84%)、皓元医药(-8.34%) [53]
上半年我国批准创新药43个
国际金融报· 2025-07-30 17:13
创新药审批数量大幅增长 - 2025年上半年国家药监局批准1类新药43个(按通用名计),同比增长59%,接近2024年全年48个的批准量 [1] - 国产新药占比93%(40个),进口新药仅3个 [1] - 创新药上市节奏加快,全年数量有望再创新高 [1] 药物类型与治疗领域分布 - 化学药品以24个品种(56%)居首,生物制品14个(32%),中药及天然产物5个(12%),呈现多元均衡趋势 [2] - 抗肿瘤药物20个(47%)领先,抗感染药、中药和内分泌用药各5个(12%并列第二),骨骼肌肉用药3个(7%),消化和血液用药各2个(5%),心血管用药1个(2%) [2] - 17款新药(40%)通过突破性疗法或优先审评获批,包括8款生物制品、8款化学药品和1款中药 [2] - 5款药物获突破性治疗称号:芦沃美替尼、法米替尼、瑞康曲妥珠单抗、波哌达可基、斯泰度塔单抗 [2] 重大疾病与罕见病药物进展 - 获批创新药涵盖肿瘤、代谢、免疫等重大疾病领域,包括国内首款血友病B基因治疗产品和免疫代谢罕见病药物 [3] - 明星产品包括首款干细胞治疗药品、抗甲流新药及罕见病治疗药物 [3] - 2025年批准70个儿童药和21个罕见病药,其中5月获批的一款药物同时适用于成人组织细胞瘤和儿童神经纤维瘤 [3] 政策支持与市场环境 - 中国创新药研发管线占全球1/4,每年约3000个临床试验项目开展 [4] - 2024年《全链条支持创新药发展实施方案》从价格、医保、投融资等多方面提供支持 [4] - 创新药纳入医保速度提升,2024年33个新药实现"当年获批、当年纳入",80%创新药可在上市两年内进入医保 [4] - 依沃西单抗2024年5月获批后当年纳入医保,价格从2299元/支降至736元(降幅68%) [4] 未来政策方向与国际合作 - 重点支持临床价值高、治疗重大疾病及全球同步研发的创新药 [5] - 优化审评审批程序,修订附条件批准规则,加强知识产权保护和实验数据管理 [5] - 推动审评标准与国际接轨,助力创新药出海参与国际竞争 [5]
复星自研罕见病创新药发布最新研究成果 已在多省市投入临床使用
中金在线· 2025-07-14 17:21
复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼临床进展 - 复星医药自主研发的MEK1/2抑制剂芦沃美替尼(FCN-159)治疗复发/难治性朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)儿童患者的关键研究成果在2025年EHA年会上发布 [1] - 芦沃美替尼已完成首批发货并在上海、北京、广东等省市医院开出首批处方 [1] - 该药物是中国首个且唯一拥有LCH成人患者及NF1儿童患者双适应症的MEK1/2抑制剂 [1] 药物机制与审批进展 - 芦沃美替尼通过阻断MAPK信号通路异常激活抑制肿瘤细胞增殖 [1] - 5月29日获国家药监局批准用于LCH成人患者及2岁以上NF1儿童患者 [1] - 儿童LCH适应症已被纳入突破性治疗药物程序 [1] 临床研究数据 - II期研究显示芦沃美替尼治疗难治/复发性LCH患儿疗效显著且耐受性良好 [2] - 研究由北京儿童医院张蕊教授牵头,未出现因TRAE导致停药案例 [2] - 目前儿童LCH领域尚无获批药物 [2]
医药生物行业跟踪周报:脑卒中千亿市场,千红制药创新药106有望成为50亿大单品-20250602
东吴证券· 2025-06-02 19:47
报告行业投资评级 - 增持(维持) [1] 报告的核心观点 - 本周港股医药板块表现更强,A股创新药个股表现更为出色 [4][9] - 国内卒中用药市场前景广阔,千红制药的QHRD106研发进展顺利,预计2027年上市,销售峰值有望达40 - 50亿元 [4] - 看好的子行业排序为创新药>CXO>中药>医疗器械>药店>医药商业等 [4][10] 各目录总结 本周及年初至今各医药股收益情况 - 本周、年初至今A股医药指数涨幅分别为2.6%、6.6%,相对沪深300超额收益分别为4.5%、9.0%;H股生物科技指数涨跌幅分别为4.2%、41.4%,相对于恒生科技指数跑赢 - 1.6%、15.7% [4][9] - 本周A股化药、原料药、医疗服务、生物制品及医疗器械等股价明显上涨,中药及医药商业等股价涨幅相对较小 [4][9] - 本周A股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神,跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗;H股涨幅居前中国卫生集团、金威医疗、隽泰太控股,跌幅居前佳兆业健康、君圣泰医药、弘和仁爱医疗 [4][9] 脑卒中千亿市场,QHRD106研发进展顺利,有望成为大单品 脑卒中千亿市场,二次预防尤为重要 - 急性缺血性卒中约占全部脑卒中的60% - 80%,其二次预防极为重要,当前治疗方案应用范围窄、时间窗口短、治疗率低、复发风险高 [17][18] - 中国卒中用药市场容量已超千亿元,患者人数不断增加,每年新发患者约460万人且以8.7%的速度上升 [19] 已上市药物不乏大单品,优效新品有望分得市场份额 - 已获批的AIS神经保护类常用药物包括必存®依达拉奉、先必新®依达拉奉右莰醇、恩必普®丁苯酞、和尼可林®胞磷胆碱,恩必普2024年等级医院端销售额58.6亿元,先必新2024年等级医院端销售额达23.8亿元 [27] - 激肽系统与缺血性脑卒中密切相关,我国针对KLK靶点上市的药物只有尤瑞克林,千红制药的QHRD106处在临床2期,是长效制剂,竞争格局良好 [29] QHRD106研发进展顺利,预计有望成为40 - 50亿大单品 - QHRD106同时起到神经保护剂和改善侧支循环作用,目前处在临床2期,预计近期接近数据读出关键时间节点 [32][33] - 预计2025年缺血性脑卒中用药需求人群788万人,假设QHRD106上市后12周为一疗程,每周一支300元,于上市次年参与医保谈判,2033年达到销售峰值44.9亿元 [33] 研发进展与企业动态 创新药/改良药研发进展(获批上市/申报上市/获批临床) - 5月29日,恒瑞子公司盛迪医药的磷罗拉匹坦帕洛诺司琼、恒瑞医药的注射用瑞康曲妥珠单抗获批上市;海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊上市申请获批准;复星医药控股子公司奥鸿药业和嘉和生物的两款CDK4/6抑制剂上市申请获批 [36][40] - 5月28日,爱尔康的Tryptyr获批用于治疗干眼症;麓鹏制药的洛布替尼片上市申请获受理;诺华的布西珠单抗获国家药监局批准用于治疗糖尿病黄斑水肿 [40] - 5月27日,荣昌生物的泰它西普第三项适应症、注射用泰它西普新适应症获批上市;卫材的莱博雷生片获国家药监局批准用于治疗失眠症 [40] 仿制药及生物类似物上市、临床申报情况 - 5月27日,康缘药业的舒马普坦萘普生钠片仿制药获批,用于急性治疗有或无先兆的偏头痛发作 [45] 行情回顾 医药市盈率追踪 - 医药指数市盈率为34.03,较历史均值低5.20 [6] 医药子板块追踪 - 本周化药上升4.4%,优于其他子板块 [6] 个股表现 - 本周A股涨幅居前三生国健、海辰药业、舒泰神,跌幅居前新赣江、拱东医疗、锦好医疗;H股涨幅居前中国卫生集团、金威医疗、隽泰太控股,跌幅居前佳兆业健康、君圣泰医药、弘和仁爱医疗 [4][9]
健讯Daily|对定点零售药店药师“挂证”等情况开展核查;恒瑞医药、复星医药、特宝生物新药上市
21世纪经济报道· 2025-05-30 07:53
定点零售药店药师核查 - 国家医保局筛查发现24个省份23997家定点零售药店存在9563名药师信息被假冒或"挂证"现象 [1] - 要求相关药师自查、药店全面检查配备及职责履行情况 医保部门将核查违规药店 [1] - 药师"挂证"导致专业用药指导缺失 此次大规模核查凸显行业普遍性问题 [1] 药械审批动态 - 恒瑞医药HER2 ADC新药瑞康曲妥珠单抗获批 适应症为HER2突变晚期非小细胞肺癌 [3] - 特宝生物长效人生长激素怡培获批 每周给药一次用于儿童生长激素缺乏症 [4] - 复星医药MEK1/2抑制剂芦沃美替尼获批 覆盖LCH和神经纤维瘤病两类适应症 [10][11] 资本市场动向 - Field Medical完成4000万美元A轮融资 资金用于PFA系统治疗心律失常的研发及商业化 [6] - 浩博医药获5000万美元B+轮融资 推进反义寡核苷酸药物AHB-137的全球2期临床及管线扩展 [7] - 济民健康子公司博鳌国际医院与达博生物合作 聚焦基因治疗等领域临床转化 [8] 公司高管变动 - 万泰生物副总经理叶祥忠减持9.93万股 占总股本0.0078% [13]
医药行业创新药周报(5.12-5.16)
西南证券· 2025-05-18 23:15
报告行业投资评级 - 强于大市(维持) [1] 报告的核心观点 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块部分个股有涨有跌,A股、港股创新药板块本周上涨且跑赢对应指数,XBI指数本周上涨但近6个月累计下跌 [3][4] - 5月国内外部分地区有创新药获批上市,本周全球达成多起重点创新药交易 [5][6][7] - GLP - 1靶点相关创新药在糖尿病和肥胖适应症有不同研发进展,利拉鲁肽和司美格鲁肽仿制药也在推进 [13][14][15] 各目录总结 1 GLP - 1RA药物研发进展和销售情况 - 全球糖尿病适应症GLP - 1靶点相关创新药11项已获批上市,3款处于NDA阶段,9项处于III期临床阶段;肥胖适应症3项已获批上市,1款处于NDA阶段,6项处于III期临床阶段 [13][14][15] - 国内利拉鲁肽已有三家获批上市,司美格鲁肽仿制药4款处于NDA阶段,9款处于III期临床阶段 [15][16][17] - 替尔泊肽2023年销售额51.63亿美元,度拉糖肽2023年营收约71.33亿美元 [18] 2 A股和港股创新药板块本周走势 - 2025年5月第三周陆港两地创新药板块39个股上涨,67个股下跌,涨幅前三为德琪医药 - B、思路迪、嘉和生物 - B,跌幅前三为歌礼制药 - B、康宁杰瑞制药 - B、云顶新耀 - B [3][19] - A股创新药板块本周上涨1.75%,跑赢沪深300指数0.63pp,近6个月累计上涨12.20%,跑赢沪深300指数13.49pp [3][22] - 港股创新药板块本周上涨2.77%,跑赢恒生指数0.68pp,近6个月累计上涨25.74%,跑赢恒生指数5.95pp [3][24] - XBI指数本周上涨3.49%,近6个月累计下跌18.53% [4][27] 3 5月上市创新药一览 - 5月国内1款新药获批上市,无新增适应症获批上市,本周国内无新药和新增适应症获批上市,本周国内首次公示临床试验数量共26个 [5][30][33] - 5月美国1款NDA获批上市,无BLA获批上市,本周美国无NDA和BLA获批上市 [6][34] - 5月欧洲无创新药获批上市,本周欧洲无新药获批上市 [6][38] - 5月日本1款创新药获批上市,本周日本1款创新药获批上市 [6][39] 4 本周国内外重点创新药进展 - 国内科弈药业、恒瑞医药等多家公司有创新药进入临床或公布临床结果等进展 [43][44][45] - 海外阿斯利康、罗氏制药等公司有药物获批上市、公布临床数据等进展 [47][48][49] 5 本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 - 本周全球共达成11起重点交易,披露金额的4起交易中,Rznomics与Eli Lilly交易金额为1300百万美金等 [7][50][52]