公司产品获批 - 公司于11月17日晚间公告收到国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 注射用尼可地尔按化学药品3类批准生产可视同通过一致性评价[1] - 该产品获批进一步丰富了公司产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力[1]

药品注册获批 - 公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 获批产品名称为"注射用尼可地尔"[1] 公司财务与业务构成 - 公司2024年1至12月份营业收入构成为：成品药销售占比60.32%，原材料及中间体销售占比38.19%[1] - 其他业务占比较小，技术服务占比0.66%，其他业务占比0.55%，其他行业占比0.28%[1] - 截至发稿时，公司市值为278亿元[1]

注射用尼可地尔用于不稳定型心绞痛。注射用尼可地尔最早由中外製薬株式会社研发，于1993年9月在 日本上市，国内未进口原研。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有北京四环科宝制药股份有 限公司、扬子江药业集团有限公司、天津天士力之骄药业有限公司等。根据米内网数据预测，注射用尼 可地尔2024年国内市场销售金额约人民币6.2亿元。 智通财经APP讯，华海药业(600521.SH)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局(以下简称"国家 药监局")核准签发的注射用尼可地尔的《药品注册证书》。 ...

公司产品获批 - 公司收到国家药监局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 药品规格为12mg，注册分类为化学药品3类，用于治疗不稳定型心绞痛[1] - 该药品最早于1993年9月在日本上市，国内未进口原研药[1] - 公司为该药品已投入研发费用约678万元[1] - 获批产品可视同通过一致性评价[1] 市场前景与公司影响 - 米内网预测该药品2024年国内市场销售金额约6.2亿元[1] - 该药品的获批将丰富公司产品线并提升竞争力[1]

公司动态 - 全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 获得的药品注册证书针对产品为注射用尼可地尔 [1] - 注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛 [1]

公司药品注册获批 - 公司全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 获批产品名称为"注射用尼可地尔"[1] 公司财务与业务构成 - 2025年1至6月份公司营业收入构成为医药制造业占比59.82%[1] - 2025年1至6月份公司营业收入构成为电子行业占比39.78%[1] - 2025年1至6月份公司其他业务收入占比0.4%[1] 公司市值 - 截至发稿公司市值为23亿元[1]

公司核心事件 - 全资子公司湖南赛隆药业(长沙)有限公司获得国家药监局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛 [1] 产品信息 - 新获注册证书药品为注射用尼可地尔 [1] - 该药品适应症为不稳定型心绞痛 [1]

公司产品管线更新 - 全资子公司湖南赛隆药业（长沙）有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 注射用尼可地尔用于治疗不稳定型心绞痛 [1] - 该药品获批进一步丰富了公司的制剂品种 [1] 药品商业化前景 - 药品具体销售情况取决于内外部环境变化等多种因素 [1] - 药品销售存在一定的不确定性 [1]

尼可地尔片上市申请受理 - 山东新时代药业有限公司按4类化药注册申报的尼可地尔片上市申请已获受理 承办日期为2025年8月26日[1][2][14] 药物基本信息 - 尼可地尔为兼具硝酸酯样作用和ATP敏感性钾通道开放作用的双重机制药物 用于治疗不稳定型心绞痛[3] - 原研企业为日本中外制药株式会社 片剂于1984年在日本上市 2006年进入中国市场 商品名"喜格迈"[4] - 目前为国家医保甲类药物 并被列入2018版国家基药目录[4] 市场规模与销售表现 - 尼可地尔在我国院内累计销售额突破103亿元 2022年以19亿元创下峰值[4] - 2024年销售额降至14.64亿元 同比下降8.53%[4] - 尼可地尔片累计销售额达38.83亿元 2023年同比增长16.81%达7.89亿元[8] - 2024年片剂销售额再增10.95% 升至8.75亿元[8] - 注射用尼可地尔市场占比62.38% 已成为主流产品[6] 竞争格局 - 国内已有60家企业获批生产尼可地尔片 14家企业通过/视同通过一致性评价[11][13] - 原研企业中外制药株式会社占据50%的市场份额[11] - 山东新时代、国药集团容生制药、重庆莱美药业3家企业上市申请在审评审批中[13][14] 行业发展趋势 - 尼可地尔片上市已超40年 2022年5月西安汉丰药业拿下首家过评后开启"内卷"之争[11] - 在冠心病治疗领域 适应症发病率与病死率持续走高 集采后仿制药陷入品种荒[10] - 尼可地尔口服常释剂型已入围第十一批国家集采涵盖的55个品种[14] - 申报后尚未获批的企业可能错过集采机会 比拼关键在于获批速度[14]

核心事件 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗不稳定型心绞痛[1] - 本次注册视同通过一致性评价[1] 产品领域影响 - 丰富了公司心血管领域相关制剂产品群[1] - 有利于增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力[1] 财务影响 - 对公司当期经营业绩不会产生重大影响[1]