尼可地尔片上市申请受理 - 山东新时代药业有限公司按4类化药注册申报的尼可地尔片上市申请已获受理 承办日期为2025年8月26日[1][2][14] 药物基本信息 - 尼可地尔为兼具硝酸酯样作用和ATP敏感性钾通道开放作用的双重机制药物 用于治疗不稳定型心绞痛[3] - 原研企业为日本中外制药株式会社 片剂于1984年在日本上市 2006年进入中国市场 商品名"喜格迈"[4] - 目前为国家医保甲类药物 并被列入2018版国家基药目录[4] 市场规模与销售表现 - 尼可地尔在我国院内累计销售额突破103亿元 2022年以19亿元创下峰值[4] - 2024年销售额降至14.64亿元 同比下降8.53%[4] - 尼可地尔片累计销售额达38.83亿元 2023年同比增长16.81%达7.89亿元[8] - 2024年片剂销售额再增10.95% 升至8.75亿元[8] - 注射用尼可地尔市场占比62.38% 已成为主流产品[6] 竞争格局 - 国内已有60家企业获批生产尼可地尔片 14家企业通过/视同通过一致性评价[11][13] - 原研企业中外制药株式会社占据50%的市场份额[11] - 山东新时代、国药集团容生制药、重庆莱美药业3家企业上市申请在审评审批中[13][14] 行业发展趋势 - 尼可地尔片上市已超40年 2022年5月西安汉丰药业拿下首家过评后开启"内卷"之争[11] - 在冠心病治疗领域 适应症发病率与病死率持续走高 集采后仿制药陷入品种荒[10] - 尼可地尔口服常释剂型已入围第十一批国家集采涵盖的55个品种[14] - 申报后尚未获批的企业可能错过集采机会 比拼关键在于获批速度[14]

核心事件 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 该药品适用于治疗不稳定型心绞痛[1] - 本次注册视同通过一致性评价[1] 产品领域影响 - 丰富了公司心血管领域相关制剂产品群[1] - 有利于增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力[1] 财务影响 - 对公司当期经营业绩不会产生重大影响[1]

药品注册获批 - 公司全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的注射用尼可地尔药品注册证书 [1] - 该药品主要用于治疗不稳定型心绞痛 [1] - 本次注册视同通过一致性评价 [1] 产品线影响 - 丰富了公司心血管领域相关制剂产品群 [1] - 有利于增强公司在相关用药领域的综合市场竞争力 [1] 财务影响 - 该事项对公司当期经营业绩不会产生重大影响 [1]

公司动态 - 国药现代全资子公司国药容生获得国家药监局核准签发的注射用尼可地尔《药品注册证书》[1] - 注射用尼可地尔适用于治疗不稳定型心绞痛[1] - 原研企业为日本中外制药株式会社 该药品于1993年在日本获批上市[1]

药品获批 - 全资子公司国药容生获得注射用尼可地尔药品注册证书 [1] - 药品用于治疗不稳定型心绞痛 [1] 市场规模 - 注射用尼可地尔2024年全国公立医疗机构销售额达6.24亿元 [1] 研发投入 - 该项目累计研发投入约418.2万元 [1] 战略影响 - 获批将丰富公司心血管领域制剂产品线 [1] - 增强公司在相关用药领域的市场竞争力 [1]

公司科研创新体系 - 构建短中长期三维科研创新体系 短期积极引进优质项目和创新技术 筛选符合发展需求的潜力标的[1] - 技术中心开展新药仿创科研工作 丰富细分领域产品组合 提升领域竞争力[1] - 中长期推进纳米炭铁等创新技术开发 推动参股公司康德赛研发细胞免疫疗法和个性化创新医疗技术 培育核心技术和长期竞争力[1] 产品研发与市场进展 - 报告期内克林霉素磷酸酯注射液等6个品种取得批件或通过一致性评价[1] - 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等3个产品中选省级集中采购项目[1] - 克林霉素磷酸酯注射液被纳入2024年医保目录 进一步提升市场份额[1] 财务表现与战略聚焦 - 2025年上半年实现营业收入3.77亿元[2] - 持续聚焦优势细分领域 巩固拳头产品卡纳琳的领先地位[2] - 保持新品引进并加快上市转换 通过仿创新产品研发和技术引进扩增仿制药业务[2]