尼可地尔片上市申请受理 - 山东新时代药业有限公司按4类化药注册申报的尼可地尔片上市申请已获受理 承办日期为2025年8月26日[1][2][14] 药物基本信息 - 尼可地尔为兼具硝酸酯样作用和ATP敏感性钾通道开放作用的双重机制药物 用于治疗不稳定型心绞痛[3] - 原研企业为日本中外制药株式会社 片剂于1984年在日本上市 2006年进入中国市场 商品名"喜格迈"[4] - 目前为国家医保甲类药物 并被列入2018版国家基药目录[4] 市场规模与销售表现 - 尼可地尔在我国院内累计销售额突破103亿元 2022年以19亿元创下峰值[4] - 2024年销售额降至14.64亿元 同比下降8.53%[4] - 尼可地尔片累计销售额达38.83亿元 2023年同比增长16.81%达7.89亿元[8] - 2024年片剂销售额再增10.95% 升至8.75亿元[8] - 注射用尼可地尔市场占比62.38% 已成为主流产品[6] 竞争格局 - 国内已有60家企业获批生产尼可地尔片 14家企业通过/视同通过一致性评价[11][13] - 原研企业中外制药株式会社占据50%的市场份额[11] - 山东新时代、国药集团容生制药、重庆莱美药业3家企业上市申请在审评审批中[13][14] 行业发展趋势 - 尼可地尔片上市已超40年 2022年5月西安汉丰药业拿下首家过评后开启"内卷"之争[11] - 在冠心病治疗领域 适应症发病率与病死率持续走高 集采后仿制药陷入品种荒[10] - 尼可地尔口服常释剂型已入围第十一批国家集采涵盖的55个品种[14] - 申报后尚未获批的企业可能错过集采机会 比拼关键在于获批速度[14]

财务业绩 - 2025年上半年营业收入15.67亿元，同比增长23.87% [3] - 销售毛利率38%，同比增长3个百分点 [3] - 归属于上市公司股东的净利润1.50亿元，同比增长180.96% [3] - 扣非净利润1.41亿元，同比增长125.11% [3] - 经营活动现金流量净额-1777万元，主要因应收账款增加2.37亿元及采购支付增加2.26亿元 [12] 业务板块表现 - 仿制药原料药及中间体业务收入11.31亿元，非沙坦类产品盈利显著增强 [3] - CDMO业务收入2.51亿元，同比增长44.33%，毛利率保持稳定 [3][8] - 制剂业务收入1.8亿元，同比增长84.72%，销量突破5亿片（+71%） [3] - 制剂毛利率58%，同比增长2个百分点 [3] 产品与研发 - 累计获批65个品规（40个品种），上半年新增12个品规（6个品种） [3] - 研发费用1.16亿元，其中制剂研发占比32% [7] - 获得5项精神类药物专利独家授权（CN116983263B等） [10] - 心血管类制剂占制剂收入75% [7] 产能与项目进展 - 制剂现有产能44亿片/年，在建60亿片固体制剂项目 [7] - 昌邑天宇年产2万吨高纯溶剂项目预计9月投产 [11] - 京圣药业年目标完成10个新原料药验证批生产（2024年已完成12个） [11] 市场与渠道 - 集采/续采收入占制剂收入超40% [7] - 成功中标江苏/广东联盟集采，3个产品参与第11批国家集采 [4] - 仿制药国内销售占比15.5%，CDMO国内销售占比12.5% [14] 战略与展望 - 非沙坦类业务（内分泌/血液/抗感染类）为未来增长重点 [6] - CDMO已成为多家原研客户战略供应商，项目储备持续增长 [9] - 预计未来两个季度经营性现金流将改善 [12] - 国内原料药业务将保持较快增长 [14]