仿制药出海破局，创新药管线进入收获期 [Table_CoverStock] —汇宇制药-W(688553)公司深度报告 [Table_ReportDate] 2025 年 08 月 21 日 [Table_CoverAuthor] 唐爱金 医药行业首席分析师 贺鑫 医药行业分析师 S1500523080002 S1500524120003 tangaijin@cindasc.com hexin1@cindasc.com [Table_CoverReportList] 证券研究报告 公司研究 [Table_ReportType] 公司深度报告 [Table_StockAndRank] 汇宇制药-W(688553) 投资评级 买入 [Table_Chart] [Table_BaseData] -50% 0% 50% 100% 150% 24/08 24/12 25/04 汇宇制药 沪深300 资料来源：聚源，信达证券研发中 公司主要数据 | 收盘价（元） | 24.25 | | --- | --- | | 52 周内股价波动区间(元) 25.72-9.97 | | | 最近一月涨跌幅(％) | 8.50 | | ...

公司产品获得境外上市许可情况 - 公司子公司Seacross Pharma (Europe) Ltd和Seacross Pharmaceuticals Ltd近期获得荷兰国家药品和保健品安全局及沙特阿拉伯健康产品监管局核准签发的注射用帕瑞昔布钠和注射用培美曲塞二钠上市许可 [1] 注射用帕瑞昔布钠相关情况 - 该产品为普通制剂，用于成人术后短期疼痛治疗 [1] - 公司作为上市许可持有人负责代理注册和销售，已进行多国注册申报 [1] - 已在英国、荷兰获得上市许可，并在德国提交注册申请 [1] 注射用培美曲塞二钠相关情况 - 该产品联合顺铂可用于恶性胸膜间皮瘤及局部晚期或转移性肺癌的一线治疗，也可用于非小细胞肺癌的单药维持治疗 [2] - 已在中国、英国、德国、芬兰、巴勒斯坦、沙特阿拉伯等14个国家获得上市许可 [2] - 已在包含波黑、黑山等10个国家和地区提交注册申请 [2] 对公司的影响 - 产品获得荷兰、沙特阿拉伯上市许可有利于丰富国际市场产品管线，提升品牌形象 [3] - 有助于拓展国际业务广度和深度，为国际市场可持续发展夯实基础 [3] - 公司已开展产品上市销售前期准备工作 [3]

监管违规与关联交易 - 四川证监局对厚鸿科技采取出具警示函的行政监管措施，并记入证券期货市场诚信档案 [1] - 厚鸿科技未履行按比例提供财务资助的承诺，构成《上市公司监管指引第4号》第15条违规 [1] - 实控人丁兆父母涉短线交易，成交额281万元，构成"买入后6个月内卖出"违规行为 [1] 业绩表现与财务分析 - 2024年营业收入10.9亿元（同比+18.05%），净利润3.25亿元（同比+132.78%），但扣非净利润仅0.92亿元（同比+39.55%） [2] - 金融资产公允价值变动收益2.11亿元占净利润比重达64.9%，主要来自同源康医药港股上市 [2] - 2025年一季度同源康股价暴跌导致公允价值损失8114万元，引发单季度亏损2562万元 [2] 国际化业务发展 - 国外销售收入1.66亿元（同比+97.12%），新增药品批件101个，覆盖国家从54个增至68个 [3] - CDMO业务通过代理万邦、翰宇等企业产品在欧洲注册销售，国际业务收入结构趋向多元化 [3] - 海外收入占总营收比重仅15.2%，且依赖低毛利率的仿制药出口 [3] 国内业务战略 - 国内销售收入增长10.12%至9.28亿元，新增17个仿制药上市 [4] - 10个产品中标国家/省级集采，核心品种市场份额维持前三 [4] - 仿制药价格年均降幅超50%，收入增长依赖"以量换价"模式 [4]

财务表现 - 2024年营业总收入2.64亿元，同比下降15.15%，较2023年3.11亿元显著下滑 [1][3] - 归属净利润-0.33亿元，同比暴跌447.67%，扣非净利润-3349.96万元，同比下降1275.25% [1][3] - 毛利润从2023年1.43亿元降至2024年1.01亿元，降幅明显 [3] - 滚动环比数据显示营业总收入、归属净利润和扣非净利润分别下降13.30%、2285.66%和675.05%，与2023年增长趋势（总收入增17.58%，净利润增125.55%）形成反差 [3] 研发进展 - 盐酸艾司洛尔、氟尿嘧啶等12种原料药获上市批准，盐酸艾司洛尔注射液等获药品注册证书 [4] - 完成硫酸艾沙康唑、培美曲塞二钠等原料药及制剂的申报 [4] - 研发成果转化效率低，未能显著提升收入或竞争力，反而加重财务负担 [4] 市场与销售 - 医药行业政策调整（如带量采购范围扩大）加剧市场竞争 [5] - 公司调整销售策略，优化产品结构并降本增效，但销售费用和管理费用下降未显著改善净利润 [5] - 市场竞争激烈程度超预期，销售策略调整效果有限 [5] 经营挑战 - 行业政策与市场竞争双重压力导致经营压力显著增加 [1][5] - 2024年业绩未能延续2023年增长势头，收入和利润双降 [3] - 未来需加强研发成果转化和销售策略优化以应对竞争 [5]