行业背景 - 港股创新药板块热度持续居高不下，多只港股医药ETF年内涨幅超过40% [1] - 国家药品监督管理局一天内集中批准了11款创新药上市，标志着中国创新药行业已进入集中上市期 [1] - 2024年全球银屑病药物市场规模为296.21亿美元，预计2024-2029年复合年增长率为9.19% [5] 公司概况 - 和美药业是一家创新驱动的生物制药公司，专注于自身免疫性疾病和肿瘤的小分子药物开发 [1] - 公司已完成6轮融资，最新一轮投后估值为39亿元 [1] - 2023年和2024年公司收益分别为405万元和529.8万元，主要来自政府补助，同期年内亏损分别为1.56亿元和1.23亿元 [1] 研发管线 - 公司已开发七个小分子候选药物，其中四种处于II期、III期临床试验或NDA阶段，适用于12种适应症 [2] - 核心产品Mufemilast是一种新型小分子磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂，具有广泛的自身免疫性疾病治疗潜力 [4] - Mufemilast已完成银屑病关键性III期临床试验，NDA正在接受优先审评，正在进行白塞病关键性III期临床试验 [5] - 另一核心产品Hemay022是一种新型EGFR/HER2双靶点小分子抑制剂，正在进行晚期ER+/HER2+乳腺癌的III期联合疗法临床试验 [8] 产品优势与竞争 - Mufemilast具有PDE4B蛋白表达阻断剂和PDE4抑制剂的双重机制，潜在副作用较低，治疗效果较好 [6] - 全球市场上已有美国安进公司生产的阿普米斯特片，2022年全球销售额达22.88亿美元 [6] - 国内已有十余家企业研发的阿普米司特仿制药上市，第十批国家集采药物价格平均降幅超60% [6][7] - 国内市场竞争激烈，三生国健、信达生物等已有银屑病新药上市申请获得CDE受理 [8] 财务状况 - 2023-2024年公司研发投入分别为1.23亿元和0.97亿元 [10] - 截至2024年12月31日公司持有现金和现金等价物约1.5亿元 [10] - 高额研发开支导致公司财务状况较为紧张 [10] 商业化前景 - 银屑病新药Mufemilast商业化前景面临激烈市场竞争，商业化空间可能被显著挤压 [11] - 多项在研管线仍处高投入阶段，将持续对公司财务状况形成压力 [11] - 商业化前景尚存不确定性，公司赢得资本市场青睐恐非易事 [11]

万泰生物九价HPV疫苗获批上市 - 万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司申报的九价HPV疫苗馨可宁9获批上市 成为中国第一款 全球第二款九价HPV疫苗 [1] - 此前全球范围内仅默沙东的佳达修9一款九价HPV疫苗上市 [1] - 九价HPV疫苗的接种表现有所下滑 随着国产疫苗上市 价格及竞争格局可能松动 [1] 阿斯利康英飞凡新适应证获批 - 阿斯利康英飞凡(度伐利尤单抗)获NMPA批准 作为单药用于局限期小细胞肺癌成人患者的治疗 [2] - 局限期小细胞肺癌患者预后极差 仅15-30%患者确诊后活过5年 [2] - 临床试验显示度伐利尤单抗可显著延长患者无进展生存期与总生存期 超一半患者成功跨越三年生存期 [2] 康方生物医药代表伪造材料事件 - 康方生物重庆销售人员伪造研究立项文件及医院伦理批件等材料 骗取抗肿瘤药品 [3] - 事件牵涉康方 医药代表 医院 医生及患者各方 责任认定仍待监管机构给出 [3] - 事件暴露出公司在销售合规管理方面存在漏洞 短期内可能对品牌形象及市场信任构成负面影响 [3] 百克生物带状疱疹疫苗进展 - 百克生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)临床试验申请获NMPA批准 [4] - 该疫苗接种对象为40岁及以上成人 用于预防带状疱疹 [4] - 若顺利完成临床试验并获批上市 将有助于优化公司产品结构及产业布局 增强长期盈利能力 [4] 科兴制药控股股东减持计划 - 科兴制药控股股东科益医药计划减持不超过598.92万股 占公司股份总数3% [5] - 减持原因为持股比例较高 优化公司股权结构 增加二级市场流动性 [5] - 在股价年内涨超150%背景下发布减持计划 易被市场解读为高位兑现信号 短期或引发股价波动 [5]

Talzenna是辉瑞寄望于未来数年成为数十亿美元级产品的少数抗癌药物之一。随着新冠产品销售额从疫 情高峰急剧下滑，加之老药专利到期，辉瑞到2030年前将面临约150亿美元年收入损失。 该药物于2023年获准用于基因定义患者，需与公司另一款前列腺癌药物Xtandi联用。在关键研究中，辉 瑞对约800名前列腺癌患者进行测试，发现联合用药方案中位生存期延长近9个月，死亡风险降低20%。 但专家指出，辉瑞的试验设计无法判定无基因突变患者是否从Talzenna中获益。FDA评审员William Maguire表示，该药物的严重副作用对这类患者而言可能是"有毒的安慰剂"。 辉瑞(PFE.US)未能说服美国食品药品监督管理局(FDA)的顾问支持其前列腺癌药物Talzenna扩大适应症 范围，这一挫折可能使该公司将该药物打造成重磅产品的雄心受挫。 一个独立专家小组一致投票认为，辉瑞未能提供令人信服的数据来扩大Talzenna的批准范围。该药物目 前仅获批用于治疗携带特定基因突变的前列腺癌患者群体。FDA虽不强制采纳顾问意见，但通常会遵 循。 辉瑞试图将Talzenna在美国的适用患者数量扩大两倍以上，其依据是一项临床试验数 ...

巴克莱分析师Emily Field表示，该交易可能加速默克的增长，特别是在其抗癌药物Bavencio销售放缓， 多发性硬化症治疗药物Mavenclad面临专利到期的情况下。 SpringWorks公司于2019年在纽约上市，该公司开发治疗癌症和罕见肿瘤的药物。该公司在市场上有两 种产品：Ogsiveo，2024年销售额为1.72亿美元，用于治疗硬纤维瘤(一种影响软组织的侵袭性疾病);以 及今年2月在美国获批的gomez-kli，为治疗以神经鞘肿瘤为特征的NF1-PN开辟了新的领域。 收购SpringWorks将成为这家德国医疗保健和科技集团近年来最大的制药交易之一，推动其正在进行的 建立癌症治疗业务的努力。2015年，默克同意以170亿美元收购美国实验室设备供应商Sigma-Aldrich。 德国医疗保健和材料集团默克周一表示，该公司已达成协议，将以39亿美元的股权价值收购美国生物技 术公司SpringWorks Therapeutics(SWTX.US)，以提振其抗癌药物业务。默克表示，扣除SpringWorks持有 的现金，每股47美元的现金收购价格相当于约39亿美元的股权价值，相当于34亿美元(30亿欧 ...