文章核心观点 - 复星医药通过控股收购绿谷医药，接手了阿尔茨海默病治疗药物甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，计划于2029年初完成研究并递交报告，旨在回应科学争议并满足巨大的未满足临床需求，此举有望强化公司在中枢神经系统疾病领域的管线布局和平台能力 [1][2][7] 药物背景与现状 - 甘露特钠胶囊于2019年11月获得有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，改善患者认知功能，上市以来累计惠及患者数十万人 [1] - 2021年该药进入国家医保目录，价格从每盒895元降至296元，累计实现销售额超过10亿元，2024年单年在国内售出200多万盒 [1] - 因未完成附条件批准所要求的补充上市后确证性临床研究，国家药监局未批准其上市申请延续，导致该药断供 [2] 交易与临床研究新计划 - 复星医药拟以14.12亿元控股收购绿谷医药，以分期付款和股权质押方式接手甘露特钠项目 [1][2] - 确证性临床试验方案已获国家药监局药审中心认可，研究设计从36周延长至48周，以认知功能改善和日常生活能力改善为双主要终点 [2] - 入组样本量从1312例增加至1950例，采用多中心、随机、双盲设计，目前已累计入组580例 [1][2] - 预计2027年底完成全部入组，2029年初揭晓临床数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [1][2] 历史研究数据与科学基础 - 上市前Ⅲ期确证性临床试验已在34家临床研究中心开展，入组818例 [3] - 2024年，真实世界研究（3,300例，即批件要求的长期安全有效性研究）已如期完成并提交研究结果 [3] - 历史数据验证了药物的基本安全性，为当前确证性临床提供了机理延续性与疗效趋势的参照 [3] 阿尔茨海默病市场与需求 - 2021年，中国现存的阿尔茨海默病及其他痴呆患病人数近1700万例，占全球病例数的29.8% [4] - 从1990年至2021年，中国阿尔茨海默病的患病率、发病率和死亡率增速均超230% [4] - 当前治疗手段极度匮乏，现有药物大多仅能轻微缓解症状，无法延缓疾病进程，存在巨大的未被满足的临床需求 [4] 国家政策与战略导向 - 国家政策着力引导和鼓励创新，对具有明显临床价值的创新药给予优先审评审批 [5] - 国家在构建多层次医疗保障体系上的举措，为高临床价值药物探索多元支付路径提供了可能 [5] - 复星医药的布局精准响应了国家应对老龄化、提升全民健康水平的顶层设计 [5] 复星医药的能力与战略意义 - 公司具备“研发—临床—商业化”一体化能力，在中枢神经系统领域已布局磁波刀、奥匹卡朋胶囊、在研药物AR1001等产品 [5] - 2025年前三季度，公司研发投入达39.98亿元，持续投入于核药、细胞治疗等前沿平台及全球多中心临床 [6] - 公司在美国建立本土临床与商业化团队，PD-1单抗斯鲁利单抗在美国的桥接试验已完成全部200例受试者入组 [6] - 接手该项目展现了公司承接复杂科学背景与重大临床价值项目的系统化能力，以及在高风险高回报领域进行长周期布局的决心 [6][7] - 若临床结果积极，甘露特钠有望于2029年后重新报产，并凭借复星医药的商业化体系重返市场 [7] - 项目成功将强化公司在中枢神经系统疾病领域的研发实力与平台能力，吸引更多合作，形成正向循环 [7]

收购交易核心信息 - 复星医药拟出资约人民币14.12亿元，通过“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式，收购绿谷医药51%的股权，实现控股[1][2] - 交易款项总计12.69亿元的认购资金采用分期支付，首期支付6.35亿元，剩余6.34亿元将在3年内视标的公司后续研发进展支付[2] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保[2] 收购标的与争议 - 收购标的绿谷医药的核心药品为甘露特钠胶囊（九期一，GV-971），用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病[1] - 该药品自2019年上市以来，其作用机制、临床试验过程及临床疗效一直存在学术争议[2] - 绿谷医药近期面临严峻经营压力与现金流紧张，且其国际多中心Ⅲ期临床研究已于2022年5月因疫情及融资问题提前终止[1][2] 收购战略与后续管理 - 收购旨在为甘露特钠胶囊的后续临床试验提供资金，并在临床运营、注册、商业化等方面提供支持与保障[3] - 该药品将纳入复星医药创新药物管线，公司将对临床、注册、生产、商业化等环节进行规范管理[3] - 此次收购是公司在中枢神经系统退行性疾病领域的加码，旨在丰富该治疗领域药品管线与创新产品矩阵[4][5] 临床试验最新进展 - 根据国家药监局2025年5月发布的指导原则，甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已修订，双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例[3] - 修订后的试验方案已获国家药监局药审中心认可，截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例[3][4] - 基于当前方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年递交临床试验总结报告[4]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式，交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权，实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元在交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展情况支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验的阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押本次收购后所持有的标的公司10%的股权，为潜在风险事项可能给公司造成的损失提供担保 [1] 收购标的与战略整合 - 本次收购标的为甘露特钠胶囊，该药品将被纳入复星医药创新药物管线 [1] - 收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金，并为该药品临床试验的开展乃至后期获批后的商业化提供包括临床运营组织、注册、商业化等方面能力和资源的支持与保障 [1] - 公司将对甘露特钠胶囊的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] 临床进展与规划 - 根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则，公司对甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案进行了修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例 [2] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照试验，设计已获国家药监局药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例 [2] - 基于当前方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，公司计划于2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料 [2] 公司战略与产品管线 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，通过奥吡卡朋胶囊（Opicapone）、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3] - 此次收购是公司围绕该领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，丰富创新产品管线矩阵，并持续完善市场布局 [3]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权 + 认购新增注册资本”组合方式，交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权，实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元在交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展情况支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验阶段性成果控制实际出资进度，以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权，为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [1] 收购目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金，并为该药品的临床试验开展乃至后期获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等方面能力和资源的支持保障 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线，公司将对药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] - 收购是公司围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码，旨在进一步丰富该治疗领域药品管线，完善创新产品管线矩阵和市场布局 [3] 核心产品临床进展 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已根据2025年5月国家药监局药审中心发布的指导原则进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例 [2] - 修订后的试验方案为随机、双盲、安慰剂对照设计，符合国内最新研究规范及国际要求，并已获国家药监局药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者 [2] - 基于当前方案预估，全部受试者将于2027年底完成入组，2029年初完成研究并读出数据，2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告等资料 [2] 公司战略与产品组合 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物 + 器械”协同创新模式 [3]

交易方案与结构 - 收购采用“受让存量股权+认购新增注册资本”组合方式 交易完成后复星医药产业将持有标的公司51%股权实现控股 [1] - 交易款项总计12.69亿元人民币 采用分期支付方式 首期6.35亿元在交割日支付 剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内视标的公司后续研发进展支付 [1] - 交易结构设计旨在结合临床试验阶段性成果控制实际出资进度 以实现对临床风险及投资风险的动态把控 [1] - 标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持有的标的公司10%股权 为潜在风险事项可能造成的损失提供担保 [1] 收购目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊后续临床试验提供所需资金 并为该药品临床试验开展乃至后期获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等方面能力和资源的支持保障 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入复星医药创新药物管线 公司将对药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产、商业化等方面进行规范管理 [1] - 此次收购是公司围绕中枢神经系统退行性疾病领域未被满足临床需求的又一次加码 旨在进一步丰富该治疗领域药品管线 完善创新产品管线矩阵和市场布局 [3] 临床进展与关键节点 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已进行修订 将双盲用药期从36周延长至48周 样本量从1,312例增加至1,950例 修订参考了2025年5月国家药监局发布的指导原则及国际要求 方案已获药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日 该临床研究已累计入组580例 [2] - 基于当前方案预估 全部1,950例受试者将于2027年底完成入组 相关研究数据将于2029年初读出 临床试验总结报告等资料计划在2029年上半年递交国家药监局 [2] 公司战略与产品组合 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域 已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3]

交易结构与支付安排 - 公司通过“受让存量股权+认购新增注册资本”的组合方式收购绿谷医药，交易完成后将持有标的公司51%的股权实现控股 [1] - 交易总对价为12.69亿元人民币，采用分期支付方式，首期6.35亿元于交割日支付，剩余6.34亿元将在首期支付完成之日起3年内，视标的公司后续研发进展支付 [1] - 交易设计了与临床试验阶段性成果挂钩的支付安排，旨在动态控制临床风险及投资风险，同时标的公司创始人控制的主体将质押收购后所持标的公司10%的股权，为潜在风险损失提供担保 [1] 收购的战略目的与整合计划 - 本次控股收购旨在为甘露特钠胶囊的后续临床试验提供资金，并为该药品的临床开展及未来获批后的商业化提供临床运营、注册、商业化等全方位的能力和资源支持 [1] - 甘露特钠胶囊将纳入公司创新药物管线，公司计划对该药品的临床、注册、产品质量、药物警戒、生产及商业化等方面进行规范管理 [1] - 此次收购是公司在中枢神经系统退行性疾病领域的又一次加码，旨在丰富该治疗领域的药品管线，完善创新产品矩阵和市场布局 [3] 核心产品的临床进展与规划 - 甘露特钠胶囊的上市后确证性临床试验方案已根据2025年5月国家药监局发布的指导原则进行修订，将双盲用药期从36周延长至48周，样本量从1,312例增加至1,950例，该修订方案已获药审中心认可 [2] - 截至2025年12月15日，该临床研究已累计入组580例受试者 [2] - 根据方案预估，全部1,950例受试者将于2027年底前完成入组，相关研究数据预计在2029年初读出，公司计划于2029年上半年向国家药监局递交临床试验总结报告 [2] 公司在相关领域的战略布局 - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，已通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [3] - 此次收购绿谷医药是公司围绕该领域未被满足的临床需求所采取的战略举措 [3]

核心交易 - 复星医药拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药，交易完成后绿谷医药将成为其控股子公司 [1] - 收购的核心资产是绿谷医药的核心药品甘露特钠胶囊，商品名为“九期一”，该药品将被纳入复星医药的创新药品管线 [1] 收购标的与核心产品 - 绿谷医药的核心产品“九期一”于2019年11月在国内被有条件批准上市，用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病，是全球首款靶向脑肠轴机制的阿尔茨海默病治疗新药 [2] - “九期一”的药品注册证书于2024年11月到期，国家药监局未批准其再注册申请，导致该药自2024年11月起停止生产，并在消化完库存后停止销售 [2] - 2024年绿谷医药的营业收入约为5.7亿元，2025年前三季度营业收入约为1.02亿元，“九期一”是其核心产品 [2] - “九期一”自2019年上市以来累计惠及患者数十万人，最长患者使用时长6年 [3] 市场争议与监管关注 - 市场争论的焦点在于“九期一”是否值得14.12亿元的收购价格 [1] - “九期一”的作用机制备受争议，其通过调整肠道菌群来治疗阿尔茨海默病的路径在行业内存在不同看法 [2] - 复星医药公告收购后，上海证券交易所就此事向其下发了监管工作函 [1] 药品审批与临床数据 - “九期一”此前获得的是“有条件批准”，药企需要在有效期内完成上市后临床研究并提交数据，通过审评后才能转为常规批准 [2] - 绿谷医药未能按照监管机构要求完成上市后确证性临床研究，导致药监局未批准其再注册申请 [3] - 2021年3月，国际期刊发布其在中国境内的三期临床试验结果，显示该药对轻中度阿尔茨海默病患者的认知功能有明确改善作用，对中度患者效果更明显 [3] 公司战略与后续计划 - 复星医药表示，收购完成后将携绿谷医药团队在药监部门指导下，有序严谨推进“九期一”的上市后确证性临床试验，以期尽快实现获批 [3] - 公司CEO兼总裁刘毅表示，此次投资是复星医药加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子 [4] - 通过此次收购，复星医药计划在神经退行性疾病领域构建起包括奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等药物与器械的协同创新组合 [4]

文章核心观点 - 复星医药拟出资约14.12亿元控股收购绿谷医药，以获取其核心产品阿尔茨海默病治疗药物“九期一”（甘露特钠胶囊），旨在加码中枢神经系统疾病领域布局 [1][3][10] - 目标药物“九期一”因上市后确证性临床研究未完成，再注册申请未获批准，已于2024年11月停止商业化生产，导致绿谷医药2024年前三季度净利润亏损 [1][6][7] - 复星医药收购后，计划将资金主要用于推进“九期一”的上市后确证性临床试验，以期尽快重新获得国家药监部门批准，并可能开展国际多中心研究 [1][9][12] 交易细节与估值 - 交易总对价为14.12亿元，其中1.43亿元用于受让现有注册资本，12.69亿元用于认缴新增注册资本 [3] - 交易完成后，复星医药将通过子公司及特殊目的公司合计持有绿谷医药53%的股权，后续调整后将持有51%的控股权 [3] - 交易估值参考评估报告，绿谷医药截至9月30日的股东全部权益估值为16.74亿元，本次认购新增注册资本的投前估值为14.69亿元，较评估结果有一定折价 [8] - 截至2024年9月30日，绿谷医药净资产仅为1036万元，负债总额高达7.95亿元 [1][8] 目标公司与产品现状 - 绿谷医药核心产品甘露特钠胶囊于2019年11月获国家药监局有条件批准上市，用于轻度至中度阿尔茨海默病，并于2021年被纳入国家医保目录 [4] - 因未能按要求完成上市后确证性临床研究，该药品注册批件到期后未获再注册批准，自2024年11月起已停止商业化生产 [6] - 该药物自上市以来，其作用机制、临床试验数据和疗效一直存在科学争议 [6] - 绿谷医药业绩大幅下滑：2024年全年营收5.72亿元，净利润7077万元；2024年前三季度营收仅1.02亿元，净利润亏损6761万元 [7] 收购战略与行业背景 - 阿尔茨海默病药物研发素有“死亡谷”或“研发黑洞”之称，具有周期长、投资大、失败率高的特点 [1][10][12] - 中国阿尔茨海默病市场存在较大增长空间，2024年国内相关主要药品销售额仅为12.44亿元，全球销售额约为20.94亿美元 [10] - 通过此次收购，复星医药能以远低于从头研发的成本，获得一款已完成前期大量研发、有过完整商业化经历（约50万患者用药反馈）的产品，大幅缩短进入该市场的周期 [9][12] - 此次收购旨在丰富公司在中枢神经系统疾病领域的产品管线，与公司已布局的脑磁图仪、磁波刀及许可引进药物AR1001等形成协同 [11][13] 后续计划与市场反应 - 收购完成后，复星医药将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，并计划适时开展国际多中心临床试验 [12][13] - 交易披露后，复星医药收到了上海证券交易所的监管工作函 [5] - 公告当日（12月16日），复星医药股价收跌4.22%，报26.75元/股 [5]

收购交易核心信息 - 复星医药控股子公司拟出资约14.12亿元人民币收购绿谷医药53%的股权，使其成为控股子公司 [1] - 收购的核心资产是绿谷医药的核心产品甘露特钠胶囊，该药用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病 [1] - 公司表示此次投资是加码中枢神经系统诊疗领域布局的重要落子，旨在承接源自中国的科学探索 [1] 收购标的与产品现状 - 甘露特钠胶囊是以海洋褐藻提取物为原料制备的低分子酸性寡糖化合物，于2019年11月获国家药监局有条件批准上市 [2] - 该药品于2021年首次被纳入国家医保目录 [2] - 2024年药品注册批件5年有效期到期前，绿谷医药提交补充申请但未获批准，因未能按要求完成上市后确证性临床研究 [2] - 自2024年11月起，因注册批件到期，该药品未开展商业化生产 [2] 收购后的战略与规划 - 公司将全力支持推进甘露特钠胶囊的上市后确证性临床研究，以期尽快实现获批 [1] - 公司计划适时开展相关适应症的国际多中心临床试验 [3] - 公司将与绿谷医药团队在药监部门指导下，有序严谨推进临床试验，确保数据真实、完整、准确、可溯源 [3] - 公司致力于为患者提供覆盖早筛预防、诊断、药物干预和设备无创治疗的全病程管理方案 [2] 产品管线与业务协同 - 收购后，公司通过奥吡卡朋胶囊、AR1001、甘露特钠胶囊、磁波刀等产品构建起“药物+器械”协同创新模式 [1] - 公司持续深耕中枢神经系统退行性疾病领域，并正在积极推进相关诊断试剂的研发 [1] - 神经退行性疾病发病机制复杂、病程长、治愈难度大，临床需求缺口显著 [1]

复星医药拟收购绿谷医药核心事件 - 2024年12月15日，复星医药宣布拟出资约14.12亿元，通过收购及增资方式获得绿谷医药53%的控股权，交易对应绿谷医药整体估值达16.74亿元 [1][2] - 此次收购的核心资产是阿尔茨海默病药物“九期一”（甘露特钠胶囊），该药物自2019年有条件获批上市以来一直存在巨大争议 [1][6] 收购标的绿谷医药的财务与经营状况 - 截至估值基准日，绿谷医药合并报表资产合计8.06亿元，负债合计7.95亿元，归属于母公司所有者权益仅为1035.83万元，已处于资不抵债边缘 [2][4] - 2025年前三季度，受“九期一”停产影响，绿谷医药营收骤降至1.02亿元，净利润亏损6761万元 [1][7] - 2024年，因未能按期完成上市后确证性临床试验，“九期一”注册批件到期未获续期，已于2024年11月起停产 [1][7] - 绿谷医药存在合规经营污点，在2022年7月至2024年7月期间，为促进药品销售，通过虚构学术会议等方式向医生支付费用，总计违规开展会议587场，涉及金额83.34万元，被监管部门认定为商业贿赂并处以40万元罚款 [2][7] 市场与监管的即时反应 - 收购公告次日（12月16日），复星医药港股股价大跌5.81%，A股股价下跌4.22% [3][8] - 同日，复星医药收到上海证券交易所下发的监管工作函，事由涉及此次对外投资事项 [3][8] 复星医药的战略考量与潜在机遇 - 阿尔茨海默病赛道市场空间巨大，中国患者近1700万，而有效治疗手段极度稀缺 [4][10] - 复星医药在中枢神经领域已拥有奥吡卡朋、磁波刀等产品，收购旨在快速补充管线，完善其在该赛道的产品矩阵 [4][10] - 在停产前，“九期一”已累计惠及数十万患者，最长用药记录达6年，拥有一定的市场接受度和医生处方经验，若未来能重新上市，有望实现销量迅速增长 [4][10] 收购面临的重大风险与挑战 - “九期一”仍处于“有条件批准”状态，必须完成上市后确证性临床试验并获得药监局批准，才能恢复生产销售，临床与监管风险高企 [4][10] - 阿尔茨海默病药物研发以高失败率著称，全球失败率超过99%，“九期一”独特的作用机制因难以通过生物标志物验证而备受争议，后续试验能否达标存在不确定性 [4][10] - 除支付14.12亿元收购对价外，复星医药还需持续投入资金推进临床试验，并承担研发失败的风险，财务压力显著 [4][10] - 收购后，公司面临重整团队、重建供应链、重塑市场信心等一系列整合难题 [4][10] - “九期一”长期陷入“神药”与“假药”的舆论争议，若最终未能通过监管审批，可能拖累复星医药在中枢神经领域的整体布局与品牌声誉 [5][11]