报告行业投资评级 * 报告未提供明确的行业投资评级 [1][2][4][7] 报告核心观点 * 国内仿制药研发与审批活动在统计周期内保持活跃，新注册分类品种的批准与申报数量显著增加，显示出行业持续投入仿制药开发的趋势 [19][38][60] * 多个重磅或高潜力品种的首仿竞争格局正在形成或发生关键变化，例如溴吡斯的明口服溶液、磷酸芦可替尼片和利那洛肽胶囊，这些领域的竞争将深刻影响未来市场格局 [9][10][11][12][13][14][15] * 重症肌无力等罕见病药物市场潜力正在逐步打开，相关仿制药的上市为患者提供了更多治疗选择，并可能带来市场增长 [9][28][29][31] 国内仿制药研发批准动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新增8个新注册分类首家过评受理号，涉及6个品种，较上一周期增加6个品种 [19] * 其中，上海上药中西制药有限公司的溴吡斯的明口服溶液（受理号CYHS2401164）拿下首仿，进一步巩固了其在重症肌无力市场的垄断地位，该药物2023年全国医院销售额为6883万元 [9][20][26] * 统计周期内新增1个一致性评价首家过评受理号，涉及1个品种（法莫替丁钙镁咀嚼片），较上一周期增加1个品种 [32][35] * 统计周期内新增174个新注册分类过评受理号，涉及109个品种，较上一周期增加109个品种，剂型涵盖片剂、注射剂、滴眼剂、口服溶液剂等 [38] * 部分过评品种已纳入国家集采，如富马酸喹硫平片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液等 [40][41] * 统计周期内一致性评价新增10个过评受理号，涉及7个品种，较上一周期增加3个品种，包括阿司匹林肠溶片、甲硝唑片等集采品种 [50][51] * 统计周期内共有22个仿制药品种的申请被拒绝批准或主动撤回，涉及阿立哌唑口服冻干片、依维莫司片等多个品种 [55][56] 国内仿制药研发申报动态总结 * 在统计周期（2026年01月03日至01月09日）内，新注册分类申报新增130个受理号，涉及86个品种，较上一周期增加34个品种 [60] * 申报品种剂型多样，包括片剂、注射剂、口服溶液剂、吸入溶液剂等 [60] * 浙江杭康药业有限公司在本周申报了利那洛肽胶囊（受理号CYHS2600113）的仿制上市申请，加入该品种的首仿竞争，截至2026年1月，CDE已受理15家企业的该品种仿制报产申请 [13][14][62] 国内仿制药研发领域热点聚焦总结 * 磷酸芦可替尼全球市场表现强劲，2024年全球销售额已超过47亿美元，其软膏剂型在2022年切入白癜风适应症后增长迅猛，2024年销售额达5.1亿美元，较适应症获批前实现109倍增长 [11] * 磷酸芦可替尼原研药2019年纳入中国医保后销量提速，2024年院内销售额达5.3亿元，2025年前两季度销售额已超过2.9亿元 [11][12] * 山东新时代药业的磷酸芦可替尼片已于2026年1月获批上市并视同通过一致性评价，加剧了该品种国产仿制的竞争格局 [12][47] * 利那洛肽化合物专利已于2024年1月到期，国内仿制药申报进入冲刺阶段，但制剂专利要到2029年才到期 [14][15] * 我国肠易激综合征（IBS）患病率达6.5%，其中15%为便秘型（IBS-C），为利那洛肽及其仿制药提供了广阔市场空间 [15]

药品注册进展 - 齐鲁制药于2025年8月15日提交磷酸芦可替尼片4类仿制药上市申请 参与国产仿制第二家竞争 [1][2] - 成都苑东生物已于2024年11月21日获得国内首仿并首家通过一致性评价 [11][12] 市场规模表现 - 芦可替尼2024年全球销售额达47.28亿美元 2023年为43.14亿美元 呈现稳健增长态势 [4] - 中国院内市场销售额2024年达6.42亿元 同比增长16.11% 2023年为5.53亿元 2020年突破2亿元 [7] 专利与竞争格局 - 核心专利CN101932582B/CN103524509B预计2028年6月12日到期 由因塞特控股公司持有 [9][10] - 除齐鲁外 另有正大天晴 科伦药业 华海制药等19家企业提交仿制申请 均处于审评审批中 [13][14] 临床试验动态 - 诺华正在国内开展针对红细胞增多症和移植物抗宿主病的IV期临床试验 [15][16] - 北京福元医药正在进行生物等效性试验 [15][16] 原料药供应基础 - 14家企业完成磷酸芦可替尼原料药备案 其中4家状态转为"A"（已批准） [19][20] - 四川青木制药（苑东生物子公司） 齐鲁制药 浙江华海等企业均具备商业化供应能力 [19][20] 企业申报历史 - 齐鲁制药曾于2025年4月22日提交申请但未获批准 具体原因未公开 [17][18]

报告公司投资评级 - 增持（维持）[7][12] 报告的核心观点 - 2024年公司在麻醉镇痛领域持续发力，多个高壁垒麻醉镇痛产品获批及报产，存量品种市占率领先，新品有望逐步放量，持续看好苑东生物在麻醉镇痛等壁垒品种立项、制剂国际化、创新加速转型的进展[10] 成长能力 - 2024年公司化学制剂收入10.77亿元，YOY+22.25%；化学原料药收入1.21亿元，YOY+28.65%；CMO/CDMO收入0.65亿元，YOY+111.59%；技术服务及转让收入0.63亿元，YOY - 42.81%。新产品放量、国际化业务拓展及创新药研发突破有望提供未来增长动能[2] - 2024年公司13个制剂产品国内获批上市，2025年力争完成不少于10个仿制药产品获批上市，不低于10个新产品申报上市，新获批品种有望带来业绩弹性[2] - 盐酸尼卡地平注射液于2024年9月获美国FDA批准并发货，仿制药EP - 0160I和单剂量纳洛酮鼻喷剂分别于2024年6月和9月提交ANDA申请，制剂国际化成效初显[3] - 截止2024年，公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品16个，在研20余个，存量品种市占率较高，上市新品空间大、格局好，在研改良新药及创新药望成未来增量[4] - 公司加快由仿到创转型，2024年研发投入占比超20%，创新药投入占比近30%，多个小分子创新药和ADC创新药有进展，参股公司首款分子胶产品开展一期临床研究[5] 盈利能力 - 2024年公司整体销售毛利率74.93%，同比降5.08pct，核心化学制剂业务毛利率81.42%，同比升0.94pct，扣非后销售净利率12.95%，同比降1.16pct；费用率优化，预计2025年整体毛利率改善，销售费用率下降，研发费用率维持较高水平[11] 财务表现 - 2024年公司营收13.50亿元，YOY+20.82%；归母净利润2.38亿元，YOY+5.15%；扣非后归母净利润1.75亿元，YOY+10.90%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY+13.47%，扣非后归母净利润YOY+22.87%[10] - 2025Q1公司营收3.06亿元，YOY - 2.97%；归母净利润0.61亿元，YOY - 19.22%；扣非后归母净利润0.46亿元，YOY - 10.79%。若剔除股权激励费用影响，归母净利润YOY - 9.49%，扣非后归母净利润YOY+3.13%[10] 盈利预测与估值 - 预计公司2025 - 2027年EPS分别为1.56/1.83/2.19元/股，2025年5月26日收盘价对应2025年PE为22倍，维持“增持”评级[12] 财务摘要 |项目|2024A|2025E|2026E|2027E| |----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|1350|1527|1811|2170| |(+/-) (%)|20.8%|13.1%|18.6%|19.8%| |归母净利润（百万元）|238|276|323|387| |(+/-) (%)|5.1%|15.7%|17.2%|19.7%| |每股收益(元)|1.35|1.56|1.83|2.19| |P/E|25.7|22.2|19.0|15.8|[13]

财务表现 - 公司2024年实现营业收入13.5亿元，同比增长20.82%，创历史新高 [1] - 归属于上市公司股东的净利润2.38亿元，同比增长5.15%，剔除股权激励费用影响后增速达13.47% [1] - 公司拟向全体股东每10股派发现金股利4.3元(含税) [1] 业务板块增长 - 制剂板块收入10.77亿元，同比增长22.25% [1] - 原料药板块收入1.21亿元，同比增长28.65% [1] - CMO/CDMO业务收入6520.16万元，同比增长111.59% [1] 产品研发与注册 - 2024年新提交18个制剂产品注册申请，新获得13个制剂产品批准上市 [2] - 比索洛尔氨氯地平片、磷酸芦可替尼片为国内首仿，枸橼酸钾缓释片为首家通过一致性评价 [2] - 麻醉镇痛领域盐酸纳布啡注射液、酒石酸布托啡诺注射液获批上市 [2] 国际化进展 - 盐酸尼卡地平原料药获得FDA批准，阿瑞匹坦原料药获得欧盟CEP批准 [2] - 马罗匹坦游离碱完成欧洲24国DCP程序注册及英国注册并获批 [2] - 盐酸尼卡地平注射液实现首次美国市场发货，商业化突破 [2] 数字化与智能制造 - 国际化产业基地二期工程鼻喷剂及预充针车间建成并完成工艺验证 [3] - 高活性口服液车间建成并投入使用 [3] - 公司获得数据管理能力成熟度二级认证，智能制造能力成熟度三级认证 [3] 研发投入与创新转型 - 2024年研发投入2.88亿元，同比增长16.88%，其中新药研发投入8268.14万元，占比近三成 [3] - 超过10个1类新药处于研发进程中 [3] - 公司加快由仿制药向创新药转型 [3] 行业专家观点 - 研发创新是公司持续发展的核心动力，全产业链布局有助于降低成本和提高效率 [3] - 公司聚焦麻醉镇痛细分赛道，在高度专业化领域深耕多年形成壁垒 [4] - 覆盖从原料药到制剂、化学药到生物药的全产业链平台为国际化提供支撑 [4]