公司研发与产品管线进展 - 以岭药业全资子公司以岭万洲国际制药有限公司的苯胺洛芬注射液上市许可申请获得国家药品监督管理局批准，并取得药品注册证书 [1] - 苯胺洛芬注射液是以岭万洲首个获批上市的化药专利新药 [1] - 苯胺洛芬是一种芳基烷酸类非甾体类镇痛抗炎药，在体内分解为联苯乙酸，其镇痛作用机制可能与抑制前列腺素合成有关 [1] 产品市场定位与适应症 - 苯胺洛芬注射液主要用于腹部开放与腹腔镜手术以及胸腔镜手术的术后镇痛 [1]

公司核心产品进展 - 甘李药业自主研发的甘精胰岛素注射液（欧盟商品名：Ondibta，中国商品名：长秀霖）获得欧盟委员会批准 [1] - 该产品获批用于治疗成人、青少年和2岁及以上儿童的糖尿病 [1] - 此次获批标志着公司甘精胰岛素注射液正式进入欧洲市场 [1] 市场准入与销售范围 - 获批产品将在欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威上市销售 [1]

公司药品获批 - 九州通子公司京丰制药的下属公司汇禹远和获得盐酸异丙嗪注射液的《药品注册证书》[2] - 该药品为抗组胺药，适用于皮肤粘膜过敏、晕动病等[2] - 汇禹远和已投入研发费用约467万元[2] 获批影响与意义 - 该药品获批上市有利于扩大市场份额[2] - 将进一步丰富公司注射剂产品管线[2] - 将提升公司市场竞争力[2]

公司动态 - 一品红药业集团股份有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于丙戊酸钠注射用浓溶液的《药品注册证书》[1][2] - 该药品注册证书的获得主体为公司全资子公司[2][3] 产品与注册信息 - 获批产品为丙戊酸钠注射用浓溶液[1][2] - 该产品属于国家医保乙类产品[1][2] - 该产品以化学药品3类申报注册，并视同通过一致性评价[1][2]

公司产品获批 - 健友股份收到美国FDA签发的丙泊酚乳状注射液ANDA批准通知 [2] - 获批产品规格包括200 mg/20 mL、500 mg/50 mL和1,000 mg/100 mL [2] - 该产品适应症为全身麻醉及镇静，参比制剂由FRESENIUS KABI USA LLC持有 [2] 研发与市场计划 - 公司为该产品已投入研发费用约人民币7,366.37万元 [2] - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [2] 预期影响 - 该产品在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响 [2]

公司产品获批进展 - 公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc 收到美国FDA签发的醋酸奥曲肽注射液增加生产场地的批准信 [1] - 获批增加的生产场地位于南京健友生化制药股份有限公司 [1] - 获批产品规格包括50mcg/mL, 100mcg/mL, 和500mcg/mL (ANDA号：075957) [1] 市场与业绩影响 - 新批准产品近期将安排在美国上市销售 [1] - 该产品的上市有望对公司经营业绩产生积极影响 [1]

股价及交易表现 - 截至2025年9月22日收盘 兄弟科技股价报收7.17元 单日下跌1.92% [1] - 当日换手率达13.39% 成交量93.92万手 成交金额6.75亿元 [1] - 主力资金净流出4019.67万元 游资资金净流出784.21万元 散户资金净流入4803.88万元 [1][3] 药品注册进展 - 全资子公司浙江兄弟药业获得国家药监局签发的碘帕醇注射液药品注册证书 批准文号为国药准字H20255480和H20255481 [1][3] - 该药品适用于心血管 脑血管 CT增强等多领域造影检查 具有粘度低和安全性好特点 [1] - 碘帕醇注射液属于化学药品4类 已纳入国家医保甲类目录和第七批国家药品集中采购目录 [1][3] 市场前景及影响 - 根据米内网数据 2024年碘帕醇注射液国内市场规模约4.5亿元 [1] - 药品获批标志着产品可在中国境内上市销售 有助于丰富公司碘造影剂产品线并提升市场竞争力 [1] - 药品生产销售需符合药品生产质量管理规范要求 具体产销情况受市场环境和政策因素影响 [1]

产品获批 - 兄弟科技全资子公司浙江兄弟药业获得国家药监局签发的碘帕醇注射液药品注册证书 [1] - 碘帕醇注射液适用于心血管造影 周围动脉造影 静脉造影 冠状动脉造影 脑血管造影 尿路造影 脊髓造影 关节造影及CT增强检查 [1] - 该产品具有粘度低和安全性好的特点 [1] 商业影响 - 碘帕醇注射液获批标志着产品可在中国境内正式上市销售 [1] - 为兄弟药业对该产品进行商业化销售提供资质保障 [1] - 进一步丰富公司碘造影剂产品线并提升公司在造影剂领域的市场竞争力 [1]

产品获批情况 - 复宏汉霖自主研发的BILDYOSR（60 mg/mL）和BILPREVDAR（120 mg/1.7mL）地舒单抗注射液获欧盟委员会批准上市许可 覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威等欧洲经济区国家 [2] - 获批适应症参照原研药Prolia和XGEVA在欧盟上市的所有适应症 包括治疗骨折高风险的绝经后妇女骨质疏松症及标签相符的其他适应症 [2] 全球注册进展 - 2025年8月该产品已于美国获批 覆盖特定人群骨质疏松症治疗等8项适应症 对应原研产品在美全部适应症 [3] - 2024年9月HLX14的上市注册申请获加拿大卫生部受理 [3] 研发投入与市场规模 - 截至2025年7月 公司针对HLX14的累计研发投入约3.23亿元人民币（未经审计） [4] - 2024年地舒单抗注射液全球销售额达74.63亿美元 [4] 商业化安排 - HLX14在中国（含港澳台）以外全球范围的商业化权利已于2022年6月授予Organon LLC [5] - 复宏汉霖将根据许可协议享有销售里程碑及销售提成权利 [5]

核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]