核心产品获批情况 - 复宏汉霖两个生物类似药BILDYOS(60 mg/mL)和BILPREVDA(120 mg/1.7 mL)获美国FDA批准上市 [1] - BILDYOS适应症覆盖绝经后妇女骨质疏松症、男性骨质疏松症、糖皮质激素引起的骨质疏松症、前列腺癌及乳腺癌患者骨量增加治疗 [1] - BILPREVDA适应症包括预防多发性骨髓瘤及实体瘤骨转移患者的骨相关事件、治疗不可手术的骨巨细胞瘤及难治性恶性肿瘤高钙血症 [1] 获批科学依据 - 批准基于HLX14（地舒单抗）与参照药Prolia的分析相似性研究及临床比对数据 [2] - 研究证明HLX14在质量、安全性和有效性方面与参照药高度相似 [2] - 生产场地和设施通过FDA批准前检查并符合cGMP要求 [2] 市场与商业化影响 - 地舒单抗2024年全球销售额达74.62亿美元（IQVIA MIDAS数据） [2] - 此次获批后公司累计6款产品在海外上市、3款产品在美国上市 [2] - 获批标志国际主流市场对产品的认可 将推进公司国际化布局及提升国际影响力 [2]

药品批准 - 华海药业子公司普霖斯通制药有限公司向美国FDA申报的盐酸双环胺片新药简略申请(ANDA)已获得批准 [1] - 该药品主要用于治疗功能性肠易激综合征 由ALLERGAN SALES LLC研发并于1984年在美国上市 [1] - 2024年该药品美国市场销售额约1760万美元 [1] 研发投入 - 公司在该项目上已投入研发费用约700万元人民币 [1] 市场影响 - 获得批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格 [1] - 有利于扩大美国市场销售和强化产品供应链 [1] - 丰富产品梯队 提升公司产品的市场竞争力 [1]

药品注册批准 - 公司获得国家药品监督管理局颁发的左甲状腺素钠片（规格100μg）《药品注册证书》并批准生产 [1] 药品背景与市场 - 左甲状腺素钠片由Merck研制 最早于1980年6月在法国批准上市 [1] - 该药品于1997年7月经国家药品监督管理局批准在国内上市 [1] 适应症范围 - 药品用于治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常） [1] - 适用于甲状腺肿切除术后预防甲状腺肿复发 [1] - 用于甲状腺功能减退的替代治疗 [1] - 作为抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗 [1] - 适用于甲状腺癌术后的抑制治疗及甲状腺抑制试验 [1]

药品注册获批 - 控股子公司九珑人福获得国家药监局核准签发的屈螺酮炔雌醇片药品注册证书 [1] - 公司具备国内市场销售该药品资格 产品线进一步丰富 [1] - 将根据市场需求安排生产上市 预计带来积极影响 [1]

产品获批上市 - 公司控股子公司倍利年申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [1] - 该产品适用于6岁以上和成人高血压治疗 [1] - 该产品同时适用于成人慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛及经血管造影证实的冠心病治疗 [1] 子公司业务进展 - 倍利年为公司控股子公司 [1] - 子公司成功获得美国FDA药品上市批准 [1]

公司产品进展 - 控股子公司倍利年申报的苯磺酸氨氯地平口服溶液用冻干粉获美国FDA批准上市 [1] - 该产品适用于6岁以上及成人高血压 以及成人慢性稳定性心绞痛/血管痉挛性心绞痛/经血管造影证实的冠心病 [1] 市场准入突破 - 公司通过FDA批准实现美国市场准入 体现国际化研发和注册能力 [1]

公司产品获批 - 子公司Meitheal Pharmaceuticals获得FDA关于依托泊苷注射液生产场地转移的批准 批准信编号ANDA 074529 [1] - 批准生产规格包括100mg/5mL 500mg/25mL和1g/50mL多剂量产品 [1] - 生产基地转移至子公司健进制药有限公司场地 [1] 研发投入与商业化 - 依托泊苷注射液累计研发投入约215.61万元人民币 [1] - 新产品计划近期在美国市场上市销售 [1] - 预计对公司经营业绩产生积极影响 [1]

鲁抗医药塞来昔布获批 - 公司收到国家药品监督管理局颁发的塞来昔布《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该药品已正式获批上市申请[1] - 公司累计研发投入约人民币1489.90万元用于该药品[1] 对公司影响 - 塞来昔布的获批将有效提升公司市场竞争力[1] - 预计对公司经营业绩产生积极影响[1]