投资评级与核心观点 - 报告给予亿帆医药“买入-A”的投资评级 [3][4] - 基于2026年30倍预期市盈率，设定6个月目标价为17.40元/股 [3] - 核心观点：公司创新药主业稳健发展，核心产品放量，同时其原料药泛酸钙价格处于历史底部，后续价格改善值得期待 [1][2] 创新药业务发展 - 公司坚定执行“创新、国际化”中长期发展规划，持续强化创新管线布局 [1] - 核心创新生物药亿立舒已在包括中国、美国、欧盟在内的多个国家获准上市，2025年国内外累计发货量超50万支，同比增长超80% [1] - 公司从尚德药缘引入用于治疗小细胞肺癌脑转移的1类创新药ACT001，该药为新一代免疫调节剂，与放化疗及免疫治疗有协同作用 [1] 原料药业务与市场 - 公司核心原料药产品为维生素B5（泛酸钙），其全球市场规模受益于动物营养和食品添加剂需求而稳步增长 [2] - 供给端格局集中，主要厂家包括亿帆医药、新发药业、帝斯曼、巴斯夫、兄弟科技等 [2] - 截至2026年2月25日，泛酸钙价格为41.50元/kg，该价格处于过去十年历史底部区间，下行风险较小，后续价格改善值得期待 [2] 财务预测与业绩展望 - 预计公司2025-2027年归母净利润分别为6.03亿元、7.01亿元、8.03亿元，同比增速分别为56.1%、16.3%、14.6% [3] - 预计2025-2027年每股收益（EPS）分别为0.50元、0.58元、0.66元 [4][8] - 预计2025-2027年营业收入分别为59.61亿元、67.79亿元、75.86亿元，同比增速分别为15.5%、13.7%、11.9% [4][8] - 预计净利润率将从2025年的10.1%稳步提升至2027年的10.6% [4][8] - 预计净资产收益率（ROE）将从2025年的6.5%提升至2027年的7.4% [4][8] 估值与市场数据 - 报告发布日（2026年2月26日）公司股价为13.10元，总市值为150.59亿元，流通市值为104.17亿元 [4] - 基于2026年预测EPS 0.58元及30倍PE，得出目标价17.40元 [3] - 过去12个月股价绝对收益为15.5%，但相对沪深300指数收益为-5.2% [4][5]

投资评级 - 报告对亿帆医药(002019)给予“增持”评级 [2] 核心观点 - 报告认为亿帆医药通过多元化方式补充创新药管线，核心品种延续快速增长势头 [1] - 公司与尚德药缘/天津尚德签署合作协议，获得ACT001在中国、东南亚等区域的独家商业化权益，合作适应症为小细胞肺癌脑转移 [4] - ACT001临床价值突出，已获得多项海外资质及国内突破性治疗品种资格，III期临床试验已启动，临床IIb/III期结果显示其能显著延长患者中位生存期，未来借助公司销售网络有望实现商业化价值兑现 [4] - 核心创新药亿立舒®和易尼康®在2025年表现强劲，预计未来将持续快速增长，并有望通过海外销售增厚公司业绩 [4] - 基于公司近期经营情况调整盈利预测，预计2025年至2027年业绩将保持快速增长 [4] 公司经营与产品管线 - **创新药管线补充**：公司获得ACT001在特定区域的独家商业化权益，该药是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点的在研药物，针对小细胞肺癌脑转移瘤 [4] - **ACT001临床数据**：国内临床IIb/III期结果显示，与单纯放疗组相比，ACT001将患者中位生存期延长53%（9.5个月 vs 6.2个月）[4] - **ACT001联合疗法效果**：亚组分析显示，ACT001联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，患者中位生存期为14.7个月 vs 8.4个月 [4] - **核心品种亿立舒®表现**：2025年国内外累计发货量突破50万支，同比增幅超80% [4] - **亿立舒®医保利好**：新版医保目录报销范畴更新，受益患者人群得到明确和拓展，有利于后续持续放量 [4] - **亿立舒®海外进展**：2025年向美国市场发货量超4.6万支，预计在市场导入并实现终端销售后，公司将逐步确认净销售额分成 [4] - **核心品种易尼康®表现**：2025年累计发货量实现同比超200%的高速增长，因其注射次数较少、临床价值高，预计未来将延续快速增长势头 [4] 财务预测与估值 - **营收预测**：预计2025年至2027年公司营业收入分别为54.15亿元、61.33亿元和69.50亿元，同比增速分别为5.0%、13.3%和13.3% [4][6] - **归母净利润预测**：预计2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为5.21亿元、7.65亿元和10.14亿元，同比增速分别为35.0%、47.0%和32.5% [4][6] - **每股收益(EPS)预测**：预计2025年至2027年EPS分别为0.43元、0.63元和0.83元 [6] - **市盈率(PE)估值**：以2026年1月7日收盘价计算，对应2025年至2027年PE分别为29.8倍、20.3倍和15.3倍 [4][6] - **盈利能力展望**：预测毛利率将从2024年的47.4%提升至2027年的56.2%，净利率将从2024年的6.3%提升至2027年的16.4% [7] - **股东回报能力展望**：预测净资产收益率(ROE)将从2024年的4.6%提升至2027年的9.7% [7] 公司基本数据 - **股价与市值**：最新收盘价为12.77元，总市值为155.33亿元，总股本为12.16亿股 [2] - **估值倍数**：当前市盈率为38.13倍，市净率为1.76倍 [2] - **股价区间**：一年内最高价为16.66元，最低价为9.88元 [2]

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亿帆医药，行业为医药行业，具体涉及小分子创新药研发与商业化，特别是针对小细胞肺癌脑转移的治疗领域[1][2] 核心观点和论据 **1 核心产品ACT001的研发进展与临床数据** * ACT001是针对小细胞肺癌脑转移的创新药，已获国家药监局突破性治疗认定[11] * 临床数据显示显著疗效：IIb期结果显示，联合放疗后3个月内确认的客观缓解率(ORR)提高至68.6%，比安慰剂组高出两倍，中位生存期延长53%[6] 联合免疫治疗药物PD-1/PD-L1时，中位生存期从8.4个月延长至14.7个月[6] 一项1B/2A期实验显示，联合全脑放疗后30天内，颅内肿瘤ORR分别为84.6%(ACT001组)和33.3%(安慰剂组)[10] * 三期临床试验(编号052)正在进行中：计划入组至少270例患者[11] 截至2025年12月31日，已启动44家中心(共50家)，入组52例患者[8][11] 预计2026年七八月份完成入组，2027年第三季度完成统计报告，年底前递交NDA申请[2][11] **2 ACT001的商业化前景与市场预测** * 中国市场预测：2024年中国肺癌发病率110万，小细胞肺癌占比约15%(约16.5万人)，其中约50%发生脑转移，75%-80%接受全脑放疗，即符合适应症人群约7.7-8万人[16][17] 预计上市后第一年可触及约1.5万名患者(覆盖率20%)，五年内触及3-3.5万名患者(覆盖率近一半)[2][17] 以每月治疗费用1万元、疗程三个月(总费用3万元)计算，五年内销售额可达10亿元人民币[17] * 东南亚市场预测：该区域人口6.85亿，2024年肺癌人数18万，推算符合适应症人数约10,800人[17] 以每月治疗费用2000美元、疗程三个月(总费用6000美元)计算，假设五年覆盖一半患者，年销售额可达3000万美元[17] * 商业化潜力基础：该适应症目前缺乏特别有效的药物，多依赖脑部放疗，ACT001有望弥补临床需求空白[18] **3 亿帆医药的研发战略与资源布局** * 研发路径：采用整合研发路径进行小分子创新，通过“整合借力研发”模式，建立从临床运营到商业化转化的评估体系，以加快创新成果向临床转化[12][13] ACT001项目从接触到确定协议历时一年半，经过多轮论证[13] * 国际化与区域布局：公司将创新和国际化作为中长期规划核心[19] 在东南亚已建立以新加坡为总部的区域运营中心，覆盖东南亚、韩国、中东、非洲及拉美，拥有地面推广团队[21] 计划以中国数据为核心，在东南亚同步准备ACT001注册，优先在泰国、新加坡、马来西亚等放疗资源成熟、医保体系清晰的国家推进，以缩短上市周期[2][21] * 资源协同：公司拥有肿瘤、皮科和骨科领域的商业化资源，将聚焦于此，共享后端商业化成果[19] 与诺华合作推广肿瘤产品的经验可为ACT001所用[21] **4 与天津尚德的合作详情** * 合作背景：历时一年多达成深度合作，旨在优势互补[4] 亿帆医药将借助其国内肿瘤销售团队和东南亚商业化能力，助力ACT001上市及价值最大化[4] * 合作期待：天津尚德希望加速ACT001在境内外市场上市进程，并认可亿帆医药的全球视野、研发能力及生产保障能力[7] * 里程碑付款安排：包括支持天津尚德成功IPO时支付1亿元股权款，或三期数据优异时支付5000万元用于后续注册审评[26] **5 财务影响与风险控制** * 三期临床总费用预计约为1.2亿元人民币，将作为无形资产逐年摊销，预计不会对2026年利润报表产生重大影响[3][25] * 协议中设置了多重风控措施，包括审批角度和共管账户机制，以确保资金使用透明安全[29] 其他重要内容 **1 其他研发管线信息** * ACT001其他适应症：儿童弥漫性内生型桥脑胶质瘤已获药监局同意三期方案[27] 公司更倾向于推动驱动基因阴性的非小细胞肺癌联合放疗和PD-1免疫治疗，该市场病人更多且无靶向药竞争，已获天津市支持立项[27][28] * F652项目：是一款全球首创(FIC)药物，公司决定优先选择急性移植物抗宿主病(AGVHD)这一相对较小的适应症进行突破，以验证成药性[30][31] * 与上岛药园合作：基于亿帆医药在商业化能力、肿瘤销售团队及对免疫调节剂的深刻理解，上岛药园选择与其合作推进新一代免疫调节剂AC08的商业化[10] **2 研发历程与背景** * ACT001研发历程长达16年，始于2008年，源于对癌症干细胞假说及小檗碱内酯的研究[5] 通过解决小檗碱来源、水溶性等问题，并利用中国特有植物辛夷树降低成本提高产量，最终得到候选药物ACT001[5] **3 市场挑战与应对** * 东南亚市场挑战：各国医疗体系差异大，准入复杂度高[22] * 应对策略：利用已建立的区域运营中心，针对放疗资源成熟、肿瘤治疗中心集中的国家优先推进注册，实现高投入产出比[22] 将ACT001打造成高质量的补充品种，实现国际化布局协同[22] **4 患者入组标准与未来探索** * 三期临床入组标准：大部分为颅内进展期且肿瘤直径大于1厘米的患者，少量稳定期患者，脑膜转移患者暂未纳入[23] * 适应症探索：目前三期临床专注于小细胞肺癌脑转移，因其患者生存期数据相对一致，利于尽快上市[24] 早期进行过泛肿瘤脑转移的临床试验，但未在三期临床中探索[24]

药物ACT001的核心优势与临床数据 - ACT001是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点、拥有良好安全窗口的在研药物，兼具放疗增敏减毒双重特性 [3] - 药物研发历时16年（临床前8年，临床试验8年），在全球开展了10多项I-II期临床试验，超过400位患者参与 [3] - 已获得美国FDA快速通道、孤儿药资格、儿童孤儿药资格及美国儿童罕见病认定 [3] - 针对小细胞肺癌脑转移，已获得中国国家药监局授予的突破性治疗品种资格 [4] ACT001针对小细胞肺癌脑转移的疗效数据 - **联合放疗疗效**：在IIb/III期试验中，相较单纯放疗组，ACT001联合放疗三个月确认的颅内有效率提高约2倍 [3][6] - **生存期显著延长**： - 针对小细胞肺癌脑转移患者，中位生存期延长53%（9.5个月 vs 6.2个月） [3][6] - ACT001联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，患者中位生存期为14.7个月 vs 8.4个月 [3][6] - **高剂量组疗效突出**：在Ib/IIa期试验中，颅内靶病灶缩小超过50%的患者比例在高剂量组达90.9%，安慰剂组为33.3% [5] 临床试验进展与市场潜力 - **III期临床进展**：截至2025年12月31日，小细胞肺癌脑转移III期临床试验已启动44家中心，入组52例患者 [4] - **中国市场潜力**： - 2022年中国肺癌新发病例约106.06万例，占全部恶性肿瘤的22.0% [9] - 小细胞肺癌占肺癌总数约15%，其中约15%患者初诊伴有脑转移，诊疗过程中脑转移发生率约50% [9] - 推算小细胞肺癌脑转移每年新增患者超过9万人 [10] - **东南亚市场潜力**：合作区域人口近7亿，患病率与中国类似，潜在市场可观 [10] 公司引进策略与商业化规划 - **引进决策背景**：公司研发模式从“自主研发为主”转向“整合社会研发资源”，通过BD合作承接早期成果，缩短研发周期 [8] - **商业化权益**：公司获得ACT001在中国及东南亚市场（包括新加坡、韩国、印度尼西亚等）的商业化合作权益 [10][12] - **商业化基础**：公司在东南亚市场已布局多年，拥有相对成熟的商业化团队及肿瘤药销售经验（如Zometa®） [12] - **推广策略**：将采取快速准入、快速进院等策略加速上市销售 [10] 交易条款与财务影响 - **首付款**：本次交易首付款为1亿元人民币，用于保障中国境内III期临床试验 [15] - **后续付款**： - 若合作方在2027年6月30日前成功境外上市，公司支付1亿元基石投资款 [15] - 若未能上市，则公司支付5000万元里程碑付款 [15] - **财务处理**：首付款及里程碑付款预计资本化处理可能性较大，不影响2026年利润 [15] - **风险控制**：双方设立共管账户审核资金使用，协议包含多项风险控制条款及补救措施 [16]

核心交易概述 - 亿帆医药全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司与天津尚德药缘科技股份有限公司签订独家协议，获得1类创新药ACT001在特定区域和适应症的独家开发、生产及商业化权利 [1] - 交易涉及1亿元人民币首付款，并包含基于IPO或临床试验结果的里程碑付款，以及未来基于净销售额的分级销售分成 [1] 授权产品详情 - ACT001是一款新一代免疫调节剂，旨在与放化疗及免疫疗法协同，提升脑转移肿瘤的治疗效果 [2] - ACT001针对小细胞肺癌脑转移的适应症已于2025年1月获得国家药监局“突破性治疗”认定，并已进入III期临床试验，截至2025年底已入组52例患者 [2] - 在小细胞肺癌脑转移领域，目前临床治疗手段有限且尚无专用产品获批，ACT001被视为进展最快的在研产品之一 [2] 授权范围与财务条款 - 授权区域包含中国大陆、韩国及多个东南亚国家，针对的适应症为“小细胞肺癌脑转移” [1] - 亿帆制药需支付1亿元人民币首付款 [1] - 若交易对方在2027年6月30日前成功实现境外IPO，亿帆制药需作为基石投资者出资1亿元；若未达成IPO条件但就III期临床试验主要终点获益趋势达成一致，则支付5000万元里程碑款 [1] - 产品上市后，亿帆制药需根据净销售额向尚德药缘支付分级销售分成，并就中国区以外的分许可收入进行分成 [1] 公司战略与协同效应 - 此次合作是亿帆医药创新与国际化战略的关键落子，通过引进已进入临床后期的产品，能以风险可控的方式快速丰富肿瘤管线 [2] - 合作区域与公司在东南亚已搭建的注册销售网络高度契合，有助于加速产品国际化上市进程 [2] - 公司将独家负责该产品在合作区域的商业化生产，这不仅保障了供应链自主，也有望驱动其生产体系进一步对标国际标准 [2]

交易核心概览 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药与尚德药缘及天津尚德签订协议，获得First-in-class药物ACT001在中国大陆及周边地区的独家商业化权利 [1] - 亿帆制药需支付10,000万元人民币首付款，并在10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付款中二选一，此外还需支付分级净销售额分成及可能的中国区以外分许可收入分成 [1] - 交易是公司围绕创新与国际化战略的重要实践，旨在检验并利用公司现有的研发、生产、注册、医学及销售等平台能力 [2] 合作方背景 - 天津尚德是国家级专精特新“小巨人”企业、国家高新技术企业，并被列为天津市上市后备企业重点培育对象 [1] - 天津尚德曾获国家“重大新药创制”科技重大专项资金支持，并获得2025年天津市生物医药科技重大专项及京津冀国家技术中心天津中心建设项目支持 [1] - 其突破血脑屏障技术获得“2021年天津市技术发明一等奖”，其开发的ACT001在全球获得13项临床试验许可，并获得欧美孤儿药资格3项、美国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国“突破性治疗”认定 [1] 标的药物ACT001详情 - ACT001是针对小细胞肺癌脑转移适应症的First-in-class药物，已获得中国国家药监局“突破性治疗”认定，并进入III期临床试验阶段 [2] - 药物通过抑制NF-κB和STAT3信号通路，旨在增强放化疗和免疫治疗的疗效 [2] - 目前针对小细胞肺癌脑转移的治疗手段有限，首选全脑放疗联合化疗和免疫疗法，患者生存期不足1年，ACT001作为新一代免疫调节剂旨在提高现有方案的疗效 [2] 交易战略意义与协同效应 - 合作区域覆盖中国境内、韩国及东南亚等核心市场，与亿帆医药在东南亚已搭建的注册与销售网络直接衔接，有助于加速产品在东南亚的注册和上市进程 [3] - 引进已进入临床后期的创新药物，能有效补充公司肿瘤管线，同时规避从头自主研发所需的高昂投入与时间成本 [3] - 本次合作与公司既有的国际化基础、生产体系和肿瘤领域的商业化能力深度契合，有助于公司更高效地配置研发资源，快速形成有竞争力的产品组合 [2][3] 交易财务影响与前景 - 交易短期内会增加公司的资金支出 [3] - 若未来标的产品能够成功获批上市并实现商业化价值，预计将为公司带来可持续的业务增长与业绩贡献 [3]

公司核心交易公告 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药与尚德药缘及天津尚德签订《独家协议》[1] - 协议授予亿帆制药在合作区域及领域内对ACT001（二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物）可分许可的、不可撤销的独占性权利和许可[1] - 权利涵盖使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品[1] - 亿帆制药同时获得标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权[1] 交易财务条款 - 亿帆制药需向尚德药缘支付10000万元人民币的首付款[1] - 需支付10000万元人民币基石投资款或5000万元人民币里程碑付款（二选一）[1] - 后续支付将包括分级的净销售额分成[1] - 以及中国区以外的分许可收入分成（如有）[1] 标的产品信息 - 标的产品ACT001为全新机制的1类创新药[1] - 该产品由尚德药缘自主开发[1] - 在过去8年时间里已分别在中国、美国、澳大利亚开展多项临床试验[1] - 临床试验针对的适应症包括小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个领域[1]

交易核心条款 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药获得尚德药缘开发的标的产品（药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物）在合作区域及合作领域内的可分许可、不可撤销的独占性权利和许可 [1] - 亿帆制药需支付1亿元首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一）、分级的净销售额分成以及中国区以外的分许可收入分成（如有） [1] - 亿帆制药同时获得标的产品在合作区域内其他适应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权 [1] 标的产品（ACT001）概况 - ACT001为全新机制的1类创新药，过去8年已在中国、美国、澳大利亚针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症开展多项临床试验 [2] - 2025年1月，ACT001针对小细胞肺癌脑转移适应症获得中国国家药品监督管理局“突破性治疗”认定，并已顺利开展III期临床试验 [2] - 该产品通过抑制肿瘤微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，并对放化疗和免疫治疗产生双重协同作用，以达到局部肿瘤控制和延长生存期的效果 [2] 交易战略意义 - 标的产品针对小细胞肺癌脑转移这一临床需求迫切、治疗方案稀缺的领域 [2] - 通过引进已进入临床后期的抗肿瘤创新药，有效补充公司肿瘤管线 [2] - 该交易有助于公司规避从头自主研发所需的高昂投入与时间成本 [2]

交易核心条款 - 亿帆医药全资子公司亿帆制药获得尚德药缘开发的标的产品（二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物，即ACT001）在合作区域及合作领域内的可分许可、不可撤销的独占性权利和许可 [1] - 亿帆制药需支付1亿元人民币首付款，以及1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款（二选一），此外还需支付分级的净销售额分成及中国区以外的分许可收入分成（如有）[1] - 亿帆制药同时获得标的产品在合作区域内针对其他适应症进行生产和商业化的独占优先谈判权 [1] 标的产品（ACT001）概况 - ACT001为全新机制的1类创新药，过去8年已在中国、美国、澳大利亚针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症开展多项临床试验 [2] - 2025年1月，ACT001针对小细胞肺癌脑转移适应症获得中国国家药品监督管理局“突破性治疗”认定，并已顺利开展III期临床试验 [2] - ACT001的作用机制是通过抑制肿瘤微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞DNA修复能力，并对放化疗和免疫治疗产生双重协同作用，以达到局部肿瘤控制和延长生存期的效果 [2] 交易战略意义 - 标的产品针对小细胞肺癌脑转移领域，该领域临床需求迫切且治疗方案稀缺 [2] - 通过引进已进入临床后期的抗肿瘤创新药，公司能有效补充其肿瘤产品管线 [2] - 此次交易有助于公司规避从头自主研发所需的高昂资金投入与漫长的时间成本 [2]