投资评级 - 报告对亿帆医药(002019)给予“增持”评级 [2] 核心观点 - 报告认为亿帆医药通过多元化方式补充创新药管线，核心品种延续快速增长势头 [1] - 公司与尚德药缘/天津尚德签署合作协议，获得ACT001在中国、东南亚等区域的独家商业化权益，合作适应症为小细胞肺癌脑转移 [4] - ACT001临床价值突出，已获得多项海外资质及国内突破性治疗品种资格，III期临床试验已启动，临床IIb/III期结果显示其能显著延长患者中位生存期，未来借助公司销售网络有望实现商业化价值兑现 [4] - 核心创新药亿立舒®和易尼康®在2025年表现强劲，预计未来将持续快速增长，并有望通过海外销售增厚公司业绩 [4] - 基于公司近期经营情况调整盈利预测，预计2025年至2027年业绩将保持快速增长 [4] 公司经营与产品管线 - **创新药管线补充**：公司获得ACT001在特定区域的独家商业化权益，该药是全球首个针对STAT3和NF-κB双靶点的在研药物，针对小细胞肺癌脑转移瘤 [4] - **ACT001临床数据**：国内临床IIb/III期结果显示，与单纯放疗组相比，ACT001将患者中位生存期延长53%（9.5个月 vs 6.2个月）[4] - **ACT001联合疗法效果**：亚组分析显示，ACT001联合免疫检查点药物，相比免疫药物联合安慰剂，患者中位生存期为14.7个月 vs 8.4个月 [4] - **核心品种亿立舒®表现**：2025年国内外累计发货量突破50万支，同比增幅超80% [4] - **亿立舒®医保利好**：新版医保目录报销范畴更新，受益患者人群得到明确和拓展，有利于后续持续放量 [4] - **亿立舒®海外进展**：2025年向美国市场发货量超4.6万支，预计在市场导入并实现终端销售后，公司将逐步确认净销售额分成 [4] - **核心品种易尼康®表现**：2025年累计发货量实现同比超200%的高速增长，因其注射次数较少、临床价值高，预计未来将延续快速增长势头 [4] 财务预测与估值 - **营收预测**：预计2025年至2027年公司营业收入分别为54.15亿元、61.33亿元和69.50亿元，同比增速分别为5.0%、13.3%和13.3% [4][6] - **归母净利润预测**：预计2025年至2027年归属于上市公司股东的净利润分别为5.21亿元、7.65亿元和10.14亿元，同比增速分别为35.0%、47.0%和32.5% [4][6] - **每股收益(EPS)预测**：预计2025年至2027年EPS分别为0.43元、0.63元和0.83元 [6] - **市盈率(PE)估值**：以2026年1月7日收盘价计算，对应2025年至2027年PE分别为29.8倍、20.3倍和15.3倍 [4][6] - **盈利能力展望**：预测毛利率将从2024年的47.4%提升至2027年的56.2%，净利率将从2024年的6.3%提升至2027年的16.4% [7] - **股东回报能力展望**：预测净资产收益率(ROE)将从2024年的4.6%提升至2027年的9.7% [7] 公司基本数据 - **股价与市值**：最新收盘价为12.77元，总市值为155.33亿元，总股本为12.16亿股 [2] - **估值倍数**：当前市盈率为38.13倍，市净率为1.76倍 [2] - **股价区间**：一年内最高价为16.66元，最低价为9.88元 [2]

据了解，ACT001是由尚德药缘开发的全新机制的1类创新药，从发现到临床前开发经历了8年，临床试 验又经历了8年。已在全球开展了10多项多个适应症的探索性I-II期临床试验，全球有400多位患者参与 了ACT001的正式临床试验。 借力引进肿瘤创新药ACT001，亿帆医药（002019）在创新药方面，出现了从"自主研发为主"转向"整合 社会研发资源"的新模式。值得一提的是，公司在1月7日披露的机构调研中还表示，未来将持续推进更 多系列项目的讨论与落地，丰富管线，加快商业化步伐。 近日，亿帆医药全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司与天津尚德药缘科技股份有限公司及其关联方签 订一系列独家协议，获得后者自主研发的1类创新药ACT001(活性成分：二甲胺基含笑内酯富马酸盐— 水合物)在特定区域和适应症上的独家开发、生产及商业化权利。 为此，亿帆制药需支付1亿元人民币的首付款，并承诺在交易对方于2027年6月30日前成功实现境外IPO 时，作为基石投资者出资1亿元，或在该条件未达成但就III期临床试验主要及其他关键终点获益趋势达 成一致时支付5000万元里程碑款。此外，未来产品上市后，亿帆制药还需根据净销售额向尚德药缘支 ...

纪要涉及的行业或公司 * 公司为亿帆医药，行业为医药行业，具体涉及小分子创新药研发与商业化，特别是针对小细胞肺癌脑转移的治疗领域[1][2] 核心观点和论据 **1 核心产品ACT001的研发进展与临床数据** * ACT001是针对小细胞肺癌脑转移的创新药，已获国家药监局突破性治疗认定[11] * 临床数据显示显著疗效：IIb期结果显示，联合放疗后3个月内确认的客观缓解率(ORR)提高至68.6%，比安慰剂组高出两倍，中位生存期延长53%[6] 联合免疫治疗药物PD-1/PD-L1时，中位生存期从8.4个月延长至14.7个月[6] 一项1B/2A期实验显示，联合全脑放疗后30天内，颅内肿瘤ORR分别为84.6%(ACT001组)和33.3%(安慰剂组)[10] * 三期临床试验(编号052)正在进行中：计划入组至少270例患者[11] 截至2025年12月31日，已启动44家中心(共50家)，入组52例患者[8][11] 预计2026年七八月份完成入组，2027年第三季度完成统计报告，年底前递交NDA申请[2][11] **2 ACT001的商业化前景与市场预测** * 中国市场预测：2024年中国肺癌发病率110万，小细胞肺癌占比约15%(约16.5万人)，其中约50%发生脑转移，75%-80%接受全脑放疗，即符合适应症人群约7.7-8万人[16][17] 预计上市后第一年可触及约1.5万名患者(覆盖率20%)，五年内触及3-3.5万名患者(覆盖率近一半)[2][17] 以每月治疗费用1万元、疗程三个月(总费用3万元)计算，五年内销售额可达10亿元人民币[17] * 东南亚市场预测：该区域人口6.85亿，2024年肺癌人数18万，推算符合适应症人数约10,800人[17] 以每月治疗费用2000美元、疗程三个月(总费用6000美元)计算，假设五年覆盖一半患者，年销售额可达3000万美元[17] * 商业化潜力基础：该适应症目前缺乏特别有效的药物，多依赖脑部放疗，ACT001有望弥补临床需求空白[18] **3 亿帆医药的研发战略与资源布局** * 研发路径：采用整合研发路径进行小分子创新，通过“整合借力研发”模式，建立从临床运营到商业化转化的评估体系，以加快创新成果向临床转化[12][13] ACT001项目从接触到确定协议历时一年半，经过多轮论证[13] * 国际化与区域布局：公司将创新和国际化作为中长期规划核心[19] 在东南亚已建立以新加坡为总部的区域运营中心，覆盖东南亚、韩国、中东、非洲及拉美，拥有地面推广团队[21] 计划以中国数据为核心，在东南亚同步准备ACT001注册，优先在泰国、新加坡、马来西亚等放疗资源成熟、医保体系清晰的国家推进，以缩短上市周期[2][21] * 资源协同：公司拥有肿瘤、皮科和骨科领域的商业化资源，将聚焦于此，共享后端商业化成果[19] 与诺华合作推广肿瘤产品的经验可为ACT001所用[21] **4 与天津尚德的合作详情** * 合作背景：历时一年多达成深度合作，旨在优势互补[4] 亿帆医药将借助其国内肿瘤销售团队和东南亚商业化能力，助力ACT001上市及价值最大化[4] * 合作期待：天津尚德希望加速ACT001在境内外市场上市进程，并认可亿帆医药的全球视野、研发能力及生产保障能力[7] * 里程碑付款安排：包括支持天津尚德成功IPO时支付1亿元股权款，或三期数据优异时支付5000万元用于后续注册审评[26] **5 财务影响与风险控制** * 三期临床总费用预计约为1.2亿元人民币，将作为无形资产逐年摊销，预计不会对2026年利润报表产生重大影响[3][25] * 协议中设置了多重风控措施，包括审批角度和共管账户机制，以确保资金使用透明安全[29] 其他重要内容 **1 其他研发管线信息** * ACT001其他适应症：儿童弥漫性内生型桥脑胶质瘤已获药监局同意三期方案[27] 公司更倾向于推动驱动基因阴性的非小细胞肺癌联合放疗和PD-1免疫治疗，该市场病人更多且无靶向药竞争，已获天津市支持立项[27][28] * F652项目：是一款全球首创(FIC)药物，公司决定优先选择急性移植物抗宿主病(AGVHD)这一相对较小的适应症进行突破，以验证成药性[30][31] * 与上岛药园合作：基于亿帆医药在商业化能力、肿瘤销售团队及对免疫调节剂的深刻理解，上岛药园选择与其合作推进新一代免疫调节剂AC08的商业化[10] **2 研发历程与背景** * ACT001研发历程长达16年，始于2008年，源于对癌症干细胞假说及小檗碱内酯的研究[5] 通过解决小檗碱来源、水溶性等问题，并利用中国特有植物辛夷树降低成本提高产量，最终得到候选药物ACT001[5] **3 市场挑战与应对** * 东南亚市场挑战：各国医疗体系差异大，准入复杂度高[22] * 应对策略：利用已建立的区域运营中心，针对放疗资源成熟、肿瘤治疗中心集中的国家优先推进注册，实现高投入产出比[22] 将ACT001打造成高质量的补充品种，实现国际化布局协同[22] **4 患者入组标准与未来探索** * 三期临床入组标准：大部分为颅内进展期且肿瘤直径大于1厘米的患者，少量稳定期患者，脑膜转移患者暂未纳入[23] * 适应症探索：目前三期临床专注于小细胞肺癌脑转移，因其患者生存期数据相对一致，利于尽快上市[24] 早期进行过泛肿瘤脑转移的临床试验，但未在三期临床中探索[24]

| 投资者关系活动 □ | 特定对象调研 □ 分析师会议 | | --- | --- | | 类别 □ | 媒体采访 □ 业绩说明会 | | □ | 新闻发布会 □ 路演活动 | | □ | 现场参观 | | ☑ | 其他 电话会议 | | 参与单位名称及 | 天风证券：杨松、曹文清；东吴证券：朱国广、杨智灿、苏丰； | | 人员姓名 | 西南证券：杜向阳、伍云逍；华安证券：任婉莹；首创证券：王 | | | 斌；开源证券：刘艺；东财财富证券：何炜；甬兴证券：彭波、 | | | 郏怡越。 | | | 西部利得基金：冯皓琪；华融基金：赵起鹤；中加基金：高爱聪； | | | 博远基金：谭飞；国金基金：范亮；中信产业基金：耿华；中海 | | | 基金：陈玮；国海富兰克林：刘牧；先锋基金：孙卫党；人保养 | | | 老：王晓琦；兴银理财：卢新平；渤海证券（自营）：张山峰； | | | 中信期货：魏巍；陆家嘴国际信托：江坤；财通证券资管：韩锋； | | | 深圳翼虎投资：黄琦；山东鲁创私募基金：王浩鑫；重庆金科投 | | | 资：荣富志；上海玖鹏资产：陆漫漫；深圳量度资本：罗涛；肇 | | | 万资产：韩曦轩；诚通基金： ...

根据协议，亿帆制药将获得ACT001(活性成分：二甲胺基含笑内酯富马酸盐—水合物)在包含中国大 陆、韩国及多个东南亚国家在内的"合作区域"内，针对"小细胞肺癌脑转移"这一"合作领域"的不可撤销 的独占性许可。为此，亿帆制药需支付1亿元人民币的首付款，并承诺在交易对方于2027年6月30日前成 功实现境外IPO时，作为基石投资者出资1亿元，或在该条件未达成但就III期临床试验主要及其他关键 终点获益趋势达成一致时支付5000万元里程碑款。此外，未来产品上市后，亿帆制药还需根据净销售额 向尚德药缘支付分级销售分成，并就中国区以外的分许可收入进行分成。 对于亿帆医药而言，此次合作是其创新与国际化战略的关键落子。公司相关负责人表示，此次引进已进 入临床后期的产品，能以风险可控的方式快速丰富肿瘤管线，避免从头研发的高投入与长周期。合作区 域与公司在东南亚已搭建的注册销售网络高度契合，有助于加速产品国际化上市进程。同时，公司将独 家负责该产品在合作区域的商业化生产，这不仅保障了供应链自主，也有望驱动其生产体系进一步对标 国际标准。 中证报中证网讯(记者罗京)1月5日晚，亿帆医药（002019）发布公告称，其全资子公司合肥 ...

1月5日，亿帆医药（002019）披露公告称，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订 《独家协议》，就ACT001药物在中国大陆及周边地区的独家商业化达成协议。 公告称，亿帆制药需向尚德药缘支付10,000万元的首付款、10,000万元基石投资款或5,000万元里程碑付 款(二选一)、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 天津尚德是国家级专精特新"小巨人"企业、国家高新技术企业，被列为天津市上市后备企业重点培育。 曾获国家"十新药创制"科技重大专项的资金支持，获得2025年天津市生物医药科技重大专项、2025年京 津冀国家技术中心天津中心建设项目支持。突破血脑屏障技术获得"2021年天津市技术发明一等奖"。尚 德药缘开发的First-in-class药物ACT001，在全球获得13项临床试验许可。获得欧美孤儿药资格3项、美 国儿童罕见病资格、美国快速通道及中国"突破性治疗"认定。 ACT001是尚德药缘开发的First-in-class药物，针对小细胞肺癌脑转移适应症，已获得国家药监局"突破 性治疗"认定，并进入III期临床试验阶段。该药物通过抑制NF-κB和STAT3信号通 ...

北京商报讯（记者 丁宁）1月5日晚间，亿帆医药（002019）发布公告称，公司全资子公司亿帆制药分 别与尚德药缘、天津尚德签订《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品 药物活性成分为二甲胺基含笑内酯富马酸盐一水合物（研发代码：ACT001）在合作区域合作领域范围 内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领 域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标的产品，同时，授予标的产品在合作区域内其他适 应症进行生产和商业化权利的独占优先谈判权。 公告显示，亿帆制药需向尚德药缘支付10000万元的首付款、10000万元基石投资款或5000万元里程碑付 款（二选一）、分级的净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成（如有）。 据了解，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里分别在中、美、澳 开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。 ...

关于标的产品的基本情况，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里 分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。2025年 1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局"突破性治疗"认定，并顺利开展III期临 床试验。ACT001通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞 DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。 亿帆制药需向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款(二选一)、分级的 净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 亿帆医药（002019）(002019.SZ)公告，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订《独 家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性成分为二甲胺基含笑内酯 富马酸盐一水合物在合作区域合作领域范围内授予亿帆制药可分许可的、不可撤销的独占性的权利和许 可，亿帆制药可以自行在合作区域及合作领域范围内使用许可知识产权开发、生产以及商业化标 ...

关于标的产品的基本情况，由尚德药缘开发的ACT001为全新机制的1类创新药，其在过去的8年时间里 分别在中、美、澳开展了多项临床试验，分别针对小细胞肺癌脑转移、脑胶质瘤等多个适应症。2025年 1月，ACT001小细胞肺癌脑转移适应症获得国家药品监督管理局"突破性治疗"认定，并顺利开展III期临 床试验。ACT001通过抑制癌症病灶组织微环境中相关细胞的NF-κB和STAT3信号通路，降低肿瘤细胞 DNA修复能力，以及对放化疗和免疫治疗的双重协同作用，达到局部肿瘤控制和生存期延长的效果。 公告称，标的产品针对的是小细胞肺癌脑转移这一临床需求迫切、治疗方案稀缺的领域。通过引进已进 入临床后期的抗肿瘤类创新药物，既能有效补充公司肿瘤管线，也规避了从头自主研发所需的高昂投入 与时间成本。 亿帆制药需向尚德药缘支付1亿元的首付款、1亿元基石投资款或5000万元里程碑付款(二选一)、分级的 净销售额分成，及中国区以外的分许可收入分成(如有)。 智通财经APP讯，亿帆医药(002019.SZ)公告，公司全资子公司亿帆制药分别与尚德药缘、天津尚德签订 《独家协议》，《独家协议》约定尚德药缘有偿将其自主开发的标的产品药物活性 ...