行业表现 - **A股医药板块**：本周医药板块指数（中信）上涨2 21%，跑赢沪深300指数（下跌1 08%）和创业板指数（下跌1 40%）[1][2][3] - **H股医疗保健板块**：恒生综指_医疗保健上涨3 43%，跑赢恒生指数（下跌1 32%）和恒生科技指数（下跌1 46%）[1][2] - **市值结构**：沪深300医药指数上涨0 61%，中证500医药指数上涨1 83%[3] - **交易活跃度**：医药板块市场交易占比为7 3%-10 1%，大盘日成交金额保持在9900-12000亿之间[3] 公司动态 - **药明巨诺-B**：NMPA受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤患者的新适应症上市许可申请[4] - **恒瑞医药**：SHR-4712注射液获临床试验批准，该药物可靶向结合肿瘤相关抗原并激活免疫细胞[4] - **复宏汉霖**：HLX22（抗HER2单抗）用于胃癌治疗获欧盟孤儿药资格认定[4] - **科济药业-B**：靶向Claudin18 2的CAR-T细胞治疗产品"舒瑞基奥仑赛注射液"纳入优先审评，用于晚期胃与食管胃结合部腺癌[4] - **荣昌生物**：双靶点融合蛋白泰它西普获中国上市批准（第三个适应症），用于治疗重症肌无力，III期数据显示24周治疗后症状显著改善[5]

公司动态 - 复星医药控股子公司Henlius Europe GmbH的HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)用于胃癌治疗获得欧盟委员会孤儿药资格认定 [1] - HLX22为公司自AbClon Inc许可引进并自主研发 拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤治疗 [1] - 2025年3月 HLX22已获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定 [1] - 截至2025年4月 公司针对HLX22的累计研发投入约为3 1亿元 [1] 行业数据 - 根据IQVIA MIDAS最新数据 2024年全球范围内靶向HER2的单抗产品销售额约为90 29亿美元 [1] 政策影响 - 本次欧盟孤儿药资格认定有助于HLX22在欧盟的后续研发 注册及商业化等方面享受政策支持 [1]

新产品和新技术研发 - HLX22联合曲妥珠单抗和化疗国际多中心3期临床试验申请于德国获批[3] - 2025年3月，HLX22治胃癌获美国FDA孤儿药资格认定[4] - HLX22用于HER2过表达晚期实体瘤在中国完成1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗处于不同阶段临床试验[5] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[6]

新产品和新技术研发 - HLX22联合德曲妥珠单抗治疗乳腺癌2期临床在中国首例给药[3] - HLX22用于治疗胃癌2025年3月获美国孤儿药资格认定[6] - HLX22多个联合治疗方案处于不同阶段临床试验[6] 业绩总结 - 2024年靶向HER2单抗产品中国境内销售约97.86亿元[7]

新产品和新技术研发 - HLX22国际多中心3期临床完成日本首例患者给药[3] - 2025年3月HLX22治胃癌获美国FDA孤儿药资格认定[5] - HLX22多项临床试验在中国境内及日本推进[5] - 全球尚无同类HLX22联合用药方案获批治胃癌/胃食管交界部癌[6]

新产品和新技术研发 - HLX22为公司许可引进并自主研发，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤[4] - HLX22已在中国完成HER2过表达晚期实体瘤1期临床研究[5] - HLX22多项联合治疗临床试验在中国及多国开展或获批[5] 业绩相关 - 2024年度，靶向HER2的单抗产品全球销售金额约为90.29亿美元[6] 其他新策略 - HLX22用于胃癌治疗获美国FDA孤儿药资格认定，后续可享政策支持[3][7]

新产品和新技术研发 - HLX22为公司引进并自主研发的靶向HER2单克隆抗体[5] - 其1期临床已完成，2期正在开展，3期在中国首例给药[3][5] - 2024年5月和10月，3期试验申请分别获美国FDA批准和日本PMDA默示许可[5] 未来展望 - 公司无法确保能成功开发及商业化HLX22[7]