临床试验设计 - LuX-ValvePlus经血管三尖瓣介入置换系统全球多中心临床试验（TRINITY）为前瞻性、单臂研究，旨在评估其对重度三尖瓣反流及外科高危患者的安全性和有效性 [1] - 研究覆盖全球20家中心（欧洲占18家），全分析集纳入149例患者，平均年龄77.4岁，平均Tri-Score评分13.6% [1] - 患者三尖瓣反流程度分布：3+（重度）占9.73%，4+（极重度）占47.79%，5+（瀑布样）占42.48% [1] 器械性能表现 - 大瓣环患者器械成功率达97%，小瓣环患者为94% [2] - 全分析集平均器械操作时间41.6±19.62分钟，大瓣环患者最短操作时间仅11分钟 [2] 临床有效性 - 30天随访显示95.7%患者无中度以上反流（大瓣环95.4%，小瓣环100%） [3] - 84.1%患者心功能改善至I/II级（大瓣环83.7%，小瓣环85.3%） [3] - 堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升14分（大瓣环+15分，小瓣环+12分），6分钟步行距离平均增加20米（大瓣环+30米，小瓣环+22米） [3] 安全性数据 - 30天复合事件发生率14.8%，主要包含心血管死亡率1.3%、卒中0.7%、严重出血4.0% [3] - 重大心脏结构并发症发生率2.0%，新发心脏起搏器植入率8.7% [3] 临床价值定位 - 大瓣环患者群体右心室功能更差且解剖结构复杂，但研究显示其反流等级显著改善且不良事件率可控 [3] - 该结果填补了大瓣环三尖瓣反流患者缺乏有效治疗手段的空白，长期随访及FDA临床数据仍在积累中 [3]

文旅服务行业 - 建议中线关注中青旅、中国中免、宋城演艺、锦江酒店等文旅服务类企业，特别是布局中高端旅游消费和高景气区（如华东、华南）的公司 [1] - 端午假期文旅、交通、酒店、免税、景区等行业复苏趋势未放缓，可能进入"常态化增长"新周期 [3] 新能源汽车行业 - 新能源车在长途出行场景的接受度显著提高，用户行为发生结构性变化 [2] - 2025年端午节假期预计新能源汽车日均流量达830万辆次 [3] - 高速充电桩密度、移动充电设施和智能调度系统需求刚性增加 [5] CRO行业 - 国内CRO行业经历繁荣期后进入下行周期，当前底部区间特征明显 [3] - 政策催化+头部集中构成中长期投资逻辑，风险承受能力高的投资者可考虑左侧布局优质企业 [3] 生猪养殖行业 - 短期内不宜重仓布局温氏股份、牧原股份、正邦科技等生猪养殖标的，盈利端仍面临挑战 [3] - 饲料企业如新希望、大北农业绩弹性可能下降 [3] - 生猪产业链处于价格高位滞涨+成本上升+补栏谨慎阶段，产业链利润再度压缩 [3] 啤酒行业 - 嘉士伯通过重庆啤酒申请"山城啤酒"商标，意图在2029年包销协议到期前完全掌控品牌权属 [5] - 重庆啤酒资源向国际高端品牌倾斜，品牌价值从60亿元跌至不足2000万元 [5] - 一审判决重庆啤酒需向嘉威支付3.5亿元，但2029年后"山城"品牌归属仍未定论 [5] 医药零售与中医药行业 - 《中医药临床疗效数据采集研究型药店建设规范》发布，首次将药店纳入临床研究体系 [6] - 新模式可提高中医药数据样本多样性与真实有效性，对中成药疗效认定和国际化具战略意义 [6] - 同仁堂、云南白药、以岭药业、康缘药业等有望通过研究型药店扩展真实世界数据渠道 [6] - 益丰药房、大参林、老百姓、一心堂等大型连锁药店有望率先改造为研究型药店 [7]

财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度净收入为1310万美元，2024年第一季度为1300万美元，2025年第一季度包含与美国Amrozi商业推出相关的200万美元增量净产品收入 [12] - 2025年第一季度毛利率增至64%，上一时期为54%，主要因产品销售组合和上一年的非经常性费用导致整体产品成本降低 [13] - 2025年第一季度研发成本为零，2024年第一季度为790万美元，2024年第一季度包含Amrozi相关的预批准和里程碑付款 [13] - 2025年第一季度销售、一般和行政费用（SG&A）增至1060万美元，2024年第一季度为840万美元，增长主要反映了为支持Amrozi推出而对增量商业基础设施的投资 [13] - 2025年第一季度普通股股东净亏损为410万美元，即每股基本和摊薄亏损0.18美元；2024年第一季度为1040万美元，即每股基本和摊薄亏损0.53美元 [14][15] - 2025年第一季度末现金为2110万美元，2024年12月31日为2030万美元 [15] 各条业务线数据和关键指标变化 - Amrozi产品：2025年第一季度净产品销售额1310万美元中约有200万美元为Amrozi的初始收入；截至目前已有超660位独特的医疗保健提供者为Amrozi开具处方 [6][16] - QBREXZA产品：在竞争对手Softran和botanics进入市场的情况下，2025年3月处方量较2024年3月增长15%，4月较2024年4月继续保持15%的月环比增长 [25][26] - Accutane产品：2025年第一季度处方量约为6.6万份，2024年第一季度约为9.3万份；但从2024年第四季度到2025年第一季度增长了约10% [28][29] 各个市场数据和关键指标变化 - 商业保险市场：2024年第四季度财报电话会议提到约20%的1.88亿商业保险覆盖人群可通过医保计划获得Amrozi；目前约30%的商业保险覆盖人群可获得Amrozi [10][11] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略：专注于扩大Amrozi的市场准入、增加处方量以及发布更多支持其临床价值的同行评审数据，致力于为患者、医疗服务提供者和股东创造长期价值 [17] - 行业竞争：QBREXZA虽面临竞争对手Softran和botanics，但受益于对手带来的疾病认知提升，实现了处方量增长；Accutane面临Maine和Zydis等新竞争对手低价抢占市场份额的情况，但目前已趋于稳定并开始增长 [25][27][28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2025年第一季度是公司的一个重要里程碑，Amrozi的推出开局良好，早期指标令人鼓舞，随着初始收入增加、利润率提高和现金状况良好，公司有望加速实现盈利，预计2025年将是转型之年 [6][17] 其他重要信息 - 公司在2025年美国皮肤病学会年会（AAD）上展示了Amrozi，通过展览摊位向参会者介绍其优于Oratia的头对头III期结果以及良好的安全性和耐受性 [7] - Amrozi治疗酒渣鼻的III期临床试验结果发表在《美国医学会皮肤病学杂志》（JAMA Dermatology）上，展示了其在两项共同主要终点上优于Oratia和安慰剂的统计优势 [8] - 美国国家酒渣鼻协会修订了临床治疗算法，将Amrozi纳入其中，这是广泛临床采用的重要一步 [8][9] 问答环节所有提问和回答 问题1: Q1 Amrozi的收入主要是库存，未来收入是否反映需求，如何看待Q2收入情况 - 公司在3月最后一周半对分销渠道进行了充足备货，以确保皮肤科办公室和合作药房有足够供应；销售团队4月7日正式开始推广品牌，预计Q2会有额外收入，但未给出具体预期 [20][21][22] 问题2: 剔除Amrozi的200万美元收入后，传统业务下降10% - 15%，是季度性波动还是趋势，以及QBREXZA和Accutane的情况 - 传统业务指有仿制药竞争的老品牌，预计部分业务会持续下降；QBREXZA因竞争对手带来疾病认知提升而实现处方量增长，3月和4月同比均增长15%；Accutane受新竞争对手低价策略影响，2025年Q1处方量下降，但从2024年Q4到2025年Q1增长了约10%，预计下半年将保持稳定并可能增长 [23][24][26][28][29] 问题3: 截至3月，分销渠道的库存天数供应情况以及预期变化 - 对于新推出的产品，难以给出具体库存天数，通常在2 - 4周，具体取决于产品推广情况 [34][35][36] 问题4: 开处方的医生有何反馈，处方是否集中在某些医生群体 - 医生对Amrozi的反馈积极，其相比现有标准治疗有60%的IGA成功率提升和约30%的病灶减少，耐受性与安慰剂相当；从启动轨迹看，公司表现优于一些近期的皮肤病类似产品；目前已收到很多积极反馈，后续需确保市场准入和医保覆盖 [37][38][40][41] 问题5: 目前使用Amrozi的患者是Oratia转换者还是新的酒渣鼻患者 - 目前处于第一阶段，主要是让皮肤科医生和医师助理为新患者开具处方；随着医生对产品熟悉，后续会有Oratia患者转换使用 [44][45] 问题6: 医生对红斑减少的反馈以及如何将相关数据纳入整体宣传 - 有医生对Amrozi在4周内减少红斑的效果印象深刻，已有多位皮肤科医生提及；JAMA Dermatology出版物和美国国家酒渣鼻协会的治疗算法都有相关数据，公司将以此为基础让医疗服务提供者了解其对红斑的影响 [50][51][55] 问题7: 660位开处方的医生中是否有重复开方的情况 - 有重复开方的情况，开方次数分布广泛，从1次到超过25次都有 [57]

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年3月31日第一季度末，公司现金总计460万美元，而2024年12月31日为370万美元 [14] - 本季度公司通过两次注册直接发行共筹集约360万美元的总收益 [15] - 截至2025年3月31日的三个月，研发费用为60万美元，而2024年同期为160万美元，减少了100万美元 [15] - 截至2025年3月31日的三个月，一般及行政费用为160万美元，而2024年同期为280万美元，减少了120万美元 [15] - 2025年第一季度，公司净亏损210万美元，摊薄后每股亏损0.11美元；2024年同期净亏损440万美元，摊薄后每股亏损0.28美元 [16] - 截至2025年3月31日，公司有22397511股流通股 [16] 各条业务线数据和关键指标变化 无 各个市场数据和关键指标变化 无 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司将继续探索伊贝佐普罗尔对肠道微生物群的影响，并将其作为三期项目设计的次要终点 [20] - 公司预计在开始三期项目前，一般及行政费用和研发成本将继续下降 [26] - 公司正在积极寻求三期项目的资金，已与林肯公园资本达成1200万美元的信贷额度 [27] - 公司关注华盛顿的政策动态，认为药品降价可能对公司有利 [29] - 公司正在考虑玛格丽特·卡里尔提出的基于合理机制而非实际临床试验的超罕见批准途径 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为伊贝佐普罗尔有潜力成为治疗CDI的新型抗生素，具有高临床治愈率和持续治愈率，同时对肠道微生物群的干扰最小 [10] - 公司对未来充满信心，尽管宏观经济环境和行业面临挑战，但相信最好的时刻即将到来 [13] 其他重要信息 - 1月公司完成250万美元的注册直接发行 [4] - 1月公司收到欧洲药品管理局对阿德扎富司他三期临床试验项目的积极监管指导 [5] - 2月和3月公司在《抗菌剂与化疗杂志》上发表两项重要的非临床研究 [5] - 2月公司宣布贾斯汀·麦克弗森博士的计算机模拟研究预测伊贝佐普罗尔治疗艰难梭菌感染的微生物群资源潜力 [6] - 2月公司宣布特伦顿·沃尔夫博士的研究比较伊贝佐普罗尔与其他抗CDI抗生素在无菌小鼠模型中的变化 [7] - 2月日本专利局授予公司DNA IL - 3C抑制剂新专利，有效期至2039年2月，可延期 [8] - 3月公司完成注册直接发行和私募配售，筹集110万美元 [8] - 4月印度专利局授予公司DNA POL3C抑制剂新专利，有效期至2039年12月，可延期 [8] - 5月8日公司与林肯公园资本达成最高1200万美元的信贷额度 [9] - 公司二期临床试验数据已被《柳叶刀微生物》接受发表，即将出版 [9] - 5月21日，尼娅·乌兰博士将在荷兰莱顿大学医学中心作关于公司DNA IL - 3C抑制剂平台的科学报告 [11] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司是否计划进一步探索伊贝佐普罗尔的选择性活性和潜在的微生物群保护作用，以及这些互补发现是否会影响三期试验 - 公司正在积极探索这一领域，微生物群的保存和恢复已作为二期b阶段的次要终点纳入三期项目设计 [20] 问题2: 公司的一般及行政费用、研发费用和运营费用在2025年的走势如何，以及三期项目的预计开始日期 - 公司预计在开始三期项目前，一般及行政费用和研发成本将继续下降；由于尚未获得资金，无法提供三期项目的开始日期，但公司有多个资金来源正在推进中 [26][27] 问题3: 公司在《帕克斯多拉克法案》方面有何更新 - 公司没有关于《帕克斯多拉克法案》的具体信息，但华盛顿的药品降价政策可能对公司有利；公司还申请了传统的BAR赠款和ARPA - h资金，欧洲的一个类似FDA的组织也表现出兴趣 [29][30] 问题4: 玛格丽特·卡里尔提出的基于合理机制而非实际临床试验的超罕见批准途径是否适用于公司 - 该途径可能适用于公司，公司正在研究这一可能性，若适用将是抗生素领域的首次 [32]

公司经营情况 - 2024 年公司实现营业收入 80,372.89 万元，同比增长 5.75% [2] - 2024 年归属于上市公司股东的净利润 10,642.93 万元，同比下降 21.01% [2] - 2024 年归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 8,347.32 万元，同比下降 26.88%，原因是储备业务人员使营业成本增加 [2] - 2024 年新签不含税合同金额 10.00 亿元，截至年底存量不含税合同金额为 18.89 亿元，同比增长 0.38% [2] - 截至 2024 年末，在执行项目数量为 2,161 个，累计参与 SMO 项目超过 3,600 个，累计推动近 190 个产品在国内外上市 [2] - 2024 年中期及年度现金分红总额 1,987.65 万元，占 2024 年度净利润的 18.68%，2022 - 2024 年度累计现金分红总额 4,077.32 万元 [2][4] 行业竞争格局 - 我国 SMO 行业进入新阶段，头部企业客户资源、人才规模、机构覆盖率扩大，技术、品牌与口碑巩固，部分中小型企业出清，行业集中度向头部集中 [2] 新签订单情况 - 2024 年新签不含税合同金额 10 亿元，下半年新签订单金额环比上半年提升 33% [2][3] - 2025 年第一季度询单量、新签订单同比较快增长，行业和客户需求初步复苏 [3] 承接项目类型 - 在前沿研发领域如 TCR - T、治疗用核药、CGT、ADC、双抗、多抗、GLP - 1 等研发管线上有业务布局 [3] - 截至 2024 年 12 月底，累计参与治疗用核药项目 10 个、TCR - T 项目 1 个、ADC 项目 87 个、CGT 项目 67 个、减重项目 24 个等临床试验项目 [3] - 2024 年助力客户上市多个特色产品，包括全球首个且唯一获批的 CLDN18.2 靶向疗法等 [3] 客户群体 - 主要客户为国际药企或国内知名创新型药企，与 2024 年全球前 10 大药企均有合作 [3] - 为默沙东、精鼎、罗氏等知名药企和 CRO 提供临床试验现场管理工作，服务质量和效率处于同行业先进水平 [3] 大股东相关情况 - 公司实际控制人、董事长计划 2025 年 1 月 15 日至 7 月 14 日增持公司股票，金额区间为 600 万元至 900 万元，增持计划正在进行中 [3] - 截至目前未收到相关股东减持计划，如有将及时披露 [4] 收并购计划 - 2024 年接洽部分国内外并购标的，保持开放态度，综合多维度谨慎决策 [4] - 中长期愿景是成为大数据驱动型临床研究服务提供商，条件成熟时把握机会完善产业链布局 [4]

报告公司投资评级 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价 [1] 报告的核心观点 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC的中国内地上市申请获批时间早于预期，III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果显示HR值0.777，降低死亡风险22.3%，虽暂未达统计学显著，但后续OS数据成熟后HR值有改善可能，且该研究已在内地获完全临床批准，后续OS HR结果对其内地临床和商业价值影响不大 [1] - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，因样本量更大、受试者PD - L1表达量更高，且FDA审批中OS曲线形状走势重要，过往有OS未达显著仍获批案例 [1] - 看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测，年中前后HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出值得关注，早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1] 相关目录总结 HARMONi - 2研究初步OS HR解读和展望 - 依沃西单克隆抗体治疗1L PD - L1阳性NSCLC中国内地上市申请距受理仅9个月获批，早于预期，同步公布III期AK112 - 303/HARMONi - 2研究第一次OS中期分析结果，HR值0.777，降低死亡风险22.3%，暂未达统计学显著，4月28日公司股价波动 [1] - 本次中期分析基于ITT人群中成熟度39%的OS数据，α分配值仅0.0001，后续有第二次OS中期分析和OS最终分析，最终分析α为0.0207，达统计学显著的HR最高值预计为0.774 [1] - 本次中期分析α值低、样本量小，未达显著情理之中，后续OS数据成熟HR值可能改善，市场应关注后续分析结果，该研究已在内地获完全临床批准，体现监管对OS获益趋势认可，后续OS HR结果对内地临床和商业价值影响不大 [1] 依沃西海外开发前景 - 海外HARMONi - 7研究在OS和PFS双主要终点取得显著优效信心强，样本量N = 780高于HARMONi - 2的398，HR值达统计学显著概率更高 [1] - HARMONi - 7研究选取PD - L1表达量更高受试者（PD - L1 TPS≥50%），HARMONi - 2研究中TPS≥50%亚组疗效结果优于1 - 49%亚组 [1] - FDA新药审批中OS曲线形状走势重要，过往有PFS/OS双主要终点研究OS未达显著但获批案例 [1] 评级及展望 - 维持康方生物买入评级和115港元目标价，看好依沃西海外获批潜力及全球商业价值，维持中国内地/海外销售峰值61亿元人民币/57亿美元预测 [1] - 年中前后，依沃西将迎来首个全球III期HARMONi研究（2L EGFR + NSCLC）数据读出，值得关注 [1] - 早期管线方面，首个临床阶段ADC（HER3）已启动澳洲入组，第二款ADC（TROP - 2/Nectin - 4）获FDA临床批件 [1]