公司股价与市场反应 - 来凯医药(02105)股价午前上涨超过5%，截至发稿时上涨4.82%，报12.82港元，成交额为1253.32万港元 [1] 核心临床研究进展 - 国际科学期刊《自然-通讯》在线发表了中国工程院院士徐兵河教授领衔的关于Afuresertib联合氟维司群治疗HR+HER2-晚期乳腺癌的Ib期试验研究 [1] - 该研究结果表明，联合治疗方案在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好的安全性特征 [1] - LAE002(Afuresertib)是来凯医药开发的一种AKT强效抑制剂 [1] 关键临床试验与注册计划 - 由徐兵河院士牵头的LAE002联合氟维司群治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随PIK3CA/AKT1/PTEN通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进 [1] - 该III期临床试验已于2025年12月完成患者入组 [1] - 公司目标于今年上半年公布该III期试验的顶线数据 [1] - 公司计划于今年年中向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交LAE002的新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，来凯医药与齐鲁制药签订了关于LAE002在中国地区的独家许可协议，以加速该药物的商业化进程 [1]

公司股价与市场反应 - 截至发稿，公司股价上涨4.82%，报12.82港元，成交额1253.32万港元 [1] 核心产品临床进展 - 国际期刊《自然-通讯》在线发表的研究表明，LAE002(Afuresertib)联合氟维司群在晚期乳腺癌患者中显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和良好安全性 [1] - LAE002是公司开发的一种AKT强效抑制剂 [1] - 针对HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌伴随特定通路改变患者的III期临床试验AFFIRM-205正顺利推进，已于2025年12月完成III期入组 [1] - 该III期临床试验目标于今年上半年公布顶线数据，并计划今年年中向中国国家药监局药品审评中心提交新药上市申请 [1] 商业化合作 - 2025年11月，公司与齐鲁制药签订了中国地区独家许可协议，以加速LAE002的商业化 [1]

临床试验启动 - 山东盛迪医药有限公司已启动其药物HRS-8080片的一项III期临床试验，该试验为多中心、开放、随机对照研究，旨在评估该药物联合达尔西利对比氟维司群联合达尔西利，在治疗既往内分泌治疗耐药的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性 [1] - 该临床试验的登记号为CTR20260083，首次信息公示日期为2026年1月14日 [1] - 试验药物HRS-8080为口服片剂，属于化学药物，适应症为乳腺癌 [1] 试验设计与目标 - 试验的主要目的是评价HRS-8080联合达尔西利对比对照组（氟维司群联合达尔西利）在目标患者群体中的无进展生存期和安全性 [1] - 试验的主要终点指标是研究者评估的无进展生存期，次要终点指标包括独立评审委员会评估的无进展生存期、客观缓解率、临床获益率、缓解持续时间、总生存期以及不良事件和严重不良事件的发生率与严重程度 [1] - 该试验目前状态为“进行中（尚未招募）”，计划目标入组人数为912人 [2] 疾病背景 - 乳腺癌是乳腺上皮细胞发生增殖失控的恶性肿瘤，早期症状包括乳房肿块、乳头溢液等，晚期可能发生癌细胞远处转移 [1] - 该疾病的诊断依靠乳腺超声、钼靶、病理活检等方法，治疗方法包括手术、化疗、内分泌治疗等 [1]

核心观点 - 中国生物制药自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊（赛坦欣®）获NMPA批准上市 用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二线治疗 该药是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 [1] 药品特性与机制 - 库莫西利是全球首创的同时靶向CDK2/4/6的三重抑制剂 对CDK2/4/6激酶有不同程度的抑制效果 且对CDK4激酶有较强的选择性抑制能力 [1] - 基于其独特的作用机制 库莫西利不仅有助于延缓临床中CDK4/6抑制剂的耐药问题 还可以减轻骨髓抑制风险 [1] 临床试验数据 - 关键III期临床试验显示 库莫西利联合氟维司群组的中位无进展生存期达16.62个月 较对照组（7.46个月）显著延长9.16个月 疾病进展或死亡风险降低64% [2] - 客观缓解率显著提高至40.21% 对照组为12.12% [2] - 安全性方面 最常见的治疗相关不良事件多为1-2级 ≥3级骨髓抑制等血液学毒性小 未发生导致治疗终止或死亡的治疗相关不良事件 总体安全可耐受 [2] 市场与疾病背景 - 乳腺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一 2022年全球新发患者数量超过230万例 [2] - HR+/HER2-乳腺癌约占全部乳腺癌的65%-70% 是乳腺癌中最常见的亚型 [2] - 约4%-6%的乳腺癌患者初诊即为晚期 而早期患者即使接受标准辅助治疗 仍有30%-40%会进展至晚期 存在显著的未满足临床需求 [2] 公司研发管线与未来计划 - 除本次获批的二线治疗适应症外 库莫西利联合氟维司群用于一线HR+/HER2-乳腺癌适应症已于2025年7月向NMPA递交上市申请 [3] - 库莫西利的辅助治疗适应症的Ⅲ期临床试验已完成全部患者入组 有望在未来两年逐步获批上市 [3] - 公司深度聚焦乳腺癌领域 现已构建覆盖HR阳性、HER2阳性、HER2低表达及三阴性乳腺癌全分子分型的研发管线 全面布局从（新）辅助、一线到后线的全治疗周期 [3] - 公司将加速创新研发 致力于为患者提供更为丰富、高效且安全的治疗方案 [3]

公司研发进展 - 公司控股子公司复宏汉霖收到国家药监局关于同意HLX22联合HLX87开展临床试验的批准 [1] - 获批开展的两项临床试验分别为：用于HER2阳性乳腺癌一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验，以及用于HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验 [1] - 复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内开展上述相关临床研究 [1] 产品管线信息 - HLX22为重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液 [1] - HLX87为靶向HER2抗体偶联药物 [1] - 此次获批为两种药物的联合疗法临床试验 [1]

合作协议核心内容 - 公司于2025年12月3日与奥鸿药业订立正式合作协议[1] - 合作协议取代了双方于2025年8月7日订立的合作备忘录[1] - 根据协议，奥鸿药业授予集团在特定区域内及领域内商业化运营许可产品的独家许可权[1] 许可产品详情 - 许可产品为枸橼酸伏维西利胶囊，是一种CDK4/6抑制剂[1] - 该产品已获批用于治疗HR阳性、HER2阴性的乳腺癌[1] 商业化战略与协同效应 - 引进许可产品契合公司在乳腺癌领域的商业化布局[1] - 许可产品与公司现有的其他乳腺癌管线产品具有商业协同性[1] - 有助于借助集团现有的乳腺癌商业化团队和资源提升未来收入规模[1] - 引进许可产品有助于丰富公司产品管线[1]

合作协议核心内容 - 公司于2025年12月3日与奥鸿药业订立正式合作协议，获得许可产品在特定区域和领域内的独家商业化运营许可权 [1] - 该合作协议取代了双方于2025年8月7日订立的合作备忘录，合作备忘录于2025年12月3日自动终止 [1] - 在合作备忘录签署后至正式协议订立前的过渡期内，公司已获得许可产品在中国境内的独家商业化运营权利 [1] 许可产品信息 - 许可产品为枸橼酸伏维西利胶囊，是一种CDK4/6抑制剂 [1] - 该产品已获批用于HR阳性、HER2阴性的乳腺癌治疗 [1] 合作战略意义 - 引进许可产品契合公司在乳腺癌领域的商业化布局，与公司现有的其他乳腺癌管线产品具有商业协同性 [1] - 此次合作有助于丰富公司产品管线，并借助公司现有的乳腺癌商业化团队和资源提升未来收入规模 [1]

节目背景与主题 - 乳腺癌是中国女性中最常见的恶性肿瘤之一，其防治工作至关重要[1] - 节目将探讨中国乳腺癌治疗领域的创新与突破以及患者面临的新希望与挑战[1] - 节目名称为“中国乳腺癌治疗的破局之路”，将于2025年11月17日14:00-15:00在《人民健康会客厅》播出[1] 出席专家背景 - 徐兵河院士是中国工程院院士、中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验研究中心主任，长期致力于乳腺癌的分子分型与个体化治疗研究，并获得国家科技进步二等奖等多个重要奖项[5] - 郝继辉是天津医科大学校长、天津医科大学肿瘤医院院长，是国家卫生健康突出贡献中青年专家，在肿瘤精准治疗和胰腺癌领域担任重要职务[5] 观看渠道 - 可通过下载人民好医生App，点击首页轮播图进入栏目收看节目[6] - 也可关注人民健康公众微信号，通过右下角健康互动下载人民好医生App进行收看[8]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为开放标签、多中心II期临床研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] 临床数据表现 - 替恩戈替尼单药在经历内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗的多重治疗患者中显示出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验表明替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] 治疗前景 - 联合用药临床策略可能为HR+/HER2-乳腺癌患者治疗带来新突破 [1]

核心产品临床进展 - 核心产品替恩戈替尼联合氟维司群治疗HR+/HER2-复发或转移性乳腺癌的II期临床试验于2025年9月10日获中国国家药监局临床默示许可 [1] - 试验设计为在中国开展的多中心、开放标签II期研究 旨在评估联合用药的安全性、疗效及药代动力学 [1] - 试验针对经内分泌治疗、CDK4/6抑制剂治疗和化疗等多种治疗后失败的HR+/HER2-乳腺癌患者群体 [1] 产品疗效与机制 - 早期临床研究显示替恩戈替尼单药在经多种治疗的HR+/HER2-乳腺癌患者中表现出令人鼓舞的临床效果 [1] - 临床前实验证实替恩戈替尼与氟维司群联合用药对内分泌治疗耐药的乳腺癌细胞具有药理学协同作用 [1] - 联合治疗策略有望为内分泌治疗耐药的HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治疗突破 [1] 疾病领域与市场定位 - 产品聚焦激素受体阳性且人表皮生长因子受体2阴性或低表达的复发或转移性乳腺癌治疗领域 [1] - 目标患者群体为经治失败后缺乏有效治疗方案的HR+/HER2-乳腺癌患者 [1]