公司研发进展 - 海思科自主研发的HSK44459片新增适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - HSK44459片是一款全新的、具有独立知识产权的治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的小分子药物 [1] - 临床前研究结果表明，该药物靶点明确、疗效确切、安全性好，效益/风险比高，极具开发潜力 [1] 产品市场前景 - HSK44459片有望成为炎症性肠病的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题 [1] - 该药物具有广阔的临床应用前景 [1]

公司研发进展 - 海思科核心在研产品HSK44459片新增适应症炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局批准，同意开展临床试验 [1] - 海思科子公司上海海思盛诺医药科技有限公司的两款在研产品HSK50042片剂和HSK55879片剂的临床试验申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 行业监管动态 - 国家药品监督管理局对海思科及其子公司的药物临床试验申请进行了审查并作出了批准或受理的决定，表明相关研发项目符合药品注册的有关要求 [1]

公司研发进展 - 海思科自主研发的HSK44459片新增适应症临床试验申请获得国家药监局批准，同意开展临床试验 [1] - 该药物为治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的全新小分子药物，拥有独立知识产权 [1] - 临床前研究结果显示，该药物靶点明确、疗效确切、安全性好，具有高效益/风险比和广阔的临床应用前景 [1] 产品与市场潜力 - HSK44459片有望成为炎症性肠病的有效治疗药物，解决当前临床用药匮乏的难题 [1]

公司研发进展 - 海思科自主研发的HSK44459片新增适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - HSK44459片是一款全新的、具有独立知识产权的治疗炎症性肠病的小分子药物 [1] - 该药物适应症包括溃疡性结肠炎和克罗恩病 [1] 药物特性与潜力 - 临床前研究结果表明HSK44459片靶点明确、疗效确切、安全性好 [1] - 该药物被评估为极具开发潜力，临床应用效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景 [1] - 该药物有望成为炎症性肠病的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题 [1]

公司研发进展 - 海思科自主研发的HSK44459片新增适应症临床试验申请获得国家药品监督管理局批准 [1] - 该药物为治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的全新小分子药物 [1] - 临床前研究结果显示该药物靶点明确、疗效确切、安全性好，具有高效益/风险比和广阔的临床应用前景 [1] 产品潜力与市场定位 - HSK44459片是具有独立知识产权的创新药物 [1] - 该药物有望成为炎症性肠病的有效治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题 [1]

公司研发进展 - 海思科近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HSK44459片获得新增适应症临床试验批准 适应症为炎症性肠病 包括溃疡性结肠炎和克罗恩病[1] - HSK44459片是公司自主研发的全新治疗炎症性肠病的小分子药物[1] 药物特性与前景 - 临床前研究显示HSK44459片靶点明确、疗效确切、安全性好[1] - HSK44459片具有广阔临床应用前景[1] - 公司将根据项目进展及时披露信息[1]

医药生物板块行情 - 10月20日至10月24日，医药生物指数上涨0.35%，跑输上证指数0.36个百分点，连续五周跑输上证指数 [4] - 创新药指数周内微涨0.03%，结束持续四周的下跌行情 [4] - 恒生医疗保健业指数周内下跌0.77%，跌幅较上周收窄，港股创新药ETF周内下跌2.82% [4] 公司IPO动向 - 江西生物制品研究所股份有限公司于10月26日再次向港交所递交主板上市申请，此为今年4月首次递表失效后的再次冲刺 [5] - 公司是中国最大的人用破伤风抗毒素提供商和出口商，2024年其全球销量市场份额为36.6%，国内市场份额为65.8% [5] - 2024年及2025年上半年，公司营收分别为2.21亿元、9970.4万元，2024年人用破伤风抗毒素出口平均售价约3.6元/支，为国内平均售价的30%左右 [5] - 2022年至2024年期间，公司人用破伤风抗毒素的销售收入分别占总收入的93.9%、93%及93.3%，过度依赖单一产品 [7] 临床试验动向 - 10月20日至10月26日，国家药品监督管理局药品审评中心共披露95条临床试验登记信息，其中30条为处于临床试验II期及以上的创新药新登记临床试验信息 [8] - 临床试验主要覆盖肿瘤领域、心血管领域、皮肤领域，涉及企业包括恒瑞医药、翰森制药、诺华、阿斯利康等 [9][10][11] 创新药获批与研发进展 - 上周有3款小分子创新药获批，勃林格殷格翰的那米司特片用于治疗成人特发性肺纤维化，是近十年来首个在Ⅲ期临床试验中达到主要终点并成功获批的该疾病治疗药物 [12] - 中国实现了那米司特全球同步研发、同步注册、同步获批，国内药企如海思科、恒瑞医药、开拓药业等也在该赛道有布局 [13] - 苏州迈泰生物技术有限公司的马来酸美凡厄替尼片获批，用于特定基因突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗 [13] - 恒瑞医药的恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片获批上市，是国内首款“三合一”口服降糖药 [13] 个股表现 - 华昊中天医药-B最近两周累计跌幅超过33%，去年10月31日登陆港交所，被称为“合成生物第一股” [15] - 今年上半年，公司实现营业收入1478.7万元，同比下降55.36%，归母净利润亏损5404.1万元，较上年同期亏损有所收窄 [15] - 公司核心产品优替德隆注射液是目前唯一通过合成生物学技术开发并获批上市的化疗药物，公司19种候选产品中有16种基于该单一活性药物成分 [15] 行业观察 - 在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上，近20%的重磅研究报告来自中国团队，显示出中国在肿瘤领域的进步 [17] - 行业观点认为中国创新药在某些领域领跑不代表整体领先，本土药企需突破“快速跟随”困境，加强原始创新和关键核心技术攻关 [17]

公司研发进展 - 公司创新药HSK44459片针对炎症性肠病的新适应症临床试验申请获得受理通知书 [1] 公司财务表现 - 公司第三季度实现归属于母公司股东的净利润1.66亿元人民币 [1] - 公司第三季度归属于母公司股东的净利润同比下降23.32% [1]

公司研发进展 - 公司自主研发的HSK44459片（片剂）用于治疗炎症性肠病的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局受理 [1] - 临床前研究结果表明该药物具有独立知识产权，疗效确切且安全性好 [1] - 该药物此前已获得间质性肺疾病、白塞病、银屑病和特应性皮炎适应症的临床试验批准通知书，均处于II期临床研究阶段 [1] 产品管线布局 - HSK44459片是公司针对炎症性肠病开发的治疗药物 [1] - 公司正积极拓展该药物的适应症范围，目前共有5个适应症进入临床开发阶段 [1]