7月3日，迪哲医药公告称，舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请，正式获得美国食品药品监 督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒 检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非 小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 点评：舒沃哲是中国首个独立研发、在美获批的全球首创新药，此次获批有望提升迪哲医药在国际市场 的声誉，也为国产创新药出海提供了新的示范案例。 NO.3 先声药业恩泽舒获批上市，为中国首个铂耐药卵巢癌全人群适用靶向药 7月3日，先声药业旗下创新药子公司先声再明宣布，其在中国开发的新一代抗肿瘤血管生成（抗VEGF 抗体）一类生物新药恩泽舒（通用名：注射用苏维西塔单抗）已正式获中国国家药品监督管理局批准上 市。恩泽舒获批适应证为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统 治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。 每经记者｜许立波 每经编辑｜张益铭 丨2025年7月4日 星期五丨 NO.1 礼来替尔泊肽获批第三项适应证 7月3日，礼来宣布，其GIP/G ...

康缘药业（600557）公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的1类化学新药KYS2301凝胶的《药 物临床试验批准通知书》。KYS2301是一种新型的趋化因子受体8(CCR8)特异性抑制剂，适用于特应性 皮炎。该药物为全球首个针对CCR8靶点的多肽抑制剂，累计研发投入约4493万元。特应性皮炎是一种 常见的慢性复发性炎症性皮肤病，2019年全球患者人数已达到6.49亿人，预计2030年将进一步增至7.55 亿人。目前，全球尚无针对CCR8靶点的多肽药物上市，KYS2301具有良好的市场前景。公司在收到临 床试验通知书后，需完成I-III期临床试验并整合申报资料申报产品上市。 ...