信永中和会计师事务所作为北京神州细胞生物技术集团股份公司向特定对象发行股票的申报会计师，就 上交所于2025年9月5日出具的审核问询函进行了审慎核查并回复。回复内容涉及公司经营、资产负债等 多方面情况。 经营情况：业绩波动，研发与市场策略并存 报告期内，神州细胞营业收入分别为102,317.67万元、188,734.93万元、251,270.81万元、51,973.65万 元，归母净利润分别为-51,899.58万元、 -39,686.03万元、11,192.62万元、6,406.02万元。公司核心产品 安佳因自2024年下半年受集采及医保控费影响，收入下滑。2025年1 - 6月，公司营业收入97,202.05万 元，净利润 -3,385.82万元，同比由盈转亏。 安佳因2021年上市后迅速占领市场，收入持续增长。但2024年以来因集采和医保控费，销售价格下降， 2025年1 - 6月销售收入同比下降37.99%。公司研发费用2024年及2025年1 - 6月下降，主要因多款产品管 线结束III期临床试验或进入随访尾声，且其他在研管线多处于早期阶段。研发支出资本化处理符合企业 会计准则。 公司在研管线进展良 ...

公司股价与市值 - 截至2025年5月30日收盘报39.61元，较上周39.2元上涨1.05% [1] - 本周最高价40.57元（5月30日），最低价37.95元（5月26日） [1] - 当前总市值176.4亿元，生物制品板块市值排名13/50，A股总排名868/5146 [1] 财务与销售预期 - 2025年营收压力较大，核心产品八因子市场规模可能出现收缩 [1][4] - 安佳因销售收入因集采降价和医保控费出现下滑 [2][4] - 已上市抗体药物销售收入有望继续增长 [1] - 新产品上市将增加销售费用，影响净利润增长 [1] 核心产品动态 安佑平（PD-1单抗） - 国内首个头颈鳞癌全人群一线治疗PD-1/L1抑制剂 [5] - 获批单药治疗头颈鳞癌和联合贝伐珠单抗治疗肝癌两大适应症 [1] - 临床数据显示客观缓解率、无进展生存期和总生存期具竞争优势 [5] - 正积极准备医保谈判，若纳入将从2026年起贡献更多收入 [1] 安佳因（重组八因子） - 重点拓展下沉市场和儿童患者市场以维持市场地位 [2][4] - 潜在增长点取决于成人预防治疗能否纳入医保报销 [2] 研发管线进展 SCTB14（PD-(L)1xVEGF双抗） - 正在开展泛瘤种I/II期临床和NSCLC联合化疗II/III期临床 [2][4] - 有望成为肿瘤免疫治疗新一代基石药物 [2] - 公司考虑适时寻求对外授权机会 [2] SCT650C - 开展银屑病、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎临床研究 [2][4] - 部分适应症有望2025年下半年进入III期临床 [2][4] SCT1000（14价HPV疫苗） - 2024年6月完成III期临床第三针接种，仍处随访阶段 [3][4] - 主要终点指标为癌前病变，揭盲时间未定 [3] 研发战略 - 产品选择基于市场需求、现有产品改进空间和技术能力 [3][4] - 聚焦临床需求未满足或市场规模大的领域 [5] - 自主研发涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗等多领域产品 [3] - 坚持量入为出动态调整研发投入 [4][5] 业务发展策略 - 通过销售收入夯实现金流业务 [5] - 寻求BD机会打造第二增长曲线 [4][5] - 采用多元化融资优化财务状况 [5]

财务表现 - 2024年公司营收25.13亿元，同比增长33%，归母净利润1.12亿元，扣非净利润4.74亿元，全年首次实现正盈利（2023年为净亏损）[1] - 2025年一季度营收5.19亿元，同比下降15%，归母净利润0.64亿元，同比下降14%，扣非净利润0.24亿元，同比下降85%，业绩符合预期[1] - 盈利预测下调：2025/2026年营收预期下调7%/17%至30/39亿元，归母净利润下调47%/39%至2.24/4.50亿元，预计2027年营收49亿元，归母净利润7.89亿元[4] 产品表现 - 重组八因子产品安佳因全年销售额18.9亿元，同比增长6.18%，在集采降价背景下通过市场策略维持稳定增长[2] - 三款抗体产品（瑞帕妥单抗安平希日、阿达木单抗安佳润8、贝伐珠单抗安贝珠0）2024年销售额6.2亿元，同比增长499.80%，均已纳入国家医保目录[2] - 菲诺利单抗SCT-110A于2025年2月在中国获批上市，用于头颈部鳞状细胞癌和肝细胞癌治疗[2] 研发进展 - 2024年研发投入9.36亿元，主要用于SCT1000、SCT650C及SCTB14等产品的临床研究[2] - IL-17单克隆抗体注射液SCT650C（治疗银屑病、脊柱关节炎）和双特异性抗体注射液SCTB14（实体瘤治疗）已启动II期临床[3] - 公司持续开展上市后临床研究，包括免疫耐受诱导治疗、围手术期替代治疗等，拓展产品使用场景[2]