科创板开板6年来，已有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，塑造了中国生物医药的创 新版图。 科创板设立起就从科创企业发展的实际出发，推出五套上市标准。其中，第五套上市标准面向未盈利但 具备高成长性的科技企业。 包容性助力医药企业创新发展 科创板开板以来，共有20家创新型生物医药企业采用第五套上市标准上市，另有百济神州、百利天恒、 诺诚健华等3家上市时未盈利的创新药企业采用红筹企业标准等登陆科创板。这一批创新药企业利用资 本市场募资等积极布局抗体药物、ADC（抗体偶联药物）、寡核苷酸药物等前沿技术，聚焦恶性肿 瘤、自身免疫性疾病、艾滋病、罕见病等重大疾病领域，不断提高创新药物的可及性和可负担性。 据统计，20家采用第五套标准的上市公司中，已有19家公司自研的45款药品（含疫苗）获批上市，20家 公司已全部实现核心产品的上市或上市申请获受理。2024年，20家公司合计实现营业收入142.10亿元， 同比增长44.17%，其中4家营收超10亿元、4家有望在今明两年突破营收10亿元。其中，艾力斯、神州 细胞等公司实现从上市前零收入到年度营收分别突破35亿元、25亿元。 2024年是迪哲医药产品上市后的第一 ...

21世纪经济报道记者杨坪深圳报道 转眼间，"科八条"落地即将满周年。 去年6月19日，证监会发布《关于深化科创板改革服务科技创新和新质生产力发展的八条措施》(以下简 称"科八条")，明确要"支持具有关键核心技术、市场潜力大、科创属性突出的优质未盈利科技型企业在 科创板上市，提升制度包容性"。 随后，科创板陆续受理了两家未盈利硬科技企业，但这两家企业申报的是有营收要求的"标准四"，专为 未盈利创新药企业设立的"标准五"，仍未见"开闸"踪迹。 今年5月，证监会首席风险官、发行监管司司长严伯进明确："积极稳妥推动科创板第五套上市标准新的 案例落地"，再度让未盈利药企迎来A股IPO的曙光。 不同于其他硬科技企业，生物药企，尤其是创新药企因特殊的行业属性——产品在上市前需要经过严格 的实验过程及审批路径，往往面临更长的投入期与更大的不确定性，对资本的依赖程度也更高。 在"科八条"落地一周年之际，监管层重提科创板第五套上市标准，不仅有望加速生物药企的融资节奏， 更将带动A股估值逻辑转向"技术含金量"与"商业化前景"的共振。 但由于未盈利药企的投资风险较高，部分市场人士对于申报企业仍存在顾虑。 科创板标准五"再出发"，该如 ...

上海超硅IPO获受理 - 上海超硅半导体股份有限公司IPO申请获上交所受理 公司为半导体行业"独角兽" 截至2024年底仍处于亏损状态 [1] - 上交所积极推进优质未盈利企业在科创板发行上市 成为科创板服务科技创新的典型案例 [1] 科创板制度创新 - 科创板推出5套"科创企业IPO标准" 打破传统企业盈利门槛刚性约束 优先支持突破关键核心技术的"硬科技"企业 [2] - "科八条"政策落地后 科创板上市公司科技创新能力和市场活跃度显著提升 有望夯实中国资本市场科技底色 [1][2] - 目前有10家未盈利企业处于IPO审核过程中 包括深圳北芯生命科技、武汉禾元生物科技等 [2] 未盈利科创企业表现 - 科创板开板以来共有54家企业上市时未盈利 集中于新一代信息技术和生物医药行业 包括21家生物医药企业和18家集成电路企业 [5] - 截至2025年5月底 54家公司A股总市值1.43万亿元 境内外总市值1.90万亿元 2024年合计营收1740.89亿元 同比缩亏30% [5] - 已有22家公司上市后实现首次盈利并"摘U" 部分企业成长为行业领军者 [5] 典型案例 - 北京神州细胞生物核心产品安佳因®在国内重组八因子市场占有率第一 1类新药安佑平®获批上市 公司业绩扭亏为盈 [6] - 上海微创电生理医疗2024年国内累计三维电生理手术量突破7万例 位列国产厂商第一 全国第三 业绩扭亏为盈 [6] 政策支持 - 全球主要资本市场通过革新制度增加包容性 中国监管部门表态要增强对科创企业包容性 [7] - 证监会提出完善发行上市制度 支持优质未盈利科技企业发行上市 稳妥恢复科创板第五套标准适用 [7] - 资本市场制度允许"用时间换空间" 有望构建"技术突破-资本加持-产业崛起"的完整生态闭环 [7] 行业趋势 - "创新价值"取代"盈利崇拜"成为全球共识 科创企业更倾向将利润投入研发而非创造财务报表盈余 [3] - 未盈利科创企业上市将形成示范效应 吸引创新资源向硬科技领域汇聚 推动半导体、高端医疗器械、生物医药等技术突破 [3]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49 65亿元用于300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][6] - 公司为国家级高新技术企业 入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [5] - "科创板八条"发布后累计3家未盈利企业获受理 包括西安奕斯伟(全球硅片市场份额第六)和昂瑞微(L-PAMiD产品量产) [7] - 目前另有北芯生命 禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核进程中 [7] 科创板制度创新成效 - 设立五套上市标准打破盈利门槛 西安奕材选择第四套标准 昂瑞微和上海超硅选择第二套标准 [9] - 开板6年来54家未盈利企业上市 募资2027 31亿元 总市值1 9万亿元 2024年营收1740 89亿元同比缩亏30% [11] - 22家企业已实现盈利"摘U" 占比41% 包括中芯国际 百济神州等龙头企业 [11] - 32家企业市值超百亿 寒武纪等3家市值超千亿 神州细胞 微电生理等实现扭亏为盈 [12] 硬科技企业发展特征 - 半导体和生物医药行业研发周期长 需要耐心资本支持 美股七巨头中亚马逊 特斯拉均经历多年亏损 [10] - 美股七巨头2024年总市值17万亿美元占标普500的32% 股价涨幅中位数44% [10] - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布12英寸碳化硅衬底 百济神州创新药销售额破10亿美元 [12] 资本市场政策支持 - "科创板八条"和"十六项措施"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [14] - 证监会提出用好未盈利企业上市制度 稳妥实施第五套上市标准 [15] - 全球主要交易所通过JOBS法案等制度革新争夺科技企业上市资源 [14]

科创板未盈利企业IPO动态 - 上海超硅半导体科创板IPO申请获受理 拟融资49.65亿元投向300毫米硅外延片扩产及高端硅材料研发项目 [1][2] - 公司为国家级高新技术企业 曾入选2024全球独角兽榜 是国内最早从事大尺寸硅片的企业之一 [2] - "科创板八条"发布后已有3家未盈利企业IPO获受理 包括西安奕斯伟(12英寸硅片龙头)和昂瑞微(射频芯片设计) [2] - 目前还有北芯生命、禾元生物等10家未盈利企业在IPO审核过程中 [2] 科创板制度创新成效 - 科创板设立五套IPO标准 打破盈利刚性约束 上海超硅适用第四套标准 [3] - 开板6年来54家未盈利企业上市 筹资2027.31亿元 总市值1.9万亿元 2024年营收1740.89亿元同比缩亏30% [5][6] - 22家企业已实现首次盈利"摘U" 占比41% 包括神州细胞、微电生理等 [6] - 32家企业市值超百亿 寒武纪、中芯国际、百利天恒市值超千亿 [6] 硬科技企业研发突破 - 中芯国际募资532亿元推进14nm工艺 天岳先进发布首款12英寸碳化硅衬底 [7] - 百济神州泽布替尼全球销售额破10亿美元 成为首个国产"十亿美元分子" [7] - 百利天恒ADC药物授权BMS 潜在交易额达84亿美元 创中国创新药出海纪录 [7] 全球资本市场趋势 - 美股"七巨头"2024年总市值17万亿美元 占标普500市值32% 股价涨幅中位数44% [5] - 亚马逊上市第6年、特斯拉第11年才盈利 验证科技企业长期投入规律 [5] - 美国JOBS法案、英国爱丁堡改革等全球制度竞争加剧 [8] 政策支持体系 - "科创板八条"明确支持未盈利科技企业上市 迪哲医药完成首单再融资 [8] - 新"国九条"配套措施提出16项科技企业支持政策 优化股权激励和上市环境 [8] - 证监会强调用好未盈利企业上市制度 推动第五套标准案例落地 [9][10]

定增计划 - 公司拟向控股股东拉萨爱力克定增募资不超过9亿元，发行价36元/股，发行数量不超过2500万股，资金全部用于补充流动资金 [2][3] - 定增完成后控股股东直接持股比例将从60.90%提升至62.98%，实际控制人谢良志及其一致行动人合计控制股份从69.22%增至70.86% [4] - 这是公司上市近五年来的第二次定增，此前2020年IPO募资12.82亿元，2022年再融资4.83亿元均用于研发及流动资金 [5] 财务表现 - 2024年首次实现盈利，营收25.13亿元（同比+33.13%），净利润1.12亿元（同比+128.27%），扣非净利润4.74亿元 [7] - 核心产品安佳因销售额18.9亿元（同比+6.18%），其他三款产品合计销售额6.2亿元（同比+499.80%） [7][8] - 研发投入9.36亿元（同比-23.11%），占营收比例37.25%，但累计未弥补亏损仍达37.6亿元 [9] 资本结构 - 资产负债率从2023年末122.28%降至2024年末95.89%，2025年3月末仍高达94.25% [9] - 控股股东此前提供6亿元永续债权融资，本次定增将进一步优化资本结构，降低财务风险 [9] 商业化进展 - 公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病等领域，2021年首个产品安佳因上市后，2022-2024年新增安佳润、安平希、安贝珠、安佑平四款商业化产品 [6][7] - 通过集采策略调整和市场拓展实现收入增长，同时控制运营成本提升效率 [7][8]

公司股价与市值 - 截至2025年5月30日收盘报39.61元，较上周39.2元上涨1.05% [1] - 本周最高价40.57元（5月30日），最低价37.95元（5月26日） [1] - 当前总市值176.4亿元，生物制品板块市值排名13/50，A股总排名868/5146 [1] 财务与销售预期 - 2025年营收压力较大，核心产品八因子市场规模可能出现收缩 [1][4] - 安佳因销售收入因集采降价和医保控费出现下滑 [2][4] - 已上市抗体药物销售收入有望继续增长 [1] - 新产品上市将增加销售费用，影响净利润增长 [1] 核心产品动态 安佑平（PD-1单抗） - 国内首个头颈鳞癌全人群一线治疗PD-1/L1抑制剂 [5] - 获批单药治疗头颈鳞癌和联合贝伐珠单抗治疗肝癌两大适应症 [1] - 临床数据显示客观缓解率、无进展生存期和总生存期具竞争优势 [5] - 正积极准备医保谈判，若纳入将从2026年起贡献更多收入 [1] 安佳因（重组八因子） - 重点拓展下沉市场和儿童患者市场以维持市场地位 [2][4] - 潜在增长点取决于成人预防治疗能否纳入医保报销 [2] 研发管线进展 SCTB14（PD-(L)1xVEGF双抗） - 正在开展泛瘤种I/II期临床和NSCLC联合化疗II/III期临床 [2][4] - 有望成为肿瘤免疫治疗新一代基石药物 [2] - 公司考虑适时寻求对外授权机会 [2] SCT650C - 开展银屑病、强直性脊柱炎和类风湿性关节炎临床研究 [2][4] - 部分适应症有望2025年下半年进入III期临床 [2][4] SCT1000（14价HPV疫苗） - 2024年6月完成III期临床第三针接种，仍处随访阶段 [3][4] - 主要终点指标为癌前病变，揭盲时间未定 [3] 研发战略 - 产品选择基于市场需求、现有产品改进空间和技术能力 [3][4] - 聚焦临床需求未满足或市场规模大的领域 [5] - 自主研发涵盖实体瘤、血液瘤、自免、疫苗等多领域产品 [3] - 坚持量入为出动态调整研发投入 [4][5] 业务发展策略 - 通过销售收入夯实现金流业务 [5] - 寻求BD机会打造第二增长曲线 [4][5] - 采用多元化融资优化财务状况 [5]

财务表现与摘U - 公司2024年实现营收25.13亿元，同比增长33.13%，归母净利润1.12亿元，净资产1.41亿元，首次实现年度扭亏为盈 [1] - 公司符合"上市时未盈利公司首次实现盈利"情形，A股股票将于4月29日取消特别标识U，正式"摘U" [1] - 核心产品安佳因全年销售额达18.9亿元，三个抗体药物销售额突破6.2亿元，同比大幅增长 [2] 研发与产品管线 - 2024年研发投入9.36亿元，同比降幅23.11%，但研发效率保持稳定增势，新获批开展临床研究产品数量达8个 [2] - 新增境内外发明专利申请16个，新获得82个发明专利授权，多篇学术论文发表于SCI收录期刊 [2] - 公司掌握重组蛋白、单克隆抗体、创新疫苗的工艺开发和规模化生产技术，产品管线兼具深度和广度 [3] - 菲诺利单抗注射液(安佑平)获批上市，是首个获批全人群头颈部鳞癌适应症的国产PD-1药物 [5] - 全球首个进入三期临床试验的14价HPV疫苗SCT1000可预防96%的宫颈癌，覆盖范围更广 [5][6] 商业化与市场拓展 - 安佳因在国内重组八因子市场占有率跃居同类产品第一，中国血友病患者诊断渗透率仅20%(欧美超50%) [4] - 公司积极布局国际化战略，多个产品取得美国、澳大利亚等发达国家临床研究许可 [6] - 紧扣"一带一路"倡议，加速安佳因及生物类似药海外商业化进程，已与印度尼西亚、巴西等十余国签署合作协议 [6] - 安佳润于2024年9月在巴基斯坦提交注册申请，2025年2月获批上市 [6] 行业环境 - 2024年以来创新药上市审批流程、纳入医保时间不断缩短，国内市场销售份额不断扩增 [1] - 2015~2024年期间中国企业原研创新药数量超过美国，排名世界第一 [7] - 全球创新药供应格局将随中美贸易摩擦持续升级而发生变化，国产替代与创新出海带来发展机遇 [4]