2025 ASCO年会国产创新药展示 - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行 会议展示多个国产创新药高质量研究成果 包括信达生物IBI363 科伦博泰SKB264 百利天恒BL-B01D1 三生制药707 再鼎医药ZL-1301 复宏汉霖HLX43 映恩生物DB-1311等 [1] - 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗ZG005两项临床研究入选口头汇报 包括FIH I期临床ZG005-001和多中心I/II期ZG005-003研究 [1][2] ZG005-001临床研究数据 - ZG005-001研究针对二线宫颈癌患者 剂量为10mg/kg或20mg/kg Q3W 截至2024年12月5日入组55名患者 98.2%接受过至少一线治疗 24.7%接受过ICI治疗 [2] - 20mg/kg组未接受ICI治疗的22名患者中 IRC评估ORR达40.9% DCR达68.2% mPFS尚未达到 [2] ZG005-003临床研究进展 - ZG005-003研究Part1已完成 Part2进行中 共入组41名患者(Part1 12名 Part2 29名) 中位年龄54岁 87.8%为鳞状细胞癌 53.7%接受贝伐珠单抗治疗 [3] - 28名可评估疗效患者中 10mg/kg组ORR 69.2% 20mg/kg组ORR 80.0% [3] 宫颈癌治疗现状与药物对比 - 宫颈癌发病率仅次于乳腺癌 NCCN指南推荐含铂双药化疗联合贝伐珠单抗为一线标准疗法 PD-L1阳性患者可采用K药联合方案 CSCO指南中卡度尼利单抗为二线II级推荐 [3] - 非头对头数据显示 ZG005联合方案一线治疗有效性略低于卡度尼利单抗(ORR 80% vs 82.9%) 但单药二线治疗ORR优于卡度尼利单抗(40.9% vs 33%)且≥3级TRAE更低(9.1% vs 27%) [3][4]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果 多个分子具备同类首创或同类最佳潜力 [1] 重点产品数据 信达生物PD1xIL2双抗IBI363 - IBI363是全球首个采用IL 2α偏向性设计的下一代IO双抗 有望突破传统IO难治/耐药肿瘤治疗瓶颈 [2] - 在I期临床中针对IO耐药NSCLC 黑素瘤 CRC等冷肿瘤取得显著疗效 多项数据入选口头汇报 [2] - 针对晚期NSCLC患者(136名入组 72%接受过2线及以上治疗): - 鳞癌患者3mg/kg组ORR达43 3% DCR达90 0% mPFS为7 3个月 [2] - 腺癌患者3mg/kg组ORR达76 0% DCR达90 0% mPFS为4 2个月 [2] - 非头对头对比显示3mg/kg剂量下疗效优于多西他赛 IL-15联合PD-1等现有疗法 [3] - 在末线CRC治疗中: - 单药组和联合组分别入组68名和73名患者 63 2%和53 4%接受过3线及以上治疗 [5] - 单药治疗取得16 1个月OS 优于标准治疗方案(TAS-102联合贝伐珠单抗10 8个月) [6] 其他国产创新药亮点 - 科伦博泰TROP2 ADC SKB264 百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1等产品均有数据读出 [1] - 涉及企业包括三生制药 泽璟制药 再鼎医药 复宏汉霖 映恩生物等 [1]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于创新药开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 各部分总结 热门靶点/药物形态对比分析 - 涉及PD1xIL2、PD1xVEGF、PD-L1xVEGF、PD1xTIGIT等双抗及ADC等药物形态 [3][4] 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，3mg/kg剂量组表现较好 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD-L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好 [24][25] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据及联合K药治疗HNSCC 1L的ph1数据，有一定疗效和安全性特征 [50][54] - c-MET ADC相关公司如Abbvie、恒瑞医药、荣昌生物等在NSCLC治疗中有不同临床数据 [57][66][71] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌和结直肠癌有不同疗效表现 [88] 其他&早期临床数据 - 君实生物AWT020单药治疗实体瘤后线的ph1数据，有一定抗肿瘤活性 [19][20] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效 [29][30] - 宜明昂科IMM2510单药治疗软组织肉瘤的ph1b数据，有一定疗效和安全性特征 [32][33] - 华奥泰HB0025联合化疗治疗1L EC的ph2数据，有较好疗效和安全性 [35][36] - 泽璟制药ZG005单药及联合治疗CC的ph2数据，有一定疗效和安全性表现 [39][42] - 映恩生物DB-1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，有一定疗效和安全性特征 [81][83] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，有一定疗效和安全性表现 [85][86]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于确定成药性和全球开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 热门靶点/药物形态对比分析 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，常见TEAEs包括关节痛、贫血和皮疹 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD - L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好，常见TRAEs包括高胆固醇血症等 [24][25] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效，常见TRAE包括中性粒细胞计数下降等 [29][30] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据，NSCLC患者有一定cORR，常见TRAE包括外周感觉神经病等 [50][51] - Abbvie Teliso - V单药治疗NSCLC 2L+的ph2数据，c - Met过表达患者有一定ORR，常见TRAEs为周围感觉神经病等 [57][58] - Abbvie ABBV - 400单药治疗EGFRm NSCLC 3L+的ph1数据，ORR为63%，常见TEAEs与血液系统和胃肠道相关 [62][63] - 恒瑞医药SHR - 1826单药治疗NSCLC后线的ph1数据，ORR为39.7%，常见Gr≥3 TRAE包括中性粒细胞计数下降等 [66][67] - 荣昌生物RC108单药治疗EGFRm NSCLC 2L+的ph1b/2数据，2.0mg/kg组有一定ORR，常见TRAEs包括恶心、乏力等 [71][72] - Mythic MYTX - 011单药治疗NSCLC后线的ph1数据，接受≥4.0mpk剂量治疗的c - MET阳性患者有一定ORR，常见TRAEs为视线模糊等 [76][77] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌患者ORR为50%，结直肠癌野生型KRAS患者mPFS约为4.2mo，常见TRAEs包括血液学毒性等 [88][89] 其他&早期临床数据 - 映恩生物DB - 1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，可评估患者未确认ORR为27.9%，DCR为95.3% [81][82] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，可评估患者ORR为14.3%，DCR为95.2%，常见≥3级TRAEs包括中性粒细胞减少等 [85][86]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持） [1][2] 报告的核心观点 - 2025 ASCO 年会将于 5/30 - 6/3 在芝加哥举行，会议摘要内容已挂网，国产创新药将展示高质量研究成果 [3] - 多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出，如信达生物的 PD1xIL2 双抗 IBI363、科伦博泰的 TROP2 ADC SKB264 等 [3] - 国产创新药研发进度和临床数据在全球占优势，建议关注具备高质量创新能力的公司，如信达生物、科伦博泰生物等 [3] 根据相关目录分别进行总结 事项 - 2025 ASCO 年会发布摘要内容，多项国产创新药将发布研究成果 [3] 评论 - 信达生物的 PD1xIL2 双抗 IBI363 读出 NSCLC、CRC 和 MLN 数据，单药在后线 NSCLC 中取得优秀 ORR 和 PFS 数据，3 mpk 组的 sqNSCLC 患者 cORR = 36.7%，mPFS = 7.3 mo [4] - 科伦博泰的 sac - TMT 联合 A167 在 nsqNSCLC 1L 患者中 ORR = 59.3%，mPFS = 15.0 mo；PD - L1≥1%患者中，ORR = 68.1%，mPFS = 17.8 mo；PD - L1≥50%患者中，ORR = 77.8%，mPFS = 17.8 mo [4] - 正大天晴的贝莫苏拜单抗联合化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在 sqNSCLC 1L 患者中提升 PFS，ORR = 71.9% vs 65.1%，mDOR = 9.69 vs 8.34 mo，mPFS = 10.12 vs 7.79，HR = 0.64，p = 0.0038 [4] - 百利天恒的 BL - B01D1 单药在后线 SCLC 中 cORR = 44.8%，mPFS = 4.0 mo，mOS = 12.0 mo；SCLC 2L 患者中 cORR = 75.0%，mPFS = 6.9 mo，mOS = 15.1 mo [4] - 泽璟制药的 DLL3xCD3 三抗 ZG006 在 SCLC 3L + 患者中 ORR = 66.7%，10mg 组 ORR = 53.8%，30mg 组 ORR = 78.6% [4] 2025 年 ASCO 会议临床数据梳理 - 信达生物 IBI363 在不同适应症和方案下有不同临床数据，如 sqNSCLC 后线（3 mpk）ORR 为 43.3%/36.7%，DCR 为 90.0%等 [5] - 科伦博泰 sac - TMT 在多种癌症治疗中表现，如 EGFRm NSCLC 3L 单药 vs 多西他赛，ORR 为 45.1% vs 15.6%等 [5] - 正大天晴贝莫苏拜单抗在 sqNSCLC 1L 治疗中，与替雷利珠单抗联合化疗对比，ORR 为 71.9% vs 65.1%等 [5] - 百济神州 BG - 68501 在 HR + /HER2 - BC 末线治疗有一定效果 [5] - 百利天恒 BL - B01D1 在 SCLC 后线、2L 及 NSCLC 1L 等治疗中有不同数据表现 [5] - 三生制药 707 在 nsqNSCLC 1L、sqNSCLC 1L 等不同情况有相应 ORR 数据 [5] - 泽璟制药 ZG006 在 SCLC 3L + 不同剂量组有不同 ORR 数据，ZG005 在 CC 治疗中有不同方案的 ORR 数据 [5] - 迪哲医药 DZD8586 在 r/r CLL/SLL 不同经治情况有 ORR 数据 [5] - 再鼎医药 ZL - 1310 在 ES - SCLC 后线及实体瘤治疗有 ORR 数据 [5] - 复宏汉霖 HLX - 43 在 NSCLC 后线治疗有 ORR 和 DCR 数据 [5] - 迈威生物 9MW2821 在 la/mUC 1L 治疗有 ORR 和 DCR 数据 [5]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为优于大市 [1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现强于整体市场，医疗服务板块领涨；多个国产创新药分子将在ASCO年会读出重要临床数据，国产创新药研发进度和临床数据在全球占优势；25Q1公募基金医药持仓环比提升 [1][2][3] 根据相关目录分别进行总结 ASCO摘要标题发布，关注国产创新药临床进展 - 2025 ASCO年会将于5/30 - 6/3在芝加哥举行，会议摘要标题已挂网，国产创新药将展示高质量研究成果 [12] - 多个有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出，如信达生物的PD1xIL2双抗IBI363等 [2][12] - 建议关注具备高质量创新能力的公司，如信达生物、科伦博泰生物等 [2][12] 25Q1公募基金医药持仓分析 - 25Q1医药基金规模环比提升，达到2970亿元，环比增长6%，规模占比为4.3%，环比提升0.2pp [15] - 全部公募基金、医药基金及非药基金医药持仓环比均提升，25Q1全部基金医药持仓占比为9.05%，环比提升0.47pp [20] - 化学制剂、其他生物制品、CXO子板块持仓占比提升明显，医疗设备、中药、医疗耗材子板块持仓占比下降幅度居前 [22] - 持有基金数最多的TOP3医药股为恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗；持有市值最大的TOP3医药股为恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德 [26] - 加仓TOP5医药股为康为世纪、泽璟制药 - U、百济神州 - U、诺诚健华 - U、热景生物；减仓TOP5医药股为九典制药、微电生理、诺思格、康乐卫士、迈威生物 - U [29] 新股上市跟踪 - 威高血净（603014.SH）于4月25日招股，专注于血液净化医用制品研发、生产和销售 [32] 本周行情回顾 - A股市场生物医药板块整体上涨1.16%，强于整体市场，化学制药、医疗服务等子板块有不同表现，个股涨跌幅差异大 [33] - 港股市场恒生指数上涨2.74%，港股医疗保健板块上涨8.37%，强于恒生指数，各子板块表现不同，个股涨跌幅差异大 [34] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）30.67x，全部A股（申万A股指数）市盈率17.26x，各子板块市盈率有差异 [40] 投资策略 - 创新药对外授权交易加速，推荐关注具备高质量创新能力的公司，如科伦博泰生物、康方生物等 [44] - 生育支持和健康消费齐发力，推荐关注医疗服务板块 [45] - 2025年4月投资组合包括A股的迈瑞医疗等和H股的康方生物等 [46] 推荐标的 - 迈瑞医疗是国产医疗器械龙头，研发和销售实力强，国际化布局成果显著 [47] - 联影医疗致力于提供高性能医学影像设备等，有望成长为全球影像设备龙头企业 [47] - 药明康德是新药研发全产业链服务平台，能满足客户多元化需求 [47] - 新产业是化学发光免疫分析领域龙头，具备多重优势，国际化和平台化布局将开启新成长曲线 [47] - 美好医疗专注于医疗器械精密组件及产品，延伸能力突出 [48] - 开立医疗是国内“超声 + 软镜”行业领军企业，新业务成长可期 [48] - 澳华内镜是国产软镜设备龙头，旗舰产品推广顺利，有望带动收入和盈利能力提升 [48] - 艾德生物是肿瘤精准诊断领域龙头，产品线布局领先，产品出海空间广阔 [48] - 振德医疗是国内医用敷料行业龙头，盈利能力有望提升，有望迎来业绩拐点 [49] - 药康生物专业从事实验动物小鼠模型业务，各业务线条稳健增长 [49] - 金域医学基于自主研发和产学研一体化，盈利能力有望稳健提升 [49] - 康方生物是专注创新的双抗龙头，在研管线丰富，部分产品已商业化 [49][50] - 科伦博泰生物ADC产品早期临床数据优秀，与默沙东合作利于全球商业化 [50] - 和黄医药是创新型生物医药公司，多款产品有上市进展 [50] - 康诺亚 - B的司普奇拜单抗有多个适应症获批上市，有望通过国谈进医保 [50] - 三生制药是生物制药领军企业，在多领域有研发和销售经验 [51] - 爱康医疗是人工关节领域龙头，借助集采提升份额，骨生物材料和数字化骨科将成新增长点 [51]

报告行业投资评级 - 医药生物行业投资评级为优于大市 [1][5] 报告的核心观点 - 本周医药板块表现强于整体市场，医疗服务板块领涨；多个国产创新药分子将在ASCO年会读出重要临床数据，国产创新药研发进度和临床数据在全球占优势；25Q1公募基金医药持仓环比提升 [1][2][3] 根据相关目录分别进行总结 ASCO摘要标题发布，关注国产创新药临床进展 - 2025 ASCO年会将于5/30 - 6/3在芝加哥举行，会议摘要标题已挂网，国产创新药将展示高质量研究成果 [12] - 信达生物、科伦博泰等公司的多个国产创新药分子将有数据读出 [2][12] - 建议关注信达生物、科伦博泰生物等具备高质量创新能力的公司 [2][12] 25Q1公募基金医药持仓分析 - 25Q1医药基金规模环比提升，达到2970亿元，环比增长6%，规模占比为4.3%，环比提升0.2pp [15] - 25Q1全部基金医药持仓占比为9.05%，环比提升0.47pp；医药基金持仓占比96.20%，环比提升0.27pp；非药基金持仓占比4.05%，环比提升0.17pp [3][20] - 25Q1持仓占比最大子板块为化学制剂、CXO；较24Q4持仓占比增加最多的是化学制剂、其他生物制品、CXO，下降最多的是医疗设备、中药、医疗耗材 [3][22] - 持有基金数最多的TOP3医药股为恒瑞医药、药明康德、迈瑞医疗；持有市值最大的TOP3为恒瑞医药、迈瑞医疗、药明康德 [26] - 加仓TOP5医药股为康为世纪、泽璟制药 - U、百济神州 - U、诺诚健华 - U、热景生物；减仓TOP5为九典制药、微电生理、诺思格、康乐卫士、迈威生物 - U [29] 新股上市跟踪 - 威高血净（603014.SH）于4月25日招股，专注血液净化医用制品研发、生产和销售 [32] 本周行情回顾 - A股市场生物医药板块整体上涨1.16%，强于整体市场；化学制药涨2.71%，生物制品跌0.93%，医疗服务涨3.38%，医疗器械涨0.17%，医药商业跌0.28%，中药跌0.50% [1][33] - A股涨幅居前个股有永安药业、舒泰神等，跌幅居前有*ST吉药、南华生物等 [33] - 港股恒生指数上涨2.74%，医疗保健板块上涨8.37%；制药板块涨6.95%，生物科技涨11.91%，医疗保健设备涨8.13%，医疗服务涨0.65% [34] - 港股表现居前有（市值50亿港币以上）心泰医疗、亚盛医药 - B等，跌幅居前有博安生物、锦欣生殖等 [34] 板块估值情况 - 医药生物市盈率（TTM）30.67x，全部A股（申万A股指数）市盈率17.26x [40] - 化学制药37.07x，生物制品33.40x，医疗服务31.25x，医疗器械28.51x，医药商业18.43x，中药26.38x [40] 投资策略 - 创新药对外授权交易加速，推荐关注科伦博泰生物、康方生物等具备高质量创新能力的公司 [44] - 生育支持和健康消费发力，推荐关注医疗服务板块 [45] - 2025年4月投资组合：A股有迈瑞医疗、药明康德等；H股有康方生物、科伦博泰生物 - B等 [46] 推荐标的 - 迈瑞医疗是国产医疗器械龙头，研发销售强，国际化成果显著 [47] - 联影医疗提供高性能医学影像等设备及解决方案，有望成全球影像设备龙头 [47] - 药明康德是新药研发全产业链服务平台，受益于全球新药研发外包市场 [47] - 新产业是化学发光免疫分析领域龙头，装机基础带动试剂销售，国际化和平台化开启新曲线 [47] - 美好医疗专注医疗器械组件，延伸能力突出 [48] - 开立医疗是“超声 + 软镜”行业领军，新业务成长可期 [48] - 澳华内镜是国产软镜设备龙头，旗舰产品推广顺利 [48] - 艾德生物是肿瘤精准诊断龙头，产品线领先，产品出海空间大 [48] - 振德医疗是医用敷料龙头，盈利能力有望提升 [49] - 药康生物从事实验动物小鼠模型业务，各业务稳健增长 [49] - 金域医学研发强，“医检4.0”转型驱动盈利能力提升 [49] - 康方生物是双抗龙头，管线丰富，产品有望成重磅品种 [49][50] - 科伦博泰生物ADC产品临床数据优，与默沙东合作利于全球商业化 [50] - 和黄医药是创新型生物医药公司，多款产品有望获批上市 [50] - 康诺亚 - B的司普奇拜单抗多个适应症获批，有望进医保 [50] - 三生制药是生物制药领军企业，多领域有研发销售经验 [51] - 爱康医疗是3D打印人工关节龙头，集采提升份额，新业务成增长点 [51]