2025 ASCO年会国产创新药展示 - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于5月30日-6月3日在芝加哥举行 会议展示多个国产创新药高质量研究成果 包括信达生物IBI363 科伦博泰SKB264 百利天恒BL-B01D1 三生制药707 再鼎医药ZL-1301 复宏汉霖HLX43 映恩生物DB-1311等 [1] - 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗ZG005两项临床研究入选口头汇报 包括FIH I期临床ZG005-001和多中心I/II期ZG005-003研究 [1][2] ZG005-001临床研究数据 - ZG005-001研究针对二线宫颈癌患者 剂量为10mg/kg或20mg/kg Q3W 截至2024年12月5日入组55名患者 98.2%接受过至少一线治疗 24.7%接受过ICI治疗 [2] - 20mg/kg组未接受ICI治疗的22名患者中 IRC评估ORR达40.9% DCR达68.2% mPFS尚未达到 [2] ZG005-003临床研究进展 - ZG005-003研究Part1已完成 Part2进行中 共入组41名患者(Part1 12名 Part2 29名) 中位年龄54岁 87.8%为鳞状细胞癌 53.7%接受贝伐珠单抗治疗 [3] - 28名可评估疗效患者中 10mg/kg组ORR 69.2% 20mg/kg组ORR 80.0% [3] 宫颈癌治疗现状与药物对比 - 宫颈癌发病率仅次于乳腺癌 NCCN指南推荐含铂双药化疗联合贝伐珠单抗为一线标准疗法 PD-L1阳性患者可采用K药联合方案 CSCO指南中卡度尼利单抗为二线II级推荐 [3] - 非头对头数据显示 ZG005联合方案一线治疗有效性略低于卡度尼利单抗(ORR 80% vs 82.9%) 但单药二线治疗ORR优于卡度尼利单抗(40.9% vs 33%)且≥3级TRAE更低(9.1% vs 27%) [3][4]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果，涉及PD1xIL2双抗、TROP2 ADC、EGFRxHER3双抗ADC等前沿技术 [1] - 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠（SKB264）公布两项关键临床数据：联合PD-L1一线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及单药三线治疗EGFR突变型NSCLC [1][2][3] 联合PD-L1一线治疗NSCLC数据 - 入组81名nsqNSCLC患者，ORR达59.3%，DCR达91.4%，mPFS为15.0个月 [2] - PD-L1表达分层显示：TPS<1%人群ORR为47.1%（mPFS 12.4个月），TPS≥1%人群ORR为68.1%（mPFS 17.8个月），TPS≥50%人群ORR达77.8%（mPFS 17.8个月） [2] - 非头对头对比显示疗效优于PD-1/VEGF双抗单用疗法：三生制药SSGJ-707 ORR为54.5%，康方生物依沃西单抗ORR为47% [2][3] 安全性对比 - SKB264联合PD-L1三级及以上不良反应率为40%，高于SSGJ-707（24.1%）和依沃西单抗（29%），但不良反应导致停药比例为0，优于竞品（依沃西单抗2%，SSGJ-707 6%） [3] 单药三线治疗EGFR突变型NSCLC数据 - 入组137名患者（93.4%接受过三代EGFR TKI治疗），BIRC评估ORR为45.1%，mPFS为6.9个月 [3] - 疗效优于国际竞品：第一三共Dato-DXd ORR为43%，默克HER3-DXd ORR为35.2% [4] - 国产竞品表现突出：康方生物依沃西单抗联合化疗ORR达50.6%，百利天恒BL-B01D1在Ⅰ期试验中ORR达52.5% [4][5] 药物横向对比 - 一线治疗NSCLC：SKB264 ORR 59.3% vs 依沃西单抗 47% vs SSGJ-707 54.5% [3] - 三线治疗EGFRm NSCLC：SKB264 ORR 45.1% vs Dato-DXd 43% vs HER3-DXd 35.2% vs BL-B01D1 52.5% [4][5]

2025 ASCO年会国产创新药研究成果 核心观点 - 2025 ASCO年会上国产创新药展示多项高质量研究成果 多个分子具备同类首创或同类最佳潜力 [1] 重点产品数据 信达生物PD1xIL2双抗IBI363 - IBI363是全球首个采用IL 2α偏向性设计的下一代IO双抗 有望突破传统IO难治/耐药肿瘤治疗瓶颈 [2] - 在I期临床中针对IO耐药NSCLC 黑素瘤 CRC等冷肿瘤取得显著疗效 多项数据入选口头汇报 [2] - 针对晚期NSCLC患者(136名入组 72%接受过2线及以上治疗): - 鳞癌患者3mg/kg组ORR达43 3% DCR达90 0% mPFS为7 3个月 [2] - 腺癌患者3mg/kg组ORR达76 0% DCR达90 0% mPFS为4 2个月 [2] - 非头对头对比显示3mg/kg剂量下疗效优于多西他赛 IL-15联合PD-1等现有疗法 [3] - 在末线CRC治疗中: - 单药组和联合组分别入组68名和73名患者 63 2%和53 4%接受过3线及以上治疗 [5] - 单药治疗取得16 1个月OS 优于标准治疗方案(TAS-102联合贝伐珠单抗10 8个月) [6] 其他国产创新药亮点 - 科伦博泰TROP2 ADC SKB264 百利天恒EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1等产品均有数据读出 [1] - 涉及企业包括三生制药 泽璟制药 再鼎医药 复宏汉霖 映恩生物等 [1]

行业趋势 - 国产创新药在全球范围内的竞争力增强 创新药出海趋势持续加强 [2] - 2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于5月30日至6月3日在芝加哥举行 会议摘要已公布 国产创新药将展示高质量研究成果 [1] 公司动态 - 三生制药的PD-1xVEGF双抗707与辉瑞达成合作 首付款达12.5亿美元 刷新国产创新药记录 [2] - 年初至今国产创新药对外授权的数量和金额均保持增长 [2] 重点产品 - 信达生物的PD1xIL2双抗IBI363将在ASCO年会展示数据 [1] - 科伦博泰的TROP2 ADC SKB264将在ASCO年会展示数据 [1] - 百利天恒的EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1将在ASCO年会展示数据 [1] - 三生制药的PD1xVEGF双抗707将在ASCO年会展示数据 [1] - 泽璟制药的DLL3xCD3三抗ZG006将在ASCO年会展示数据 [1] - 再鼎医药的DLL ADC ZL-1301将在ASCO年会展示数据 [1] - 复宏汉霖的PD-L1 ADC HLX43将在ASCO年会展示数据 [1] - 映恩生物的DB-1311将在ASCO年会展示数据 [1] 投资建议 - 建议关注具备高质量创新能力的公司：科伦博泰生物-B(06990)、康方生物(09926)、三生制药(01530)、和黄医药(00013)、泽璟制药-U(688266.SH)、迪哲医药-U(688192.SH) [1]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于创新药开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 各部分总结 热门靶点/药物形态对比分析 - 涉及PD1xIL2、PD1xVEGF、PD-L1xVEGF、PD1xTIGIT等双抗及ADC等药物形态 [3][4] 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，3mg/kg剂量组表现较好 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD-L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好 [24][25] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据及联合K药治疗HNSCC 1L的ph1数据，有一定疗效和安全性特征 [50][54] - c-MET ADC相关公司如Abbvie、恒瑞医药、荣昌生物等在NSCLC治疗中有不同临床数据 [57][66][71] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌和结直肠癌有不同疗效表现 [88] 其他&早期临床数据 - 君实生物AWT020单药治疗实体瘤后线的ph1数据，有一定抗肿瘤活性 [19][20] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效 [29][30] - 宜明昂科IMM2510单药治疗软组织肉瘤的ph1b数据，有一定疗效和安全性特征 [32][33] - 华奥泰HB0025联合化疗治疗1L EC的ph2数据，有较好疗效和安全性 [35][36] - 泽璟制药ZG005单药及联合治疗CC的ph2数据，有一定疗效和安全性表现 [39][42] - 映恩生物DB-1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，有一定疗效和安全性特征 [81][83] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，有一定疗效和安全性表现 [85][86]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持评级） [1] 报告的核心观点 - 2025 ASCO年会国产创新药将展示高质量研究成果，多个国产创新药分子有数据读出 [3] - 国产创新药全球价值凸显，出海趋势加强，临床数据读出利于确定成药性和全球开发 [3] - 看好差异化创新出海，建议关注具备高质量创新能力的公司 [3] 热门靶点/药物形态对比分析 肺癌（LC） - 信达生物IBI363单药治疗NSCLC后线ph1数据，不同剂量组疗效有差异，常见TEAEs包括关节痛、贫血和皮疹 [9][10] - 三生制药707单药治疗PD - L1+ NSCLC 1L的ph2数据，10mg/kg Q3W剂量组效果良好，常见TRAEs包括高胆固醇血症等 [24][25] - BNTX BNT327联合化疗治疗1L间皮瘤的ph2数据，MPM和MPeM患者有不同疗效，常见TRAE包括中性粒细胞计数下降等 [29][30] - 复宏汉霖HLX43单药治疗NSCLC后线的ph1数据，不同阶段有不同疗效和安全性表现 [46][48] - Pfizer PDL1V单药治疗NSCLC后线的ph1数据，NSCLC患者有一定cORR，常见TRAE包括外周感觉神经病等 [50][51] - Abbvie Teliso - V单药治疗NSCLC 2L+的ph2数据，c - Met过表达患者有一定ORR，常见TRAEs为周围感觉神经病等 [57][58] - Abbvie ABBV - 400单药治疗EGFRm NSCLC 3L+的ph1数据，ORR为63%，常见TEAEs与血液系统和胃肠道相关 [62][63] - 恒瑞医药SHR - 1826单药治疗NSCLC后线的ph1数据，ORR为39.7%，常见Gr≥3 TRAE包括中性粒细胞计数下降等 [66][67] - 荣昌生物RC108单药治疗EGFRm NSCLC 2L+的ph1b/2数据，2.0mg/kg组有一定ORR，常见TRAEs包括恶心、乏力等 [71][72] - Mythic MYTX - 011单药治疗NSCLC后线的ph1数据，接受≥4.0mpk剂量治疗的c - MET阳性患者有一定ORR，常见TRAEs为视线模糊等 [76][77] 消化道肿瘤（GI） - 石药集团SYS6010联合SYH2051治疗胃肠道肿瘤后线的ph1数据，胃癌患者ORR为50%，结直肠癌野生型KRAS患者mPFS约为4.2mo，常见TRAEs包括血液学毒性等 [88][89] 其他&早期临床数据 - 映恩生物DB - 1311单药治疗CRPC的ph1/2数据，可评估患者未确认ORR为27.9%，DCR为95.3% [81][82] - 明慧医药MHB088C单药治疗mCRPC后线的ph1/2治疗，可评估患者ORR为14.3%，DCR为95.2%，常见≥3级TRAEs包括中性粒细胞减少等 [85][86]

报告行业投资评级 - 优于大市（维持） [1][2] 报告的核心观点 - 2025 ASCO 年会将于 5/30 - 6/3 在芝加哥举行，会议摘要内容已挂网，国产创新药将展示高质量研究成果 [3] - 多个具有同类首创/同类最佳潜力的国产创新药分子将有数据读出，如信达生物的 PD1xIL2 双抗 IBI363、科伦博泰的 TROP2 ADC SKB264 等 [3] - 国产创新药研发进度和临床数据在全球占优势，建议关注具备高质量创新能力的公司，如信达生物、科伦博泰生物等 [3] 根据相关目录分别进行总结 事项 - 2025 ASCO 年会发布摘要内容，多项国产创新药将发布研究成果 [3] 评论 - 信达生物的 PD1xIL2 双抗 IBI363 读出 NSCLC、CRC 和 MLN 数据，单药在后线 NSCLC 中取得优秀 ORR 和 PFS 数据，3 mpk 组的 sqNSCLC 患者 cORR = 36.7%，mPFS = 7.3 mo [4] - 科伦博泰的 sac - TMT 联合 A167 在 nsqNSCLC 1L 患者中 ORR = 59.3%，mPFS = 15.0 mo；PD - L1≥1%患者中，ORR = 68.1%，mPFS = 17.8 mo；PD - L1≥50%患者中，ORR = 77.8%，mPFS = 17.8 mo [4] - 正大天晴的贝莫苏拜单抗联合化疗序贯贝莫苏拜单抗联合安罗替尼在 sqNSCLC 1L 患者中提升 PFS，ORR = 71.9% vs 65.1%，mDOR = 9.69 vs 8.34 mo，mPFS = 10.12 vs 7.79，HR = 0.64，p = 0.0038 [4] - 百利天恒的 BL - B01D1 单药在后线 SCLC 中 cORR = 44.8%，mPFS = 4.0 mo，mOS = 12.0 mo；SCLC 2L 患者中 cORR = 75.0%，mPFS = 6.9 mo，mOS = 15.1 mo [4] - 泽璟制药的 DLL3xCD3 三抗 ZG006 在 SCLC 3L + 患者中 ORR = 66.7%，10mg 组 ORR = 53.8%，30mg 组 ORR = 78.6% [4] 2025 年 ASCO 会议临床数据梳理 - 信达生物 IBI363 在不同适应症和方案下有不同临床数据，如 sqNSCLC 后线（3 mpk）ORR 为 43.3%/36.7%，DCR 为 90.0%等 [5] - 科伦博泰 sac - TMT 在多种癌症治疗中表现，如 EGFRm NSCLC 3L 单药 vs 多西他赛，ORR 为 45.1% vs 15.6%等 [5] - 正大天晴贝莫苏拜单抗在 sqNSCLC 1L 治疗中，与替雷利珠单抗联合化疗对比，ORR 为 71.9% vs 65.1%等 [5] - 百济神州 BG - 68501 在 HR + /HER2 - BC 末线治疗有一定效果 [5] - 百利天恒 BL - B01D1 在 SCLC 后线、2L 及 NSCLC 1L 等治疗中有不同数据表现 [5] - 三生制药 707 在 nsqNSCLC 1L、sqNSCLC 1L 等不同情况有相应 ORR 数据 [5] - 泽璟制药 ZG006 在 SCLC 3L + 不同剂量组有不同 ORR 数据，ZG005 在 CC 治疗中有不同方案的 ORR 数据 [5] - 迪哲医药 DZD8586 在 r/r CLL/SLL 不同经治情况有 ORR 数据 [5] - 再鼎医药 ZL - 1310 在 ES - SCLC 后线及实体瘤治疗有 ORR 数据 [5] - 复宏汉霖 HLX - 43 在 NSCLC 后线治疗有 ORR 和 DCR 数据 [5] - 迈威生物 9MW2821 在 la/mUC 1L 治疗有 ORR 和 DCR 数据 [5]