董事会会议决议与核心事项 - 公司第二届董事会2026年第一次会议于2026年2月10日召开，应出席董事9人，实际出席9人，审议并通过了三项议案 [1] - 审议通过《关于调整部分募集资金投资项目内部投资结构的议案》，同意在“新药研发项目”总金额不变的前提下，新增子项目“YF550”并调整各子项目间投资金额，该议案尚需提交股东会审议 [2][4] - 审议通过《关于制定〈市值管理制度〉的议案》，旨在提升公司投资价值，增强投资者回报 [5] - 审议通过《关于高级管理人员2025年度绩效评价的议案》，关联董事回避表决，结果为同意5票 [7][8] 募集资金调整详情 - 公司首次公开发行股票募集资金净额为人民币1,982,153,369.82元 [12] - 本次调整不改变“新药研发项目”总募集资金投资金额，仅新增子项目“YF550”并调整各子项目间投资分配 [12][13] - 调整基于各管线开发进度、适应症扩展计划及商业化策略，旨在优化资源配置，提升资金使用效率，保障研发进度 [15][23] 主要研发管线资金调整具体内容 - **D-2570项目 (口服TYK2抑制剂)**：拟新增投入23,210.95万元募集资金，用于支持其在中国开展溃疡性结肠炎II期、银屑病III期注册临床试验、美国I期临床试验及后续新适应症拓展 [16][17][24] - **临床前项目YF087 (WRN抑制剂)**：拟新增投入4,720.00万元募集资金，用于筹备和开展其在MSI-H/dMMR癌症患者中的I期临床研究 [18][25] - **临床前项目YF550 (KIF18A抑制剂)**：作为新增子项目，拟投入4,290.00万元募集资金，用于筹备和开展其在CIN+癌症患者中的I期临床研究 [19][25] - **探索性研究项目**：拟新增投入2,000.00万元募集资金，用于临床前产品的IND支持性研究、创新药平台建设及早期靶点药物发现 [20][25] - **D-0120项目 (URAT1抑制剂)**：调整其部分募集资金，用于支持上述资金需求更大的项目，该调整不影响其正常推进，公司正寻求合作以推进其开发与商业化 [21][22] 相关疾病领域市场前景 - **自身免疫性疾病市场**：2024年全球市场规模约1,431亿美元，预计2030年达1,948亿美元，复合年增长率5.3%；2024年中国市场规模约46亿美元，预计2030年达184亿美元，复合年增长率26.2% [27] - **痛风疾病市场**：2024年全球患者约255.8百万例，预计2030年达326.8百万例；2024年中国患者约42.7百万例，预计2030年达55.1百万例 [29] - **合成致死疗法前景**：公司的YF087与YF550靶点具有全球创新性，全球除PARP抑制剂外尚无其他合成致死疗法药物上市，两款产品开发价值与转化潜力高 [25][30][31] 股东会安排 - 公司将于2026年2月26日召开2026年第一次临时股东会，审议包括调整募投项目内部投资结构在内的议案 [38][39] - 股东会采用现场投票与网络投票相结合的方式，网络投票通过上海证券交易所股东会网络投票系统进行 [40][42]

公司战略与资金配置调整 - 公司于2026年2月10日召开董事会，审议通过了调整部分募集资金投资项目内部投资结构的议案 [1] - 调整的核心是在募集资金总额不变的前提下，对“新药研发项目”的内部投资结构进行优化 [1] - 调整旨在将资源更集中于研发进展较快、市场潜力较大的核心管线，以提升资金使用效率，加速产品开发进程 [1] - 该议案尚需提交公司股东大会审议批准 [1] 具体资金分配变动 - 公司向口服TYK2抑制剂D-2570项目追加投入23,210.95万元人民币，用于推进其在银屑病、溃疡性结肠炎等多个自身免疫性疾病领域的临床试验 [1] - 公司为临床前项目YF087新增投入4,720万元人民币 [1] - 公司为临床前候选药物YF550新增投入4,290万元人民币 [1] - 公司为探索性研究新增投入2,000万元人民币 [1] - 相应地，用于URAT1抑制剂D-0120项目的募集资金将调减34,220.95万元人民币 [1] 研发管线动态 - 公司新增临床前候选药物“YF550”作为“新药研发项目”的子项目 [1] - 口服TYK2抑制剂D-2570的研发适应症扩展至银屑病、溃疡性结肠炎等多个自身免疫性疾病领域 [1]

公司上市进展与监管问询 - 中国证监会国际司于2026年2月2日至2月6日期间对4家企业出具补充材料要求 益方生物为其中之一 被要求就安全生产等方面的合规运作情况进行补充说明 [1] - 益方生物已于港交所披露日期2025年1月1日向港交所主板递交上市申请 中信证券为其独家保荐人 [1] - 中国证监会要求益方生物补充说明三项具体事项 并要求律师核查出具法律意见 [1] 监管关注的具体合规事项 - 监管要求说明公司及下属公司经营范围及实际业务是否涉及禁止或限制外商投资的领域 以及发行上市前后是否符合外商投资准入政策 因其下属公司经营范围包含“设计、制作、代理、发布各类广告” [1] - 监管要求说明公司实际业务是否涉及《外商投资准入特别管理措施(负面清单)(2024年版)》中的人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用 [1] - 监管要求公司对照《监管规则适用指引——境外发行上市类第2号》说明安全生产等方面的合规运作情况 [1] 公司业务与产品管线 - 益方生物是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司 专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等存在大量未被满足需求的重大疾病领域 [1] - 截至2025年12月24日 公司已建立全面且差异化的产品管线 包括两款商业化产品、两款临床阶段核心产品、一款临床阶段候选产品及三个临床前候选产品 [2] - 两款商业化产品为贝福替尼(BPI-D0316)及格索雷塞(D 1553) 两款临床阶段核心产品为D-2570及泰瑞司群(D-0502) 临床阶段候选产品为达比诺雷(D-0120) 临床前候选产品为YF087、YF550及YF057 [2]

公司上市申请与基本信息 - 益方生物科技(上海)股份有限公司于1月1日向港交所主板递交上市申请 中信证券为其独家保荐人[1] - 公司是一家立足中国、布局全球的研发驱动型生物制药公司[1] - 公司专注于肿瘤、自身免疫性疾病及代谢性疾病等存在大量未被满足需求的重大疾病领域[1] 公司产品管线 - 截至2025年12月24日 公司已建立全面且差异化的产品管线[1] - 管线包括两款商业化产品：贝福替尼(BPI-D0316)及格索雷塞(D 1553)[1] - 管线包括两款临床阶段核心产品：D-2570及泰瑞司群(D-0502)[1] - 管线包括一款临床阶段候选产品：达比诺雷(D-0120)[1] - 管线包括三个临床前候选产品：YF087、YF550及YF057[1] 发行相关细节 - 本次发行涉及H股 具体数目视超额配股权行使与否而定[2] - 最高发行价包含每股港元价格 另加1.0%经纪佣金、0.0027%证监会交易征费、0.00015%会财局交易征费及0.00565%香港联交所交易费[2] - 发行款项须以港元缴足 多缴款项可予退还[2]

公司调研信息 - 龙航资产近期调研了益方生物 参与公司特定对象调研 [1] - 益方生物在研药物D-2570计划用于多个自身免疫性疾病 溃疡性结肠炎II期临床试验已开始 [1] - 格索雷塞片（商品名称安方宁）已于2024年11月获国家药监局批准上市 适用于治疗KRS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [1] - D-0502正在国内和国际进行III期临床试验 初步显示良好安全性和抗肿瘤效果 [1] - D-0120完成IIb期临床试验 YF087和YF550临床前研究取得进展 [1] 机构背景 - 龙航资产为专业资产管理公司 核心团队拥有18年海内外证券市场投资经验 [2] - 公司遵循价值投资理念 运用规范金融工具管理资产 追求长期稳定复合增长 [2] - 投资方法强调研究驱动 注重严谨科学的投资流程 [2]

公司调研活动 - 知名私募千宜投资于7月29日对益方生物进行特定对象调研 [1] 产品研发进展 - D-2570计划用于多个自身免疫性疾病临床探索 溃疡性结肠炎II期临床试验已启动 [1] - 格索雷塞片（商品名安方宁®）于2024年11月获国家药监局批准上市 适用于至少接受过一种系统性治疗的KRS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者 [1] - D-0502正在国内和国际同步开展III期临床试验 初步显示良好安全性和抗肿瘤效果 [1] - D-0120完成IIb期临床试验 YF087和YF550临床前研究取得进展 [1]

公司调研活动 - 鑫元基金近期调研益方生物 参与公司特定对象调研[1] - 益方生物D-2570计划用于多个自身免疫性疾病临床探索 溃疡性结肠炎II期临床试验已开始[1] - 格索雷塞片(商品名称安方宁)于2024年11月获国家药监局批准上市 适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者[1] - D-0502正在国内和国际进行III期临床试验 初步显示良好安全性和抗肿瘤效果[1] - D-0120完成IIb期临床试验 YF087和YF550临床前研究取得进展[1] 基金管理规模 - 鑫元基金资产管理规模(全部公募基金)2123.27亿元 排名35/210[2] - 非货币公募基金规模1406.43亿元 排名35/210[2] - 管理公募基金数162只 排名47/210[2] - 旗下公募基金经理22人 排名63/210[2] 基金产品表现 - 旗下最近一年表现最佳产品为鑫元国证2000指数增强A 最新单位净值1.23 近一年增长60.06%[2] - 最新募集产品为鑫元科创AI指数发起式A 集中认购期2025年7月25日至2025年8月8日[2]

公司战略与核心业务 - 公司制定2025年度"提质增效重回报"行动方案，旨在提高运营效率、管理水平和核心竞争力，保护投资者权益 [1] - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，致力于研制具有自主知识产权的全球创新药物 [1] - 公司拥有2款上市产品、1款注册临床试验阶段产品、2款II期临床试验阶段产品及多个临床前项目，研发进度位居行业前列 [2] 研发管线进展 - D-2570产品在银屑病II期临床数据优异，计划2025年拓展至溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病领域，已启动II期临床试验 [2] - YF087（WRN抑制剂）和YF550（KIF18A靶向药）入选2025年AACR年会突破性研究，临床前数据显示显著抗肿瘤疗效 [3] - 2025年将加速临床前产品向临床转化，重点推进D-2570多适应症开发和YF087/YF550的临床准备 [2][3] 研发能力与技术创新 - 公司建立一站式自主研发体系，覆盖靶点筛选至临床开发全流程，显著提升研发成功率和缩短周期 [2] - 拥有计算机辅助药物设计、药代动力学评估、药理药效转化等核心技术平台，强化分子设计与成药性优化能力 [5] - 累计申请/受让国内外专利370项，授权129项，所有在研产品均拥有全球权益 [6] 团队与激励机制 - 研发人员占比超90%，核心团队具备20年以上跨国药企经验 [4][7] - 计划推出股权激励计划，绑定股东、公司与核心团队利益，完善人才培养体系 [7] 资金与资源投入 - 2024年变更"总部基地建设项目"，整合优化研发办公场地以保障募集资金使用效率 [8] - 2025年加强募集资金投入临床管线拓展和早期研究，提升临床前转化效率 [8] 公司治理与合规 - 取消监事会，职权由董事会审计委员会行使，同步修订《公司章程》及11项治理制度 [16][17][18] - 注册资本增至578,327,844元，因限制性股票归属完成股本变更 [14] 投资者关系与信息披露 - 采用多渠道（专线、邮箱、官网、上证E互动）加强与投资者沟通，年内计划举办不少于3次业绩说明会 [11] - 严格执行信息披露要求，自愿披露研发进展，提升财务与经营透明度 [10][11]

核心观点 - 公司制定2025年度"提质增效重回报"行动方案，旨在提高运营效率、管理水平和核心竞争力，树立良好市场形象 [1] - 公司聚焦肿瘤、代谢及自身免疫性疾病领域，致力于研制具有自主知识产权的创新药物 [1] - 公司拥有2款上市产品、1款注册临床试验阶段产品、2款II期临床试验阶段产品及多个临床前项目，研发进度位居行业前列 [2] - 公司计划2025年开展D-2570在多个自身免疫性疾病领域的临床探索，扩大商业化价值 [2] - 公司已启动D-2570治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验，2025年3月获CDE批准，5月完成首例患者给药 [2] - 公司研究成果YF087和YF550入选2025年AACR年会突破性研究展示环节 [3] - 公司累计申请/受让国内外发明专利370项，获得授权129项 [5] - 公司研发人员占比超过90%，团队负责人具有国际知名药企多年任职经验 [5] - 公司计划推出新一轮股权激励计划，绑定股东、公司和核心团队利益 [6] - 公司变更"总部基地建设项目"，新增研发办公场地，提升资金使用效率 [6] - 公司严格执行信息披露要求，2025年计划开展不少于3次业绩说明会 [8][9] 研发管线 - 公司拥有2款对外授权上市产品、1款注册临床试验阶段产品、2款II期临床试验阶段产品及多个临床前项目 [2] - D-2570产品在银屑病II期临床研究中表现优异，计划2025年拓展多个自身免疫性疾病领域 [2] - D-2570治疗溃疡性结肠炎的II期临床试验于2025年3月获CDE批准，5月完成首例患者给药 [2] - YF087是针对WRN靶点的高度选择性抑制剂，YF550是靶向KIF18A的小分子候选药物 [3] - 两款临床前候选药物在多个肿瘤动物模型中显示优异抗肿瘤疗效 [3] 研发能力 - 公司建立一站式自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前研发、CMC及临床开发等阶段 [2] - 公司具备计算机辅助药物设计平台、药代动力学和毒理学评估平台、药理药效平台 [4] - 公司拥有专业的化学合成工艺及制剂开发能力，以及国际多中心临床试验执行团队 [4] - 研发团队负责人均具有国际知名药企多年任职经历，具备从靶点筛选到NDA全流程经验 [5] - 公司所有在研产品管线均拥有全球权益，确保商业价值并防范专利风险 [5] 专利布局 - 截至2024年底，公司累计申请/受让国内外发明专利370项，获得授权129项 [5] - 公司将继续重视研发投入，通过技术创新和专利布局巩固竞争优势 [5] 人才建设 - 截至2024年底，公司研发人员占比超过90% [5] - 公司加强研发团队建设，根据药物开发阶段配置专业团队，完善人才培养体系 [5] - 公司计划推出新一轮股权激励计划，绑定股东、公司和核心团队利益 [6] - 公司将继续完善员工激励制度，激发员工积极性和创造力 [6] 资金使用 - 公司变更"总部基地建设项目"，新增研发办公场地，优先满足研发需求 [6] - 募集资金投资将为重点项目临床试验及新适应症拓展提供资金保障 [6] - 部分资金将投入早期探索性研究，建立更有效的临床前研究体系 [6] 公司治理 - 公司明确董事会职权范围，发挥独立董事监督职能和保护中小投资者权益作用 [7] - 公司提升内部控制水平，完善资金占用、关联交易、募集资金使用等管理制度 [7] - 公司督促董事、高管出席重要会议，强化控股股东责任 [7] 投资者关系 - 公司严格执行信息披露要求，积极开展自愿性信息披露 [8] - 2025年计划采用多种投资者关系活动方式，包括专线、邮箱、官网专栏等 [8] - 公司计划年内开展不少于3次业绩说明会，及时披露调研信息 [9] - 公司将继续按照相关规定确保信息披露真实、准确、完整、及时、公平 [9]