临床试验行业现状与意义 - 临床试验是医药和器械创新成果转化落地的必经环节 对产品安全性和有效性验证至关重要 [1] - 医院开展临床试验有助于提升科研水平、增强影响力 同时推动产业高效发展与创新升级 [1] - 法规政策持续更新 监管力度加大 审评审批更严谨 项目周期和资源投入增加 对医院和产业界提出更高要求 [1] 2025临床试验能力提升培训会 - 由中国医学科学院整形外科医院主办 聚焦GCP合规实践与最新政策解读 结合丰富临床资源设计系统课程 [3] - 培训合格者可获《临床试验（GCP）培训证书》 作为参与医美及医疗器械类注册临床试验的资质凭证 [3] - 培训时间定于5月28日 采用线上线下结合形式 根据预报名情况安排 [4] 培训对象 - 临床医生和研究人员（如整形外科、皮肤科等与医疗器械/能量设备相关科室） [5] - 临床试验机构相关人员（伦理委员会成员、CRC、CRA、项目管理人员等） [5] - 高校/科研机构转化研究人员 医疗器械/医美企业研发注册人员 CRO公司相关领域从业者 [5] 报名方式 - 通过指定链接或扫描二维码填写腾讯文档表单完成报名 [5]

核心观点 - GE Healthcare的Aurora双探头SPECT/CT系统与AI驱动的Clarify DL图像重建技术获FDA批准，标志着核医学影像精度与效率进入新阶段 [2][4] - 该系统通过AI技术显著提升图像质量（98%案例被评为"更优"），同时优化工作流程，适用于心脏病、肿瘤、神经科等多场景诊断 [4][6][11] - 首个装机点落地美国克利夫兰大学医院，临床评价显示其整合SPECT/CT组件与AI技术提升了诊断质量和运营效率 [10] 技术亮点 - **SPECT/CT一体化**：支持"一站式"检查，提升效率，尤其适用于高BMI患者 [6] - **Revolution Ascend CT**：128层成像，40mm探测器覆盖范围是大多数混合系统的两倍 [6] - **Clarify DL**：深度学习重建技术，98%案例图像质量更优，不增加扫描时间或剂量 [4][6] - **SwiftScan SPECT**：减少25%扫描时间或剂量，保持病灶可视性 [6] - **ASiR-V降噪算法**：降低82%剂量与91%图像噪声（对比传统方法） [6] - **SnapShot Freeze 2**：去除心脏运动伪影，适用于冠脉CT血管造影 [6] - **SmartMar**：减少金属伪影，提升植入物患者成像质量 [6] 临床应用与挑战 - **多场景适用**：肿瘤精准定位与分期、心脏病高级冠脉CT血管造影、神经退行性疾病早期识别 [7][12] - **技术挑战**：双模态协调复杂、患者运动伪影、协议适配困难、辐射剂量管理压力大 [7][8] - **流程优化**：Effortless Workflow系统实现从患者入机到图像后处理的自动化衔接，提升通量与一致性 [9] 装机医院评价 - 克利夫兰大学医院放射科主任认可系统整合SPECT/CT组件与AI技术，提升诊断表现 [10] - 医院运营层面高度评价其患者流动与运营效率优化，Revolution Ascend CT与现有设备兼容 [10] - Effortless Workflow模块减轻技术人员负担，优化高BMI患者检查体验，整合MIM软件解决方案 [10] 行业趋势 - FDA批准体现AI与多模态影像技术深度融合趋势，推动从"诊断支持"向"路径管理工具"转变 [11] - 提升影像效率、患者体验与精准度成为SPECT/CT设备更新换代的核心动力 [11]

文章核心观点 思宇MedTech、心未来将于2025年5月15日在北京中关村展示中心举办首届全球心血管大会（GCC2025）暨创新颁奖典礼，介绍了活动相关信息及报名方法 [1] 活动信息 - 活动时间为2025年5月15日星期四9:00 - 12:30，下午为政府闭门对接会，CEO需私信工作人员报名 [1] - 活动地点在中关村展示中心会议中心（新建宫门路2号） [1] - 主办单位是心未来、思宇MedTech；协办单位是中关村联新生物医药产业联盟，Medtec医疗器械设计与制造技术展览会；支持单位是启迪之星，中关村科学城CGT产业孵化中心 [1] - 会议规模为现场参会嘉宾500人 [1] 报名方法 - 复制链接https://hdxu.cn/16o1x至IE浏览器或点击文末“阅读原文”报名 [1][2] - 扫描二维码报名 [2] 商务合作 - 工作微信号为suribot22 [2] - 手机号为13552754250 [2] - 可联系主编赵清、Alice、Jacky、Ziana等思宇团队工作人员 [2]

文章核心观点 瑞士公司 Aktiia 完成 4200 万美元 B 轮融资并更名为 Hilo ，计划将 AI 驱动的手腕可穿戴设备推向全球市场 ，其产品改变血压监测方式 ，在临床表现、用户体验等方面有优势 ，融资用于多方面发展 ，更名是战略转型 ，正进行全球拓展并探索企业级路径 [2][13][14] 核心产品机制 - 产品是基于光电容积描记术（PPG）技术的手环设备 ，可全天候、非侵入式测量血压和心率 ，佩戴在手腕处 [4] 技术原理与使用流程 - 技术原理：PPG 传感器检测小血管血容量变化获取原始信号 ，AI 算法建模估算收缩压与舒张压 ，设备每小时自动测量血压 [7] - 使用流程：首次使用需用标准袖带血压计校准 ，每月再校准一次 ，数据同步至 App [7] 临床表现 - 临床数据对比显示 ，白天时段收缩压与舒张压平均值与动态血压监测（ABPM）系统基本一致 ，ABPM 是临床金标准 [8] - 与 ABPM 相比 ，测量方式为光学传感 + AI ，使用体验轻便、无声、可日常佩戴 ，数据获取频率为每小时自动测量 ，临床验证与 ABPM 相当 ，用户评价好 [9] 用户体验与数据服务 - 设备已获 CE 认证 ，在 44 个国家获销售许可 ，预计 2025 年获美国 FDA 批准 [10] - 具备连续监测能力、长期趋势分析、共享与远程管理功能 ，设备设计轻便、续航长 [12] 融资概况 - B 轮融资由 Earlybird Health 与 Wellington Partners 联合领投 ，新老投资者参与 ，融资金额 4200 万美元 ，累计融资超 1 亿美元 [11][13] - 融资用途为推动产品创新与临床迭代、完善企业级血压智能平台、拓展新市场、筹备美国 FDA 上市申请 [13] 品牌重塑 - 从 Aktiia 更名为 Hilo 是战略认知转型 ，名称更简洁通用 ，企业愿景变为提供全球通用的智能健康管理工具 ，用户人群拓展 [14] 全球拓展策略 - 产品已获欧洲 CE 认证 ，在欧洲多数国家、加拿大、澳大利亚、沙特阿拉伯取得上市许可 ，美国已完成临床试验 ，预计 2025 年内获批 [15][17] - 累计销量超 12 万台 ，用户数据突破 3 亿个血压数据点 ，拓展面向保险公司、远程医疗平台及企业健康管理的合作路径 [15] 企业级路径探索 - 从单一设备制造商转型为平台型公司 ，支持保险支付、慢病管理方案嵌入 ，数据互通 ，多病种管理协同 [17] - 契合由间断式到连续监测、由主动式到被动感应、由设备供应商到数据平台商、由区域市场到全球化标准的趋势 [17]

文章核心观点 - HistoSonics正评估多方战略投资者潜在收购报价，估值超25亿美元，交易若达成或成介入肿瘤赛道受关注的平台型并购案 [2] 并购传闻概览 - 参与洽谈或表达兴趣的企业包括美敦力、GE医疗、强生等，花旗集团担任财务顾问，预计未来数周收到最终报价 [3] - 公司曾考虑IPO路线，因宏观市场不确定性推迟上市计划，优先考虑出售 [3] 估值逻辑 技术门槛高 - Histotripsy属“非热、非电离、非侵入”独特路线，对健康组织损伤低，平台系统复杂度高于传统热消融设备 [5] 临床结果较好 - 肝癌患者12个月局部肿瘤控制率达90%，获FDA de novo批准 [8] - 推进全球首个胰腺癌Histotripsy治疗临床试验，锁定手术禁忌人群，临床数据扎实是资本判断潜力的参考依据 [8] 适应症扩展清晰 - 肾癌、胰腺癌、其他实体瘤已启动或规划临床试验，有向多个高值癌种进击可能 [9] 平台价值突出 - Edison系统非一次性耗材产品，具备AI影像引导等能力，有构建“术前评估 - 术中控制 - 术后监测”闭环的潜力 [10] 收购对行业的潜在影响 - 美敦力收购可整合微创介入与消融设备线，完善术中产品线 [10] - GE医疗收购可与影像系统深度协同，形成诊断 - 引导 - 治疗一体化闭环 [10] - 强生收购可与Ethicon、Verb Surgical战略延展，强化软组织、肿瘤切除非侵入方案 [10] - 并购案落地标志“平台型介入治疗设备”将成大型企业构建闭环能力、争夺肿瘤治疗未来的核心抓手 [10] 值得关注的后续趋势 - 胰腺癌、肾癌等适应症获批节奏决定后续市场打开速度 [11] - Histotripsy需匹配医疗支付逻辑 [11] - 设备复杂度使广泛临床采用需时间与教育推动 [11] - 巨头完成收购将刺激更多微创/非热治疗赛道融资与退出加速 [11]

收购交易概述 - Teladoc Health以3000万美元现金（约2.18亿人民币）收购心理健康平台UpLift，并设定最高1500万美元额外或有收益条款 [1] - 交易旨在将UpLift纳入Teladoc核心业务BetterHelp体系，拓展"基于保险的虚拟心理健康服务"领域 [1] - UpLift创始人兼CEO Kyle Talcott将继续执掌业务，负责提供者网络管理及保险覆盖整合 [10] 战略动机分析 - BetterHelp作为全球最大C端在线心理治疗平台，原自费模式限制用户覆盖，收购UpLift可打通保险支付路径 [1] - UpLift已建立覆盖逾1亿人群的保险支付网络，整合后将帮助BetterHelp用户利用保险福利并扩大社会影响力 [2][6] - Teladoc计划将部分BetterHelp治疗师纳入保险支付体系，形成自费与保险并行的双轨运营模式 [2] UpLift业务亮点 - 平台特征：治疗便捷性（次日可约）与费用可负担性（自付低至20美元）结合，支持医保覆盖 [5] - 服务范围：覆盖抑郁/焦虑等精神疾病，提供心理治疗+精神科服务+药物管理的综合解决方案 [5] - 运营数据：拥有2000名持牌专业人士，服务超11,000名患者，合作170+企业及120所高校 [6] - 细分领域布局：通过收购Minded强化女性心理健康服务，覆盖高校学生超200万人 [6][7] 协同效应与整合方向 - UpLift将被纳入Teladoc集成护理部门，增强B端客户（雇主/健康计划）的一体化服务能力 [6] - 整合内容包括个性化数字工具、药物管理及行为健康干预，形成C端到B端的完整闭环 [7][10] - 生态补充：结合Teladoc原有TAO Connect（高等教育）和Minded（女性健康）资源 [10] 行业趋势与交易意义 - "保险可及+虚拟问诊"成为心理健康平台核心竞争力，Teladoc通过此交易抢占战略先机 [8] - 2024年UpLift营收达1500万美元，Teladoc预计整合后将显著提升服务规模与收入增长 [6][10]

公司融资与市场定位 - 公司完成1500万美元（约1.09亿人民币）A轮融资，由Wave Ventures领投，Pathway to Cures参投，资金将用于经皮耳神经刺激技术（tAN®）的产品开发与临床拓展 [1] - 融资反映出市场对"无药物、非侵入式"神经调控疗法的持续关注，尤其在药物滥用危机和慢性疾病管理需求增长的背景下 [1] - 公司定位为生物电子医学领域的创新者，致力于通过非侵入性技术解决神经系统健康、止血和女性健康等领域的未满足需求 [1][8] 核心技术及产品 - 核心技术为经皮耳神经刺激（tAN®），通过耳部电脉冲刺激迷走神经和三叉神经，调节中枢神经系统，不依赖药物或手术 [3][4] - 代表性产品Sparrow Ascent已获FDA批准，用于缓解阿片类药物戒断症状，适用于成人和新生儿阿片戒断综合征 [5] - 正在研发AI驱动的闭环神经刺激系统，动态监测患者神经反应并自动调整参数，获NIH和NIDA资助 [10] 临床适应症拓展 - 从单一适应症（阿片戒断）向平台型技术转型，覆盖止血、女性健康、儿科护理和慢性疼痛管理 [9][11] - 止血领域研究聚焦减少失血和血液疾病管理，女性健康领域针对月经管理和慢性盆腔疼痛 [11] - 儿科领域包括新生儿阿片戒断综合征和儿童慢性疼痛管理，提供低风险治疗方案 [11] 研究合作与生态构建 - 研究平台Sparrow Link支持与Battelle Memorial Institute、Hazelden Betty Ford Foundation等机构合作，推进神经刺激机制研究 [6] - 与美国国防部合作探索战场医疗应用，与electroCore等公司共建生物电子治疗生态 [16] - 合作网络涵盖临床研究、技术开发和市场落地，增强长期竞争力 [12][16] 公司概况 - 成立于2018年，总部位于美国德克萨斯州达拉斯，使命为提供无药物、非侵入性神经刺激治疗 [13] - 代表产品Sparrow Ascent已获FDA批准，适应症拓展包括阿片戒断、止血、女性健康等 [13] - 战略合作机构包括Hazelden Betty Ford Foundation、Battelle、NIH和美国国防部 [13][16]

会议概况 - 首届全球心血管大会(GCC2025)暨创新颁奖典礼将于2025年5月15日在北京中关村展示中心举办 [1] - 主办单位为心未来和思宇MedTech，协办单位包括中关村联新生物医药产业联盟和Medtec医疗器械设计与制造技术展览会 [1] - 支持单位包括启迪之星和中关村科学城CGT产业孵化中心 [1] - 会议规模为现场参会嘉宾500人 [1] 会议议程 - 开幕式环节包括思宇医疗科技新媒体创始人和心未来主编主持，中关村联新生物医药产业联盟秘书长赵清致辞 [1] - 海淀区副区长林航(拟)和北京市医药健康科技发展中心主任刘慧将发表致辞 [1] - 会议将发布《2025全球心血管科创新年度白皮书》并颁布全球心血管器械创新系列大奖 [1] - 主题论坛包括多位心血管领域专家演讲，如北京安贞医院科技处处长于洋的《一个心外科医生的医工交叉之路》 [1][3] - 中国医学科学院阜外医院冠心病中心主任吴永健将演讲《冠心病介入治疗:理念变迁、模式创新及器械研发》 [3] - 解放军总医院血管外科主任郭伟将演讲《医工结合,创新之源》 [3] - 中国医学科学院阜外医院主任医师欧阳晨曦将介绍《新型聚氨酯人工血管的首次临床研究》 [3] - 圆桌讨论主题为"医工交叉与创新发展之路"，由北航生物与医学工程学院副教授孙安强主持 [3] 参会信息 - 会议时间为2025年5月15日9:00-12:30，下午为政府闭门对接会 [1] - 会议地点为北京中关村展示中心会议中心(新建宫门路2号) [1] - 免费参会，需通过链接或二维码报名 [1][4] - 商务合作可通过工作微信号suribot22或手机号13552754250联系 [5]

财务表现 - 2024年公司实现营业收入18.31亿元，同比下降1.74% [2] - 归属于上市公司股东的净利润为4.65亿元，同比下降23.43% [2] - 毛利率为50.15%，同比下降6.83个百分点 [2] - 经营活动现金流净额为3.60亿元，同比增长5.91% [3] - 归属于上市公司股东的净资产为46.39亿元，同比增长7.12% [1] - 总资产为90.83亿元，同比增长20.92% [1] 费用与研发投入 - 销售费用为6968万元，同比下降13.10% [3] - 管理费用为1.38亿元，同比增长36.02% [3] - 研发费用为3.10亿元，同比增长18.08%，占营业收入的16.94% [3][6] - 财务费用为-444万元，主要系利息收入及汇兑收益降低 [3] 业务与技术 - 公司专注于数字化X线探测器及相关核心部件研发、生产、销售与服务 [5] - 掌握非晶硅、IGZO、CMOS和柔性基板四大传感器技术 [7] - 产品广泛应用于医疗、工业检测、齿科、兽用等多场景 [7] - 2024年数字化X线探测器销售数量达11.92万台 [7] - 布局高压发生器、射线源、球管等新核心部件业务 [7] - 解决方案/技术服务收入实现营收9646万元，同比增长262.56% [7] 研发与知识产权 - 2024年研发投入3.1亿元，同比增长18.08% [6] - 完成相关IP申请78项，获得授权37项 [6] 现金流与投资活动 - 投资活动现金流净额为-11.29亿元，主要用于在建工程项目 [3] - 筹资活动现金流净额为11.51亿元，同比增长219.67%，主要用于项目贷款融资 [3]

耀速科技战略融资与合作 - 耀速科技完成新一轮数千万元战略融资，由晶泰科技领投，天图投资与雅亿资本持续加码 [1] - 融资资金将用于加速器官芯片、湿实验室与AI算法"3D-Wet-AI"闭环体系建设，并拓展国际合作与多场景商业化落地 [1] - 公司由哈佛科学家团队创立，致力于以自研高通量器官芯片与AI模型平台重构药物开发、安全性评价和精准医疗流程 [1] - 已建立起覆盖欧美、亚太的国际化运营体系，并与赛诺菲、辉瑞、欧莱雅等多家全球领先企业建立项目合作与数据交付机制 [1] 晶泰科技与耀速科技的战略合作 - 晶泰科技是AI药物和新材料研发领域的领军企业，拥有量子物理、AI算法平台与大规模自动化机器人实验能力 [2] - 双方将在高质量生物数据生成、复杂疾病模型建立、AI辅助毒理预测与药效机制外推等方向展开深度合作 [2] - 合作将推动器官芯片技术与自动化设备深度整合，实现体外复杂模型与AI分子生成与筛选算法的无缝衔接 [2] - 共同打造端到端、跨物种、跨模态的一体化药物开发新范式，提高药物研发效率与成功率 [2] 行业监管趋势与政策支持 - 2022年底美国通过《FDA现代化法案2.0》，允许非动物方法用于新药IND申报 [3] - 2023至2025年间，FDA启动多个多中心验证项目，推动器官芯片、人源细胞模型与AI系统纳入主流毒理与疗效评价标准 [3] - 中国工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，提到动物模型数据挖掘与虚拟动物实验 [4] 耀速科技的技术平台与行业地位 - EPIC™平台融合微流控芯片技术、疾病类器官建模、高通量实验系统与生成式AI算法 [4] - 具备快速构建复杂微环境、多维成像与组学解析、以及机制级别的药效外推能力 [4] - 平台已服务于药物早期毒性预测、功能食品与护肤品筛选、个体化治疗反应模拟等多个产业前沿场景 [4] - 少数与美国FDA、中国CDE同步参与标准验证的器官芯片企业 [4] 公司战略与发展规划 - AI与器官芯片的结合被视为生命科学的"新操作系统"，是对整个研发逻辑的重构 [5] - 将持续拓展全球客户网络，加速在药物开发、安全评价、机制研究与个性化医疗等关键领域的商业化落地 [5] - 将积极参与FDA、OECD等国际标准制定，为非动物替代方法的全球接受建立可验证、可追溯的产业路径 [5] 投资方观点 - 晶泰科技认为耀速科技在器官芯片工程化领域走在行业前列，具备扎实的细胞生物学基础与疾病建模能力 [6] - 天图投资认为耀速展现出了超强的技术执行力和产业敏锐度，率先与国际药企、监管机构展开合作 [7] - 雅亿资本认为耀速具备高质量生理数据的生成能力，且能将数据与AI模型深度耦合 [9]