2025年10月16日， HistoSonics宣布完成 2.5亿美元（约合人民币18亿）超额融资 。 这家以声波机械能量治疗（Histotripsy）技术闻名的美国公司，在过去半年间连续完成三笔资本动作—— 先是被曝出25亿美元的收购传闻，后以22.5亿美元完成 财团控股，如今又获得新一轮资金加持。 这笔融资的领投方包括彼得·蒂尔（Peter Thiel）旗下的Thiel Bio、杰夫·贝佐斯（Jeff Bezos）的个人投资公司Bezos Expeditions，以及Wellington Management等顶级机构。 在多数医疗科技企业仍在为上市窗口犹豫之时，HistoSonics的融资节奏显得异常坚定。 # 从"被收购"到"主动加速" HistoSonics的过去一年，几乎可以用"资本剧本的反转"来形容。 从"被收购"到"主动加速"，这家公司在半年间完成了身份的转变。 它不再是巨头收购名单上的一项资产，而是一个被资本集体押注的独立技术平台。 HistoSonics首席执行官Mike Blue解释道："我们选择保持独立，不是为了追求估值，而是为了加快Histotripsy在更多疾病领域的临床落地。" ...

活动概况 - 活动由中关村科学城管委会主办 聚焦脑机接口领域前沿技术与产业落地 形成政产学研医用资多方联动的深度交流平台 [1] - 活动邀请了60余家生态基金与行业企业参与 包括顺为资本 泰煜资本 九合创投 鼎辉投资等投资机构以及复星医药等行业企业 [1] 前沿项目路演 - 活动展示了六个脑机接口项目 涵盖非侵入式 侵入式 微创植入式等多元技术路线 [3] - EMOTIV为全球领先非侵入式脑机接口企业 依托脑电图技术实现大脑信号精准监测 计划2025年夏季进入中国市场 拓展消费级人机交互与医疗辅助诊断场景 [3] - 柚果科技基于非侵入式脑机接口和人工智能技术 提供从辅助检查到精准治疗的全链条解决方案 [4] - 明视脑机专注于视觉重建和运动控制 提供神经电刺激设备与解决方案 [4] - 灵犀医学聚焦医学脑机接口与人工智能 围绕脑疾病和脑功能大数据进行特征解析 [4] - 中科意象依托中科院自动化所技术 面向运动障碍等需求 提供极微创植入式脑接口系统解决方案 [4] - 柔灵科技产品包括脑电睡眠贴片和神经肌电手环 其中脑电睡眠贴片已商业化 内含纳米电子EEG电极 [4] 圆桌论坛核心议题 - 技术突破与临床转化论坛共识认为 核心挑战在于医工协同深度与效率 以及安全性专业性依从性效率的平衡 [8] - 临床专家指出医院端需建立更灵活创新技术评估流程并加强医护人员培训 以承接前沿技术 [8] - 针对精神心理等领域 需建立科学严谨临床试验质量控制和数据安全体系 [8] - 投资逻辑正从早期关注技术概念 转向看重解决明确临床刚需能力与清晰商业化路径 [8] - 产业生态与政策支持论坛认为 医疗机构应发挥枢纽作用 通过构建临床需求数据库精准引导研发方向 [10] - 产业需主动构建包括数据隐私保护和伦理审查在内的规范框架 以赢得公众信任 [10] - 资本方指出长期信心建立有赖于耐心政策和协同生态支撑 需通过机制设计吸引长期资本 [10] - 企业代表呼吁加强产业链上下游资源整合 促进不同技术路线互补协同 避免同质化竞争 [10] 活动成果 - 活动搭建了技术 资本与应用场景高效对接平台 促进资源汇聚与产业协同 [13] - 活动现场二十余家投资机构与路演企业达成初步合作意向 [13]

核心观点 - 强生正进入以手术机器人、心血管技术与投资组合重塑为核心的新增长周期，并计划在未来两年内完成骨科业务的分拆 [2] 战略转向 - 公司系统性地将资源从低增速板块转向高增长赛道，包括手术机器人、心血管介入和数字手术生态 [4] - 决策逻辑基于全球外科加速迈向微创化、智能化、数字化的市场趋势，以及公司在手术器械、可视化系统与数字化数据管理方面的深厚积累 [4] - 通过收购Abiomed和Shockwave Medical等，公司形成了工具链、能量源加数据闭环的复合型优势 [4] 手术机器人业务 - **Ottava系统**：作为一体化腹腔镜机器人系统，其最大特征是将四条机械臂直接集成在电动手术床上，以降低占地并优化手术流程 [5][6] - 公司强调未来手术机器人的竞争关键在于利用数据为医生提供决策支持，而非机械臂数量 [6] - **Monarch系统**：作为呼吸内镜机器人平台，用于肺部早期癌症的诊断与活检，2025年推出了搭载AI导航与影像增强功能的Quest模块 [6][9] - Monarch平台于2024年获FDA IDE批准，2025年完成首例临床手术，计划于2026年启动注册申报，并计划拓展至神经外科和泌尿科领域 [8][9] - **投资瑞龙外科**：通过投资中国企业的分体式腔镜手术机器人，公司在新兴市场推行本地化合作战略 [10] - 机器人体系形成三层结构：以Ottava与Monarch为核心技术主干，以瑞龙外科实现区域本地化落地，以AI导航与可视化系统构建数据层竞争壁垒 [10][13] 心血管技术业务 - **Abiomed收购**：公司以约166亿美元收购Abiomed，将其Impella系列心脏机械循环支持装置纳入产品组合，强化心衰与急救干预领域布局 [11] - **Shockwave Medical收购**：公司以约131亿美元完成收购，获得其声波血管内碎石技术，为复杂钙化病变提供低创治疗方案 [11] - **结构心领域布局**：包括交易金额约4亿美元的Laminar和最高交易金额可达17亿美元的V-Wave，这些并购将与电生理平台形成协同 [11][14] - 心血管整合旨在构建从电生理到结构心、从恢复到修复的完整病程覆盖闭环 [18] 财务表现与资源分配 - 2025年第二季度公司实现总营收约237亿美元，同比增长5.8%；第三季度约240亿美元，同比增长6.8%，心血管与外科业务贡献主要增量 [12] - 公司持续将资源集中于高增长、高毛利的创新领域 [12] - 全球骨科市场增长率显著放缓，产品更新周期拉长、集中采购压力上升、创新空间有限 [12] 骨科业务分拆 - 强生骨科业务将被分拆为独立公司，预计18至24个月内完成，该业务2024年实现收入约92亿美元，拥有约1.5万名员工 [15] - 分拆旨在确保骨科业务拥有独立发展的自由度，释放资本效率并提升整体估值 [12][15] - 独立后的DePuy Synthes将保留品牌与产品体系，继续与史赛克、捷迈邦美等骨科巨头竞争 [15] 行业竞争格局 - 在机器人赛道，美敦力、强生、直觉医疗构成全球三大竞争体系，但中国手术机器人企业冲劲更猛 [17] - 公司机器人布局形成全球双轨战略，以Ottava和Monarch为核心技术，以瑞龙外科为中国区域支点 [18]

合并事件概述 - 2025年10月8日，美国医疗器械企业Intricon与Minnetronix Medical合并成立新公司Forj Medical [2] - 新公司定位为端到端的医疗器械合同开发与制造组织（CDMO），总部位于明尼苏达州阿登希里斯 [2] - 拥有遍布美国、新加坡、印度尼西亚和哥斯达黎加的六处生产与工程基地 [2] 合并方Intricon概况 - 成立于1977年，专注于微型电子与传感系统制造，核心竞争力为小而精的系统集成 [3] - 2021年公司年收入约1.25亿美元，员工约800人，在美国、新加坡和印尼设有生产基地 [3] 合并方Minnetronix概况 - 成立于1996年，以医疗器械设计、开发与制造服务为核心的工程公司 [5] - 拥有超过180项FDA 510(k)或De Novo项目经验，75个PMA项目参与记录 [6] - 目前约有350名全职员工，自建1.6万平方米生产厂房，具备ISO 13485质量体系和FDA注册资质 [6] 新公司Forj Medical业务布局 - 业务覆盖从概念设计到量产制造的全流程，技术范畴包括微电子、光学、精密模塑、自动化装配与系统设计 [13] - 重点服务领域为糖尿病管理、血管疾病、外科能量、药物递送与手术导航等 [13] 产业合并的驱动因素 - 医疗器械复杂度提升，OEM客户希望找到能够一家搞定设计+验证+制造的合作方，减少接口风险、缩短上市周期 [9] - 疫情和地缘政治让全球器械产业重新评估供应链布局，合并后Forj在美国与亚洲双布局可在成本、响应速度、合规之间取得平衡 [10] - 合并背后由美国私募基金Altaris Capital Partners推动，资本在此不仅是融资方，更是产业重组的设计者 [11] 产业整合面临的挑战 - 技术融合需要统一设计接口、工艺验证与测试标准 [12] - 需要克服质量体系、组织文化、供应链管理等多层挑战，若处理不好可能抵消协同优势 [14][15] 对中国医疗器械CDMO行业的启示 - 目前国内医疗器械代工企业多集中于单环节能力，真正具备系统级集成能力的公司仍然稀缺 [17] - 产业升级方向包括从制造走向系统设计能力、建立模块化与平台化标准接口、导入国际质量体系、培养跨领域复合型人才 [18] - 在全球OEM寻求多元供应链的趋势下，若国内厂商能在质量体系和项目执行上达到国际标准，将有机会成为新一代全球合作伙伴 [19]

核心观点 - 强生公司发布2025年第三季度财报，业绩超预期，并宣布将骨科业务DePuy Synthes分拆为独立公司，这是继2023年分拆消费保健业务后，公司组合优化战略的进一步深化，旨在聚焦高增长核心领域 [2] - 分拆计划预计在未来18-24个月内完成，目标时间为2027年中，此举旨在重塑公司业务结构，为母公司和骨科业务创造更清晰的发展战略和资本空间 [2][13][17] 财报要点 - **整体业绩**：2025年第三季度全球销售额为239.93亿美元，同比增长6.8%（报告口径）或5.4%（运营口径），高于市场预期的231.7亿美元 [5][6] - **净利润与每股收益**：净利润为51.52亿美元，同比增长91.2%；报告每股收益（EPS）为2.12美元，同比增长91%；调整后每股收益为2.80美元，同比增长15.7%，高于市场预期的2.76美元 [5][6] - **区域表现**：美国市场销售额137.08亿美元，同比增长6.2%；国际市场销售额102.85亿美元，同比增长7.6%（运营口径增长4.4%） [5][6] - **现金流**：自由现金流约为142亿美元 [5] - **全年指引**：公司上调2025年全年销售指导至约937亿美元（中值），对应增长约5.7%，同时维持全年调整后每股收益目标为10.85美元 [7] 业务板块表现 - **创新医学**：销售额约152亿美元，同比增长5.3%（运营口径），肿瘤药物Darzalex和Carvykti表现强劲，新管线进展抵消了Stelara专利到期造成的超过11亿美元销售冲击 [9] - **医疗科技**：销售额约88亿美元，同比增长6.1%（运营口径），心血管业务增长超过22%，手术和视野业务表现亮眼 [9] - **骨科业务**：在整体医疗科技板块中占比约10%，2024财年营收约92亿美元，增长相对缓慢 [9] 分拆DePuy Synthes骨科业务 - **业务规模与结构**：DePuy Synthes在2024财年营收约92亿美元，占强生总营收的10%，业务涵盖关节重建、创伤、脊柱和数字手术技术四大核心方向，其产品每年服务约700万名患者，面向全球超过500亿美元规模的骨科市场 [9][11] - **分拆路径与时间表**：公司计划优先选择“免税分拆”路径，目标在2027年中完成，在分拆完成前，骨科业务将维持当前运营战略 [13] - **领导层任命**：任命Namal Nawana为DePuy Synthes全球总裁，负责牵头分拆工作，其拥有超过20年的骨科与医疗器械行业经验 [14][16] - **战略意图**：对强生而言，分拆将强化其在高增长、高利润赛道的资源集中；对DePuy Synthes而言，独立运营意味着更清晰的战略方向和资本运作空间，有望成为全球最大、最具专注度的骨科公司之一 [17] 市场影响与行业格局 - **短期市场反应**：分拆公告发布后，强生股价在早盘短暂下跌约2%，市场分析认为这是对分拆短期不确定性的反应 [2][19] - **估值结构重塑**：分拆将使强生母公司的业务更聚焦，吸引不同类型的投资者，两部分业务有望获得更匹配的资本定价 [20][22] - **行业竞争影响**：DePuy Synthes独立后将直接与Stryker、Zimmer Biomet等骨科巨头竞争；强生则更专注于心血管和手术设备等高景气赛道，对Boston Scientific、Abbott Laboratories等竞争对手构成更直接的压力 [21]

活动基本信息 - 活动由中关村联新生物医药产业联盟与思宇MedTech主办，清华科技园医工交叉创新中心协办 [2][5] - 路演时间为2025年10月30日星期四下午14:00，形式为线上腾讯会议与现场路演相结合 [5] - 活动为公益活动，旨在为项目方与投资人提供简单高效的直接对接渠道 [5] 项目方参与条件与方式 - 项目融资阶段需在天使轮到C轮之间，领域涵盖生物医药、医疗器械、医学美容等 [5] - 项目创始人背景需为研发、医生或大企业等，并拥有良好的教育和职业履历 [5] - 项目报名需通过点击文末链接或扫描二维码填写报名表，报名免费但需经过审核，审核通过方可参加 [6][7] 投资人参与及对接机制 - 参与的投资机构均经过审核，拥有相关投资案例 [5] - 路演通知将一对一发送给投资人，路演后项目方需将联系方式留在PPT上，由投资机构主动联系或由主办方协助对接项目CEO [4] - 拟通知的投资机构名单包含超过150家知名机构，如红杉资本、IDG、启明创投、经纬创投、中金资本等 [8] 活动历史与规模 - 该系列活动已持续举办多期，文档中列示了从第1期至第45期的往期路演记录，显示出活动具有长期性和持续性 [9][10][11]

战略逻辑与上市目的 - 公司H股上市计划是其国际化战略升级的资本承接，标志着业务与资本协同的新阶段 [4] - 上市核心目的包括强化国际影响力、吸引全球人才、构建全球化资本平台、优化股东结构和流动性 [7][18] - 公司全球业务基础稳固，2025年上半年海外收入占比超过50%，覆盖全球Top 100医院中的80家以上 [5] 财务与业务表现 - 2025年上半年公司实现营收205.31亿元，同比增长11.12%，净利润75.61亿元，同比增长17.37% [5] - 分产品看，体外诊断类产品收入64.24亿元，毛利率59.50%，生命信息与支持类产品收入54.79亿元，毛利率60.56%，医学影像类产品收入33.12亿元，毛利率65.07% [6] - 公司在监护仪、彩超、呼吸机等领域已跻身全球前三，产业布局正向“全球竞争平台”演进 [5][6] 上市窗口期判断 - 选择当前时点启动H股发行，是基于业务扩张关键节点和资本市场环境相对友好的战略主动判断 [8] - 医疗器械行业正处于全球市场份额重塑期，公司凭借产品与品牌积累处于加速抢占全球份额的战略机遇期 [8] - 公司预计2025年第三季度将成为业务恢复拐点，国际业务增长符合预期，国内市场受益设备招标复苏 [8] 投资人关注焦点与公司回应 - 本次H股发行股数预计不超过发行后总股本的10%，募集资金用于推进国际化战略、研发投入及补充运营资金 [13] - 针对地缘风险，公司已在除美国外的14个国家布局生产基地，包括通过FDA认证的工厂，以保障供应链韧性 [12] - 并购不是主要目的，而是作为研发补强的补充手段，未来不排除运用融资资金进行海外并购 [13] 技术创新与产品进展 - 在AI医疗领域，公司推出“启元围术期医学大模型”，贯穿术前、术中与术后场景，推进医疗智能化转型 [22] - 在IVD领域，全自动生化分析仪BS-5000、全自动免疫分析仪CL-9000i和M3000流水线实现了速度与抗干扰能力的双突破 [22] - 技术创新为扩大装机量、加速市场渗透提供了技术底座 [22]

无线神经调控，正成为新一代神经治疗方案的技术支点。近日，专注于无线携能与闭环神经调控系统的全链条企业—— 北京领创医谷科技发展有限责任公司（以 下简称"领创医谷"），宣布完成 近2亿元人民币B轮融资。 本轮融资由顺禧基金、亦庄国投共同领投，银河创新资本、广州产投资本和亦庄投资跟投，源壹资本 长期担任企业战略顾问。 本轮融资将进一步加速其在脊髓电刺激（SCS）、周围神经电刺激（PNS）、骶神经刺激（SNS）与脑深部电刺激（DBS）等神经调控核心赛道的产品化与商业化 布局，并同步在产能升级、人才建设等方面实现突破。 # 融资与 发展路 径：种子轮完成 ，冲刺注册 与验证 据团队透露，本轮融资将聚焦以下几 个方向， 推动企业从单一产品平台走向系统化布局： # 市场驱 动逻辑 ：产业窗口期已 现，国产技 术亟需突破 根据 Neurotech Reports 数据，全球神经调控设备市场正在快速扩张，2024 年整体规模预计超百亿美元，年复合增长率在 11% 以上。细分来看，SCS（脊髓刺激） 系统仍是最大市场，但其侵入性与高成本限制了部分患者使用。 在这种大环境下，传统的有源植入系统（IPG + 导线）仍占据主流技术路 ...

交易核心信息 - 公司拟以1275万元自有资金收购上海昊为泰生物科技有限公司51%股权，实现控股[2] - 交易完成后，昊为泰将纳入公司合并报表范围，交易资金来源为自有资金，不会对日常经营造成重大影响[2][3] - 交易标的为上海天昊生物科技有限公司全资子公司，交易后天昊生物保留49%股权，双方将继续保持技术与渠道合作[3] - 昊为泰2025年承诺实现营收增长20%以上，如未完成，公司有权启动补偿机制[4] 市场环境与行业前景 - 2024年中国分子检测市场规模已达500亿元，预计2030年突破1500亿元，年复合增长率超过20%[5] - 多组学整合分析市场份额约占15%，预计年复合增长率达30%，增速更快[5] - 肿瘤、感染性疾病、肠道菌群研究成为科研资金投入热点，科研用户对检测深度、技术多样性与生信分析能力要求提高[5] - 本土企业试剂价格约为国际品牌的50%，服务交付周期缩短30%以上，凭借成本与本地化服务优势快速突围[5] 公司核心竞争力 - 公司成立于2007年，专注于分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂及分子诊断试剂盒的研发、生产与销售[8] - 核心竞争力在于底层技术自主化，累计推出700余种产品，打破国际厂商在多个细分领域的技术垄断[8] - 2024年公司在幽门螺杆菌核酸检测领域获得多项“首证”，实现从样本采集到耐药性监测的闭环[8] - 公司正布局第四代纳米孔测序技术，依托自研酶与低成本试剂，已进入规模化生产阶段[8] 收购标的概况 - 昊为泰生物科技有限公司成立于2024年，前身为天昊生物科研服务业务板块[9] - 主营业务包括微生物组学检测、多组学整合分析、第三代/单细胞测序、代谢组与蛋白组检测及生物信息分析等服务[9][13] - 2024年公司实现营收800万元，服务准确率超过95%，服务周期缩短30%[10] - 已获得多项SNP分型和拷贝数检测技术专利，在实验室管理与知识产权方面具备较强基础[10] 战略协同与未来展望 - 收购是公司“内生研发+外延并购”战略的重要一环，旨在打通从“酶原料—试剂—多组学服务”全链条[2][11] - 技术融合：公司的纳米孔测序与原料技术将与昊为泰的多组学服务能力结合，加速形成“前端原料—中端检测—后端数据解读”的闭环[13] - 产品快速落地：昊为泰的科研渠道将成为公司第四代测序产品的优先落地场景，有助于形成标杆案例并推动市场教育[13] - 成本与效率优势：依托自研酶和试剂，公司可在成本端具备显著优势，服务交付周期更短，整体方案竞争力增强[13] - 公司预计2025年整体营收增长25%，净利润率提升至22%[14]

条例核心定位与影响范围 - 该条例是中国首次以国务院行政法规形式，对生物医学新技术的临床研究、转化应用和全过程监管作出系统规定，将于2026年5月1日施行[2] - 条例主要监管对象是运用生物学原理、作用于人体细胞或分子水平、在中国境内尚未应用于临床的新型医学技术，而非传统医疗器械产品[3] - 传统医疗器械的临床试验仍依照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等执行，由药监体系管理，但生物与器械交叉创新领域的产品可能同时受到本条例和NMPA双线监管[3] 受影响的医疗器械类别 - 细胞处理与回输系统，包括细胞分离、培养、扩增、激活、回输的全流程设备，特别是含有AI监控与无菌控制的集成化细胞治疗装置，其核心治疗机制在于活性细胞对人体的作用[3] - 基因递送与靶向操作装置，例如病毒或非病毒载体递送系统以及体内基因编辑辅助装置，若设备与基因治疗同步实施且研究目的是验证体内基因修饰疗法的安全性与有效性[4] - 组织工程与再生支架类器械，包括含活性细胞或生物因子的可降解支架，若含有活细胞或组织回植步骤[5] - 嵌合或组合型植入装置，例如微流控器官芯片、体内传感与药物释放组合植入物、带生长因子或基因载体的生物活性支架，这些产品在器械外壳之外包含活性生物组分[7][8] - 微创或机器人系统中介入的生物学操作模块，例如机器人辅助的干细胞或基因注射系统，若核心目的是递送生物活性物质而非单纯机械操作[9] - 高级生物传感与体内监测系统，如活体细胞传感器、组织整合式智能监测芯片，若系统对人体细胞或分子层面进行持续干预而非仅监测[10] 监管体系与程序要求 - 监管主体为国家卫生健康部门统筹全国管理，负责备案、许可、信息公开，县级以上地方卫生健康部门承担监督检查职责[15] - 临床研究机构必须具备三级甲等医院资质，并拥有临床研究学术委员会与伦理委员会，以及与研究类型相匹配的设施、设备、人员与管理制度[17] - 研究方案须通过学术和伦理双审，机构在通过审查后5个工作日内向国家卫健委备案[35] - 研究结束后拟进入临床应用的，必须向国家卫健委申请转化许可，卫健委在受理后5个工作日内转交评估机构，自收到评估意见起15个工作日内作出决定[42] - 针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病或公共卫生急需的新技术，实行优先审查审批机制[42] 对医疗器械行业的影响与应对 - 对传统医疗器械企业，大多数产品仍按NMPA路径，但生物与器械深度融合的创新产品需要同时满足器械注册法规和本条例的医学新技术研究备案与转化许可要求，面临双线合规[55][60] - 企业需建立法务、注册、医学联合评审机制，对项目进行适用性判定，明确是否属于作用于细胞或分子层面且境内未临床应用的范畴[60] - 建议预制合规双包，并行准备器械注册资料和生物医学新技术研究资料，并与三甲医院建立联合PI网络以提升多中心研究效率[56][60] - 商业模式需考虑应用后再评估或暂停的政策风险，可设计设备租赁加服务计价或按病例服务等方式分散不确定性[56]