IPO进程与财务概况 - 公司科创板IPO申请于2025年11月6日获受理，并于2026年2月2日进入“已问询”状态 [1][2] - 公司采用科创板第五套上市标准申报，是标准重启后以创新医疗器械为主营方向进入审核阶段的代表性企业之一 [2] - 本次IPO拟募资12.17亿元，资金将用于循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化体系建设及补充流动资金 [2] - 公司目前尚未实现盈利，2022至2024年及2025年上半年，营业收入分别为0元、1655.03万元、9368.84万元和7047.76万元，同期归母净利润分别为-1.78亿元、-1.70亿元、-1.32亿元和-7275.14万元 [3] 公司估值与融资情况 - 公司成立以来已完成6轮融资，2025年4月完成D轮融资对应估值约35.45亿元，2025年8月股权转让对应估值约33.88亿元 [2] - 科创板第五套上市标准要求“预计市值不低于40亿元”，公司最终能否满足市值门槛有待验证 [2] - 2025年4月，公司完成超1亿美元（约合7.2亿元人民币）的超额认购D轮融资，是当年中国创新医疗器械领域规模最大的市场化融资之一 [10] - 投资方包括正心谷资本、君联资本、Prosperity7 Ventures、基石资本等多家知名机构，公司被认定为符合相关审核规则的资深专业机构投资者支持企业 [10] 公司业务与产品布局 - 公司成立于2016年8月，专注于人工心脏及机械循环辅助装置等高端创新医疗器械的研发与产业化 [2][5] - 公司实现了在植入式和介入式人工心脏领域的全面布局，致力于为全球超6000万心衰患者提供全面解决方案 [5][9] - 核心产品包括Corheart® 6、DuoCor®、CorVad三大系列，全面覆盖植入式和介入式人工心脏 [9] 核心产品与技术 - **Corheart® 6**：超小型全磁悬浮人工心脏，关键性能指标已超过国际同类产品同等水平，于2023年6月获NMPA批准上市，用于终末期左心衰竭患者的过渡治疗 [5][12] - **DuoCor®**：一体化全磁悬浮双心室辅助系统，基于“分时分区轴向全磁悬浮控制技术”，旨在解决右心及双心衰竭长期治疗难题 [7] - **CorVad**：介入式人工心脏产品线，在较小介入尺寸内产生较大流量，自主设计的微型电机及控制技术降低了溶血风险，提升了稳定性和长期运行可靠性 [7] - 公司产品管线丰富，覆盖长期循环辅助（左心、右心、双心辅助）及中短期循环辅助，各产品在全球主要市场的预计获批时间从2026年至2030年不等 [9] 市场竞争格局与产品对比 - **核心医疗 Corheart® 6**：2023年6月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后3个月临床试验数据支持过渡治疗适应证 [12] - **雅培 HeartMate 3**：2024年7月国内获批，进口第三类医疗器械，提供基于美国516例受试者的MOMENTUM 3 IDE临床试验数据，支持过渡及长期治疗适应证 [14] - **航天泰心 HeartCon®**：2022年7月国内获批，境内第三类医疗器械，提供50例国内术后90天临床试验数据支持过渡治疗适应证 [16] - **苏州同心 慈孚® VAD**：2021年11月国内获批（附条件批准），境内第三类医疗器械，提供25例国内术后3个月临床数据支持过渡治疗适应证 [19] - **永仁心 EVAHEART®**：2019年8月国内获批，2023年12月完成注册证变更，境内第三类医疗器械，提供海外原研产品171例真实世界长期临床数据（平均辅助时间约919天）支持长期治疗适应证 [20] 行业地位与审核意义 - 公司代表了一类“技术与临床价值先行、商业化与盈利尚在爬坡期”的高端创新器械企业 [22] - 其产品已在国内人工心脏市场中取得领先位置 [22] - 在科创板第五套标准重启背景下，公司的审核进展将为后续同类创新医疗器械企业提供重要参考样本 [2][22]

文章核心观点 - 西门子医疗在爱尔兰都柏林北部Swords正式启用全新的免疫分析仪器研发卓越中心，标志着其自2023年启动的一项多年投资计划完成收官，强化了公司在爱尔兰的研发与制造布局 [1] - 此次投资并非激进的技术路线切换或短期市场刺激下的扩产，而是一家成熟诊断巨头在既有平台和技术路径上，持续加大“工程密度”的典型动作，旨在通过研发与生产的紧密协同，巩固在高通量实验室诊断赛道中的长期竞争优势 [12][14] 研发中心概况与投资 - 西门子医疗位于爱尔兰Swords的全新免疫分析仪器研发卓越中心于2026年1月30日正式启用 [1] - 该项目迄今已累计投入1200万美元（约合人民币8300万），公司确认后续将持续追加投资，用于研发能力扩展及可持续发展相关建设 [1] - 该中心的落成标志着公司自2023年启动的一项多年投资计划完成收官 [1] 战略定位：从制造到研发生产一体化 - Swords并非新选址，西门子医疗在爱尔兰已有超过100年的运营历史，该区域长期承担诊断设备制造职能 [4] - 此次不同之处在于将研发能力正式引入并与既有制造体系“并轨”，新研发中心选址于新购置的厂房内，与现有生产设施直接相邻 [4] - 目标是实现免疫分析与临床化学仪器在设计、工程验证到规模化生产之间的快速衔接，将研发与生产“放在同一屋檐下”有助于显著缩短从设计到交付的周期，加快新一代诊断设备的落地速度 [4] 研发重点与技术方向 - 研发中心聚焦实验室诊断仪器，尤其是免疫分析与化学分析系统 [5] - 中心将继续推进Atellica系列产品的研发，该系列是西门子医疗当前诊断业务的核心平台之一，面向全球临床实验室提供高通量、模块化、自动化的检测解决方案 [5] - 研发逻辑并非追逐单点创新，而是围绕成熟平台的工程化、规模化与效率提升持续演进 [6] - 具体研发重点包括：面向感染性疾病、肿瘤与血液疾病的检测能力优化；提升仪器在检测通量、周转时间与结果精度之间的综合平衡；借助数字化制造工具与自动化技术，适配全球持续增长的检测需求 [8] 人才配置与行业趋势 - 研发中心已创造超过65个高技能工程岗位，覆盖软件工程、硬件设计、生物科学、数据科学、系统工程与人工智能等领域 [9][13] - 这些研发人员直接参与西门子医疗全球诊断仪器的下一代产品设计，与全球研发网络协同推进 [9] - 这反映出在体外诊断设备领域，软件、算法与系统工程的重要性正不断上升，研发中心的“含AI量”已成为标配 [10] 政府支持与产业生态 - 该项目并非单纯的企业行为，西门子医疗获得了来自IDA Ireland的培训与发展资助 [11] - 该资助将支持一个为期3–5年、金额达数百万欧元的技能提升计划，覆盖先进工程、运营管理及领导力培养等方向 [11] - 爱尔兰政府将此类项目视为巩固其在全球医疗器械与生命科学研发版图中地位的关键抓手，旨在引入长期、高附加值的研发能力 [11]

行业政策动态 - 2026年2月3日至10日，省级联盟将开展通用介入类、神经外科类和血液透析类医用耗材的集中带量采购报量工作，公立医疗机构需填报未来一年的需求量 [2] - 神经外科类医用耗材的报量目录中包含了卢畅®亲水涂层颅脑外引流套件这一新产品 [16] 专家共识与材料技术演进 - 2025年8月发布的《颅骨缺损修补术专家共识（2025版）》首次以I级推荐明确聚醚醚酮（PEEK）作为颅骨修补材料的临床应用地位 [3] - 该共识系统性更新了颅骨修补术的全流程管理规范，标志着中国神经外科领域对材料选择达成新共识 [6] - PEEK材料因其机械性能与天然颅骨相近、生物惰性好、对CT/MRI检查无干扰等特性，成为临床常用修补材料 [7] - 共识特别强调了基于患者CT数据进行的个体化设计PEEK修补板的临床价值，尤其适用于大面积或复杂部位缺损 [7] - PEEK材料早期因价格显著高于传统钛网，市场渗透受限，主要服务于有特殊需求或经济条件较好的患者 [9] - 集中带量采购等政策通过以量换价，促使PEEK修补产品价格呈现明显下降趋势，提升了临床可及性 [9] 公司产品与解决方案 - 迈普医学的赛卢®颅颌面修补系统是一款同时覆盖颅颌面适应症的PEEK修补产品，基于十年个体化定制经验形成了完整的产品服务体系 [10] - 赛卢®产品拥有搭片专利设计，可实现术中操作灵活便捷并缩短手术时间，其针对儿童患者的滑槽结构可防止因颅骨生长导致的并发症 [12] - 公司围绕赛卢®产品布局了颅颌面修复固定整体解决方案，包括维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板和安泰卢®颅颌面内固定钛板/钉 [14] - 除颅骨修补产品外，公司于今年2月上市了卢畅®亲水涂层颅脑外引流套件，其亲水涂层能有效抑制细菌定植与生物膜形成，降低感染风险 [16][18] 市场趋势与影响 - 新版专家共识的推荐与省级联盟集采的推进，正推动神经外科高值耗材市场向性能优先、价值导向的模式转变 [18] - 材料科学的进步与医疗政策的协同，正在系统性地改善颅骨缺损患者的治疗路径与预后水平 [18] - 以临床需求为导向的技术创新与以可及性为目标的价格调整，共同构成了医疗市场健康发展的双重动力 [18]

文章核心观点 - 2026年2月2日，国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示，共有10款产品进入创新通道 [1] 进入创新通道的产品及申请人 - **慢性阻塞性肺部疾病辅助评估软件**：申请人为波江生命科学（上海）有限公司，该公司成立于2020年，专注于数字生物标记物与数字疗法研发，致力于通过数字化手段改善慢性病患者的远程管理与治疗 [2] - **超声治疗仪**：申请人为深圳腾复医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，专注于肺栓塞介入治疗器械研发，主攻肺动脉血栓清除系统，布局肺栓塞和深静脉血栓领域，核心在研产品已完成注册检验及动物实验，已完成天使轮、A轮及B轮融资 [3] - **经导管人工三尖瓣瓣膜**：申请人为爱德华兹生命科学有限责任公司，该公司成立于1958年，是全球结构性心脏病领域的医疗器械领军企业，在纽约证券交易所上市，专注于心脏瓣膜治疗、重症监护及手术监测设备的研发与生产，全球员工约15,800人，业务覆盖100多个国家 [4][5] - **经导管人工三尖瓣瓣膜**：申请人为臻亿医疗，该公司成立于2019年，专注心血管疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，成为国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司 [6][8] - **超声溶栓导管及支架系统**：申请人为上海腾复医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，是一家专注于肺血管及静脉介入医疗器械研发与产业化的国家级高新技术企业，致力于通过机械取栓技术为静脉血栓栓塞症患者提供更安全、有效的治疗方案 [9][11] - **放射治疗计划软件**：申请人为国科离子医疗科技有限公司，该公司是经中国科学院批准为推动医用重离子科技成果产业化而发起设立的公司，旨在打造集医用重离子加速器高端装备制造、精准数字医疗和运行维护服务等为一体的重离子治疗产业，致力于提供离子诊疗全流程解决方案和服务 [12] - **植入式心律转复除颤器**：申请人为创领心律管理医疗器械（上海）有限公司，该公司成立于2014年，致力于研发、制造与心脏节律疾病管理相关的医疗器械，并提供相应的技术服务与咨询，同时进行医疗器械的销售与进出口业务，坚持"中国创造"与"中国制造"并举的发展之路，力争成为国产起搏器的首选品牌 [13] - **外周球扩覆膜支架系统**：申请人为浙江归创医疗科技有限公司，该公司成立于2021年，主营医疗器械研发、生产与销售，持有外周球囊扩张导管、脑科手术用微创球囊导管等多款产品注册证，为归创通桥医疗科技股份有限公司旗下全资子公司，专注血管介入领域高端医疗器械的产业化 [14] - **胸腹腔内窥镜手术系统**：申请人为直观医疗公司，该公司是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，致力于开发新的手术机器人技术，产品包括达芬奇手术系统、Ion微创肺癌活检系统，达芬奇手术机器人系统是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一 [15][16] - **冠状静脉窦球囊反搏系统**：申请人为上海微创旋律医疗科技有限公司，该公司成立于2020年，为微创医疗旗下全资子企业，专注冠状动脉介入治疗器械研发，核心产品包括冠脉旋磨系统、血管内冲击波导管、AncherV锚定球囊及冠状静脉窦球囊反搏系统等，多款产品已获NMPA批准上市并进入创新医疗器械特别审查程序 [17]

大会基本信息 - 第二届全球眼科大会将于2026年6月11日在北京中关村展示中心举办 [1] - 大会整体定位为“医工融合 × 科技创新 × 临床价值” [1] - 大会聚焦眼科成像、屈光与近视、创新治疗、手术技术、临床前验证等多领域趋势 [1] 大会核心活动与亮点 - 大会同期开放“2026全球眼科年度奖项”申报及《全球眼科创新白皮书》联合撰写席位 [2] - 大会现场将发布《2026全球眼科创新白皮书》 [7] - 大会将颁发“眼科创新系列大奖” [7] - 会场核心区设有精品展位，为赞助商提供与高质量决策者面对面洽谈、产品演示与合作签约的平台 [7] - 设置“创新Demo Hour”环节，将有十余家精选创新团队进行5–10分钟高密度路演 [7][14] 大会主要议题板块 - **下一代眼科影像 × AI**：围绕“成像 + 算法”的深度融合，议题包括OCT/OCTA多模态融合、AI大模型临床嵌入、眼科影像真实世界数据体系建设、医院端信息系统承载、全球影像赛道竞争格局等 [11][13] - **屈光、视光、青光眼与消费眼科**：首次将屈光与近视纳入“科技 × 临床”框架，议题包括屈光手术精细化发展、视光产品材料创新、近视防控综合策略、眼部给药前沿突破、微创介入治疗新进展等 [13] - **手术创新：可视化 × 新术式**：呈现眼科手术下一代技术路线，议题包括眼科手术机器人、导航与实时成像、手术风险控制的数据化趋势等 [13] - **器械研发与临床前验证**：系统呈现“产业服务链”，议题包括动物实验模型选择、产品从样机到注册的关键节点、海外数据接纳标准、临床前加速器路径、临床前研究对产品设计的影响等 [13] 创新展示与参与群体 - “创新Demo Hour”旨在为早期技术团队提供面向产业界的集中展示平台，促进科研成果与临床及产业需求对接 [14] - 参与该环节的团队类型包括：刚完成科研成果的高校团队、有原型产品的工程团队、处于早期阶段的创新企业、屈光或视光企业的新产品新技术团队 [16] 合作与联系 - 如希望合作大会，可直接联系相关主编或商务人员 [17]

国家药监局批准三项创新医疗器械 - 国家药监局近日批准了慧扬医疗科技的射频穿刺发生器、上海微创电生理医疗的一次性使用心腔内超声成像导管以及杭州微引科技的CT引导穿刺手术定位系统三项创新医疗器械的注册申请[2] - 此次获批后，中国已上市的创新医疗器械累计达到398项[2] 慧扬医疗科技（苏州）有限公司 - 公司成立于2021年7月，致力于心脏电生理和结构性心脏病领域[5] - 核心产品包括支持双向180°无级调弯的HyGuide®可调弯导引鞘组和RF-CROSS射频房间隔穿刺设备[5] - 其获批的射频穿刺发生器由射频主机、脚踏开关及中性电极线组成，与一次性使用射频房间隔穿刺针配合使用，利用射频电流的热效应用于房间隔穿刺[4] - 该产品利用射频能量穿透房间隔，无需较大机械力，提高了操作安全性[4] 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 - 公司于2010年8月在上海设立，专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售[10] - 公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，并实现了“射频+冷冻”两大主流消融能量产品的协同布局[10] - 公司于2022年8月31日在上海证券交易所科创板上市（股票代码：688351.SH）[10] - 其获批的一次性使用心腔内超声成像导管由导管（含换能器）、操作手柄和连接尾线组成，可与便携式超声诊断仪或三维心脏电生理标测系统配合使用[8] - 该产品具有磁定位功能，可在心脏超声成像的同时提供导管定位信息并进行超声建模，为医生提供更多术中信息[9] 杭州微引科技有限公司 - 公司成立于2019年8月，专注于赋能医疗影像设备自动化、智能化以及平台化的能力，是少数具有CT、超声、磁共振等全医疗影像引导复合能力的机器人公司[15] - 公司创始团队曾长期服务于美国GE、梅奥诊所、飞利浦医疗等知名机构[16] - 其获批的CT引导穿刺手术定位系统（MicrolGT-RoboC穿刺手术机器人）专为CT引导下成人肺部及腹部穿刺手术设计，用于精准定位和控制穿刺针进针[13] - 该系统提供完整的高精度穿刺解决方案，定位精度达亚毫米级，是国内唯一具备术中动态进针功能的系统，能实时补偿呼吸运动、器官形变等影响，确保一针到位率大幅提高[15] - 该系统通过先进导航、路径规划与机械臂控制，旨在解决传统穿刺依赖医生经验、易受呼吸干扰、并发症风险高等痛点[15]

大会概况与定位 - WT可穿戴技术科技大会将于2026年3月4-5日在香港科技园举办，这是该大会阔别香港十年后的回归，被视为其在亚洲市场的重要一步 [1] - 大会由Wearable Technologies AG发起，是一个长期面向产业端、以B2B交流为核心的国际平台，关注可穿戴医疗技术从概念验证到规模化应用的产业化闭环 [1] - 大会深度聚焦产业发展的核心关切与真实挑战，通过联动政、产、学、研、投多方力量，搭建深度对话平台，旨在实现技术与实践价值共创 [1] 核心议题与焦点 - 大会将围绕可穿戴技术在医疗健康领域的应用展开，深度探讨技术如何进入医疗体系，以及在健康管理、疾病监测与康复场景中发挥作用 [2] - 具体议题涵盖医疗级可穿戴设备应用、人工智能在健康数据分析中的角色，以及技术与既有医疗系统和工程体系的衔接 [2] - 大会关注技术在医疗、工程与健康管理体系中的实际使用与验证，讨论具体问题而非空谈概念 [14] - 第一天议程聚焦互联设备在健康管理和疾病防控中的作用，重点讨论可穿戴设备与医疗物联网如何加快应对非传染性疾病，以及人工智能在可穿戴生态系统中的应用 [10] - 第二天议程延展至智能插件、医疗科技开发与制造，以及“长寿”主题，并包含创新世界杯®的项目展示与决赛环节 [10] 演讲嘉宾与参与机构 - 主讲嘉宾多为长期推动科研成果走向实际应用的领军人物，讨论视角横跨研究、工程、监管与产业落地多个层面 [6] - 已确认的演讲嘉宾包括HealthBeats首席执行官Aileen Lai、澳科环球首席执行官叶琳、福宝科技执行长巫震华、The Custodian Way首席执行官Matthew Stewart等 [6] - 推动工程技术与材料创新的专家也将分享实践经验，包括科思创的Charles Jang、日东电工的Ryota Masuda博士、舒万诺的Bruce Zhu [7] - 参会企业包括爱佩仪传感信息科技有限公司、Dennisson Technologies、G-Metrics、安迪威数码有限公司等可穿戴与医疗技术领域的专业技术供应商与创新企业 [7] - 大会获得汇聚科技有限公司与香港科技园公司的战略支持，体现了香港在培育医疗科技与创新生态方面的投入 [8] 具体技术讨论方向 - 生命体征连续监测：novosound的Dr. Manel Pelayo Garcia将分享超声可穿戴血压监测技术在血压管理之外的延展应用潜力 [12] - 康复与运动功能恢复：名古屋大学大山慎太郎教授将分享可穿戴设备在运动能力评估与康复过程监测中的实际应用 [12] - 医疗器械工程实现与产业化：Würth Elektronik的Alexander Gerfer将从制造与工程角度讨论医疗设备规模化落地面临的关键挑战 [12] - 传感与数据基础层：剑桥大学Christopher R. Lowe教授将探讨医疗生物传感器在数据稳定性与医疗决策支持中的核心价值 [13] - 健康管理平台：华硕产品经理Kevin Chan将分享可穿戴产品如何逐步演进为系统化的健康管理平台 [13] - 生物医学工程：香港城市大学副校长Anderson H.C. Shum教授将从整体视角探讨工程技术在医疗创新中的支撑作用 [13] 创新世界杯®赛事 - 该赛事是大会生态的重要组成部分，自启动以来已吸引超过200个医疗科技相关项目报名，涵盖医疗设备、智能穿戴与生物科技等方向 [16] - 入围项目将在香港科学园进行演示，与产业方、工程专家及潜在合作伙伴进行面对面交流 [16] - 获奖项目有机会连接香港科学园资源与本地创新生态，推进商业化落地，前三名将获得WT展会的展位 [16]

交易概览 - 波士顿科学于2026年1月27日宣布完成对神经调控公司Nalu Medical的现金收购 [2] - 交易最早于2025年10月对外公布，最终以约6亿美元（约合42亿人民币）的前期现金支付完成对剩余股权的收购 [2] - 波士顿科学自2017年起已是Nalu的战略投资方并持有部分股权，此次交易结构为约5.33亿美元用于收购剩余股权 [2] 被收购方：Nalu Medical - Nalu Medical总部位于美国加州卡尔斯巴德，专注于脊髓刺激和外周神经刺激领域，面向慢性神经病理性疼痛患者 [5] - 其核心技术是通过向神经系统发送低强度电脉冲，在疼痛信号传入大脑前进行调节以缓解疼痛 [5] - 公司产品系统特点包括：无内置电池的微型植入式脉冲发生器（IPG），由体外佩戴的治疗圆盘无线供能；患者可通过智能手机应用程序控制治疗；系统预期服务寿命可达18年；微型IPG在治疗能力上与传统更大体积的IPG保持同等水平 [10] - 在监管审批方面，其外周神经刺激系统于2019年首次获得FDA批准，2025年进一步获准用于全身MRI检查 [6] - 2025年，公司推出了小型化可穿戴外部电源，并完成了5000万美元的增长轮融资 [6] - 公司于去年任命Raymond W. Cohen为董事会主席，Cohen是神经调控企业Axonics的创始人兼前CEO，曾领导Axonics于2024年被波士顿科学以37亿美元收购 [6] 交易预期与影响 - 波士顿科学预计，Nalu在2025年收入将超过6000万美元，2026年有望实现超过25%的同比增长 [6] - 预计该交易在2026年对调整后每股收益影响不大，从2027年起将逐渐带来增厚效应 [6] - 由于摊销及并购相关支出，短期内可能会对GAAP会计准则下的每股收益产生一定摊薄 [6] - 交易完成后，Nalu Medical将正式纳入波士顿科学的慢性疼痛与神经调控业务体系，进一步丰富其基于临床证据的疼痛管理解决方案组合 [13] 行业背景与公司战略 - 本次收购是波士顿科学近期一系列战略并购中的重要一环，就在几周前，公司刚刚宣布以145亿美元收购Penumbra，成为近年来规模最大的一笔交易 [7] - 回顾过去两年，波士顿科学在介入治疗、神经调控及相关耗材领域持续布局，包括：2024年9月以11.8亿美元收购Silk Road Medical；2024年11月以37亿美元收购Axonics；2025年1月宣布收购Bolt Medical并于3月完成交割；2025年5月完成对血管内超声企业SoniVie的收购；2025年10月以8800万美元完成对Elutia生物包膜技术的收购 [11] - 这一系列动作显示，波士顿科学正通过并购不断强化在介入治疗、神经调控和植入器械等领域的综合布局 [9] - 神经刺激疼痛管理是当前慢性疼痛治疗和微创介入领域的重要发展方向之一 [9] - 此次收购延续了波士顿科学通过并购整合先进技术、拓展适应症覆盖的战略路径 [13]

2025年中国手术机器人行业注册审批年度观察 - 文章核心观点：2025年中国手术机器人行业注册审批持续推进，整体呈现出获批数量稳定、品类结构分层清晰、审批节奏常态化的特征，未出现集中放量拐点 [2][9] 按品类分析：获批高度集中，结构分层明显 - 骨科手术机器人相关产品获批数量位居首位，明显高于其他细分方向，构成全年获批主体 [5] - 穿刺、腔镜、经自然腔道等方向位于第二梯队，获批数量处于个位数区间 [5] - 血管介入与神经外科相关产品获批数量相对较少，整体仍处于早期推进阶段 [5] - 不同技术路径之间的获批数量差异进一步拉开，审批结构呈现出清晰的分层状态，反映出各细分方向成熟度与推进节奏的明显区分 [5] 按时间分析：全年节奏平稳，未出现集中放量窗口 - 从获批时间分布看，全年四个季度均有稳定数量的产品获得批准，未明显集中于单一季度或短期窗口 [7] - 月度分布上，个别月份获批数量略有波动，但整体维持在相对平滑的区间内 [7] - 审批节奏特征意味着2025年更多体现为常态化推进，而非由单一政策节点或集中申报驱动的阶段性放量 [7] 年度总体趋势判断 - 获批数量保持推进，但未出现明显放量拐点，全年审批结果更接近稳定输出，而非加速扩张 [9][10] - 品类结构分层清晰，骨科优势仍然突出，不同技术路径之间的获批数量差距进一步显现 [9][11] - 审批节奏趋于常态化，注册行为更多围绕具体产品和应用场景展开，而非集中于短期窗口 [9][12] 获批产品列表摘要 - 文章附有2025年全年新获批手术机器人的完整表格，共列出超过50款产品，涵盖骨科、穿刺、腔镜、经自然腔道、血管介入、神经外科等多个细分领域 [13][14][15] - 表格信息包括申请人、注册证名称、产品名称和型号、注册证编号及批准日期，由MedRobot团队手动整理 [13][15]

京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片集采启动 - 2026年1月21日，天津市医药采购中心发布通知，京津冀“3+N”联盟硬脑（脊）膜补片类医用耗材集采即将全面启动 [2] - 采购品种为获得中国医疗器械注册证的硬脑（脊）膜补片，包括医保耗材分类代码C040301118开头的产品 [2] - 公立医疗机构必须参加，其他医保定点社会办医疗机构可自愿参加 [2] - 医疗机构需在2026年1月26日至2月3日期间，填报未来一年具体到规格型号的需求量 [2][3] 迈普医学公司及产品研发背景 - 公司是一家专注于生物医用材料创新研发的全球化高性能医疗器械企业 [5] - 针对传统脑膜修补材料难以兼顾安全性与再生诱导性的临床痛点，公司研发团队以聚乳酸为原料，通过增材制造技术仿生复制人体脑膜纤维孔隙结构 [5] - 成功打造了“睿膜®”可吸收硬脑（脊）膜补片和“睿康®”硬脑（脊）膜补片两款产品 [5] - “睿膜®”是中国首个成功实现产业化的生物增材制造人工硬脑（脊）膜，于2018年被列入科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》，并获得中国专利奖银奖和优秀奖 [7] 产品核心优势与临床价值 - 产品经过十余年临床检验，以科技仿生、安全可靠、工艺先进为核心优势 [9] - 支持缝合与贴附两种使用方式，操作灵活，可提升手术效率 [10] - 利用增材制造工艺构建的生物支架能模拟自体组织结构，诱导细胞有序再生 [12] - “睿康®”产品中的明胶复合配方可进一步加快修复进程 [12] - 采用非动物源性材料，从源头规避病毒风险，产品可完全降解，无异物残留，降低长期并发症风险 [12] 应对本次集采的投标优势 - 在化学合成材料竞价组中，公司同时拥有“睿膜®”与“睿康®”两款产品的三类医疗器械注册证，实现“双证投标”，资质更完整，供应更可靠 [14] - 产品面积规格全覆盖，涵盖从小于16cm²到大于等于120cm²的全部五个面积区段，满足从微创到大骨瓣开颅的各类术式 [15][17] - 提供“小面积、长条形”脊膜专用型号，也支持大面积补片裁剪，适应多节段复杂手术 [15] - 报价覆盖低价区、中价区、高价区，价格梯度化，可灵活匹配各级医疗机构的临床需求与成本控制目标 [17] - 产品可满足脊膜与脑膜全场景使用 [15] 市场展望 - 随着京津冀“3+N”联盟集采报量启动，公司的“睿膜®”与“睿康®”凭借在产品性能与集采维度的综合优势，进入关键的市场验证阶段，其后续放量路径值得持续观察 [16]