业绩总结 - HUTCHMED的2022年上半年总收入为2.02亿美元，同比增长28%[107] - 2022年上半年肿瘤学收入达到9110万美元，较2021年上半年的4290万美元增长约112%[107] - 2022年上半年公司净亏损为1.629亿美元，较2021年上半年的9930万美元亏损增加约64%[107] - 2022年上半年研发支出为1.817亿美元，同比增长48%[107] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物和短期投资为8.262亿美元，较2021年12月31日的10.117亿美元下降约18.5%[104] 用户数据 - HUTCHMED至今已治疗超过5万名ELUNATE®患者[19] - 2022年上半年约有14,000名新患者接受治疗，较2021年上半年增长约40%[20] - 截至2022年6月30日，覆盖超过30,000名肿瘤科医生，较2020年9月30日增长96%[28] - 2022年上半年约有43,000名医疗保健专业人员参与教育活动，较2021年上半年增长约280%[23] - ELUNATE®的教育活动数量较2021年上半年增长100%，达到3,800场[28] 新产品和新技术研发 - ELUNATE®的市场销售额为5040万美元，同比增长26%[18] - SULANDA®的市场销售额为1360万美元，同比增长69%[18] - ORPATHYS®的市场销售额为2330万美元，首次上市[18] - TAZVERIK®的市场销售额为10万美元，首次上市[18] - Savolitinib在中国的注册研究包括7项注册试验，3项为全球研究，4项为中国研究[34] 市场扩张 - HUTCHMED的总市场销售额为8740万美元，同比增长82%[18] - 产品销售额为6350万美元，同比增长68%[18] - 由于NRDL纳入，ELUNATE®的患者可获得性提高，2021年价格降低52%[22] - ORPATHYS®在中国的年发病率估计超过120,000例，首年市场销售额为数百万美元[24] - 公司在中国的销售快速增长，积极应对COVID-19的影响[116] 未来展望 - 公司预计在中国和全球将有超过10个新药申请(NDA)提交[116] - Fruquintinib在FRESCO-2试验中取得积极结果，计划进行全球注册[116] - 公司预计未来几个季度的收入将继续增长，主要受益于新产品的推出和市场需求的增加[121] - 公司计划在未来一年内推出XX款新产品，以进一步扩大市场份额[121] - 目前正在进行的多区域临床试验对于全球注册策略至关重要[88] 负面信息 - 2022年上半年，公司的每股亏损为0.19美元，较2021年上半年的0.14美元亏损增加约35.7%[107] - 2022年上半年，其他业务收入为1.109亿美元，较2021年同期的1.145亿美元下降约3%[107] - HUTCHMED的合并子公司的净亏损为(10.3)百万美元，较上年同期的(4.9)百万美元有所增加[120] - 非合并合资企业SHPL的净亏损为(0.4)百万美元，较上年同期有所改善[120] - 主要不良事件中，3级及以上的高血压发生率为14%，而安慰剂组为1%[86]

业绩总结 - Fruquintinib在中国的3L+转移性结直肠癌(mCRC)患者中，改善了中位生存期(mOS)2.7个月，分别为9.3个月对6.6个月，风险比(HR)为0.65，p值<0.001[18] - Fruquintinib在同样患者中，改善了中位无进展生存期(mPFS)1.9个月，分别为3.7个月对1.8个月，风险比(HR)为0.26，p值<0.001[18] - Fruquintinib组的中位总生存期为7.4个月，而安慰剂组为4.8个月，生存期差异为2.6个月[35] - Fruquintinib组的事件发生率为68.8%（317/461），安慰剂组为75.2%（173/230）[35] - Fruquintinib的疾病控制率为55.5%，而安慰剂为16.1%，调整差异为39.4%（95% CI: 32.8, 46.0），p < 0.001[44] 用户数据 - 参与研究的患者总数为687人，其中480个事件用于总生存期分析[24] - 在Fruquintinib组中，63.1%（291/461）患者的RAS状态为突变型[29] - 研究中，73.5%（339/461）Fruquintinib组患者存在肝转移[30] - 先前接受过VEGF抑制剂治疗的患者在Fruquintinib组中占96.5%（445/461）[31] - 在Fruquintinib组中，女性患者占46.9%（216/461），男性患者占53.1%（245/461）[29] 未来展望 - FRESCO-2研究是一个全球性III期临床试验，评估Fruquintinib在更重度预处理的mCRC患者中的疗效和安全性[18] - HUTCHMED的财务预测和指导可能受到多种因素的影响，包括监管行动、研发不确定性等[2] - HUTCHMED在临床试验中持续进行药物研发，数据可能会随着患者的入组和评估而变化[4] 新产品和新技术研发 - Fruquintinib于2018年在中国获得批准用于3L+ mCRC治疗[18] - FRESCO-2研究的患者需在接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康基础化疗后，且对TAS-102和/或瑞戈非尼出现进展或不耐受[20] - HUTCHMED的产品组合包括多种针对不同癌症的药物，Fruquintinib是其中之一[9] 负面信息 - Fruquintinib组中，任何不良事件(TEAE)发生率为98.9%，而安慰剂组为92.6%[48] - Fruquintinib组中，3级及以上不良事件发生率为62.7%，安慰剂组为50.4%[48] - Fruquintinib组中，药物中断的患者占68.4%，而安慰剂组为47.8%[46] - Fruquintinib组中，药物剂量减少的患者占26.5%，安慰剂组为4.3%[46] - Fruquintinib组中，最常见的导致剂量减少的不良事件为手足综合症（5.3%）和高血压（3.7%）[48] 市场扩张和并购 - FRESCO-2研究反映了当前全球治疗实践中对重度预处理mCRC患者的需求[18] - HUTCHMED在FRESCO-2研究中得到了多个国家的研究团队支持[54] - HUTCHMED的首席执行官兼首席科学官为Dr. Weiguo Su[56] 其他新策略和有价值的信息 - 大肠癌患者中，约10%存在BRAF突变，约15%为微卫星不稳定高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）[58] - 目前批准的三线治疗药物使用有限，包括Regorafenib（2012年第三季度批准）和TAS-102（2015年第三季度批准）[58] - 化疗、抗VEGF和抗EGFR药物在所有治疗阶段均有使用[58]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司总收入增长28%至2.020亿美元，2021年上半年为1.574亿美元[6] - 截至2022年6月30日止六个月收入为2.020亿美元，2021年同期为1.574亿美元[23] - 2022年上半年公司收入总额为20.2047亿美元，2021年为15.7362亿美元[26] - 2022年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计8.262亿美元，2021年12月31日为10.117亿美元[23] - 2022年上半年融资活动所用净现金总额为7460万美元，2021年上半年融资活动所得现金净额为5.783亿美元[23] - 截至2022年6月30日止六个月净开支为3.649亿美元，2021年同期为2.598亿美元[24] - 2022年上半年研发开支为1.817亿美元，2021年上半年为1.231亿美元[24] - 2022年上半年销售及行政开支为7980万美元，2021年上半年为5480万美元[24] - 截至2022年6月30日止六个月和黄医药应占净亏损为1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[24] - 2022年6月30日资产总额为11.94333亿美元，2021年12月31日为13.72661亿美元[25] - 2022年上半年公司经营开支总额为39.8801亿美元，2021年为30.1096亿美元[26] - 2022年上半年公司净亏损为1.62872亿美元，2021年为0.9934亿美元[26] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为 - 8990万美元（2021年上半年为 - 7130万美元）[87] - 2022年上半年投资活动所得现金净额为2.597亿美元（2021年上半年为 - 1.559亿美元）[87] - 2022年上半年现金及现金等价物的汇率变动影响为 - 520万美元（2021年上半年为70万美元）[87] - 2022年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流为 - 1.109亿美元（2021年上半年为 - 6310万美元）[87] - 公司截至2022年6月30日止六个月净亏损1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[90] - 2022年经营活动所用现金净额为8990万美元，2021年为7130万美元，变动净额为1860万美元[92] - 2022年投资活动所得现金净额为2.597亿美元，2021年所用现金净额为1.559亿美元，变动净额4.156亿美元[93] - 2022年融资活动所用现金净额为7460万美元，2021年所得现金净额为5.783亿美元，变动净额6.529亿美元[93] - 2022年现金及现金等价物增加净额为9520.9万美元，2021年为3.51124亿美元[91] - 2022年汇率变动影响为 - 524.9万美元，2021年为68.7万美元[91] - 截至2022年6月30日，集团合约责任总计63561千美元，其中购买责任50336千美元，租赁责任12678千美元[97] - 截至2022年6月30日，上海和黄药业合约责任总计5247千美元，其中购买责任2617千美元，租赁责任2630千美元[99] - 截至2022年6月30日，公司对非合并合资企业上海和黄药业投资账面价值为8250万美元，占股50%[102][103] - 截至2022年6月30日止六个月，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少10万美元[103] - 截至2022年6月30日止六个月，自上海和黄药业收取的股息为2270万美元[104] - 集团杠杆比率由2021年12月31日的2.6%降至2022年6月30日的0.05%[107] - 2022年6月30日，公司自固定资产借款合同融资中支取款项280万元人民币（40万美元）[108] - 截至2022年6月30日止六个月内雇员成本合共1.189亿美元（2021年上半年8550万美元）[112] 肿瘤/免疫业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年肿瘤/免疫业务综合收入增长113%至9,110万美元，2021年上半年为4,290万美元[6] - 2022年上半年公司自有肿瘤药物商业团队约有820名员工，2021年年底约630名[6] - 2022年上半年自有肿瘤药物商业团队覆盖约3,000家肿瘤医院和约30,000名肿瘤医生[6] - 爱优特2022年上半年市场销售额增长26%至5,040万美元，2021年上半年为4,010万美元[6] - 苏泰达2022年上半年市场销售额为1,360万美元，2021年上半年为800万美元[6] - 沃瑞沙2022年上半年市场销售额为2,330万美元，2021年上半年为零[6] - 达唯珂于2022年6月在中国海南省成功上市[6] - 2022年上半年爱优特市场销售额5040万美元，较2021年上半年增长26%，综合收入3600万美元，增长21%[7] - 2022年上半年苏泰达市场销售额1360万美元，较2021年上半年增长69%，综合收入1360万美元，增长69%[7] - 2022年上半年沃瑞沙市场销售额2330万美元，综合收入1380万美元；达唯珂市场销售额和综合收入均为10万美元[7] - 2022年上半年产品销售额8740万美元，较2021年上半年增长82%，综合收入6350万美元，增长68%[7] - 2022年上半年其他研发服务收入1260万美元，较2021年上半年增长149%，里程碑收入1500万美元[7] - 2022年上半年肿瘤/免疫业务合计综合收入9110万美元，较2021年上半年增长113%[7] - 2022年上半年约14000名新患者接受爱优特治疗，市场销售额为5040万美元，较2021年上半年增长26%[28] - 2022年上半年公司综合爱优特收入3600万美元，相当于市场销售额的71.4%[28] - 爱优特自2022年1月起在新的两年期内继续纳入国家医保药品目录，同意给予较2021年价格5%的折扣[28] - 2022年上半年苏泰达总销售额增长69%至1360万美元，约7500名新患者接受治疗，较2021年上半年增长约3.8倍[29] - 苏泰达主要50mg剂型自2022年1月起可按2021年自费价格52%折扣纳入国家医保药品目录[29] - 2022年患者在上半年实际自负费用仅为2021年自费价格约15 - 20%[29] - 2022年上半年沃瑞沙市场销售额为2,330万美元（2021年上半年为零），带来生产费用及特许权使用费综合收入1,380万美元（2021年上半年为零）[30] - 肿瘤/免疫业务综合收入从2021年的4290万美元增长至2022年的9110万美元，变动率为113%[89] 其他业务线数据关键指标变化 - 其他业务综合收入减少3%（CER：减少4%）至1.109亿美元，2021年上半年为1.145亿美元[18] - 非合并合资企业上海和黄药业收入增长18%（按固定汇率计算：16%）至2.124亿美元，2021年上半年为1.804亿美元[18] - 和黄医药应占其他业务净收益增加19%（按固定汇率计算：16%）至3540万美元，2021年上半年为2980万美元[18] - 自有品牌处方药业务销售额增长18%（按固定汇率计算16%）至2.124亿美元，和黄医药应占净收益增长17%（按固定汇率计算15%）至3360万美元[85] - 其他业务综合收入为1.109亿美元，消费品销售额降至530万美元，和黄医药应占其他业务净收益增加19%（按固定汇率计算16%）至3540万美元[85] - 处方药商业服务业务销售额增长3%（按固定汇率计算2%）至9930万美元[85] - 麝香保心丸2022年1 - 4月全国市场份额占21.5%（2021年为19.6%），上半年销售额增长19%（按固定汇率计算17%）至1.979亿美元[85] - 2022年首六个月，上海和黄药业向和黄医药集团支付股息2270万美元（2021年上半年为4210万美元），和黄医药收取股息总额超2.60亿美元[85] 药物临床研究进展 - 赛沃替尼和奥希替尼联合疗法的SAVANNAH研究将于8月公布最新详细数据[4] - 公司首个国际多中心临床试验FRESCO - 2研究将于8月稍候时候公布结果[5] - 2022年赛沃替尼、呋喹替尼、索凡替尼、安迪利塞等药物有多项临床研究进展及数据公布，部分研究有潜在临床和监管关键进展[10][11][12] - FRESCO - 2全球III期注册研究预计2022年8月公布顶线结果，若结果积极，公司计划与监管机构讨论；2022年下半年计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼上市申请，预计2023年完成提交[12] - 索乐匹尼布ESLIM - 01中国III期研究约年底完成患者招募，2023年公布数据，2023年在美国启动I期研究[13] - 他泽司他2022年在中国滤泡性淋巴瘤患者中启动桥接研究，SYMPHONY - 1全球III期研究Ib期部分更新数据公布[13] - HMPL - 306计划2023年初在中国启动血液恶性肿瘤I期研究剂量扩展部分，年中在美国及欧洲启动特定剂量扩展队列[13] - HMPL - 760于2022年1月启动中国I期临床试验，年中启动美国I期临床试验[14] - 2022年7月，合作伙伴创响生物在澳洲启动IMG - 007的I期临床试验，IMG - 004在美国新药临床试验申请获批[16] - 赛沃替尼通过与阿斯利康合作，已在超1,500名患者中开展临床试验[31] - 2022年2月因SAFFRON研究启动，阿斯利康支付1,500万美元里程碑付款，其潜在应付总额1.40亿美元中已支付8,500万美元[31] - SAVANNAH研究基于2021年8月27日数据截止日，对193名可评估疗效患者分析得出结果[34] - SAVANNAH研究中符合高MET异常水平患者占经中心实验室入组检测总数的34%，符合较低水平阈值患者占62%[34] - SAVANNAH研究已有294名患者入组，所有患者ORR为32%，中位DoR为8.3个月，中位PFS为5.3个月；符合高MET异常水平的108名患者ORR为49%，中位DoR为9.3个月，中位PFS为7.1个月；87名既往未接受化疗的患者ORR为52%，中位DoR为9.6个月，中位PFS为7.2个月[35] - SAFFRON研究将评估赛沃替尼与泰瑞沙联合疗法对比培美曲塞加铂类双药化疗的疗效及安全性，主要终点是PFS[36] - 乳头状肾细胞癌占肾癌患者约15%，公司已开展多项赛沃替尼全球研究，并于2021年启动SAMETA全球III期研究[37] - 呋喹替尼单药疗法FRESCO - 2研究针对转移性结直肠癌，III期研究完成患者招募，预期于2022年8月公布结果[41] - 美国呋喹替尼单药疗法Ib期研究进行中，结直肠癌数据于2022年ASCO胃肠道癌症研讨会发表[43] - 美国呋喹替尼 + 替雷利珠单抗Ib/II期研究自2021年起进行中[46] - 中国呋喹替尼 + 达伯舒（PD - 1）针对宫颈癌的Ib/II期研究完成患者招募[48] - 实体瘤呋喹替尼 + 替雷利珠单抗（PD - 1）在韩国/中国的Ib/II期研究进行中[50] - MET驱动的胃癌患者占所有胃癌患者约5%，VIKTORY研究显示赛沃替尼单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%[50] - 赛沃替尼针对二線及以上MET扩增胃癌的II期注册研究自2021年起在中国进行中[51] - 呋喹替尼迄今与约5000名患者作临床试验，索凡替尼迄今已在约1200名患者中开展临床试验[52][58] - FRESCO - 2研究在14个国家约150个临床试验中心招募共691名患者，比预期提前完成[54] - 截至2021年8月31日，FRESCO - 2研究有35名患者入组，其中29名患者疗效可评估[54] - FRESCO - 2研究中4名初治患者ORR为100%（95%置信区间：39.8 - 100.0），25名经治患者确认的ORR为32.0%（95%置信区间：14.9 - 53.5），DCR为92.0%（95%置信区间：74.0 - 99.0）[54] - FRESCO - 2研究初治队列中19名pMMR患者确认的ORR为36.8%（95%置信区间：16.3 - 61.6），DCR为94.7%（95%置信区间：74.0 - 99.9）[54] - 美国I/Ib期研究结直肠癌队列中，接受标准疗法后疾病进展患者群体DCR为68.3%，中位OS为10.7个月[95%置信区间：6.7 - 11.7] [54] - 美国I/Ib期研究结直肠癌队列中，未接受朗斯弗®或拜万戈®患者群体DCR为57.5%，中位OS为9.3个月[95%置信区间：5.2 - NR] [54] - FRUTIGA研究截至2022年7月已招募约700名患者[55] - 达伯舒®联合疗法晚期子宫内膜癌注册

财务数据和关键指标变化 - 截至6月公司资产负债表表现强劲，现金及短期投资超8亿美元，动用银行贷款超1.7亿美元，合资企业还有5800万美元现金，目标是将现金运行率延长至三年 [39] - 商业团队表现出色，集团收入增长28%，超2亿美元，肿瘤业务收入翻倍，超9000万美元 [40] - 公司持续增加研发投入，在中国、美国和欧洲的研发投入超1.8亿美元，权益投资收益增长17%，超3300万美元 [40] - 非核心资产表现良好，为集团贡献超5亿美元净收入，公司将探索释放其价值以支持研发投资 [41] - 公司维持此前给出的肿瘤和免疫学业务1.6 - 2.9亿美元的市场指引 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 中国肿瘤商业业务 - ELUNATE成功续约国家医保目录，价格仅下降5%，上半年市场销售额超5000万美元，同比增长26%，截至5月底累计市场销售额超10亿元人民币，惠及超5万名结直肠癌患者，在三线结直肠癌患者中的份额扩大至43% [7][8] - SULANDA被纳入国家医保目录，尽管价格下降52%，但上半年销售额增长69%，达1360万美元，超过2021年全年销售额，新患者数量增长280% [9] - 赛沃替尼自去年6月获批，今年上半年市场销售额增长46%，达2330万美元，作为中国首个选择性MET抑制剂，被纳入五项治疗指南，商业伙伴阿斯利康正积极筹备年底的医保谈判 [10][11] 临床开发业务 - 抗CD47抗体HMPL - A83进入1期研究，引进产品tazemetostat启动中国注册桥接研究 [15] - 13项正在进行的注册研究，包括中国和全球的研究，预计部分中国研究因疫情影响会有延迟 [16] - 赛沃替尼的7项注册研究正在进行，包括3项全球研究和4项中国研究 [17] - 呋喹替尼的跨国多中心临床试验FRESCO - 2预计8月公布顶线结果，若结果积极，将在年底开始在美国、欧盟和日本提交新药申请 [4][24] - 苏泰达撤回欧洲上市许可申请，正在日本进行桥接研究，完成后将与日本药品医疗器械局进行讨论 [27][29] - 第二代化合物Amdizalisib、Sovleplenib和tazemetostat处于后期开发阶段，Amdizalisib和Sovleplenib在中国获得突破性疗法认定，预计2023 - 2024年在中国提交新药申请 [30][38] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于商业运营和管线进展，预计中国商业业务下半年保持强劲势头 [43] - 在中国拓展已获批产品的生命周期适应症，推进第二代候选药物的注册进程 [44] - 在海外，尽管苏泰达受挫，但公司认为这是个例，不影响其他管线，将以呋喹替尼为起点推进全球注册战略 [45] - 公司将谨慎管理临床项目和运营，合理使用现金，进一步拓展中国业务以增加收入，并加强授权和合作活动 [46][47] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 生物技术行业正在经历重大变化，公司面临苏泰达挫折、中国疫情干扰和不利资本市场等挑战，但管理层经验丰富，公司现金充裕，商业运营有现金流入，有信心克服挑战并变得更强 [2][6] - 尽管面临疫情挑战，公司在中国市场的三款产品商业化仍取得良好进展，商业团队将继续发展，有望延续这一势头 [14] 其他重要信息 - 公司商业团队规模增至超800人，上半年新增覆盖超500家医院，尤其是二三线城市的医院 [12] - 上半年通过线上和数字沟通举办了高效的推广活动，如ELUNATE活动超3800场，同比增长超100%，SULANDA活动覆盖超4.3万名医疗专业人员，增长超180% [13] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 呋喹替尼在美国的注册是否会因苏泰达的经验而面临问题 - 公司表示呋喹替尼的注册策略以FRESCO - 2研究为核心，该研究是跨国多中心临床试验，代表了患者群体，之前与美国食品药品监督管理局有过讨论，有信心该研究能解决大部分问题，与苏泰达情况不同 [50] 问题2: 在中国淋巴瘤市场，PI3激酶抑制剂的市场机会如何，与美国竞争格局有何不同 - 公司认为PI3K Delta抑制剂若安全有效，具有很强的竞争优势，可在生物制剂治疗前后使用，且为口服药物，对于需要长期治疗的惰性淋巴瘤患者很重要，尽管一些双特异性抗体和CAR - T疗法有数据，但仍需确认 [53] 问题3: 新产品纳入国家医保目录后是否有库存积压，如何看待宏观环境对全年业绩的影响 - 公司认为目前库存水平正常，疫情期间有一定程度的库存消耗，担心疫情再次爆发会影响业绩，但团队已采取多项措施，谨慎乐观地认为能在指引范围内交付业绩，有望接近高端目标 [57][58] 问题4: FRESCO - 2结果是否会在2022年下半年的医学会议上详细公布 - 公司目标是尽快在主要会议上公布完整数据集，但具体会议和时间需等待确认，肯定会在今年公布 [61] 问题5: 目前商业组织的结构是否最优，若FRESCO - 2结果不理想，全球战略会如何调整 - 公司认为中国目前约800人的商业团队规模是当前产品组合的最优规模，未来将注重提高效率和生产力；对于FRESCO - 2结果，需等待数据公布，公司有信心，但也会根据情况调整策略 [65] 问题6: 开展FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局的沟通情况，以及该局观点是否有变化 - 公司在FRESCO - 2研究前与美国食品药品监督管理局进行了2期结束或3期前的讨论，就研究设计达成一致，若结果积极，还会有预新药申请讨论；该研究与苏泰达情况不同，是全球研究，美国参与度高，该局观点一直很一致 [71][72] 问题7: 上半年成本收入增长低于总收入增长的原因及趋势是否会持续 - 这是产品组合的原因，今年上半年有赛沃替尼的市场销售，且公司按30%确认特许权使用费，提高了毛利率，同时销售团队投入也影响了成本；未来公司希望ELUNATE和苏泰达继续表现良好，赛沃替尼销售占比会增加 [75] 问题8: 欧洲药品管理局认为研究代表欧盟患者和医疗实践，为何日本可能不会有此问题，以及是否会继续推进呋喹替尼的全球路径 - 公司认为日本与欧美不同，是亚洲国家，且注册路径不同，正在进行桥接研究，会继续与日本药品医疗器械局讨论；呋喹替尼是独特案例，日本情况也很特殊，需在研究完成后进行预新药申请讨论 [78][79] 问题9: 基于SAFFRON在2025年提交新药申请是否意味着SAVANNAH数据近期不支持申请，以及赛沃替尼与同类药物的临床特征差异 - SAFFRON的新药申请时间是估计值，取决于入组速度和无进展生存期随访时间；SAVANNAH研究有可能支持加速批准，预计比SAFFRON在美国的批准时间提前12 - 18个月；与同类药物相比，它们都是强效选择性c - MET抑制剂，但化学结构不同，药代动力学和安全性可能有差异，赛沃替尼在EGFR - TKI难治性患者群体、PRCC和胃癌方面有更广泛的研究项目 [82][83][84] 问题10: 美国监管机构会如何看待FRESCO - 2数据，是否会与FRESCO - 1中国试验进行比较 - FRESCO和FRESCO - 2是不同研究，但可以相互支持，FRESCO - 2研究设计独立，若结果积极可独立成立，也会综合考虑所有数据；公司之前与监管机构有过讨论，该研究得到了临床研究人员和行业领袖的支持 [87][88] 问题11: 公司在聘请美国审计师方面的情况，中国监管机构对Amdizalisib单臂设计的担忧及剂量选择策略 - 公司与其他公司情况不同，大部分业务、资产和收入来自中国，更换美国审计师无法满足其在中国的审计要求，会继续关注两国监管机构的进展；中国国家药品监督管理局药品审评中心与公司有多次监管互动，两项单臂注册研究正在进行且未修改；中国研究中Amdizalisib的剂量为30毫克每日一次，无需调整剂量 [92][95] 问题12: 工厂的资金来源 - 中国新工厂总项目成本约1.3亿美元，目前已花费约3000多万美元，今年计划花费6000万美元，通过当地银行的固定资产基础设施贷款融资，贷款期限10年，项目预计明年年底完成 [93] 问题13: Epizyme的收购是否会改变tazemetostat的开发 - 公司认为不会 [96]

业绩总结 - 2022年上半年总收入为2.02亿美元，同比增长28%[68] - 2022年上半年肿瘤学收入达到9110万美元，同比增长113%[68] - 2022年上半年公司净亏损为1.629亿美元，较2021年同期的9930万美元亏损增加63.9%[68] - 2022年上半年每股亏损为0.19美元，较2021年同期的0.14美元亏损增加35.7%[68] - HUTCHMED在2022年上半年净收入为854.7百万美元，同比增长18%[79] - HUTCHMED在2022年上半年归属于HUTCHMED的净损失为562.3百万美元，同比下降14%[79] 用户数据 - 2022年新患者治疗人数估计约为14000人，比2021年上半年增长约40%[15] - SULANDA®的NRDL纳入使得每年约34000名新患者能够接受治疗，2022年自付价格降低约80%[17] - ELUNATE®的市场覆盖率在2022年上半年达到43000名医疗服务提供者，较2021年增长180%[21] 产品销售 - ELUNATE®在中国的市场销售额增长26%，达到5040万美元[11] - SULANDA®在市场销售额增长69%，达到1360万美元，并新纳入国家医保目录[11] - ORPATHYS®在市场销售额为2330万美元，基于2021年下半年推出的基础上持续增长[11] - ORPATHYS®在市场销售额为4000万美元，成为中国唯一批准的MET外显子14治疗药物[19] 研发进展 - Savolitinib的SAMETA研究在2021年10月启动，预计在2025年提交NDA申请[29] - Fruquintinib的FRESCO-2研究在2021年12月启动，预计在2023年提交NDA申请[26] - Savolitinib与IMFINZI®的组合在CALYPSO研究中显示出良好的疗效，整体客观反应率为29%[42] - Savolitinib在MET驱动的患者中，客观反应率为57%，中位无进展生存期为10.5个月[42] - Fruquintinib在FRESCO试验中，接受过多次治疗的患者中，生存期为9.3个月，安慰剂组为6.6个月[49] 财务状况 - 公司的现金余额为8.26亿美元，管理得当[12] - 截至2022年6月30日，公司现金、现金等价物及短期投资为8.262亿美元，较2021年12月31日的10.117亿美元下降18.5%[66] - 截至2022年6月30日，公司总资产为11.943亿美元，较2021年12月31日的13.727亿美元下降5.7%[66] 未来展望 - 公司预计在中国及全球将有超过10个新药申请（NDA）提交[75] - 2022年肿瘤学收入指引维持在1.6亿至1.9亿美元之间[71] 负面信息 - Surufatinib在美国的申请遭遇挫折，4月收到NDA完整回应信（CRL），目前正在进行桥接研究[50] - 2022年上半年公司净损失（不包括一次性收益）为402.1百万美元，较2021年上半年减少了14%[79]

公司整体财务数据关键指标变化 - 2022年上半年公司总营收增长28%，达2.02亿美元（2021年上半年：1.574亿美元）[7] - 2022年上半年公司收入为2.02亿美元，较2021年同期的1.574亿美元增长[36] - 2022年上半年公司现金、现金等价物和短期投资为8.262亿美元，较2021年底的10.117亿美元有所下降[35] - 2022年上半年公司调整后集团（非GAAP）净现金流（不包括融资活动）为 - 1.109亿美元，主要因肿瘤/免疫学研发和中国商业运营支出增加[35] - 2022年上半年公司融资活动净现金使用为7460万美元，主要因偿还银行借款和受托人购买ADS以结算股权奖励[35] - 2022年上半年公司净费用为3.649亿美元，较2021年同期的2.598亿美元增加[39] - 2022年上半年公司净亏损为1.629亿美元，较2021年同期的1.024亿美元扩大[41] - 2022年上半年公司肿瘤/免疫学业务合并收入为9106.9万美元，2021年同期为4285.1万美元；总营收为2.02047亿美元，2021年同期为1.57362亿美元；净亏损为1.62861亿美元，2021年同期为1.02397亿美元[46] - 2022年上半年其他业务合并收入下降3%（按CER计算为 - 4%）至1.109亿美元，主要因消费品销售下降[39] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为8990万美元，2021年同期为7130万美元，净变化1860万美元[173][174] - 2022年上半年投资活动净现金流入为2.597亿美元，2021年同期为净现金使用1.559亿美元，净变化4.156亿美元[173][176] - 2022年上半年融资活动净现金使用量为7460万美元，2021年同期为净现金流入5.783亿美元，净变化6.529亿美元[173][177] - 2022年上半年子公司和合资企业利润拨备至储备基金为0，2021年同期约为8000美元，截至2022年6月30日受限净资产为20万美元[171] - 2022年6月30日公司合同义务总计6.3561亿美元，其中银行借款41.8万美元、利息12.9万美元、采购义务5.0336亿美元、租赁义务1.2678亿美元[185] - 公司的资产负债率从2021年12月31日的2.6%降至2022年6月30日的0.05%[194] - 截至2022年6月30日，公司对非合并合资企业SHPL的投资账面价值为8250万美元[195] - 2022年上半年，公司从SHPL获得的股息为2270万美元[196] - 截至2022年6月30日，公司从固定资产贷款安排中提取了280万人民币（40万美元）[198] - 董事会不建议为2022年上半年支付中期股息[200] 肿瘤/免疫学业务线数据关键指标变化 - 肿瘤/免疫学合并收入增长113%，达9110万美元（2021年上半年：4290万美元）[2][7][8] - 2022年上半年公司内部肿瘤商业组织约有820名员工（2021年底：约630名），覆盖约3000家肿瘤医院和约30000名肿瘤医生[7] - ELUNATE®2022年上半年市场销售额增长26%，达5040万美元（2021年上半年：4010万美元）[7][8] - SULANDA®2022年上半年市场销售额为1360万美元（2021年上半年：800万美元）[7][8] - ORPATHYS®2022年上半年市场销售额为2330万美元（2021年上半年：无）[7][8] - 2022年上半年肿瘤/免疫学合并收入增长113%（按CER计算为111%）至9110万美元，主要因ELUNATE®、SULANDA®、ORPATHYS®等产品收入增长[36] - 公司预计2022年肿瘤/免疫学业务收入在1.6 - 1.9亿美元之间，上半年实际收入为9110万美元[48] - 公司肿瘤/免疫学业务团队约960人（2021年12月31日约820人），内部肿瘤商业组织约820人（2021年12月31日约630人）[57] - 2022年上半年，ELUNATE®在中国治疗约1.4万名新患者（2021年上半年约1万名），市场销售额达5040万美元，同比增长26%；公司确认该产品收入3600万美元，占市场销售额的71.4% [59][60] - 2022年上半年，SULANDA®总销售额增长69%至1360万美元（2021年上半年为800万美元），约7500名新患者接受治疗，是2021年上半年约2000名的3.8倍[65] - 2022年上半年ORPATHYS®市场销售额为2330万美元，公司从制造费和特许权使用费中获得1380万美元收入[70] - 2022年上半年肿瘤/免疫学业务净亏损1.629亿美元，2021年同期为1.024亿美元[168] - 公司肿瘤/免疫学业务历史上未产生显著利润，一直处于净亏损状态，开发药物需长期大量投入资源[168] 产品相关数据及进展 - SAVANNAH数据首次展示，在使用TAGRISSO®后二线及以上、MET高表达且未接受过化疗的非小细胞肺癌患者中，缓解率为52%，缓解持续时间为9.6个月[2] - 在SAVANNAH研究中，294名患者入组，分析193例可评估疗效患者时，总体缓解率（ORR）为32%，中位缓解持续时间（DoR）为8.3个月，中位无进展生存期（PFS）为5.3个月；108名符合更高MET异常临界值标准的患者，ORR为49%，中位DoR为9.3个月，中位PFS为7.1个月；87名未接受过化疗的患者，ORR为52%，中位DoR为9.6个月，中位PFS为7.2个月[78] - VIKTORY研究报告，在肿瘤存在MET扩增的胃癌患者中，savolitinib单药治疗的ORR为50%[85] - 截至2021年8月31日，TYVYT®组合的晚期子宫内膜癌队列中，4例未接受过治疗的患者ORR为100%，25例接受过治疗的患者确认ORR为32.0%，DCR为92.0% [96] - 美国I/Ib期结直肠癌队列中，接受过所有标准疗法的患者DCR为68.3%，中位OS为10.7个月；未接受过LONSURF®或STIVARGA®的患者DCR为57.5%，中位OS为9.3个月[93] - 截至2022年1月22日，基于44名滤泡性淋巴瘤患者的Ib期研究中期分析显示，38名可评估患者的ORR为95%，完全缓解率为50% [128] - HMPL - 453单药治疗胆管癌II期研究中，约10 - 15%的肝内胆管癌患者肿瘤存在FGFR2融合[138] 临床试验相关进展 - 2022年迄今已启动六项新试验，另有六项即将启动，包括五种新候选药物[2] - 首个全球多区域临床试验FRESCO - 2预计2022年8月公布结果[2][15] - FRESCO - 2研究在2021年12月提前完成691名难治性转移性结直肠癌患者的招募，预计2022年8月公布顶线结果[92] - FRUTIGA研究在2022年7月入组约700名患者，用于评估呋喹替尼联合紫杉醇对比紫杉醇单药治疗晚期胃癌[94] - 公司与NMPA达成协议，将晚期子宫内膜癌队列扩展为单臂注册性II期研究，目标入组超130名患者[97] - 日本支持晚期神经内分泌肿瘤注册的桥接研究于2021年9月启动，预计2023年上半年出结果[109] - 苏伐替尼与拓益联合的II期中国研究正在招募约260名患者，涉及9种实体瘤适应症[110] - 2021年9月启动了苏伐替尼与PD - 1抗体联合的首个III期试验[110] - 公司支持苏伐替尼的研究者发起试验项目，约有50项此类试验正在进行[112] - 2021年4月，启动了一项针对约100名复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者和约80名复发/难治性边缘区淋巴瘤患者的II期注册意向试验[115] - 2021年10月，启动了一项针对约180名原发性ITP成年患者的III期试验，预计2022年底完成入组[119] - 计划招募约80名患者参加苏伐替尼治疗COVID - 19的II期研究[121] - 试验的III期部分将约500名患者随机分配接受推荐剂量的他泽司他 + R²或安慰剂 + R²[129] 产品上市及许可相关情况 - 公司决定撤回向EMA提交的surufatinib上市许可申请[6][12] - 2022年1月起，ELUNATE®继续被纳入NRDL，新两年期协议相对2021年NRDL价格折扣5%；同月在澳门特别行政区获批[61][62] - 2022年1月起，SULANDA®被纳入NRDL，主要50mg剂型相对2021年自付价格折扣52%，患者实际自付成本约为2021年自付价格的15 - 20% [64] - 2021年6月，ORPATHYS®成为中国首个获批的选择性MET抑制剂，7月中旬阿斯利康将其上市[68] - 2022年4月，FDA就苏泰达治疗pNETs和epNETs的NDA发出完整回复函，认为当前数据包不支持在美国获批[105] - 2022年8月1日，公司决定撤回苏泰达在EMA的上市许可申请，因EMA认为SANET研究不代表欧洲患者和医疗实践[107] - 阿斯利康已向和黄医药支付8500万美元，占2011年许可和合作协议中潜在应付的1.4亿美元前期付款、开发和批准里程碑款项的一部分[74] - 2022年2月，阿斯利康因SAFFRON研究启动活动触发向和黄医药支付1500万美元里程碑付款[74] 公司业务其他相关情况 - 公司新上海制造工厂建设按计划进行，预计将使新药产品制造能力提高超五倍，设备计划于2022年底安装，2023年底达到GMP合规[24] - 若《外国公司问责法案》不修订或PCAOB未在规定时间内对公司审计师进行全面检查，公司ADS将于2024年初从纳斯达克退市；若相关立法将非检查年限从三年缩短至两年，退市时间将提前至2023年[32] - 公司已将13种肿瘤药物候选物推进到中国临床试验，其中7种也在美国和欧洲进行临床开发[58] - 公司拥有超4900名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人[52] - 公司自成立以来已将13种癌症药物候选物从内部发现推进到全球临床试验，首批三种肿瘤药物已在中国获批上市[52] - 中国每年约有13000例新的MET外显子14跳跃改变的NSCLC患者，约占NSCLC患者的2 - 3%；每年约有120000例新的MET相关实体瘤患者[69] - 接受TAGRISSO®治疗后疾病进展的患者中，约15 - 50%出现MET异常[77] - PRCC约占肾癌患者的15%，尚无针对MET驱动改变肿瘤患者的获批治疗方法[82] - 呋喹替尼已在约5000名患者中进行临床试验[87] - 苏泰达已在约1200名患者中进行临床试验，在中国获批用于治疗晚期神经内分泌肿瘤患者[100] - 约58%的神经内分泌肿瘤起源于胃肠道和胰腺，27%起源于肺或支气管，15%起源于其他器官或来源不明[101] - 公司有6种针对血液系统恶性肿瘤的研究性药物候选物处于临床开发阶段[113] - 2020年海南试点区接待了83900名医疗游客[126] - HMPL - 653单药治疗预计将招募约110名患者[144] - 特应性皮炎估计影响美国、欧洲和东亚8 - 19%的儿童和2 - 5%的成年人[148] - RAS - MAPK通路在约50%的癌症中失调[140] 其他业务线数据关键指标变化 - 2022年上半年其他业务合并收入为1.109亿美元，较2021年上半年的1.145亿美元有所下降，主要因消费品销售额降至530万美元（2021年上半年为1180万美元），合并净收入增至3540万美元，同比增长19%（按固定汇率计为16%）[152] - 2022年上半年，和记国药处方药品商业服务业务销售额增长3%（按固定汇率计为2%），达到9930万美元（2021年上半年为9620万美元）[153] - 2021年香港国际仲裁中心裁决和记国药胜诉绿叶，获赔2.532亿元人民币（3800万美元）及费用和利息，2022年6月绿叶提供最高2.86亿元人民币银行担保，7月26日绿叶撤销裁决申请被驳回[154] - 2022年上半年，SHPL自有品牌处方药业务销售额增长18%（按固定汇率计为16%），达到2.124亿美元（2021年上半年为1.804亿美元），净收入增至3360万美元，同比增长17%（按固定汇率计为15%）[155] - SXBX丸是SHPL主要产品，2022年1 - 4月全国市场份额为21.5%（2021年为19.6%），2022年上半年销售额增长19%（按固定汇率计为17%），达到1.979亿美元（2021年上半年为1.67亿美元）[157] - 2022年上半年，SHPL向和黄医药集团支付股息2270万美元（2021年上半年为4210万美元），和黄医药自成立以来累计收到股息超2.6亿美元[159] 公司财务风险及其他财务相关情况 - 利率变动1.0%对公司2022年上半年净亏损的最大影响为增加或减少0.1百万美元[191] - 公司大部分收入和支出以人民币计价，合并财务报表以美元列报，目前无重大直接外汇风险[188] - 公司银行存款主要存于主要金融机构，对单一金融机构的信贷风险敞口有限[190] - 2020年、2021年和2022年上半年，中国的消费者物价指数分别上涨了0.2%、1.5%和2.5%[

业绩总结 - 2021年HUTCHMED的总收入增长56%至3.56亿美元，其中肿瘤学收入增长约4倍至1.2亿美元[50] - 2021年HUTCHMED中国肿瘤产品销售额为1.196亿美元，同比增长296%[12] - 2021年HUTCHMED的产品销售额为7640万美元，同比增长282%[15] - 2021年其他业务收入增长33%，主要来自上海霍奇森制药[50] - 2021年其他研发服务收入为1820万美元，同比下降77%[15] 用户数据 - HUTCHMED在中国拥有约700人的肿瘤商业团队，覆盖2500多家医院[10] - Surufatinib在中国的市场销售在2022年1月达到1497万美元，较2021年同期213万美元增长了21%[28] 未来展望 - 2022年中国肿瘤业务的收入指导范围为1.6亿至1.9亿美元[13] - 2022年计划启动20多项临床试验，包括13项注册研究[17] - 2022年Savolitinib的全球SAFFRON III期研究将启动，SAVANNAH数据预计在下半年公布[52] - 2022年Fruquintinib的全球MRCT预计在2022年下半年读取结果，若结果积极，预计2022年年底提交美国NDA[52] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED在全球范围内正在进行超过45项临床研究[10] - Savolitinib与TAGRISSO®的III期注册研究中，2022年2月触发了来自阿斯利康的1500万美元里程碑付款[25] - Sovleplenib在中国的I/II期研究中，客观反应率（ORR）为80%，持久反应率为40%[41] - Tazemetostat在中国的单药研究已获批，预计2022年上半年开始[46] - Sovleplenib在中国的慢性免疫性血小板减少症（ITP）研究预计于2022年底完成招募[52] 市场扩张和并购 - FRESCO-2全球MRCT III期研究已完全入组，共691名患者，涉及14个国家[25] - FRESCO-2研究中，美国患者占18%，西班牙26%，意大利16%[25] - Surufatinib在中国的NRDL纳入于2022年1月，允许更广泛的患者接入[28] 负面信息 - 2021年研发费用增长71%至2.99亿美元，U.S.和EU的研发费用增长121%至1.4亿美元[50] - 2021年现金资源为10.12亿美元，主要来自非核心业务的剥离[50]

人员团队情况 - 集团旗下公司共有超4600名员工，肿瘤/免疫业务拥有约1500人的团队[6] - 公司自主研发12个创新分子药物，约820人的创新研发团队专注于肿瘤及免疫性疾病[6] - 超45项临床研究正在全球范围内进行，约630人的中国肿瘤专科商业化团队覆盖中国超2500家肿瘤医院[7] - 截至2021年底自有肿瘤药物商业团队约有630名员工，2020年底约390名[12] - 公司肿瘤及免疫业务团队约820人（2020年超600人），自有肿瘤商业团队约630人（2020年约390人）[34] - 其他业务覆盖中国约290个城镇，有2900名生产及商业人员[82] - 国控和黄拥有约130名商业化人员组成的专职团队[83] - 2021年12月31日集团全职员工约1760名，较2020年约1280名有所增加；2021年雇员支出（含董事酬金）1.802亿美元，2020年为1.01亿美元[113] 管理层变动 - 2022年3月3日公司公布首席执行官贺隽退休，委任苏慰国博士为新任首席执行官[8] - 2022年3月4日執行董事及首席執行官賀雋退休[132] 肿瘤/免疫业务财务数据 - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入增加近4倍，达1.196亿美元，这一态势在2022年仍在继续[10] - 2021年全年肿瘤/免疫业务综合收入为1.196亿美元，增长296%，2020年为3020万美元[12] - 2021年公司肿瘤/免疫业务综合收入增长296%（按固定汇率计算：287%）至1.196亿美元，2020年为3020万美元[30] - 2021年肿瘤/免疫业务综合收入为1.1961亿美元，2020年为0.30215亿美元[33] - 肿瘤/免疫业务综合收入2021年较2020年实际增长296%，按固定汇率增长287%，汇率影响9%[90] 公司整体财务数据 - 2021年公司因沃瑞沙进展触发收取4000万美元的里程碑付款[10] - 公司拥有超10亿美元现金，并计划剥离非核心资产[11] - 2021年总收入增长56%至3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[12] - 2021年公司收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[30] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率计算：13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[25][30] - 2021年净开支为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[31] - 2021年和黄医药应占净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股普通股亏损0.25美元/每份ADS亏损1.23美元，2020年分别为0.18美元和0.90美元[31][33] - 2021年资产总额为13.72661亿美元，2020年为7.24118亿美元；负债总额为3.33147亿美元，2020年为2.05169亿美元[32] - 2021年经营亏损为3.28317亿美元，2020年为1.96668亿美元[33] - 2021年其他业务综合收入增长20%（按固定汇率13%）至2.365亿美元，2020年为1.978亿美元[82] - 2021年公司应占其他业务净收益增长24%（按固定汇率15%）至5440万美元，2020年为4400万美元[82] - 2021年其他业务一次性收益合计8850万美元，2020年为2880万美元[82] - 2021年国控和黄销售额增长24%（按固定汇率16%）至2.041亿美元，2020年为1.651亿美元[83] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率12%）至3.326亿美元，2020年为2.764亿美元，和黄医药应占净收益增长33%（按固定汇率24%）至4470万美元，2020年为3350万美元[84] - 麝香保心丸2021年全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，销售额增长23%（按固定汇率15%）至3.071亿美元，2020年为2.5亿美元[85] - 2021年上海和黄药业向和黄医药集团支付股息4990万美元，2020年为3610万美元，自成立以来和黄医药收取股息总额超2.4亿美元[85] - 2021年9月公司以1.591亿美元现金出售白云山和黄全部间接权益，预期收取未分配利润4640万美元，出售给和黄医药股东应占一次性收益约8290万美元[86] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[88] - 不包括融资活动的调整后集团净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[88] - 其他业务综合收入2021年较2020年实际增长20%，按固定汇率增长13%，汇率影响7%[90] - 和黄医药应占综合净收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长100%，按固定汇率增长95%，汇率影响5%[90] - 不包括一次性收益其他业务（合资企业）2021年较2020年实际增长26%，按固定汇率增长17%，汇率影响9%[90] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，公司净亏损分别为1.946亿美元和1.257亿美元[91] - 2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元、未动用银行融资1.574亿美元、银行贷款2690万美元[91] - 公司部分附属公司及合资企业须将税后溢利至少10.0%拨至储备基金，直至达注册资本的50.0%；截至2021年和2020年12月31日止年度，拨至储备基金的溢利分别约为89000美元和44000美元；2021年12月31日，受限部分为10万美元[91] - 2021年12月31日，公司非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物5000万美元，无银行贷款[92] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，经营活动所用现金净额分别为2.042亿美元和6210万美元，变动净额为1.421亿美元；经营开支从4.246亿美元增至6.844亿美元，收入从2.280亿美元增至3.561亿美元[93] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，投资活动所用现金净额分别为3.063亿美元和1.254亿美元，变动净额1.809亿美元[95] - 截至2021年和2020年12月31日止年度，融资活动所得现金净额分别为6.5亿美元和2.964亿美元，变动净额3.536亿美元[95] - 截至2021年12月31日，公司银行贷款总计26,923千美元，银行贷款利息104千美元，购买责任44,204千美元，租赁责任12,818千美元[98] - 非合并合资企业上海和黄药业于2021年12月31日购买责任总计155千美元，租赁责任3,149千美元[100] - 公司于账面价值7,600万美元的非合并合资企业上海和黄药业有投资，2021年度自上海和黄药业收取股息4,990万美元[103][105] - 截至2021年12月31日止年度，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少30万美元[104] - 公司杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年12月31日的2.6%[108] - 董事会不建议就截至2021年12月31日止年度派付末期股息[111] 产品获批情况 - 2021年6月沃瑞沙NDA在中国获NMPA批准，用于治疗MET外显子14跳变的非小细胞肺癌患者[14] - 2021年6月苏泰达第二项NDA在中国获NMPA批准，用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤患者[14] - 索凡替尼已在约1200名患者中开展临床试验，在中国获批上市[46] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的NDA，FDA完成审查的PDUFA目标日期是2022年4月30日[47] - 2021年7月，欧盟EMA确认和受理公司提交的索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的MAA，120天评估已完成，进入MAA审查后期阶段[47] - 索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤，于2020年4月获得快速通道资格，于2019年11月被授予孤儿药资格用于胰腺神经内分泌瘤[47] - 呋喹替尼单药疗法FRESCO研究在中国III期已获批及上市，FRESCO - 2研究完成患者招募[53] 产品销售情况 - 爱优特市场销售额增长111%至7100万美元，2020年为3370万美元[12] - 苏泰达2021年市场销售额为1160万美元，2020年为零[12] - 沃瑞沙2021年市场销售额为1590万美元，2020年为零[12] - 2021年爱优特®相关收入增长168%至5350万美元，2020年为2000万美元[30] - 2021年苏泰达®销售收入为1160万美元[30] - 2021年沃瑞沙®收入为3630万美元，阿斯利康报告其市场销售额为1590万美元[30] - 2021年爱优特®市场销售额为7100万美元，较2020年增长111%；综合收入5350万美元，占市场销售额75.4%[35] - 爱优特®自2022年1月起继续纳入国家医保药品目录，续约同意较2021年医保价格给予5%折扣[35] - 2022年1 - 2月爱优特®未经审核市场销售额增长51%至2160万美元；2022年1月用药患者较2021年1月增加50%[35] - 苏泰达®2021年在中国上市，中国每年新增约34,000名适用患者，约4,800名新患者接受治疗，总销售额为1,160万美元[36] - 苏泰达®主要50mg剂型自2022年1月起可按2021年自费价格52%折扣纳入国家医保，患者2022年实际自负费用仅为2021年自费价格约15 - 20%[36] - 2022年1 - 2月苏泰达®未经审核市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月接受治疗患者数是2021年1月的7倍[36] - 沃瑞沙®2021年7月上市，市场销售额为1,590万美元，生产费用及特许权使用费综合收入为1,130万美元，约1,900名患者接受治疗[37] - 2022年1 - 2月沃瑞沙®未经审核市场销售额为740万美元，2021年同期为零[37] 产品里程碑付款情况 - 2021年7月公司收到沃瑞沙®商业销售里程碑付款2,500万美元，2022年2月应收SAFFRON研究启动里程碑付款1,500万美元，阿斯利康已支付8,500万美元[38] - 2022年2月，因SAFFRON研究启动触发阿斯利康向公司支付1500万美元的里程碑付款[17] 临床试验开展情况 - 赛沃替尼的第七项注册研究（SAFFRON研究）将于2022年年中启动，是一项治疗非小细胞肺癌的全球III期研究[10] - 索凡替尼治疗晚期神经内分泌瘤的NDA申请及欧盟MAA正处于注册审查的后期阶段[10] - 呋喹替尼在十四个国家开展的结直肠癌全球III期FRESCO - 2研究已完成患者招募，预计2022年稍後公布数据[10] - HMPL - 689和HMPL - 523积极的且具有差异化的概念验证数据发表[10] - 2021年10月，公司启动赛沃替尼和英飞凡®联合疗法的SAMETA全球III期关键性研究，用于治疗MET驱动的不可切除和局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌[17] - 2021年9月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SANOVO III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变和MET异常的初治非小细胞肺癌患者[17] - 2021年11月，公司在中国启动赛沃替尼和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期关键性研究，用于治疗伴有EGFR突变、因MET扩增导致EGFR TKI治疗后疾病进展的非小细胞肺癌患者[17] - 2021年9月，公司在中国启动SURTORI - 01研究，苏泰达®和拓益®联合疗法治疗神经内分泌癌患者的首个关键性III期研究[17] - 2021年9月，公司根据与日本PMDA的沟通于日本启动桥接研究，用于治疗神经内分泌瘤患者[17] - 2021年3月，公司在美国及欧洲启动索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的国际Ib/II期研究[17] - 计划于2022年下半年在中国启动索凡替尼和拓益®联合疗法治疗食道癌的III期研究(SURTORI - 02)[18] - 2022年下半年，公司将在科学会议上提交索凡替尼和替雷利珠单抗联合疗法的Ib/II期数据供发表[18] - 2022年完成FRUTIGA中国III期注册研究患者招募，预计在中国招募约700名患者用于治疗晚期胃癌[20] - 2022年下半年事件驱动主要终点OS28到达时公布FRESCO - 2研究结果，若结果积极，公司计划向美国FDA、欧盟EMA及日本PMDA同步提交呋喹替尼上市申请[20] - 2021年4月在中国启动HMPL - 689两项具注册潜力的II期研究，用于

业绩总结 - 2021年公司总收入为3.561亿美元，同比增长56%[106] - 2021年中国肿瘤收入为1.196亿美元，同比增长296%[18] - 2022年1月至2月的收入为4300万美元，同比增长151%[20] - 2021年公司净亏损为1.946亿美元，较2020年的1.257亿美元亏损增加55%[104] - 2021年公司股东权益总额为9.869亿美元，较2020年的4.841亿美元增长104%[101] - 2021年公司非控股权益为526万美元，较2020年的348万美元增长51%[101] - 公司整体收入增长率为16%[140] - 公司归属于HUTCHMED的净收入增长率为24%[140] 用户数据 - HUTCHMED在中国的肿瘤商业团队人数已增至约630人[18] - 2021年在中国覆盖超过29000名肿瘤医生[24] - ELUNATE®在三线结直肠癌市场的患者份额为39%[30] - ORPATHYS®在2021年下半年治疗了约1900名新患者[35] - Savolitinib在中国的MET Exon14 NSCLC获得批准并上市[38] 新产品和新技术研发 - 2021年新药上市包括SULANDA®和ORPATHYS®[16] - 2021年启动了10项新的注册试验，计划在2022年进行更多试验[38] - FRESCO-2全球III期试验已在14个国家的超过150个地点完成691名患者的招募[69] - FRESCO-2试验若结果积极，将支持在美国、欧盟和日本的监管申请[68] - Surufatinib的FDA NDA和EMA MAA正在审查中，PDUFA日期为2022年4月30日[57][58] 市场扩张和并购 - 通过非核心OTC业务（HBYS）的剥离，公司获得了1.213亿美元的收益，P/E比率约为22[106] - 2021年HUTCHMED的总净收入为$119.6百万，同比增长296%[137] - HUTCHMED计划在2022年进行7项主要临床和监管里程碑的推进[135] - 2021年公司完成585百万美元的香港IPO，增强了资金实力[101] 负面信息 - 2021年公司净亏损为1.946亿美元，较2020年的1.257亿美元亏损增加55%[104] - Surufatinib在美国和中国的临床试验中，pNET的中位PFS为10.9个月，ORR为12.5%[56] 其他新策略和有价值的信息 - 2021年研发费用为2.991亿美元，同比增长71%，其中美国和欧盟的研发费用增长121%至1.401亿美元[106] - 公司现金、现金等价物及短期投资总额为10.12亿美元，较2020年的4.35亿美元增长132%[101] - HUTCHMED在2021年获得的里程碑付款为$25百万[113] - 公司非GAAP收入为6.664亿美元，同比增长10%[140]

财务数据和关键指标变化 - 2021年底公司现金资源超10亿美元，来自IPO、定向增发和非核心OTC业务剥离的现金收益 [50] - 集团收入增长超50%，达3.5亿美元以上，肿瘤学收入约为2020年的四倍，符合公司指引 [51] - 研发投资增长超70%，约达3亿美元，美国和欧盟的投资显著增加，规模与中国相近 [51] - 集团整体净亏损1.95亿美元，OTC业务剥离和其他业务收入抵消了部分研发投资 [52] - 2022年肿瘤业务（仅中国）收入指引为1.6亿 - 1.9亿美元，全球收入和交易成本将在海外获批后纳入考虑 [53] 各条业务线数据和关键指标变化 商业业务 - 2021年底商业团队规模增至630人，医院药房上市、医院和城市覆盖分别增长131%、73%和42%（与2020年9月底相比） [21] - ELUNATE 2021年市场销售额达7100万美元，同比增长111%，治疗超2.2万名三线结直肠癌新患者，举办约4800场教育活动，Q4患者份额达39%，去年通过国家医保目录（NRDL）审查，价格仅下调5% [22][23] - SULANDA 2021年1月推出，首年市场销售额达1160万美元，治疗约4800名患者，超1万名医疗专业人员参与学术活动，以52%的价格降幅进入NRDL，今年1 - 2月价值增长达21% [24][25] - ORPATHYS 2021年7月由合作伙伴阿斯利康在中国推出，下半年治疗约1900名新患者，销售额约6000万美元，今年前两个月市场销售额达740万美元 [26][28] 研发业务 - 2021年公司在研发管线取得重大进展，包括索凡替尼和苏沃雷生在中国获批，索凡替尼在美国和欧盟提交新药申请（NDA）和上市许可申请（MAA），第二代化合物进入注册研究 [31] - 索凡替尼与阿斯利康合作开展七项具有注册潜力的研究，三项针对EGFR突变非小细胞肺癌，SAVANNAH研究是MET驱动的乳头状肾细胞癌（PRCC）的全球III期研究 [32][33] - 呋喹替尼全球III期研究FRESCO已完成入组，预计今年年中公布结果，中国的生命周期管理计划包括多项研究，预计2022年下半年完成部分研究入组，明年年中公布部分研究顶线结果 [18][40][42] - 第二代化合物阿地西利布和苏沃雷生在血液学恶性肿瘤方面取得进展，在中国进入注册研究，全球研究也在推进 [43] - 他泽司他与Epizyme合作，在中国开展桥接研究和全球Symphony 1研究，还计划探索更多适应症和联合用药 [48][49] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场：公司积极为索凡替尼的潜在上市做准备，组建了医疗和商业团队，目前有54人，预计今年上市 [37] - 中国市场：公司商业团队持续扩张，产品市场表现良好，预计2022年商业业务将继续增长 [29][64] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司定位为将中国本土创新成果推向全球市场的生物技术公司，与跨国制药公司建立长期战略合作伙伴关系，寻求管线协同合作，通过战略收购获取新能力 [17][58][59] - 地理战略上，公司将在美国和中国通过内部团队推出产品，在其他地区寻求战略商业合作伙伴，以保留创新的最大经济价值 [60] - 公司面临的竞争主要来自其他生物技术公司和制药公司，但公司认为自身产品具有独特优势，如索凡替尼是中国首个选择性MET抑制剂 [75] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2021年是公司取得优异成绩的一年，在商业、临床和全球布局方面都取得了显著进展，为2022年奠定了良好基础 [14] - 2022年将是变革性的一年，有望实现索凡替尼的批准和上市，呋喹替尼FRESCO - 2研究公布结果并可能提交申请，公司预计发展势头将持续，商业和研发业务将继续增长 [63][64] 其他重要信息 - 公司首席执行官Christian Hogg因家庭原因退休，Weiguo Su将接任首席执行官一职 [3][6] - 公司计划评估非核心资产剥离和在上海二次上市的可能性，以获取资金支持研发投资 [86][90] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：选择特瑞普利单抗用于SURTORI - 02研究而非其他PD - 1药物的原因，以及未来联合策略中基于获批疗法和内部早期资产的比例 - 回答：SURTORI - 02是计划中的食管癌注册研究，与替雷利珠单抗的联合处于探索阶段，公司希望年底能形成产品概念数据；未来公司希望将内部产品进行联合，以满足未满足的医疗需求，构建多样化的管线 [68][69][72] 问题2：拒绝将苏沃雷生纳入NRDL的原因 - 回答：这是一个艰难的决定，监管机构要求的折扣幅度超出公司接受范围；苏沃雷生是中国首个选择性MET抑制剂，公司计划通过患者援助计划帮助低收入患者，预计今年会重新与监管机构讨论，具体取决于竞争环境和合理的折扣幅度 [74][75][76] 问题3：CEO立即变更且无长期过渡期的原因 - 回答：家庭搬迁促使Christian Hogg做出退休决定，公司经过评估认为Weiguo Su是最佳继任者；Weiguo Su已深度参与公司各方面业务16年，无需长期过渡，Christian Hogg将作为战略顾问提供帮助 [80][81][84] 问题4：公司对非核心资产剥离和上海上市的偏好，以及上海上市是否意味着从其他交易所退市 - 回答：公司有非核心资产（如HSPL）出售意向，若有极具吸引力的报价会考虑，这将为公司带来非稀释性融资；上海上市方面，公司会继续评估，目前无迫切需求，会优先考虑非稀释性融资 [88][90][91] 问题5：公司肿瘤和免疫学产品组合的全球销售潜力、资金分配优先级以及索凡替尼美国上市的销售预期和潜力 - 回答：公司未对今年销售潜力进行具体预测，一切取决于审批时间；整体产品组合将以科学为导向，追求临床效益和商业成功；资金分配将基于科学和临床数据，预计研发投入将继续增加，特别是海外市场；索凡替尼美国上市的销售轨迹取决于审批时间、标签和市场定位，其产品特点有较大市场空间 [96][98][107] 问题6：索凡替尼FDA审查会议情况、检查方式、是否有BMA问题以及获批后的标签预期 - 回答：公司不会推测审查结果或分享细节，审查过程漫长、复杂且严格；FDA倾向实地检查，目前因疫情存在检查积压问题，制造检查是FDA审批的必要流程；索凡替尼的标签正在审查中，目标是针对晚期神经内分泌肿瘤（NET）、Evolve NET、epNET和c - MET适应症 [111][113][115] 问题7：呋喹替尼I期转移性结直肠癌试验数据对FRESCO - 2试验时间线和后续NDA申请的影响，以及美国商业团队建设计划 - 回答：I期试验数据不会改变FRESCO - 2的时间线和轨迹，该数据提供了信心和一致性；美国商业团队目前有54人，预计将增至80多人，团队将随着顶线结果继续扩张，利用现有团队优势在胃肠肿瘤领域开展业务 [121][122][124] 问题8：CEO和CFO变更后，研发部门是否有组织架构变化以支持CSO角色，以及公司在全球资本市场的最佳布局 - 回答：公司正在积极评估CSO角色的相关选项，未来可能会有组织架构变化；目前维持三个上市地点已较多，上海上市暂无迫切需求，公司将优先考虑非稀释性融资，同时继续评估上海上市的可能性 [129][132][135] 问题9：Syk抑制剂的全球开发时间线 - 回答：中国的Syk抑制剂已进入III期研究，公司对其概念验证数据感到兴奋，正在考虑美国和全球开发活动；预计今年下半年或年底完成队列扩展，之后将全面评估中美数据，制定监管策略，同时推进ITP适应症的开发 [139][140][142] 问题10：索凡替尼SAVANNAH试验结果支持海外NDA申请的可能性，以及是否会在III期试验后再考虑 - 回答：公司认为SAVANNAH试验数据很有说服力，值得与监管机构讨论有条件批准；数据仍在成熟中，公司将密切关注，与阿斯利康合作开展的全球III期研究将基于Teton、ORCHARD和SAVANNAH的数据 [144][145]