融资情况 - 2021年4月14日，公司通过私募向Pachytene Limited出售1亿美元普通股，每股价格6.10美元[340] - 2021年6月，公司在港交所首次公开募股出售1.04亿股普通股，筹集约5.347亿美元；7月行使超额配售权，出售1560万股普通股，筹集约8020万美元[341] 团队与市场情况 - 公司约820名科学家领导的团队创建了广泛的全球临床管线，目前在全球开展和计划超40项针对肿瘤患者的临床研究[347] - 公司美国和欧洲团队约130人，自2018年成立以来取得多项成果，还在美国组建超30人的商业团队[348] - 公司计划到2023年底将中国内部肿瘤药物销售团队从约630人增至约700人[353] - 中国肿瘤市场约占全球肿瘤患者总数的四分之一，且增长迅速[355] 药物销售数据 - 2021年，Sulanda在中国的市场总销售额为1160万美元，估计约4800名新患者接受治疗[356] - 2021年礼来公司依鲁那肽（Elunate）市场总销售额达7100万美元，较2020年的3370万美元增长111%，公司该年依鲁那肽收入为5350万美元，占市场销售额的75.4%，2022年续约国家医保目录（NRDL）时同意在2021年价格基础上折扣5%[359] - 2021年6月22日，沃利替尼（Savolitinib）的奥普替尼（Orpathys）在中国获批，7月中旬阿斯利康推出该产品，自推出至2021年底市场销售额为1590万美元，公司因此获得2500万美元首次销售里程碑付款和1130万美元制造费及特许权使用费收入，2021年约1900名新患者接受治疗[360][361] 药物研发与审批进展 - 公司有12个内部发现的候选药物已进入全球临床试验，3个已获批销售[337] - 公司7种肿瘤药物候选物正在中国以外开发，2021年4月完成苏伐替尼（Surufatinib）美国新药申请（NDA）滚动提交，6月获FDA接受，7月EMA接受其营销授权申请（MAA）[363] - 沃利替尼已在中国获批治疗局部晚期或转移性NSCLC，全球超1500名患者临床试验显示其对多种MET基因改变癌症有临床疗效且安全性可接受[366] - 苏伐替尼已在中国获批治疗晚期神经内分泌肿瘤（NET），2019年11月获美国FDA孤儿药认定，2020年4月获快速通道认定，2021年4月完成美国NDA提交，6月获FDA接受，7月EMA接受其MAA[369][370][371] - 呋喹替尼（Fruquintinib）已在中国获批治疗晚期转移性结直肠癌（mCRC），正在进行结直肠癌、胃癌、乳腺癌等实体瘤研究[373] - 2021年9月，amdizalisib获中国国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，用于治疗难治性滤泡性淋巴瘤[376] - 基于在中国和澳大利亚的I/Ib期概念验证临床数据，公司在美国和欧洲开设18个站点进行amdizalisib的I/Ib期研究，患者招募正在进行中[377] - 2021年6月，中国国家药监局（NMPA）批准savolitinib用于治疗伴有MET外显子14跳跃改变的非小细胞肺癌（NSCLC），使其成为中国首个同类选择性MET抑制剂[385] - 2021年，公司启动多项新试验，包括savolitinib与Imfinzi用于MET驱动、不可切除且局部晚期或转移性乳头状肾细胞癌（PRCC）的全球III期关键研究SAMETA，以及savolitinib单药治疗MET外显子14跳跃改变患者的中国IIIb期批准后验证性研究[386] - 2022年计划提交SAVANNAH II期研究结果，年中启动savolitinib联合Tagrisso的全球III期关键研究[387] - 2020年12月surufatinib获NMPA批准治疗非胰腺神经内分泌瘤，2021年6月获批治疗胰腺神经内分泌瘤，2022年1月纳入NRDL [388] - 2018年11月fruquintinib在中国商业化上市，Eli Lilly支付公司70% - 80%的市场销售相关费用[390] - FRUTIGA研究约700名患者，预计2022年完成入组[392] - 公司已完成amdizalisib I期剂量递增研究，Ib期扩展研究正在进行，2021年4月启动II期注册试验[394] - sovleplenib的I/Ib期研究覆盖超200名患者，2021年10月启动III期研究，2022年1月获突破性疗法认定[395][396] - 2022年1月启动HMPL - 760 I期试验，预计入组约100名患者[398] - 约10 - 15%的肝内胆管癌患者肿瘤存在FGFR2融合，HMPL - 453针对该病症的II期研究正在进行[399] 工厂产能情况 - 上海工厂预计产能是苏州工厂的五倍，计划2022年末完成小分子设备安装，2023年末达到GMP合规[404][405] 其他业务净利润与股息情况 - 2019 - 2021年其他业务净利润分别为4150万美元、7280万美元和1.429亿美元，2021年合资企业宣布向集团派发股息1.03亿美元，自成立以来累计超4亿美元[408] 沃利替尼相关研究数据 - 公司与阿斯利康合作，已对超过1500名患者进行了沃利替尼（savolitinib）单药和联合治疗的研究[113][116] - 沃利替尼在MET酶促试验中，IC50为5 nM，对MET的活性比下一个非MET激酶强约1000倍[119] - 在基于细胞的MET磷酸化活性测定中，沃利替尼在配体非依赖性（基因扩增）和配体依赖性（过表达）细胞中均表现出低纳摩尔水平的IC50[119] - 在靶标相关肿瘤细胞功能测定中，沃利替尼IC50小于10 nM，在其他细胞中IC50超过30000 nM，比MET肿瘤细胞高数千倍[119] - 第一代选择性MET抑制剂因肾毒性问题未取得进展，沃利替尼至今未显示出任何肾毒性[116] - 沃利替尼在临床研究中，对NSCLC、PRCC、CRC、胃癌和前列腺癌等MET基因改变的患者显示出有前景的临床疗效和可接受的安全性[113] - MET信号通路在多种癌症中异常激活，与肿瘤生长、存活、侵袭、转移等密切相关，还与多种肿瘤的耐药性有关[114][115] - 公司设计沃利替尼旨在解决人类代谢物相关的肾毒性问题，保留了对多种MET畸变的高抑制特性[113][116] - 沃利替尼在临床前试验中，对MET表现出强大的体外活性，有效阻断相关细胞功能[117] - 公司正在与阿斯利康合作，对沃利替尼进行多种适应症的单药和联合治疗测试[121] - 中国每年约有13000例NSCLC患者有MET外显子14跳跃改变，每年约有120000例新的实体瘤患者MET有改变[423] - 萨沃利替尼单药治疗NSCLC患者的II期研究中，61例可评估患者的客观缓解率为49.2%，疾病控制率为93.4%，70例患者的中位无进展生存期为6.8个月，中位总生存期为12.5个月[426] - 萨沃利替尼单药治疗NSCLC患者的III期确证性研究预计将从约40个地点招募约160名患者[427] - 塔格瑞斯治疗后，FLAURA研究中有15%的患者和AURA3研究中有19%的患者出现MET扩增[430] - 塔格瑞斯耐药的三线NSCLC患者中约30%（7/23例）有MET基因扩增[431] - TATTON研究中，11例MET阳性可评估患者的客观缓解率为55%，疾病控制率为100%[433] - TATTON研究B2部分，48例可评估患者中69%有确认缓解，94%疾病得到控制，中位无进展生存期为9.1个月[435] - TATTON研究B3部分，18例患者中67%有确认缓解，100%疾病得到控制，中位无进展生存期为11.1个月[436] - TATTON研究D部分，40例可评估患者中65%有确认缓解，98%疾病得到控制，中位无进展生存期为9.0个月[437] - ORCHARD研究中，17例可评估患者的客观缓解率为41%（7/17）[440] - ORCHARD研究中Savo 300/600mg + TAGRISSO®客观缓解率（ORR）为41% [95% CI：25 - 59]，疾病控制率（DCR）为82% [442] - TATTON B研究中Savo 600mg + TAGRISSO®（Part B2）ORR为65% [95% CI：50 - 78]，DCR为88% [95% CI：76 - 96] [442] - 澳大利亚I期研究中8例PRCC患者使用savolitinib治疗，3例获确认部分缓解，3例病情稳定，总ORR为38% [457] - CALYPSO研究41例患者不论PD - L1或MET状态，ORR为29%（12/41），中位无进展生存期（PFS）为4.9个月 [95% CI：2.5 - 10.0] [461] - CALYPSO研究14例MET驱动肿瘤患者，ORR为57%（8/14），中位PFS为10.5个月 [95% CI：2.9 - 15.7] [461] - 公司启动SAVANNAH全球II期研究，计划2022年提交结果在科学会议展示 [446] - 公司于2021年9月启动中国III期SANOVO研究，首名患者已给药 [449] - 公司于2021年11月启动中国III期SACHI研究，首名患者已给药 [451] - 公司于2021年10月启动III期SAMETA研究，首名患者已给药 [462] - PRCC占肾癌患者约15%，暂无针对MET驱动改变肿瘤的获批治疗方法 [456] - 中国MET扩增胃癌患者接受savolitinib单药治疗，可评估疗效的MET基因扩增患者ORR为43%（3/7），疾病控制率为86%（6/7）；整体可评估疗效的异常MET患者ORR为14%（3/22），疾病控制率为41%（9/22）[464] - VIKTORY研究中715例胃癌患者成功测序，MET扩增患者占3.5%（25/715）；savolitinib单药治疗MET扩增患者的ORR为50%（10/20）[465] 苏伐替尼相关研究数据 - Surufatinib抑制VEGFR 1、2和3，FGFR1和CSF - 1R激酶的IC50范围为1 nM至24 nM[470] - Surufatinib阻断VEGF诱导的VEGFR2磷酸化和CSF - 1R磷酸化的IC50分别为2 nM和79 nM[470] - Surufatinib降低VEGF或FGF刺激的人脐静脉内皮细胞增殖的IC50 < 50 nM[470] - SANET - ep研究中，savolitinib组患者中位无进展生存期（PFS）为9.2个月，安慰剂组为3.8个月，风险比（HR）为0.334（95%CI：0.223，0.499；p<0.0001）[481] - SANET - ep研究中，CTC 3级及以上治疗相关不良事件（TEAEs）发生率超5%的有高血压（36%）、蛋白尿（19%）和贫血（7%）[481] - SANET - ep研究中患者按2:1比例随机分配接受300 mg surufatinib或安慰剂口服，每日一次，28天为一个治疗周期[480] - 2016年公司启动SANET - p研究，患者按2:1比例随机接受300mg苏泰达或安慰剂治疗，主要终点为PFS[485] - 2020年初SANET - p中期分析显示，研究者评估苏泰达组中位PFS为10.9个月，安慰剂组为3.7个月（HR 0.491；95% CI：0.319 - 0.755；p = 0.0011），苏泰达组ORR为19.2%，安慰剂组为1.9%，DCR分别为80.8%和66.0%[486] - 苏泰达于2021年6月获NMPA药品注册批准，用于治疗晚期胰腺NET[489] - 美国FDA于2021年6月受理苏泰达NDA，PDUFA目标日期为2022年4月30日[491][492] - 2021年7月EMA受理苏泰达MAA，120天评估已完成，进入后期审查阶段[493] - 截至2020年6月30日，美国Ib期试验中32例患者均为预处理进展期NET，胰腺NET队列确认缓解率为18.8%，疾病控制率为87.5%；非胰腺NET队列确认缓解率为6.3%，疾病控制率为93.8%，两组中位PFS均为11.5个月（95% CI：6.5 - 17.5）[493] - 日本注册桥接研究预计招募约34例患者，分两阶段进行[496] - 苏泰达单药治疗BTC的Ib/IIa研究显示，治疗16周后46%患者未进展，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.9个月[499] - 苏泰达与拓益联合治疗的I期剂量探索研究显示，推荐的2期剂量下，11例疗效可评估患者DCR为100%，ORR为63.6%[504] - 苏泰达与拓益联合治疗的II期中国研究将在9种实体瘤适应症中招募约260例患者[504] - 2021年CSCO年会公布NEC患者数据，平均治疗时长4.9个月，中位OS为10.3个月，中位PFS为4.14个月，确认ORR为23.8%，DCR为71.4%，42.9%患者出现3级以上治疗相关不良事件，4.8%患者有治疗相关严重不良事件[505] - 2021年9月启动一项III期研究，预计招募约200名晚期NEC患者，主要结局指标为OS[506] - 2021年ASCO年会公布NEC和GC队列数据，NEC队列20例患者ORR为20%，DCR为70%，中位PFS为3.9个月，33%患者出现3级以上治疗相关不良事件；GC队列15例患者确认ORR为13%，DCR为73%，中位PFS为3.7个月，14%患者出现3级以上治疗相关不良事件[507] - 2022年计划启动SURTORI - 02，即在中国开展surufatinib与Tuoyi联合治疗食管癌的III期研究，还计划提交联合疗法在胆管癌、食管癌、

公司整体财务数据关键指标变化 - 2021年公司总营收增长56%，达到3.561亿美元（2020年为2.28亿美元）[9] - 2021年全年净费用为5.507亿美元，2020年为3.537亿美元[45] - 2021年归属于和黄医药的净亏损为1.946亿美元，2020年为1.257亿美元；2021年每股净亏损0.25美元/每美国存托股份1.23美元，2020年为每股0.18美元/每美国存托股份0.90美元[47] - 2021年12月31日，现金、现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元[42] - 2021年调整后集团（非公认会计准则）不包括融资活动的净现金流为 - 7350万美元（2020年为 - 7840万美元）[43] - 2021年融资活动产生的净现金总计6.5亿美元（2020年为2.964亿美元）[43] - 2021年现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年为4.352亿美元；总资产为13.727亿美元，2020年为7.241亿美元[48] - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，2020年为3022万美元；其他业务收入为2.365亿美元，2020年为1.978亿美元；总收入为3.561亿美元，2020年为2.280亿美元[50] - 2022年肿瘤/免疫学合并收入指引为1.6 - 1.9亿美元，2021年实际为1.196亿美元[53] - 公司成本、研发、销售及管理等各项费用在2021年均较2020年有所增加，如成本收入为2.582亿美元（2020年为1.885亿美元），研发费用为2.991亿美元（2020年为1.748亿美元）等[46] - 2021年末现金及现金等价物和短期投资为10.117亿美元，2020年末为4.352亿美元；调整后集团不含融资活动的净现金流2021年为 - 7350万美元，2020年为 - 7840万美元[175] - 2021年肿瘤学/免疫学业务收入1.196亿美元，较2020年的3020万美元增长296%（CER口径增长287%）；其他业务2021年收入2.365亿美元，较2020年的1.978亿美元增长20%（CER口径增长13%）[176] - 肿瘤学/免疫学业务2021年净亏损1.946亿美元，2020年净亏损1.257亿美元[178] - 截至2021年12月31日，公司有现金及现金等价物和短期投资10.117亿美元，未使用银行授信额度1.574亿美元，银行借款2690万美元[179] - 2021年和2020年，中国子公司和合资企业拨备至储备基金的利润分别约为8.9万美元和4.4万美元；截至2021年12月31日，受限净资产部分为10万美元[181] - 2021年经营活动净现金使用量为2.04223亿美元，2020年为6206.6万美元；投资活动净现金使用量2021年为3.0632亿美元，2020年为1.25441亿美元；融资活动净现金产生量2021年为6.50028亿美元，2020年为2.96434亿美元[183] - 2021年经营活动净现金使用量较2020年增加1.421亿美元，主要因运营费用从2020年的4.246亿美元增至2021年的6.844亿美元，部分被收入从2020年的2.28亿美元增至2021年的3.561亿美元所抵消[184] - 2021年投资活动净现金使用量较2020年增加1.809亿美元，主要因短期投资净存款增加3.311亿美元，以及支付1500万美元收购认股权证，部分被出售资产所得1.591亿美元抵消[185] - 2021年融资活动净现金产生量较2020年增加3.536亿美元，主要因2021年私募和公开发行净收益6.854亿美元，部分被回购ADS和支付给非控股股东股息增加所抵消[186] - 公司各项债务总计84049千美元，其中1年以内需支付74894千美元，1 - 3年需支付7001千美元，3 - 5年需支付1359千美元，超过5年需支付795千美元[193] - 公司银行借款为26923千美元，1年以内需全部支付[193] - 公司购买义务为44204千美元，其中1年以内需支付42519千美元，1 - 3年需支付1685千美元[193] 各业务线产品销售数据关键指标变化 - 2021年肿瘤/免疫学合并收入为1.196亿美元，增长296%（2020年为3020万美元），符合2021年1.1 - 1.3亿美元的指引[9] - 2021年ELUNATE市场销售额增长111%，达到7100万美元（2020年为3370万美元）[9] - 2021年SULANDA上市，市场销售额为1160万美元（2020年为零）[9] - 2021年年中ORPATHYS上市，市场销售额为1590万美元（2020年为零）[9] - 其他业务合并收入增长20%（按恒定汇率计算为13%），达2.365亿美元（2020年为1.978亿美元）[35] - 其他业务归属于公司的合并净收入增长24%（按恒定汇率计算为16%），达5440万美元（2020年为4400万美元）[35] - 一次性收益总计8850万美元（2020年为2880万美元），其中出售HBYS获得8290万美元（2020年为0）[35] - 2021年ELUNATE在中国治疗约22000名新患者，市场销售额达7100万美元，较2020年增长111%，公司合并收入为5350万美元，占市场销售额的75.4%[66][67] - 2022年1 - 2月ELUNATE未经审计的市场销售额增长51%至2160万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长50%达5473人[69] - 2021年SULANDA治疗约4800名新患者，总销售额为1160万美元，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额增长21%至600万美元，2022年1月治疗患者数较2021年1月增长超7倍达1497人[72][74] - 2021年7月至年底ORPATHYS市场销售额为1590万美元，公司合并收入为1130万美元，估计治疗约1900名患者，2022年1 - 2月未经审计的市场销售额为740万美元[78][79] - 2021年Hutchison Sinopharm销售增长24%（按CER为16%），达2.041亿美元（2020年：1.651亿美元）[162] - 2021年SHPL销售增长20%（按CER为12%），达3.326亿美元（2020年：2.764亿美元），净收入增长33%（按CER为24%），达4470万美元（2020年：3350万美元）[165] - 2021年SXBX pill销售增长23%（按CER为15%），达3.071亿美元（2020年：2500万美元），全国市场份额为19.6%（2020年：18.2%）[167] - 2021年SHPL向公司支付股息4990万美元（2020年：3610万美元），公司自成立以来累计收到股息超2.4亿美元[169] 公司业务合作与里程碑事件 - 自2021年年中以来，ORPATHYS相关研究触发了4000万美元的里程碑付款给公司[4] - 2021年6月，ORPATHYS获得中国NMPA NDA批准，用于治疗MET外显子14跳跃改变的NSCLC患者[11] - 2021年6月，SULANDA获得中国NMPA的第二项NDA批准，用于治疗晚期胰腺NET患者[12] - 2021年7月公司因ORPATHYS在中国上市获2500万美元首次销售里程碑付款，2022年2月因SAFFRON研究启动活动获1500万美元里程碑付款，AstraZeneca将支付公司总计1.4亿美元中的8500万美元[82] - 2021年8月公司与Epizyme合作，Epizyme获2500万美元预付款，最多可获1.1亿美元开发和监管里程碑付款及1.75亿美元销售里程碑付款 [138][139] - 2021年香港国际仲裁中心裁决Hutchison Sinopharm胜诉Luye Pharma Hong Kong Ltd.，获赔2.532亿人民币（3960万美元），预计2022年支付[163] 公司临床研究相关情况 - 公司目前正在为6种资产开展13项注册研究，另有5项注册研究计划于2022年启动[7] - 2021年底FRESCO - 2全球III期注册研究完成入组，15个月内在14个国家招募691名患者[21] - 2022年FRUTIGA中国III期注册研究预计招募约700名患者[23] - 确认性研究预计将从约40个地点招募约160名患者[85] - 一项中国II期研究正在招募约260名患者，用于9种实体瘤适应症[107] - FRESCO - 2研究于2021年12月完成691名难治性转移性结直肠癌（CRC）患者的招募，预计2022年下半年公布顶线结果[116] - 公司支持苏泰达在中国开展约50项研究者发起的试验（IIT）[112] - FRUTIGA研究预计招募约700名患者，2022年完成入组[118] - 截至2021年8月31日，晚期子宫内膜癌队列入组35名患者，初治患者ORR为100%，经治患者ORR为32.0%，DCR为92.0% [119] - TYVYT组合研究CRC队列入组44名患者，所有患者ORR为23%，DCR为86%，中位PFS为5.6个月 [122] - 吉铂利单抗组合研究CRC队列15名患者ORR为26.7%，所有可评估患者DCR为80%，中位PFS为7.3个月 [123] - 2022年年中预计有第六个血液学恶性肿瘤候选药物进入临床开发 [126] - 2021年启动了安地扎利司的注册性研究，中国复发或难治性滤泡性淋巴瘤获突破性疗法认定 [127] - 2021年4月启动安地扎利司II期注册性试验，约100名复发/难治性滤泡性淋巴瘤和80名复发/难治性边缘区淋巴瘤患者入组 [128] - 2021年10月启动索夫雷替尼ESLIM - 01 III期试验，约180名原发性ITP成年患者入组 [132] - 索夫雷替尼中国ITP I/Ib期研究中，20名接受RP2D患者中16名（80%）有反应，8名（40%）有持久反应 [133] - SYMPHONY - 1试验的III期部分约500名患者随机分配接受TAZVERIK + R²或安慰剂 + R²治疗，预计2022年上半年在中国III期部分开始首例患者入组[143] - HMPL - 653单药治疗实体瘤和腱鞘巨细胞瘤的中国I期研究已启动，预计约110名患者入组[158] 公司人员与业务覆盖情况 - 公司拥有约820名科学家和员工（2020年12月31日：超600人）及约630名内部肿瘤商业组织员工（2020年12月31日：约390人）[64] - 公司其他业务覆盖中国约290个城镇，有大约2900名制造和商业人员[160] 公司药物获批与市场准入情况 - 2022年1月起SULANDA以52%的折扣纳入国家医保药品目录，患者自付费用约为2021年自付价格的15 - 20%[73] - 美国FDA于2021年6月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的新药申请（NDA），处方药用户付费法案（PDUFA）目标日期为2022年4月30日[103][104] - 欧洲药品管理局（EMA）于2021年7月受理苏泰达用于治疗胰腺和非胰腺NET的上市许可申请（MAA），120天评估已完成[105] 公司药物临床研究数据 - CALYPSO研究PRCC队列中，MET驱动患者的客观缓解率为57%，中位无进展生存期为10.5个月，中位总生存期为27.4个月[94] - MET驱动的胃癌患者约占所有胃癌患者的5%，VIKTORY研究中savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的客观缓解率为50%[95] - 美国Ib期NET队列中，胰腺NET患者确认缓解率和疾病控制率分别为18.8%和87.5%，非胰腺NET患者分别为6.3%和93.8%，两组中位无进展生存期（PFS）均为11.5个月[105] - 2021年CSCO会议上公布的NEC队列数据显示，确认客观缓解率（ORR）为23.8%，疾病控制率（DCR）为71.4%，中位总生存期（OS）为10.3个月[108] 公司上市与资金筹集情况 - 公司在港交所主板上市，筹集净收益约5.85亿美元[36] - 出售HBYS股权获得1.591亿美元现金，预计2022年还将收取4640万美元相关股息[36] 公司风险相关情况 - 公司大部分收入和支出以人民币计价，合并财务报表以美元列报，目前无重大直接外汇风险[196] - 人民币兑美元及其他货币汇率会波动，美元升值对公司将人民币兑换美元有负面影响，人民币升值对公司将美元兑换人民币有负面影响[197] - 公司银行存款基本存于主要金融机构，限制对单一金融机构的信贷风险敞口，认为已为无法收回的应收账款计提足够准备金[198] - 公司除银行存款外无重大生息资产，银行借款面临现金流利率风险，未使用利率互换对冲风险[199] - 利率变动1.0%对公司截至2021年12月31日年度净亏损的最大影响为增加或减少

财务数据关键指标变化 - 2021年上半年，公司总收入增长47%至1.574亿美元（2020年上半年：1.068亿美元）[13] - 截至2021年6月30日止六个月收入为1.574亿美元，2020年同期为1.068亿美元[27] - 2021年上半年肿瘤/免疫业务综合收入增长161%（按固定汇率计算152%）至4290万美元，2020年上半年为1640万美元[27] - 2021年上半年其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[27] - 截至2021年6月30日止六个月净开支为2.598亿美元，2020年同期为1.565亿美元[28] - 截至2021年6月30日止六个月公司应占净亏损为1.024亿美元，2020年同期为4970万美元[28] - 2021年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为9.504亿美元，2020年12月31日为4.352亿美元[27] - 2021年6月30日资产总额为12.72889亿美元，2020年12月31日为7.24118亿美元[30] - 2021年6月30日负债总额为2.59194亿美元，2020年12月31日为2.05169亿美元[30] - 2021年上半年公司收入总额为1.57362亿美元，2020年为1.06765亿美元；经营亏损为1.43734亿美元，2020年为7816.5万美元；净亏损为9934万美元，2020年为4824.6万美元[31] - 公司肿瘤/免疫业务上市产品收入2021年上半年为3779.5万美元，2020年为864.5万美元；研发收入2021年上半年为505.6万美元，2020年为774.7万美元[31] - 2021年上半年呋喹替尼市场销售额增长186%至4010万美元，和黄医药综合收入增长244%至2980万美元[35] - 2021年上半年索凡替尼总销售额为800万美元，2020年上半年为零[38] - 2021年首六个月，其他业务综合收入增长27%（按固定汇率计算：18%）至1.145亿美元，2020年上半年为9040万美元[77] - 2021年首六个月，公司应占其他业务净收益增长17%（按固定汇率计算：8%）至3570万美元，2020年上半年为3040万美元，不包括一次性土地收储补偿560万美元（2020年上半年：零）[77] - 自有品牌处方药业务销售额增长20%（按固定汇率10%）至1.804亿美元，2020年上半年为1.507亿美元，和黄医药应占净收益增长19%（按固定汇率10%）至2860万美元，2020年上半年为2400万美元[78] - 麝香保心丸2021年1 - 4月全国市场份额占19.6%，2020年为18.2%，2021年上半年销售额增长22%（按固定汇率12%）至1.67亿美元，2020年上半年为1.37亿美元[78] - 处方药商业服务业务2021年上半年销售额增长29%（按固定汇率19%）至9620万美元，2020年上半年为7440万美元[79] - 自有品牌非处方药业务销售额增长24%（按固定汇率14%）至1.537亿美元，2020年上半年为1.241亿美元，和黄医药应占净收益增长127%（按固定汇率118%）至1150万美元，2020年上半年为500万美元[80] - 2021年上半年合资企业向和黄医药集团支付股息4210万美元，2020年上半年为3530万美元，自成立以来股息总额超3.5亿美元[81] - 2021年上半年期末现金及现金等价物和短期投资（不包括期初）为95040万美元，2020年上半年为28100万美元[84] - 2021年上半年期内融资活动所得现金流量净额为 - 57830万美元，2020年上半年为 - 9630万美元[84] - 2021年上半年不包括融资活动的调整后集团现金流量净额为 - 6310万美元，2020年上半年为 - 3250万美元[84] - 肿瘤/免疫业务2021年上半年收入4290万美元，2020年同期1640万美元，实际变动2650万美元，变动率161%[85] - 其他业务2021年上半年收入1.145亿美元，2020年同期9040万美元，实际变动2410万美元，变动率27%[85] - 2021年上半年公司净亏损1.024亿美元，2020年同期净亏损4970万美元[87] - 2021年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资9.504亿美元、未动用银行融资6940万美元、银行贷款2690万美元[87] - 2021年7月15日，公司从行使全球发售的超额配股权获得所得款项约8020万美元[87] - 截至2021年及2020年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及非合并合资企业储备基金的溢利分别约为8000美元及17000美元[88] - 2021年6月30日，公司非合并合资企业持有现金及现金等价物1.338亿美元，无银行贷款[88] - 2021年上半年经营活动所用现金净额7130万美元，2020年同期2840万美元，变动主要因研发开支增加[90] - 2021年上半年投资活动所用现金净额1.559亿美元，2020年同期1.391亿美元，变动主要因短期投资存款增加[91] - 2021年上半年融资活动所得现金净额5.78331亿美元，2020年同期9634.3万美元[89] - 截至2020年6月30日止六个月融资活动所得现金净额为9630万美元，截至2021年6月30日止六个月为5.783亿美元，变动净额4.82亿美元[92] - 截至2021年6月30日止六个月，1.0%利率变动对净亏损的影响将为最大增加/减少10万美元[102] - 集团杠杆比率由2020年12月31日的5.2%减少至2021年6月30日的2.7% [104] - 截至2021年6月30日止六个月内，雇员成本合共8550万美元，2020年上半年为4330万美元[111] - 全球发售所得款项总额约6.149亿美元，所得款项净额约5.85亿美元[112] - 全球发售所得款项净额用途中，推进后期临床计划占比50%，金额2.93亿美元；支持概念验证研究等占比10%，金额5900万美元等[113] - 全球发售所得款项净额预计2022 - 2023年年底充分利用[113] 各条业务线数据关键指标变化 - 公司在中国拥有约540人的团队营销爱优特®和苏泰达®，2021年上半年市场销售额达4810万美元[11] - 公司中国肿瘤商业团队规模已扩大至约540名员工（2020年底：约390名），覆盖2500多家肿瘤医院和逾29000名肿瘤医生[13] - 爱优特®的市场销售额增长186%至4010万美元（2020年上半年：1400万美元）[13] - 苏泰达®于2021年1月中及6月分别获批用于治疗胰腺外神经内分泌瘤和胰腺神经内分泌瘤，销售额为800万美元（2020年上半年：零）[13] - 沃瑞沙®于2021年7月上市，公司将根据中国的所有销售额收取30%的固定特许权使用费[13] - 公司有11种自主发现的肿瘤候选药物在中国进行临床试验，其中6种也在美国和欧洲进行临床开发[34] - 公司肿瘤业务团队由约720名科学家及工作人员（2020年12月31日超600名）和540名自有肿瘤商业团队员工（2020年12月31日约390名）组成[34] - 2021年上半年公司举办约5000次教育/科学活动，涉及约70000名医疗保健专业人士，医疗销售覆盖超2500家癌症医院[35] - 中国每年约有83000名三線转移性结直肠癌新患者，约34000名新的晚期神经内分泌瘤患者[35][37] - 中国每年约有13000名MET外显子14跳变的非小细胞肺癌新患者，约120000名MET在其他实体瘤中的新患者[39] - 2021年下半年公司开始将沃瑞沙收入合并入账，包括2500万美元首次销售里程碑付款及30%特许权使用费[40] - 赛沃替尼在约1200名临床试验患者中进行非小细胞肺癌、乳头状肾细胞癌及胃癌研究[41] - 2021年6月，赛沃替尼获NMPA批准用于MET外显子14跳变的非小细胞肺癌，预计确认性研究将从约40个地点招募约160名患者[43] - 多达30%的EGFR突变阳性的非小细胞肺癌患者对EGFR TKIs产生MET扩增驱动的耐药性[43] - SAVANNAH研究预计2021年年中完成入组并计划进行全球III期研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR TKI难治性二線非小细胞肺癌患者的III期SACHI研究[43] - 公司计划2021年下半年在中国开展针对EGFR突变及MET异常初次治疗患者的III期SANOVO研究[44] - CALYPSO研究在英国及西班牙评估赛沃替尼与英飞凡联合治疗乳头状及透明细胞肾细胞癌患者的安全性及疗效[46][47] - CALYPSO研究乳头状肾细胞癌队列中，不考虑PD - L1或MET状态的患者ORR为29%，中位PFS为4.9个月，中位OS为14.1个月[47] - CALYPSO研究中，肿瘤为MET驱动的患者ORR为57%，中位PFS为10.5个月，中位OS为27.4个月[47] - 索凡替尼已在超過950名临床试验患者身上进行研究，包括单药及联合治疗，并在中国获批[49] - 约65%至75%的神经内分泌瘤起源于消化道及胰腺，25%至35%源于肺或支气管，20%至30%源于其他器官或未知来源[50] - 2021年6月，美国FDA接受公司提交的用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤的索凡替尼的NDA，PDUFA目标日期是2022年4月30日[50] - 索凡替尼于2020年4月获快速通道资格，用于治疗胰腺及胰腺外神经内分泌瘤，2019年11月获治疗胰腺神经内分泌瘤的孤儿药资格[50] - 2021年7月，公司提交的索凡替尼的EMA MAA获确认及接受，用于治疗胰腺及非胰腺神经内分泌瘤[50] - 公司计划于2021年底在日本启动神经内分泌瘤患者的关键性研究[50] - 美国Ib期神经内分泌瘤队列研究中，数据截止时32名患者接受2至23个月治疗[50] - 18.8%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到确认反应，87.5%的胰腺神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 6.3%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到确认反应，93.8%的胰腺外神经内分泌瘤患者观察到DCR[50] - 两个队列患者的中位PFS均为11.5个月（95%置信区间：6.5 - 17.5）[50] - 2021年1月中旬，索凡替尼被NMPA批准用于治疗胰腺外的神经内分泌瘤[51] - 2021年6月，索凡替尼获NMPA追加批准用于治疗晚期胰腺神经内分泌瘤[51] - 在Ki - 67 5 - 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月；Ki - 67 > 10%亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.1个月，安慰剂组为2.8个月；CgA > 2 × ULN亚组中，索凡替尼组中位PFS为11.0个月，安慰剂组为3.7个月[51] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，39名患者16周PFS率为46.33%，中位PFS为3.7个月，中位OS为6.9个月[52] - 索凡替尼单药治疗二線胆管癌Ib/IIa期研究中，3级以上TRAE中血胆红素增加占比20.5%、高血压占比17.9%、蛋白尿占比12.8%[52] - 2019年3月，公司启动索凡替尼单药治疗二線胆管癌IIb/III期研究，IIb期部分80名患者于2020年底完成入组[52] - 索凡替尼与拓益®的I期剂量探索研究显示耐受性良好，在晚期实体瘤患者中表现出抗肿瘤活性[53] - 索凡替尼与拓益®的II期中国研究正招募九种实体瘤适应症患者入组[53] - 呋喹替尼已在超過2800名患者中進行研究[55] - 神經內分泌癌隊列中20名療效可評估患者ORR為20%，DCR為70%，中位PFS為3.9個月，33%患者發生3級或以上TRAE[55] - 胃癌隊列15名療效可評估患者已確認ORR為13%，另20%患者出現未確認應答，DCR為73%，中位PFS為3.7個月，14%患者發生3級或以上TRAE[55] - FRESCO - 2研究預計從14個國家逾150個研究地點招募超過680名患者，目標於2021年底完成入組[55] - FRUTIGA研究預計招募約700名患者，預計於2021年底前後完成入組[56] - 達伯舒®聯合研究中44名結直腸癌隊列患者ORR為23%，接受推薦II期劑量的22名患者ORR為27%，所有患者DCR為86%，接受推薦II期劑量患者DCR為96%，所有患者中位PFS為5.6個月，接受推薦II期劑量患者為6.9個月，所有患者中位OS為11.8個月[57] - 傑諾單抗聯合治療結直腸癌隊列15名患者OR

财务数据和关键指标变化 - 2021年上半年肿瘤/免疫学收入增长161%，达到4290万美元 [11] - 2021年上半年Elunate市场销售额增长186%，达到略超4000万美元，公司合并2980万美元 [12][18] - 2021年上半年SULANDA销售额约为800万美元 [21] - 截至6月底，合并资产负债表上有9.5亿美元现金，加上香港首次公开募股超额配售、ORPATHYS的2500万美元里程碑付款以及OTC业务剥离预计收到的1.5亿美元，现金和资源约达12亿美元 [39] - 2021年上半年研发投资约1.23亿美元，中美各占约50%，美国和欧洲的研发活动投资在过去一年中增长了两倍 [41] - 公司2021年肿瘤收入指引为1.1亿 - 1.3亿美元 [40] - 2021年上半年归属于和黄医药的净亏损约为1.02亿美元，因其他业务产生约4300万美元的股权和收益，亏损得到控制 [42] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 肿瘤商业团队从18个月前的70人增长到现在的540人，预计年底超过600人，覆盖2500多家肿瘤医院和诊所以及超过29000名肿瘤医生 [16][17] - 2021年上半年，Elunate销售团队举办了超过5000场结直肠癌领域的教育或科学活动，治疗了约9000名患者，渗透率约为22% - 23% [18][19] - SULANDA商业化仅5个半月，举办了涉及超过12000名医疗专业人员的发布活动，治疗了约2000名患者 [21] - ORPATHYS于6月下旬获批，获批16天后发货，首日处方40例，首笔销售触发了2500万美元的里程碑付款 [22][23] 研发业务 - 公司正在推进多个药物的临床试验和注册研究，如savolitinib计划今年启动五项全球和中国注册研究，surufatinib和fruquintinib的PD - 1联合疗法数据积极，将在今年晚些时候进入注册研究 [13][14] - 689已在中国进入两项适应症的后期阶段，有望在明年年底或2023年初提交新药申请 [35] - 523的Syk抑制剂正在推进ITP的III期试验和惰性非霍奇金淋巴瘤的研究 [36] - 第三代BTK抑制剂760上周获得IND批准，预计今年晚些时候进入临床试验 [36] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 肿瘤商业团队规模迅速扩大，覆盖范围不断增加，市场渗透能力增强 [16][17] - Elunate通过增加医院药房清单和扩大销售团队，市场销售额大幅增长 [18][19] - SULANDA处于商业化初期，销售和患者覆盖有一定进展，正在考虑医保谈判 [21][22] - ORPATHYS获批后迅速上市，有望进入2022年医保目录 [22] 美国市场 - 美国商业团队和临床监管团队持续建设，接近100人，为suru和fruquintinib的上市做准备 [26][27] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于打造一家以全球科学为导向的生物制药公司，立足中国，面向全球 [5] - 核心业务包括药物发现和制造、临床开发和监管运营、建立内部商业运营以及与合作伙伴合作进入非核心市场 [6][8] - 计划到2025年在中国推出九种疗法，在海外推出五种疗法，并在海外和中国分别有六种和九种疗法进入注册研究 [43] 行业竞争 - 公司认为自身在多个层面具有差异化竞争优势，每个资产都有独特的设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司管理层对未来前景持积极态度，认为下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司有信心实现2021年的收入指引，并认为到2025年有望成为一家大型公司 [40][43] 其他重要信息 - 公司正在进行多项业务发展讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为中国药监局发布的肿瘤药物开发指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 公司在BTK和ERC项目的开发思路，以及PD - 1联合疗法数据的时间和地点 - 第三代BTK抑制剂针对BTK耐药突变，公司将其作为血液恶性肿瘤领域有价值的资产组合的一部分，既考虑单药治疗，也考虑与其他资产的联合治疗 [48][49] - 公司计划为MAP激酶通路构建资产组合，ERK抑制剂是该通路的首个资产 [52] - 预计未来六到九个月将有稳定的PD - 1联合疗法数据公布 [53] 问题2: 公司在美国市场的差异化竞争策略，savolitinib的全球峰值销售潜力，以及对中国肿瘤药物开发新指导原则的看法 - 公司的每个资产都有独特的差异化设计，且拥有多元化的资产组合，与美国单一资产组合的生物技术公司形成差异 [56][57] - savolitinib与TAGRISSO的联合疗法可能是全球最大的适应症，有望成为数十亿美元的全球药物 [58] - 公司认为中国药监局的指导原则是积极的，有助于释放创新项目的空间和资源 [59][60] 问题3: 公司下半年能否超越上半年，业务发展的重点和挑战，从AstraZeneca学习到的经验，以及未来三款内部产品的开发速度 - 下半年公司将在临床进展方面取得更多成果，管道资产的价值将逐步显现 [65] - 公司在业务发展方面正在进行多项讨论，但会谨慎选择合作项目，注重与现有资产组合的协同效应和商业价值 [66][67] - 公司认为AstraZeneca是一家优秀的运营商，可从中学到很多经验，对其商业化savolitinib的表现有很高期望 [70][71] - 公司认为689、523、IDH 1/2抑制剂和FGFR抑制剂等资产有机会在未来几年快速推进 [72][73] 问题4: 是否看到SAVANNAH试验的更新数据，以及对689在ASH会议上的数据期望 - 公司尚未看到SAVANNAH试验的进一步数据，预计8月或8月底将有足够数据用于设计III期试验，包括不同剂量组的数据、成熟的PFS和生物标志物分析 [76] - 689在疗效和安全性方面表现出色，预计在ESMO会议上公布数据，其安全性和耐受性与国际项目一致 [79][80] 问题5: 公司是否会改变管道策略，优先考虑组合疗法而不是单药疗法 - 公司认为单药治疗是每个资产获批的第一步，不会优先考虑组合疗法而放弃单药治疗 [84][85] - 公司的财务平台足以支持资产组合的开发，与Inmagene的合作是为了在免疫学领域聚焦和利用全球关键意见领袖 [85][86] 问题6: fruquintinib和PD - 1联合疗法的合作协议是否会调整，以及是否可以全球范围内将savolitinib与PD - 1联合 - 公司与Innovent和Junshi的合作协议将从探索性非独家结构转变为注册研究阶段的独家结构 [90][91] - 公司不能在海外将savolitinib与PD - 1联合，但AstraZeneca的Imfinzi与savolitinib在乳头状肾细胞癌中有很高的协同作用，双方将合作开发 [91][92]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年3月31日，公司现金及现金等价物和短期投资为3.961亿美元，较2020年12月31日的4.352亿美元有所减少[15] - 2021年第一季度公司收入为8160万美元，较2020年同期的5160万美元增长58.1%[15] - 2021年第一季度公司净亏损为4110万美元，较2020年同期的1610万美元有所增加；每股净亏损为0.06美元，较2020年同期的0.02美元有所增加[16] - 公司2021年第一季度总营收为8.16亿美元，较2020年同期的5.16亿美元增长58.1%[27] - 公司2021年第一季度收入成本为6490万美元，较2020年同期的4130万美元增长57.3%[30] - 2020年第一季度收入成本占收入的比例为80.1%，2021年同期为79.6%[30] - 2021年3月31日现金及现金等价物为3.46133亿美元，较2020年12月31日的2.3563亿美元增加[25] - 2021年第一季度经营活动净现金使用量为2235.6万美元，2020年同期为175.7万美元[26] - 2021年第一季度投资活动净现金为1.60036亿美元，2020年同期为 - 9784万美元[26] - 研发费用从2020年第一季度的3050万美元增至2021年第一季度的5710万美元，增幅87.0%，占营收比例从59.2%增至70.0%[31] - 销售费用从2020年第一季度的260万美元增至2021年第一季度的570万美元，增幅121.0%，占营收比例从5.0%增至7.0%[31] - 管理费用从2020年第一季度的970万美元增至2021年第一季度的1700万美元，增幅76.1%，占营收比例从18.7%增至20.9%[31] - 其他收入净额从2020年第一季度的120万美元降至2021年第一季度的30万美元[31] - 所得税费用从2020年第一季度的100万美元增至2021年第一季度的190万美元[31] - 权益法核算的被投资单位净收益从2020年第一季度的1690万美元增至2021年第一季度的2500万美元，增幅47.5%[31] - 净亏损从2020年第一季度的1540万美元增至2021年第一季度的3990万美元，归属于公司的净亏损从1610万美元增至4110万美元[31] - 经营活动使用的净现金从2020年第一季度的180万美元增至2021年第一季度的2240万美元，净变化2060万美元[32] - 投资活动使用的净现金从2020年第一季度的9780万美元变为2021年第一季度产生1.6亿美元，净变化2.578亿美元[32] - 融资活动产生的净现金从2020年第一季度的1.107亿美元变为2021年第一季度使用2670万美元，净变化1.374亿美元[33] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司短期投资分别为2.149亿美元、9600万美元和1.995亿美元[46] - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司第三方应收账款净额分别为4020万美元、4140万美元和4660万美元；截至2021年4月30日，2020年末第三方应收账款中4140万美元（占比89%）已结算[47] - 2018、2019和2020年，公司非合并合资企业的税后股权收益分别为3830万美元、4060万美元和7910万美元；2020年和记白云山的股权收益包含一笔3600万美元的土地补偿一次性收益[52] - 2018、2019和2020年，公司在合并财务报表中确认的股份支付费用分别为1010万美元、1160万美元和1960万美元[62] 公司业务交易相关情况 - 公司拟出售在Hutchison Baiyunshan的全部投资，预计收益约1.69亿美元，预计净处置收益约8000 - 9000万美元[18][19] - 2021年4月14日，公司通过私募向Pachytene Limited出售了价值1亿美元的股份，每股价格为6.10美元[20] - 若公司进行并完成在科创板的上市，预计发行的新股不超过潜在科创板上市完成后公司已发行股本的20%，现有股东的股权稀释不超过20%[73] 各业务线数据关键指标变化 - 2021年第一季度肿瘤/免疫学收入为2170万美元，较2020年同期的660万美元增长227.3%[15] - 2021年第一季度Elunate销售额为1340万美元，较2020年同期的290万美元有所增长；市场内销售额为2020万美元，较2020年同期的730万美元有所增长[15] - 2021年1月中旬公司在中国商业推出Sulanda，第一季度销售额为550万美元[15] - 2021年第一季度其他业务收入为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[15] - 2021年第一季度肿瘤/免疫学研发费用为5710万美元，较2020年同期的3050万美元增长87.0%[16] - 肿瘤/免疫学业务2021年第一季度营收为2.17亿美元，较2020年同期的6600万美元增长227.3%[28] - 其他业务2021年第一季度营收为5990万美元，较2020年同期的4500万美元增长33.2%[29] - 处方药产品2021年第一季度销售额为4900万美元，较2020年同期的3800万美元增长28.7%[29] - 消费者健康产品2021年第一季度销售额为1090万美元，较2020年同期的700万美元增长58.0%[30] 公司面临的风险 - 公司短期投资可能获得远低于预期的收益率，若无法实现预期收益，可能对业务和财务业绩产生重大不利影响[46] - 公司应收账款存在信用风险，若无法及时收回全部或部分款项，财务状况可能受到重大不利影响[47] - 公司参与同情用药计划可能面临患者出现药物不良反应或严重不良事件的风险，可能导致临床试验暂停或承担侵权责任[51] - 公司依赖合资企业的成功及分红来为运营和投资提供资金，合资企业的财务表现会影响公司的经营业绩和财务状况[52] - 公司若进行战略交易，可能面临交易无法完成、无法实现预期收益等风险，对业务、经营业绩和财务状况产生负面影响[60] - 若公司在2022年1月1日前未满足增强上市标准，可能面临从纳斯达克摘牌、从美国证券交易委员会注销登记等风险[70] - 《外国公司问责法案》要求美国证券交易委员会禁止外国公司在美国证券交易所上市，若该公司聘请的外国会计师事务所连续三年不能被美国公众公司会计监督委员会检查，此规定从2021年开始[70] 肿瘤市场规模及增长情况 - 全球肿瘤治疗市场从2016年的937亿美元增长到2020年的1503亿美元，预计到2030年将增长到4825亿美元，2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%[76] - 2016年中国肿瘤市场规模为192亿美元，2020年增至304亿美元，预计2020 - 2025年和2025 - 2030年分别以16.1%和10.4%的两位数年增长率增长，到2030年将达到1051亿美元[76] - 全球肿瘤药物市场规模从2016年的937亿美元增长至2020年的1503亿美元，复合年增长率为12.5%，预计2020 - 2025年复合年增长率为15.2%，2025 - 2030年为9.6%，到2030年将达到4825亿美元，占全球制药市场的22.9%[194] - 2016 - 2020年整体制药市场增长率为3.0%，预计2020 - 2025年复合年增长率为5.7%，2025 - 2030年为4.2%[194] - 2020年全球靶向疗法和免疫疗法市场规模达1258亿美元，预计到2030年将增长至4333亿美元，占比从83.8%提升至89.8%[197] - 2013 - 2018年美国新上市肿瘤药物销售额占该时期美国肿瘤市场增长的超64%[200] 癌症治疗方法及公司策略 - 癌症治疗未来是多管齐下策略，通过多种方式和机制治疗癌症[80] - 过去20年癌症治疗更关注靶向疗法和免疫疗法等新方法，治疗日益个性化[84] - 2001年美国批准首个用于癌症治疗的酪氨酸激酶抑制剂，如今很多获批的是多激酶抑制剂，但存在脱靶毒性等问题[88] - 公司核心策略聚焦下一代高选择性酪氨酸激酶抑制剂，可解决现有问题并用于联合疗法[88] - 联合疗法使用两种或以上药物或疗法治疗癌症，比单一疗法更有效，高选择性疗法适合联合疗法[90] - 靶向疗法与化疗联用，如VEGFR抑制剂联合化疗可提高某些癌症患者的无进展生存期和总生存期，公司在开展呋喹替尼联合紫杉醇治疗二线胃癌的III期临床试验[91] - 公司开展了萨沃利替尼联合泰吉华治疗特定类型转移性非小细胞肺癌的II期临床试验[93] - 公司聚焦萨沃利替尼联合免疫疗法、呋喹替尼联合抗PD - 1抗体和化疗、苏伐替尼联合免疫疗法的临床开发[93] - 癌症免疫周期包括释放癌细胞抗原、启动和激活、T细胞运输和浸润肿瘤、T细胞识别和杀伤癌细胞等过程，靶向药物可针对这些环节[94] - 公司获批和临床阶段的候选药物是高选择性疗法，靶向MET、VEGFR等多种新的和已验证的靶点[97] 各类癌症治疗药物市场及获批情况 - 小分子MET抑制剂全球和中国市场预计到2030年分别增长至162亿美元和48亿美元[104] - 小分子MET抑制剂全球市场2016 - 2020年复合年增长率为23.7%，2020 - 2025E为31.5%，2025E - 2030E为20.09%[106] - 公司候选药物savolitinib是用于治疗肺癌、肾癌、胃癌和结直肠癌的选择性MET抑制剂[108] - 约16% - 30%的EGFRm +抑制剂耐药非小细胞肺癌患者肿瘤有MET扩增，savolitinib和Tagrisso组合获批后可能成为其首个治疗选择[103] - 美国和日本有两款选择性MET抑制剂Tepmetko和Tabrecta上市，用于MET外显子14跳跃的非小细胞肺癌[104] - VEGFR疗法全球市场2020年估计约为200亿美元，预计到2030年增长至521亿美元[120] - 公司自主研发的Fruquintinib胶囊于2018年9月获中国NMPA批准上市，用于转移性结直肠癌三线治疗[123] - 公司自主研发的候选药物surufatinib是靶向VEGFR 1, 2和3、FGFR1和CSF - 1R的口服小分子抑制剂[123] - FDA批准Roche的Tecentriq与VEGF抑制剂Avastin及化疗联合用于无EGFR或ALK突变的转移性非小细胞肺癌一线治疗[118] - FDA批准三种VEGFR抑制剂与免疫疗法联合用于透明细胞肾细胞癌的方案[119] - 索拉非尼（Nexavar）2005年12月1日获FDA批准，用于不可切除肝细胞癌、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约1754美元[125][129] - 舒尼替尼（Sutent）2006年1月26日获FDA批准，用于胃肠道间质瘤、晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2862美元和2146美元[127][129] - 帕唑帕尼（Votrient）2009年10月19日获FDA批准，用于晚期肾细胞癌等，中国每月治疗费用约2954美元[127][129] - 凡德他尼（Caprelsa）2011年4月6日获FDA批准，用于有症状或进展性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 阿西替尼（Inlyta）2012年1月27日获FDA批准，用于一线系统治疗失败后的晚期肾细胞癌，中国每月治疗费用约1815美元[127][129] - 瑞戈非尼（Stivarga）2012年9月27日获FDA批准，用于转移性结直肠癌等，中国每月治疗费用约2381美元[127][130] - 卡博替尼（Cabozantinib）2012年11月29日获FDA批准，用于进行性、转移性甲状腺髓样癌，未提及中国费用[127] - 乐伐替尼（Lenvatinib）2015年2月13日获FDA批准，用于局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌等，中国每月治疗费用约1495美元[127][130] - 替沃扎尼（Tivozanib）2021年3月10日获FDA批准，用于复发性或晚期肾细胞癌，未提及中国费用[128] - 图瑞利奥（Turalio）2019年8月2日获FDA批准，用于治疗有症状的腱鞘巨细胞瘤[138] - 全球PI3K疗法市场预计到2030年将升至101亿美元[150] - 全球Syk疗法市场预计到2030年将达到47.133亿美元，2018 - 2020年复合年增长率为110.7%，2020 - 2025E为80.8%，2025E - 2030E为31.7%[152] - 已获批的Syk抑制剂Tavalisse于2018年4月17日获FDA批准，用于治疗成人慢性免疫性血小板减少症[154] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Zydelig于2014年7月23日获批，用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Aliqopa于2017年9月14日获批，用于治疗复发性滤泡性淋巴瘤[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Copiktra于2018年9月24日获批，用于治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病等[157] - 已获批的PI3Kδ抑制剂Ukoniq于2021年2月5日获批，用于治疗复发性或难治

业绩总结 - HUTCHMED在2020年总收入为227,976,000美元，较2019年的204,890,000美元增长11.3%[143] - 2020年净亏损为115,517,000美元，较2019年的103,679,000美元增加11.8%[143] - 2020年公司现金及现金等价物为435,176,000美元，较2019年的217,168,000美元增长100.5%[141] - 2021年预计肿瘤免疫学收入在1.1亿至1.3亿美元之间，主要来自ELUNATE®和SULANDA®的销售[144] 用户数据 - HUTCHMED在中国的肿瘤学团队超过480人，覆盖2300多家肿瘤医院[13] - 医院覆盖数量达到约2,380家，同比增长118%[32] - 城市覆盖数量达到约325个，同比增长40%[32] - Fruquintinib在中国的销售占比为70%-80%[15] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED的研发团队由1200人组成，专注于肿瘤学和免疫学疾病[12] - HUTCHMED的全球研发管线包括6个在全球开发中的资产[16] - HUTCHMED的10个创新新药（NME）均为内部发现，且已在中国提交了3个新药申请（NDA）[13] - Surufatinib（SULANDA®）在中国市场已获批，且在美国和欧盟的NDA和MAA申请正在进行中[15] - Savolitinib的NDA于2020年5月被接受，并获得优先审查[176] 市场扩张和并购 - HUTCHMED在中国的其他商业项目具有20年的盈利记录[13] - HUTCHMED与Inmagene的合作将加速四个新型免疫治疗药物的开发，开发里程碑高达9500万美元，商业里程碑高达1.35亿美元[138] - 新建的上海工厂预计在2025年后支持生产，投资额为1.3亿美元，预计将满足全球生产需求[134] 负面信息 - 2020年公司总负债为205,169,000美元，较2019年的152,219,000美元增长34.8%[140] - 2020年研发费用为174,776,000美元，较2019年的138,190,000美元增长26.4%[143] 其他新策略和有价值的信息 - HUTCHMED的管理团队拥有11年的平均任期，且在上市14年内没有治理问题[13] - Savolitinib与TAGRISSO®联合治疗的NSCLC适应症正在规划中，目标患者为2L EGFR TKI耐药的MET阳性患者[20] - Savolitinib与IMFINZI®联合治疗的肾细胞癌适应症正在规划中，目标患者为MET阳性患者[20] - Fruquintinib与TISLELIZUMAB联合治疗的TN乳腺癌适应症正在规划中[20]

财务数据和关键指标变化 - 2020年底公司现金约4.35亿美元，未使用银行信贷额度6900万美元 [33] - 2020年中国研发投入约1.12亿美元，美国和欧洲研发投入从约2200万美元增至6300万美元 [33] - 公司预计2021年肿瘤学综合收入在1.1 - 1.3亿美元，而2020年约为3000万美元 [17] - 2021年研发支出可能接近2020年的两倍 [54] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤药物业务 - 呋喹替尼（ELUNATE）2020年销售额为3370万美元，同比增长90%多；2021年前两个月销售额达1430万美元 [18] - 索凡替尼（SULANDA）上市约七周，2021年1 - 2月未经审计销售额为490万美元 [20] 研发业务 - 公司研发团队超600人，商业团队在中国已超420人 [7] - 公司有10个资产，ERK抑制剂获IND批准，未来12个月预计有3个肿瘤药物候选物进入IND阶段 [7] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司商业团队覆盖中国2300多家肿瘤医院和2万多名肿瘤医生，覆盖城市超325个 [15] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司战略是从中国基地出发，成为全球专注科学的生物制药公司，重点实现全球资产价值，在中国建立综合肿瘤业务 [6] - 公司拥有高度差异化的产品组合，除中国与礼来的许可协议和与阿斯利康的沃利替尼协议外，各资产均为内部发现并拥有全球权利 [8] - 公司计划在全球推进多个肿瘤药物的注册研究，如沃利替尼、索凡替尼、呋喹替尼等 [9] - 公司积极探索资产与免疫疗法的联合应用，开展多项联合研究 [35] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2021年是公司重要的一年，公司在各方面取得了很大进展，对未来前景充满信心 [91] 其他重要信息 - 公司将在4月的年度股东大会上正式更改公司名称，从和记中国医疗科技改为HUTCHMED（中国有限公司） [5] - 公司正在上海建设新工厂，将使小分子产能提高五倍，并具备大分子生产能力 [32] - 公司与Inmagene合作，推进四个免疫学资产的IND和临床开发 [32] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: 如何得出1.1 - 1.3亿美元的收入预期，沃利替尼潜在里程碑收入情况，以及呋喹替尼和索凡替尼的情况 - 呋喹替尼2021年一季度预计超2000万美元，全年有望达7500 - 8000万美元，按合同结构，合并收入约5500 - 6000万美元 [39] - 索凡替尼预计约3500万美元 [39] - 沃利替尼获批后首次销售里程碑收入2500万美元，在中国销售有30%特许权使用费，此外还有为阿斯利康和礼来提供服务的收入 [40] 问题2: HMPL - 689的竞争优势及市场定位 - 公司在中国和海外共对140 - 150名患者进行了给药，在多种非霍奇金淋巴瘤亚型中显示出良好疗效和安全性 [42] - 计划先在中国开展注册研究，随后进行国际开发 [43] 问题3: 如何在美国建立全球竞争优势 - 公司将继续基于深厚的产品组合和在中国的研发成功经验，优先满足未满足的医疗需求 [46] - 通过单药注册策略和联合治疗努力，推动多资产创新，同时建立高素质的团队 [46] 问题4: 索凡替尼和沃利替尼在中国的定价及报销谈判策略，以及2021年研发费用和现金消耗指导 - 索凡替尼定价与呋喹替尼相似，约每月3800美元，将实施患者准入计划，并与监管部门合作争取纳入国家医保目录 [51] - 沃利替尼定价参考阿斯利康的泰瑞沙，争取在2021年上半年获批，下半年参与医保谈判，2022年初纳入医保 [52] - 呋喹替尼将进行报销续约谈判，预计折扣不会太大 [53] - 2021年研发支出可能接近2020年的两倍，中国研发投入可能增加50%，美国可能翻倍甚至更多 [54][83] 问题5: 呋喹替尼销售增长的主要因素，以及对中国PD - 1市场的看法和公司的市场策略 - 呋喹替尼销售增长主要得益于团队扩大和医院覆盖增加，团队从120 - 140人增至420多人，医院列表增加超40% [57] - 公司与多种PD - 1药物合作开展联合研究，数据显示VGFR与PD - 1或PD - L1联合有协同作用，将根据数据选择合适的适应症推进 [61] 问题6: 索凡替尼与百济神州替雷利珠单抗联合的推荐II期剂量是否为250毫克 - 不同PD - 1药物与小分子药物联合的安全性不同，推荐剂量可能不同，目前难以确定索凡替尼与替雷利珠单抗联合的剂量 [67] 问题7: HMPL - 689注册试验人群的初步反馈，以及13毫克剂量是否用于该研究 - 公司正在准备与美国FDA的讨论，目前仍处于剂量递增阶段，将结合中国和美国的研究数据进行讨论 [72] - 预计剂量范围与中国研究相似，目前递增至25毫克，将在几个月内完成30毫克队列 [74] 问题8: 资本分配策略，以及肿瘤业务何时实现自给自足 - 公司将积极推进资产价值实现，选择有潜力的适应症进行注册研究，研发支出虽会增加，但目前公司资源充足 [76] - 公司将继续观察股权资本市场，考虑潜在的亚洲上市机会 [77] 问题9: 索凡替尼在美国NET申报进展及是否会加速批准，以及SAVANNAH研究中最佳III期剂量的情况 - SAVANNAH研究进展顺利，预计年中或第三季度初确定生物标志物、剂量和治疗线策略 [79] - 索凡替尼美国NDA滚动申报预计4月底完成，采用全面批准策略，最终审查类型由FDA决定 [80] 问题10: 2021年中国和国际研发支出是否都会翻倍，以及如何看待SAVANNAH研究和SWAG 1500研究结果差异 - 美国研发支出可能翻倍甚至更多，中国研发支出可能增加50% [83] - SWAG 1500研究不是生物标志物选择的研究，沃利替尼作为MET抑制剂对非MET阳性患者效果不佳，预计对MET阳性患者有更好疗效 [83] 问题11: 如何看待EGFR非小细胞肺癌领域的最新发展，沃利替尼的定位及对招募患者的影响 - 强生的双特异性抗体与沃利替尼患者群体不同，不构成直接竞争，沃利替尼为口服药物，在便利性和依从性方面有优势 [87]

业绩总结 - HUTCHMED在2020财年的收入为1.12亿美元，同比增长了25%[1] - 2020年总收入为227,976,000美元，较2019年的204,890,000美元增长11.3%[112] - 2021年预计的肿瘤学合并收入为1.1亿至1.3亿美元，主要来自ELUNATE®及新产品的推出[113] - 2021年第一季度至第三季度，ELUNATE®的市场销售为2350万美元，同比增长37%[28] - HUTCHMED在2020年第四季度接管ELUNATE®的商业角色后，销售增长加速[27] 用户数据 - 公司在中国市场的销售额占Fruquintinib（ELUNATE®）70%-80%[14] - HUTCHMED在中国覆盖2100多个癌症中心，拥有420多人的肿瘤学团队[12] - HUTCHMED的肿瘤学商业团队规模超过420人，具备深度的全中国市场准入能力[20] - 覆盖医院数量约为2,380个，同比增长118%[30] - 覆盖城市数量约为325个，同比增长40%[30] 新产品和新技术研发 - HUTCHMED的研发团队人数达到1200人，专注于肿瘤学和免疫学领域[12] - 公司目前有10个创新的临床新药（NME）在开发中，均为内部发现[12] - Surufatinib（SULANDA®）在中国市场已获批，且在美国的NDA申请已于2020年底启动[14] - Savolitinib在非小细胞肺癌（NSCLC）中的NDA于2020年5月被接受，并获得优先审查[146] - Fruquintinib在中国的NDA申请已获得快速通道认证[41] 市场扩张和并购 - HUTCHMED与Inmagene的合作开发四个免疫学药物候选者，开发里程碑可达9500万美元，商业里程碑可达1.35亿美元[107] - HUTCHMED在中国的肿瘤业务中，拥有超过25%的全球癌症患者市场份额[135] - HUTCHMED的全球药物开发管线中，6个资产正在进行全球开发[15] - HUTCHMED在2020年进行了1.18亿美元的纳斯达克后续融资和2次私人配售，总额达2亿美元[110] 负面信息 - 2020年净亏损为125,730,000美元，较2019年的106,024,000美元增加18.6%[112] - HUTCHMED的HMPL-689和HMPL-523在中国的临床试验中已分别治疗超过100和200名患者[14] 其他新策略和有价值的信息 - HUTCHMED的管理团队中，14名高级管理人员的中位任期为11年，展现出强大的治理能力[12] - 新上海工厂计划在2025年后支持生产，苏州工厂将持续生产ELUNATE®[103] - 上海工厂未来5年的资本支出为1.3亿美元，将满足全球生产需求的增加[104] - HUTCHMED的深度管线中，正在进行多个创新项目的IND准备和剂量寻找[142]

公司董事和高管信息 - 公司列出截至2021年3月1日的董事和高管名单，包括姓名、年龄和职位[852] - Simon To自2000年起担任董事，2006年起担任执行董事和董事会主席，在中国有超45年职业生涯[854] - Christian Hogg自2006年起担任执行董事和首席执行官，领导公司战略等事务，肿瘤/免疫学业务约有1200名科研和商业人员[855] - Johnny Cheng自2011年起担任执行董事，2008年起担任首席财务官[856] - Weiguo Su自2017年起担任执行董事，2012年起担任执行副总裁和首席科学官，2017年获中国制药创新与研发协会奖项[857] - Dan Eldar自2016年起担任非执行董事，有超30年高级管理经验[858] - Edith Shih自2006年起担任非执行董事和公司秘书，有超35年法律等领域经验[859] - Paul Carter自2017年起担任高级独立非执行董事，有超26年制药行业经验[860] - Karen Ferrante自2017年起担任独立非执行董事，有超26年制药行业经验[861] - Graeme Jack自2017年起担任独立非执行董事，有超40年金融和审计经验[862] 高管奖金和期权信息 - 2013年12月和2014年3月，公司向部分高管授予现金留任奖金，总额为2977751美元，2020年未支付[871] - 截至2020年12月31日，Christian Hogg未行使的不可行权ADR形式期权数量为258340和7922，行权价格分别为22.09美元和29.00美元[879] - 截至2020年12月31日，Johnny Cheng未行使的不可行权ADR形式期权数量为80380，行权价格为22.09美元[879] - 截至2020年12月31日，Weiguo Su可行权的股票数量分别为3000000、750000、500000，行权价格分别为1.97英镑、3.105英镑、4.974英镑[879] - 截至2020年12月31日，其他高管可行权的股票数量为2936860，行权价格为1.97英镑[879] - 截至2020年12月31日，Christian Hogg、Johnny Cheng、Weiguo Su和其他高管的LTIP奖励最大总价值分别为1580193美元、640443美元、1407120美元和1097278美元[881] - 2020年，Simon To、Dan Eldar、Edith Shih等董事的现金费用分别为80000美元、70000美元、70000美元等，LTIP奖励价值均为200000美元[883] 公司期权和激励计划信息 - 公司有2005期权计划（2016年到期）和2015期权计划，还有2015年通过的长期激励计划（LTIP）[885] - 公司子公司Hutchison MediPharma Holdings有2008（2014年到期）和2014年的期权计划[886] - 期权计划授予若涉及上市公司大股东等，需获股东和上市公司股东批准，且个人获股达公司总流通股0.1%或价值超60万美元时也需批准[890] - 2020年12月31日止年度，公司按2015年期权计划授出购买15,437,080股普通股的期权，占已发行股本约2.1%，加权平均行使价为每股3.71英镑（5.01美元）[901] - 截至2020年12月31日，2005年期权计划下有购买1,116,180股普通股的期权未行使，占已发行股本约0.2%，加权平均行使价为每股0.55英镑（0.74美元）[901] - 截至2020年12月31日，2015年期权计划下有购买28,044,810股普通股的期权未行使，占已发行股本约3.9%，加权平均行使价为每股3.53英镑（4.77美元）[901] - 2020年12月31日止年度，公司按长期激励计划向373名高级管理人员、行政人员及董事授出奖励，第三方受托人购买普通股的最高现金总额为39,411,820美元[902] - 2020年12月31日止年度，公司向三名高级行政人员授出总额950,000美元的非绩效长期激励计划奖励，四年内每年归属25%；向七名董事各授出200,000美元非绩效长期激励计划奖励，四年内每年归属25%[902] - 截至2020年12月31日，长期激励计划奖励的最高现金金额为34,491,924美元[903] 公司董事会组成和委员会信息 - 公司董事会由十名董事组成，包括四名执行董事、两名非执行董事及四名独立非执行董事[904] - 公司董事会设立了审核委员会、薪酬委员会、技术委员会及提名委员会[906] - 审核委员会由Graeme Jack、Paul Carter及Karen Ferrante组成，Graeme Jack担任主席[907] - 薪酬委员会由Paul Carter、Graeme Jack及Simon To组成，Paul Carter担任主席[914] 公司员工数量信息 - 截至2018、2019和2020年12月31日，公司全职员工分别为714、853和1280人[924] - 截至2020年12月31日，肿瘤/免疫学研发团队347名员工拥有医学博士或哲学博士学位[925] - 截至2020年12月31日，上海和记医药全职员工2898人，和记白云山全职员工1700人、外包合同员工1864人[925] 公司股份持有信息 - 截至2021年3月1日，公司有727,722,215股普通股流通在外[927] - 截至2020年12月31日，所有高管和董事作为一个团体持有23,766,250股普通股，占已发行股份资本的3.68%[928] - 截至2020年12月31日，和记医疗控股有限公司持有股份占已发行股份资本的45.69%，资本国际投资者占7.27%，通用大西洋新加坡HCM私人有限公司占5.04%[928] - 截至2021年3月1日，德意志银行信托公司美洲分行以DB伦敦（投资者服务）被提名有限公司的名义持有269,543,005股普通股[931] 公司业务交易信息 - 2020年，公司向和记黄埔集团成员销售产品金额达550万美元，支付营销服务费用约30万美元[934] 公司治理准则和政策信息 - 2018年英国财务报告委员会发布的《英国公司治理准则》适用于2019年1月1日或之后开始的会计期间，公司在2019年自愿遵守了该准则的许多原则[917] - 公司董事会通过了道德准则、商业伙伴道德准则、投诉程序、信息安全政策、股份交易政策和董事会多元化政策[918][919][920][921][922][923] 公司协议相关信息 - 若和记黄埔有限公司在公司的直接或间接持股在任何十二个月内降至低于40%、30%或20%，和记黄埔企业有限公司可终止品牌许可协议[938] - 若公司在和记黄埔白云山的权益低于50%，和记黄埔企业有限公司可终止授予和记黄埔白云山的免特许权使用费许可[939] - 若和记黄埔（中国）有限公司在公司的持股低于30%，可立即终止服务协议；未支付金额30天后按每年1.5%的利率计息；2020年公司支付管理费约100万美元；截至2020年12月31日，公司欠和记黄埔（中国）有限公司未付费用40万美元[941] 公司税务相关信息 - 中国法规要求公司的中国子公司和合资企业每年至少将税后利润的10.0%拨入一般储备或法定资本储备基金，直至累计储备达到其各自注册资本的50.0% [956] - 中国企业所得税标准税率为25%，符合特殊情况相关标准并经中国税务机关批准可例外[960] - 境外注册企业若“实际管理机构”位于中国，被视为“居民企业”，其全球收入按25%统一税率缴纳企业所得税；若企业50%或以上的董事会投票成员或高级管理人员习惯性居住在中国等条件满足，可能被认定“实际管理机构”在中国[961] - 非中国企业若被认定为企业所得税“居民企业”，向非中国居民股东或美国存托凭证持有人分配股息或投资者转让股份或美国存托凭证实现的收益可能需缴纳10%预扣税；非中国个人股东获得的股息或收益若需缴纳中国税，一般税率最高达20% [962] - 2008年1月1日后中国外商投资企业向非中国母公司支付股息，需缴纳10%预扣税；若非中国直接控股公司为香港税收居民，直接持有中国企业25%或以上股权且被视为股息受益所有人，预扣税率可降至5% [963] - 中国增值税对在中国销售或进口的货物以及在中国提供的加工、修理和更换服务征收[964] - 2016年5月1日起，中国境内销售服务、无形资产或不动产改征增值税，税率为6%、11%或17%，特定跨境应税项目/服务税率可为零，特定技术转让/开发相关收入经批准免征增值税；2018年5月1日起，增值税率调整为6%、10%或16%；2019年4月1日起，增值税率进一步调整为6%、9%或13%[965] - 城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加合计按缴纳增值税的6% - 12%缴纳[966] - 开曼群岛目前不对个人或公司的利润、收入、收益或增值征税，除印花税外无其他重大税收，公司获20年税收优惠承诺，自2020年12月31日起生效[967][968] - 公司作为香港税务居民，就源自香港的利润按16.5%的现行税率缴纳香港利得税（符合两级利得税条件的部分除外），香港税务居民的股息收入一般无需缴纳香港利得税[969] - 香港税务居民向股东（包括美国存托股份持有人）支付的股息无需在香港缴税，非从事贸易等目的的股东出售美国存托股份的资本利得无需缴纳香港利得税，股东无需缴纳香港印花税[970][971] - 公司美国子公司需缴纳21%的联邦公司税、11.5%的新泽西州所得税和6.5%的纽约州所得税及其他地方税[972] - 美国存托股份持有人在联邦所得税方面通常视为基础普通股的所有者，交换美国存托股份为基础股份不确认损益[979] - 公司目前预计近期不对普通股或美国存托股份进行分配，若有分配，一般作为普通股息收入征税，超过盈利和利润的部分先作为资本返还，超出部分作为资本利得，公司未按美国联邦所得税会计原则计算盈利和利润，美国持有人预计将分配视为股息，公司支付给美国公司持有人的股息一般不享受股息扣除[981] - 符合条件的外国公司向非公司美国持有人支付的股息，满足持有期等要求可适用较低联邦所得税率，公司美国存托股份符合条件，普通股目前不符合，后续美国存托股份是否符合无法保证[982][983] - 假设公司不是被动外国投资公司，美国持有人出售普通股或美国存托股份的损益为资本损益，非公司美国持有人持有超一年的资本资产资本利得一般可适用较低税率，资本损失扣除有一定限制[987] - 特定美国公民和居民外国人的“净投资收入”以及特定遗产和信托的未分配“净投资收入”需缴纳3.8%的附加税[989] - 公司若在任何应税年度满足以下任一条件，通常会被归类为被动外国投资公司（PFIC）：75%或以上的总收入由特定类型的被动收入组成；产生或为产生被动收入而持有的资产的季度平均价值占公司所有资产价值的50%或以上[989] - 若公司被归类为PFIC，美国持有人收到的“超额分配”（通常指应税年度收到的分配超过前三个应税年度平均年度分配的125%）和出售普通股或美国存托股票（ADS）实现的任何收益将适用不利规则[993] - 若公司被归类为PFIC，美国持有人可进行“视为出售选举”，但由此确认的收益将受不利规则约束，损失不予确认[996] - 若公司被归类为PFIC，美国持有人可进行“按市值计价选举”，但在选举前已确认的按市值计价收益仍适用不利的PFIC规则[998][999] - 若公司被归类为PFIC，美国持有人可进行“合格选择基金（QEF）选举”，但公司预计不会提供美国持有人进行及时QEF选举所需的收入信息[1000] - 若公司在某一年被归类为PFIC，美国持有人需提交IRS表格8621的年度信息申报表[1001] - 美国持有人持有普通股或ADS的分配和出售所得可能适用备用预扣税，目前税率为24%[1002] - 特定美国持有人持有总价值超过适用美元门槛的特定外国金融资产，需在纳税申报中报告相关信息[1004] 公司报告相关信息 - 公司作为“外国私人发行人”，在某些方面的报告义务比美国国内发行人更宽松[1007] - 美国存托股份（ADS）发行、注销、现金分红等服务费用最高为每ADS 0.05美元[1012] - 2020年公司未从存托银行获得设施管理和维护费用的报销[1016] - 截至2020年12月31日，公司披露控制和程序有效[1020] - 截至2020年12月31日，公司财务报告内部控制有效[1022] - 普华永道对公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制有效性进行了审计[1023] - 2020财年审计费用为3289000美元，2019财年为3586000美元[1028] - 2020财年税务费用为45000美元，2019财年为51000美元[1028] - 2020财年其他服务费用为90000美元，2019财年为90000美元[1028] - 2020年和2019年支付费用的自付费用和税款分别约为164000美元和237000美元[1029] - 公司合并财务报表及两家非合并合资企业和一家前非合并合资企业的合并财务报表包含在年报末尾[1035] - 公司于2021年3月4日由首席执行官Christian Hogg代表签署20 - F年度报告[1040] - 审计公司对和黄中国医药科技有限公司及其子公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表，以及2018 - 2020年各年的合并运营报表、综合亏损报表、股东权益变动报表和现金流量表进行审计[1047] - 审计公司对和黄中国医药科技有限公司截至2020年12月31日的财务报告内部控制进行审计，依据是特雷德韦委员会发起组织委员会（COSO）发布的《内部控制 - 整合

肿瘤/免疫学业务收入情况 - 2021年全年肿瘤/免疫学合并收入指引为1.1 - 1.3亿美元，2020年实际为3020万美元[3] - 2021年肿瘤/免疫学合并收入指引为1.1 - 1.3亿美元，2020年实际为3020万美元[27] - 2020年肿瘤/免疫学合并收入为3020万美元，2019年为2680万美元[22] 产品销售额情况 - 2020年ELUNATE市场销售额增长91%，达到3370万美元，2019年为1760万美元[3] - 2021年1 - 2月SULANDA未经审计的销售额为490万美元[6] - 2021年1 - 2月SULANDA未经审计的总销售额为490万美元[47] - 2020年ELUNATE在市场销售额为3370万美元，同比增长91%；HUTCHMED合并收入为2000万美元，同比增长85%[38] - 礼来开具发票的Elunate第三方销售额为3270万美元（2019年为1760万美元），和黄医药开具发票的销售额为100万美元（2019年为零）[112] 业务团队及人员情况 - 公司中国内部肿瘤商业组织人员已扩充至超420人，2019年底约为90人，覆盖超2300家肿瘤医院和超2万名肿瘤医生[3] - 公司建立了约1200人的肿瘤和免疫学业务团队，主要分布在中国和美国[2] - 公司有超600名科学家和员工负责肿瘤/免疫学业务，较2019年底约500人有所增加；肿瘤商业组织超420人，较2019年底约90人大幅增长[36] 临床试验研究情况 - FRESCO - 2研究预计将从14个国家的150多个地点招募超680名患者[8] - FRUTIGA研究样本量增加至约700名患者[8] - 截至目前，Savolitinib已在超1100名患者中进行研究[48] - SAVANNAH研究已完成savolitinib 300mg QD队列入组，正招募300mg BID和600mg QD队列，预计2021年年中完成入组[52] - SAVOIR研究60例随机患者（33例savolitinib，27例sunitinib）结果显示，savolitinib组未达到中位OS，sunitinib组为13.2个月（HR 0.51；95% CI：0.21—1.17；p=0.110）[54] - SAVOIR研究中savolitinib组和sunitinib组患者的缓解率分别为27%和7%，3级以上不良事件报告率分别为42%和81%[54] - CALYPSO研究PRCC队列中期数据显示，ORR为27%，中位PFS为4.9个月（95% CI：2.5，12.0），中位OS为12.3个月（95% CI：5.8，21.3）[55] - VIKTORY研究中MET扩增患者（25/715，3.5%）接受savolitinib单药治疗，ORR为50%（10/20，95% CI：28.0，71.9）[58] - 截至2020年4月21日，美国Ib期试验中16例胰腺NET患者中位治疗7.1个月，16例非胰腺NET患者中位治疗4.9个月[65] - 美国Ib期试验胰腺NET队列患者确认缓解率为18.8%，疾病控制率为100%，非胰腺NET队列患者均疾病稳定[65] - SANET - ep研究中surufatinib组患者中位PFS为9.2个月，安慰剂组为3.8个月（HR 0.334；95% CI：0.223 - 0.499；p<0.0001）[66] - SANET - ep研究中surufatinib组3级以上常见治疗相关不良事件高血压、蛋白尿和贫血发生率分别为36%、19%和5%[66] - 苏泰达治疗患者中位无进展生存期（PFS）为10.9个月，安慰剂组为3.7个月，风险比（HR）为0.491 [68] - 苏泰达组疗效可评估患者客观缓解率（ORR）为19.2%，安慰剂组为1.9%，疾病控制率（DCR）分别为80.8%和66.0% [68] - 苏泰达联合拓益在11例疗效可评估患者中DCR达100%，ORR为63.6% [71] - 呋喹替尼已在超2200例患者中进行研究，包括单药和联合用药 [74] - 呋喹替尼全球III期注册研究FRESCO - 2预计招募超680例患者，来自14个国家约150个研究点 [77] - 截至2020年8月数据截止，31例可评估的呋喹替尼治疗患者DCR为80.6% [79] - 呋喹替尼联合紫杉醇治疗胃癌的FRUTIGA研究样本量增加至约700例患者 [80] - HMPL - 689在52例疗效可评估的中国复发/难治性淋巴瘤患者中ORR为51.9%，完全缓解率为21.2% [84] - HMPL - 689在30mg QD口服的中国患者中，滤泡淋巴瘤和边缘区淋巴瘤ORR均为100%，弥漫大B细胞淋巴瘤ORR为67% [86] - HMPL - 523在澳大利亚和中国的I/Ib期剂量递增和扩展研究已招募超200名血液癌症患者[90] 里程碑付款及补偿情况 - 若savolitinib在中国获批治疗MET外显子14跳跃突变的NSCLC患者，公司将获得阿斯利康2500万美元的首次销售里程碑付款[9] - 公司与广州政府达成土地补偿协议，获得最高约1亿美元现金补偿[15] - 2020年HBYS因土地补偿获得约4000万美元，预计2021年再获得约4300万美元，可能再获1700万美元[109] - 白云山土地补偿收益为2880万美元[124] 公司研发成果情况 - 公司在过去15年产生了10个临床阶段的候选药物和7个后期临床前资产[2] - 公司有10个临床阶段资产和3个临床后期阶段的新型肿瘤药物候选物，计划2021年在美国和中国提交双重新药研究申请[99] 公司监管相关情况 - 2020年公司获得3个美国食品药品监督管理局的快速通道指定[2] 财务关键指标变化情况 - 2020年底现金、现金等价物和短期投资为4.352亿美元，2019年底为2.172亿美元[20] - 2020年调整后集团（非GAAP）净现金流（不包括融资活动）为 - 7840万美元，2019年为 - 8230万美元[21] - 2020年融资活动产生的净现金为2.964亿美元，2019年为 - 150万美元[21] - 2020年全年收入为2.28亿美元，2019年为2.049亿美元[21] - 2020年净费用为3.537亿美元，2019年为3.109亿美元[22] - 2020年归属于公司的净亏损为1.257亿美元，2019年为1.06亿美元[22] - 年末现金及现金等价物和短期投资为4.352亿美元，年初为2.172亿美元；上一年年末为2.172亿美元，年初为3.01亿美元[120] - 本年度融资活动产生/使用的净现金为-2.964亿美元，上一年为1500万美元[120] - 调整后集团净现金流量（不包括融资活动）本年度为-7840万美元，上一年为-8230万美元[120] - 2020年12月31日合并收入为1.978亿美元，2019年为1.781亿美元，实际变化1970万美元，按固定汇率变化2050万美元，汇率影响为-80万美元，实际变化率和固定汇率变化率均为11%[122] - 非合并合营企业收入2020年为5.088亿美元，2019年为4.875亿美元，实际变化2130万美元，按固定汇率变化2590万美元，汇率影响为-460万美元，实际变化率为4%，固定汇率变化率为5%[122] - 归属于和黄医药的合并净利润2020年为7280万美元，2019年为4150万美元，实际变化3130万美元，按固定汇率变化3220万美元，汇率影响为-90万美元，实际变化率为75%，固定汇率变化率为77%[123] - 其他业务收入2020年为4400万美元，2019年为4150万美元，实际变化250万美元，按固定汇率变化330万美元，汇率影响为-80万美元，实际变化率为6%，固定汇率变化率为8%[124] - 上海和黄药业核心产品麝香保心丸销售额2020年为2.5亿美元，2019年为2.395亿美元，实际变化1050万美元，按固定汇率变化1370万美元，汇率影响为-320万美元，实际变化率为4%，固定汇率变化率为6%[124] - 2020年末总资产为724,118千美元，较2019年末的465,122千美元增长55.7%[126] - 2020年末总负债为205,169千美元，较2019年末的152,219千美元增长34.8%[126] - 2020年公司股东总权益为518,949千美元，较2019年的312,903千美元增长65.8%[127] - 2020年总营收为227,976千美元，较2019年的204,890千美元增长11.3%[130] - 2020年总运营费用为424,644千美元，较2019年的351,276千美元增长20.9%[130] - 2020年净亏损为115,517千美元，较2019年的103,679千美元亏损扩大11.4%[130] - 2020年每股亏损为0.18美元，2019年为0.16美元[130] - 2020年综合总亏损为105,987千美元，2019年为108,010千美元[132] - 2020年归属于公司的综合总亏损为117,400千美元，2019年为109,630千美元[132] - 2020年用于每股计算的股份数量为697,931,437股，2019年为665,683,145股[130] - 2018年1月1日，公司普通股数量为664,470股，价值66,447美元，股东权益总计483,883美元[135] - 2018年净亏损71,286美元，2019年净亏损103,679美元，2020年净亏损115,517美元[135] - 2020年12月31日，公司普通股数量为727,722股，价值72,772美元，股东权益总计518,949美元[135] - 2020年经营活动净现金使用量为62,066,000美元，2019年为80,912,000美元，2018年为32,847,000美元[138] - 2020年投资活动净现金使用量为125,441,000美元，2019年净现金生成量为119,028,000美元，2018年为43,752,000美元[138] - 2020年融资活动净现金生成量为296,434,000美元，2019年净现金使用量为1,493,000美元，2018年为8,231,000美元[138] - 2020年现金及现金等价物净增加108,927,000美元，2019年为36,623,000美元，2018年为2,674,000美元[138] - 2020年现金及现金等价物年末余额为235,630,000美元，2019年为121,157,000美元，2018年为86,036,000美元[138] - 截至2020年12月31日，集团累计亏损4.15591亿美元，主要因药物研发活动支出[141] - 截至2020年12月31日，集团现金及现金等价物为2.3563亿美元，短期投资为1.99546亿美元，未动用银行借款额度为6935.9万美元[141] - 2020年、2019年和2018年，集团从权益被投资方收到的股息分别为8670.8万美元、2813.5万美元和3521.8万美元[141] - 2020年、2019年和2018年，集团在综合损益表其他收入和其他费用中分别记录了326.5万美元、24.6万美元的净外币汇兑收益和23.3万美元的净外币汇兑损失[150] - 2020年、2019年和2018年，集团对设定提存计划的供款分别为266万美元、347.9万美元和287.8万美元[174] 其他业务线数据情况 - 2020年其他业务合并收入增长11%至1.978亿美元，合并净收入增长75%至7280万美元[104] - SHPL自有品牌处方药业务2020年销售额增长2%至2.764亿美元，净收入增长9%至3350万美元[105] - SXBX丸2020年销售额增长4%至2.5亿美元，在中国该适应症的市场份额为18.2% [106] - Hutchison Sinopharm处方药商业服务业务2020年销售额增长15%至1.651亿美元[106] - HBYS自有品牌非处方药业务2020年销售额增长8%至2.324亿美元，净收入增长361%至3650万美元[107] - 2020年非合并合资企业SHPL和HBYS向公司支付股息8670万美元，自成立以来累计股息超3亿美元[110] 公司业务及上市情况 - 公司主要从事药品的研发、生产和销售，在中国和欧美有业务[139] - 公司普通股在伦敦证券交易所AIM市场上市，美国存托股在纳斯达克全球精选市场交易[140] 公司股权结构情况 - 截至20