财务数据和关键指标变化 - 公司现金状况良好，超过8.5亿美元，主要得益于武田制药的4亿美元预付款 [6] - 上海工厂建设完成，贷款余额约1400万美元，利率约3.5% [6] - 合并收入从约2亿美元增长164%，超过5.3亿美元，主要因武田制药的约2.6亿美元前期收入确认 [7] - 肿瘤产品销售额按固定汇率计算保持35%的强劲增长 [7] - 公司净利润从净亏损1.63亿美元显著改善为净利润超过1.68亿美元 [7] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务 - 肿瘤产品销售额增长35%，达到8000万美元，肿瘤业务总收入约3.6亿美元，是去年的3倍，有望实现全年4.5 - 5.5亿美元的收入指引 [8] 具体产品 - ELUNATE上半年约有1.7万名新患者接受治疗，增长21%，患者份额达47%，市场销售额达5630万美元，增长12%（按固定汇率计算约20%） [10] - SULANDA上半年市场销售额加速增长66%，约2260万美元，估计有1.2万名新患者接受治疗，第一季度患者份额高于索坦和飞尼妥 [11] - ORPATHYS上半年销售额持平，美元计算约下降5%，按固定汇率计算增长2%，第二季度销量同比增长84% [12] 其他业务 - 其他业务在上半年增长超过50%，主要得益于物流配送业务的增长 [54][55] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司目标是到2025年实现盈利，聚焦中国业务增长和支出控制 [4][27] - 公司拥有广泛的产品线，正在为多款化合物开展生命周期适应症研究，包括在中国和海外提交审批 [27][28] - 预计到2025年至少有6款化合物在中国获批上市，未来6 - 9个月第三波化合物将进入关键注册研究 [28] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管年初疫情爆发，但中国三款获批肿瘤产品的商业销售仍持续增长 [4] - 政府出台政策鼓励创新药物研发，有利于新药惠及患者 [9] - 公司对2023年上半年的业绩表现满意，对长期前景感到兴奋，因其拥有广泛的产品线 [28] 其他重要信息 - 呋喹替尼美国新药申请（NDA）获优先审评资格，处方药用户付费法案（PDUFA）日期为2023年11月30日，有望在年底前获批，公司正与武田制药紧密合作，为美国上市做准备 [4][16] - 上海工厂建设完成，正在进行设备验证和申请合规许可证，预计今年晚些时候开始临床供应生产，并在未来进行商业化产品的技术转移和商业生产 [13] 问答环节所有提问和回答 问题1: 索夫雷尼布和安地扎利司下半年的患者数量和主要终点数据情况 - 索夫雷尼布治疗免疫性血小板减少症（ITP）的III期研究预计下半年公布顶线数据，患者样本总数180多名，按2:1随机分配到索夫雷尼布和安慰剂组，主要终点是持久总体缓解率 [32] - 安地扎利司有两项单臂II期注册研究正在进行，主要终点是总体缓解率，三线滤泡性淋巴瘤研究已完成约100名患者的入组，预计年底公布数据 [32] 问题2: 是否会在科学会议上公布上述数据 - 公司表示会在适当的时候更新市场 [33] 问题3: 武田制药为呋喹替尼美国上市做了哪些准备，以及公司的生产安排 - 武田制药已聘请医疗和营销团队，正在进行销售和商业方面的详细规划，假设FDA审查结果积极，将尽快准备好上市 [35] - 公司有两个符合条件的药品供应生产基地，分别在中国苏州和瑞士，苏州工厂可能是初始供应商，最终两个基地将供应全球市场 [34] 问题4: 与武田制药的合作是否会拓展到业务发展的其他方面，以及是否会吸引其他第三方对公司产品线的兴趣 - 公司表示与武田制药的合作基于具体项目，目前专注于呋喹替尼，未来会在合适的时候探索其他合作机会 [38] 问题5: 阿斯利康中国业务的潜在变化对沙沃替尼开发的影响 - 公司认为关于阿斯利康中国业务变化的说法是谣言，目前与阿斯利康的合作按原合同进行，没有变化 [40] 问题6: 新冠疫情在第二季度及当前季度的影响 - 公司表示新冠疫情的影响主要在第一季度初，特别是1月份，第二季度业务已恢复正常，预计后续不会有重大问题 [42] 问题7: 索夫雷尼布进入美国研究的条件，以及与其他作用机制的区别，和公司在血液学领域的未来战略 - 如果中国III期研究的顶线结果重现I/II期数据，将成为索夫雷尼布进入美国自身免疫性疾病I期研究的重要催化剂，公司需要确认美国患者群体的推荐II期剂量 [44] - 索夫雷尼布是一种高度差异化的口服Syk抑制剂，与已获批的唯一Syk抑制剂福他替尼相比，具有更优的疗效和安全性 [45] - 公司正在评估血液学领域的潜在机会，该领域目前竞争更加激烈 [45] 问题8: 沙沃替尼SAVANNAH试验是否有中期更新及时间安排 - 目前的II期注册研究SAVANNAH试验没有内置中期分析，将直接完成入组并报告结果 [48] 问题9: 2023年肿瘤业务指引是否包含呋喹替尼美国获批后的销售 - 2023年指引中不包含呋喹替尼美国销售的特许权使用费，优先审评状态和年底前的PDUFA日期未纳入指引 [50] 问题10: 与武田制药就呋喹替尼在海外市场的开发路径讨论时间，以及未来临床开发的成本分担情况 - 未来临床开发成本将由武田制药100%承担 [52] - 双方团队正在积极讨论具体的适应症，将结合中国的概念验证研究结果进行评估，尚未最终确定计划 [52][53] 问题11: SAFFRON试验的结果读出计划和后续NDA申请情况，其他业务增长的原因，以及中国医疗行业反腐败运动对公司商业化活动的影响 - 公司预计在无进展生存期（PFS）成熟之前，不会有正在进行试验的中期报告或结果公布 [55] - 其他业务增长主要得益于物流配送业务，公司商业团队在上海地区与新客户的良好互动促进了该业务的发展，该业务利润率相对较低 [57] - 公司一直高度遵守全球合规标准，预计反腐败运动不会对商业运营产生重大影响 [55] 问题12: 索夫雷尼布III期结果与I/II期结果的对比，索夫雷尼布和安地扎利司的商业化策略，以及SULANDA国内市场的竞争动态和增长挑战 - 索夫雷尼布III期是随机安慰剂对照研究，如果数据能重现I/II期的高缓解率，将是非常有力的数据，其口服给药方便、起效快、安全性好，特别是血栓风险低，将使其在同类产品中具有竞争力 [60][61] - 索夫雷尼布将有专门的团队负责商业化，虽然ITP不是血液系统恶性肿瘤，但很多患者由血液肿瘤医生治疗 [62] - SULANDA治疗的神经内分泌肿瘤是一种高度分散的疾病，患者通常病情稳定，会在不同治疗方案之间轮换，目前接受SULANDA治疗的患者大多是神经内分泌肿瘤患者 [62][63] 问题13: 呋喹替尼支持早期线批准的时间线和开发计划，以及是否计划开展数字研究 - 公司正在与武田制药积极讨论呋喹替尼的生命周期管理计划，考虑早期线适应症的可能性，将结合中国数据进一步评估 [65]

财务数据关键指标变化 - 2023年上半年总收入增长164%（按固定汇率计算为173%）至5.329亿美元，2022年上半年为2.02亿美元[9][17] - 截至2023年6月30日现金余额为8.562亿美元，包括从武田制药收取的4亿美元[10] - 2023年上半年，不包括融资活动的调整后集团（非GAAP）净现金流为2.193亿美元，2022年上半年为负1.109亿美元；融资活动产生的净现金合计为580万美元，2022年上半年为所用净现金7460万美元[48] - 其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，2022年上半年为1.109亿美元；上海和黄药业非合并合资企业收入增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[43][50] - 公司应占其他业务综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元，2022年上半年为3540万美元[43] - 截至2023年6月30日，现金及现金等价物和短期投资合计为8.562亿美元，2022年12月31日为6.31亿美元[47] - 收入成本增长52%至2.083亿美元，2022年上半年为1.373亿美元[51] - 研发开支减少20%至1.446亿美元，2022年上半年为1.817亿美元[52] - 销售及一般行政开支为6830万美元，2022年上半年为7980万美元[52] - 其他项目产生净收益5690万美元，2022年上半年为3390万美元[52] - 截至2023年6月30日，公司资产总额为12.97497亿美元，较2022年12月31日的10.29445亿美元增长约26.04%[55] - 2023年上半年公司收入总额为5.32874亿美元，较2022年上半年的2.02047亿美元增长约163.74%[56] - 2023年上半年公司净收益为1.69468亿美元，而2022年上半年为亏损1.62872亿美元[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务综合收入为3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元，增长约294.29%；2023年该业务收入指引为4.5 - 5.5亿美元[58] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务上市产品收入为8014.9万美元，较2022年上半年的6351.7万美元增长约26.18%[56] - 2023年上半年肿瘤/免疫业务研发收入为2.79034亿美元，较2022年上半年的2755.2万美元增长约912.75%[56] - 2023年首六个月，公司其他业务综合收入增长57%（按固定汇率计算为67%）至1.737亿美元，应占综合净收益增加5%（按固定汇率计算为12%）至3720万美元[134] - 处方药商业服务业务2023年上半年销售额增长68%（按固定汇率计算为79%）至1.667亿美元，2022年上半年为9930万美元[135] - 自有品牌处方药业务销售额增长11%（按固定汇率计算为19%）至2.353亿美元，2022年上半年为2.124亿美元[137] - 麝香保心丸2023年1 - 5月全国市场份额占22.2%，2022年1 - 4月为21.5%；2023年上半年销售额增长8%（按固定汇率计算为16%）至2.145亿美元，2022年上半年为1.979亿美元[139] - 2023年首六个月上海和黄药业向和黄医药集团支付股息1460万美元，2022年上半年为2270万美元，和黄医药自成立以来收取股息总额超3亿美元[141] - 2023年上半年经营活动所得现金净额2.264亿美元，2022年上半年为 - 8990万美元[146] - 2023年上半年不包括融资活动的调整后集团净现金流2.193亿美元，2022年上半年为 - 1.109亿美元[146] - 截至2023年6月30日止六个月综合收入5.329亿美元，较2022年增长164%（按固定汇率计算为173%）[147] - 肿瘤/免疫业务截至2023年6月30日止六个月收入3.592亿美元，较2022年增长294%（按固定汇率计算为301%）[147] - 上海和黄药业截至2023年6月30日止六个月收入2.353亿美元，较2022年增长11%（按固定汇率计算为19%）[147] - 截至2023年6月30日止六个月公司产生净收益1.686亿美元，2022年上半年为净亏损1.629亿美元[149] - 2023年6月30日，公司有现金及现金等价物和短期投资8.562亿美元、未动用银行信贷额度6530万美元，银行贷款4010万美元[150] - 截至2023年及2022年6月30日止六个月，拨至中国附属公司及合资企业储备基金的溢利分别约为127,000美元及零，2023年6月30日受限制部分为10万美元[152] - 2023年6月30日，非合并合资企业上海和黄药业持有现金及现金等价物4360万美元，无银行贷款[153] - 2023年经营活动所得现金净额为2.264亿美元，2022年为所用现金净额8990万美元，变动净额为3.163亿美元[154] - 2023年投资活动所用现金净额为3.16亿美元，2022年为所得现金净额2.597亿美元，变动净额5.757亿美元[155] - 2023年融资活动所得现金净额为580万美元，2022年为所用现金净额7460万美元，变动净额8040万美元[156] - 2023年6月30日公司合约责任总计6.6065亿美元，上海和黄药业合约责任总计2939万美元[159][160] - 集团杠杆比率由2022年12月31日的2.8%上升至2023年6月30日的5.0%[166] - 截至2023年6月30日，集团对非合并合资产上海和黄药业投资账面价值为3770万美元，持股50%，上半年收取股息1460万美元[167] - 2023年6月30日，集团自固定资产借款合同融资中动用了人民币2.873亿元（4010万美元）[170] - 截至2023年6月30日止六个月内雇员成本合共1.04亿美元（2022年上半年1.189亿美元）[174] - 利率变动1.0%对集团截至2023年6月30日止六个月业绩的影响为零[163] - 2023年6月30日现金及现金等价物为222,996千美元，2022年12月31日为313,278千美元[192] - 2023年6月30日短期投资为633,172千美元，2022年12月31日为317,718千美元[192] - 2023年6月30日应收账款为129,203千美元，2022年12月31日为97,988千美元[192] - 2023年6月30日流动资产总额为1,090,485千美元，2022年12月31日为839,888千美元[192] - 2023年6月30日资产总额为1,297,497千美元，2022年12月31日为1,029,445千美元[192] - 2023年6月30日流动负债总额为340,863千美元，2022年12月31日为353,903千美元[192] - 2023年6月30日负债总额为497,480千美元，2022年12月31日为392,575千美元[192] - 2023年6月30日已发行股份为866,161,450股，2022年12月31日为864,775,340股[192] - 2023年6月30日本公司股东权益总额为782,039千美元，2022年12月31日为610,367千美元[192] - 2023年6月30日股东权益总额为800,017千美元，2022年12月31日为636,870千美元[192] - 2023年上半年收入总额为5.32874亿美元，较2022年的2.02047亿美元增长163.74%[193] - 2023年上半年经营开支总额为4.2122亿美元，较2022年的3.98801亿美元增长5.62%[193] - 2023年上半年净收益为1.69468亿美元，而2022年同期为亏损1.62872亿美元[193][194] - 2023年上半年基本每股盈利为0.20美元，2022年同期为亏损0.19美元[193] - 2023年上半年全面收益总额为1.63223亿美元，2022年同期为亏损1.67047亿美元[194] - 2023年6月30日公司累计亏损为8.03057亿美元，主要因药物研发开支所致[198] - 2023年6月30日公司现金及现金等价物为2.22996亿美元，短期投资为6.33172亿美元，未动用银行贷款额度为6534.3万美元[198] - 2023年上半年经营活动所得现金净额为2.26403亿美元，2022年同期为所用现金净额8985.9万美元[196] - 2023年上半年投资活动所用现金净额为3.15957亿美元，2022年同期为所得现金净额2.59706亿美元[196] - 2023年上半年融资活动所得现金净额为5830万美元，2022年同期为所用现金净额7463.8万美元[196] 各条业务线数据关键指标变化 - 肿瘤/免疫业务综合收入增长294%（按固定汇率计算为301%）至3.592亿美元，2022年上半年为9110万美元[18][49] - 产品销售额增长16%（按固定汇率计算为25%）至1.013亿美元，2022年上半年为8740万美元[18][20] - 爱优特2023年上半年市场销售额增长12%（按固定汇率计算为20%）至5630万美元，2022年上半年为5040万美元[18] - 苏泰达2023年上半年市场销售额增长66%（按固定汇率计算为79%）至2260万美元，2022年上半年为1360万美元[19] - 沃瑞沙2023年上半年市场销售额减少5%（按固定汇率计算增加2%）至2200万美元，2022年上半年为2330万美元[19] - 研发服务收入增长62%（按固定汇率计算为66%）至2040万美元，2022年上半年为1260万美元[19] - 2023年上半年创新肿瘤产品市场销售额增长至1.013亿美元，增速16%（按固定汇率计算为25%），2022年上半年为8740万美元[68] - 至2023年6月底呋喹替尼市场份额增至47%，市场销售额达5630万美元，较2022年上半年增长12%（按固定汇率计算为20%）[69] - 2023年上半年综合入账呋喹替尼收入4200万美元，相当于市场销售额的75%[71] - 2023年上半年呋喹替尼新增112家（+17%）医院药房进药[71] - 苏泰达® 2023年上半年约12,000名新患者接受治疗，与2022年相同；2023年第一季度市场份额约17%，索坦及飞尼妥分别为13%和11%[74] - 苏泰达® 2023年上半年销售总额快速增长66%（按固定汇率计算为79%）至2,260万美元（2022年上半年：1,360万美元）；2023年上半年新增103家（+19%）医院药房进药[75] - 沃瑞沙® 2023年上半年市场销售额下降5%（按固定汇率计算增加2%）至2,200万美元（2022年上半年：2,330万美元）；2023年第二季度销量比2022年第二季度大幅增长84%[77] - 沃瑞沙®价格较自费价格降低38%[77] - 10名上皮样肉瘤患者于2023年上半年开始接受他泽司他治疗（2022年上半年：无）[80] 合作与许可相关 - 公司与武田制药的呋喹替尼许可协议有潜力带来高达11.3亿美元付款，已收取4亿美元首付款[2] - 武田制药首付款中的2.587亿美元在2023年上半年确认为收入，净收益为1.686亿美元，预计全年确认约2.8亿美元[11] - 已收到武田制药4亿美元首付款，其中2.501亿美元（62%）属专利许可部分已即时确认，截至2023年6月已确认收入总额为2.587亿美元，预计年底约为2.8亿美元[19] - 2023年和黄医药与武田制药就呋喹替尼达成中国以外地区全球独家许可，和黄医药可获高达11.3亿美元付款，其中2023年4月已收到4亿美元首付款，潜在额外付款高达7.3亿美元[40] - 阿斯利康根据许可合作协议向公司支付的潜在应付总额1.4亿美元中，已支付8,500万美元[84] - 2023年1月和黄医药与武田制药就呋喹替尼海外开发及商业化订立协议，将获高达11.30亿美元付款，其中4.0亿美元已在4月收取[104] - 公司2021年8月与Ipsen附属公司Epizyme协议战略合作，在大中华区进行他泽司他

财务表现 - HUTCHMED 2023年上半年总收入达到5.33亿美元，同比增长164%（173% CER）[1] - 净利润为1.69亿美元，其中包括来自Takeda的2.59亿美元的预付款[1] - HUTCHMED预计全年将认可约2.8亿美元的Takeda预付款[1] - HUTCHMED现金储备达到8.56亿美元，其中包括来自Takeda的4亿美元[1] - 2023年上半年现金、现金等价物和短期投资为856,168,000美元，较2022年底的630,996,000美元增加[33] - 2023年上半年营收为532,900,000美元，较2022年同期的202,000,000美元增加[35] - 2023年上半年净利润为168,600,000美元，较2022年同期的净损失162,900,000美元增加[39] - 公司2023年上半年总收入为5328.74万美元，主要来自商品销售、服务收入、合作收入等，净利润为1694.68万美元[197] - 公司2023年上半年净利润同比增长，达到1694.68万美元，每股收益为0.20美元[197] - 截至2023年6月30日，公司经营活动产生的净现金流为22.64亿美元[200] - 2023年上半年，公司投资活动中购买固定资产、设备支出达2.4359亿美元[200] - 2023年上半年，公司融资活动中发行普通股募集资金达1.058亿美元[200] 产品销售 - HUTCHMED的肿瘤/免疫学综合收入增长294%（301% CER）至3.59亿美元[1] - ELUNATE®（fruquintinib）在2023年上半年市场销售额增长12%（20% CER）至5.63亿美元[1] - SULANDA®（surufatinib）在2023年上半年市场销售额增长66%（79% CER）至2.26亿美元[1] - ORPATHYS®（savolitinib）在2023年上半年市场销售额下降5%（增长2% CER）至2.2亿美元[1] - 2023年上半年，HUTCHMED的肿瘤/免疫学市场产品销售额达到了35.92亿美元，较2022年同期的9.11亿美元增长了294%[42] - HUTCHMED的肿瘤产品在中国市场的销售额在2023年上半年增长了16%，达到1.01亿美元[58] - ELUNATE®在中国市场的销售额为5.63亿美元，同比增长12%[59] - 2023年上半年，SULANDA®的销售额增长强劲，同比增长66%（CER为79%），达到了2,260万美元[64] 产品研发 - ORPATHYS®是中国首个获批上市的选择性MET抑制剂，针对MET外显子14缺失变异NSCLC患者[65] - SAVANNAH全球II期研究预计将于2023年下半年完成招募，研究savolitinib与TAGRISSO®联合治疗NSCLC患者[77] - SAFFRON研究将评估savolitinib与TAGRISSO®联合治疗的疗效和安全性，目前已在20多个国家的约250个研究点中激活了大部分[78] - 中国正在进行两项关于EGFR突变NSCLC患者的MET异常的登记研究：SANOVO研究和SACHI研究，预计将于2024年完成招募[79] - 2021年启动的全球III期SAMETA研究旨在评估savolitinib在MET驱动的不可切除肾癌患者中的疗效和安全性，目前有140多个研究点在20多个国家招募患者[81] - VIKTORY研究报告显示，savolitinib单药治疗MET扩增胃癌患者的ORR为50%[83] - Fruquintinib在FRESCO-2研究中，与安慰剂相比，在OS和PFS方面表现出显著的统计学和临床意义[88] - 在ASCO GI和ASCO 2023上的进一步分析显示，使用Fruquintinib对健康相关的生活质量没有负面影响[89] - 在中国进行的相位IV研究(NCT04005066)显示，Fruquintinib在真实世界临床实践中的安全性与现有临床研究中观察到的一致，没有发现新的或显著的安全信号[93] - FRUTIGA研究(NCT03223376)显示，Fruquintinib与紫杉醇联合治疗相比，对晚期胃癌的二线治疗达到了PFS的统计和临床意义水平[94] - 与TYVYT®联合治疗在第二线治疗局部晚期或转移性肾癌的Fruquintinib的II/III期试验已于2022年10月启动[98] - Surufatinib是一种新型口服血管免疫激酶抑制剂，已在中国获批，具有抑制血管生成、阻止肿瘤相关巨噬细胞积聚和促进效应T细胞浸润肿瘤的能力[101] - Surufatinib与PD-1抗体的联合疗法在多项研究中显示出有希望的数据[103] - Sovleplenib是一种针对Syk的新型、选择性的口服抑制剂，用于治疗血液恶性肿瘤和免疫性疾病[109] - 在中国进行的主要ITP的III期研究中，Sovleplenib已完成招募，预计在2023年下半年发布顶线结果[111] - 公司与Epizyme签署战略合作协议，共同研究、开发、生产和在大中华地区销售tazemetostat[116] - tazemetostat已在中国海南试验区和2023年澳门特别行政区获批上市[117] - 公司计划在中国各种血液和实体肿瘤中推广并获批tazemetostat[117] - 公司正在进行tazemetostat与amdizalisib联合治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的中国II期研究[118] - HM

公司业务发展 - 公司在战略更新方面重新审视管线产品的优先顺序以推动短期内创造价值[5] - 公司的腫瘤/免疫业务收入增长37%（按固定汇率计算：41%），符合财务指引[5] - 公司的爱优特®、苏泰达®和沃瑞沙®的市场销售额合计增长70%[5] - 公司的索乐匹尼布和安迪利塞的注册研究完成患者招募[5] - 公司的沃瑞沙®（赛沃替尼）自2023年3月1日起纳入国家医保药品目录[5] - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司在建立可持续业务的道路上走得更稳，腫瘤商业团队已达到约900人以帮助公司的药物达到更广泛的覆盖[8] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 产品研发和上市 - 公司的呋喹替尼治疗难治性转移性结直肠癌的FRESCO-2 III期国际多中心研究达到主要终点，已开始向美国FDA滚动提交新药上市申请[5] - 公司的呋喹替尼治疗胃癌的FRUTIGA中国III期研究达到PFS终点，新适应症补充申请正在准备中[5] - 公司的SAVANNAH全球II期研究中赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法在高MET水平的患者中展现出更佳的缓解率，用于潜在加速批准的新队列重新开放患者招募[5] - 公司涉及六款产品的超过15项注册/注册意向研究正在进行中[5] - 索乐匹尼布(sovleplenib，HMPL-523)在2022年1月在中国获得突破性治疗药物品种批准[14] - 達唯珂®在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区获批，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者[14] 财务状况 - 2022年是和黄医药的关键转折点，公司在中国市场的产品销售额实现了收入增长[7] - 2022年全年业绩总收入增长20%至4.264亿美元[12] - 腫瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元[12] - 沃瑞沙®（赛沃替尼）2022年的市场销售额增长159%至4,120万美元[12] - 愛優特®（呋喹替尼）2022年的市场销售额增长32%至9,350万美元[12] - 蘇泰達®（索凡替尼）2022年的市场销售额增长178%至3,230万美元[13] - 2023年3月1日起蘇泰達®将獲納入国家醫保藥品目錄[13] 公司战略合作 - 公司与武田制药成功达成许可协议，标志着公司战略迈出重要一步[6] - 公司宣布与武田制药达成重要的许可协议，即在中国以外地区对呋喹替尼进行全球开发、商业化和生产[9] 公司财务状况 - 2022年全年现金及现金等价物和短期投资合计为6.310亿美元，较2021年的10.117亿美元减少37%[27] - 2022年融资活动所用净现金总额为8,280万美元，较2021年的6.50亿美元增加27%[28] - 肿瘤/免疫业务综合收入增长37%至1.638亿美元，主要由于研发支出增加[28] - 其他业务综合收入增长11%至2.626亿美元，主要因处方药销售额增加[29]

药品申报进展 - 2023年3月31日和黄医药完成向美国FDA滚动提交呋喹替尼新药申请（NDA）[2] - 2023年计划向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA），向日本药品医疗器械局（PMDA）提交NDA [4] 药品疗效数据 - FRESCO - 2显示呋喹替尼治疗使难治性转移性结直肠癌死亡风险降低34%，FRESCO显示降低35% [2] - 呋喹替尼组中位总生存期（OS）为7.4个月，安慰剂组为4.8个月（HR 0.66）[9] - 呋喹替尼组中位无进展生存期（PFS）为3.7个月，安慰剂组为1.8个月（HR 0.32）[9] - 呋喹替尼组疾病控制率（DCR）为55.5%，安慰剂组为16.1% [9] 药品不良事件数据 - 呋喹替尼组3级及以上不良事件发生率为62.7%，安慰剂组为50.4% [10] 结直肠癌发病与死亡数据 - 2023年美国约15.3万患者被诊断为结直肠癌，5.3万人死亡[5] - 2020年欧洲结直肠癌约52万新病例，24.5万人死亡；日本约14.8万新病例，6万人死亡[5] 公司人员数据 - 和黄医药约有5000名员工，其中肿瘤/免疫学团队约1800人[13]

财务数据和关键指标变化 - 2022年全年合并收入为4.26亿美元,同比增长20% [19] - 2022年全年肿瘤业务收入为1.64亿美元,同比增长37% [17] - 2023年肿瘤业务收入预计为4.5亿美元至5.5亿美元,包括部分来自泰格药业4亿美元的预付款,同时产品销售预计仍将保持高个位数增长 [17][19] - 2022年研发投入为3.87亿美元,同比增加29% [19] - 2022年合营企业净收益贡献增加11%至5000万美元 [19] - 2022年净亏损为3.61亿美元,主要由于前一年出售一家股权投资公司产生的一次性收益 [19] 各条业务线数据和关键指标变化 - 艾瑞卡(ELUNATE)2022年销售收入增长32%,新患者数达32,000例,在中国39%的结直肠癌市场占据领先地位 [12][13] - 苏尼替尼(SULANDA)2022年首次进入国家医保,尽管价格下降52%,但销售收入仍增长178%,新患者数达17,000例,市场份额已超越竞品 [13] - 沙利度胺(ORPATHYS)2022年销售收入增长160%至4,100万美元,将于3月1日重新上市并适度降价,预计将惠及更多患者 [14] 各个市场数据和关键指标变化 - 公司在中国拥有900多名专业商业团队,覆盖超过33,000名肿瘤专科医生和3,000家医院,2022年医院药房数量增加100%至800多家 [10][11] - 公司在中国的三大产品销售总额达9,350万美元,同比增长32% [12] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司采取三大策略:1)与全球其他地区建立长期合作伙伴关系,如与泰格药业合作推广艾瑞卡;2)在中国寻求更多后期产品合作;3)为早期产品寻求全球合作伙伴 [21][22][23] - 公司正在加快推进15项注册性临床试验,包括艾瑞卡、索美替尼、阿美替尼等产品的关键试验,预计未来3年内陆续提交多个新药申请 [45] - 公司正在建立专门的血液肿瘤商业团队,以支持索美替尼、阿美替尼等新产品的上市 [58][61] - 公司预计2025年实现盈利,主要依靠中国商业化收入增长以及艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 2022年公司采取了必要的战略调整,聚焦于实现盈利,并有望在未来3年内推出多个新产品 [7][52][53] - 尽管2022年受到新冠疫情和汇率不利影响,但公司在中国的三大产品仍实现了强劲增长 [10][15] - 随着中国疫情好转和新产品陆续上市,公司有信心在2023年实现更强劲的增长势头 [59][60] 问答环节重要的提问和回答 问题1 **Kelly Shi 提问** 公司在中国的商业团队是否已达到最优规模,未来还有哪些重点发展方向? 公司预计何时能实现盈利? [56][57][58][59] **Weiguo Su 和 Hong Chen 回答** - 公司中国商业团队目前约900人,足以支持艾瑞卡和苏尼替尼等产品的推广,未来还将建立专门的血液肿瘤商业团队 [57][58][61] - 公司预计2025年实现盈利,一方面依靠中国商业收入持续增长,另一方面也将受益于艾瑞卡、索美替尼等产品在全球的销售分成收入 [57][59] 问题2 **Louise Chen 提问** 公司2023年收入指引中,如何部分确认泰格药业4亿美元预付款? 2023年产品销售预期如何? [65][66][67][68][69] **Johnny Cheng 回答** - 4亿美元预付款的会计确认需要考虑合同履约义务的完成进度,预计部分将在2023年确认,部分将延续至2024年及以后 [85][86] - 2023年公司产品销售预计仍将保持高个位数增长,具体数字未披露,受益于艾瑞卡、苏尼替尼进入国家医保,以及沙利度胺重新上市等因素 [87][88][89] 问题3 **Roderick Ma 提问** 公司已经开始艾瑞卡在美国的滚动提交,是否获得FDA的反馈? 另外,沙利度胺进入国家医保的具体价格是否会披露? [106][107][108][109] **Mike Shi 和 Weiguo Su 回答** - 艾瑞卡在美国的滚动提交进展顺利,已提交首批模块,预计今年上半年完成全部提交 [108] - 公司与阿斯利康就沙利度胁进入国家医保的价格未予披露,但将于明天正式上市,具体价格届时可查 [109]

营销业绩 - 2022年全年肿瘤/免疫学收入增长37%（CER 41%）至1.638亿美元[2] - ELUNATE、SULANDA和ORPATHYS的市场销售额增长70%[2] - ELUNATE市场销售额在2022年增长32%，达到9350万美元[7] - SULANDA市场销售额在2022年增长178%，达到3230万美元[7] - ORPATHYS市场销售额在2022年增长159%，达到4120万美元[7] - ELUNATE在2022年的市场销售额为93.5百万美元，较2021年增长32%[63] - SULANDA在2022年的销售额为32.3百万美元，较2021年增长178%[70] - 2022年ORPATHYS的市场销售额增长了159%，达到4120万美元，制造费用和版税收入也相应增加[74] - 2023年3月1日起，ORPATHYS将被纳入更新后的NRDL，扩大患者对这种药物的获取[75] - ORPATHYS在中国市场的品牌份额自2021年底以来增长了一倍以上，在快速增长的靶向治疗领域占据重要地位[76] - ORPATHYS是中国市场上第一款也是唯一一款选择性MET抑制剂[77] 研发进展 - fruquintinib治疗在OS和PFS方面显著增加，满足主要和关键次要终点[17] - fruquintinib与紫杉醇联合治疗胃癌将在2023年上半年提交NMPA的补充NDA[18] - Surufatinib在中国获批上市，针对VEGFR、FGFR和CSF-1R进行抑制[19] - Surufatinib在2023年上半年将完成日本NET患者的桥接研究[20] - Sovleplenib在2022年12月完成ESLIM-01中国III期研究的招募[21] - Sovleplenib计划在2023年下半年报告ESLIM-01中国III期研究的顶线结果[22] - Amdizalisib完成了中国滤泡性淋巴瘤治疗的注册II期研究的患者招募[23] - Amdizalisib计划在2023年下半年报告治疗滤泡性淋巴瘤的中国注册II期研究的顶线结果[25] - HUTCHMED正在开发六种早期临床试验中的肿瘤候选药物[27] 合作与战略 - HUTCHMED与Takeda签署了fruquintinib在中国以外地区的独家全球许可协议[29] - 与Lilly在中国合作，并与Takeda在中国以外地区合作[103] - 与Takeda的合作协议将使Takeda在中国以外地区独家开发和商业化fruquintinib[116] 财务状况 - 公司现金余额充足，加上来自Takeda的4亿美元预付款，将使HUTCHMED在通往可持续业务的道路上处于良好位置[2] - 2022年底，公司资产总额为1,029,445,000美元，较2021年减少343,216,000美元[45] - 2022年公司总收入为426,409,000美元，较2021年增长19.6%[46] - 公司提供了2023年财务指引，预计肿瘤/免疫领域综合收入将达到450 - 550百万美元[47]

公司财务状况 - 中国市场iPhone销售创下收入纪录为967.7亿美元[110] - HUTCHMED向其中国子公司提供了3.1亿美元的资金，其中1亿美元以资本贡献形式提供，2.1亿美元以股东贷款形式提供[20] - HUTCHMED的香港直接控股公司在2022年、2021年和2020年分别收到了约4370万美元、4990万美元和8670万美元的股息[20] - 公司需要大量资金支持产品开发和商业化努力[25] - 公司预计在未来12个月内能够通过运营现金流、股息和合作伙伴支付的里程碑和其他款项、现金及现金等价物以及截至2022年12月的未使用银行设施来资助运营支出、债务服务和资本支出需求[25] - 公司的未来资本需求取决于多个因素，包括研发的药物候选者数量和开发要求、研究和开发药物候选者的范围、进展、时间、结果和成本，以及进行临床试验的成本、时间和结果[26] - 公司可能需要通过公开或私人股本发行、债务融资、合作或许可安排或其他来源获得大量资金，否则可能会导致损失并被迫延迟、减少或取消研发项目或未来商业化努力[26] - 公司可能会通过股权或可转换债务证券的发行部分筹集资金，这可能会导致股东所有权利益被大幅稀释，且这些证券的条款可能包括对现有股东权益产生不利影响的清算或其他偏好[28] - 公司可能会通过与第三方的合作、战略合作伙伴关系或市场、分销或许可安排筹集资金，这可能会导致公司放弃对技术、未来收入流、研究项目或药物候选者的有价值权益，或者以对公司不利的条款授予许可[28] - 公司的现有和任何未来的债务可能会对公司运营业务产生不利影响，包括要求公司将现金资源的一部分用于支付利息和本金，从而减少用于资金周转、资本支出、产品开发和其他一般公司用途的资金[28] - 公司打算通过现有的现金及现金等价物和短期投资来满足当前和未来的债务偿还义务，但可能没有足够的资金，也可能无法安排融资来支付现有债务下的金额[29] 产品研发与商业化 - 公司的内部研发部门历史上并未产生重大利润或处于净亏损状态，公司未来的盈利能力取决于成功商业化公司的药物候选者[30] - 公司所有药物候选品仍在研发中，包括在中国获批用于治疗第三线结直肠癌、非胰腺NETs和晚期胰腺NETs的fruquintinib、surufatinib和savolitinib[32] - 公司正开发将savolitinib、fruquintinib、surufatinib等药物候选品与各种免疫疗法、靶向疗法等结合的联合疗法[40] - 公司可能会面临激烈的竞争，可能导致他人在我们之前或比我们更成功地发现、开发或商业化药物[41] - 公司与合作伙伴可能会因临床试验延迟或终止而遇到额外成本[43] - 临床试验可能产生负面或无定论结果，导致需要进行额外的临床试验或放弃药物开发项目[43] - 临床试验可能因患者招募困难而延迟，增加开发成本[49] - 药物候选者可能引起不良副作用，延迟或阻止其获得监管批准[50] - 在美国以外地区进行的临床试验数据可能不被FDA接受，可能需要额外的美国临床试验[52] 风险因素 - 公司的未来成功取决于保留关键高管和吸引、留住和激励合格人员[60] - 公司在国际上开展业务，面临各种可能对业务、运营结果、财务状况和增长前景产生重大不利影响的风险和复杂性[61] - 公司可能受到限制，无法将科学数据转移到国外[63] - 如果公司扩大现有的慈善用药计划或参与其他慈善用药计划，不同国家的法规差异可能导致使用公司药物候选品出现不良药物反应和严重不良事件的风险增加[64] - 同情使用计划可能导致患者入组标准和协议不一致，增加严重不良事件的风险[65] - 中国药品公司需要遵守广泛的法规，包括获得NMPA的药品制造许可和药品注册证[66] - 无法获得或更新必要许可证可能影响公司的业务[67] - 公司对合资企业的成功和收益依赖性较高，可能会受到流动性风险的影响[68] - 营销公司的批准药品可能面临招聘和培训销售团队的风险[72] - 在中国制药行业面临激烈竞争，可能导致价格竞争和市场份额减少[74] - 维持和增强公司药品的品牌认知度对维持竞争优势至关重要[75] - 药品的定价和报销规定因国家而异，不利的定价和报销水平可能影响公司的销售[76] - 中国市场医疗保险目录调整可能影响公司的收入[77] - 中国政府通过招标过程限制了医院采购药品的价格[78] - 公司需要加强营销以保持医院对产品的兴趣[79] - 公司需要不断改进产品以适应不断变化的市场[80] 法律与合规风险 - 公司和合资企业可能会受到美国《反海外腐败法》（FCPA）、美国医疗欺诈和滥用法律、英国2010年贿赂法和中国反

业绩总结 - HUTCHMED的2022年上半年总收入为8740万美元，同比增长82%[15] - HUTCHMED的产品销售在2022年上半年达到了6350万美元，同比增长68%[15] - 2022年上半年净亏损为1.629亿美元，较2021年上半年的1.670亿美元有所改善[80] - 每股亏损（基本和稀释后）为0.19美元，较2021年上半年的0.25美元有所减少[80] - 2022年上半年总收入为2.02亿美元，同比增长28%[80] - 肿瘤学收入在2022年上半年达到9110万美元，较2021年上半年的4290万美元增长了112%[80] 用户数据 - H1 2022新治疗患者约14000人，同比增长约40%[17] - ELUNATE®在中国3L CRC市场的患者份额为43%[19] - SULANDA®的NRDL纳入使得2022年新患者数量增加约34000人[21] - 截至2022年6月30日，覆盖超过30,000名肿瘤科医生，较2021年增长148%[28] - 2022年6月，肿瘤商业团队人数超过800人，较2021年增长197%[28] - 2022年，覆盖的医院数量较2021年增加500多家，特别是在二线和三线城市[28] 新产品和新技术研发 - Savolitinib的SAMETA研究于2021年10月首次入组，针对MET驱动的肾细胞癌[34] - FRESCO-2研究在691名患者中进行，主要终点为总体生存率，预计2023年完成美国、欧洲和日本的申请[46] - Savolitinib与IMFINZI®联合治疗的mOS为27.4个月，MET驱动患者的mPFS为10.5个月[41] - 预计2023年完成FRUQ的FRESCO-2注册申请，涵盖3L结直肠癌[46] - Savolitinib的SAFFRON研究于2022年启动，针对2/3L EGFR TKI耐药的NSCLC患者[34] - 2023年计划提交超过10个新药申请，继续推动中国市场的商业化进展[88] 财务状况 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为8.262亿美元，较2021年12月31日的10.117亿美元下降18.5%[77] - 2022年6月30日，公司总资产为11.943亿美元，较2021年12月31日的13.727亿美元下降5.7%[77] - 公司在2022年6月30日的总负债为3.425亿美元，较2021年12月31日的3.332亿美元略增[77] - 公司股东权益为7.997亿美元，较2021年12月31日的9.869亿美元下降19.0%[77] 未来展望 - 公司将优先考虑晚期项目、注册研究和监管审批，以加速全球药物的可及性[89] - 预计将快速增长的中国销售和新产品注册带来长期可持续的业务发展[90] 研发支出 - 研发支出在2022年上半年增加至1.817亿美元，同比增长48%[80] - 中国研发支出在2022年上半年达到9810万美元，同比增长54%[80] - 公司在研发投资方面的支出得到了肿瘤学销售增长和其他业务收入的支持[79] 负面信息 - 净收入归属于HUTCHMED（包括一次性收益）为（5.7）百万美元，较上季度改善至（3.7）百万美元，下降14%[97] - 净收入归属于HUTCHMED（剔除一次性收益）为（5.7）百万美元，较上季度改善至（3.7）百万美元，增长率为19%[97] - 合并子公司的净亏损为（10.3）百万美元，较上季度改善至（4.9）百万美元，增长率为53%[97] - 非合并合资企业SHPL的净收入为（0.4）百万美元，较上季度改善至1.3百万美元[97] - 非合并合资企业HBYS的净收入为3.2百万美元，较上季度增长至7.8百万美元[97]

报告基本信息 - 报告期为2022年9月[1] - 公司为和黄医药（中国）有限公司[1] - 公司主要行政办公室位于香港中环皇后大道中2号长江中心48楼[1] 报告提交信息 - 公司将按20 - F表格提交年度报告[1] 报告签署信息 - 报告签署日期为2022年9月30日[5] - 报告由首席财务官Johnny Cheng代表公司签署[5]