文章核心观点 - 和黄医药宣布在中国启动sovleplenib治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人患者的II/III期临床试验注册阶段，若试验数据积极，可支持未来新药申请 [1] 临床试验相关 - ESLIM - 02是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，注册阶段旨在确认sovleplenib治疗wAIHA成人患者的安全性和有效性 [2] - 研究主要终点是第24周实现持久血红蛋白（Hb）反应的患者比例 [2] - 目前已有21名患者入组该研究，预计注册阶段还将入组约90名患者 [2] - 研究牵头主要研究者为中国医学科学院血液病医院的张凤奎博士、中国医学科学院北京协和医院的韩冰博士和兰州大学第二医院的张连生博士 [2] - 该研究更多细节可在clinicaltrials.gov查询，标识符为NCT05535933 [2] Sovleplenib药物相关 - Sovleplenib是一种新型、研究性、选择性口服小分子抑制剂，靶向脾酪氨酸激酶（Syk） [3] - Syk是B细胞受体和Fc受体信号传导的主要成分，是治疗多种B细胞淋巴瘤亚型和自身免疫性疾病的既定靶点 [3] - 和黄医药目前保留sovleplenib在全球的所有权利 [3] - sovleplenib除用于wAIHA，还在研究用于免疫性血小板减少症（ITP） [3] - ESLIM - 01是sovleplenib治疗原发性ITP患者的III期试验，已达到所有终点，国家药监局授予该适应症突破性疗法认定，并于2024年1月受理新药申请进行优先审评 [3] - 美国的剂量探索研究正在规划中（NCT06291415） [3] wAIHA和Syk相关 - AIHA是一种自身免疫性疾病，特征是因产生针对红细胞的抗体而破坏红细胞，年发病率估计为每10万成年人中0.8 - 3.0例，患病率估计为每10万成年人中17例，死亡率为8% - 11% [4] - wAIHA是自身免疫性溶血性疾病最常见的形式，约占所有成人AIHA病例的75% - 80% [4] - wAIHA的致病机制被认为是携带免疫球蛋白Fc受体（FcR）的巨噬细胞加速清除抗体包被的红细胞 [4] - FcR激活与信号亚基FcRγ相关，受体结合后其磷酸化导致Syk的募集和激活 [4] - 激活的Syk介导吞噬细胞中激活的FcRs的下游信号传导，导致红细胞吞噬，此外，通过B细胞受体激活Syk介导B淋巴细胞激活和分化为分泌抗体的浆细胞 [4] - 抑制Syk可能通过抑制吞噬作用和减少抗体产生对wAIHA治疗有潜在作用 [4] 和黄医药相关 - 和黄医药是一家创新型、商业阶段的生物制药公司，致力于发现、全球开发和商业化用于治疗癌症和免疫疾病的靶向疗法和免疫疗法 [5] - 公司旗下所有公司约有5000名员工，其中约1800人专注于肿瘤学/免疫学 [5] - 自成立以来，和黄医药专注于将内部发现的癌症候选药物推向全球患者，目前有三款肿瘤药物在中国上市，其中第一款也在美国上市 [5]

业绩总结 - 公司2023年营收达到8.38亿美元，同比增长96.52%[1] - 预计2024年肿瘤/免疫综合收入将达到3-4亿美元，同比增长30-50%[1] - 预计2025年公司将实现盈利，维持“买入”评级[1] - 流动资产从2023A的1,096.84万美元下降至2026E的1,263.62万美元[2] - 营业总收入预测从2023A的838.00万美元下降至2026E的969.00万美元[2] 用户数据 - 呋喹替尼海外持续放量，2023年市场销售额达1.07亿美元[1] 未来展望 - 预计2025年每股净资产将达到1.04美元[2] - ROE预计从2023A的13.80%下降至2026E的19.93%[2] - 预计2026年现金净增加额将达到156.47万美元[2] 其他新策略 - 公司已具备证券投资咨询业务资格[3] - 公司投资评级包括买入、增持、中性、减持和卖出五个等级[5] - 行业投资评级包括增持、中性和减持三个等级[6]

业绩总结 - 公司2023年总收入增长97%，达到8.38亿美元[1] - 公司2024年肿瘤/免疫业务综合收入财务指引为3.0亿至4.0亿美元，目标增长30%至50%[1] - 公司核心产品市占率不断提升，销售收入稳定增长[2] - 公司其他业务综合收入增长18%，达到3.094亿美元[3] 未来展望 - 公司未来催化事件密集，创新管线迎来收获期，多款新药有望获批上市，带来新的销售增长动力[4] 财务指标 - 2026年预计每股收益为0.13美元，较2024年有显著增长[7] - 2023年净利润率为12.03%，2024年预计为-6.87%，2025年预计为4.43%，2026年预计为10.93%[7] - 2026年预计资产负债率为47.2%，较2023年有所增加[7] 分析师信息 - 陈铁林是德邦证券研究所副所长，医药首席分析师，具有证券投资咨询执业资格[8] 风险提示 - 报告提醒市场有风险，投资需谨慎，报告仅供特定客户参考，不构成投资建议[14]

报告公司投资评级 - 维持优于大市 [6][13] 报告的核心观点 - 和黄医药2023年业绩整体符合预期，现金储备充裕，新战略已见成效，预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长，研发保持控费趋势向2025年可持续发展目标迈进 [3][6][13] - 呋喹替尼美国上市顺利，预计2024年在欧洲、日本获批并商业化，有望成为3L+结直肠癌重要疗法 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究预计2024年底海外递交NDA，与阿斯利康合作及差异化适应症提升其竞争力 [4][13] - 索乐匹尼布2024年1月在中国获NDA受理并纳入优先审评，海外Ib/II期临床试验准备中，有望成为ITP治疗重要疗法 [6][13] - 调整2024 - 26年收入和归母净利润预测，使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股 [7][13] 根据相关目录分别进行总结 事件 - 2023年和黄医药收入8.4亿美元，同比+97%，肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元，同比+223%，归母净利润1.0亿美元，去年同期为 - 3.6亿美元，截至2023年12月31日，在手现金8.9亿美元 [3][13] 点评 - 呋喹替尼美国获批后48小时内开出首张处方，上市1周后纳入NCCN指南，报告期内市场销售额1510万美元，预计2024年在欧洲、日本获批并商业化 [4][13] - 赛沃替尼全球注册性SAVANNAH研究新队列2024年2月完成受试者入组，预计2024年底在FDA递交新药上市申请 [4][13] - 索乐匹尼布在ITP适应症的中国III期临床成功，2024年1月在中国获NDA并纳入优先审评，海外已获美国IND批准，Ib/II期临床试验准备中 [6][13] - 2023年研发费用3.02亿美元，同比 - 22%，与武田的呋喹替尼海外合作带来收入并补充现金，预计2024 - 25年呋喹替尼海外销售带动收入增长，研发控费 [6][13] 盈利预测及估值 - 调整2024 - 26年收入预测为6.37/7.89/10.58亿美元，同比 - 24/+24/+34%，产品综合收入分别为2.27/3.85/6.16亿美元，同比+38/+70/+60% [7][13] - 2024 - 26年归母净利润为 - 2.17/- 1.07/+0.51亿美元 [7][13] - 使用DCF模型计算目标价为43.27HKD/股，前值45.09HKD/股，调整 - 4.0% [7][13] 公司药物研究情况 - 展示和黄医药7块创新药物的超过15块注册/潜在注册研究，包括研究名称、目标疾病、地区、设计、状态、预计NDA提交时间等信息 [9] 2024年主要催化事件 - 包括欧盟和日本对结直肠癌批准，中国3个适应症（胃癌、子宫内膜癌、肾癌）申报，美国2L非小细胞肺癌申报及拓展，索乐匹尼布相关进展等 [10] 财务关键指标 - 展示2023A - 2026E财务报表关键指标，如EPS、BVPS、P/E、P/B、P/S、EV/EBITDA等，以及收入、成本、利润等情况 [12]

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，当前价24.10港元，目标价34.30港元 [1] 报告的核心观点 - 2023年和黄医药业绩符合预期，总收入达8.4亿美元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元（+223%），多款核心产品销售额增长 [2] - 呋喹替尼有望2024年获EMA和PMDA批准上市，多个适应症持续推进；赛沃替尼有望年底与FDA沟通新药上市申请；索乐匹尼布有望年中在美国/欧洲启动剂量探索研究 [2][3] - 预计公司2024 - 2026年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元，肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.4、4.4和6.1亿美元，维持“买入”评级 [3][7] 根据相关目录分别进行总结 业绩情况 - 2023年总收入8.4亿美元（+97%），肿瘤/免疫业务综合收入5.3亿美元（+223%），呋喹替尼销售额1.07亿美元（+22%），索凡替尼销售额4390万美元（+43%），赛沃替尼销售额4610万美元（+19%） [2] - 肿瘤/免疫业务综合收入2024年全年指引为3至4亿美元，得益于已上市肿瘤产品30%至50%的目标收入增长 [2] 产品进展 - 呋喹替尼：2023年11月9日获FDA批准上市，7个星期销售额达1510万美元；有望2024年年中完成EMA审评，年底完成PMDA审评；二线胃癌适应症在监管审评中，预计年初提交子宫内膜癌注册申请，年底公布肾透明细胞癌II/III期研究顶线结果 [2] - 赛沃替尼：预计2024年初提交中国上市申请，年底完成SACHI研究患者招募，有望年底与美国FDA沟通新药上市申请 [2] - 索乐匹尼布：有望2024年年中提交ESLIM - 01研究结果，年中在美国/欧洲启动治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究 [3] 盈利预测 - 预计2024 - 2026年营业收入分别为6.6、8、9.6亿美元，肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.4、4.4和6.1亿美元 [3][7] 估值分析 - 选取康方生物、荣昌生物和诺诚健华作为可比公司，2024年可比公司平均PS为9.4倍，和黄医药PS为4.2倍，低于行业平均估值，给予6倍PS，对应34.3港元，维持“买入”评级 [9] 财务指标 |指标|2023A|2024E|2025E|2026E| | ---- | ---- | ---- | ---- | ---- | |营业收入（百万美元）|838.00|655.01|796.69|960.81| |增长率|96.52%|-21.84%|21.63%|20.60%| |归属母公司净利润（百万美元）|100.78|-154.84|65.79|105.56| |增长率|127.93%|-253.64%|142.49%|60.45%| |每股收益EPS（美元）|0.12|-0.18|0.08|0.12| |净资产收益率ROE|13.80%|-26.89%|10.27%|14.17%| |PE|26.73|-17.40|40.94|25.52|[4]

报告公司投资评级 - 报告对和黄医药的投资评级为“增持” [1] 报告的核心观点 - 业绩符合预期，肿瘤/自免综合收入接近2023年指引上限，呋喹替尼出海不足2月实现0.15亿美元销售额，国内2L胃癌有望24H2上市，放量可期，维持“增持”评级 [5] 根据相关目录分别进行总结 公司基本信息 - 和黄医药当前股价为23.70港元，52周内股价区间为17.68 - 32.45港元，当前股本为871百万股，当前市值为20,649百万港元 [1][2] 财务情况 - 2023年公司实现收入8.38亿美元（+97%），其中3.12亿美元为武田首付款和里程碑金，净收益扭亏为盈达到1.01亿美元，在手现金充裕达到8.86亿美元 [5] - 调整2024 - 2025年收入预测为7.01/9.54亿美元（原为7.60/9.93亿美元），新增2026年收入预测为11.46亿美元 [5] - 2022 - 2025年营业收入分别为426、838、701、954百万美元，同比变化为20%、97%、 - 16%、36%；毛利润分别为115、454、376、565百万美元；净利润分别为 - 361、101、 - 71、14百万美元，同比变化为 - 85%、128%、 - 171%、120%；PE分别为 - 55.81、239.17、 - 288.83、1,429.44；PB分别为34.00、34.23、31.64、31.26 [6] 业务表现 - 2023年肿瘤/自免综合收入5.29亿美元，接近2023年指引上限（4.5 - 5.5亿美元） [5] - 产品销售额实现2.14亿美元（+28%），呋喹替尼国内销售1.08亿美元（+15%），美国上市不足2个月销售0.15亿美元；赛沃替尼销售0.46亿美元（+12%）；索凡替尼销售0.44亿美元（+36%） [5] - 公司给出2024年指引肿瘤/自免综合收入为3 - 4亿美元，其中已上市的肿瘤产品销售及特许权使用费预计增长30 - 50% [5] 产品进展 - 呋喹替尼治疗2L胃癌数据读出，mPFS达到终点（5.6个月vs2.7个月，HR = 0.57），mOS未达到主要终点，但后续未经治疗人群达到统计学差异（6.9月vs4.8月，HR = 0.72），预计2024H2获批上市 [5] - 呋喹替尼分别于23年6月和9月在欧洲和日本递交NDA，有望于2024年获批上市 [5] - 赛沃替尼SAVANNAH临床已完成入组，有望2024年底提交美国上市申请 [5] 催化剂 - 呋喹替尼2L胃癌有望24Q4国内获批；呋喹替尼欧洲和日本有望24年获批；赛沃替尼EGFR耐药性NSCLC有望24年底美国递交NDA；索乐匹尼布有望24年国内获批 [5]

投资评级 - 维持买入评级 目标价从HK$36 67下调至HK$34 31 [2] 核心观点 - 报告公司2024年有望取得丰硕成果 主要得益于与武田制药的合作以及肿瘤/免疫领域产品的强劲表现 [2] - 报告公司2023年肿瘤/免疫领域合并收入达到5 29亿美元 接近其4 5-5 5亿美元指引的上限 [2] - 报告公司2023年净收入为1 01亿美元 截至2023年底拥有8 86亿美元强劲现金头寸 管理层有信心在2025年实现盈利 [2] 财务表现 - 报告公司2023年收入同比增长96 5%至8 38亿美元 预计2024年收入将下降17 7%至6 9亿美元 [3][9] - 报告公司2023年研发支出为3 02亿美元 同比下降22% 主要由于完成了几项大型注册试验 [2] - 报告公司2023年毛利率为54 1% 预计2024年将下降至42 5% [12] 产品表现 - 报告公司主要产品fruquintinib在中国市场销售额同比增长15%至1 08亿美元 在3L CRC市场保持47%的患者份额 [2] - 报告公司另一主要产品surufatinib 2023年销售额同比增长36%至4400万美元 在4Q23 NET市场排名第二 占有21%份额 [2] - 报告公司savolitinib 2023年销售额同比增长12%至4600万美元 尽管自2023年3月起因纳入NRDL降价38% [2] 研发进展 - fruquintinib在欧盟和日本的CRC新药申请正在审查中 预计2024年下半年在中国可能获得2L GC适应症批准 [2] - savolitinib全球Ph2 SAVANNAH试验已完成入组 预计2024年底提交美国NDA申请 有望成为报告公司第二个全球商业化产品 [2] - sovleplenib中国Ph3 ESLIM-01试验达到终点 NDA已获NMPA受理并进入优先审评 同时在美国启动Ph1b/II试验 [2] 估值与预测 - 基于DCF估值 报告公司目标价为HK$34 31 较当前股价有41 8%上涨空间 [4] - 预计报告公司2024-2026年收入分别为6 9亿 8 64亿和11 72亿美元 同比增长-17 7% 25 2%和35 7% [3][9] - 预计报告公司2024-2026年净利润分别为-9400万 200万和1 22亿美元 [9]

业绩总结 - 2023年全年总收入达到8.38亿美元，肿瘤业务收入为5.29亿美元，净利润达到1亿美元，均超出预期[2] - 2024年肿瘤收入指引为3-4亿美元，预计产品收入增速为30%-50%，公司有望稳步实现盈利[2] - 预测2024年呋喹替尼海外销售额将达到至少1.5亿美元，赛沃替尼有望成为公司第二个在美国获批的药物[3] - 和黄医药2026年预计营业收入将达到925,692千美元，较2022年增长116.9%[8] - 2026年预计净利润为101,640千美元，较2022年增长128.2%[8] - 2026年预计每股销售额将达到1.06美元，较2022年增长112.0%[8] 目标价评级 - 浦银国际预测，和黄医药的目标价在美元市场为28.2美元[9] - 浦银国际预测，和黄医药的目标价在港元市场为39.0港元[9] - 和黄医药（13.HK Equity）在2024年2月29日的目标价为39.0元，评级为买入[10] - 百济神州（BGNE US Equity）在2024年2月27日的目标价为275.0美元，评级为买入[10] - 药明康德（2359 HK Equity）在2023年10月31日的目标价为112.4元，评级为买入[10] - 迈瑞医疗（300760 CH Equity）在2023年11月1日的目标价为390.0元，评级为买入[10] 投资关系 - 浦银国际持有云康集团2325.HK逾1%的财务权益[22] - 浦银国际与云康集团2325.HK在过去12个月内有投资银行业务的关系[22] - 本报告认为云康集团2325.HK未来12个月表现将超过其所属行业指数[23]

公司业绩 - 公司2023年全年总收入为8.38亿美元，肿瘤/免疫业务综合收入为5.286亿美元，同比增长分别为102%和228%[1] - 公司现金及现金等价物和短期投资合计为8.863亿美元[2] - 公司已上市产品销售稳定增长，2023年全年销售额为2.136亿美元，其中呋喹替尼销售额为1.075亿美元，赛沃替尼销售额为4610万美元，索凡替尼销售额为4390万美元[2] 产品和研发 - 呋喹替尼在美国销售超预期，销售额达1510万美元，且在欧洲和日本的上市申请已处于审评阶段[3] - 公司临床研发加速，赛沃替尼海外注册研究已完成所有患者入组，呋喹替尼二线胃癌适应症补充上市申请已获受理，公司未来有超过15个潜在的新药上市申请和适应症补充申请[4] 财务展望 - 公司预计2024-2026年的营业收入分别为6.42、8.01和9.22亿美元，归母净利润为-1.00、0.3和1.19亿美元，根据DCF模型测算，给予公司整体估值308亿港元，对应目标价为35.38港元，维持“推荐”评级[4] 和黄医药比较 - 2023年，和黄医药的营业收入增长率为96.5%，2024年预计下降至-23.4%后逐渐回升[5] - 2023年，和黄医药的净利润为101百万美元，2024年预计下降至-100百万美元后大幅增长至119百万美元[5] - 2023年，和黄医药的毛利率为54.1%，2026年预计将提升至62.4%[5] - 2023年，和黄医药的净利率为12.0%，2024年预计下降至-15.6%后逐渐回升至12.9%[5] - 2023年，和黄医药的ROE为15.0%，2024年预计下降至-14.7%后逐渐回升至16.5%[5] - 2023年，和黄医药的ROA为8.7%，2024年预计下降至-8.4%后逐渐回升至9.4%[5] - 2023年，和黄医药的资产负债率为41.9%，2025年预计将略微增加至43.8%后再降至40.8%[5] - 2023年，和黄医药的每股收益为0.12元，2024年预计下降至-0.12元后逐渐回升至0.14元[5]

公司业绩 - HUTCHMED在2023年年底拥有超过8.8亿美元的现金储备[11] - 全年总收入达到8.3亿美元，肿瘤学综合收入约为5.3亿美元[12] - 2024年肿瘤学指导预期为3亿至4亿美元，市场产品收入增长目标为30%至50%[13] 新产品和技术研发 - FRUZAQLA在美国获批后，于2023年最后7周实现了1,500万美元的市场销售额[14] - Fruquintinib在美国获批，欧盟提交申请，日本提交NDA，中国接受了胃癌二线治疗的NDA[25] - Sovleplenib在原发性免疫性血小板减少症的III期试验中取得积极结果，中国获得优先审查[26] 市场扩张和并购 - 公司在瑞士设立的CMO已经为美国市场提供药品，同时在上海新工厂安装了太阳能电池板以减少能源消耗和减少排放[22] - 公司计划在2024年在中国以外地区启动sovleplenib的临床开发，并可能寻求合作伙伴[70] - FRESCO-2研究数据将与美国FDA共享，可能减少未来研究的样本量[80]