业绩总结 - Chi-Med在2020年上半年集团收入为1.068亿美元，同比增长4%[148] - 非合并合资企业收入为2.748亿美元，同比下降1%[149] - 处方药收入为422百万美元，年复合增长率为36%[194] - 消费健康产品收入为238百万美元，年复合增长率为9%[194] - 现有中国业务收入为660百万美元，年复合增长率为22%[194] 用户数据 - Chi-Med在中国的处方销售团队约有2300人，覆盖约320个城市和超过22100家医院[29] - 中国每年新发结直肠癌患者约38万人，市场渗透率约为14%[102] - 中国的医疗保险覆盖率超过95%[185] - 中国的每人医疗支出为647美元，远低于美国的11,162美元[185] 新药申请与研发 - Chi-Med在中国已提交3个新药申请(NDA)，并在全球处于晚期开发阶段[10] - Savolitinib在中国的NDA申请已获得优先审查，成为全球首个NDA申请[17] - Surufatinib在中国的2个NDA申请已被接受，且未与任何合作伙伴合作[18] - Elunate®是中国首个自主发现和开发的癌症治疗药物，已在全球启动III期临床试验[16] - Chi-Med的全球注册计划包括12个已发现的资产，旨在实现全球注册[26] 临床试验与疗效 - Savolitinib在MET Exon 14突变的NSCLC患者中，客观缓解率(ORR)为49.2%[46] - Savolitinib与Imfinzi联合治疗的初步结果显示出耐受性良好和持久的疗效[39] - Surufatinib在非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）的中位无进展生存期（mPFS）为9.2个月[85] - Elunate®在中国的疾病控制率为62.2%，相比安慰剂提高了49.9%[109] - Savolitinib在肾透明细胞癌和胃癌的临床试验中显示出积极的初步疗效[40] 市场扩张与战略 - Chi-Med计划到2023年将全职员工扩展至900名，并接手多个资产[192] - Chi-Med在中国拥有9个临床药物候选者，并已提交3个新药申请（NDA）[183] - Chi-Med与Lilly的协议中，Lilly将支付Elunate®销售的70%-80%作为特许权使用费和服务费用[106] - 预计2020年第四季度在中国推出Surufatinib，商业团队已到位[77] - Chi-Med的肿瘤学商业平台预计将在2020年底推出首个未合作的肿瘤药物[31] 负面信息 - 创新平台的运营亏损为8,120万美元，较之前的指导范围（1.8亿至2.1亿美元）有所改善[152] - 预计2020年调整后的集团净现金流为-3,250万美元，未受COVID-19的重大影响[151] - Stivarga®的肝毒性黑框警告要求在治疗期间监测肝功能[112] 未来展望 - Chi-Med在2020/2021年内有潜在的5个NDA申请和8个注册研究[21] - 预计Surufatinib的美国NDA滚动提交将于2020年底开始[89] - Chi-Med计划在2021年提交Suru的MAA申请[157] - 预计H2 2020将增加对全球C&R活动的现金投资，包括FRESCO-2和美国NDA提交（surufatinib）[151]

业绩总结 - Surufatinib在治疗晚期胰腺神经内分泌肿瘤患者中的客观缓解率（ORR）为19%[3] - Surufatinib组的中位无进展生存期（PFS）为13.9个月，而安慰剂组为4.6个月，风险比（HR）为0.339（95% CI 0.209, 0.549），p < 0.0001[13] - Surufatinib组中，20名患者（19.2%）获得部分缓解（PR），而安慰剂组仅有1名患者（1.9%）获得PR，p值为0.0021[16][17] - Surufatinib组的疾病控制率（DCR）为80.8%（95% CI 71.9, 87.8），安慰剂组为66.0%（95% CI 51.7, 78.5），p值为0.0774[17] - Surufatinib组的中位治疗持续时间（DOR）为7.4个月，安慰剂组未报告[17] - Surufatinib组的中位药物暴露时间为229天（范围3-1174天），安慰剂组为123天（范围5-1127天）[18] - Surufatinib组的平均剂量强度为266.89 mg/day，安慰剂组为292.88 mg/day[19] - Surufatinib组的相对剂量强度为88.96%，安慰剂组为97.63%[19] - 研究计划招募195名患者，基于安慰剂组中位PFS为6个月的假设[4] - 研究的中期分析在观察到92个PFS事件时进行，允许因优越性提前终止研究（p<0.015）[4] - 研究因在预定中期分析中观察到的优越疗效而被IDMC建议提前终止[23] 用户数据 - 在接受Surufatinib治疗的113名患者中，66.4%出现高血压，65.5%出现蛋白尿，51.3%出现腹泻[22] - Surufatinib组中≥3级高血压发生率为38.9%，蛋白尿为9.7%，腹泻为4.4%[22] - 对照组59名患者中，高血压发生率为22.0%，蛋白尿为54.2%，腹泌为25.4%[22] - Surufatinib组中，43.4%患者血甲状腺刺激激素升高，37.2%患者高甘油三酯血症[22] - Surufatinib组中，37.2%患者血胆红素升高，27.4%患者低白蛋白血症[22] 未来展望 - 研究结果支持Surufatinib作为治疗良性分化胰腺神经内分泌肿瘤的有效补充[23] - 研究由Hutchison MediPharma赞助，涉及多家医院和研究中心[24][25]

财务数据和关键指标变化 - 公司上半年商业平台净利润按固定汇率计算增长19%，整体净亏损约5000万美元，主要因创新平台加大对产品线的投资，但商业平台表现出色，且有合作伙伴的现金流入和商业业务利润，使净亏损相对较低 [33][34] - 6月底公司现金为2.81亿美元，之后与通用大西洋完成1亿美元的定向增发，现金应达3.81亿美元，还有未使用的银行信贷额度，合资企业因土地返还产生大量现金，下半年将以股息形式支付给公司 [35] - 上半年研发支出和运营亏损为8100万美元，预计全年创新业务运营亏损将达到1.8 - 2亿美元；上半年现金消耗为3250万美元，全年净现金消耗预计在1.4 - 1.6亿美元 [36][37] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤药物业务 - 苏泰达（surufatinib）：美国FDA确认接受现有临床数据支持美国新药申请（NDA），计划今年晚些时候提交；中国非胰腺神经内分泌瘤（NET）的NDA检查流程目标在年底前完成，以便年底前在中国上市；胰腺NET的NDA已提交正在接受审核，相关临床数据将在一两个月后的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）会议上公布 [9][10] - 沃瑞沙（savolitinib）：已提交中国MET外显子14跳跃非小细胞肺癌的NDA，并获得优先审评资格，有望明年初成为中国首个获批的选择性c - MET抑制剂；在乳头状肾细胞癌和非小细胞肺癌的全球研究中非常活跃 [8] - 爱优特（Elunate，fruquintinib）：与礼来达成协议，自10月1日起公司商业团队将承担中国所有医学推广、促销、区域和本地营销活动，目前处于两个月的过渡期；胃癌研究（FRUTIGA）预计年底或明年初完成入组；三线结直肠癌研究（FRESCO - 2）已启动患者筛查，预计明年年底前完成入组 [10][12] 其他业务 - 公司的Syk抑制剂523和PI3K - delta抑制剂689有望今年晚些时候进入注册意向研究；523在免疫性血小板减少症（ITP）的研究入组情况良好，预计年底完成剂量递增阶段 [14][15] - FGFR抑制剂453在间皮瘤处于II期研究，计划今年下半年在胆管癌开展第二项II期研究；IDH 1/2双抑制剂306上周在中国启动I期研究，目标是今年晚些时候在美国进入I期研究 [15] 各个市场数据和关键指标变化 - 爱优特上半年在中国治疗约3800名患者，渗透率约14%，销售额为1400万美元，若渗透率达100%，市场规模约2亿美元 [29][30] - 中国血管内皮生长因子受体（VGFR）小分子市场较大，贝伐珠单抗市场规模约5亿美元，且有大量生物类似药进入市场 [31] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司致力于从中国的现有基础出发，打造一家以科学为导向的全球生物制药公司，重点是实现新型肿瘤资产的全球潜力，以及在中国建立完全整合的肿瘤业务 [4] - 计划通过扩大商业团队、加强市场推广等方式提高爱优特在中国的市场渗透率；积极推进苏泰达在中国和美国的上市进程，并开展与PD - 1的联合治疗研究 [41][24] - 加强与合作伙伴的合作，通过合作加速大分子业务的发展；考虑出售非核心资产，实现非稀释性融资 [43][45] 行业竞争 - 在肿瘤治疗领域，公司的产品与其他竞争对手相比具有差异化优势，如沃瑞沙在MET外显子14跳跃非小细胞肺癌的注册研究中，尽管患者中侵袭性亚型比例较高，但仍显示出良好的疗效；苏泰达的作用机制与现有疗法不同，对在依维莫司和舒尼替尼治疗后进展的患者显示出较强的疗效 [18][27] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管受到新冠疫情影响，公司商业团队表现出了灵活性和适应性，商业平台上半年业绩出色 [34] - 对公司产品的未来前景充满信心，预计爱优特的市场渗透率将在未来两到三年内提高到40%左右；苏泰达的上市将为公司带来重要机遇，且与PD - 1的联合治疗研究有望取得良好结果 [41][43] 其他重要信息 - 公司计划下半年在上海破土动工建设一座大型肿瘤制造工厂，预计今年下半年资本支出约2000万美元，整个项目预计花费1.1 - 1.3亿美元 [37][69] - 公司有四个未披露作用机制的资产预计在未来6 - 18个月进入临床试验，其中包括一个大分子项目HMPL - A83 [16] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：爱优特在中国的渗透率及提高计划、苏泰达的上市策略、大分子合作及非核心资产出售的时间安排 - 公司将扩大商业团队，年底前从320人增加到400人，通过深入和广泛的市场推广，预计未来两到三年内将爱优特的渗透率提高到40%左右 [41] - 苏泰达的上市将与商业团队产生协同效应，团队已为其在中国的上市准备了六个月，尽管神经内分泌肿瘤是相对小众的适应症，但患者在苏泰达治疗下的无进展生存期较长 [42][43] - 公司在大分子业务上倾向于通过合作而非收购的方式，目前正在与一些关键合作伙伴合作，首个大分子资产有望今年晚些时候或明年进入临床试验；非核心OTC业务的出售正在谈判中，但受到新冠疫情的影响 [43][46] 问题2：与礼来修改爱优特协议的原因及经济利益考量、苏泰达美国NDA提交的信心来源及美国FDA审批是否与中国审批相关 - 公司希望更专注地推广爱优特，将医疗销售团队扩大到原来的三倍以上；礼来仍将深度参与战略规划，公司将负责实地执行；公司将获得70% - 80%的销售收入，这对双方来说是一个双赢的安排 [49][50][51] - 美国FDA在预NDA讨论中对公司数据印象深刻，考虑到该疾病的未满足医疗需求和整体数据的优势，支持NDA提交；中国和美国的审批相互独立 [54] 问题3：IDH抑制剂306的临床前特征、与竞争对手的差异、美国开发计划、苏泰达PD - 1联合治疗的美国开发计划、上海新工厂的资本支出及现金消耗情况 - 公司开发306的理念发生转变，由于在美国建立了强大的临床监管团队，决定在中国和美国同时开展研究；306通过抑制IDH1和IDH2，有望提高急性髓系白血病（AML）和实体瘤患者的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；目前在中国处于I期研究，美国预计几个月后提交研究性新药申请（IND） [61][63] - 苏泰达与PD - 1的合作是全球性的，未来的活动和注册途径将由中国的概念验证数据驱动，是否使用其他PD - 1药物将取决于数据 [66][68] - 上海新工厂今年下半年计划支出约2000万美元，整个项目预计花费1.1 - 1.3亿美元，公司计划通过抵押土地和项目向当地银行融资，并可能获得政府的利息补贴 [69][70] 问题4：爱优特市场推广的深度及价格压力情况 - 公司将覆盖中国约1300家肿瘤中心，包括三级医院和县级癌症诊所；今年和明年爱优特不会有价格调整，明年将讨论国家医保目录（NRDL）的续约问题，预计会有适度的降价 [71][72] 问题5：礼来为何能合并爱优特的销售、提高爱优特市场份额的信心来源、未使用爱优特的患者的治疗情况、神经内分泌肿瘤患者的无进展生存期及公司产品的优势 - 与礼来的协议修改是由于市场和公司情况的变化，这是一个双赢的交易，公司承担更多财务风险，因此获得更多经济利益；预计未来两到三年内将爱优特的市场份额提高到40%，因为公司产品是该领域最清洁、耐受性最好的VGFR抑制剂，且已纳入NRDL [75][76][77] - 未使用爱优特的患者可能使用瑞戈非尼、化疗、参加免疫治疗（IO）或其他靶向治疗的临床试验；神经内分泌肿瘤患者的中位总生存期较长，苏泰达治疗的非胰腺NET患者中位PFS超过九个月，而安慰剂组不到四个月 [79][81] 问题6：苏泰达在美国神经内分泌肿瘤市场的定位、礼来修改合作协议是否受其他西方公司与中国本土公司合作案例的影响 - 苏泰达在美国神经内分泌肿瘤市场具有独特的作用机制，能使更广泛的患者受益，与大多数获批疗法相比具有差异化优势 [87][88] - 礼来受到与信达生物合作的启发，信达生物成功推出信迪利单抗，使礼来认为公司有能力加大对爱优特的投资并取得成功；此外，百济神州等中国本土生物科技公司也在为跨国公司成功商业化产品 [88][89][90]

业绩总结 - Chi-Med在2019年上半年实现收入204.9百万美元，同比增长4%[134] - 处方药业务收入为37.5百万美元，同比增长20%[136] - 消费健康业务收入为9.9百万美元，同比增长16%[136] - 2019年公司销售约47亿剂药品[178] - 2019年公司处方药业务的非GAAP收入为4.22亿美元，年复合增长率为36%[180] - 集团净亏损为106百万美元，同比减少12%[136] - 每股收益（基本）为-0.16美元[136] 用户数据 - Chi-Med的中国处方销售团队约有2300人，覆盖320个城市和超过74100名医生[10][26] - Chi-Med的肿瘤商业团队覆盖1300个癌症中心[10] - Elunate®在中国的年发病率为38万例，市场渗透率约为14%[104] - Savolitinib在中国的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，MET基因突变的发生率为2%[186] - 在中国，非胰腺NET的年发病率约为54,100例，胰腺NET约为13,600例[85] 新产品和新技术研发 - Chi-Med计划在2020-2021年期间向美国和中国提交5个新药候选的IND申请[21] - Savolitinib于2020年5月向中国国家药品监督管理局(NMPA)提交NDA，获得优先审评状态[17] - Elunate®（Fruquintinib）是中国首个获得无条件批准的靶向肿瘤治疗药物，NDA申请为中国NMPA历史上第二快[16] - Surufatinib在非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）中，NDA已被接受，预计2020年底获得批准[79] - HMPL-306作为潜在的最佳IDH1/2抑制剂，目前在中国进行I期临床试验[128] 市场扩张和并购 - Chi-Med的全球管线包括9个临床TKI，涵盖9种肿瘤适应症[12] - Chi-Med的全球注册资产组合包括13个发现的资产，旨在实现全球注册[23] - Chi-Med与Lilly的合作协议中，Lilly将支付Elunate®销售的70%-80%作为特许权使用费和服务费用[108] - 公司与阿斯利康的合作中，已收到2000万美元的预付款，并有可能获得高达1.2亿美元的开发和批准里程碑付款[187] 未来展望 - 预计到2030年，肾细胞癌市场将达到130亿美元[55] - 公司计划在2023年前将全职员工扩展至900名以上[178] - 预计2020年下半年将增加现金投资，主要用于全球C&R活动和新大型肿瘤制造设施的建设[137] 负面信息 - Savolitinib的治疗相关严重不良事件发生率为25.7%[44] - Savolitinib的治疗相关不良事件中，41.4%为3级及以上[44] - 创新平台部门运营亏损为81.2百万美元，预计在180至210百万美元之间[138] - 2020年上半年集团净现金流（不包括融资活动）为-32.5百万美元[138]

药物疗效与安全性 - Surufatinib在中国患者的Cmax几何均值为376 ng/mL，而在美国患者为354 ng/mL，差异小于10%[7] - Surufatinib在中国患者的AUCtau几何均值为2770 hr*ng/mL，而在美国患者为3050 hr*ng/mL，差异小于10%[7] - 中国患者的治疗相关不良事件（TRAE）发生率为100%，而美国患者为79.5%[8] - 中国患者的严重不良事件发生率为27%，美国患者为23.7%[8] - 中国患者的相对平均剂量强度为90%，美国患者为84%[8] - 中国患者的中位剂量强度为97%，美国患者为96%[8] 不良事件发生率 - 在中国患者中，蛋白尿发生率为81%，而美国患者为12.8%[9] - 在中国患者中，腹泻发生率为72%，而美国患者为28.2%[9] - 在中国患者中，高血压发生率为60%，而美国患者为38.5%[9] 药代动力学分析 - 数据表明种族对Surufatinib的药代动力学暴露没有临床意义的影响[10]

财务数据和关键指标变化 - 2019年公司收入略超2亿美元，净亏损略超1亿美元 [11] - 目前公司手头现金约超4亿美元（含未使用银行信贷额度），今年1月的后续发行增强了资产负债表 [11] - 今年负现金流指引在1.4亿 - 1.6亿美元，目前现金储备足够支撑两到两年半 [11] - 2019年公司商业平台净收入按固定汇率计算增长13%，达到4740万美元，其中85%利润来自处方药业务，15%来自非核心消费者健康业务 [43] 各条业务线数据和关键指标变化 肿瘤业务线 - 公司计划在年中前将肿瘤商业团队扩充至350人，目前已超140人 [6] - 2019年Elunate销售额为1760万美元，约1.2亿人民币，患者使用约14500个周期，公司从制造和销售中获得约1080万美元收入 [35] - 2020年1 - 2月，Elunate纳入医保报销后未经审计销售额为660万美元，而2019年全年为1760万美元 [38] 研发业务线 - Savolitinib在非小细胞肺癌与Tagrisso组合年中会有中期数据读出，多个全球注册研究有望启动，预计未来几个月提交首个NDA [8] - Surufatinib神经内分泌肿瘤首个NDA去年10月提交，今年1月胰腺癌神经内分泌肿瘤III期试验因达到主要终点提前终止，预计上半年提交该适应症NDA，正在与美欧日监管机构讨论全球注册计划 [9] - Fruquintinib结直肠癌完成与美国FDA的II期结束会议，预计年中左右启动全球III期FRESCO2研究 [10] - 淋巴瘤项目HMPL - 523和689在中国和美国取得进展，PD - 1组合、VGFR与多种PD - 1抗体组合进展良好，IDH 1/2双抑制剂HMPL - 306未来几个月将在中国启动临床开发 [10] 各个市场数据和关键指标变化 中国市场 - 中国医保计划和国家医保药品目录持续快速改革，公司有望受益于肿瘤药物可及性的扩大 [4] - 中国神经内分泌肿瘤患者保守估计约30万人，可能高达40万人，诊断水平不如西方，公司将利用商业团队教育临床界识别和治疗该疾病 [32] 全球市场 - 公司正在与美欧日监管机构就Surufatinib全球注册计划进行深入讨论，预计未来几个月明确路径 [9] 公司战略和发展方向和行业竞争 公司战略和发展方向 - 公司目标是从中国基地打造全球科学导向的生物制药公司，建立全球研发基础设施，推进多个药物的全球III期项目 [3] - 肿瘤业务方面，加速建立肿瘤商业团队，计划今年推出Surufatinib，扩大Elunate在中国的可及性 [6][10] - 研发方面，优先推进药物单药获批，同时探索与其他药物的联合治疗机会，如Savolitinib与Tagrisso、Surufatinib与PD - 1的联合 [15][27] - 有兴趣进入大分子领域并购，同时剥离非核心商业业务，如OTC业务 [45] 行业竞争 - Elunate在结直肠癌市场面临Stivarga等竞争对手，此前因价格高市场份额约5%，纳入医保后有望提高渗透率 [35][37] - Savolitinib在MET Exon 14跳跃非小细胞肺癌适应症上，Capmatinib已获FDA优先审评，公司在中国领先，在海外落后但有望追赶 [74] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 管理层认为2019年公司取得了很多进展，建立了多个基础，为未来发展奠定了良好基础 [3][8] - 对Savolitinib与Tagrisso组合在非小细胞肺癌的前景表示乐观，期待今年取得进展 [20] - 认为Surufatinib是首个对所有神经内分泌肿瘤有效的疗法，在中国有很大商业机会 [30][32] - 纳入国家医保目录对Fruquintinib在中国市场的销售有重大积极影响，有望大幅提高渗透率 [36][37][66] 其他重要信息 - 公司新任命首席医学官Dr. James He，他曾在GSK有15年中国工作经验，将加速和拓宽公司在中国的临床项目 [6][7] - 公司预计每年有一个新药候选物进入临床 [42] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1: Savolitinib的SAVANNAH研究未来几个月能获得什么数据，试验结束后下一步计划，以及理想的联合治疗伙伴 - SAVANNAH研究对前50名患者的中期分析数据不会公布，主要用于指导监管对话，若结果积极将与监管机构确定加速获批途径 [47] - 主要关注Savolitinib与Tagrisso的联合治疗，也研究过与Iressa的联合治疗且在T790M阴性患者中有良好疗效 [48] 问题2: SAVANNAH研究前50名患者中期数据的成熟度，随访时间以及是否有PFS数据可与监管机构讨论 - 研究主要终点是ORR，计划让50名患者接受300毫克、80毫克联合治疗，约三分之二患者进行两次肿瘤评估，三分之一进行一次，结合TATTON研究数据可较好了解联合治疗的客观缓解率 [51][52] 问题3: SAVOIR2试验从首批60名患者中获得了什么经验，重新开展单药治疗的原因 - SAVOIR研究让公司了解了Sunitinib在MET阳性PRCC患者中的作用，此前缺乏这方面前瞻性数据，公司对SAVOIR研究结果感到鼓舞，正在考虑下一步计划重启项目 [54][55] 问题4: Savolitinib商业化销售团队扩张前使用的25个临床站点是否是NET主要治疗中心，是否需要拓展到二级医疗中心 - SANET - ep和p研究在高容量神经内分泌肿瘤站点进行，但公司认为可治疗的患者远不止这些站点，商业团队计划覆盖中国1300家关键肿瘤诊所和医院，预计可获得95%的患者资源 [57] 问题5: 激酶抑制剂是否进行过联合治疗研究，未来是否有此计划 - 目前主要是单药治疗，未来计划开展几个联合探索性研究，可能在今年晚些时候进行 [60] 问题6: 公司在并购方面是否考虑建立平台能力 - 公司对扩大大分子业务版图感兴趣，希望收购有生产能力和已获批产品的平台，与公司在中国的商业能力形成协同效应 [62] 问题7: 今年Fruquintinib在中国的预期，纳入国家医保目录的重要性和影响 - 纳入国家医保目录可扩大药物可及性，降低患者负担，提高渗透率，如Avastin纳入医保后销售额接近三倍增长，Fruquintinib 1 - 2月销售情况良好 [66][67] 问题8: Surufatinib在神经内分泌肿瘤的全球战略，注册研究设计方面的考虑 - 公司新泽西团队正在与监管机构深入讨论该问题，未来几个月将明确注册途径，认为中国的两项III期研究数据对海外监管机构有重要意义 [69][70] 问题9: Savolitinib与Iressa联合治疗是否会在今年进入注册研究阶段，以及与Capmatinib在MET Exon 14跳跃非小细胞肺癌适应症上的相对定位 - Savolitinib与Iressa联合治疗目前不是优先项目，作为Savolitinib与Tagrisso联合治疗的后备方案；Savolitinib在中国领先，海外落后但有望通过今年的II期数据展示相对疗效和安全性追赶 [73][74] 问题10: Taiho的Lonsurf对Elunate是否有影响，以及COVID - 19是否会导致公司监管申报延迟 - Lonsurf与Elunate作用机制不同，对Elunate疗效无影响；COVID - 19对公司商业业务影响不大，监管方面CDE仍在处理公司NDA申请，但医院环节可能存在一定延迟风险 [77][78][79] 问题11: 研发管线中Fruquintinib与Tyvyt和genolimzumab的PD - 1联合试验的理由和进入II期的标准，中国销售团队扩张与预期收入的平衡，以及非核心资产剥离进展 - 早期与多个合作伙伴开展联合治疗试验，让科学和临床数据决定是否进入后期开发 [82] - 销售团队扩张将根据资产获批和上市情况进行，确保有财务吸引力，今年350人团队合理，后续将根据业务情况决定是否扩大 [84] - 公司一直在努力推进非核心资产剥离，但无法确定何时达成交易 [85]

业绩总结 - 2019年总收入为2.05亿美元，净亏损为1.06亿美元[12] - 2019年集团收入为2.049亿美元，同比下降4%[93] - 2019年未合并合资企业收入为4.875亿美元，同比下降1%[93] - 创新平台的调整后运营亏损为1.332亿美元，同比增加28%[94] - 商业平台收入为4,740万美元，同比增长9%[94] - 2019年Elunate®的销售额为1760万美元，较2018年的1330万美元增长了32.1%[1] - 2019年中国非小细胞肺癌的年发病率为737,400例，Savolitinib的潜在市场机会巨大[23] 用户数据 - Savolitinib在600mg剂量下的客观反应率（ORR）为65%（33/51），在T790M阴性患者中为67%（12/18）[27][28] - Savolitinib在MET阳性患者中的疾病控制率（DCR）为73.2%，而MET阴性患者的DCR为28.2%[38] - Elunate®的疾病控制率为62.2%，较安慰剂组的12.3%高出49.9个百分点[4] - Elunate®的中位无进展生存期为3.7个月，较安慰剂组的1.8个月高出1.9个月[4] - Elunate®的中位总生存期为9.3个月，较安慰剂组的6.6个月高出2.7个月[4] 未来展望 - 预计2020年将启动350人的肿瘤商业团队以推出suru[9] - 预计2020年创新平台的调整后运营亏损将在1.8亿至2.1亿美元之间[100] - 预计2020年集团净现金流出将在1.4亿至1.6亿美元之间[100] - 预计2020年Elunate®的市场渗透率将显著提高，因其纳入医保后可获得更广泛的患者接触[2] - 预计到2030年，非清细胞肾癌市场将达到约130亿美元[34] 新产品和新技术研发 - Savolitinib在中国的NDA提交计划于2020年上半年完成[12] - Fruquintinib在中国的晚期开发项目FRESCO2正在进行中[12] - HMPL-523和HMPL-689的中国注册研究将在2020年进行[84] - HMPL-306作为潜在的最佳IDH 1/2抑制剂，计划在中国启动I期临床试验[85] - Fruquintinib与PD-1（Keytruda®）联合治疗的临床试验正在进行中，显示出良好的前景[118] 市场扩张和并购 - 公司已建立350人的专门肿瘤商业团队，覆盖中国约95%的初始市场机会[3] - Chi-Med在中国的运营和合资企业自成立以来已产生超过2.6亿美元的分红[144] - Chi-Med在中国拥有超过330个城市和超过25,200家医院的覆盖[147] - 中国的癌症患者约占全球的24%，显示出巨大的市场需求[134] - 中国已成为全球第二大制药市场，投资、审批和获取正在快速加速[136] 负面信息 - 2019年集团净亏损为1.060亿美元，基本每股亏损为0.16美元，同比下降42%[94] - 2019年创新平台的调整后运营亏损为1.332亿美元，同比增加28%[94] - 2020年净现金流指导为负1.4亿至1.6亿美元[12] - 预计2020年创新平台的调整后运营亏损将在1.8亿至2.1亿美元之间[100]

公司股权结构与收购情况 - 公司于2019年12月9日收购合资伙伴在营养科学伙伴公司50%的股权，使其成为合并子公司[17] - 公司在和记黄埔医药控股有限公司的持股比例为99.8%，该公司是和记医药的间接控股公司[22] - 公司在和记黄埔国药（上海）有限公司的持股比例为50.9%[22] - 2019年12月9日公司收购营养科学伙伴50%股权，使其成为合并子公司[39] - 截至2020年3月1日，CK Hutchison旗下的和记黄埔有限公司持有公司48.2%的已发行股本[168] 汇率信息 - 2019年12月31日，英镑兑美元汇率为1英镑兑1.30美元，人民币兑美元汇率为7.03人民币兑1美元，港元兑美元汇率为7.80港元兑1美元[21] 公司整体财务数据关键指标变化 - 2019 - 2015年现金及现金等价物分别为121,157美元、86,036美元、85,265美元、79,431美元、31,941美元[31] - 2019 - 2015年总资产分别为465,122美元、532,118美元、597,932美元、342,437美元、229,599美元[32] - 2019 - 2015年总流动负债分别为113,101美元、85,479美元、104,600美元、95,119美元、81,062美元[32] - 2019 - 2015年总非流动负债分别为39,118美元、34,384美元、8,366美元、43,258美元、46,260美元[32] - 2019 - 2015年股东权益总额分别为312,903美元、412,255美元、484,966美元、204,060美元、102,277美元[33] - 2019年公司总营收为204,890千美元，2018年为214,109千美元[34] - 2019年公司总运营费用为351,276千美元，2018年为306,750千美元[34] - 2019年公司净亏损为103,679千美元，2018年为71,286千美元[34] - 2019年归属于公司普通股股东的净亏损为106,024千美元，2018年为74,805千美元[34] - 2019年公司基本每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2019年公司摊薄每股亏损为0.16美元，2018年为0.11美元[34] - 2017 - 2019年公司经营活动使用的净现金分别为890万美元、3280万美元和8090万美元[46] - 2017 - 2019年，公司支付的管理费分别约为89.7万美元、92.2万美元和93.1万美元[169] - 2017 - 2019年，公司产品向CK Hutchison集团成员的销售额分别为850万美元、830万美元和760万美元[169] 各业务线财务数据关键指标变化 - 2019年上海和黄药业营收为272,082千美元，2018年为275,649千美元[36] - 2019年上海和黄药业年度利润为61,301千美元，2018年为59,767千美元[36] - 2019年上海和黄药业向股东支付股息为41,654千美元，2018年为54,667千美元[36] - 按美国公认会计原则，公司在上海和黄药业2019年的收益权益为3070万美元，2018年为2990万美元[36] - 截至2019年12月31日，和记白云山现金及现金等价物为4.1244亿美元，总资产为23.2345亿美元，总负债为8.5607亿美元，股东权益为14.6738亿美元[37] - 2019年和记白云山收入为2.15403亿美元，年度利润为1928.7万美元，归属于股东的年度利润为1979.2万美元，向股东支付股息为 - 1461.5万美元[37] - 2019 - 2015年和记白云山按美国公认会计原则报告的权益收益分别为990万美元、840万美元、1040万美元、1020万美元和1070万美元[37] - 截至2019年12月9日，营养科学伙伴利润为19.9万美元，2018 - 2015年亏损分别为3819.8万美元、921万美元、848.2万美元和755.2万美元[41] - 2019 - 2015年营养科学伙伴按美国公认会计原则报告的权益收益/亏损分别为10万美元、 - 1910万美元、 - 460万美元、 - 420万美元和 - 380万美元[41] - 公司与上海医药和广州白云山的非合并合资企业在2017年、2018年和2019年的股权收益分别为3820万美元、3830万美元和4060万美元[112] - 公司与国药控股和海恩天体的合并合资企业在2017年、2018年和2019年占商业平台合并收入的绝大部分[112] 公司业务经营相关情况 - 公司所有业务均为持续经营业务，在所示期间未提议或支付股息[29] - 公司可能需要大量额外资金用于产品开发和商业化，若无法筹集资金可能导致亏损并影响业务[44][45] - 公司现有及未来债务可能对业务运营产生不利影响，包括限制资金使用、增加经济风险等[51] - 公司合资企业投资面临流动性风险，因无现金流且出售受限[53] - 公司创新平台历史上未产生显著利润或处于净亏损，未来盈利依赖候选药物商业化[54] - 呋喹替尼是唯一获批销售的候选药物，仅在中国获批用于治疗三线转移性结直肠癌患者[54] - 公司若无法成功商业化候选药物，业务将受到重大损害，股价可能大幅下跌[56] - 候选药物成功商业化需满足多项因素，如完成临床试验、获得监管批准等[57] - 公司研发主要聚焦激酶抑制，但临床研究不一定能证明候选药物的安全性和有效性[59] - 公司资源有限，可能错过更有商业潜力的候选药物或适应症[61] - 公司无内部研发药物商业化历史，难以评估未来前景[63] - 美国FDA、中国NMPA等监管机构审批流程漫长、不可预测，可能导致候选药物无法获批[64] - 公司目前聚焦索凡替尼、呋喹替尼、苏泰达等候选药物的临床开发，若联用疗法出现问题，可能影响候选药物开发[69] - 公司在新药研发和商业化上面临来自全球各大药企、生物科技公司等多方面的竞争，且部分竞争对手资源和专业能力更强[72][73] - 若竞争对手开发出更优药物或更快获批，公司商业机会可能减少或丧失，药物获批后的关键竞争因素包括疗效、安全性等[74] - 临床开发过程漫长、昂贵且结果不确定，公司药物候选品有失败风险，临床测试成本高、耗时长，结果难以预测[75] - 公司临床试验启动需与监管机构确定试验设计，且监管机构可能改变立场，影响试验进度和药物获批[76] - 公司和合作伙伴在临床前或临床试验中可能面临多种延误因素，如监管不授权、患者招募困难等，可能导致无法获批[77] - 若临床试验被暂停或终止，公司可能遭遇监管延误，多种因素会导致此类情况发生，还可能导致药物无法获批[78] - 若需额外试验、试验不成功或结果不佳，公司可能面临获批延迟、无法获批等多种不利情况[79] - 患者招募困难会导致临床试验进度延迟或受阻，多种因素会影响患者招募，还会增加开发成本[80][81][82][83] - 公司药物候选品可能产生不良副作用，会影响试验进度、获批情况和商业前景，还可能带来多种负面后果[84][85][86][87] - 公司和合作伙伴在境外开展临床试验，FDA可能不接受相关数据，境外试验还存在多种固有风险[87][88][89][90] - 若无法获得和/或维持候选药物的优先审评或其他加速注册途径，获得监管批准的时间和成本可能增加，商业化时间会延长，还会损害市场竞争地位[91][93] - 即使获得优先审评，也不能保证比非加速注册途径更快获批，候选药物最终也不一定能获批上市[93] - 公司高管可提前三个月书面通知终止与公司的雇佣关系，且公司未为高管或其他员工购买“关键人物”保险[100] - 2018年初公司在美国开设第一家办事处，未来打算扩大美国临床团队，以支持在美国和欧洲不断增加的临床活动[102] - 中国药企开展业务需获得并维持多项监管批准，若公司或其合资企业无法获得或续期相关许可证，将无法从事产品的生产和分销[106][107][108] - 中国医药行业监管框架可能会不时变化和修订，这可能对公司业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响[109] - 公司商业平台业务很大一部分通过合资企业开展，公司运营资金很大程度依赖合资企业的收益及分红[111][113] - 公司拟利用商业平台处方药业务的专业知识和基础设施将内部研发的候选药物商业化，但可能无法成功适应并产生收入[115] - 公司处方药业务主要由上海和记黄埔医药和和记黄埔国药合资企业运营，在中国有制造、销售和营销基础设施[116] - 2019年11月，呋喹替尼被列入中国国家医保药品目录，为B类药品[123] - 2010年3月美国通过《平价医疗法案》，自2019年起，制造商需为符合条件的受益人在适用品牌药的医保覆盖缺口期提供70%的销售点折扣[125] - 2018年中国在多个城市开展监管改革倡议招标，2019年扩大到全国[130] - 公司商业平台产品面临仿冒产品竞争，仿冒品可能影响公司收入、品牌声誉和经营业绩[131] - 公司商业平台主要产品的关键原材料包括植物产品，质量控制、供应故障或价格波动会影响公司生产和经营业绩[134] - 和记黄埔白云山复方丹参片主要天然原材料三七在2009 - 2019年价格大幅波动[136] - 公司商业平台面临激烈竞争，可能导致价格下降、利润率降低和市场份额流失[118] - 公司商业平台产品的报销情况不确定，可能影响销售和盈利能力[121] - 公司主要商业平台产品依赖中国上海、广州和亳州的合资企业生产设施，设施重大中断会对业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[139] - 公司与阿斯利康和礼来等合作伙伴的合作可能不成功，合作安排的分歧、修订或终止会导致产品开发延迟并对业务产生重大不利影响[143][144] - 公司依赖与第三方的合作进行药物开发活动，若无法按商业上有吸引力的条款建立新合作，可能需改变开发和商业化计划[145] - 公司在寻找合适合作伙伴方面面临重大竞争，达成合作协议受多种因素影响，新合作条款可能对公司不利[146] - 公司药物候选产品的活性药物成分、药品和药物物质由第三方供应商提供，失去任何供应商可能严重损害业务[153] - 公司为呋喹替尼的活性药物成分与单一供应商签订商业生产供应合同，正在寻找第二供应商但未确定商业条款，其他药物候选产品无应急或第二来源供应安排[154] - 公司和合作伙伴依赖第三方进行药物候选产品的临床试验，若第三方未成功履行合同义务、遵守监管要求或满足预期截止日期，可能无法获得监管批准或商业化药物候选产品[157] - 公司无法独立进行大规模临床试验，依赖CRO进行大部分临床试验，对临床试验管理的控制较少，与外部方沟通可能存在挑战[158][159] - 若与第三方CRO的关系终止，可能无法以合理条款与替代CRO达成安排，CRO未成功履行职责会导致临床试验延长、延迟或终止，影响药物候选产品的监管批准和商业化[161] - 公司、合作伙伴或CRO可能未遵守临床试验相关监管要求，导致罚款、负面宣传和民事或刑事制裁[162] - 公司临床数据若不符合GCP，FDA或外国监管机构可能要求额外临床试验，且无法确保未来临床试验符合GCP [163] - 公司与上海医药、广州白云山、国药控股和海恩天体均有合资协议，这些合资企业是商业平台业务的重要组成部分[164] - 公司和合资企业依赖第三方经销商，分销网络中断会影响产品销售和业务财务状况[167] - 产品责任索赔或诉讼可能使公司和合资企业承担巨额负债，影响产品需求和声誉[171] - 公司和合资企业可能面临美国FCPA、英国《2010年反贿赂法》和中国反腐败法律的责任风险[173] - 公司和合资企业受众多环境、健康和安全法律法规约束，违规可能导致罚款和设施关闭[177] - 公司严重依赖信息技术，系统故障或安全漏洞会影响业务运营和研发进度[180] - 公司及合资企业业务主要在中国开展，经营受中国经济、政治和法律发展影响[182] - 新冠疫情若持续恶化，将对公司业务、财务状况和经营成果产生重大不利影响[185] - 中国法律体系和政策的不确定性可能对公司产生重大不利影响，如医药行业监管改革或限制销售增长[187] - 公司大部分收入以人民币计价，外汇兑换限制可能影响公司有效接收和使用收入的能力[189] - 公司部分中国子公司和合资企业获高新技术企业（HNTE）地位，可享15%企业所得税（EIT）优惠税率，否则按25%标准税率征收[193] - 若公司被认定为中国税收居民企业，全球收入将按25%的EIT税率征税，非中国股东分红或股票转让收益可能需缴纳10%或最高20%的预扣税[195][198] - 中国子公司和合资企业向香港控股公司分红的预扣税税率不确定，可能为5%或10%[200] - 若被认定为英国税收居民企业，公司利润将按19%的英国公司税税率征税[202] - 公司员工股权计划若未遵守中国法规，参与者或公司可能面临罚款和其他制裁[203] - 公司可能卷入诉讼、法律纠纷等，可能导致高昂成本并分散管理层注意力[205] 公司获得的资格认定 - 公司已获得美国FDA授予的苏伐替尼治疗胰腺神经内分泌肿瘤的孤儿药资格认定，若该药物首次获批用于指定适应症，可获得7年的市场独占期[94]

业绩总结 - Chi-Med在2019年可用现金资源为3.84亿美元，其中现金及现金等价物为2.37亿美元[78] - 2019年研发费用指导范围为1.3亿至1.7亿美元[79] 用户数据 - Chi-Med的全球临床药物组合中，Savolitinib在NSCLC、RCC、胃癌和前列腺癌等适应症中已对约1,000名患者进行过给药[16] - 目前在临床试验中已给药约1,650名患者[18] - 三线结直肠癌（n=416）中，平均生存期（mOS）为9.3个月，相较于标准治疗（SoC）的6.6个月[18] - 一线非小细胞肺癌（Iressa®联合治疗，n=50）中，ORR为76%[18] - 二线胃癌（Taxol®联合治疗，n=28）中，ORR为36%[18] - Savolitinib与Osimertinib联合治疗中，ORR为30%（21/69），疾病控制率（DCR）为75%（52/69）[18] - Elunate®在中国转移性结直肠癌患者中的中位总生存期(mOS)为9.3个月，相较于安慰剂组的6.4个月提高了2.9个月，风险比(HR)为0.63，p值为0.012[68] - Elunate®的中位无进展生存期(mPFS)为3.7个月，相较于安慰剂组的1.9个月提高了1.8个月，风险比(HR)为0.24，p值小于0.001[68] - Elunate®的疾病控制率为62.2%，相比安慰剂组的12.3%提高了49.9个百分点[68] 新产品和新技术研发 - Chi-Med在中国推出的Elunate®（fruquintinib胶囊）是首个本土研发的癌症药物[10] - Fruquintinib在3L/4L结直肠癌的美国和欧洲临床试验已进入III期[14] - Savolitinib与Tagrisso®联合治疗的SAVANNAH全球II期/注册研究正在进行中[17] - 预计2020年上半年将启动Surufatinib在美国和欧洲的III期临床试验[15] - Chi-Med的HMPL-523（Syk）在美国和欧洲的I期临床试验预计将于2020年上半年启动[15] - 预计2020年将启动Fruquintinib和Suru的全球III期临床试验[82] - Elunate®被确立为最佳级别的VEGFR TKI[82] 市场扩张和并购 - Savolitinib在中国市场的潜在机会为737,400例年发病率[36] - MET阳性乳头状肾细胞癌（RCC）市场规模约为10亿美元，占RCC的8%，每年新增患者约28,000人[44] - 中国非胰腺神经内分泌肿瘤（NET）年发病率约为67,600例，估计患病人数约为300,000[51] - Surufatinib在中国的NET市场预计占比约80%[50] 负面信息 - Elunate®的≥G3不良事件发生率为35.3%，而Stivarga®为68.8%[71] - Elunate®的≥G3高血压发生率为21.2%，而Stivarga®为12.5%[71]

业绩总结 - Chi-Med在2018年实现收入2.141亿美元，2019年上半年收入为1.022亿美元，同比增长5%[105] - 2019年上半年未合并合资企业收入为2.915亿美元，同比增长2%[105] - 2019年上半年净亏损为4540万美元，每股亏损为0.07美元，同比下降39%[105] - 2019年指导的调整后（非GAAP）集团净现金流为-1.3亿至-1.7亿美元[109] - 2019年上半年研发费用加速至7450万美元[104] 用户数据 - Savolitinib在MET外显子14缺失的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出良好的抗肿瘤活性，41名患者中31名的疗效可评估[82] - Savolitinib在无先前第三代EGFR-TKI治疗的患者中，客观缓解率（ORR）为64%（23/36）[88] - Savolitinib在有先前第三代EGFR-TKI治疗的患者中，ORR为30%（21/69）[87] - 在所有Part B患者中，98%（135/138）报告了不良事件（AE），其中57%（79/138）为3级及以上[93] - Savolitinib在治疗EGFR TKI耐药的NSCLC患者中显示出良好的耐受性，大多数相关不良事件为1级或2级[82] 新产品和新技术研发 - Chi-Med在美国和欧洲开发的临床药物候选者有5个[11] - Savolitinib的NDA提交预计将为公司带来新的收入来源[18] - Fruquintinib在3L NSCLC中的临床试验数据即将发布，预计将为公司带来重要的市场机会[18] - Surufatinib在中国的III期临床试验结果积极，且新药申请（NDA）已提前一年接受[28] - Chi-Med计划在2019-2021年期间推出未合作的肿瘤药物，目标是神经内分泌肿瘤的NDA[150] 市场扩张和并购 - Chi-Med的中国商业平台覆盖超过330个城市和城镇，涉及约24,400家医院和88,400名医生[156] - Chi-Med在中国的运营和合资企业自成立以来产生了超过2.1亿美元的分红[153] - 预计全球神经内分泌肿瘤（NET）患者约为17万人[34] - 预计在中国的NET市场机会广阔，尤其是在肺部和其他NET方面[40] - Savolitinib在中国市场的潜在机会为737,400例年发病率，预计NDA提交时间为2020年[83] 负面信息 - 2019年上半年净亏损为4540万美元，每股亏损为0.07美元，同比下降39%[105] - Savolitinib相关的3级及以上不良事件发生率为57%（79/138），导致停药的AE为28%（38/138）[93] - 在Part D中，93%（39/42）患者报告了不良事件，60%（25/42）为可能与Savolitinib相关[93] 其他新策略和有价值的信息 - Chi-Med的管理团队在生物制药行业拥有超过20年的经验，具备强大的行业背景[13] - Chi-Med的科学团队约有490人，致力于全球临床开发[11] - Chi-Med的商业平台具有现金生成能力，为未来创新药物的推出提供基础[12] - Savolitinib的开发成本中，阿斯利康在中国承担75%的开发费用，而公司承担25%[169] - Savolitinib在中国的产品收入将享有30%的固定版税[169]