新药研发进展 - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] - 公司已完成地尼法司他治疗中重度寻常性痤疮的II期和III期研究 [1] 临床试验结果 - 在III期研究中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显着改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度或中度 [2] - 没有与地尼法司他相关的3级或4级不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与授权 - 2025年9月17日，在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上，公司口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权 [2]

新药研发进展 - 公司已完成地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的II期（NCT05104125）和III期（NCT06192264）研究 [1] - 公司已于近期与中国国家药品监督管理局完成新药上市申请前（Pre-NDA）沟通，并计划于近日递交新药上市申请 [1] - 新药上市申请前沟通自2025年6月开始，并于2025年10月结束 [1] 临床试验结果 - 在该III期研究中，地尼法司他（ASC40）达到所有主要、关键次要及次要疗效终点（意向治疗集分析），与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮 [2] - 地尼法司他（ASC40）显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关的治疗期间发生的不良事件均为轻度（1级）或中度（2级） [2] - 没有与地尼法司他（ASC40）相关的3级或4级治疗期间发生的不良事件，且没有相关的严重不良事件，未观察到因相关不良事件导致的永久性终止治疗或退出试验 [2] 学术交流与权益 - 公司于2025年9月17日在法国巴黎举办的2025年欧洲皮肤病与性病学会年会上口头报告了该项III期研究结果 [2] - 公司已从Sagimet Biosciences Inc.（纳斯达克股票代码：SGMT）获得地尼法司他（ASC40）的大中华区独家授权 [2]

新产品和新技术研发 - 歌礼完成地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮II期和III期研究[4] - 地尼法司他(ASC40)III期研究达所有疗效终点，安全性与耐受性良好[4][5] - 歌礼与国家药监局完成地尼法司他(ASC40)新药上市申请前沟通，计划近日递交申请[4] 其他 - 歌礼从Sagimet Biosciences Inc.获地尼法司他(ASC40)大中华区独家授权[6] - 无法保证地尼法司他(ASC40)能成功开发、销售及商业化[6]

港股医药股市场表现 - 港股医药股持续低迷，午后跌幅继续扩大 [2] - 维亚生物股价下跌7.53%，报2.58港元 [2] - 歌礼制药-B股价下跌7.09%，报9.17港元 [2] - 康诺亚-B股价下跌5.74%，报64港元 [2]

医药股市场表现 - 维亚生物股价下跌7.53%至2.58港元 [1] - 歌礼制药-B股价下跌7.09%至9.17港元 [1] - 康诺亚-B股价下跌5.74%至64港元 [1] 行业趋势与挑战 - 2025年第三季度后创新药出海趋势延续但重磅BD交易较少且NewCo形式BD未达市场预期 [1] - 短期中美贸易冲突升级引发市场对脱钩风险的担忧 [1] - 全球创新研发向高效率中国转移被视为不可阻挡的趋势 [1] 政策影响分析 - 美国政府与跨国药企的药价谈判结果将强化对高效率低成本中国新药成果的需求 [1] - 美国参议院通过的新版《生物安全法案》未点名相关企业对中国CRO企业影响极为有限 [1] - 生物安全法案版本多次演绎对龙头CXO公司经营几乎无影响 [2] 行业前景展望 - 中国创新药企业在多个细分领域具备全球竞争力产业中长期趋势未变 [2] - 创新药板块仍是未来2至3年的重要投资主线 [2] - 中国CXO行业处于景气度复苏阶段业绩持续增长有望重塑市场信心 [2]

医药股市场表现 - 医药股持续低迷，午后跌幅扩大，维亚生物跌7.53%至2.58港元，歌礼制药-B跌7.09%至9.17港元，康诺亚-B跌5.74%至64港元 [1] 创新药行业趋势 - 进入2025年Q3后，创新药出海趋势延续，但上市公司重磅BD较少，NewCo形式的BD未能达到市场预期 [1] - 中国创新药企业正在走向世界舞台，在众多细分领域具备全球竞争力，创新药板块仍是未来2-3年的重要主线 [2] - 全球创新研发向更高效率的中国转移是不可阻挡的趋势 [1] - 美国政府与跨国药企的药价谈判，其降价结果会进一步强化对高效率低成本的中国新药成果的需求 [1] 政策与外部环境影响 - 短期中美贸易冲突升级引发市场对未来脱钩风险的担忧 [1] - 美国参议院通过的新版《生物安全法案》未点名相关企业，对中国的CRO企业影响极为有限 [1] - 生物安全法案的版本历经多次演绎，对于龙头公司的经营几乎没有产生任何影响 [2] CXO行业前景 - 中国CXO企业在全球创新药产业链中扮演重要角色 [2] - CXO行业目前正处于景气度复苏阶段，业绩持续增长有望重塑市场信心 [2]

公司股份回购 - 公司于10月13日进行了股份回购操作 [1] - 本次回购数量为10万股 [1] - 本次回购总金额为96.8万港元 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年10月13日执行了股份回购操作 [1] - 此次回购共涉及10万股股份 [1] - 回购总金额约为96.83万港元 [1]

公司股份回购 - 公司于2025年10月13日执行了股份回购操作 [1] - 此次回购股份数量为10万股 [1] - 回购总金额约为96.83万港元 [1]

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年10月13日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 佔有關事件前的現有已發 | 庫存股份變動 | 每股發行/出售價 (註4) | 已發行股份總數 | | | | 已發行股份（不包 ...