FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年10月13日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 | 第一章節 | | | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 1. 股份分類 | 普通股 | 股份類別 | 不適用 | 於香港聯交所上市 | 是 | | | 證券代號 (如上市) | 01672 | 說明 | | | | | | A. 已發行股份或庫存股份變動 | | | | | | | | | 事件 | | 已發行股份（不包括庫存股份）變動 佔有關事件前的現有已發 | 庫存股份變動 | 每股發行/出售價 (註4) | 已發行股份總數 | | | | 已發行股份（不包 ...

候选药物ASC35的选定与开发计划 - 歌礼制药已选定其自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA提交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] ASC35的药物特性与技术平台 - ASC35是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的双靶点激动剂 [2] - 体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍 [2] - 与每周给药的替尔泊肽相比，ASC35设计优化后具有更长的表观半衰期和更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [2] - 公司的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽 [7] 临床前研究数据与疗效 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍 [3] - 在非人灵长类动物研究中，ASC35静脉和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70% [3] - 根据非人灵长类动物研究预测，ASC35在人体中的表观半衰期可能不少于30天 [3] - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC35减重达33.6%，替尔泊肽减重19.6%，ASC35的减重效果相对提升达71% [4][5] 产品开发策略与管线协同 - ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗心脏代谢疾病，包括肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎 [6] - 公司计划将ASC35与每月一次皮下给药的胰淀素受体激动剂多肽ASC36联用，治疗肥胖症和糖尿病 [6] - 公司还计划将ASC35与每月一次皮下给药的脂肪靶向甲状腺受体β激动剂ASC47联用，用于治疗肥胖症及代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等多种代谢疾病 [6] - 该激动剂多肽进入临床开发阶段与公司的小分子药物管线形成战略互补，以治疗肥胖症及其他代谢疾病 [6]

药物候选物与开发计划 - 公司已选定ASC35作为临床开发候选药物，这是一种每月一次皮下注射的GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽 [1] - 公司预计于2026年第二季度向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - ASC35正在作为单药及联合疗法进行开发，用于治疗肥胖症、糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎等多种心脏代谢疾病 [6] 药物作用机制与技术平台 - ASC35是利用公司基于结构的AI辅助药物发现和超长效药物开发平台技术自主研发的双靶点激动剂 [2] - 公司的AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽 [7] - 公司计划将ASC35与每月一次给药的胰淀素受体激动剂ASC36或脂肪靶向甲状腺受体β激动剂ASC47联用，治疗多种代谢疾病 [6] 临床前药效学优势 - 在头对头饮食诱导肥胖小鼠研究中，相同摩尔浓度下ASC35减重达33.6%，替尔泊肽减重19.6%，ASC35减重效果相对提升71% [4][5] - 体外实验显示，ASC35对GLP-1R和GIPR的激动活性比替尔泊肽强约4倍 [2] - 临床前特性表明ASC35有望实现同类最佳疗效和更简便的剂量滴定方案 [6] 临床前药代动力学优势 - 在头对头非人灵长类动物研究中，ASC35缓释皮下储库型制剂的平均表观半衰期约为14天，比FDA批准的替尔泊肽皮下制剂长6倍 [3] - 根据非人灵长类动物研究预测，ASC35在人体中的表观半衰期可能不少于30天，支持每月一次给药 [3] - ASC35静脉和皮下注射后的药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70% [3] 生产工艺与商业潜力 - 经设计优化的ASC35实现了更长的半衰期及更高的每毫克多肽生物利用度，支持每月一次皮下给药且注射体积不超过1毫升 [2] - 每毫克多肽的减重效果更优，可能使ASC35在规模化生产中成本更低 [2][4] - 公司专有的ULAP技术可为皮下储库中的多肽设计多种缓释速率常数，从而精确释放多肽并改善临床疗效 [7]

公司动态 - 歌礼制药已选定其GLP-1R/GIPR双靶点激动剂多肽ASC35作为临床开发候选药物 [1] - 公司预计将于2026年第二季度向美国FDA递交ASC35治疗肥胖症的新药临床试验申请 [1] - 该候选药物是公司的首款进入临床开发阶段的激动剂多肽，与公司的小分子药物管线形成战略互补 [1] 产品特性 - ASC35是一款有望成为同类最佳的每月一次皮下注射GLP-1受体/GIP受体双靶点激动剂多肽 [1] - 临床前特性表明，该药物有望实现同类最佳疗效及每月一次的给药频率 [1] - 这些特点可能带来优越的减重效果和更简便、对患者更友好的剂量滴定方案 [1] 战略定位 - 该药物的开发彰显了公司对创新的承诺，旨在治疗肥胖症及其他代谢疾病 [1]

新产品和新技术研发 - 选定ASC35作为临床开发候选药物，预计2026年Q2向FDA递交治疗肥胖症新药临床试验申请[4] - ASC35平均表观光半衰期约14天，比替尔泊肽长6倍，人体可能不少于30天[5][7] - ASC35静脉和皮下注射后药物暴露量比替尔泊肽分别高约80%和70%[5][7] - ASC35对GLP - 1R和GIPR激动活性比替尔泊肽强约4倍[5][6] - 头对头小鼠研究中，ASC35减重达33.6%，替尔泊肽达19.6%，减重效果相对提升71%[8][9] - ASC35可每月一次皮下给药，注射体积不超1毫升，规模化生产成本更低[6] - 计划将ASC35与ASC36联用治肥胖症和糖尿病，与ASC47联用治多种代谢疾病[10] - AISBDD与ULAP技术可设计、优化并开发多款每月一次皮下注射超长效多肽[11] 未来展望 - ASC35有望成同类最佳肥胖症疗法，实现同类最佳疗效及每月一次给药频率[9][10] - 无法保证ASC35、ASC36及/或ASC47能成功开发、销售及商业化[11]

歌礼制药-B(01672)发布公告，于2025年10月10日，该公司斥资98.24万港元回购10万股股份，每股回购 价格为9.47-10.99港元。 ...

公司股份回购操作 - 公司于2025年10月10日执行股份回购 [1] - 回购股份数量为10万股 [1] - 回购总金额为98.24万港元 [1] - 每股回购价格区间为9.47港元至10.99港元 [1]

格隆汇10月10日丨歌礼制药-B(01672.HK)公告，10月10日耗资98万港元回购10万股。 ...

FF305 翌日披露報表 (股份發行人 ── 已發行股份或庫存股份變動、股份購回及/或在場内出售庫存股份) 表格類別： 股票 狀態： 新提交 公司名稱： 歌禮製藥有限公司 呈交日期： 2025年10月10日 如上市發行人的已發行股份或庫存股份出現變動而須根據《香港聯合交易所有限公司（「香港聯交所」）證券上市規則》(「《主板上市規則》」)第13.25A條 / 《香港聯合交易所有限公司GEM證券 上市規則》(「《GEM上市規則》」)第17.27A條作出披露，必須填妥第一章節 。 第 1 頁 共 7 頁 v 1.3.0 | 1). | 購回股份擬註銷但尚未註銷 | | 150,000 | 0.0151 % | HKD | 6.4567 | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | | 變動日期 | 2025年4月3日 | | | | | | 2). | 購回股份擬註銷但尚未註銷 | | 150,000 | 0.0151 % | HKD | 5.0924 | | | 變動日期 | 2025年4月7日 | | | | | | 3). | 購回股份擬註銷但尚未註銷 | | ...

公司股价表现 - 三叶草生物、诺诚健华、荣昌生物股价跌幅均超过10% [1] - 歌礼制药、创胜集团、佳科思等多只股票跌幅超过9% [1]