股本与股份 - 2025年7月底法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 2025年6月底已发行股份（不包括库存股份）416,232,634，7月增127,221，月底结存416,359,855[2] - 本月内合共增加已发行股份（不包括库存股份）总额为127,221股[7] 股份期权 - 2019 - 2025年不同授出日期激励计划7月底股份期权数目不等[3][4][5] - 7月不同激励计划有股份期权行使、失效情况[3][4][5] - 7月内因行使期权所得资金总额为6,468.48美元[5] 受限制股份单位 - 2019年9月4日受限制股份单位计划月底可能发行或转让1,195,666股[6] - 2020年10月14日首次公开售后受限制股份单位计划月底可能发行或转让0股[6] 库存股份 - 本月内增加/减少库存股份为0股[6][7]

港股市场表现 - 港股恒生指数跌0 43% 跌109点 恒生科技指数跌1 57% 港股早盘成交1482亿港元 [1] - 恒生生物科技指数逆市走高 涨1 77% [1] 生物科技行业 - 微创医疗（00853）涨9 7% 微创脑科学（02172）涨超8% 信达生物（01801）涨4 85% [1] - 药明康德（02359）涨2 24% 药明巨诺-B（02126）涨6 5% 药明生物(02269)再涨超3% 宣布新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂启动建设 [1] - 复星医药(02196)再涨超5% 公司获纽科阿尔茨海默病创新药物AR1001独家许可权 [1] - 心通医疗-B(02160)再涨8 8% 公司有望并购重组微创心律管理业务 进一步增厚产品管线布局 [2] - 加科思-B(01167)涨超20% 一致行动人再增持逾6万股 最新持股升至25 36% [6] 保险行业 - 保险股延续涨势 新华保险(01336)盘中涨4 47%破顶 中国人寿(02628)涨1 5% [3] 消费品行业 - 361度(01361)升6 5% 公司流水延续稳健增长表现 机构料其全年收入增长确定性较强 [4] 科技与娱乐行业 - 创梦天地(01119)再涨3 5% 与Playrix签订资本化协议 引入长期合作上游开发商成为战略股东 [5] 半导体行业 - 芯片股集体走低 华虹半导体(01347)跌5 3% 中芯国际(00981)跌3 9% ASMPT(00522)跌2 74% [6]

港股市场表现 - 恒生指数跌0.43%，跌109点，恒生科技指数跌1.57%，早盘成交1482亿港元 [1] - 恒生生物科技指数逆市涨1.77%，微创医疗涨9.7%，微创脑科学涨超8%，信达生物涨4.85% [1] - 药明系个股普涨，药明康德涨2.24%，药明巨诺-B涨6.5%，药明生物再涨超3%并宣布新加坡CRDMO中心模块化生物制剂生产厂启动建设 [1] 生物医药行业 - 复星医药再涨超5%，公司获纽科阿尔茨海默病创新药物AR1001独家许可权 [1] - 心通医疗-B再涨8.8%，公司有望并购重组微创心律管理业务以增厚产品管线 [1] - 加科思-B涨超20%，一致行动人增持逾6万股，最新持股升至25.36% [5] 保险行业 - 保险股延续涨势，新华保险盘中涨4.47%破顶，中国人寿涨1.5% [2] 消费行业 - 361度升6.5%，公司流水延续稳健增长，机构预计全年收入增长确定性较强 [3] 游戏行业 - 创梦天地再涨3.5%，与Playrix签订资本化协议并引入长期合作上游开发商作为战略股东 [4] 半导体行业 - 芯片股集体走低，华虹半导体跌5.3%，中芯国际跌3.9%，ASMPT跌2.74% [5] - 英伟达追单30万块H20芯片，小摩称520解禁或影响本地产业链市场情绪 [5]

市场表现 - A股三大指数集体上涨，沪指涨0.37%，深证成指涨1.43%，创业板指涨1.76%，创新药概念股领涨，近20只相关个股涨停或涨超10% [1] - 港股创新药概念股同步爆发，乐普生物涨超24%，药明巨诺涨超20%，康诺亚、基石药业、百济神州、康方生物等涨幅均超10% [2] - 创新药板块指数涨幅超3%，自6月底以来持续上行，近期加速上涨 [3] 行业利好政策 - 国家医保局、卫健委联合发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，提出5方面16条措施，包括加大研发支持、推动医保和商保目录纳入、支持临床应用等 [8] - 首次增设商业健康保险创新药品目录，重点纳入高创新性、高临床价值但超出基本医保范围的药品，为创新药提供多元支付支持 [8][9] - 2025年将制定首版商保创新药目录，助力多层次用药保障体系，申报工作已于7月11日启动 [9][10] 研发突破 - 我国自研抗呼吸道合胞病毒创新药齐瑞索韦被列入WHO儿童药物优化优先清单，是全球首个由中国发明并拓展至全球的儿童创新药 [4][7] - 该药为靶向病毒融合蛋白的小分子抑制剂，已完成Ⅲ期临床试验，有望解决全球婴幼儿下呼吸道感染治疗空白（年感染3300万例，死亡10.14万例） [5][6] 行业趋势 - 中国创新药全球BD交易占比显著提升，项目数占比从2019年3%升至2024年13%，金额占比从1%升至28%，2025年上半年license-out总金额达660亿美元 [12] - ADC和双抗是当前交易热点，预计2025下半年将有数项相关BD落地，中长期三抗、CAR-T等平台产品交易将增多 [12] - 2025年国内创新药产业或迎拐点，从资本驱动转向盈利驱动，板块有望实现业绩与估值双修复 [11]

创新药板块市场表现 - A股创新药板块多只个股涨停，舒泰神（300204.SZ）20%涨停刷新近三年新高，睿智医药（300149.SZ）、益方生物（688382.SH）均收涨20%，华森制药（002907.SZ）实现三连板 [1] - 港股创新药板块同步走强，药明巨诺（02126.HK）收涨19.88%，药明生物（02269.HK）、微创医疗（00853.HK）涨超10% [1] - 多只创新药ETF年内涨幅突破30%，港股创新药ETF涨超40%领跑同类产品 [1] 创新药ETF资金流向与分化 - 年内涨幅超20%的医药ETF有16只，其中14只为港股创新药ETF，5只港股创新药ETF涨幅超40% [2] - 涨幅前十的医药ETF中，5只份额不足5亿份，广发中证香港创新药ETF涨幅达40.5%，易方达沪深300医药卫生ETF涨幅仅3% [2] - 工银港股通创新药ETF、汇添富国证港股通创新药ETF年内净流入额分别为24.3亿元、23.1亿元，易方达沪深300医药卫生ETF净流出25亿元 [3] 行业驱动因素 - 国产创新药进入集中上市期，全链条支持政策、商业医疗保险发展推动商业化进程超预期 [1] - 海外授权新药的国际多中心临床数据将陆续公布，临床数据验证有望抬升企业估值 [1] - ASCO年会召开在即，71项国产创新药研究成果入选会议发言环节，显示中国药企创新研发国际竞争力 [4] - 5月以来6款国产创新药获批上市，涵盖糖尿病、肿瘤、流感等重要治疗领域 [5] 市场情绪与机构观点 - 医药板块2025年上半年受益于集采政策优化、AI产业赋能，表现过去三年最佳 [3] - 长城医药产业精选基金经理梁福睿开启每周定投计划，认为出海、政策、研发创新是三重利好 [4] - 国信证券指出创新药板块投资价值显著，多项国产创新药进入关键临床阶段并显示优异疗效数据 [5] 行业挑战与波动特征 - 创新药行业短期估值压力仍存，部分企业盈利兑现能力待观察 [5] - 创新药高波动特征源于临床数据、竞品、授权进程、销售爬坡等多变量非线性影响 [5]

港股市场表现 - 恒生指数收涨1 35% 恒生科技指数大幅上涨2 46% [1] - 恒指大市成交额达2268 55亿港元 [1] 线上零售概念板块 - 美团(03690 HK)大涨6 6% [1] - 快手(01024 HK)涨近5% [1] - 百度(09888 HK)和阿里巴巴(09988 HK)均涨近2% [1] 生物医药板块 - 药明巨诺(02126 HK)涨近20% [1] - 药明生物(02269 HK)涨超10% [1] 香港交易所表现 - 香港港交所(00388 HK)盘中一度涨2 56% 最终收涨2 4%报400 4港元 [1] - 股价创2022年2月以来新高 [1]

医药股表现 - 药明巨诺-B(02126)涨19.3%至2.06港元 君实生物(01877)涨13.59%至20.65港元 昭衍新药(06127)涨13.38%至12.54港元 加科思-B(01167)涨11.79%至5.31港元 药明生物(02269)涨10.04%至25.75港元 [1] - 2025年ASCO年会将于5月30日-6月3日举行 中国研究者70余项原创研究入选口头报告 [1] - 交银国际指出中国创新药入选ASCO数量创新高 反映研发竞争力跨越式突破 国际影响力提升 [1] - ASCO大会LBA重磅数据即将公布 创新药板块或迎关注热潮 可能推动更多出海交易 市场情绪与估值有望修复 [1] 关税政策变动 - 美国联邦法院5月28日裁定特朗普关税政策越权 暂停全球统一关税及对中国等多国加征关税 [2] - 被暂停政策包括对中国、加拿大、墨西哥征收的芬太尼相关关税 [2]

公司动态 - 药明巨诺-B(02126 HK)宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理其细胞免疫治疗产品倍诺达®(瑞基奥仑赛注射液)用于二线治疗复发或难治成人大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)患者的新适应症上市许可申请(sBLA) [1] - 这是公司针对倍诺达®递交的第四项上市许可申请 [1] - 2025年1月倍诺达®被NMPA授予二线治疗r/r LBCL的突破性治疗药物认定 [1] 产品临床数据 - sBLA基于一项在中国开展的2期单臂开放研究结果 该研究纳入了接受过靶向CD20抗体和蒽环类一线系统治疗失败且不适合ASCT的r/r LBCL患者 [2] - 截至2025年1月21日已完成49例患者的回输并完成至少3个月随访 基于48例可评估患者数据显示最佳客观缓解率(ORR)为81.3% 最佳完全缓解率(CRR)为54.2% [2] - 安全性数据显示重度(≥3级)细胞因数释放综合征(CRS)发生率为4.1% 无重度神经毒性(NT)发生 [2] 行业背景 - 大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种极具侵袭性的非霍奇金淋巴瘤 是成人最常见的淋巴瘤亚型 [1] - 一线治疗后仍有30-40%患者出现难治或复发 一线治疗失败的LBCL患者预后较差 [1] - 约一半以上患者因高龄、合并症等原因不适合标准治疗方案(高剂量化疗后序贯自体造血干细胞移植) [1] - 对于不适合ASCT的患者目前尚无标准治疗 存在显著未被满足的临床需求 [1]

石药集团伊立替康脂质体注射液美国许可协议 - 石药集团与Cipla USA订立伊立替康脂质体注射液在美国的独家许可协议 公司将收取1500万美元首付款 最高2500万美元里程碑付款及最高10.25亿美元销售里程碑付款 外加双位数梯度销售提成 [1] - 该协议是公司国际化战略的重要突破 潜在交易总额超10亿美元 反映产品在美国市场的商业潜力及公司创新药研发实力 [1] 北海康成/药明生物维拉苷酶β获批上市 - 维拉苷酶β-CAN103获NMPA批准上市 成为中国首个戈谢病酶替代疗法 用于12岁及以上I型和Ⅲ型患者长期治疗 [2] - 该产品填补国内罕见病治疗空白 通过静脉输注补充患者缺乏的葡萄糖脑苷脂酶 展现公司在罕见病领域的研发能力 [2] 轩竹生物吡洛西利片乳腺癌适应证获批 - 轩竹生物CDK4/6抑制剂吡洛西利片获NMPA批准两个适应证 单药或联合氟维司群治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 [3] - 该1类新药针对经治转移性乳腺癌患者 市场潜力广阔 显著提升四环医药在肿瘤创新药领域的竞争力 [3] 药明巨诺向Juno授予细胞治疗技术许可 - 药明巨诺与股东Juno签订许可协议 授予JW sLVV生产工艺非独家许可 总代价不超过1000万美元 Juno持股16.87% [4] - 协议优化公司现金流并强化股东合作关系 凸显其在细胞治疗领域的技术优势与市场认可度 [4] 海南海药与爱康集团大健康合作 - 海南海药成为爱康集团大健康产品中国独家代理 负责市场推广与销售网络建设 [5][6] - 合作拓展公司大健康业务版图 借助渠道优势快速打开市场 丰富产品线并奠定长期发展基础 [6]

倍诺达®产品表现 - 2024年公司通过销售倍诺达®产生近人民币160百万元的收入[9] - 倍诺达®生产成功率为98%，毛利率为48.9%[9] - 倍诺达®被列入102个公共保险计划及超过80个商业保险计划[9] - 倍诺达®已被列入超过80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[23] - 倍诺达®被列入超过80个商业保险产品及102个地方政府的补充医疗保险计划[34] - 倍诺达®是中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品[31] - 倍诺达®产品收入占比100%，2024年销售额为人民币1.582亿元[68] 倍诺达®研发进展与审批 - 国家药监局于2024年8月批准倍诺达®治疗r/r MCL患者的补充新药申请[10] - 2024年第四季度完成倍诺达®作为不符合移植条件的r/r LBCL患者的二线治疗的II期注册临床试验的患者招募[10] - 国家药监局于2025年1月授予倍诺达®突破性疗法认定[10] - 国家药监局批准倍诺达®用于治疗r/r套细胞淋巴瘤（MCL）患者的补充新药申请[22][27] - 倍诺达®获国家药监局批准用于治疗经过二线或以上系统性治疗后的r/r MCL成人患者[36] - 公司完成2L LBCL倍诺达®二线治疗的临床试验患者入组[36] - 倍诺达®于2024年8月获中国药监局批准用于治疗r/r MCL，成为中国首个获批的细胞治疗产品[49] - 倍诺达®于2022年4月获中国药监局突破性疗法认定，2023年12月获优先审批[49] 倍诺达®临床试验数据 - 倍诺达®在三线LBCL治疗中的II期试验显示最佳客观缓解率(ORR)为77.6%，最佳完全缓解率(CRR)为53.5%[43] - 倍诺达®在三线LBCL治疗中严重细胞因子释放综合征(sCRS)发生率为5.1%，严重神经毒性(sNT)为3.4%[43] - 倍诺达®在三线LBCL患者中两年总生存期(OS)比率为69.3%，四年为66.7%[43] - 倍诺达®在三线FL治疗中三个月随访ORR达100.0%，CRR达85.2%；六个月ORR为92.6%，CRR为77.8%[46] - RELIANCE研究B队列中倍诺达®治疗r/r FL的最佳ORR和最佳CRR分别达100.0%和92.6%[47] - 倍诺达®在r/r FL治疗中仅1例患者出现3级及以上神经毒性，无3级及以上CRS病例[47] - RELIANCE研究B队列中位随访11.7个月时显示倍诺达®安全性良好[47] - 公司计划2025年发布倍诺达®治疗r/r FL的两年随访数据[47] - 倍诺达®治疗r/r MCL的II期研究中入组59例患者，三个月最佳ORR为81.36%，CRR为67.80%[50] - 倍诺达®治疗r/r MCL时严重（≥3级）CRS和NT的发生率均为6.78%[50] 其他产品研发进展 - 2024年5月启动relma-cel治疗SLE的I期临床试验，患者入组于截至2024年底完成[10] - 启动针对MAGE-A4 TCR-T产品临床试验的患者入组，剂量递增正在进行中[10] - 公司启动relma-cel用于治疗中度或重度活动性SLE患者的IND研究[36] - 公司针对MAGE-A4及DLL3的细胞治疗产品开始临床开发[36] - JWTCR001针对MAGE-A4的TCR-T疗法获美国FDA优先审批，适应症包括滑膜肉瘤[57] - 公司于2024年第一季度启动针对MAGE-A4的IIT患者入组[58] - 公司实体瘤管线中JWATM204/JWATM203对应产品获美国FDA快速通道及孤儿药资格认定[56] 收入与利润 - 2024年收入为人民币158.2百万元，较2023年的173.9百万元减少9.0%[14] - 2024年收入为人民币158,218千元，较2023年的人民币173,856千元下降9.0%[18] - 公司2024年收入为人民币1.582亿元，较2023年的1.739亿元下降9%[66][67] 毛利与毛利率 - 2024年毛利为人民币77.3百万元，较2023年的88.2百万元减少12.4%，毛利率从50.7%降至48.9%[14] - 2024年毛利为人民币77,316千元，毛利率为48.9%，较2023年的人民币88,219千元下降12.4%[18][23] - 2024年毛利率为48.9%，较2023年的50.7%下降1.8个百分点[66] - 2024年毛利为人民币77.3百万元，毛利率为48.9%，相比2023年的88.2百万元和50.7%有所下降[71] 销售开支 - 2024年销售开支为人民币140.4百万元，较2023年的113.2百万元增加24.0%，主要因业务推广费从48.4百万元增至97.2百万元[14] - 2024年销售开支为人民币140,413千元，较2023年的人民币113,196千元上升24.0%[18] - 2024年销售开支增至人民币140.4百万元，主要由于业务推广费从2023年的48.4百万元增至97.2百万元[73] 研发开支 - 2024年研发开支为人民币283.0百万元，较2023年的413.6百万元减少31.6%，主要因雇员福利开支从173.8百万元降至114.3百万元[14] - 2024年研发开支为人民币282,989千元，较2023年的人民币413,616千元下降31.6%[18] - 2024年研发开支为人民币2.83亿元，较2023年的4.136亿元下降31.6%[66] - 2024年研发开支降至人民币283.0百万元，主要因雇员福利开支从173.8百万元减至114.3百万元，以及研发材料和测试费用减少[78] 其他收益及亏损 - 2024年其他收益及亏损为人民币147.6百万元，较2023年的219.2百万元减少，部分因许可减值从181.2百万元降至132.3百万元[15] - 2024年其他收益及亏损降至人民币147.6百万元，主要因许可减值从181.2百万元减少27.0%至132.3百万元[81] 年内亏损 - 2024年年内亏损为人民币590.6百万元，较2023年的768.0百万元减少，主要因行政开支和研发开支减少[15] - 2024年经调整亏损为人民币405.5百万元，较2023年的514.5百万元减少109.0百万元[84] - 2024年公司经调整亏损为4.0546亿元人民币，较2023年的5.1449亿元人民币有所改善[85] 资产与负债 - 2024年资产总值为人民币1,680,364千元，较2023年的2,146,097千元减少，流动资产从1,067,484千元降至808,673千元[17] - 2024年负债总额为人民币511,199千元，较2023年的462,259千元增加，流动负债从264,469千元增至465,054千元[17] - 2024年公司总资产为16.8036亿元人民币，较2023年的21.4609亿元人民币下降21.7%[86] - 2024年公司流动比率为1.7，较2023年的4.0显著下降[89] - 2024年公司流动负债为4.6505亿元人民币，其中借款为3.616亿元人民币[87] 现金与银行结余 - 银行结余及现金从2023年的人民币1,005.9百万元降至2024年的人民币757.4百万元，净流出人民币248.5百万元[18] - 2024年公司银行结余及现金为7.574亿元人民币，较2023年的10.059亿元人民币净流出2.485亿元人民币[87] 生产与成本控制 - 公司预计2026年完成自有商业级慢病毒载体生产能力建设，以降低生产成本[12] - 公司从国内供应商采购关键原材料以降低成本[35] - 公司苏州生产基地占地10,000平方米，生产成功率达98%[64] - 公司计划通过工艺改进将CAR疗法制造成本降低并加速生产[60] 未来计划与战略 - 公司计划推动倍诺达®用于治疗其他血液恶性肿瘤及自身免疫疾病，并寻求国内外业务合作机遇[12] - 公司计划2025年上半年提交倍诺达®二线LBCL治疗的新药申请[44] - 用于自身免疫疾病的CAR产品预计2024年第三季度交付临床，B细胞恶性肿瘤产品预计2025年第三季度交付[61] - 两种实体瘤CAR产品预计2025年交付临床，均配备增强型修饰元件[62] 管理层变动 - 刘敏先生于2024年7月31日加入公司担任执行董事兼行政总裁，并于2025年3月13日当选为董事会主席[113] - 刘敏先生在制药行业拥有超过25年经验，曾担任信达生物制药首席商务官，带领多种创新产品成功发布[113] - 李怡平医生为公司共同创始人，自2016年2月至2024年7月担任行政总裁，2020年7月至2025年3月担任董事会主席[115] 行业与市场趋势 - 中国CAR-T治疗市场预期直到2030年将实现强劲增长[32] - 2024年CAR-T产品在中国销售与2023年相比保持稳定[32] - 中国SLE发病率约30/100,000，患者总数约270,000例，40%患者第一年出现器官损害[51][53] - 公司预计中国至少有15,000名SLE患者符合CAR-T治疗条件[54] 风险因素 - 公司自成立以来已产生大额亏损，预计于可预见未来会继续亏损[137] - 无形资产账面值减值可能对财务状况及经营业绩产生重大不利影响[137] - 中美贸易紧张局势可能对业务及扩张计划产生不利影响[137] - 生物制药产品临床开发过程漫长且成本高昂，结果充满不确定性[137] - 候选产品若未能通过监管审批或审批延迟，业务将严重受损[140] - 细胞疗法生产流程复杂，可能面临产能开发或提升的困难[140] - 依赖第三方供应商的试剂、设备及材料，供应能力可能受损[140] - 候选产品商业化后可能无法控制商品成本至预期利润率水平[143] - 知识产权保护不足可能导致第三方开发相似产品直接竞争[143] 公司治理与股权结构 - 李医生持有公司股份18,623,515股(4.48%)，通过控制法团持有9,206,460股(2.22%)，合计27,829,975股[177][178] - 刘先生持有公司股份1,900,000股(0.46%)[177] - 刘诚博士持有公司股份5,764,582股(1.39%)[177] - 截至2024年12月31日公司已发行股份总数为415,532,498股[180] - Juno直接持有70,231,140股股份，占公司已发行股份总数的16.90%[182] - 新基公司和BMS通过受控制法团权益各自持有70,231,140股股份，各占公司已发行股份总数的16.90%[182] 员工与薪酬 - 截至2024年12月31日，公司雇员总数为281人，较2023年的398人减少29.4%[173] - 2024年公司薪酬成本总额为2.277亿元人民币，较2023年的3.236亿元人民币下降[173] - 雇员按职能划分：生产业务116人(41.3%)，研发71人(25.3%)，商业49人(17.4%)，支持职能及业务发展36人(12.8%)，MAH品质保证9人(3.2%)[173] - 2024年公司员工总数减少29.4%至281人，薪酬成本总额减少29.6%至2.277亿元人民币[98] - 2024年公司研发人员占比25.3%，生产业务人员占比41.3%[98]