药物研发进展 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛治疗系统性红斑狼疮的I期研究数据并受理会议申请[1] - 研究旨在评估瑞基奥仑赛注射液在SLE患者中的安全性并确定II期研究推荐剂量[1] - 研究采用贝叶斯最优区间设计在50×10^6、75×10^6、100×10^6 CAR+T细胞三个剂量水准进行探索[1] 临床试验患者概况 - 截至2025年7月研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输均为女性中位年龄27岁中位病史95年[2] - 所有患者均为中重度活动性SLE患者最高SELENA-SLEDAI评分16分最低评分4分中位评分10分[2] - 12例患者均有肾脏受累100%其他常见器官系统受累依次为皮肤50%血液系统50%以及关节167%[2] 初步疗效数据 - 可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例100%LLDAS达标6例50%Drug-Free达标12例100%[2] - 疾病活动度量表SLEDAI-2K、SELENA-SLEDAI、SLE-DAS和PGA量表评分等均呈下降趋势[2] 初步安全性数据 - 已回输的12例患者中11例患者出现CRS均为1级细胞因数释放综合征[3] - 1例患者75×10^6剂量发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征对症治疗后痊愈[3] - 12例患者中无任何患者发生剂量限制性毒性安全性良好[3] 研发前景与下一步计划 - 瑞基奥仑赛是首个在SLE治疗领域获批临床试验许可的商业化CAR-T疗法[4] - 临床I期研究显示出较好安全性和显著疗效展现快速推进至生物制剂许可申请阶段的巨大潜力[4] - 公司已递交资料并获得受理期待与监管机构进一步沟通II期关键研究以加速研发进程[4]

公司动态 - 公司已向中国国家药品监督管理局递交瑞基奥仑赛在中国成人活动性系统性红斑狼疮患者中的I期研究数据 [1] - 国家药品监督管理局已接收数据并受理会议申请 [1] 产品研发进展 - 递交的研究数据涉及产品瑞基奥仑赛 [1] - 研究针对的适应症为中国成人活动性系统性红斑狼疮 [1] - 研究阶段为I期研究 [1]

业绩相关 - 瑞基奥仑赛已被NMPA批准三项适应症，是中国首获1类生物制品的CAR - T产品[10] 用户数据 - 中国SLE患者约100万人，总数全球第一，发病率第二[4] - 截至2025年7月，研究入组12例受试者并完成回输[5] - 12例患者均为女性，中位年龄27岁，中位病史9.5年[6] 新产品研发 - 公司向NMPA递交瑞基奥仑赛中国成人SLE患者I期研究数据，申请已受理[3] - 研究起始剂量设为50×10⁶ CAR + T细胞，在三个剂量水准探索[5] 研究结果 - 12例患者SRI - 4达标100%，LLDAS达标50%，Drug - Free达标100%[6] - 12例患者中11例出现1级CRS，1例发生2级ICANS，无患者发生DLT[7] 公司概况 - 药明巨诺创建于2016年，已打造综合性产品开发平台和产品管线[11]

市场指数表现 - 恒生指数收于25247.10点，单日下跌2.48%或641.41点，周度累计下跌3.97% [1] - 恒生科技指数收于5760.38点，单日下跌4.05%或243.18点，周度累计下跌7.98% [1] - 恒生中国企业指数收于9011.97点，单日下跌2.67%或247.49点 [2] - 恒生综合指数收于3894.61点，单日下跌2.67%或106.73点 [2] - 恒生生物科技指数收于15783.20点，单日下跌3.60%或590.22点 [2] 科技与半导体行业 - 中兴通讯股价下跌超过12% [2] - 华虹半导体股价下跌近7% [2] - 中芯国际股价下跌超过6% [2] 互联网与消费科技行业 - 百度集团股价下跌超过4% [2] - 阿里巴巴集团股价下跌超过4% [2] - 美团股价下跌超过4% [2] - 小米集团股价下跌超过3% [2] - 京东集团股价下跌超过3% [2] 个别公司异动 - 药捷安康股价上涨超过22% [2] - 周大福股价上涨超过5% [2]

公司核心产品进展 - 中国药监局已正式受理公司倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [3] - 瑞基奥仑赛注射液是公司自主开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [3] - 本次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [8] 公司战略与运营优化 - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化 质量控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [6] - 慢病毒载体是CAR-T产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的原材料 当前使用国外供应商产品价格贵且供货不稳定 [6] - 实现病毒载体国产替代后 商业化商品及临床开发供货将更稳定 产品成本将实现大幅度下降 有助于应对商业竞争及医保谈判 [7] 行业现状与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但大部分产品价格过百万元 如公司产品价格达129万元/针 [6] - 昂贵的价格限制了产品可及性 CAR-T细胞治疗产品已连续四年冲击国家医保谈判失败 业内普遍认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"的规则有关 [6]

公司核心进展 - 公司宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [2] - 此次申请基于一项II期单臂研究 临床数据显示使用国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有产品具有临床可比性 [4][5] - 研究完成至少3个月随访 观察到3个月最佳客观缓解率为66.67% 最佳完全缓解率为41.67% [4] 产品与战略意义 - 倍诺达是公司首款产品 是一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品 已有三项血液肿瘤适应症在国内获批上市 [2] - 国产慢病毒载体替代旨在实现病毒生产工艺优化和质量控制加强 确保产品稳定持续供应并降低成本 [3] - 成功完成载体替代后 商业化及临床开发供货将更稳定 产品成本将大幅下降 有助于公司更好应对商业竞争及医保谈判 [3] 行业背景与挑战 - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款 但昂贵价格限制了产品可及性 大部分产品价格过百万元 [2] - 公司产品倍诺达价格为129万元/针 CAR-T产品已四次冲击医保谈判失败 业内认为与医保谈判"50万不谈 30万不进"规则有关 [2] - 受制于生产成本制约 CAR-T药物通过降价进入医保支付还需要时间 [2]

公司核心动态 - 药明巨诺宣布中国药监局已正式受理其CAR-T产品倍诺达新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 该申请基于一项II期单臂研究，旨在评估使用新工艺国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与原产品的可比性 [4] - 研究结果显示，使用国产载体的产品3个月最佳客观缓解率为66.67%，最佳完全缓解率为41.67% [4] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少，CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级，无≥3级CRS发生，无任何级别ICANS发生 [4] - 临床数据表明，由国产慢病毒载体JWLV011生产的产品与现有载体生产的产品具有临床可比性 [5] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体，旨在实现工艺优化、质量控制加强，并确保稳定供应及降低成本 [3] 公司战略与影响 - 慢病毒载体是细胞产品成本最高的原材料，当前生产中使用国外供应商的载体，价格贵且供货不稳定 [3] - 实现慢病毒载体的国产替代对公司有重要战略意义，可使商业化商品及临床开发供货更稳定，产品成本将大幅下降 [4] - 较低的成本将使公司能更好地应对商业化竞争及医保谈判，有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [4] 行业背景与现状 - 慢病毒载体是细胞治疗产品最重要的生产原材料之一，作为目的基因递送工具，可实现嵌合抗原受体基因的转导和整合 [3] - 国内已获批上市的CAR-T细胞治疗产品数量达到7款，但大部分产品价格过百万元，药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液价格为129万元/针 [3] - 昂贵的价格限制了产品的可及性，CAR-T细胞治疗产品已四次冲击医保谈判失败，业内认为与国家医保谈判"50万不谈，30万不进"的规则有关 [3]

公司核心动态 - 公司宣布倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请已获中国国家药品监督管理局正式受理 [1] - 公司董事长兼首席执行官表示慢病毒载体是细胞治疗产品最重要且成本最高的生产原材料之一 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 [1] 战略与运营影响 - 成功完成病毒载体替代后，商业化产品及临床开发的供货将更为稳定 [1] - 产品成本将实现大幅度下降 [1] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [1] - 公司有机会实现倍诺达®商业化价值的巨大提升 [1]

公司核心事件 - 中国国家药品监督管理局已正式受理药明巨诺倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] 技术工艺与供应链 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 价格贵且供货存在不稳定性 [1] - 公司研发并新增了自主生产的慢病毒载体 旨在实现生产工艺优化 品质控制加强 确保稳定持续供应以及降低成本 [1] - 病毒载体的国产替代对于公司有重要的战略意义 将使得商业化商品及临床开发的供货更为稳定 [2] 临床研究数据 - II期研究已完成至少3个月随访 观察到的3个月最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] - 临床资料表明 由国产慢病毒载体生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品具有临床可比性 [2] 商业化前景与战略意义 - 产品成本将实现大幅度下降 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 [2] - 病毒载体国产替代有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]

公司核心进展 - 中国国家药品监督管理局已正式受理公司倍诺达产品新增使用国产病毒载体的上市后补充申请 [1] - 本次申请基于一项II期单臂研究 旨在评估使用新工艺国产病毒载体JWLV011生产的瑞基奥仑赛注射液与现有产品的可比性 [2] - 研究完成至少3个月随访 结果显示最佳客观缓解率为66.67% 疾病完全缓解率为41.67% [2] - 研究观察到最常见的严重不良事件为血细胞减少 CAR-T相关毒性如细胞因子释放综合征多为1级 无≥3级CRS发生 无任何级别免疫效应细胞相关神经毒性综合征发生 [2] 战略与运营影响 - 慢病毒载体是瑞基奥仑赛注射液的重要生产原材料 当前由国外生产商供货 存在价格贵且供货不稳定的问题 限制了产品的商业化生产及临床开发 [1] - 公司研发并新增自主生产的慢病毒载体JWLV011 旨在实现生产工艺优化和品质控制加强 确保产品的稳定持续供应并降低成本 [1] - 慢病毒载体的国产替代对公司具有重要战略意义 成功替代后商业化商品及临床开发的供货将更为稳定 产品成本将实现大幅度下降 [2] - 较低的成本将使公司能够更好地应对商业化竞争以及保险谈判 有机会实现倍诺达商业化价值的巨大提升 [2]