政策与市场准入 - 国家医保局于2025年12月7日正式发布《商业健康保险创新药品目录》，标志着创新药可及性改革迈出关键一步，细胞免疫治疗进入“商保+创新药”协同新阶段 [1][6] - 目录旨在通过多层次保障体系支持高值创新药的支付和临床应用，申报产品共141个，经过多轮严格评审后，最终仅有不到20%的创新程度高、临床价值显著的药品成功纳入首批目录 [2][7] - 药明巨诺的倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）作为中国首款自主研发的I类新药CAR-T产品，成功纳入首批目录，这是中国细胞治疗产业的重要里程碑 [2][7] - 截至2025年6月，倍诺达®已被纳入超过100个城市惠民保及近100项商业保险目录，以多元支付方式提升患者可及性并减轻负担 [2][7] 产品临床价值与适应症拓展 - 倍诺达®自2021年9月上市以来，已惠及约600位中国患者，在复发或难治性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤三大适应症中疗效显著 [2][7] - 该产品曾获得“重大新药创制”专项、新药上市申请优先审评资格及突破性治疗药物认定 [2][7] - 2025年5月，倍诺达®针对二线不适合自体造血干细胞移植的成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤的第四项适应症上市申请获药监局受理，有望覆盖更前线治疗需求，进一步扩大受益人群 [2][7] 生产能力与成本控制 - 公司建有三个经国家药监局批准的CAR-T生产模块，其中模块三为国内唯一获批的传染病阳性患者CAR-T生产车间，保障了产品的可及性与安全性 [3][8] - 2025年10月，倍诺达®新增使用国产病毒载体的上市后补充申请获药监局正式受理，标志着核心物料自主可控，预计慢病毒载体的物料成本将显著下降 [3][8] - 公司自建的高规格慢病毒载体生产车间采用悬浮生产工艺，突破传统贴壁工艺限制，单批次产量可提升至满足1500人份CAR-T治疗需求，而传统贴壁工艺单批次仅能供应约100人份，生产效率与供应能力显著提高 [3][8] 技术授权与国际化 - 2025年4月，药明巨诺将其自研的慢病毒载体生产工艺授权予美国Juno公司，实现了中国细胞治疗技术的反向出口，展现出国际竞争力 [3][8] - 公司正积极拓展亚洲市场，推动倍诺达®的全面商业化，已在香港开展“特定患者项目”，并于2025年5月获得澳门药物监督管理局的上市许可批准 [4][10] 研发管线与全球化布局 - 公司已战略性地搭建了健全且差异化的细胞免疫治疗产品管线，涵盖血液肿瘤、自身免疫性疾病和实体肿瘤 [4][9] - 在自身免疫疾病领域，其产品瑞基奥仑赛作为国内首个用于系统性红斑狼疮适应症的新药研究，早期研究成果被《中国狼疮肾炎诊治和管理指南（2025版）》收录 [4][9] - 在血液肿瘤领域，增强型Fast CAR-T产品JWCAR239已于2025年9月完成首例患者回输；同年12月，靶向CD19/CD20的双特异性CAR-T疗法JWCAR201的临床结果亮相ASH年会 [4][9] - 在实体肿瘤领域，公司与再生元合作在国内开展MAGE-A4产品的IIT研究，以加速TCR-T疗法开发 [4][10]

行业政策与目录发布 - 2025年《商业健康保险创新药品目录》于12月7日正式发布 [1] - 目录共纳入18家创新药企业的19款药品 [1] - 目录中包含五款CAR-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）产品 [1] 具体纳入产品与企业 - 纳入目录的五款CAR-T产品分别为：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、恺兴生命科技的泽沃基奥仑赛注射液 [1]

文章核心观点 - 5款CAR-T细胞药物首次进入《商业健康保险创新药品目录》 标志着中国为高值创新药构建多层次支付体系取得关键突破 有望通过商业保险提升患者可及性并推动行业参考使用 [1][4][5] 事件概述 - 2025年12月7日 首版《商业健康保险创新药品目录》正式公布 共有5款CAR-T细胞药物进入目录 [1] - 进入目录的CAR-T药物包括：复星凯瑞的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、驯鹿生物的伊基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液 [1] - 合源生物的纳基奥仑赛注射液定价为99.9万元/针 是唯一低于百万元的CAR-T药物 药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液定价最高 达到129万元/针 其他药物定价均过百万 [1] 进入商保目录的意义与影响 - 过往CAR-T药物因价格高昂（普遍超过百万元） 多次冲击国家医保谈判失败 业内普遍认为与国家医保谈判“50万不谈 30万不进”的规则有关 [3] - 此次进入商保创新药目录 标志着国家层面为高值药搭建了一条可持续、可预期的市场准入新通路 意义远超进入单一保险产品 [4][5] - 该目录可为全国所有商业健康保险（包括各地惠民保、企业补充医疗险、中高端医疗险等）提供一份权威的药品参考目录 目标是推动整个行业参考使用 [5] - 有CAR-T企业透露 其药品在商保创新药目录中的降价幅度不低于15% 高于地方惠民保的降幅 原因是该目录谈判的是全国的量 [5] - 复星凯瑞董事长表示 商保谈判机制是中国创新药可及性的一个极其重要的里程碑 [3] 政策支持与落地挑战 - 2025年7月1日 国家医保局、国家卫生健康委联合出台《支持创新药高质量发展的若干措施》 明确提出增设商保创新药目录 并对创新药给予“三除外”政策 [5] - “三除外”政策指：商保创新药目录内药品 不被纳入基本医保自费率指标、不被纳入集采中选品种监测 相关商业健康保险保障范围内的创新药应用病例可不被纳入按病种付费范围 [5] - 专家认为 “三除外”政策极大地打消了医院和医生因费用考核而不敢开处方、不愿采购的顾虑 从根本上疏通药品进入医院的“最后一公里” [6] - 有CAR-T企业人士表示 医院绩效考核排名对医院是紧箍咒 仍期待商保创新药目录内产品在三级医院绩效考核中除外 并期待双通道政策为目录开放 [7] - 复星凯瑞表示 未来将深化与医保、保险机构的合作 推动目录内药品进入更多各地惠民保和商保 探索惠民保赔付与基本医保的衔接 [7] 行业背景与生产成本 - CAR-T细胞药物主要用于血液瘤治疗 包括大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性淋巴细胞白血病等 为治愈带来希望 [3] - 慢病毒载体是CAR-T细胞治疗产品最重要的生产原材料之一 也是成本最高的生产原材料 [3] - 当前一些CAR-T药物因生产中所使用的慢病毒载体由国外生产商供货 价格昂贵 限制了整体产品价格下降 [3] - 有药企人士曾表示 受制于生产成本制约 CAR-T药物要通过降价进入医保支付 还需要时间 [3]

文章核心观点 - 中国药品价格登记系统正式上线，该系统以“一地受理、全国共享、全球公开”为原则，采取社会化运营模式，旨在构建全球化、多元化的药品价格体系，支持创新药全链条发展[1] - 该系统通过“登记”与“查询”双重服务，提升药品价格透明度与市场化定价能力，旨在促进中国创新药“走出去”并吸引国外高质量新药进入中国市场，从而推动创新药全球市场发展[2][5] - 该系统的推出是国家医保局支持医药创新发展、完善医药价格体系的关键举措，长期将提升中国生物医药产业的全球竞争力，推动行业向高质量创新发展纵深迈进[2][6] 政策与系统概述 - 国家医保局推出中国药品价格登记系统，于12月2日上线，由北京市西城区国资企业负责社会化运营[1] - 系统遵循“一地受理、全国共享、全球公开”原则，国内外医药企业可自主申报登记药品价格并对真实性负责[1] - 该系统独立于省级医药采购平台，旨在为药企构建全球化价格体系提供支撑，并搭建适配创新发展的价格生态新载体[1] - 政策背景源于国家支持创新药发展的明确导向，党的二十届四中全会提出要加快建设健康中国，支持创新药和医疗器械发展[1] 系统运作机制 - 系统提供“登记”与“查询”两大核心服务[3] - 在“登记”方面，药品上市许可持有人可自主申报登记创新药价格，登记范围将逐步扩展，企业需提供相关材料及价格真实性承诺书，并可基于临床价值、供需关系等因素申请调整登记价格[3] - 在“查询”方面，相关机构和社会公众注册登录后可查询药品价格，药品上市许可持有人经资格核查后可免费获取附电子签章的中文版价格信息查询凭证[3] - 运营单位仅对登记申报进行形式核验，不干预企业产品的具体价格，国家医保局呼吁企业履行社会责任，确保价格信息真实有效[3] 行业影响与变革 - 系统将打破企业药品价格的“黑箱操作”，推动信息透明化[4] - 将推动创新药全生命周期定价走向精细化、有序化，未来若遵循市场化挂网导向，企业定价将更考验品牌信誉与产品临床疗效，并参考同类药品市场价格进行合理校准[4] - 将推动形成创新药价格、医保支付价、专利到期后仿制药价格及仿制药集采中选价的全生命周期价格体系，对创新药行业构成利好[4][5] - 有利于中国创新药在国际市场定价和市场准入，为国产创新药“走出去”提供具体支撑[5] 市场数据与发展趋势 - 2025年前三季度，中国医药企业海外授权交易总金额突破920亿美元，显示中国创新药全球化发展势头强劲[2] - 随着中国创新药在全球市场参与度提升，其终端价格的国际参考作用日益凸显[2] - 创新药在国内外市场的销售价格存在显著差异，影响因素包括货币汇率、购买力平价、居民可支配收入、研发生产成本及医药流通领域的定价机制差异[5] - 首批进行价格登记的企业包括国药集团、北京同仁堂、百济神州、康方生物、亿帆医药、罗氏制药、上海药明巨诺生物、南京驯鹿生物、恒瑞医药等国内外头部药企[3] 长期产业展望 - 系统上线标志着中国药品定价向全球化协同迈出关键一步[6] - 长期将为提升中国生物医药产业全球竞争力提供支撑，推动整个医药行业向高质量创新发展纵深迈进[6] - 在构建全球化价格体系、促进创新药全球发展的过程中，将对国内企业创新研发、产业链协同升级产生一系列连锁效应[5]

政策核心与意义 - 国家医保局上线中国药品价格登记系统，被视为创新药领域的重大利好，旨在助力国产创新药“走出去”并构建全球化价格体系 [1][4] - 该系统明确区分医保市场与医保外市场，在医保外市场尊重并支持企业的自主定价权，不干预定价 [1][5] - 系统上线有利于培育医保外市场，为药企构建全球化、多元化的药价展示与对接平台，契合行业发展需求 [1][5] 系统运营与参与企业 - 中国药品价格登记系统于12月2日上线，首批有9家药企参与登记 [2] - 参与首批登记的中国本土创新药企占比高达三分之二（6家），包括恒瑞医药、百济神州、康方生物、上海药明巨诺生物、亿帆医药、南京驯鹿生物 [2] - 系统目前仅纳入10则药品信息，数量相对有限 [2] 展示药品案例与定价机制 - 系统首页重点展示的4款药物均具有国内或全球“首个”地位，例如替雷利珠单抗注射液是首个获欧美双认证的中国原研PD-(L)1单抗 [1][3] - 该系统独立于各省级医药采购平台，企业自主定价与医保支付价分离，例如替雷利珠单抗医保支付价为1253.53元/瓶，企业自主登记价为10688元/盒，约为医保价的8.5倍 [1][3] - 另一案例艾贝格司亭α注射液，医保支付价为2388元/支，企业自主登记价为32660元/支，约为医保价的13.7倍 [1][3] - 伊基奥仑赛注射液（CAR-T疗法）自主定价近180万元/袋 [1] 行业影响与市场前景 - 政策有助于吸引国外高质量新药进入中国市场，并提升中国在全球医药产业中的重要性 [4] - 2025年前三季度，中国医药企业完成License-out（授权出海）交易103笔，总交易金额达920.3亿美元 [4] - 随着国产创新药加速出海，影响其在非医保市场的自主定价，可提高企业海外定价的话语权 [5] - 目前国内医保外市场规模相对较小，商业健康保险被视为未来发力的重点领域，有望释放医保外市场潜力 [5]

政策核心与市场意义 - 国家医保局上线中国药品价格登记系统 被视为创新药领域的重大利好 政策明确在医保外市场尊重企业自主定价权 旨在助力国产创新药“走出去”并构建全球化价格体系 [1][4] - 该系统独立于各省级医药采购平台 首页展示的药品企业自主定价显著高于医保支付价 例如替雷利珠单抗注射液企业登记价10688元/盒 是医保支付价1253.53元/瓶的约8.5倍 艾贝格司亭α注射液企业登记价32660元/支 是医保支付价2388元/支的约13.7倍 [1][3] - 政策释放医保外市场潜力 通过统一的价格登记系统为药企构建全球化、多元化的药价展示与对接平台 契合行业发展需求 [4][5] 系统参与企业与药品情况 - 中国药品价格登记系统于12月2日上线 首批有9家药企参与登记 其中三分之二（6家）为发源于中国的创新药企业 包括恒瑞医药、百济神州、康方生物、上海药明巨诺生物、亿帆医药、南京驯鹿生物 [2] - 参与企业类型多样 恒瑞医药和亿帆医药是由仿制药向创新转型的代表 康方生物和百济神州等则创立自带创新基因 此外跨国药企罗氏和中药老字号北京同仁堂亦参与其中 [2] - 截至发稿 系统仅纳入10则药品信息 数量相对有限 [2] 首批展示药品的里程碑地位 - 系统首页重点展示的4款药物均具有国内或全球“首个”地位 突显其创新价值 [1][3] - 替雷利珠单抗注射液是首个获欧美双认证并在欧美市场上市的中国原研PD-(L)1单抗 [3] - 依若奇单抗注射液是中国首个且目前唯一获批上市的国产IL-12/IL-23“双靶向”单克隆抗体 [3] - 伊基奥仑赛注射液是中国首款获批上市的靶向BCMA自体CAR-T治疗产品 也是全球首款全人源BCMA CAR-T 其定价近180万元/袋 [1][3] - 艾贝格司亭α注射液是国内首款中美同时获批的长效G-CSF产品 [3] 对行业发展的影响 - 政策有利于培育医保外市场 明确国家医保局不干预医保外市场定价 尊重企业自主定价权 这有助于纠正外界将中国医药市场等同于医保市场的误解 [1][5] - 系统上线有助于吸引更多国外高质量新药进入中国市场 惠及中国患者 同时推动医药产业高质量发展 [4] - 中国创新药全球发展中 中国市场终端价格参考价值日益凸显 2025年前三季度 中国医药企业完成License-out（授权出海）交易103笔 总交易金额达920.3亿美元 [4] - 随着国产创新药加速出海 明确非医保市场的自主定价权 可提高企业在海外定价的话语权 [5] - 商业健康保险被视为未来助力医保外市场释放潜力的重点发展领域 [5]

股本与股份 - 2025年11月底公司法定/注册股本总额为50,000美元[1] - 2025年11月底公司已发行股份（不包括库存股份）数目为416,473,250股[2] - 2025年11月底公司库存股份数目为0股[2] - 2025年11月公司增加已发行股份（不包括库存股份）数目为0股[5] - 本月增加已发行股份（不包括库存股份）为0普通股[6] - 本月减少库存股份为0普通股[6] - 本月内合共增加/减少(-)已发行股份（不包括库存股份）总额为0普通股[8] - 本月内合共增加/减少(-)库存股份总额为0普通股[8] 股份期权 - 2019年9月4日采纳的首次公开发售前激励计划，2020年9月10日授出的股份期权本月底结存数目为73,320份，行使价0.00001美元[3] - 2019年9月4日采纳的首次公开发售前激励计划，2020年6月30日授出的股份期权本月底结存数目为309,370份，行使价0.0001美元[3] - 2019年9月4日采纳的首次公开发售前激励计划，2019年9月4日授出的股份期权本月底结存数目为334,100份，行使价0.1美元[3] - 2019年9月4日采纳的首次公开发售前激励计划，2019年9月4日授出的另一批股份期权本月底结存数目为382,370份，行使价0.655美元[3] - 2020年10月14日采纳的首次公开发售后激励计划，2021年9月30日授出的股份期权本月底结存数目为5,739,346份，行使价16.20港元[3] - 2020年10月14日采纳的首次公开发售后激励计划，2025年4月11日授出的股份期权本月底结存数目为7,256,183份，行使价1.48港元[5] 受限制股份单位计划 - 2019年9月4日采纳的受限制股份单位计划，本月底可能发行或自库存转让的股份数目为1,195,666[6] - 2020年10月14日采纳的首次公开售后受限制股份单位计划，本月底可能发行或自库存转让的股份数目为0[6] 上市信息 - 公司普通股证券代号为02126，于香港联交所上市[6]

港股医药板块市场表现 - 港股医药股整体呈现震荡下探趋势 [1] - 歌礼制药-B股价跌幅超过8% [1] - 圣诺医药-B股价跌幅超过6% [1] - 德琪医药-B股价跌幅超过4% [1] - 复宏汉霖与药捷安康-B股价跟随下跌 [1]

中国药品价格登记系统上线 - 国家医保局发起建立的药品价格登记系统于12月2日正式上线，由北京药品登记信息服务有限公司运营，国内外医药企业可自主申报药品价格，建立“一药一档”登记档案并对真实性负责[1] - 系统遵循“一地受理、全国共享、全球公开”原则，独立于各省级医药采购平台，旨在帮助企业构建全球化药品价格体系并提升药品价格治理现代化水平，且登记价格不改变群众用药价格水平[1] - 首批登记企业包括恒瑞医药、上海药明巨诺生物、亿帆医药、百济神州、国药集团、北京同仁堂、康方生物、罗氏制药、南京驯鹿生物等[1] 系统对创新药出海的支撑作用 - 系统弥补了创新药价格形成机制短板，成为药企构建国际价格体系的重要抓手，有助于创新药走向定价更适配、支付体系更多元的海外市场[3] - 创新药在国内受带量采购和医保谈判影响需以量换价，而国际参考定价机制使中国低价被其他国家参考，冲击药企在国际市场的定价能力和商业价值[3] - 亿帆医药代表指出系统为出海提供实质性支撑，以其某款创新药为例，美国售价为中国国内的14倍，系统有助于药企与国际接轨并加速海外上市[4] - 药明巨诺表示系统可提供医保外真实市场价格凭证，其CAR-T产品国内价格仅为美国三分之一，系统能按国际惯例登记价格并为海外注册提供参考[4] 系统吸引外资创新药进入中国 - 系统有助于跨国药企通过构建全球价格体系管理各市场定价，吸引更多国外高质量新药进入中国市场[6] - 国际主流采用公开市场价与保密医保支付价并行的“两套价格体系”，避免医保折扣价被其他国家反向参照削弱竞争地位[6] - 系统允许跨国药企在中国以独立市场供应价登记，实现医保支付价与市场登记价分层，避免谈判价被误读为全球标价，提升医保准入和商业化合作确定性[7]

系统上线与核心目标 - 中国药品价格登记系统于12月2日在北京正式上线，官网为chinamedreg.com.cn [1] - 该系统由国家医保局与北京市政府合作共建，由西城区国有企业采取社会化运营模式，实行“一地受理、全国共享、全球公开”服务机制 [1] - 系统核心目标是助力中国创新药构建全球化价格体系并“走出去”，同时吸引国外高质量新药进入中国市场 [1][4] 运营模式与登记机制 - 医药企业可根据发展需要自主申报登记药品价格，并对真实性负责，运营单位受理登记但不干预企业具体价格水平 [1] - 登记价格面向企业和全球开放查询，药品上市许可持有人可获取多语种查询凭证作为有效证明 [1] - 登记流程为药品上市许可持有人自愿申报，需提供相关材料和价格真实性承诺书，受理单位核验信息后建立“一药一档” [5] - 企业可根据临床价值、供需关系、竞争格局等因素申请调整登记价格 [5] 行业参与与系统定位 - 中国医药、同仁堂、百济神州、康方生物、亿帆医药、罗氏制药、药明巨诺、南京驯鹿、恒瑞医药等九家知名医药企业完成首批价格登记 [1] - 该系统独立于各省级医药采购平台，登记价格为企业自主真实定价（市场价），不改变参保和非参保群众的用药价格水平 [4] - 系统定位为企业构建全球化多元化药品价格体系的展示平台，提供面向全球的权威、规范、透明的市场价格登记查询服务 [4] 行业背景与意义 - 政策层面明确要加快建设健康中国，支持创新药和医疗器械发展 [3] - 中国医药产业创新能力增强，2025年前三季度医药企业完成海外授权交易超过103笔，总交易金额突破920亿美元 [4] - 该系统填补了国家层级药品公示体系的制度空白，其登记价格的公信力和采信空间大于省级挂网系统价格及医药机构终端价格 [5] 系统功能与初步应用 - 相关机构和社会公众注册登录后可在系统查询药品价格 [5] - 系统已可查询到伊基奥仑赛注射液、替雷利珠单抗注射液等药品的价格信息，例如伊基奥仑赛注射液价格为179万元 [5][7]