股价表现 - 基石药业-B(02616)早盘涨超5%，截至发稿时涨幅达7.41%，报7.39港元 [1] - 成交额为5465.48万港元 [1] 产品研发进展 - 公司在2025年ESMO大会上首次发表CS2009（PD1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的I期临床研究初步数据 [1] - 公司同时在大会上公布了CS5001（ROR1抗体偶联药物ADC）的Ib期临床研究设计 [1] 股东增持情况 - 新加坡政府投资公司(GIC)于10月13日披露再度增持基石药业，持股比例达到6% [1] - 这是GIC在不到两个月内的第二次大举增持，此前在8月18日曾增持8040万股股份，耗资超过6.3亿港元 [1]

公司：基石药业 (CStone Pharma, 2616 HK) 核心观点与论据 * **CS2009一期临床数据积极，支持后续研发**：在ESMO2025会议上公布的CS2009初步一期数据显示良好的安全性和早期肿瘤应答信号，中位随访时间为1.9个月[1] 公司认为这些早期结果令人鼓舞，并将关注随访时间更长的一期数据更新以及预计2026年公布的二期试验数据，以进一步评估CS2009的差异化潜力，尤其是在非小细胞肺癌领域[1] * **安全性良好，但需关注更长期随访的AE演变**：在72名患者中进行的剂量递增研究显示，CS2009耐受性良好，具体表现为无剂量限制性毒性报告，未达到最大耐受剂量，3级及以上治疗期不良事件和治疗相关不良事件发生率分别为29%和14%，无4级或5级治疗相关不良事件，3级及以上免疫相关不良事件发生率为4%[2] 值得注意的是，初步安全性特征显示出反直觉的剂量依赖性降低趋势，这可能与高剂量组患者随访时间较短有关，因此预计随着数据成熟，高剂量组的不良事件发生率可能会上升[2] * **在经免疫治疗的非小细胞肺癌中显示出竞争潜力，并观察到初步泛肿瘤潜力**：在49名可评估患者中，有7名预处理患者 across 五种肿瘤类型出现部分缓解，显示出初步的泛肿瘤潜力[3] 特别是在12名未经抗血管生成治疗的经免疫治疗非小细胞肺癌患者中，客观缓解率和疾病控制率分别达到25%和83%[3] 作为对比，cadonilimab联合pulocimab在同类患者中的客观缓解率和疾病控制率为13%和96%，BNT327则为12.5%和62.5%[3] 但由于样本量小和随访时间短，仍需更多数据来判断其疗效的差异化潜力[3][7] * **研发路径与时间表明确**：公司将从20mg/kg和30mg/kg中选择推荐的三期剂量，目标在2026年中确定剂量，并在2026年底前启动全球三期试验[8] 近期启动的二期试验已有30多个临床中心开放并开始患者入组，预计很快将入组一线非小细胞肺癌患者，目标在2026年分享初步二期数据[8] 财务预测与估值调整 * **上调目标价与盈利预测**：基于ESMO2025数据，公司将CS2009的成功概率从30%上调至49%，并相应调整了2025年至2027年的每股收益预测[9] 基于风险调整后的现金流折现模型，将12个月目标价从6.25港元上调至7.05港元[9] 当前股价为6.88港元，潜在上行空间为2.5%[11] * **估值方法与风险提示**：目标价基于14.5%的折现率、2%的永续增长率和行业平均成功率[10] 主要下行风险包括缺乏商业化经验、中国免疫治疗市场竞争激烈、研发风险、融资风险以及人才保留挑战[10] 上行风险包括早期资产如CS5001的强劲概念验证数据以及中国商业化产品收入增长超预期[10] 其他重要信息 * **财务数据摘要**：公司市值为94亿港元，企业价值为88亿港元[11] 根据最新预测，2025年预期收入为301.2百万人民币，预计2026年将显著增长至2,283.8百万人民币[11] 2025年预期每股亏损为0.22人民币，预计2026年将实现每股收益1.07人民币[11] * **投资评级与关系披露**：高盛对基石药业给予"买入"评级[10][11] 高盛在过往12个月内与基石药业存在投资银行服务、非投资银行证券相关服务及非证券服务等客户关系，并预计在未来3个月内寻求获得相关报酬[20]

涉及的行业与公司 * 行业：生物制药行业，专注于肿瘤免疫治疗领域 [1] * 公司：基石药业，核心研发项目为CS2009（一种三特异性抗体药物）[3] 核心观点与论据 药物机理与设计优势 * CS2009是一种三抗结构药物，通过调控T细胞激活（涉及CD28/CD80第二信号）来增强肿瘤免疫反应 [4] * 药物设计为仅在肿瘤微环境内被激活发挥作用，通过单价CTLA-4部分（亲和力约20纳摩尔）避免在外周组织阻断CTLA-4，旨在减少系统性毒副作用 [4][6] * 三抗结构在肿瘤微环境中通过多点结合和协同效应（如PD-1、CTLA-4、VEGF靶点交联）大幅提高亲和力，增强疗效并降低外周血液浓度 [7] 临床疗效数据 * 初步疗效数据显示优异的疾病控制能力，疾病控制率（DCR）达到71.4%，高于一期临床试验通常约30%的水平 [2][14] * 总体客观缓解率（ORR）为14.3%，有患者从稳定疾病（SD）转化为部分缓解（PR） [5][14] * 药物显示出广谱潜力，在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌、卵巢癌、三阴乳腺癌、非透明细胞肾细胞癌及软组织肉瘤等多种难治癌种中均观察到疾病控制效果，软组织肉瘤的疾病控制率达66.7% [16] * 剂量探索显示疗效随剂量增加而提升，10毫克剂量不足，20毫克和30毫克剂量组均显示出抗肿瘤活性 [17] 安全性与耐受性 * 安全性表现突出，三级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率为13.94%，横向对比优于AK104、AK112等药物（其发生率可达20%以上） [2][11] * VEGF相关毒性非常少，仅观察到两例高血压、一例蛋白尿及一例由既存十二指肠溃疡引起的出血事件 [11][12] * 药物耐受性被研究者评价为"极佳"，常见不良反应（如皮肤皮疹、甲状腺问题、肝酶增加）处于较低水平，无显著积蓄效应 [13] * 未发现4级及5级治疗相关副作用，输注反应发生率极低，无需预防用药 [19] 药代动力学（PK）与药效动力学（PD） * 药物半衰期为6至8天，支持每三周给药一次的方案 [2][13] * 具有线性药代动力学曲线，抗药物抗体（ADA）阳性率极低 [19] * PD数据显示，外周靶点饱和需20毫克以上剂量；T细胞激活标志物（如CD4、CD8细胞的Ki67和ICOS）在10毫克以上剂量即快速上调；VEGF-A从1至30毫克剂量均显示出快速、持续且深度的降低 [19] 临床试验进展与未来计划 * 一期临床：共有72名患者完成首次给药，49名完成至少一次肿瘤评估 [8] * 二期临床：已启动，针对非小细胞肺癌（NSCLC）患者，已获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准，计划在6个月内获得数据 [8][20] * 三期临床计划：计划于2026年年中与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通，推进三期临床试验 [2][8] * 未来试验方向：针对一线非小细胞肺癌的三期试验，方案可能为CS2009联合化疗或联合抗体偶联药物（ADC），并与标准疗法（如K药+化疗）进行头对头比较 [9][23] * 数据读出时间点：预计明年6月的美国临床肿瘤学会（ASCO）会议将呈现一期数据及部分二期数据 [26] 推荐剂量（RP2D）选择 * 目前推荐剂量（RP2D）的潜在选择为30毫克，基于其良好疗效和可控的安全性 [5][21] * 二期临床试验将进行20毫克与30毫克的随机对照，以最终确定最合适的剂量，个人倾向于30毫克的可能性更大 [22] 其他产品进展与商业合作 * 舒格利单抗已基于中国数据获得欧洲批准，预计年底上市，该适应症在欧洲市场竞争格局良好 [27] * 积极寻求业务发展（BD）合作，特别是在ADC产品组合与CS2009联合治疗方面，会议期间与多家潜在合作方进行了讨论 [10][28] 其他重要内容 监管沟通策略 * 与FDA的沟通将分两次进行：首次是在新药临床试验申请（IND）阶段提供成熟的一期数据；第二次是在二期结束后决定注册临床试验的推荐剂量（RP4D） [27] 患者人群洞察 * 在免疫治疗（IO）后的患者（如PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败者）中，观察到25%的有效率和83.3%的疾病控制率，为推进二线及以上治疗提供了信心 [18] * 假进展现象存在但不影响整体疗效评估，后线患者需要至少三次肿瘤评估才能稳定疗效判断 [24][25]

港股生物科技公司股价表现 - 永泰生物-B股价显著上涨14.94% [1] - 和珀医药-B股价上涨5.32% [1] - 荣昌生物股价上涨5.14% [1] - 药捷安康股价上涨5.02% [1] - 基石药业-B股价上涨3.92% [1]

临床数据发布 - 基石药业在2025年欧洲肿瘤内科学会年会上首次发表CS2009的I期临床研究初步数据 [1] - CS2009为PD1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体 [1] - 公司同期发表CS5001的Ib期临床研究设计 [1] - CS5001为ROR1抗体偶联药物 [1]

格隆汇10月20日丨基石药业-B(02616.HK)宣布公司在2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上首次发表 CS2009(PD1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体)的I期临床研究初步数据和CS5001(ROR1抗体偶联药物[ADC]) 的Ib期临床研究设计。 ...

新产品和新技术研发 - 基石药业在2025年ESMO年会上发表CS2009的I期临床研究初步数据和CS5001的Ib期临床研究设计[4] - CS2009 - 101研究评估其治疗72例晚期实体瘤患者[5][7] - CS5001 Ib期临床研究患者入组于2024年12月启动，在澳、美及中国30个中心推进[30][32] - CS5001 Ib期临床研究旨在确定RP2D，评估单药或联合系统性治疗方案针对特定瘤种的安全性、耐受性、PK特征及有效性[30] 数据相关 - 患者年龄中位数为60.5岁，女性和男性各占50.0%[7] - 超51.4%患者前线接受过免疫治疗，41.7%接受过抗血管生成治疗[7] - 72.2%患者仍在治疗中，中位随访期为1.9个月[9] - 整体TEAE发生率为77.8%，3级以上TEAE发生率为29.2%[10] - TRAE发生率为62.5%，3级以上TRAE发生率为13.9%[10] - 整体ORR为12.2%，DCR为71.4%，壁报数据截止日后ORR提升至14.3%[14] - 暂定RP2D及更高剂量下ORR为25.0%[14][15] - PK呈线性特征，半衰期为6 - 8天，支持Q3W给药方案[17] - NSCLC初始ORR为11.8%，现提升至17.6%，DCR为82.4%，AGA阴性亚组ORR达25%[19] - OC的ORR为16.7%，DCR为66.7%[19] - TNBC的ORR为25.0%，DCR为75.0%[19] - nccRCC的ORR为33.3%，DCR为100.0%[19] - STS的ORR为11.1%，DCR为66.7%[19] - ≥20 mg/kg剂量下，PD - 1与CTLA - 4在外周T细胞上的受体占有率在整个给药间隔期内达到饱和[25] 其他 - 基石药业已成功上市4款创新药，获16项NDA批准，覆盖9个适应症，研发管线有16款候选药物[33] - CS2009数据解读电话会中文场时间为2025年10月20日14:00，英文场时间为21:00[30]

基石药业首席医学官史青梅博士表示："舒格利单抗新适应症申请能够顺利获得CHMP积极意见支援， 是基于GEMSTONE-301这项多中心、随机、双盲的III期临床研究，该研究结果表明舒格利单抗能为III 期NSCLC患者带来无进展生存期和总生存期的双重获益。若新适应症获批，舒格利单抗将成为欧洲第 二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体，填补这一疾病领域的关键需求，为患者带来新的希望。同时， CHMP高效给出的积极意见也是对基石药业临床开发和注册团队的鼓励和认可，我们将继续履行承诺， 满足中国和全球患者的殷切医疗需求。" 基石药业-B(02616)发布公告，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布积极意见，推荐批准 舒格利单抗单药用于治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无表皮生长因数受体(EGFR)敏感突变或ALK、 ROS1基因组变异、在含铂放化疗(CRT)后未出现疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)成 人患者。 基石药业首席执行官、研发总裁及执行董事杨建新博士表示："我们非常高兴看到舒格利单抗欧洲III期 NSCLC的EMA审查取得如此快速和积极的进展，这是该药物于20 ...

港股生物科技板块市场表现 - 港股市场生物科技股在10月17日集体逆势走强[1] - 药捷安康-B股价飙升超过30%，表现最为突出[1] - 康宁杰瑞制药-B上涨超过7%，帝王国际投资和映恩生物-B上涨超过5%[1] - 基石药业-B和三叶草生物-B上涨超过4%[1] 个股涨跌幅及市值详情 - 药捷安康-B(02617)涨幅31.25%，最新价218.000港元，总市值865.24亿港元，年初至今涨幅达1557.79%[2] - 康宁杰瑞制药-B(09966)涨幅7.15%，最新价14.680港元，总市值142.45亿港元，年初至今涨幅319.43%[2] - 帝王国际投资(00928)涨幅5.50%，最新价0.115港元，总市值2.13亿港元，年初至今涨幅155.56%[2] - 映恩生物-B(09606)涨幅5.00%，最新价336.000港元，总市值295.8亿港元，年初至今涨幅255.18%[2] - 基石药业-B(02616)涨幅4.66%，最新价7.190港元，总市值106.12亿港元，年初至今涨幅212.61%[2] - 三叶草生物-B(02197)涨幅4.39%，最新价2.140港元，总市值27.76亿港元，年初至今涨幅787.97%[2] 其他相关个股表现 - 百奥塞图-B(02315)上涨3.86%，最新价24.220港元，总市值96.73亿港元，年初至今上涨184.94%[2] - 来凯医药-B(02105)上涨3.71%，最新价14.540港元，总市值64.9217亿港元，年初至今上涨55.18%[2] - 君实生物(01877)上涨3.29%，最新价27.600港元，总市值283.37亿港元，年初至今上涨138.34%[2] - MIRXES-B(02629)上涨3.26%，最新价72.900港元，总市值201.45亿港元，年初至今上涨212.88%[2]

每经AI快讯，基石药业-B(02616.HK)早盘涨超9%，截至发稿，涨6.11%，报7.29港元，成交额1204.8万 港元。 ...