公司股价表现 - 基石药业-B（02616）早盘股价上涨4.61%，现报5.90港元 [1] - 成交额达1215.42万港元 [1] 核心产品进展 - 欧盟委员会（EC）已批准舒格利单抗的新适应症 [1] - 新适应症为单药治疗肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无特定基因组变异、在含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 [1] - 此次新适应症获批距离2024年EC首次批准舒格利单抗用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆盖 [1]

公司股价与交易表现 - 基石药业-B股价上涨5.32%，报5.94港元 [1] - 成交额达822.94万港元 [1] 核心监管进展 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症，用于治疗特定不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新适应症针对肿瘤细胞PD-L1表达≥1%、无特定基因变异且在含铂放化疗后未进展的患者 [1] 产品管线与市场战略 - 舒格利单抗新适应症获批距其首次在欧盟获批用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 此次获批标志着该药物在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖 [1] - 公司认为这将为更广泛的欧洲患者群体提供新的治疗选择 [1]

公司股价与市场反应 - 基石药业-B(02616)股价上涨5.32%，报5.94港元，成交额822.94万港元 [1] 核心产品进展 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症，用于单药治疗特定条件的不可切除III期非小细胞肺癌成人患者 [1] - 新适应症获批距离其首次在欧盟获批用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年 [1] - 此次获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖 [1] 公司管理层评论 - 公司首席执行官杨建新博士表示，新适应症获批为更广泛的非小细胞肺癌患者群体提供了新的治疗选择 [1]

诺和诺德司美格鲁肽阿尔茨海默病试验失败 - 诺和诺德宣布司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标 [1] - 与安慰剂相比用药患者病情进展未获显著延缓导致公司股价大跌 [1] - 阿尔茨海默病致病机理未明药物研发失败率一直高居不下 [1] 基石药业舒格利单抗欧盟获批新适应证 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应证用于治疗特定Ⅲ期非小细胞肺癌成人患者 [2] - 舒格利单抗成为欧洲第二款用于Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗体填补关键治疗需求 [2] - 该获批标志着舒格利单抗在欧洲实现从Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC全病程覆盖 [2] 生物科技公司港股IPO动态 - 科望医药与明宇制药于11月24日递表港交所主板 [3] - 两家公司分别成立于2017年和2018年均处于临床阶段未有产品获批上市 [3] - 事件反映港股市场再度成为生物医药企业融资港湾吸引力不断提升 [3] 信达生物玛仕度肽新药申请进展 - 信达生物玛仕度肽注射液高剂量9mg用于成人中重度肥胖的上市申请获NMPA受理 [4] - 该产品有望为中重度肥胖人群提供减重手术之外的新治疗选择 [4] - 减肥药市场竞争日益激烈产品未来销售成绩仍具有不确定性 [4]

诺和诺德司美格鲁肽阿尔茨海默病试验失败 - 诺和诺德宣布其司美格鲁肽治疗阿尔茨海默病的两项大型Ⅲ期试验均未达到主要目标 [1] - 与安慰剂相比，用药患者的病情进展未获得显著延缓 [1] - 阿尔茨海默病药物研发失败率一直高居不下，此次结果是对该领域在研药物的又一次打击 [1] 基石药业舒格利单抗欧盟获批新适应证 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应证，用于治疗特定类型的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌成人患者 [2] - 该药成为欧洲第二款用于Ⅲ期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体 [2] - 新适应证获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从Ⅲ期到Ⅳ期非小细胞肺癌的全病程覆盖 [2] 生物科技公司港股IPO动态 - 科望医药与明宇制药于11月24日向港交所递交上市申请 [3] - 两家公司分别成立于2017年和2018年，目前均处于临床阶段，未有产品获批上市 [3] - 港股市场再度成为生物医药企业的融资港湾，反映出该市场在该领域的吸引力提升 [3] 信达生物玛仕度肽新药上市申请进展 - 信达生物玛仕度肽注射液高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制的上市申请获中国国家药监局受理 [4] - 该产品有望为国内中重度肥胖人群提供手术之外的新治疗选择 [4] - 减肥药市场竞争日益激烈，产品未来销售成绩仍具有不确定性 [4]

新适应症获批 - 欧盟委员会批准舒格利单抗单药治疗不可切除III期非小细胞肺癌新适应症，适用于PD-L1表达≥1%、无特定基因变异且在含铂放化疗后未进展的成人患者[1] - 此次获批使舒格利单抗成为欧洲第二款用于III期非小细胞肺癌的PD-(L)1抗体，填补了关键治疗需求[1] 产品市场地位与覆盖范围 - 继2024年首次获批用于转移性非小细胞肺癌一线治疗后，此次新适应症获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期非小细胞肺癌的全病程覆盖[1] - 舒格利单抗另一项联合含铂化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的适应症也已获得欧盟和英国药品和医疗保健用品管理局批准[2] 公司战略与执行力 - 公司临床开发和注册团队的高效执行力确保舒格利单抗在欧洲药品管理局审评路径下快速且顺利获批[1] - 公司致力于继续推进舒格利单抗在全球的可及性，提升全球能力，将创新研发产品带给世界各地患者[1]

公司核心动态 - 基石药业舒格利单抗获欧盟委员会批准新适应症 用于单药治疗特定III期非小细胞肺癌成人患者[1] - 新适应症使舒格利单抗成为欧洲第二款用于III期NSCLC的PD-(L)1抗体 填补了该疾病领域的关键治疗需求[1] - 公司首席执行官表示 此次获批标志着舒格利单抗在欧洲实现了从III期到IV期NSCLC的全病程覆盖[1] 产品与市场意义 - 舒格利单抗新适应症获批距离其首次在欧盟获批用于转移性NSCLC一线治疗仅间隔一年时间[1] - 该药物可为肿瘤细胞PD-L1表达≥1% 无特定基因组变异 在含铂放化疗后未出现疾病进展的不可切除III期NSCLC患者提供新的治疗选择[1] - 公司致力于继续推进舒格利单抗在全球的可及性 并进一步提升全球能力以将创新产品带给世界各地患者[1] 公司运营与执行力 - 公司临床开发和注册团队的高效执行力确保了舒格利单抗能在欧洲药品管理局审评路径下快速且顺利地获批[1] - 公司首席医学官对团队卓越表现表示欣慰[1]

产品获批情况 - 欧盟委员会批准舒格利单抗新适应症用于特定III期非小细胞肺癌成人患者[3] - 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗特定转移性NSCLC获英国药管局批准[7] - 舒格利单抗联合化疗用于特定胃及胃食管结合部腺癌一线治疗获批[7] 公司概况 - 基石药业成立于2015年底，是创新驱动型生物医药企业[5] - 已上市4款创新药，获16项新药上市申请批准涵盖9个适应症[5] - 当前研发管线有16款候选药物[5] 产品研发 - 舒格利单抗基于OmniRat®转基因动物平台开发[4]

公司股权变动 - 公司董事Yang Jianxin于11月14日增持基石药业-B股份4万股，每股作价6.14港元，总金额为24.56万港元 [1] - 增持后，Yang Jianxin的最新持股数目增至约7149.02万股，持股比例由未披露水平上升至4.84% [1] - 此次权益披露的申报期覆盖自2024年11月18日至2025年11月18日 [2]

公司股权变动 - 公司董事Yang Jianxin于2024年11月14日增持公司股份4万股，每股作价为6.14港元，涉及总金额为24.56万港元 [1] - 此次增持后，Yang Jianxin的最新持股数目约为7149.02万股，其在公司的持股比例由增持前的数据变动至4.84% [1] - 根据联交所披露表格，此次权益披露的表格序号为DA20251114E00402，相关权益的持有期计划为2024年11月18日至2025年11月18日 [2]