财务数据关键指标变化 - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为人民币2.542亿元，同比减少人民币730万元或2.8%[2] - 截至2024年6月30日止六个月，研发开支为人民币6620万元，较去年同期减少人民币1.206亿元[2] - 截至2024年6月30日止六个月，行政开支为人民币4670万元，较去年同期减少人民币4250万元[2] - 截至2024年6月30日止六个月，销售及市场推广开支为人民币6280万元，较去年同期减少人民币6860万元[3] - 截至2024年6月30日止六个月，公司由去年同期亏损人民币2.092亿元转为盈利人民币1570万元[3] - 2024年上半年公司收入为254,165千元，2023年同期为261,474千元[43] - 2024年上半年公司毛利为172,029千元，2023年同期为153,437千元[43] - 2024年上半年公司期内溢利为15,699千元，2023年同期亏损209,226千元[43] - 2024年6月30日非流动资产为313,825千元，2023年12月31日为332,212千元[46] - 2024年6月30日流动资产为1,218,274千元，2023年12月31日为1,329,787千元[47] - 2024年6月30日流动负债为713,197千元，2023年12月31日为850,338千元[48] - 2024年6月30日流动净资产为505,077千元，2023年12月31日为479,449千元[48] - 2024年6月30日非流动负债为351,246千元，2023年12月31日为354,831千元[49] - 2024年6月30日资产净值为467,656千元，2023年12月31日为456,830千元[49] - 2024年上半年每股盈利基本和摊薄均为0.01元，2023年同期亏损0.17元[44] - 2024年上半年药品销售收入为118,279千元，较2023年的246,855千元下降[55] - 2024年上半年授权费收入为122,567千元，2023年无此项收入[55] - 2024年上半年中国（不包括香港及台湾）收入为232,106千元，较2023年的258,145千元下降[57] - 2024年上半年银行及其他利息收入为7,439千元，较2023年的15,387千元下降[58] - 2024年上半年政府补贴收入为525千元，较2023年的5,825千元下降[58] - 2024年上半年外汇收益净额为3,235千元，较2023年的24,613千元下降[59] - 2024年上半年本公司拥有人应占期内盈利为15,699千元，2023年为亏损209,226千元[62] - 报告期末，集团应收账款为179,094千元，较之前的172,438千元增加[63] - 2024年6月30日应付账款为301,419千元，较2023年12月31日的315,106千元下降[64] - 2024年6月30日其他应付及应计款项为359,424千元，较2023年12月31日的435,065千元下降[64] - 截至2024年6月30日止六个月，公司收入为2.542亿元，同比减少730万元或2.8%，授权费收入增加1.226亿元抵销药品销售收入减少1.286亿元[66] - 其他收入从2023年同期的2580万元减少1100万元至2024年的1480万元，主要因银行及其他利息收入和政府补贴收入减少[67] - 其他收益及亏损从2023年同期的2480万元减少1190万元至2024年的1290万元，主要因汇率相对稳定使汇兑收益净额减少[67] - 研发开支从2023年同期的1.868亿元减少1.206亿元至2024年的6620万元，主要因临床试验里程碑费用及第三方合约成本、雇员成本减少[68] - 行政开支从2023年同期的8920万元减少4250万元至2024年的4670万元，主要因雇员成本减少3780万元[68] - 销售及市场推广开支从2023年同期的1.314亿元减少6860万元至2024年的6280万元，主要因雇员成本减少5880万元[69] - 融资成本从2023年同期的590万元增加240万元至2024年的830万元，主要因银行借款利息增加[70] - 期内溢利为1569.9万元，2023年同期亏损2.09226亿元[66] - 期内经调整溢利为1081万元，2023年同期亏损1.83038亿元[66] - 期内经调整研发开支为7101.8万元，2023年同期为1.98147亿元[73] - 2024年和2023年截至6月30日止六个月行政及销售以及市场推广开支分别为1.09441亿元和2.20634亿元，经调整开支分别为1.0956亿元和1.83069亿元[74] - 2024年6月30日现金及现金等价物及定期存款为8.139亿元，2023年12月31日为10.267亿元[77] - 2024年6月30日资产负债比率为69.5%，2023年12月31日为72.5%[78] - 2024年6月30日抵押资产金额为6332.1万元，2023年12月31日为1.01936亿元[79] - 2024年6月30日银行借款为3.06422亿元，均以人民币计值[82] 产品研发进展 - 2024年7月，舒格利单抗欧盟获批，联合含铂化疗用于特定肺癌治疗[6] - 2024年5月，公司与Ewopharma达成舒格利单抗商业化合作，最高获5130万美元首付款及后续付款[6] - 2024年3月，舒格利单抗在中国获批第五项适应症，用于特定胃癌一线治疗[6] - 2024年3月，nofazinlimab联合用药全球III期试验完成预设期中分析，无新增或意外安全信号[8] - CS5001全球首次人体试验进行中，已递增至第10剂量水平，未观察到剂量限制性毒性[8] - 公司已成功上市4款创新药，获涵盖9个适应症的15项NDA批准，当前研发管线有16款候选药物[16] - 2024年4月，普吉华®境内生产药品上市注册申请获CDE受理，预计2025年上半年获批[12][14] - 2024年6月和8月，泰吉华®300mg和100mg境内生产药品上市注册申请分别获国家药监局批准[13] - 舒格利单抗预计2024下半年在英国获一线治疗IV期NSCLC的MAA正式批准，2025年初全球上市[14] - CS5001预计2024下半年在ASH披露临床数据，启动1b期试验，2024或2025达成BD合作[14] - CS2009预计2024或2025提交IND申请[9][14] - CS5006、CS5005、CS2011/CS5007预计2025提交IND申请[10][14] - Nofazinlimab预计2025上半年完成OS最终分析，寻求中国以外合作伙伴[14] - 公司产品管线中有普拉替尼、阿伐替尼、舒格利单抗等多种候选药物，涉及二線NSCLC、一線MTC/TC等多种适应症，POC在美国进行，在中国尚未开展临床试验，在大中华区共同开发[17] - 公司还有CS5001、CS2009等多种候选解物处于不同研发阶段，部分有合作伙伴[18] - CS5001在霍奇金淋巴瘤第5 - 9剂量水平9名可评估患者中ORR为55.6%，DLBCL第7 - 9剂量水平6名可评估患者中ORR为50.0%[24] - 舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC于2024年7月获欧盟正式批准[27] - 舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者于2024年3月获国家药监局NDA批准[28] - 2024年2月注册性GEMSTONE - 304研究的PFS最终分析结果及OS期中分析结果刊于《Nature Medicine》[29] - 2024年3月完成nofazinlimab联合LENVIMA®用于一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验预设期中分析[29] - 2024年基石药业及辉瑞正与药审中心讨论在中国提交ROS1阳性晚期NSCLC的pre - NDA/NDA[30] - 2024年2月RET突变的MTC中国患者的I/II期ARROW试验结果发表于《Endocrine - Related Cancer》[31] - 2024年6月完成艾伏尼布用于治疗R/R AML的国家药监局GCP核查[32] - 2024年6月IDH1突变R/R AML中国患者的注册性I期试验结果发表于《Blood Science》[32] - 免疫肿瘤三特异性分子CS2009预计2024或2025年提交IND申请[33] - ADC项目CS5006、CS5005、CS5007预计2025年提交IND申请[33] - 自身免疫双特异性分子CS2013预计2024年底前确定先导分子[33] 商业合作情况 - 2024年5月，公司与Ewopharma达成舒格利单抗商业化合作，最高获5130万美元首付款及后续付款[6] - 2024年7月，公司与恒瑞建立商业合作，将泰吉华®大陆独家推广权授予恒瑞，获3500万元首付款[13] - 公司与Ewopharma达成战略合作，将最高获5130万美元首付款及后续里程碑付款[22] - 2024年5月公司与Ewopharma达成合作，公司最高获5130万美元首付款及后续里程碑付款[35] - 2024年7月公司与恒瑞达成合作，公司获高达3500万元人民币首付款[36] - 公司与恒瑞合作，除两位数特许权使用费外，公司最多获2亿美元额外里程碑付款[36] - 2023年11月公司与三生制药达成合作，公司获6000万元人民币首付款，约1亿元人民币研发及注册里程碑付款[37] - 2023年11月公司与艾力斯建立合作，艾力斯获普拉替尼在中国大陆推广独家权利[38] - 2023年12月公司将艾伏尼布在大中华区和新加坡的权利转让给施维雅，转让价最多5000万美元，含4400万美元首付款[39] - 公司预计2024年底或2025年初收到艾伏尼布转让完成里程碑付款[39] 人员结构情况 - 截至2024年6月30日，研发人员88人占比53.66%，销售、一般及行政人员76人占比46.34%，总人数164人[75] 所得款项使用情况 - 2019年首次公开发售所得款项1.4629476亿港元计入股本，20.9016亿元计入股份溢价账；2020年辉瑞认购所得款项约2亿美元（约13.559亿元）；2023年配售所得款项净额约3.8907亿港元（约3.3812亿元）[77] - 2020年辉瑞认购所得款项约2亿美元（约13.559亿元）用于资助合作协议项下开发活动，使用与计划相符[86] - 为合作协议项下开发活动提供资金所得款项为13.559亿人民币，使用百分比100%，截至2024年6月30日未动用所得款项净额为4.093亿人民币[87] - 2023年2月公司配售8480万股，每股4.633港元，所得款项净额约3.8907亿港元（约3.3812亿人民币）[88] - 商业化及上市产品适应症拓展等计划使用所得款项6762万人民币，占比20% [89] - 开发管线产品计划使用所得款项1.6906亿人民币，占比50%，截至2024年6月30日未动用所得款项净额为3133万人民币[89] - 开展商务拓展活动计划使用所得款项6762万人民币，占比20%，截至2024年6月30日未动用所得款项净额为4613万人民币[89] - 一般公司用途计划使用所得款项3382万人民币，占比10%，截至2024年6月30日未动用所得款项净额为1463万人民币[89] - 配售所得款项总计3.3812亿人民币，截至2024年6月30日未动用所得款项净额为9209万人民币[89] 合规与审核情况 - 截至2024年6月30日，公司无重大投资、收购及出售事项，无重大或然负债，无库存股份，无重大诉讼或仲裁[80][82][84][85] - 报告期内公司遵守证券交易守则，未注意到员工未遵守标准守则事件，公司及其附属公司无购买、出售或赎回上市证券行为[83][84] - 审核委员会由三位独立非执行董事组成，认为截至2024年6月30日止六个月中期财务业绩符合相关准则并已适当披露[90] - 公司独立核数师已审阅中期财务资料，审核委员会与管理层就会计原则、内部控制及财务报告事宜进行讨论[91] 股息分配情况 - 董事会不建议派付截至2024年6月30日止六个月的中期股息[92]

公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2023年12月31日止年度收入为人民币46380万元，同比减少人民币1750万元或3.6%[5] - 研发开支从2022年的人民币61420万元减少人民币8640万元至2023年的人民币52780万元[5] - 行政开支从2022年的人民币24910万元减少人民币6640万元至2023年的人民币18270万元[5] - 销售及市场推广开支从2022年的人民币32730万元减少人民币12800万元至2023年的人民币19930万元[5] - 2023年年内亏损为人民币36720万元，较2022年减少人民币53550万元或59.3%[5] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年研发开支为人民币53470万元，较2022年减少人民币2440万元[6] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年行政以及销售及市场推广开支为人民币33820万元，较2022年减少人民币15110万元[6] - 扣除以股份为基础的付款开支后，2023年年内亏损为人民币33020万元，较2022年减少人民币43040万元或56.6%[6] - 2023年总收入达4.638亿元，其中商业收入3.681亿元，精准治疗药物销售额为3.367亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为0.314亿元[8] - 2023年其他收益及亏损为1.995亿元，主要是艾伏尼布业务授权转让收益净额1.795亿元[8] - 2023年研发开支（扣除以股份为基础的付款开支）为5.3471亿元，较2022年的5.59147亿元有所下降[7] - 2023年行政开支以及销售及市场推广开支（扣除以股份为基础的付款开支）为3.38159亿元，较2022年的4.89316亿元下降[7] - 2023年年内亏损（扣除非国际财务报告准则调整）为3.30241亿元，较2022年的7.60616亿元大幅减少[7] - 2023年现金及现金等价物及定期存款为10.26671亿元，总资产为16.61999亿元，总负债为12.05169亿元，总权益为4.5683亿元[7] - 2023年公司收入46380万元，同比减少1750万元或3.6%，授权费及特许权使用费收入同比增加1010万元或8.6%[63] - 2023年公司其他收入5060万元，较2022年增加3190万元[64] - 2023年公司其他收益及亏损为收益19950万元，较2022年增加20030万元[65] - 2023年公司研发开支52780万元，较2022年减少8640万元[65] - 2023年公司行政开支18270万元，较2022年减少6640万元[66] - 2023年公司销售及市场推广开支19930万元，较2022年减少12800万元[68] - 2023年公司融资成本1180万元，较2022年增加330万元[69] - 2023年年内亏损367,234千元，经调整亏损330,241千元；2022年年内亏损902,678千元，经调整亏损760,616千元[71] - 2023年年内研发开支527,799千元，经调整研发开支534,710千元；2022年年内研发开支614,162千元，经调整研发开支559,147千元[72] - 2023年年内行政以及销售及市场推广开支382,063千元，经调整开支338,159千元；2022年年内开支576,363千元，经调整开支489,316千元[73] - 2023年12月31日现金及现金等价物及定期存款为人民币1,026.7百万元，2022年为人民币1,042.1百万元[76] - 2023年12月31日资产负债比率为72.5%，2022年为72.6%[77] - 2023年12月31日抵押资产金额为人民币101,936,000元，2022年无[78] - 2023年获三笔新银行贷款融资，金额分别为人民币100百万元、80百万元及50百万元，截至2023年12月31日已提取人民币350,000,000元，偿还本金及利息人民币268,749,000元[81] 各条业务线数据关键指标变化 - 2023年药品（阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）销售额为人民币33670万元，授权费收入为人民币9570万元，舒格利单抗特许权使用费收入为人民币3140万元，授权费及特许权使用费收入同比增加人民币1010万元或8.6%[5] 公司业务合作与授权情况 - 公司建立三项商业合作，转让拓舒沃在大中华区及新加坡的权利最多获5000万美元[9] - 2023年11月，公司向艾力斯授出RET抑制剂普吉华®（普拉替尼）在中国大陆的独家商业化权利[10] - 2023年12月，公司将在大中华区及新加坡开发、生产及商业化拓舒沃®（艾伏尼布）的独家权利转让给施维雅，最多获5000万美元转让价款[10] - 2023年11月，公司与三生制药就nofazinlimab达成中国内地战略合作，与艾力斯就普拉替尼推广及上市达成商业合作[27] - 2023年12月，公司将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让给施维雅，转让价最多5000万美元，首付款4400万美元[28] - 2023年5月9日公司与EQRx授权协议终止，8月完成权利过渡，目前正配合EMA及英国MHRA对舒格利单抗进行MAA审查[28] - 2023年11月，公司与三生制药达成nofazinlimab在中国大陆的战略合作及独家许可协议，获首付款6000万元人民币，有资格获约1亿元人民币的研发及注册里程碑付款[54] - 2023年11月，公司与艾力斯建立商业合作关系，艾力斯获在中国大陆推广普拉替尼的独家权利[55] - 2023年12月，公司按最多5000万美元（含首付款4400万美元）转让艾伏尼布在大中华区和新加坡的权利给施维雅[56] - 公司与恒瑞合作，除两位数特许权使用费外，已收取首付款并最多获2亿美元额外里程碑付款[59] - 2023年公司重新获得舒格利单抗及nofazinlimab于大中华区以外地区的开发及商业化权利[60] 公司产品获批与上市情况 - 普拉替尼及舒格利单抗获五项新药申请批准，两项新药申请处于审评中[8] - 普吉华®（普拉替尼）一线治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的新适应症在中国大陆上市，治疗相关患者的适应症在中国台湾上市[11] - 择捷美®（舒格利单抗）多个新适应症在中国大陆上市，包括联合氟尿嘧啶及含铂化疗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者等[12] - 泰吉华®（阿伐替尼）被纳入中国“国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）”[13] - 普吉华®（普拉替尼）、泰吉华®（阿伐替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）已纳入21项中国国家指南[14] - 2023年，择捷美®（舒格利单抗）作为III期NSCLC的治疗方案在多个指南中升级至一级推荐或获纳入[15] - 2024年3月，舒格利单抗获国家药监局批准用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者[19] - 2024年2月，注册性GEMSTONE - 304研究的PFS最终分析结果及OS期中分析结果刊发于《Nature Medicine》[20] - 2024年2月，洛拉替尼针对先前经克唑替尼及含铂化疗后ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键研究达到主要终点[25] - 2024年2月，公司完成了EMA在两个研究中心及CRO的GCP检查[18] - 2024年3月，完成nofazinlimab联合LENVIMA®用于一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析[22] - 2023年12月，舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局批准[20] - 2023年12月，艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准而提交的补充资料获国家药监局受理[24] - 2023年10月，舒格利单抗用于单药治疗R/R ENKTL患者的NDA获国家药监局批准[21] - 2023年6月，普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA获国家药监局批准[23] - 舒格利单抗第五项适应症上市申请获中国NMPA批准[32] - 舒格利单抗在英国和欧盟两项上市许可申请正在审评，预计2024年下半年获批[32] - 2024年3月，公司取得舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJC (CPS≥5)患者的NDA批准[45] - 2023年12月，公司取得舒格利单抗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性ESCC患者的NDA批准[46] - 2023年10月，公司取得舒格利单抗单药治疗R/R ENKTL患者的NDA批准[47] - 2024年3月，公司完成nofazinlimab联合LENVIMA® (lenvatinib)一线治疗不可切除或转移性HCC患者的全球III期试验的预设期中分析[48] - 2023年1月，公司取得普拉替尼用于治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC、晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA批准[49] - 2023年6月，公司取得普拉替尼用于一线治疗先前未接受系统治疗的局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA批准[49] - 2023年5月，公司合作伙伴获美国FDA批准，阿伐替尼在美国用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者[50] - 2023年12月，公司合作伙伴获EMA批准，阿伐替尼用于治疗在系统治疗中出现中重度症状控制不充分的ISM成人患者[50] - 2023年12月，公司就艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准提交的补充资料获国家药监局受理[50] - 2023年5月，公司就艾伏尼布用于治疗R/R AML的常规批准的监管途径与药品审评中心达成一致[50] - 洛拉替尼用于治疗先前经克唑替尼及含铂化疗后ROS1阳性NSCLC患者的关键研究于2024年2月达到主要终点，公司正与药审中心及辉瑞讨论2024年在中国大陆提交pre - NDA/NDA [51] - 2021 - 2023年，舒格利单抗在中国获四个适应症批准，分别用于治疗鳞状及非鳞状IV期NSCLC、不可切除III期NSCLC、单药治疗R/R ENKTL、一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性ESCC [57] 公司产品研发进展 - CS5001国际多中心临床试验进展迅速，在实体瘤和淋巴瘤中显示出良好抗肿瘤活性[8] - 2023年12月20日，公司报告CS5001正在进行的FIH试验早期阶段初步结果，完成第7级剂量水平安全性评估并进行疗效评估[16] - 截至年报日期，CS5001剂量水平递增至第9级，未观察到剂量限制性毒性，未达最大耐受剂量[17] - 公司预计2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量，计划2024年底前启动注册性Ib/II期试验[17] - 两个同类首创ADC项目推进，CS5006预计2024年上半年完成临床前候选分子筛选，CS5005先导抗体已选定，两种预计2025年提交IND申请[26] - CS5007及其相应双特异性抗体CS2011向临床前候选药物阶段推进，预计2024年上半年完成关键双特异性抗体候选分子筛选，2024年底宣布完成临床前候选药物筛选[26] - 免疫肿瘤三特异性分子CS2009处于细胞株开发阶段，相关IND预计2024年提交[26] - 基石管线2.0产品CS5001国际多中心临床试验进展迅速，将公布详细临床数据[32] - 靶向PD - 1、CTLA - 4、VEGFa的三特异性抗体CS2009预期今年达IND阶段[32] - 两款创新靶点的ADC将于今年进入PCC阶段[32] - 截至年报日期，CS5001的FIH全球试验推进到美国、澳大利亚及中国剂量递增部分的患者招募阶段，已将剂量水平递增至第9级[41] - 公司预计2024年上半年确定CS5001的初步推荐2期剂量，计划2024年底前启动注册性Ib/II期试验[41] - 公司计划2024年在国际学术会议（包括ASCO、ESMO及ASH）上对CS5001进行多次汇报[41] - 两个同类首创ADC项目推进，CS5006预计2024年上半年完成临床前候选分子筛选，两种同类首创ADC预计2025年提交新药上市申请；CS5007预计2024年上半年完成关键双特异性抗体候选分子筛选，年底宣布完成临床前候选药物筛选[51] - CS2009处于细胞株开发阶段，相关IND预计2024年提交[51] 公司人员与组织架构 - 杨建新博士60岁，为公司首席执行官等职，在肿瘤药物研究和临床开发有逾25年经验，是50多份刊物作者及九项专利发明者[83] - 李伟博士52岁，为董事会主席，在生物技术行业拥有逾20年经验，作为第一作者在多期刊发表大量科学出版物[84][85] - Kenneth Walton Hitchner III先生64岁，获委任为非执行董事，在企业融资领域拥有超30年经验[85] - 林向红先生53岁，获委任为非执行董事，自2017年起在多家投资公司任职，在多个委员会担任委员[87] - 杨建新博士于2023年6月21日重选为执行董事，曾于2016 - 2022年在公司任高级副总裁兼首席医学官[83] - 李伟博士于2023年6月21日重选为非执行董事，2022年5月31日接任主席及提名委员会主席职位[84] - Hitchner先生自2021年12月10日起任非执行董事，2022年6月30日获重选[85] - 林向红先生自2020年11月30日起任非执行董事，2023年6月21

业绩总结 - 基石药业2023年收入达4.6亿元，药品收入为3.4亿元[1] - 公司预计2024-2026年营业收入分别为4、4.6和5.9亿元，净利润呈逐年下降趋势[2] - 公司2023年至2026年的商业化收入预计分别为3.36、2.5、3.1和3.9亿元[4] - 基石药业-B（2616.HK）2023年年报显示，营业额在2024年预计将下降13.60%后在2025年和2026年分别增长14.94%和29.05%[5] - 公司的EBIT在2024年预计将增长60.25%，但在2025年和2026年将分别下降20.24%和1.35%[5] - ROE在2024年预计将达到-2267%，但在2025年和2026年将分别为104.54%和51.54%[5] 产品研发 - CS5001预计2024年底前启动注册性Ib/II期试验，具有良好的耐受性[2] - 公司预计2024-2026年普拉替尼收入分别为2.2、2.7和3.4亿元，阿伐替尼收入分别为0.3、0.4和0.5亿元[3] 市场扩张 - 公司预计2024-2026年普拉替尼收入分别为2.2、2.7和3.4亿元，阿伐替尼收入分别为0.3、0.4和0.5亿元[3] - 公司2023年至2026年的商业化收入预计分别为3.36、2.5、3.1和3.9亿元[4] 其他策略 - 报告中的投资评级分为买入、持有、中性、回避和卖出等五个等级[2] - 公司评级中，买入表示未来6个月内个股相对同期相关证券市场代表性指数涨幅在20%以上[2] - 行业评级中，强于大市表示未来6个月内行业整体回报高于同期相关证券市场代表性指数5%以上[2]

财务状况 - 二零二三年度收入为463,842千元，较二零二二年度的481,363千元略有下降[136] - 二零二三年度现金及现金等价物达到996,671千元，较二零二二年度的558,684千元大幅增长[137] - 二零二三年度非流动负债中银行借款为213,000千元，较二零二二年度的218,986千元略有下降[138] - 资产负债比率为72.5%（2022年12月31日为72.6%）[174] 研发及行政开支 - 研发开支由2022年减少86.4百万至2023年的527.8百万人民币，主要是因为里程碑费用和第三方合同成本减少[163] - 行政开支由2022年减少66.4百万至2023年的182.7百万人民币，主要是因为员工成本减少[163] - 销售及市场推广开支由2022年减少128.0百万至2023年的199.3百万人民币，主要是因为员工成本和专业费用减少[164] 业务拓展与合作 - 公司与三生制药达成战略合作，授予其在中国大陆开发、注册、生产和商业化nofazinlimab的独家权利[59] - 公司与艾力斯达成商业合作伙伴关系，将普拉替尼纳入艾力斯的肺癌业务部，提高整体盈利能力[60] - 公司将艾伏尼布在大中华区及新加坡的权利转让予施维雅，最多可获得5千万美元，提高整体盈利能力[61] 新药研发及上市 - 普吉華®（普拉替尼）已获国家药监局批准用于治疗多种癌症类型[73] - 泰吉華®（阿伐替尼）已被纳入中国2023年国家医保药品目录[78] - 拓舒沃®（艾伏尼布）成为治疗IDH1突变AML的首选药物，并获得六项权威指南推荐[83] 全球合作与商业化 - 公司与合作伙伴輝瑞合作推进擇捷美®（舒格利单抗）在中国大陆的商业化[25] - 公司与罗氏合作取得普拉替尼的生产技术转移权，预计将大幅节省成本提高整体盈利能力[130] - 公司正针对先前经克唑替尼及含铂化疗后的ROS1阳性晚期NSCLC患者进行关键研究[118]

公司基本信息 - 公司名称为CStone Pharmaceuticals，股份代号为2616[1] - 公司总部位于中国苏州工业园区，香港主要營業地點在灣仔[4] - 公司董事会成员包括楊建新博士、胡正國先生、Paul Herbert Chew博士等[3] - 公司合規顧問为浤博資本有限公司，核數師为德勤•關黃陳方會計師行[4] 财务状况 - 二零二三年六月三十日止六个月的收入为人民币261.5百万元，较去年同期增长53%[5] - 期内亏损由去年同期的人民币361.6百万元减少至209.2百万元[9] - 公司截至二零二三年六月三十日止六个月的收入为人民币261.5百万元，较去年同期增长53%[118] - 公司截至二零二三年六月三十日止六个月的其他收入为人民币25.8百万元，主要由于利息收入增加所致[119] - 公司截至二零二三年六月三十日止六个月的其他收益及虧損为人民币24.8百万元，主要受金融资产公平值变动影响[120] 研发及行政开支 - 研发开支由去年同期的人民币266.6百万元减少至186.8百万元[6] - 行政开支由去年同期的人民币134.8百万元减少至89.2百万元[7] - 銷售及市場推廣开支由去年同期的人民币146.4百万元减少至131.4百万元[8] - 二零二三年中报期内研发开支为186,770人民幣千元，较二零二二年减少266,627人民幣千元[127] - 二零二三年中报期内行政及销售以及营销开支为220,634人民幣千元，较二零二二年减少281,170人民幣千元[127] 产品销售及市场拓展 - 公司的销售团队覆盖范围已从2022年的800家医院扩张至约850家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%[19] - 公司与基因测序公司合作，提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及AML中的IDH1突变的检测率[20] - 公司更新了普吉華®（普拉替尼）患者援助项目，降低了支付能力低的患者的门槛并提升了价格竞争力[27] - 公司将泰吉華®（阿伐替尼）、普吉華®（普拉替尼）及拓舒沃®（艾伏尼布）纳入138个主要商业及政府保险计划，覆盖人口约1亿[28] 产品研发及批准 - 普拉替尼获得两项NDA批准，扩大了在中国大陆和中国台湾的应用范围[14] - 目前正在审评中的五项NDA包括舒格利单抗在不同地区的应用，公司已收到欧洲药品管理局对一线IV期NSCLC的GCP检查通知[14] - 公司自国家药监局取得用于治疗ESCC患者的NDA受理[36] - 公司获得治疗RET融合阳性NSCLC等患者的NDA批准[38] - CS5001全球试验显示良好的安全性和耐受性，对恶性血液和实体肿瘤有治疗潜力[41] 公司发展战略 - 公司专注于研究、开发和商业化创新腫瘤免疫治疗和精准治疗药物，满足全球癌症患者的医疗需求[63] - 公司的愿景是成为全球知名的生物制药公司，为全球癌症患者带来创新治疗[62] - 公司计划在未来十二个月加快扩大产品市场覆盖率和商业潜力[60] - 公司预期在未来几年内获得多款药物的NDA批准和申请[61] - 公司正致力于技术转移以降低成本提高产品盈利能力[58]

财务数据 - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入为2.615亿元，其中药品销售2.469亿元，舒格利单抗特许权使用费收入1460万元，较2022年同期分别增加8550万元或53%、150万元或11%[3] - 2023年上半年研发开支为1.868亿元，较2022年同期减少7980万元[3] - 2023年上半年行政开支为8920万元，较2022年同期减少4560万元[3] - 2023年上半年销售及市场推广开支为1.314亿元，较2022年同期减少1500万元[4] - 2023年上半年亏损2.092亿元，较2022年同期减少1.524亿元或42%[4] - 2023年上半年公司总销售净额为2.469亿元[7] - 截至2023年6月30日止六个月，公司收入261,474千元，2022年同期为261,765千元；期内亏损209,226千元，2022年同期为361,569千元[60] - 截至2023年6月30日，公司非流动资产425,539千元，2022年12月31日为391,510千元；流动资产1,234,195千元，2022年12月31日为1,246,917千元[61] - 截至2023年6月30日，公司流动负债803,103千元，2022年12月31日为946,482千元；流动资产净值431,092千元，2022年12月31日为300,435千元[61] - 截至2023年6月30日，公司非流动负债252,916千元，2022年12月31日为242,619千元；资产净值603,715千元，2022年12月31日为449,326千元[62] - 截至2023年6月30日，公司股本860千元，2022年为802千元；储备602,864千元，2022年为448,526千元[63] - 2023年上半年客户合约收入26.1474亿元，2022年同期为26.1765亿元，其中销售药品收入24.6855亿元，2022年同期为16.14亿元[70] - 2023年上半年来自中国（不含港澳台）的收入为25.8145亿元，2022年同期为25.9884亿元[72] - 2023年上半年其他收入2.5843亿元，2022年同期为0.5808亿元[73] - 2023年上半年其他收益及亏损为2.4772亿元，2022年同期为1.4314亿元[74] - 2023年上半年期内亏损17.6194亿元，2022年同期为31.0654亿元[75] - 截至2022年及2023年6月30日止六个月，公司无所得税开支[76] - 2023年上半年每股基本及摊薄亏损为0.1672元，2022年同期为0.3074元[77] - 中期期间公司无派付、宣派或建议派付股息[78] - 集团授予客户平均信贷期为60天，2023年6月30日应收账款为1.86亿元，较2022年12月31日的7713.3万元增加[78][79] - 2023年6月30日应付账款为3.42亿元，较2022年12月31日的2.90亿元增加，信贷期为0至90天[80][81] - 截至2023年6月30日止六个月收入为2.62亿元，与去年同期基本持平，其中药品销售增加8550万元或53%，特许权使用费收入增加150万元或11%[82][83] - 其他收入由2022年同期的580万元增加2000万元至2023年的2580万元[83] - 其他收益及亏损由2022年同期的1430万元增加1050万元至2023年的2480万元[83] - 研发开支由2022年同期的2.67亿元减少7980万元至2023年的1.87亿元[83] - 行政开支由2022年同期的1.35亿元减少4560万元至2023年的8920万元[85] - 销售及市场推广开支由2022年同期的1.46亿元减少1500万元至2023年的1.31亿元[86] - 融资成本由2022年同期的290万元增加300万元至2023年的590万元[87] - 2023年上半年经调整亏损为1.83038亿元，2022年为2.57083亿元[89] - 2023年上半年经调整研发开支为1.98147亿元，2022年为2.18874亿元[90] - 2023年上半年经调整行政及销售以及营销开支为1.83069亿元，2022年为2.24437亿元[91] - 2023年6月30日，现金及现金等价物及定期存款为10.054亿元，2022年12月31日为10.421亿元[94] - 2023年6月30日，资产负债比率为63.6%，2022年12月31日为72.6%[95] - 2020 - 2023年，集团分别获得1.75亿元、0.25亿元、1亿元和0.5亿元银行贷款融资[98] - 截至2023年6月30日，集团已提取1亿元并偿还本金及利息1.54283亿元[98] - 2020年10月9日完成向辉瑞配股，所得款项总额约2亿美元（约合人民币13.559亿元）用于合作协议开发活动，截至2023年6月30日未动用所得款项净额为4.093亿元人民币[104][105] - 2023年2月15日完成向不少于六名承配人配售股份，所得款项净额约3.8907亿港元（约合人民币3.3812亿元），截至2023年6月30日未动用所得款项净额为1.6669亿元人民币[106][107] - 2023年2月配售所得款项中，商业化及上市产品适应症拓展等使用占比20%，开发管线产品占比50%，开展商务拓展活动占比20%，一般公司用途占比10%[107] 药物审批与进展 - 普拉替尼获两项NDA批准，分别用于中国大陆一线治疗RET融合阳性NSCLC、中国台湾RET融合阳性NSCLC、RET突变的MTC及RET融合阳性TC[5] - 目前有五项NDA正在审评中，涉及舒格利单抗多个适应症[5] - 舒格利单抗治疗III期NSCLC在2023年相关指南中升级至1级推荐，并纳入中国IV期原发性肺癌临床实践指南（2023年版）[16] - 舒格利单抗IV期NSCLC适应症上市许可申请正由欧盟EMA及英国MHRA审评[18] - 普拉替尼于2023年1月获台湾TFDA批准相关NDA，6月获国家药监局一线治疗相关NDA批准[21] - 舒格利单抗GC/GEJ、ESCC、R/R ENKTL等适应症在2023年取得NDA受理或研究结果发布等进展[19][20] - 2023年1月公司完成艾伏尼布在R/R AML患者的中国桥接研究，5月与CDE就其完全批准监管途径达成一致并准备申请材料[23] - 2023年5月公司合作伙伴Blueprint Medicines的阿伐替尼获美国FDA的NDA批准用于治疗成人惰性系统性肥大细胞增多症，6月公布其治疗晚期GIST患者新数据[24] - 预计舒格利单抗在2023年底前获中国R/R ENKTL的NDA批准，2024年上半年获欧盟和英国一线治疗IV期NSCLC的MAA批准等[31] - 公司预计2024年在中国内地就洛拉替尼提交ROS1阳性晚期NSCLC补充NDA申请[32] - 普吉华获CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2023年版）推荐，使中国前200家医院的RET检测率达80%以上[37] - 泰吉华（阿伐替尼）获批治疗携带特定突变的GIST患者，前100家医院PDGFRA外显子18突变的GIST检测率提高至80%，已纳入108个保险计划，约80家医院及DTP药房列名[39] - 拓舒沃（艾伏尼布）获批治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者，前200家医院IDH1检测率达80%，已加入97项保险计划，约80家医院和DTP列名[40][41] - 2023年舒格利单抗治疗III期NSCLC获相关指南升级为I级推荐，还被纳入中国IV期原发性肺癌临床实践指南[42] - 2023年1月普拉替尼获TFDA批准用于治疗特定癌症患者NDA，6月获国家药监局批准用于一线治疗特定NSCLC患者NDA[43] - 2023年6月阿伐替尼公布治疗晚期GIST患者最新研究数据，5月合作方获美国FDA授予其用于治疗惰性系统性肥大细胞增多症成人患者的NDA批准[44] - 2023年1月艾伏尼布完成在R/R AML患者的中国桥接研究，5月与CDE就完全批准其用于治疗R/R AML的监管途径达成一致[45] - 舒格利单抗已就五项注册性试验取得成功，包括一项针对淋巴瘤的II期注册研究和四项III期注册研究[46] - 2023年2月及12月，舒格利单抗联合化疗用于一线治疗转移性NSCLC患者的MAA申请分别获欧盟EMA及英国MHRA受理，7月收到EMA临床试验核查通知[47] - 2023年2月舒格利单抗用于一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者的NDA获国家药监局受理[48] - 2023年4月舒格利单抗用于一线治疗不可切除局部晚期、复发或转移性ESCC患者的NDA获国家药监局受理，1月相关研究达主要研究终点[48] 临床试验进展 - CS5001国际多中心临床试验进展迅速，已扩大至中国[5] - 其他重要临床项目进展顺利，如洛拉替尼关键研究完成患者招募等[5] - CS5001的FIH全球试验推进到美国及澳大利亚剂量递增部分患者招募阶段，国际多中心临床试验扩展至中国[22] - 公司与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，针对ROS1阳性晚期NSCLC患者的关键研究于2023年6月完成患者入组[25] - 2023年上半年两项FIC ADC项目向PCC阶段推进，预计2024或2025年提交IND[26] - CS2009处于细胞株开发阶段，预计2024年提交IND，另两项免疫肿瘤多特异性项目分别处于IND申报试验阶段及PCC甄选阶段[26] - 预计2023年第三季度发布舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期GC/GEJ患者的GEMSTONE - 303研究预设的总生存期最终分析主要研究结果[32] - 预计2024年第一季度发布nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球试验主要研究结果[32] - CS5001将于2023年底更新临床安全性及有效性数据，2024年上半年在大会展示数据[32] - CS5001的FIH全球试验推进到美国及澳大利亚剂量递增部分患者招募阶段，2023年4月在中国首次受试者给药[50] - 公司与辉瑞合作的洛拉替尼治疗ROS1阳性晚期NSCLC关键性研究，2023年6月完成患者招募[51][54] - 两项同类首创ADC项目向临床前候选药物阶段推进，IND预计2024或2025年提交[52] - 免疫肿瘤项目CS2009处于细胞株开发阶段，IND预计2024年提交[52] 市场覆盖与推广 - 精准治疗药物销售团队覆盖医院从2022年的800家扩至约850家，占相关市场约75% - 80%[9] - 精准诊断生态系统项目覆盖约1200名患者[11] - 三款药物纳入21项中国国家指南[12] - 三款药物纳入138个主要商业及政府保险计划，覆盖人口约1亿[14] - 三款药物完成约300家医院及DTP列名，较2022年约220家提升[14] - 线上平台有逾8000名订阅者，发布逾330个患者故事，举办约200次患者教育活动，覆盖20000名潜在患者[15] - 商业团队覆盖超180个城市的850多家医院，占精准治疗药物相关市场约75%至80%[36] - 2023年上半年泰吉华、普吉华及拓舒沃合计净销售额达人民币2.469亿元[36] - 普吉华已纳入138个商业及政府保险计划，于约200家医院及DTP药房列名[38] - 普吉华的PAP计划于2023年5月更新，以支持患者长期治疗[38] 合作与授权 - 公司与辉瑞合作，舒格利单抗2021年12月获首个治疗IV期NSCLC患者批准，2022年5月获第二个治疗不可切除III期NSCLC患者批准[54] - 2022年公司与罗氏就普拉替尼订立新合作关系，取得全部生产技术转移权，2024年2月权利过渡完成[55] - 2021年11月公司与恒瑞签署CS1002大中华区独家许可协议，恒瑞获相关权利，公司最多获2亿美元潜在里程碑付款[56] - 2023年5月9日公司与EQRx授权协议终止，8月完成权利过渡，正寻求大中华区以外潜在合作机会[57] - 2023年公司与多特生物继续合作，多个双特异及三特异原始分子处于试验阶段，预计下半年序列移交[58] - 公司与恒瑞合作，恒瑞进行CS1002联合疗法用于治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验[28] - 2023年8月公司重新获得舒格利单抗及nofazinlimab在大中华区以外开发及商业化权利，目前正配合EMA及英国MHRA审查[28] 公司运营与管理 - 公司经营只有一个可报告分部，即生物制药产品研发、销售及授权[71] - 2023年6月30日，研发人员137人，占比28.90%；销售、一般及行政人员337人，占比71.10%，总计474人[92] - 2023年2月15日，公司完成配售8480万股，所得款项净额约3.3812亿元[94] - 董事会不建议派付截至

公司概况 - 公司名称为CStone Pharmaceuticals，股份代号为2616[1] - 公司董事会成员包括胡正国先生、Kenneth Walton Hitchner III先生、楊建新博士等[3] - 公司注册办事处位于开曼群岛，公司网址为www.cstonepharma.com[3] 财务表现 - 公司收入从2021年12月31日的243.7百万元增加到2022年12月31日的481.4百万元，主要归因于藥品销售和特许权使用费收入增加[5] - 研发开支从2021年12月31日的1,304.9百万元减少到2022年12月31日的614.2百万元，主要由于里程碑费用和第三方合约成本以及员工成本降低[6] - 行政开支从2021年12月31日的297.6百万元减少到2022年12月31日的249.1百万元，主要由于专业费用和其他费用减少[7] - 销售及市场推广开支从2021年12月31日的363.8百万元减少到2022年12月31日的327.3百万元，主要归因于2021年推出产品后的市场推广活动减少[8] - 年内亏损从2021年12月31日的1,920.1百万元减少到2022年12月31日的902.7百万元，主要归因于收入增加和研发开支减少[9] 产品及市场 - 公司在2022年的总销售净额为人民币364.3百万元[15] - 两款新产品成功上市：舒格利单抗及艾伏尼布，共有四款产品商业化上市并带来销售收入[14] - 三款产品获得五项NDA批准，包括在中国大陆用于不同病种的治疗[14] - 公司的销售团队覆盖范围已从2021年的600家医院成功扩张至约800家，占精准治疗药物相关市场的约75%至80%[18] 研发进展 - 公司已完成两项主要III期注册性临床试验入组，其中一项用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性GC/GEJ[43] - CS5001（LCB71、ROR1 ADC）获得美国FDA的IND申请批准和澳大利亚EC批准，已开始首次人体试验[56] - CS2006（NM21-1480、PD-L1/4-1BB/HSA三特异性分子）首次人体试验正在进行，已展示良性和差异化的安全性[57] 合作与战略 - 公司与基因测序公司签署合作协议，提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及AML的检测率[19] - 公司已加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系，提高检测准确性，参与医院的数量增加60%[20] - 公司与全球主要战略合作伙伴合作，扩展已上市及晚期药物的商业化，加强研发实力[61] 高管团队 - 李博士在生物技术行业拥有逾20年经验[168] - Hitchner先生在企业融资领域拥有超过30年经验[172] - 楊建新博士自2016年起担任公司高级副总裁兼首席医学官，于2022年8月25日起担任首席执行官[199]

财务状况 - 2022年公司收入为4.814亿元，较2021年增加2.377亿元，主要因药品销售及舒格利单抗特许权使用费收入增加[2] - 2022年研发开支为6.142亿元，较2021年减少6.907亿元，主要因里程碑费用、第三方合约成本及雇员成本降低[2] - 2022年行政开支为2.491亿元，较2021年减少0.485亿元，主要因专业费用及其他费用减少[2] - 2022年销售及市场推广开支为3.273亿元，较2021年减少0.365亿元，主要因2021年推出产品后市场推广活动减少[3] - 2022年公司亏损9.027亿元，较2021年减少10.174亿元，主要因收入增加及研发开支减少[3] - 2022年公司总销售净额为3.643亿元，基于普吉华及泰吉华产品总销售额的稳步增长以及拓舒沃的成功上市[6] - 2022年公司收入481,363千元人民币，较2021年的243,718千元人民币增长约97.5%；年内亏损902,678千元人民币，较2021年的1,920,100千元人民币收窄约53%[58] - 2022年公司毛利278,378千元人民币，较2021年的136,886千元人民币增长约103.4%[58] - 2022年研发开支614,162千元人民币，较2021年的1,304,945千元人民币减少约53%[58] - 截至2022年12月31日，公司非流动资产391,510千元人民币，较2021年的313,808千元人民币增长约24.7%[60] - 截至2022年12月31日，公司资产净值449,326千元人民币，较2021年的1,207,008千元人民币减少约62.8%[61] - 2022年客户合约收入为48136.3万元，2021年为24371.8万元，其中销售药品收入2022年为36429.9万元，2021年为16276.4万元[67] - 2022年中国（不包括香港及台湾）收入为47652.7万元，2021年为24371.8万元，其他地区2022年为483.6万元，2021年为0[69] - 2022年客户A收入为28778万元，客户C为9706.4万元，客户D为7329.6万元；2021年客户A收入为15894.1万元，客户B为4905.7万元，客户C为3189.7万元[70] - 2022年其他收入为1872.2万元，2021年为4577.3万元，其中银行及其他利息收入2022年为967.2万元，2021年为980.3万元，政府补贴收入2022年为863.9万元，2021年为3597万元[71] - 2022年其他收益及亏损为 - 77.6万元，2021年为 - 13418.8万元，其中按公平值计量且其变动计入损益的金融资产公平值变动亏损净额2022年为6202.8万元，2021年为6421.4万元[72] - 2022年公司融资成本为847.7万元，较2021年的224.2万元增加[73] - 2022年公司折旧及摊销总额扣除损益为4454万元，较2021年的2266.1万元增加[74] - 2022年末公司应收账款为7713.3万元，较2021年末的1.176亿元减少[77] - 2022年末公司应付账款及其他应付款项及应计开支为8.694亿元，较2021年末的8.729亿元略有减少[78] - 2022年末公司银行借款为2.276亿元，较2021年末的1.465亿元增加[80] - 2023年2月15日公司完成配售8480万股，所得款项净额约3.476亿元[81] - 2023年公司建议注销及重授购股股权，新购股股权数目相当于已注销购股股权的约70% [82] - 2022年公司收入为4.814亿元，较2021年的2.437亿元增加2.377亿元，主要因药品销售及舒格利单抗特许权使用费收入增加[83] - 2022年公司其他收入为1870万元，较2021年的4580万元减少2710万元，主要因政府补贴减少[84] - 2022年公司年内亏损9.027亿元，较2021年的19.201亿元有所收窄[83] - 其他收益及亏损从2021年的亏损1.342亿元减少1.334亿元至2022年的亏损80万元，主要因外汇收益与亏损对比所致[85] - 研发开支从2021年的13.049亿元减少6.907亿元至2022年的6.142亿元，主要因里程碑费用及第三方合约成本和雇员成本减少[85] - 行政开支从2021年的2.976亿元减少4850万元至2022年的2.491亿元，主要因专业费用和其他费用减少[86] - 销售及市场推广开支从2021年的3.638亿元减少3650万元至2022年的3.273亿元，主要因2021年产品推出后的市场推广活动减少[88] - 融资成本从2021年的220万元增加630万元至2022年的850万元，主要因银行借款利息及办公物业租赁的租赁负债增加[89] - 2022年年内亏损9.02678亿元，经调整亏损7.60616亿元；2021年年内亏损19.201亿元，经调整亏损16.97429亿元[91] - 2022年研发开支6.14162亿元，经调整研发开支5.59147亿元；2021年研发开支13.04945亿元，经调整研发开支11.8211亿元[92] - 2022年行政以及销售及市场推广开支5.76363亿元，经调整开支4.89316亿元；2021年开支6.61384亿元，经调整开支5.61548亿元[93] - 2022年12月31日，公司现金及现金等价物及定期存款为人民币1,042.1百万元，2021年12月31日为人民币1,603.4百万元，减少因向合作伙伴支付研发开支及开发里程碑所致[95] - 2022年12月31日，公司资产负债比率为72.6%，2021年12月31日为46.9%[96] - 2021年7 - 11月，公司向CMBIS下单认购票据，承诺总金额约227.7百万港元，相当于约人民币189.2百万元，2022年变现亏损为人民币62,028,000元[98] - 2020年，集团获人民币175百万元及人民币25百万元两笔新银行贷款融资；2022年，获人民币100百万元新银行贷款融资；2022年提取人民币113,042,000元，偿还本金及利息人民币32,000,000元[100] - 2023年2月公司配售8480万股新股，筹得所得款项净额约3.8907亿港元，用于商业化及上市产品适应症拓展等[105] - 公司自香港首次公开发售及行使超额配股权获得所得款项净额约20.9016亿元人民币，已于2021年12月31日悉数使用[106] - 2020年辉瑞认购股份，所得款项总额约2亿美元（相当于约13.559亿元人民币），用于合作协议开发活动[106] - 截至2022年12月31日，为合作协议开发活动提供资金的所得款项使用百分比为100%，实际使用4.153亿元人民币，未动用净额为5.349亿元人民币[107] - 未动用所得款项净额计划于2023年12月31日前投入使用[107] 产品上市与获批 - 2022年两款新产品舒格利单抗及艾伏尼布成功上市，公司共有四款产品商业化上市并带来销售收入[4] - 2022年三款产品获授五项NDA批准，另有五项NDA正在审评中[4] - 拓舒沃、普吉華、擇捷美新产品及新适应症成功上市，拓舒沃实现主要目标医院及药房100%可供应渠道准入[7] - 2022年5月，舒格利单抗获国家药监局治疗同步或序贯放化疗后不可切除III期NSCLC患者的NDA批准[38] - 2022年9月，舒格利单抗上市许可持有人于中国大陆转让给辉瑞[38] - 2022年3月，普拉替尼获国家药监局治疗晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC患者的NDA批准[39] - 2022年7月，普拉替尼获香港卫生署治疗局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC患者的NDA批准[39] - 2022年1月，艾伏尼布获国家药监局治疗携带IDH1突变R/R AML成人患者的NDA批准[42] - 2021年12月公司获首个将舒格利单抗用于治疗鳞状及非鳞状IV期NSCLC患者的批准，2022年5月获其用于治疗不可切除III期NSCLC患者的第二个适应症批准[53] - 取得五项NDA批准，递交七项NDA申请，艾伏尼布从NDA获受理到批准仅用时六个月[15] - 普拉替尼已取得三项NDA批准，一项NDA申请正在审评中，2022 - 2023年分别获国家药监局、香港卫生署、台湾TFDA批准用于不同适应症[18][19] - 2022年1月艾伏尼布获国家药监局批准用于治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者，2022年10月获台湾TFDA儿科和罕见重症认定[19] - 2023年预计普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布等多款药物获NDA批准[27] - 2023年上半年舒格利单抗预计在中国申请用于一线治疗转移性ESCC的NDA [28] 临床试验进展 - 2022年取得舒格利单抗于多个适应症中的五项积极数据[4] - 2022年开展三项重要临床项目及超十个发现阶段项目[5] - 2022年1月舒格利单抗联合化疗显著改善IV期NSCLC患者总生存期，阳性OS数据用于支持全球注册；2023年1月GEMSTONE - 304研究达主要终点，舒格利单抗联合化疗改善PFS和OS [17] - 2022年12月舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性NSCLC患者的MAA获英国MHRA受理审查，2023年2月获欧洲EMA受理审查[17] - 2022年3月完成nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验入组工作[18] - 公司与辉瑞合作在大中华区联合开发洛拉替尼，2022年5月针对治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组[20] - CS5001获美国FDA和澳大利亚EC批准后开展首次人体试验，2022年3月向国家药监局提交IND申请，5月获批准[21] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成，初步数据显示良性及差异化安全性，已进入概念验证阶段[22] - 2022年多项舒格利单抗临床试验取得成果，如GEMSTONE - 301研究最终PFS分析证明其对III期NSCLC患者疗效强大，GEMSTONE - 303研究达到PFS主要研究终点等[44] - 2022 - 2023年舒格利单抗多项NDA获国家药监局受理，如用于治疗R/R ENKTL患者、一线治疗局部晚期或转移性GC/GEJ患者等[44] - 2022 - 2023年舒格利单抗多项MAA获境外机构受理，如2022年12月获英国MHRA受理，2023年2月获欧盟EMA受理[45][46] - 2022年完成nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球临床试验入组工作[47] - 2022年与辉瑞合作的洛拉替尼关键性研究实现首位患者入组，用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC[48] - 2022年CS5001获美国FDA、澳大利亚EC及国家药监局IND批准，开始首次人体试验[49] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成，进入概念验证阶段[50] - 2023年第四季度或2024年第一季度nofazinlimab联合LENVIMA®一线治疗晚期HCC患者III期全球试验将发布主要研究结果[28] 市场推广与销售覆盖 - 精准治疗药物销售团队覆盖范围从2021年的600家医院扩张至约800家，占相关市场约75% - 80%[8] - 与顶尖基因测序公司合作，教育活动覆盖5000多名病理学家及临床医生，加强与PQCC合作使参与医院数量增加60%，财务支援项目覆盖约1000名患者[9] - 普吉華、泰吉華、拓舒沃纳入20项中国国家指南，召开逾160次学术会议及活动，触达超50000名KOL及HCP[10] - 发起或赞助多项临床项目，两项真实世界研究及一项研究者发起的试验达里程碑[11] - 更新上市产品定价策略，将三款药物纳入130个保险计划，覆盖人口逾9000万，较2021年增加[12] - 与国药控股、上海医药合作，三款药物完成约220家医院及DTP列名，较2021年的100家提升[12] - 线上平台有逾5000名订阅者，发布逾200个患者故事及资讯，举办130次患者教育活动，覆盖15000名潜在患者[13] - 公司商业团队覆盖超180个城市的800多家医院，占精准治疗药物相关市场约75%至80%[32] - 普吉华获多个国家指南推荐，前200家医院RET检测率达80%[33][34] - 普吉华已纳入130个商业及政府保险计划，于约200家医院及DTP药房列名[34] - 普吉华举办的TC精准治疗论坛约16,000名HCP参与，17次RET病例巡讲参约400,000人次[34] - 普吉华上市一周年庆典及RET治疗学术周约30,000名HCP参与[34] - 泰吉华获多个权威指南推荐，前

财务数据 - 截至2022年6月30日止六个月收入为人民币26180万元，较2021年同期增加人民币18240万元，主要因药品销售及新上市药品收入增加[7] - 截至2022年6月30日止六个月研发开支为人民币26660万元，较2021年同期减少人民币24620万元，主要因里程碑费用、第三方合约成本及雇员成本降低[7] - 截至2022年6月30日止六个月行政开支为人民币13480万元，较2021年同期减少人民币1930万元，主要因雇员成本减少[7] - 截至2022年6月30日止六个月销售及市场推广开支为人民币14640万元，较2021年同期增加人民币1280万元，主要因销售团队扩大覆盖范围[7] - 截至2022年6月30日止六个月亏损为人民币36160万元，较2021年同期减少人民币41230万元，主要因收入增加及研发开支减少[7] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年6月30日止六个月研发开支为人民币21890万元，较2021年同期减少人民币22590万元，主要因里程碑费用、第三方合约成本及雇员成本降低[8] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年6月30日止六个月行政以及销售及市场推广开支为人民币22440万元，较2021年同期增加人民币1010万元，主要因销售团队扩大覆盖范围[8] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2022年6月30日止六个月亏损为人民币25710万元，较2021年同期减少人民币37540万元，主要因收入增加及研发开支减少[8] - 2022年上半年总收入达2.618亿元，其中商业收入1.745亿元，精准治疗药物销售额为1.614亿元，舒格利单抗特许权使用费收入为1310万元[9] - 2022年上半年总销售净额为人民币1.614亿元[14] - 2022年上半年其他收入为580万元，较2021年同期的1230万元减少650万元，主要因利息收入减少[62] - 2022年上半年其他收益及亏损为1430万元收益，较2021年同期的3180万元亏损增加4610万元，主要因外汇收益[62] - 2022年上半年研发开支为2.666亿元，较2021年同期的5.128亿元减少2.462亿元，主要因里程碑费用及第三方合约成本和股份付款开支减少[63] - 2022年上半年行政开支为1.348亿元，较2021年同期的1.541亿元减少1930万元，主要因雇员成本减少[64] - 2022年上半年销售及市场推广开支为1.464亿元，较2021年同期的1.336亿元增加1280万元，主要因销售团队扩大覆盖范围[66] - 2022年上半年融资成本为290万元，较2021年同期的220万元增加70万元，主要因银行借款增加[67] - 2022年上半年期内亏损为3.616亿元，较2021年同期的7.739亿元有所收窄[61] - 2022年上半年期内经调整亏损为2.571亿元，较2021年同期的6.325亿元有所收窄[61] - 2022年上半年亏损361,562千元，2021年同期为773,851千元；经调整亏损2022年为257,076千元，2021年为632,488千元[69] - 2022年上半年研发开支266,627千元，2021年同期为512,753千元；经调整研发开支2022年为218,874千元，2021年为444,769千元[70] - 2022年上半年行政及销售以及营销开支281,170千元，2021年同期为287,689千元；经调整开支2022年为224,437千元，2021年为214,310千元[71] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物及定期存款为1,100.6百万元，2021年12月31日为1,603.4百万元[73] - 2022年6月30日，公司资产负债比率为52.8%，2021年12月31日为46.9%[74] - 截至2022年6月30日止六个月，公司提取银行贷款13,042,000元，偿还本金及利息10,608,000元[78] - 2022年上半年公司收入为261,765千元人民币，2021年同期为79,449千元人民币[140] - 2022年上半年毛利为169,042千元人民币，2021年同期为48,234千元人民币[140] - 2022年上半年研发开支为266,627千元人民币，2021年同期为512,753千元人民币[140] - 2022年上半年期内亏损为361,569千元人民币，2021年同期为773,851千元人民币[140] - 2022年上半年基本每股亏损为0.31元人民币，2021年同期为0.67元人民币[140] - 2022年6月30日非流动资产为437,987千元，2021年12月31日为313,808千元[141] - 2022年6月30日流动资产为1,576,735千元，2021年12月31日为1,957,645千元[141] - 2022年6月30日流动负债为900,627千元，2021年12月31日为932,948千元[141] - 2022年6月30日流动资产净值为676,108千元，2021年12月31日为1,024,697千元[141] - 2022年6月30日总资产减流动负债为1,114,095千元，2021年12月31日为1,338,505千元[141] - 2022年6月30日非流动负债为163,493千元，2021年12月31日为131,497千元[142] - 2022年6月30日资产净值为950,602千元，2021年12月31日为1,207,008千元[142] - 截至2022年6月30日止六个月期内亏损361,569千元[143] - 截至2022年6月30日止六个月期内其他全面收入为7千元[143] - 2022年6月30日总股本为797千元，2021年12月31日为796千元[142][143] - 2022年上半年经营活动所用现金净额为4.43422亿元，2021年同期为8.55805亿元[144] - 2022年上半年投资活动所得现金净额为4.32147亿元，2021年同期为2.85697亿元[144] - 2022年上半年融资活动（所用）所得现金净额为1735.1万元，2021年同期为1920.6万元[144] - 2022年上半年现金及现金等价物减少净额为2862.6万元，2021年同期为5.50902亿元[144] - 2022年上半年客户合约收入为2.61765亿元，2021年同期为7944.9万元[149] - 2022年上半年其他收入为580.8万元，2021年同期为1231.5万元[152] - 2022年上半年其他收益及亏损中按公平值计量且其变动计入损益的金融资产公平值变动（亏损）收益净额为 - 2731万元，2021年同期为16.3万元[153] - 2022年上半年货币市场基金公平值收益净额为57万元，2021年同期为0.6万元[153] - 2022年上半年外汇收益（亏损）净额为4107.5万元，2021年同期为 - 3193.6万元[153] - 截至2022年及2021年6月30日止六个月无所得税开支[154] - 2022年上半年公司亏损361,569千元，2021年同期亏损773,851千元[157] - 2022年上半年折旧及摊销总额扣除损益为15,791千元，2021年同期为11,075千元[155] - 2022年上半年董事酬金及其他员工成本为269,803千元，2021年同期为243,896千元[155] - 2022年上半年存货成本为62,396千元，2021年同期为19,383千元[155] - 2022年上半年添置物业、厂房及设备11,185,000元，2021年同期为655,000元[158] - 2022年上半年确认使用权资产及租赁负债74,348,000元，2021年同期为3,013,000元[158] - 2022年上半年无形资产资本化104,093,000元，2021年同期为58,214,000元[158] - 2022年6月30日贸易应收款项0至60天为164,027千元，2021年12月31日为117,598千元[160] - 2022年上半年确认投资事项公平值亏损27,478,000元[164] - 2022年6月30日定期存款55,000,000美元，2021年12月31日为135,000,000美元[165] 产品上市与商业化 - 两款新产品舒格利单抗及艾伏尼布成功上市，共有四款产品商业化上市并产出销量[9] - 拓舒沃在中国上市，主要目标医院及药房供应渠道达100%[15] - 普吉华晚期或转移性RET突变MTC及RET融合阳性TC适应症在中国上市，RET融合阳性转移性NSCLC适应症在中国香港上市[15] - 择捷美在中国上市新适应症，用于特定III期NSCLC患者治疗[15] - 泰吉华国民健康保险申请获中国台湾批准，自2022年6月1日起生效[42] - 拓舒沃（艾伏尼布）上市首日在13个城市的15家医院开出18个处方，在20多个省份超25个城市的主要目标医院及药房可售[43] - 舒格利单抗原研药目前于约30家医院及200家DTP药房可售[44] 产品研发进展 - 三款产品获授四项NDA批准，递交三项NDA申请，取得舒格利单抗三项阳性数据，展示或发布七项相关数据[9] - 开展两项重要临床项目和超十个发现阶段项目，加深与辉瑞、EQRx及恒瑞的战略合作关系[9] - 2022年在学术会议发表四次报告、医学杂志发布三次数据，两个初期项目取得进展[11] - 研发团队推进早期创新项目，预计本年度有两个潜在FIC/BIC免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物[11] - 公司取得四项NDA批准，递交两项NDA申请，完善已上市近商业化药物管线的多元化及成熟度[22] - 艾伏尼布从NDA获受理到获批仅用时六个月，在全球学术会议展示或于顶尖医学期刊发布7项相关数据[22] - 舒格利单抗成为唯一获批用于III期和IV期NSCLC的抗PD - 1/PD - L1单克隆抗体，2022年5月获国家药监局NDA批准用于特定III期NSCLC患者治疗[22] - 2022年1月，nofazinlimab与LENVIMA®联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者的全球III期试验完成患者入组[23] - 普拉替尼已取得两项NDA批准，一项NDA申请正在审核中，2022年3月获国家药监局用于治疗特定RET突变患者的NDA批准[23] - 艾伏尼布于2022年1月获国家药监局用于治疗携带IDH1突变的R/R AML成人患者的NDA批准[23] - 2022年5月，洛拉替尼针对治疗ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究实现首例患者入组[24] - CS5001获得美国FDA的IND申请批准及澳大利亚伦理委员会批准后，开始首次人体试验并推进到剂量递增部分的患者招募阶段[25] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成，进入概念验证阶段，计划2022年下半年展示剂量递增部分数据[26] - 公司预期未来六个月内递交美国境外的首个IV期NSCLC申请，2023年递交舒格利单抗生物制品许可证申请[22] - 公司拥有超10个正在进行的发现阶段项目，预计本年度有2个潜在同类首创/同类最优免疫肿瘤项目宣布为临床前候选药物[27] - 两项同类首创/同类最优I/O项目预计今年宣布PCC，包括三特异性分子和抗体细胞因子融合分子[27] - 公司细胞穿透治疗平台开发取得重大进展，已获一种治疗方式的体外概念验证，期望年底前获更多体外/体内概念验证[27] - 2022年5月，公司取得舒格利单抗第二项适应症批准，洛拉替尼联合开发项目实现关键研究首例患者入组[28] - 公司与EQRx就舒格利单抗治疗NSCLC及ENKTL适应症在多国进行注册监管申请，并合作探究扩大适应症可行性[28] - 2022年上半年，恒瑞获国家药监局关于CS1002联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND批准[28] - 预计普拉替尼在中国台湾2022Q4或2023Q1、中国大陆2023年获批相关NDA，舒格利单抗中国大陆2023年上半年获批R/R ENKTL的NDA[31] - 预计舒格利单抗2022Q4或2023Q1发布两项III期实验主要研究结果，2023年上半年发布两项研究结果，nofazinlimab2023年上半年发布III期全球试验主要研究结果[33] - 公司拥有15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线，已获得四种药物的九个NDA批准[38] - CS5001获美国FDA和澳洲EC批准后开展首次人体试验，2022年3月向国家药监局递交IND申请，5月获批[53] - CS2006首次人体试验正在进行，剂量递增部分已完成并进入概念验证阶段，计划2022下半年展示剂量递增数据[5

财务数据关键指标变化 - 截至2021年12月31日止年度收入为人民币2.437亿元，包括药品销售人民币1.628亿元及授权费收入人民币8090万元，授权费收入较去年减少人民币9.579亿元[11] - 截至2021年12月31日止年度研发开支为人民币13.049亿元，较2020年减少人民币9980万元[11] - 截至2021年12月31日止年度行政开支为人民币2.976亿元，较2020年减少人民币4490万元[11] - 截至2021年12月31日止年度销售及市场推广开支为人民币3.638亿元，较2020年增加人民币2.216亿元[11] - 截至2021年12月31日止年度年内亏损为人民币19.201亿元，较2020年增加人民币6.991亿元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2021年12月31日止年度研发开支为人民币11.821亿元，较2020年减少人民币6360万元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，截至2021年12月31日止年度行政及销售以及营销开支为人民币5.615亿元，较2020年增加人民币2.739亿元[11] - 扣除以股份为基础的付款开支后，年内亏损为人民币16.974亿元，较2020年增加人民币8.324亿元[11] - 2021年总收入达人民币243.7百万元，其中产品收入为人民币162.8百万元[16] - 2021年研发开支（扣除以股份为基础的付款开支）为人民币11.8211亿元，较2020年的12.45712亿元有所下降[12] - 2021年年内亏损（扣除非国际财务报告准则调整）为人民币16.97429亿元，2020年为8.64976亿元[12] - 截至2021年12月31日止年度收入为2.43718亿元，较2020年的10.38832亿元减少76.54%[116] - 2021年药品销售1.628亿元，授权费收入8090万元，授权费较去年减少9579万元[118] - 2021年其他收入4577.3万元，较2020年减少590万元[118] - 2021年其他收益及亏损为亏损1.34188亿元，较2020年减少4520万元[118] - 2021年研发开支13.04945亿元，较2020年减少9980万元[119] - 2021年行政开支2.97596亿元，较2020年减少4490万元[123] - 2021年销售及市场推广开支3.63788亿元，较2020年增加2.216亿元[124] - 2021年雇员成本、专业费用和其他费用合计363,788千元人民币，2020年为142,150千元人民币[125] - 融资成本从2020年的130万元人民币增加90万元至2021年的220万元人民币[125] - 其他全面收入从2020年的其他全面开支130万元人民币增加170万元至2021年的其他全面收入40万元人民币[125] - 2021年年内亏损1,920,100千元人民币，经调整亏损为1,697,429千元人民币；2020年年内亏损1,220,999千元人民币，经调整亏损为864,976千元人民币[128] - 2021年研发开支1,304,945千元人民币，经调整研发开支为1,182,110千元人民币；2020年研发开支1,404,684千元人民币，经调整研发开支为1,245,712千元人民币[128] - 2021年行政及销售以及营销开支661,384千元人民币，经调整开支为561,548千元人民币；2020年开支484,658千元人民币，经调整开支为287,607千元人民币[130] - 2021年12月31日现金及现金等价物及定期存款为1,603.4百万元人民币，2020年为3,383.4百万元人民币[134] - 2021年12月31日资产负债比率为46.9%，2020年为21.5%[135] - 2021年投资事项承诺总金额约227.7百万港元（约189.2百万元人民币），12月31日公平值为122,895,000元，占总资产5.4%，未变现亏损64,214,000元[138] - 截至2021年12月31日，集团已提取9621.5万元银行贷款，并偿还本金及利息1057.7万元[141] 公司人员变动 - Kenneth Walton Hitchner III先生于2021年12月10日获委任为非执行董事[7] - 胡正国先生于2021年7月9日获委任为非执行董事及战略委员会成员[7] - 江宁军博士61岁，自2016年7月起担任CEO，2016年11月任执行董事，2018年8月任主席，2022年5月31日不再担任主席[145] - 李伟博士50岁，自2015年12月起任董事，2018年10月29日调任非执行董事，2021年6月23日重选，2022年5月31日接任主席[148] - Kenneth Walton Hitchner III先生62岁，2021年12月10日起任非执行董事，任期至下次股东大会[150] - 曹彦凌先生38岁，2016年4月1日至2017年3月27日任公司董事，2019年5月15日起任非执行董事[154] - 林向红先生51岁，自2020年11月30日起获委任为非执行董事，2021年6月23日重选[156] - 胡正国先生59岁，于2021年7月9日获委任为非执行董事兼战略委员会成员[159] - Paul Herbert Chew博士70岁，自2019年2月14日起获委任为独立非执行董事，2021年6月23日重选[162] - 胡定旭先生67岁，自2019年2月14日起获委任为独立非执行董事，2020年6月23日重选[163] - 周博士41岁，2022年4月加入公司，在中国医药行业有超16年工作经验，曾负责数亿美元业务[176] - 王三虎先生51岁，2019年6月加入公司，此前在阿里巴巴旗下饿了么任职3年，在国家药监局任职11年[180] - Michael J. Choi先生47岁，自2021年5月起任公司首席商务官，在生命科学行业有24多年经验，在辉瑞时完成跨六大洲的40多项交易[181][182] - 程君先生42岁，2022年3月加入公司，有20多年生物科技及跨国公司财务管理经验，此前在和黄医药就职超8年[185] 精准治疗药物业务数据变化 - 精准治疗药物列入的补充医疗保险项目从2021年中期的20项增加到超60项，覆盖城市人口数从4000万增加到约6000万[15] - 两款精准治疗药物泰吉华®和普吉华®上市后前八个月净销售额合计达1.628亿元[24] - 泰吉华®在中国大陆及中国台湾上市，上市一个月内约50家医院开有处方，覆盖50家DTP药房[26] - 普吉华®在中国大陆上市，上市一个月内覆盖约70个城市的80家DTP药房[26] - 销售团队覆盖医院从年中400家扩张至下半年约600家，占精准治疗药物相关市场约70% - 80%[28] - 2021年参与1500多项活动，触达超10000名全国重要KOL和HCP[28] - 泰吉华®和普吉华®纳入的保险计划从年中20多项增至60多项，惠及约6000万人口[30] - 2021年末，泰吉华®和普吉华®完成约100家医院及DTP列名[30] - 三款精准治疗药物潜在可治患者数量将从约10000名增至约90000名[30] - 公司商业团队约300人，覆盖超130个城市的600多家医院，占精准治疗药物相关市场约70%至80%[73] - 泰吉华（阿伐替尼）及普吉华（普拉替尼）推出后前八个月合计净销售额达人民币162.8百万元[73] 产品研发与上市进展 - 2021年4款产品获授7项NDA批准，3款产品成功上市，递交6项NDA申请，具潜力的管線2.0药物获授4项IND批准[16] - 公司临床团队12个月内成功获批四款产品，包括三款同类首创精准治疗药物及核心肿瘤免疫治疗骨架药物[18] - 舒格利单抗在GEMSTONE - 301试验中达主要研究终点，公司获邀在全球学术会议进行7次口头报告展示数据[18] - 全球III期AGILE试验因艾伏尼布疗效优异暂停患者进一步入组，结果公布于《新英格兰医学杂志》[18] - 舒格利单抗针对III期NSCLC和IV期NSCLC的试验结果发表于《柳叶刀‧肿瘤学》[18] - 公司设立新的全球研发中心，按预期启动生产基地试运营，进行多款产品技术转移[19] - 择捷美®取得NDA批准后18日内于中国大陸上市[26] - 公司共取得七项NDA批准，递交六项NDA申请[31] - 公司在12个月内获得四款产品批准，成立五年多达到商业化阶段[35] - 舒格利单抗治疗序贯群体约占中国临床实践的70%[35] - 普拉替尼已取得两项NDA批准，两项NDA申请正在审核中[37] - 阿伐替尼已取得三项NDA批准[37] - 2021年公司在具有全球影响力的学术会议上进行七次口头报告[32] - 2021年9月国家药监局受理舒格利单抗作为III期NSCLC患者巩固疗法的NDA，预计2022年上半年获批[35] - 2021年12月舒格利单抗取得国家药监局NDA批准，用于一线治疗IV期NSCLC，2022年1月辉瑞于中国大陆上市该药物[31][35] - 2022年1月复发性或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤注册试验达到主要研究终点，公司计划近期提交该适应症NDA [35] - 2021年公司在开发两项高潜力临床前资产并推进到临床开发阶段取得重大进展，ROR1抗体偶联药物（CS5001）获美国、澳大利亚及中国IND批准并在美国开始首次人体临床试验，PD - L1/4 - 1BB/HSA三特异性分子（CS2006）获IND申请批准将在中国进行首次人体研究[39] - 2022年1月31日，公司艾伏尼布（CS3010）获国家药监局用于治疗携带IDH1突变的复发或难治性急性髓系白血病成人患者的NDA批准，2022年5月施维雅宣布该适应症获美国NDA批准，公司计划2022年向国家药监局递交该适应症的NDA[40] - 2021年12月，公司与辉瑞合作的洛拉替尼获国家药监局用于治疗ROS1阳性晚期NSCLC的IND批准，2022年5月该关键研究实现首例患者入组[40] - 2022年3月，公司完成nofazinlimab（CS1003）与LENVIMA®联合疗法用于一线治疗晚期HCC患者的全球III期试验的患者入组[40] - 2021年公司启动且正在开展超10个发现项目，包括多特异性抗体等，还与新加坡多特生物合作开发临床前多特异性资产[42] - 公司新建的全球研发中心预计2022年第四季度开始营运，将占用约16,000平方米研发及办公空间，约为现有设施的六倍[42] - CS2006首次人体试验正在美国及中国台湾进行，预计2022年上半年完成单药剂量递增，中国首次人体试验入组预计2022年下半年开始[45] - CS5001于2022年3月开始美国首次人体试验，2022年5月获国家药监局IND批准[45] - 2021年11月，公司与新加坡多特生物签署战略协议，联合设计及构建多达三项临床前资产[46] - 2021年11月，公司与江苏恒瑞医药建立战略合作，授予恒瑞在大中华区研发等核心免疫肿瘤资产抗CTLA - 4单克隆抗体（CS1002）的独家权利[47] - 截止目前，公司取得四款创新药在两岸三地的新药上市申请批准[64] - 2022下半年公司新的全球研发中心预计投入运营[51] - 预计舒格利单抗获中国大陆III期NSCLC的NDA批准[54] - 预计舒格利单抗发布一线GC/GEJ数据[56] - CS2006预计于中国启动首次人体试验[57] - 舒格利单抗预计于中国大陆递交R/R ENKTL的NDA、于中国境外递交首个NDA申请[59] - 普拉替尼预计于中国大陆递交一线RET融合阳性NSCLC的NDA[59] - 公司产品管线有15种肿瘤候选药物，在大中华区获七项新药上市申请批准，其中中国大陆五项、中国台湾及中国香港各一项[69] - 普吉华是中国同类首创的RET抑制剂，NDA获受理后6.5个月内获批[76] - 2021年7月3日，普吉华全国上市会超500名肿瘤专家现场参会、超13000名医生线上参会[76] - 2021年11月21日，公司为中国台湾、中国香港及中国大陆三地举办肺癌研讨会，超7000名HCP参与[76] - 潜在同类最佳ROR1 ADC（CS5001）在美国、澳大利亚和中国大陆获批临床[65] - PD - L1/4 - 1BB/HSA三特异性抗体（CS2006）在中国大陆获批临床[65] - 公司启动并推进十个药物早期发现和技术平台开发专案[65] - 基石药业全球研发总部及产业化基地启动[65] - 2021年5月22日，泰吉华全国上市会超400名肿瘤专家现场参会，超9600名医生线上参会[78] - 2021年3月24日，国家药监局批准普拉替尼用于治疗经含铂化疗后局部晚期或转移性RET融合阳性NSCLC成人患者[82] - 2021年3月31日，国家药监局批准阿伐替尼用于治疗携带PDGFRA外显子18突变不可切除