财务表现与经营优化 - 公司2025年上半年营收稳健 研发费用降低 经营开支优化[1] - 星展银行预测公司2025至2027年销售额年均复合增长率达45%[2] - 预计2026年实现盈利 当前股价较8.3港元/股公允价值存在近60%上涨空间[2] 核心产品管线进展 - 四款重磅大单品处上市倒计时阶段：迭代无血清狂犬疫苗上市注册申请获受理 13价肺炎结合疫苗已申请上市注册并完成现场核查 23价肺炎多糖疫苗完成III期临床血清检测即将统计揭盲 迭代工艺高效价人二倍体狂犬疫苗处III期临床阶段预计2026年提交上市注册[1] - 拥有12种疾病领域的20款在研疫苗 含23个临床批件及24项临床试验[1] - 7款1类创新型疫苗中3款获批临床：EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗获批I期临床 mRNA带状疱疹疫苗和mRNA呼吸道合胞病毒疫苗同时获批中美两国临床试验[1] 国际化业务拓展 - 四价流脑多糖疫苗进入非洲市场 在中亚地区开展注册[1] - 狂犬疫苗首次进入中美洲市场[1] - 乙肝疫苗在东南亚推进注册 甲肝疫苗在南亚地区推进注册[1]

收入与利润表现 - 收入同比下降4.2%至5.15亿元人民币[4][6] - 客户合同收益为514,657千元，同比下降4.2%[24][25] - 疫苗销售收入为514,657千元，同比下降4.2%[25] - 公司2025年上半年营业收入为人民币5.147亿元，较2024年同期下降4.2%[47] - 公司2025年上半年主营业务收入为514.7百万元，同比下降4.2%[96] - 公司一类疫苗销售收入为55.9百万元，二类疫苗销售收入为458.8百万元[96] - 公司疫苗产品销售收入总计5.14657亿元，其中一类疫苗收入5587.6万元，二类疫苗收入4.58781亿元[48] - 毛利同比下降12.1%至3.41亿元人民币[4][6] - 公司2025年上半年毛利为341.2百万元，同比下降12.1%[98] - 公司2025年上半年毛利率为66.3%，同比下降6.0个百分点[98] - 母公司拥有人应占亏损收窄5.8%至1.31亿元人民币[4][7] - 公司期内亏损为135,994千元，其中母公司拥有人应占亏损为131,116千元[10] - 母公司普通股权益持有人应占亏损为131,116千元，同比减少5.8%[35] - 税前亏损收窄4.8%至1.52亿元人民币[6] - 公司2025年上半年税前亏损为151,657千元，较2024年同期的159,310千元亏损收窄4.8%[12] - 2025年上半年期内亏损为人民币136.0百万元，同比下降6.4%[107] - 每股基本亏损保持0.11元人民币[7] - 公司已发行普通股加权平均数为1,221,081,936股[36] 成本与费用 - 销售成本同比上升16.5%至1.73亿元人民币[6] - 所售存货成本为173,421千元，同比增长16.5%[28] - 公司2025年上半年销售成本为173.4百万元，同比上升16.5%[97] - 研发支出大幅减少37.1%至1.07亿元人民币[6] - 公司2025年上半年研发支出为107.0百万元，同比下降37.1%[101] - 公司研发支出中职工薪酬为37.0百万元，研究材料成本为29.0百万元[101] - 销售及分销开支基本持平为2.32亿元人民币[6] - 2025年上半年销售及分销开支为人民币232.1百万元，同比下降0.1%[102] - 公司销售及分销开支为232.1百万元[100] - 行政开支小幅增加1.7%至1.26亿元人民币[6] - 2025年上半年行政开支为人民币126.2百万元，同比上升1.6%[103] - 公司行政开支为126.2百万元[100] - 2025年上半年金融资产减值损失为人民币7.6百万元，同比增加人民币3.7百万元[104] - 存货撇减至可变现净值的金额达40,433千元，较2024年同期的3,063千元大幅增加1220.2%[12] - 物业、厂房及设备折旧支出为47,699千元，较2024年同期的57,659千元下降17.3%[12] - 2025年上半年融资成本为人民币28.5百万元，同比下降5.1%[105] - 融资成本合计28,465千元，同比下降5.1%[27] - 银行贷款利息为37,874千元，同比下降6.9%[27] - 已资本化利息为9,808千元，同比下降16.1%[27] - 2025年上半年雇员福利开支总额为人民币1.669亿元，较2024年同期的1.804亿元下降[122] 其他收入与收益 - 其他收入及收益合计10,553千元，同比下降21.4%[26] - 公司其他收入及收益为10.5百万元，同比下降21.4%[99] - 银行利息收入为2,314千元，同比下降46.9%[26] - 所得税抵免金额为1566万元人民币[6] - 期内所得税抵免为15,663千元，同比增加11.5%[32] - 2025年上半年所得税抵免为人民币15.6百万元，同比上升11.4%[106] 现金流与融资活动 - 现金及现金等价物从2024年12月31日的494,265千元大幅减少至2025年6月30日的289,507千元，降幅达41.4%[8] - 期末现金及现金等价物余额为289,507千元，较2024年同期的525,343千元下降44.9%[14] - 2025年6月30日现金及现金等价物与定期存款合计为人民币401.9百万元，较2024年末下降32.4%[108] - 经营活动的现金流出净额为96,839千元，与2024年同期的97,158千元基本持平[13] - 投资活动的现金流出净额大幅增加至110,808千元，较2024年同期的91,532千元增长21.1%[14] - 融资活动实现现金流入净额2,668千元，较2024年同期的130,445千元大幅下降98.0%[14] - 公司新增银行贷款544,200千元，同时偿还银行贷款571,674千元[14] - 公司通过股份发行获得资金70,062千元，扣除发行开支931千元后净融资69,131千元[10] - 公司通过配售新H股募集所得款项净额为7,500万港元，每股净发行价4.82港元[127] - 配售款项60%（4,500万港元）用于研发，截至2025年6月30日已动用2,600万港元[127] - 配售款项20%（1,500万港元）用于新产品商业化，截至2025年6月30日已动用670万港元[127] - 配售款项20%（1,500万港元）用于营运资金，截至2025年6月30日已动用1,460万港元[127] - 总配售款项中尚有2,770万港元未动用，预计2026年6月30日前完成使用[127] 资产负债与资本结构 - 公司总资产净值从2024年12月31日的3,611,108千元下降至2025年6月30日的3,544,245千元，降幅为1.9%[9] - 贸易及票据应收款从2024年12月31日的1,123,753千元增加至2025年6月30日的1,164,972千元，增幅为3.7%[8] - 公司贸易及票据应收款合计为人民币11.65亿元，较期初增长3.7%[38] - 贸易应收款减值准备为人民币5,880万元，较期初增长14.9%[38] - 贸易及票据应收款增加48,863千元，较2024年同期的92,895千元增幅收窄47.4%[12] - 计息银行借贷（流动部分）从2024年12月31日的1,393,792千元略降至2025年6月30日的1,323,010千元，降幅为5.1%[8] - 存货从2024年12月31日的462,611千元减少至2025年6月30日的433,917千元，降幅为6.2%[8] - 非流动资产总值从2024年12月31日的4,926,924千元微增至2025年6月30日的4,973,797千元，增幅为1.0%[8] - 流动负债净额从2024年12月31日的(702,871)千元扩大至2025年6月30日的(812,288)千元，恶化15.6%[9] - 公司于2025年6月30日录得流动负债净额812,288千元[19] - 2025年6月30日净流动负债为人民币812.3百万元，较2024年末增加人民币109.4百万元[109] - 非控股权益从2024年12月31日的245,588千元减少至2025年6月30日的240,710千元，降幅为2.0%[9] - 贸易应付款合计为人民币9,426万元，较期初增长85.2%[41] - 2025年上半年资本开支为人民币102.5百万元，同比下降14.2%[112] - 2025年6月30日资本负债比率为50.2%，较2024年末下降0.8%[113] - 公司期内以人民币5,528万元成本收购资产，同比减少16.5%[37] - 公司物业、厂房及设备账面净值为人民币2.407亿元和2.497亿元的部分楼宇已被抵押[37] - 公司物业、厂房及设备中账面净值总额为人民币2.833亿元和2.908亿元的部分楼宇未取得房屋所有权证书[37] 研发管线与产品进展 - 公司拥有20款在研疫苗产品，覆盖12种疾病领域，其中7款为1类创新疫苗[43] - 公司4款核心在研产品已进入最后上市阶段，包括13价肺炎结合疫苗已申请上市注册[44] - 公司13价肺炎结合疫苗生产车间已完成现场核查，进入最后上市审批阶段[44] - 研发管线包含20款在研疫苗针对12种疾病领域，已取得23个临床批件涉及15个品种[49] - 13价肺炎结合疫苗(PCV13)和无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册申请[49] - 23价肺炎多糖疫苗(PPSV23)已完成III期临床血清检测[49] - mRNA RSV疫苗和mRNA带状疱疹疫苗已获中国和美国临床试验批准[50] - 13价肺炎结合疫苗（PCV13）已提交上市注册申请[59] - 无血清迭代狂犬病疫苗已提交上市注册申请[59] - 新型工艺高效价人二倍体狂犬病疫苗处于III期临床试验阶段[59] - mRNA迭代狂犬病疫苗处于临床试验申请审批中[59] - PCV13疫苗已提交上市注册申请并完成现场核查[60][61][62] - 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床血清检测即将统计揭盲[60] - 20价肺炎结合疫苗已提交临床试验申请[60] - 24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作[60] - 无血清迭代狂犬疫苗已提交上市注册申请并取得生产许可证[65][66] - 新型工艺高效价人二倍体狂犬疫苗正在开展III期临床试验[65][67] - mRNA迭代狂犬病疫苗已通过动物试验证明可减少接种针次并加快抗体产生[68] - mRNA技术平台已通过上万例受试者临床试验验证[70] - mRNA迭代狂犬疫苗可减少接种针次并产生更高保护性中和抗体[70] - mRNA RSV疫苗和带状疱疹疫苗已获中国CDE及美国FDA临床试验批准[71] - 四价结合流脑疫苗(MCV4)已完成II期临床试验全程接种[73] - EV71-CA16二价手足口病疫苗为全球首创型疫苗产品[74] - 公司拥有五种已验证的人用疫苗平台技术[75] - 公司产品管线包含肺炎结合疫苗（PCV）[137] - 公司产品管线包含呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗[140] 商业化产品与市场地位 - 公司销售网络覆盖中国全部31个省市自治区，触达超2000个区县疾控中心[45] - 公司在中检院的批签发质量审核中保持100%通过率[45] - 公司拥有5种经验证的疫苗技术平台，已商业化8款疫苗产品，覆盖6个疾病领域[45][49] - 公司重组乙型肝炎疫苗采用汉逊酵母技术路线，相关专利有效期至2032年5月[51][52] - 重组乙型肝炎疫苗产品在中检院批签发质量审核中保持100%通过率[54] - 冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）连续18年在中检院批签发质量审核中保持100%通过率[56] - 冻干人用狂犬病疫苗为狂犬疫苗市场第二大供货商[56] - 公司为全球第二大狂犬疫苗供货商[65][69] - 甲型肝炎灭活疫苗生产于2021年9月恢复疫苗原液生产[57] - 甲型肝炎灭活疫苗预灌封剂型生产于2022年6月恢复[57] - MPSV4脑膜炎球菌多糖疫苗效期长达三年且未添加抗生素或防腐剂[58] - 公司四价流脑多糖疫苗2025年上半年进入非洲市场，狂犬疫苗首次进入中美洲市场[89] - 公司乙肝疫苗在东南亚推进注册，甲肝疫苗在南亚推进注册，MPSV4疫苗预计明年在中亚上市[89] - 公司已与西亚、东南亚多国达成独家代理协议，并签署埃及PCV13疫苗谅解备忘录[90] 生产设施与产能 - 公司拥有四个持证工厂，总建筑面积128,219平方米，总年产能91.3百万剂[77] - 艾美诚信持证工厂年产能最高，为45.0百万剂，负责重组乙型肝炎疫苗生产[77] - 艾美荣誉持证工厂年产能25.0百万剂，生产冻干人用狂犬病疫苗[77] - 艾美坚持持证工厂年产能16.0百万剂，生产三种疫苗产品[77] - 艾美行动持证工厂年产能5.3百万剂，生产甲型肝炎灭活疫苗[77] - 公司拥有四个持证工厂（艾美荣誉、艾美诚信、艾美行动及艾美坚持）均通过GMP验证[136] 行业与市场前景 - 2030年中国肺炎疫苗市场规模预计超过人民币200亿元[63] - 中国PCV13疫苗在获批年龄组的渗透率预估为25.9%[63] - 辉瑞和GSK的RSV疫苗2023年销售额为24.6亿美元[71] - GSK带状疱疹疫苗2023年销售额为43.7亿美元[71] - 中国手足口病每年感染超100万人[74] - 2024年中国疫苗市场规模（不含新冠疫苗）达1,017.7亿元，年复合增长率9.8%[78] - 全球乙型肝炎感染者约2.54亿人，每天新增6,000例病毒性肝炎感染[80] - 中国全人群HBsAg流行率5.86%，现存慢性HBV感染者约7,750万人[80] - 中国每年约27万例乙肝相关肝硬化、肝癌死亡病例[80] - mRNA疫苗因研发速度快、有效性高和生产成本低成为行业重点发展方向[82] - 2022年中国肺炎疫苗市场规模达人民币107.5亿元，预计以22.7%年复合增长率增长至2025年人民币240亿元[83] - PCV13疫苗2022年占肺炎疫苗批签发量72.6%，销售额占比88.3%[83] - 中国狂犬病疫苗批签发量从2019年5880万支增至2021年7850万支（增幅33.6%），2030年市场规模预计达人民币220亿元[84] - 无血清狂犬疫苗技术预计2030年占中国狂犬疫苗市场35.0%[84] - mRNA狂犬疫苗预计2030年占中国狂犬疫苗市场份额21.2%[84] - 中国RSV疫苗市场预计2030年超人民币154亿元[85] - 2030年全球带状疱疹疫苗市场预计达239亿美元，中国市场规模预计近人民币200亿元[86] - 中国疫苗行业2015-2022年增长人民币617亿元（年复合增长率19.4%），2030年预计达人民币2203亿元（年复合增长率12.3%）[87] 公司治理与结构 - 公司雇员总数从2024年6月30日的1,557人减少至2025年6月30日的1,493人[122] - 审计委员会由三名独立非执行董事组成，包括Ker Wei PEI教授（主席）、郭晓光先生及文洁女士[130] - 公司截至2025年6月30日止六个月的中期简明综合财务资料已由审计委员会审阅[130] - 董事会包含6名执行董事及3名非执行/独立非执行董事[139] - 公司设有董事会薪酬与考核委员会[140] - 公司注册地位于中国香港特别行政区[136] - 公司遵循香港联合交易所证券上市规则[136] - 公司H股于2022年10月6日在联交所主板完成首次公开发售及上市[136] - 公司采用非上市外资股结构，每股面值人民币1.00元[140] - 公司股份面值为每股人民币1.00元[140] - 未宣派截至2025年6月30日的中期股息[129] - 公司未持有任何库存股份且期间未进行上市证券交易[121] - 报告期后（2025年6月30日至公告日）无重大事项发生[131] 子公司与投资结构 - 全资子公司艾美行动生物制药有限公司成立于2011年10月13日[133] - 全资子公司艾美探索者生命科学研发有限公司成立于2018年9月10日[133] - 全资子公司艾美诚信生物制药有限公司成立于1993年9月20日[133] - 控股子公司艾美创新者生物医药研究（上海）有限公司（持股95%）成立于2021年5月17日[133] - 控股子公司珠海丽凡达生物技术有限公司（持股50.1546%）成立于2019年6月21日[133] - 控股子公司艾美坚持生物制药有限公司（合计持股100%）成立于2002年12月24日[133] - 参股公司艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司（持股20%）成立于

会议安排 - 艾美疫苗董事会会议将于2025年8月27日举行[3] 业绩相关 - 会议将考虑及批准公司2025年上半年中期业绩及发布[3] 股息事宜 - 会议将考虑建议派发中期股息（如有）[3] 董事会构成 - 公告日期董事会有5名执行董事、1名非执行董事和3名独立非执行董事[5]

公司产品与市场地位 - 公司在肺炎和狂犬病疫苗细分市场处于领先地位 预计2026年在中国狂犬病和肺炎疫苗市场份额分别达到20%和10% [1] - 公司产品线涵盖狂犬病、肺炎、甲型和乙型肝炎、流感、腮腺炎和脑膜炎疫苗 其中肺炎疫苗疗效优于辉瑞产品 狂犬病疫苗采用无血清配方副作用更少 [2] - 13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)在10种血清型中的免疫反应优于辉瑞PCV13原版产品 [2] 研发进展与监管前景 - 狂犬病疫苗获准跳过二期临床试验直接进入最终阶段 体现监管部门对疫苗的信心 [2] - 无血清配方显著降低过敏反应等副作用 [2] - 主要临床试验预计2025年结束 届时研发费用将大幅减少39% [1] 财务表现与增长预期 - 2025至2027年销售额预计以45%的年均复合增长率增长 [1] - 预计2026年实现盈利 主要受益于PCV13和无血清迭代狂犬病疫苗的预期推出 [1] - 当前股价相对同行2026年预测销售额存在56%折价 处于同行估值区间低端 [1] 股价表现与估值预测 - 基于5.3倍2026年预测销售额倍数得出每股公允价值8.3港元 隐含59%上涨空间 [1] - 近期股价表现强劲 单日涨幅达9.96% 收盘价5.74港元/股 [2] - 港股创新药板块持续升温 中慧生物-B上市首日开盘涨超162% 当前市值超176亿港元 [2] 资本结构与再融资前景 - 公司有很大可能性对贷款进行再融资 以缩小与同行的估值差距 [1] - 2026年盈利好转将推动股价重估 [1]

股价表现 - 8月5日港股收盘价5.03港元/股 单日涨幅8.41% 成交量180.82万股 成交额888.37万港元 振幅9.7% [1] - 近一个月累计涨幅21.47% 但年内累计跌幅24.43% 显著跑输恒生指数23.3%的同期涨幅 [1] 财务数据 - 2024年营业总收入12.85亿元 同比增长8.22% 归母净利润-2.77亿元 亏损同比收窄78.69% [1] - 毛利率达74.2% 资产负债率为50.63% [1] 行业地位 - 按市场份额计为中国第二大疫苗企业 总市场份额7.4% 仅次于国药中生 [2] - 2021年非新冠疫苗销售收入市场份额2.1% 按批签发量计为最大民营疫苗公司 [2] - 拥有全部五种人用疫苗平台技术 包括mRNA、灭活病毒及重组腺病毒载体等路线 [2] 估值水平 - 市盈率(TTM)为-19.01倍 在药品及生物科技行业中排名第111位 [1] - 行业市盈率平均值2.19倍 中位数6.44倍 同期可比公司市盈率分布在1.42倍至6.94倍之间 [1] 研发能力 - 首批获中国"十四五规划"P3实验室建设许可的两家人用疫苗企业之一 [2] - 拥有多技术路线新冠在研疫苗 覆盖mRNA、灭活病毒及重组腺病毒载体三大平台 [2]

股本信息 - 截至2025年7月底，H股法定/註冊股份507,673,711股，面值1元，法定/註冊股本507,673,711元，本月无增减[1] - 截至2025年7月底，内资股法定/註冊股份718,888,888股，面值1元，法定/註冊股本718,888,888元，本月无增减[1] - 2025年7月底法定/註冊股本总额为1,226,562,599元[1] 股份发行 - 截至2025年7月底，H股已发行股份（不含库存股）507,673,711股，库存股0股，本月无增减[3] - 截至2025年7月底，内资股已发行股份（不含库存股）718,888,888股，库存股0股，本月无增减[3] 其他 - 股份期权（根据发行人的股份期权计划）不适用[4] - 有关香港预託证券(预託证券)的资料不适用[5]

药品集采政策调整 - 国家医保局宣布药品集采不再简单以最低报价作为参考 优化价差计算"锚点" 并要求报价最低的中选企业公开说明报价合理性并承诺不低于成本报价 [1] - 第十一批集采工作已启动 规则调整直接刺激港股生物医药股走强 艾美疫苗涨13.5% 康希诺生物涨9.03% 云顶新耀涨9.69% 基石药业涨9.54% 康方生物涨7.11% [1] - 中信建投证券认为具有严格质量体系 规模成本优势 临床认可度高的产品将在集采中维持或扩大市场份额 [1] 创新药与疫苗板块表现 - 创新药板块成为市场关注焦点 多只个股短期翻倍式上涨 [1] - 疫苗板块表现突出 受WHO基孔肯雅热预警刺激 市场情绪回暖 [2] - 疫苗板块此前估值未充分反映管线价值 存在修复潜力 艾美疫苗等公司因商业化产品组合和在研管线受资金青睐 [2] 艾美疫苗业务亮点 - 已商业化8款疫苗 包括市场领先的狂犬病疫苗和乙肝疫苗 销售网络覆盖全国及海外 [2] - 拥有21款在研疫苗管线 覆盖五大技术平台 其中PCV13 迭代无血清狂犬 PPSV23三大单品未来1-2年将陆续上市 [2]

港股医药股表现 - 翰森制药(03692 HK)股价下跌4 45% [1] - 艾美疫苗(06660 HK)股价下跌3 98% [1] - 石药集团(01093 HK)股价下跌2 72% [1] - 康龙化成(03759 HK)股价下跌1 83% [1] 行业整体趋势 - 港股医药板块多数个股呈现下跌态势 [1]

公司研发进展 - mRNA带状疱疹疫苗同时获得美国FDA和中国国家药品监督管理局的临床试验批准，验证了公司mRNA技术平台的实力 [1] - 临床前试验数据显示，该疫苗在特异性T细胞免疫、IgG抗体滴度和FAMA滴度上显著优于国际市售重组亚单位对照疫苗 [1] - 公司是中国最早开发mRNA疫苗的企业之一，拥有自主专利和成熟的研发体系，已打通全产业化流程 [3] 行业市场前景 - 目前全球尚无mRNA带状疱疹疫苗上市，中国目标人群接种率不足1%，市场提升空间巨大 [3] - 2024年GSK带状疱疹疫苗全球销售额达43.1亿美元，预计2030年中国市场规模将达200亿元人民币，全球达239亿美元 [3] - 带状疱疹发病率在亚太地区为3‰~10‰人/年，且每年递增2.5%~5.0%，50岁以上人群发病率随年龄增长而升高 [2] 产品竞争优势 - 该疫苗在安全性和免疫原性上具有优势，有望重塑市场格局 [3] - 公司计划持续聚焦mRNA平台技术，快速推进新产品研发，重点关注未满足的临床需求 [3] 疾病背景 - 带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒引起，成人感染率超过90%，复发率1%~10% [2] - 接种疫苗是预防带状疱疹及其并发症的有效措施，主要抑制病毒再启动 [2]

财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日止年度，公司实现营业收入约人民币12.85亿元，较2023年同期增加8.2%[28] - 2024年主营业务收入为1285.0百万元，较2023年增加97.5百万元，上升8.2%[72] - 2024年销售成本为331.5百万元，较2023年增加45.0百万元，上升15.7%[74] - 2024年毛利为953.5百万元，较2023年增加52.5百万元，上升5.8%；毛利率为74.2%，较2023年下降1.7%[75] - 2024年其他收入及收益为32.8百万元，较2023年减少18.8百万元，下降36.4%[76] - 2024年研发支出为363.1百万元，较2023年减少273.3百万元，下降42.9%[78] - 2024年销售及分销开支为542.7百万元，较2023年增加48.7百万元，上升9.9%[79] - 2024年行政开支为282.7百万元，较2023年增加28.4百万元，上升11.2%[81] - 2024年转回金融资产减值损失为6.2百万元，较2023年减少10.4百万元，下降249.7%[82] - 2024年亏损额为278.4百万元，较2023年减少1671.8百万元，亏损下降85.7%[86] 各条业务线表现 - 2024年一类疫苗销售收入为1.40189亿元，二类疫苗销售收入为11.21257亿元，研发服务收入为0.23585亿元[29] - 公司聚焦迭代狂犬疫苗、肺炎疫苗、mRNA疫苗系列研发，形成规模化迭代大单品疫苗矩阵[10][11] - 全球首研的无血清狂犬疫苗已获生产批件，进入上市冲刺阶段[11] - 23价多糖肺炎疫苗进入III临床收尾阶段，13价结合肺炎疫苗获生产批件并进入上市冲刺阶段[11] - mRNA RSV疫苗获中美双报批准开展临床，mRNA带状疱疹疫苗获美国临床试验批准[11] - 公司持续研发21款大单品重磅疫苗，覆盖全球TOP10的大单品重磅疫苗[15] - 公司有8款已商业化产品、21款在研疫苗产品，其中13价肺炎结合疫苗及无血清迭代狂犬病疫苗已完成III期临床，处于申报上市阶段[23] - 公司截至目前取得20个临床批件，开展21项临床试验，13价肺炎结合疫苗、无血清迭代狂犬病疫苗、23价肺炎多糖疫苗生产车间已建成[24] - 2024年13价肺炎结合疫苗已提交上市注册申请并取得药品生产许可证，无血清迭代狂犬病疫苗已提交上市注册申请[24] - 23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，计划提交上市注册预申请[25] - 公司4款产品获国家药监局药品审评中心临床试验批准，2款提交临床试验申请，2款提交临床试验预申请[27] - 2024年公司推动冻干人用狂犬病疫苗和四价流脑疫苗加入国际市场竞争，在巴基斯坦、埃及等国中标[27] - 公司重组乙型肝炎疫苗系列产品在中检院的批签质量审核中保持100%通过率[34] - 公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）自2007年商业化以来，17年在中检院批签质量审核中保持100%通过率[35] - 公司已开发两种规格重组乙型肝炎疫苗产品，分别为每剂10μg/0.5ml和20μg/0.5ml[34] - 公司开发两种差异化甲型肝炎灭活疫苗产品，分别为1至15岁每剂320Eu/0.5ml及15岁以上每剂640Eu/1.0ml[36] - 公司于2020年3月推出MPSV4，其效期长达三年，为唯一一家不添加抗生素或防腐剂仍稳定的产品[37] - 公司重组乙型肝炎疫苗专利工艺有效期至2032年5月[31] - 2021年5 - 9月公司停止甲型肝炎疫苗生产，9月恢复疫苗原液生产，2022年6月恢复预灌封剂型疫苗制剂生产，下半年通过GMP合规检查[36] - 公司四价结合流脑疫苗(MCV4)产品正处于II期临床阶段[37] - 公司计划将乙肝疫苗接种由新生儿全面转向全人群接种推广[33] - 公司13价肺炎结合疫苗（PCV13）截至2024年底已向国家药监局提交上市注册申请，已完成工艺验证生产，III期临床试验结果良好，全资子公司已取得相应药品生产许可证[38,39,40] - 公司23价肺炎多糖疫苗已完成III期临床试验现场工作，处于III期临床血清检测中[39] - 公司20价肺炎结合疫苗已提交临床试验预申请，24价肺炎结合疫苗已完成临床前研究工作，计划2026年提交CTA[38,39] - 公司四价结合流脑疫苗（MCV4）II期临床试验进行中，六价B族链球菌多糖结合疫苗计划2026年提交CTA[38] - 公司mRNA带状疱疹疫苗已获美国临床批件、提交中国临床试验申请，mRNA呼吸道合胞病毒RSV疫苗已获中美临床批件[38] - 公司mRNA技术平台经上万例受试者临床试验数据验证，在此平台开发的mRNA迭代狂犬病疫苗相比传统疫苗优势显著[45][47] - 公司四价结合流脑疫苗已完成II期临床试验所有受试者基础阶段接种，可预防A、C、Y和W135群脑膜炎球菌引起的疾病，适用于3月龄至十五岁人群[49] - 手足口病每年有一百多万人感染并有死亡病例，公司正在开发全球首个EV71 - CA16二价手足口病在研疫苗并率先获临床批件[50] 各地区表现 - 公司产品销售覆盖中国全部31个省市、自治区，触达超2000个区县疾控中心[23] - 2024年公司推动冻干人用狂犬病疫苗和四价流脑疫苗加入国际市场竞争，在巴基斯坦、埃及等国中标[27] - 公司成立国际业务部，在海外上市许可、产品研发、生产等方面做好准备，已有多个明确海外市场，2024年狂犬疫苗、MPSV4疫苗出口“一带一路”国家[68] 管理层讨论和指引 - 公司认为聚焦迭代疫苗系列研发是未来增长引擎，是开辟的“第二曲线”[16] - 2025年公司将推进13价肺炎结合疫苗等重磅产品商业化落地，深化与“一带一路”国家合作，以自主mRNA技术平台突破研发壁垒[70] 其他没有覆盖的重要内容 - 公司股份代号为06660[1][9] - 公司核数师为安永会计师事务所[7] - 公司法律顾为竞天公诚律师事务所有限法律责任合伙[7] - 公司拥有五種人用疫苗技術平台、四家全資控股持證疫苗生產企業、三家疫苗研究院，共七支研發團隊[23] - 中国若要完成“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”目标，需发病率减少90%，死亡率减少65%[33] - 行业顾问预计2030年中国6岁以上13价肺炎结合疫苗市场规模有望超200亿元，中国获批年龄组渗透率预估为25.9%，美国相应年龄组渗透率超80%[40] - 全球13价肺炎结合疫苗缺口高达1.8亿剂，目前全球仅三家企业获批供应[41] - 公司拥有五种经过验证的人用疫苗平台技术，有能力开发稳定且适合规模化生产的疫苗产品[51] - 公司内部研发团队由三家疫苗研究机构和四家疫苗生产子公司的研发团队组成，各团队有不同研究重点[52] - 公司所有疫苗产品由四个持證工厂自主生产，截至2024年12月31日通过所有GMP检查[53] - 艾美荣誉持證工厂建筑面积25,318平方米，生产能力2500万剂，负责冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）[53] - 艾美诚信持證工厂建筑面积11,877平方米，生产能力4500万剂，负责重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）[53] - 艾美行动持證工厂建筑面积18,711平方米，生产能力530万剂，负责甲型肝炎灭活疫苗[53] - 艾美坚持持證工厂建筑面积72,313平方米，生产能力1600万剂，负责双价肾综合征出血热灭活疫苗（Vero细胞）等[53] - 中国疫苗市场（不含新冠疫苗）2022 - 2023年规模从850.7亿元增长至1017.7亿元，同比增长19.6%[56] - 2023年mRNA疫苗获FDA创纪录的9项审评认定，用于治疗8种疾病，2022年仅获2项审查资格[59] - 自2018年FDA首次授予mRNA疫苗审评认定资格以来，已有25支疫苗获该资格[59] - 2022年全部PCV13疫苗占肺炎疫苗批签发量的72.6%，销售额占比88.3%[61] - 2022年中国肺炎疫苗市场增长至107.5亿元，预计以22.7%的年复合增长率增长，2025年将达240亿元[61] - 中国狂犬病疫苗批签发数量从2019年的5880万支增长至2021年的7850万支，增幅达33.6%，预计2030年市场规模将增长至220亿元，无血清狂犬疫苗和mRNA狂犬疫苗预计2030年在中国狂犬疫苗市场占比分别约为35.0%和21.2%[62] - 预计到2030年，中国RSV疫苗市场将超154亿元[63] - 2030年全球带状疱疹疫苗市场有望达239亿美元，中国预计将达近200亿元，目前中国带状疱疹疫苗在目标人群中接种率仅为0.1%左右[64] - 中国疫苗行业总市场规模在2015 - 2022年间增长617亿元，年复合增长率约19.4%，预计到2030年以12.3%的年复合增长率增长至约2203亿元[65] - 公司在研的13价肺炎结合疫苗和四价结合流脑疫苗属高优先认证疫苗产品，呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗属国际市场紧缺品种[68] - 公司已上市的甲肝、乙肝和狂犬疫苗为世界卫生组织中优先认证产品，推出疫苗全程温度监测系列产品[69] - 公司迭代肺炎系列、迭代狂犬系列疫苗的GMP车间已分期建设完成，满足国际标准，相关产品III期临床样品等在车间生产[69] - 周延拥有约10年生物制药行业经验，2012 - 2021年西藏天下控股集团对多家公司投资超6.3亿人民币[106] - 原研药港生物制药（沈阳）股份有限公司注册资本为1.15亿人民币[106] - 周欣2024年2月29日起任董事会执行副主席，8月29日调任执行董事并任执行总裁[109] - 贾绍君2025年4月17日担任总裁，此前担任执行总裁和首席运营官[110] - 关文2024年2月29日 - 2025年4月17日担任董事会副主席[112] - 周杰2024年8月29日再度调任执行董事，8月起任公司执行总裁[114] - 赵继臣2020年6月起任公司董事，2021年6月9日调任非执行董事[116] - Pei教授自1998年7月至2022年5月担任W.P.凯瑞的会计学终身教授[118] - 赵继臣2006年7月获中国大连理工大学工商管理硕士学位，2015年获W.P.凯瑞工商管理（全球金融管理）博士学位[117] - 周延2014年12月获中国清华大学工商管理硕士学位，2015年5月获美国亚利桑那州立大学W.P.凯里商学院工商管理博士学位，2022年1月获中国北京大学工商管理硕士学位[107] - Pei教授自2018年4月起担任浙江高速审计委员会主席[119] - 郭晓光先生于2021年2月18日获委任为公司独立非执行董事[120] - 文洁女士于2021年5月28日获委任为公司独立非执行董事，2015年11月获国家科学技术进步奖[123][124] - 宋廷锋先生自2021年2月起担任监事会主席，2005年获高级会计师职称[125][126] - 马伦先生自2015年12月起担任公司监事，拥有逾25年财务相关经验[127] - 宋嘉帅先生于2020年6月起担任公司职工监事，2018年9月19日加入公司任职专员[129][130] - 牛立新女士自2015年10月加入公司担任首席财务官，2006年12月获高级会计师认定，2009年6月获中国注册会计师认定[135][137] - 刘灵女士自2015年11月起担任董事会秘书，自2022年3月起担任首席投资官，2018年5月获W.P.凯瑞高级管理人员工商管理硕士学位[137][138] - 公司H股于2022年10月6日在联交所主板上市，配發及發行9,714,000股H股，每股16.16港元；10月28日部分行使超額配股權，涉及1,348,600股H股，公司收取上市所得款項淨額約9161万港元[156] - 截至2024年12月31日，公司股本中內資股718,888,888股，佔已發行股本總額約59.36%；H股492,173,711股，佔已發行股本總額約40.64%，合計1,211,062,599股[158] - 截至2024年12月31日止年度，公司来自五大客户的收入少于公司收入总额的30%[153] - 截至2024年12月31日止年度，公司对五大供货商的采购额少于公司采购总额的30%[154] - 董事会不建议派付截至2024年12月31日止十二个月的末期股息[150] - 2024年12月31日，公司无可分派储备（2023年12月31日：无）[160] - 张凡自2021年3月起担任公司首席研究官，周文娟自2022年3月起担任公司首席公共事务官，孟丽自2022年4月起担任公司首席质量官[139][140][143] - 公司主要于中国从事人用疫苗产品的研发、生产及商业化[146] - 公司深知采纳环境政策的重要性，报告期内已在所有重大方面遵守适用的中国环境法律法规[148] - 公司不知悉股东因持有公司证券而享有任何税项宽减或豁免[155] - 2020年1月1日公司与周延先生订立物业租赁协议，租赁面积约1979平方米，首年年租954万元，第二及第三年每平方米增加0.5元，期限至2024年12月31日[1