药物研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-4298注射液《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-4298注射液是公司自主研发的1类治疗用生物制品，拟用于治疗晚期实体瘤 [1] - 在临床前动物模型中，SHR-4298注射液展现出良好的抗肿瘤活性 [1] 药物市场定位与潜力 - 经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市，表明该药物具有潜在的首创（First-in-class）特性 [1] - 该药物针对晚期实体瘤，市场潜力较大 [1] 研发投入 - 截至目前，SHR-4298注射液相关项目累计研发投入约为2879万元人民币 [1]

药物研发进展 - 公司自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-2329片获得国家药监局签发的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - HRS-2329片拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性 [1] - 截至目前，HRS-2329片相关项目累计研发投入约6015万元人民币 [1] 市场竞争格局 - 经查询，目前国内外尚无同类针对RAS突变或扩增晚期实体瘤的药物获批上市 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊，用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请，已获得国家药品监督管理局受理 [1] 药品既往获批适应症 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1]

药品注册申请受理 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局受理 [1] 核心产品适应症历史 - 注射用卡瑞利珠单抗已于2020年3月获批用于既往接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗 [1] - 苹果酸法米替尼胶囊已于2025年5月获批联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者 [1] 产品管线拓展 - 此次受理标志着注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊联合疗法在宫颈癌治疗领域从后线治疗向一线治疗拓展 [1]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-159 江苏恒瑞医药股份有限公司 董监高减持股份结果公告 本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 重要内容提示： 董监高持股的基本情况 本次减持计划实施前，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）董 事、高级副总裁孙杰平先生持有公司股份 1,907,032 股，占公司总股本的 0.029%。 减持计划的实施结果情况 公司于 2025 年 6 月 16 日披露了《江苏恒瑞医药股份有限公司董监高减持股 份计划公告》（公告编号：临 2025-092），孙杰平先生计划自减持计划公告披露 之日起 15 个交易日后的 3 个月内（窗口期不减持），通过集中竞价交易方式减持 其所持有的公司股份合计不超过 476,700 股,即减持比例不超过其本人持有公司 股份的 25%，且不超过公司总股本的 0.007%。截至本公告披露之日，本次减持计 划实施完毕，孙杰平先生累计减持公司股份 237,040 股，占公司总股本的比例为 0.004%。 | 股东名称 | 孙 ...

格隆汇9月30日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监 督管理局核准签发关于SHR-4298注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 SHR-4298注射液是公司自主研发的1类治疗用生物制品，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活 性，拟用于治疗晚期实体瘤。 ...

药物研发进展 - 公司自主研发的创新型抗肿瘤药物HRS-2329片获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》[1] - HRS-2329片拟用于治疗携带RAS突变或扩增的晚期实体瘤 [1] - 该药物在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性 [1] 临床试验计划 - 公司将于近期开展HRS-2329片的临床试验 [1]

公司研发进展 - 公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的药品注册上市许可申请已获得国家药品监督管理局受理 [1] 产品管线拓展 - 此次获受理的申请针对复发或转移性宫颈癌患者的一线治疗 [1] - 申请涉及公司核心产品注射用卡瑞利珠单抗与苹果酸法米替尼胶囊的联合疗法 [1]

核心事件 - 公司创新药注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊用于复发或转移性宫颈癌患者一线治疗的上市许可申请获国家药监局受理 [1] 临床试验数据 - 试验为III期随机对照多中心研究，涉及45家国内中心，入组443例患者 [2] - 试验已达到主要研究终点，试验组在无事件生存期和总生存期均显著优于对照组 [2] 市场背景 - 目标适应症宫颈癌的发病率及死亡率居国内女性生殖系统肿瘤首位，存在未满足临床需求 [2] - 2024年全球抗PD-1抗体销售额合计约415.46亿美元 [2] 研发投入 - 卡瑞利珠单抗累计研发投入约30.26亿元 [2] - 苹果酸法米替尼累计研发投入约2.58亿元 [2]

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-156 药物名称：SHR-4298 注射液 剂 型：注射剂 申请事项：临床试验 受 理 号：CXXSL2500558 审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025 年 7 月 8 日受理的 SHR-4298 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同 意本品开展晚期实体瘤的临床试验。 二、药物的其他情况 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）核准签 发关于 SHR-4298 注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试 验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况 SHR-4298 注射液是公司自主研发的 1 类治疗用生物制品，在临床前动物模 型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。经查询，目前国内外尚 无同 ...