文章核心观点 - 恒瑞医药自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗乳腺癌Ⅲ期临床试验达主要终点，已申请上市前沟通交流 [1] 分组1 - 2月23日晚间恒瑞医药公告，其自主研发的羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗乳腺癌Ⅲ期临床试验首次期中分析主要终点达统计学显著性 [1] - 研究显示达尔西利联合内分泌治疗较安慰剂联合内分泌治疗可显著降低患者复发风险，提高无侵袭性疾病生存期 [1] - 公司近期已向国家药监局药品审评中心递交上市前沟通交流申请 [1]

公司 - 2月17日晚间恒瑞医药公告子公司成都盛迪医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，HR19034滴眼液药品上市许可申请获受理 [1] - 2024年8月公司阿托品滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验达到方案预设主要研究终点，研究共入组509例儿童近视患者，结果表明该滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且安全性、耐受性良好 [1] - HR19034滴眼液是采用B/F/S三合一灌装技术开发的单剂量滴眼液，活性成份为硫酸阿托品，无需添加防腐剂，可缓解近视进展 [3] - 已获批上市的同类产品包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司、日本参天制药和沈阳兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液 [3] - 截至目前HR19034滴眼液相关项目累计已投入研发费用约5032万元 [3] 行业 - 当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8% [2] - 2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5% [2] - 近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率显著增高，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓 [2] - 目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等，低浓度阿托品滴眼液应用受广泛关注，能有效延缓近视进展 [2]

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-015 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 三、药品的其他情况 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）子公司成都盛迪医 药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理 通知书》，公司 HR19034 滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相 关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：HR19034 滴眼液 剂型：眼用制剂 受理号：CXHS2500019 申报阶段：上市 申请人：成都盛迪医药有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于延缓等效球镜度数为-0.50D 至-4.00D（散 光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童近视进展。 二、药品的临床试验情况 2024 年 8 月，HR19034 滴眼液Ⅱ/Ⅲ期临床试验（HR19034-301）达到了方案 预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价 HR19 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-014 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的艾玛昔 替尼软膏药品上市许可申请获国家药监局受理。现将相关情况公告如下： 一、 药品的基本情况 药品名称：艾玛昔替尼软膏（SHR0302 碱软膏） 剂型：软膏剂 受理号：CXHS2500018 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：本品适用于成人轻度至中度特应性皮炎的局部 外用治疗。 二、药品的临床试验情况 特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典 型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒，严重影响患者 的生活质量，临床缺少长期有效控制疾病的治疗手段。在全球大部分国家，特应 性皮炎的成人患病率达 8-10%[1]；特应性皮炎已经成为 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-012 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于股份回购进展公告 截至 2025 年 1 月 31 日，公司通过集中竞价交易方式累计回购股份 5,530,044 股，占公司总股本的比例为 0.09%，成交的最高价为 57.54 元/股，最低价为 39.00 元/股，已支付的总金额 233,902,752.60 元（不含交易费用）。上述回购符合相关 法律法规的规定及公司既定的回购股份方案。 三、其他事项 公司将严格按照《上市公司股份回购规则》《上海证券交易所上市公司自律监 管指引第 7 号——回购股份》等相关规定，在回购期限内根据市场情况择机做出 回购决策并予以实施，同时根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬 请广大投资者注意投资风险。 一、回购股份的基本情况 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 5 月 15 日召开 第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方 案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实 施员工持股计划。回购价格不超过人民币 67.38 元/股（含 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2025-011 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）收到国家药品监督 管理局（以下简称"国家药监局"）下发的《受理通知书》，公司提交的 1 类治 疗用生物制品舒地胰岛素注射液药品上市许可申请获国家药监局受理，该产品为 国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。现将相关情况公告如下： 剂型：注射剂 受理号：CXSS2500010、CXSS2500011 申报阶段：上市 申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司 拟定适应症（或功能主治）：用于治疗成人 2 型糖尿病。 二、药品的临床试验情况 2024 年 12 月，舒地胰岛素注射液治疗成人 2 型糖尿病（T2DM）患者的两项 关键Ⅲ期临床试验（301 研究和 302 研究）均已完成，分别为在基础胰岛素治疗 血糖控制不佳以及口服降糖药治疗血糖控制不佳的 T2DM 患者中，评价舒地胰岛 素注射液和甘精胰岛素的有效性 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-161 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于 2024 年员工持股计划非交易过户完成的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"公司"）于 2024 年 8 月 20 日召开 第九届董事会第十次会议与第九届监事会第七次会议，并于 2024 年 9 月 6 日召 开 2024 年第一次临时股东会，审议通过了公司 2024 年员工持股计划，具体内容 详见公司于 2024 年 8 月 22 日、2024 年 9 月 7 日披露于上海证券交易所网站 （www.sse.com.cn）的相关公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2024 年 12 月 29 日 根据中国证监会《关于上市公司实施员工持股计划试点的指导意见》及《上 市公司自律监管指引第 1 号——规范运作》要求，现将公司 2024 年员工持股计 划实施进展情况公告如下： 经查询确认，公司回购专用证券账户（B882253860）中所持有的 1,220 万股 公司股票已 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-163 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于与 IDEAYA Biosciences 签署 SHR-4849 项目授权许可协议的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称"恒瑞"或"公司"）与 IDEAYA Biosciences 公司（以下简称"IDEAYA Biosciences"）达成协议，将具有自主 知识产权的 1 类新药注射用 SHR-4849（以下简称"SHR-4849"）项目有偿许可给 IDEAYA Biosciences。 一、许可产品基本信息 IDEAYA Biosciences 是一家产品处于临床阶段的肿瘤精准医疗公司，成立 于 2015 年，总部位于美国南旧金山，系美国纳斯达克证券交易所上市公司，证 券代码：IDYA。截至 2024 年 9 月 30 日，IDEAYA Biosciences 资产合计 12.39 亿 美元，负债合计 0.59 亿美元，股东权益合计为 11.80 亿美元。2023 年 ...

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2024-162 江苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年员工持股计划第一次持有人会议决议公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 一、持有人会议召开情况 （一）审议通过《江苏恒瑞医药股份有限公司关于设立 2024 年员工持股计 划管理委员会的议案》 为保证公司本次员工持股计划的顺利进行，保障持有人的合法权益，根据《江 苏恒瑞医药股份有限公司 2024 年员工持股计划》和《江苏恒瑞医药股份有限公 司 2024 年员工持股计划管理办法》等相关规定，同意设立公司 2024 年员工持股 计划管理委员会，作为本次员工持股计划的日常监督管理机构，代表持有人行使 股东权利。管理委员会由 3 名委员组成，设管理委员会主任 1 名。本次员工持股 计划管理委员会委员的任期为本次员工持股计划的存续期。 表决结果：同意 11,444,900 份，占出席持有人会议的持有人所持有表决权 份额总数的 100%；反对 0 份，占出席持有人会议的持有人所持有表决权份额总 数的 0%；弃权 0 ...