香港交易及結算所有限公司及香港聯合交易所有限公司對本公告的內容概不負責，對其準確性 或完整性亦不發表任何聲明，並明確表示概不就因本公告全部或任何部分內容所產生或因依賴 該等內容而引致的任何損失承擔任何責任。 Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 （於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司） （股份代號：1276） 海外監管公告 本公告乃根據香港聯合交易所有限公司證券上市規則第13.10B條刊發。 根據中華人民共和國的有關法例規定，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（「本公司」）在 上海證券交易所網站( www.sse.com.cn )刊發了以下公告。茲載列如下，僅供參閱。 证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临 2026-021 江苏恒瑞医药股份有限公司 关于药品上市许可申请获受理的提示性公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 承董事會命 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司 董事長 孫飄揚先生 中國上海 2026年2月5日 於本公告日期，董事會成 ...

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片用于痛风患者高尿酸血症长期治疗的上市许可申请已获国家药监局受理 [1] - HR091506片是采用胃滞留制剂技术、具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂 [1] - 该产品由速释部分和迟释部分组成，旨在快速达到并延长有效血药浓度，以期提高降尿酸达标率 [1] - 截至目前，HR091506片相关项目累计研发投入约1.267亿元人民币 [1] 产品技术特点 - HR091506片是公司自主研发的非布司他口服缓释片剂 [1] - 产品采用胃滞留制剂技术，具有脉冲释放特性 [1] - 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 [1] - 迟释部分在胃内滞留持续释放，以延长有效血药浓度维持时间 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片新药上市许可申请获国家药品监督管理局受理 [1] - HR091506片拟定适应症为用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗 [1] - 该产品相关项目累计研发投入约12,670万元人民币 [1] 产品技术特点 - HR091506片是采用胃滞留制剂技术自主研发的非布司他口服缓释片剂 [1] - 产品具有脉冲释放特性，由速释部分和迟释部分组成 [1] - 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 [1] - 迟释部分在胃内滞留持续释放，旨在延长有效血药浓度维持时间并提高降尿酸达标率 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的SHR-1894注射液获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1894注射液是一种治疗用生物制品，预期用于治疗特应性皮炎，其作用机制包括保护皮肤屏障和抑制炎症 [1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元人民币（未经审计） [1] 产品与市场定位 - SHR-1894注射液目前在全球范围内均无同类药物获批上市，属于创新药物 [1]

新产品和新技术研发 - 公司HR091506片上市许可申请获国家药监局受理[1] - HR091506 - 301研究全国启动73家中心，入组442例受试者[2] - HR091506 - 302研究全国启动71家中心，入组765例受试者[2] - HR091506片相关项目累计研发投入约12670万元[4] 产品特性与优势 - HR091506片是具有脉冲释放特性的非布司他口服缓释片剂[4] - 由速释和迟释部分组成，可提高降尿酸达标率[4] - 在两项研究主要终点上显著优于试验对照组[2] - 在痛风伴高尿酸血症患者长期治疗中安全性、耐受性良好[2] 未来展望 - 药品研发到上市易受不确定因素影响，将推进项目并披露进展[5]

新产品和新技术研发 - 子公司收到SHR - 1894注射液《药物临床试验批准通知书》，近期开展试验[1] - SHR - 1894是自主研发生物制品，用于特应性皮炎治疗[2] - 国内外尚无同类药物获批上市[2] - SHR - 1894相关项目累计研发投入约4010万元[2] 未来展望 - 药物获批后还需试验、审评、审批才可上市[3] - 药品研发到上市周期长、易受不确定因素影响[4]

公司研发进展 - 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司于2月5日收到国家药监局核准签发的关于SHR-1894注射液的《药物临床试验批准通知书》[1] - SHR-1894注射液是公司自主研发的治疗用生物制品 预期可用于治疗特应性皮炎 其作用机制包括保护皮肤屏障和抑制炎症[1] - 截至目前 SHR-1894注射液相关项目累计研发投入约为4010万元[1] 药物开发流程 - 根据法规要求 药物在获得临床试验批准后 尚需开展临床试验并经国家药监局审评审批通过后方可生产上市[1]

公司研发进展 - 公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的SHR-1894注射液获得国家药品监督管理局的临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验 [1] - SHR-1894注射液是一种治疗用生物制品，预期可用于治疗特应性皮炎，作用机制包括保护皮肤屏障和抑制炎症 [1] - 截至目前，SHR-1894注射液相关项目累计已投入研发资金约4,010万元人民币（未经审计） [1] 产品与市场定位 - SHR-1894注射液针对的适应症为特应性皮炎 [1] - 经查询，目前国内外市场尚无同类药物获批上市，表明该产品可能具有首创性或处于市场领先的研发阶段 [1]

核心观点 - 恒瑞医药自主研发的痛风治疗新药HR091506片的上市申请获国家药监局受理 标志着该产品研发取得重要进展 进入上市审评阶段 [1] 产品与研发 - HR091506片是用于痛风患者高尿酸血症长期治疗的新药 [1] - 该产品是采用胃滞留制剂技术自主研发的非布司他口服缓释片剂 具有脉冲释放特性 [1] - 产品由速释和迟释两部分组成 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 迟释部分在胃内滞留持续释放 旨在延长有效血药浓度维持时间并提高降尿酸达标率 [1] - 截至目前 HR091506片相关项目累计研发投入约为12670万元人民币 [1]

公司研发进展 - 恒瑞医药自主研发的HR091506片新药上市许可申请已获国家药品监督管理局受理 [1] - HR091506片是采用胃滞留制剂技术研发的非布司他口服缓释片剂 具有脉冲释放特性 [1] - 该产品由速释部分和迟释部分组成 速释部分在胃内快速释放以达到有效血药浓度 迟释部分在胃内滞留持续释放以延长有效血药浓度维持时间 [1] 产品技术特点与预期效果 - 产品旨在通过延长有效血药浓度维持时间 提高降尿酸治疗的达标率 [1]