文章核心观点 - 新华医疗及其全资子公司近期获得四项新的医疗器械注册证，包括一项三类医疗器械（血液透析器）和三项二类医疗器械（均为体外诊断试剂盒），这些新产品的获批丰富了公司在血液净化和体外诊断领域的产品线，并有望提升其市场竞争力 [1][22] 产品注册详情 血液透析器（三类医疗器械） - 产品由全资子公司山东新华血液技术有限公司注册，注册证编号为国械注准20253102637，批准日期为2025年12月23日，有效期至2030年12月22日 [1][4] - 产品型号包括CLEAR 15H至CLEAR 20H，适用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗 [2][3] - 产品具有五大技术特点：采用不含双酚A的材料以提升生物相容性；独特的栅状导流环设计优化流体力学与结构稳定性；采用超声波焊接和压胶式密封结构增强密封性；通过微纳米孔结构实现精准毒素清除与双重清除机制；具备出众的β2-微球蛋白清除率，有助于改善患者长期预后 [5][6][7][8][9] - 根据国家药监局数据，国内已有23家公司取得同类产品注册证 [4] 降钙素原检测试剂盒（二类医疗器械） - 产品由新华医疗注册，注册证编号为鲁械注准20252400767，批准日期为2025年12月20日，有效期至2030年12月19日 [10][12] - 产品采用量子点荧光免疫层析法，适用于定量测定人全血、血浆、血清中降钙素原的含量，规格从10人份/盒到100人份/盒不等 [10][11] - 降钙素原水平在系统性感染、严重炎症或脓毒血症时会迅速升高，但在病毒感染或过敏等反应中不升高或仅轻微升高，因此可用于感染性疾病的鉴别诊断 [13] - 根据国家药监局数据，国内约有500家公司取得同类产品注册证 [12] 血清淀粉样蛋白A/C-反应蛋白二联检测试剂盒（二类医疗器械） - 产品由新华医疗注册，注册证编号为鲁械注准20252400768，批准日期为2025年12月20日，有效期至2030年12月19日 [14][16] - 产品适用于定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A和C-反应蛋白的含量，规格从10人份/盒到100人份/盒不等 [15][16] - 血清淀粉样蛋白A在感染后3-6小时即可升高，幅度可达正常值的10-1000倍；C-反应蛋白是检测感染和发炎的敏感指标；联合检测两者可提高感染类型鉴别效能，指导抗生素使用 [17] - 根据国家药监局数据，国内约有40家公司取得同类产品注册证 [16] 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（二类医疗器械） - 产品由新华医疗注册，注册证编号为鲁械注准20252400769，批准日期为2025年12月20日，有效期至2030年12月19日 [18][20][21] - 产品适用于定量测定人血清中血清淀粉样蛋白A的含量，规格从10人份/盒到100人份/盒不等 [18][19] - 血清淀粉样蛋白A对细菌和病毒感染的早期诊断、鉴别及预后评价具有重要临床价值 [21] - 根据国家药监局数据，国内约有500家公司取得同类产品注册证 [21] 对公司的影响 - 血液透析器通过核心材料与工艺优化，在生物相容性、毒素清除效率等核心指标上形成差异化优势，强化了公司在血液透析领域的市场竞争力，并丰富了血液透析产品线 [22] - 三项荧光免疫层析检测产品具有操作简单、快速、灵敏度高、准确性好等特点，适用于多种场景，丰富了公司体外诊断产品线，有利于提升在体外诊断方面的竞争力 [22]

证券日报网讯12月25日，新华医疗（600587）在互动平台回答投资者提问时表示，截至2025年11月25 日，公司控股股东已累计增持386.38万股，增持金额6011.35万元。控股股东将继续根据资本市场整体情 况、公司股价波动及自身资金安排，在合规前提下择机推进后续增持工作。 ...

证券日报网讯 12月25日，新华医疗发布公告称，山东新华医疗器械股份有限公司及全资子公司山东新 华血液技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国 医疗器械注册证》。 （编辑 姚尧） ...

证券日报网讯12月25日，新华医疗（600587）在互动平台回答投资者提问时表示，公司实际控制人为山 东省人民政府国有资产监督管理委员会。 ...

重大合同与订单 - 广东建工全资子公司组成的联合体签订一项工程设计施工总承包（EPC）合同，合同总金额为4.16亿元，其中广东建工集团承担4.09亿元，工程总建筑面积99595.6平方米，工期640日历天 [1] - 宏盛华源下属子公司预中标国家电网两个采购项目，合计27个标包，预中标金额约5.69亿元，约占公司2024年营业收入的5.61% [4] - 大连电瓷全资子公司预中标国家电网采购项目，合计预中标金额约7070万元，占公司2024年营业总收入的4.73% [13] - 瑞晟智能获得山东现代大数据教育产业国产算力设备及配套服务采购项目（二期）成交通知书，成交金额为1.52亿元（含税） [16] - 金冠电气及全资子公司中标国家电网两个采购项目的3个标包，合计中标金额3743.16万元 [17] - 通光线缆全资子公司在国家电网输变电材料招标中预中标，合计金额达1.39亿元 [35] 战略合作与投资 - 金杯汽车与德国电动轻型商用车工程与技术集成商E-Works签署谅解备忘录，拟在中德两国分别设立研发中心，在电动轻型商用车产业链关键环节展开合作 [3] - 中鼎股份全资子公司拟与两家公司共同出资设立合资公司，开展人形机器人制造代工及核心零部件供应业务，合资公司注册资本5000万元，中鼎股份子公司现金认缴出资3000万元，占60% [5] - 海科新源与湖南法恩莱特新能源科技签署战略合作暨原材料供货协议，约定在2026年1月1日至2028年12月31日期间，后者将向前者采购电解液溶剂及添加剂共计27万吨 [24] - 广聚能源以6.8亿元摘牌收购深圳妈湾电力有限公司8%股权，交易完成后，公司对妈湾电力的持股比例由6.42%增至14.42% [18][19] - 苏利股份拟与两家股东共同对子公司苏利宁夏增资7663.33万元，增资后苏利宁夏注册资本增至6.32亿元，公司持股76% [21] - 中微公司正在筹划通过发行股份的方式购买杭州众硅电子科技有限公司控股权并募集配套资金，股票自2025年12月19日起停牌 [32] - 浙海德曼拟使用不超过2.6亿元购买位于浙江省玉环市面积约291亩的土地，作为公司战略发展用地 [33] 产能与研发进展 - 科德数控沈阳新工厂预计达产后可实现整机产能约60台/年，银川新工厂预计达产后可实现德创系列五轴卧式铣车复合加工中心产能约90台/年，电主轴1295支/年 [6] 政府补助与收益 - 合康新能下属子公司收到与收益相关的政府补助款600万元，补助金额占公司最近一期经审计归属于上市公司股东净利润的58.27% [2] - 福光股份子公司收到“福建省数字经济发展专项资金”450万元，该政府补助与收益相关，占公司2024年度经审计归属于上市公司股东净利润的47.40% [29] 产品与资质获批 - 国药现代全资子公司获得富马酸喹硫平缓释片的药品注册证书，该药主要用于控制精神分裂症和双相情感障碍 [14] - 新华医疗及全资子公司获得血液透析器等产品的三类和二类医疗器械注册证 [25] - 万泰生物自主研发的人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）获得医疗器械注册证，可用于消费者自测 [26] - 万孚生物获得“全自动核酸提纯及实时荧光PCR分析系统”及“腺病毒/肺炎支原体/副流感病毒核酸检测试剂盒”两项医疗器械注册证 [30] - 北陆药业获得枸橼酸西地那非口崩片的药品注册证书，该药用于治疗勃起功能障碍，此次获批视同通过仿制药质量和疗效一致性评价 [31] 公司治理与资本运作 - 泓博医药股东询价转让初步确定价格为25.27元/股，受让方受让的股份在6个月内不得转让 [7] - ST京蓝拟签订意向协议，启动将鑫联环保科技股份有限公司或其主营业务资产注入公司的程序，以提升在含锌铟固危废资源化利用领域的竞争力 [8][9] - 美邦股份及全资子公司拟向银行申请不超过1.6亿元人民币的新增综合授信额度 [11] - 银禧科技收到合并报表范围子公司的现金分红款1105万元 [23] - 大连圣亚全资子公司拟减少注册资本3237.49万元，减资后注册资本由1亿元减至6762.51万元，公司仍持有其100%股权 [22] - *ST美谷因实施重整计划资本公积金转增股本事项，按每10股转增13.43股的比例转增，股票于2025年12月26日停牌一天 [15] - *ST聆达为执行重整计划中资本公积金转增股本相关事项，股票于2025年12月26日停牌1个交易日 [20] - *ST奥维公告称，公司违规担保情形尚未解除，股票交易仍受风险警示 [27][28] 人事变动 - 哈投股份董事、总经理张宪军因工作调动辞职，不再担任公司及其控股子公司任何职务 [10] - 南方传媒董事、总经理叶河因工作调动辞职，不再担任公司任何职务 [12] - 宁波远洋董事、副总经理陈加挺因工作调整辞职，不再在公司及其控股子公司担任任何职务 [34]

证券代码：600587 证券简称：新华医疗 公告编号：临 2025-065 山东新华医疗器械股份有限公司 关于公司产品获得三类和二类医疗器械注册证的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称"公司"或"新华医疗"）及全资 子公司山东新华血液技术有限公司于近日收到国家药品监督管理局和山东省药品 监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下： 一、医疗器械注册证的具体情况 （一）血液透析器 1、产品名称：血液透析器 2、注册证编号：国械注准 20253102637 3、注册人名称：山东新华血液技术有限公司 4、注册人住所：山东省淄博市周村区新华大道 2009 号新华医疗科技园 E 区 E2-1-1#厂房 101 室 5、生产地址：山东省淄博市周村区新华大道 2009 号新华医疗科技园 E 区 E2-1-1#厂房 6、结构及组成：本产品主要由外壳、端盖、透析膜、密封胶与密封塞组成。 本产品采用电子束辐照灭菌，一次性使用。 7、型号、规格：CLEAR 15H，C ...

公司战略与研发进展 - 公司长期关注脑机接口技术在康复领域的应用潜力 [1] - 公司重点推进脑机接口技术与现有运动康复、认知康复设备的产品融合与技术升级 [1] - 公司已启动脑机接口与康复设备结合的初代样机研发 [1] - 公司未来将进一步拓展脑机接口技术在康复评估与训练中的实际应用 [1]

公司战略与研发动态 - 公司已在脑机接口和外骨骼机器人领域启动自主研发并推进相关研发工作 [1] - 公司在新赛道拓展上将坚持主业协同与风险可控原则，审慎推进并购与技术转化 [1] - 后续将持续聚焦新质生产力相关领域的技术转化与优质标的挖掘，以维护公司长期价值与股东利益 [1]

公司行动与考量 - 新华医疗减持了其持有的华检医疗股份 [2] - 减持决策综合考虑了华检医疗的成交量及流动性因素 [2] - 减持决策同时考虑了监管规则等多方面不确定因素的影响 [2]

公司业绩说明 - 公司2025年第三季度业绩出现波动 [2] - 业绩波动主要受投资收益及其他收益减少影响 [2] - 业绩波动同时受研发投入加大等多重因素综合影响 [2]