新产品和新技术研发 - 哈药集团三精明水药业获蛋白琥珀酸铁《化学原料药上市申请批准通知书》[2] - 公司对蛋白琥珀酸铁原料药研发项目已投入约834.23万元[4] 未来展望 - 获批实现公司相关原料药自主可控，夯实原料制剂一体化战略，丰富产品结构[5] 其他信息 - 蛋白琥珀酸铁包装规格为10kg/袋[2] - 国内蛋白琥珀酸铁原料药登记状态为“A”的企业共11家[3] - 原料药生产受多因素影响存在不确定性[5]

公司研发与产品进展 - 哈药股份所属企业哈药集团三精明水药业有限公司收到国家药监局颁发的关于蛋白琥珀酸铁的《化学原料药上市申请批准通知书》【编号：2026YS00100】[1] - 蛋白琥珀酸铁原料药获得批准是公司在原料药领域布局的重要进展，将实现公司相关原料药的自主可控[1] - 本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略，有利于丰富公司产品结构[1]

公司研发与产品进展 - 哈药股份所属企业哈药集团三精明水药业有限公司获得国家药品监督管理局颁发的蛋白琥珀酸铁《化学原料药上市申请批准通知书》[1] - 该原料药获批是公司在原料药领域布局的重要进展 将实现公司相关原料药的自主可控[1] - 本次原料药的获批将进一步夯实公司原料制剂一体化发展战略 有利于丰富公司产品结构[1]

核心事件 - 哈药股份所属企业中药二厂获得蛋白琥珀酸铁口服溶液的药品注册证书 [1] - 该药品为非处方药，用于治疗缺铁性贫血 [1] 药品市场格局 - 截至公告日，蛋白琥珀酸铁口服溶液共有10个国内药品批准文号和1个进口药品批准文号 [1] 药品市场规模 - 2024年该药品国内院端销售额为62,620万元，2025年前三季度院端销售额为49,034万元 [1] - 2024年该药品零售端销售额为11,400万元，2025年前三季度零售端销售额为8,300万元 [1] 公司研发投入 - 公司对该药品项目已投入研发费用合计约485.10万元 [2]

证券代码：600664 证券简称：哈药股份 编号：2026-006 本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性 陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，哈药集团股份有限公司（以下简称"公司"）所属企业哈 药集团制药总厂（以下简称"哈药总厂"）收到国家药品监督管理局 颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒 巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》【编号：2026B00587、 2026B00592、2026B00590、2026B00591】，以上两个药品共 4 个规 格通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下： 哈药集团股份有限公司 关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告 一、药品的基本情况 （一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1） 药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 剂型：注射剂 规格：1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g 与 C8H11NO5S 0.5g） 1.5g（C25H27N9O8S2 0.75g 与 C8H11NO5S 0.75g） 上市许可持有人：哈药集团制药总厂 原药品批准文号：国药准字 ...

公司核心事件 - 哈药股份所属企业哈药集团制药总厂收到国家药监局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品与研发进展 - 公司核心抗生素产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的两个关键配比（1:1与2:1）均通过一致性评价[1] - 此次获批涉及四个具体药品规格，表明公司在相关仿制药领域的研发和质量控制取得实质性进展[1]

公司核心事件 - 哈药股份所属企业哈药集团制药总厂收到国家药监局颁发的药品补充申请批准通知书 [1] - 涉及药品为注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(1:1)和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1) [1] - 以上两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价 [1] 产品与研发进展 - 公司核心产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的两个配比（1:1和2:1）均通过一致性评价 [1] - 此次获批涉及四个具体药品规格 [1] - 药品补充申请批准通知书编号为2026B00587、2026B00592、2026B00590、2026B00591 [1]

公司研发进展 - 哈药股份所属企业哈药集团制药总厂近日收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》[1] - 公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）两个药品共4个规格通过仿制药质量和疗效一致性评价[1] 产品与监管 - 公司核心抗生素产品注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的两个关键比例（1:1和2:1）均获得监管批准[1] - 该批准标志着相关药品在质量与疗效上与原研药达到一致[1]

药品注册获批核心信息 - 哈药集团所属哈药集团中药二厂获得蛋白琥珀酸铁口服溶液的《药品注册证书》[1] - 药品注册证书编号为2026S00300，批准文号为国药准字H20263250[1] - 该药品注册分类为化学药品4类，剂型为口服溶液剂，规格为15毫升：40毫克（以铁计），有效期为18个月[1] 药品市场与竞争格局 - 该药品为非处方药，用于治疗缺铁性贫血[2] - 截至公告日，蛋白琥珀酸铁口服溶液在国内共有10个国产批准文号和1个进口批准文号[2] - 根据米内数据库，该药品2024年国内院端销售额为62,620万元，2025年前三季度院端销售额为49,034万元[2] - 根据中康数据库，该药品2024年零售端销售额为11,400万元，2025年前三季度零售端销售额为8,300万元[2] 公司研发投入与影响 - 公司对该药品项目的累计研发投入约为人民币485.10万元（未经审计）[2] - 此次获批将进一步丰富公司产品种类，完善产品布局，有助于提升市场竞争力[3] - 此次获批为公司后续产品开发工作积累了有益的经验[3]

公司核心产品获批 - 哈药股份所属企业哈药集团中药二厂获得国家药品监督管理局颁发的蛋白琥珀酸铁口服溶液《药品注册证书》【编号：2026S00300】[1] - 该药品获得批准注册，为非处方药[1] 药品适应症与市场定位 - 该药品用于治疗缺铁性贫血[1] - 适应症包括因铁摄入量不足、吸收障碍、慢性失血以及妊娠与哺乳期引起的缺铁性贫血[1]