报告公司投资评级 - 首次覆盖健友股份，给予“推荐”评级 [3][88] 报告的核心观点 - 健友股份向高端制剂转型，制剂业务与海外业务占比持续提升，预计海外制剂业务增长将拉动整体业绩增长 [3] - 肝素原料药业务营收呈下降趋势，对业绩影响减弱，2024 年行业温和复苏，存货减值影响企稳 [3] 根据相关目录分别进行总结 公司概况：从肝素原料药转型高端注射制剂 - 健友股份是全球最大的肝素原料药和制剂供应商之一，超 80 个制剂品种在 60 多个国家和地区开展业务，在美国有成熟团队，ANDA 批件数量居国内同类公司首位 [1][10] - 2023 年受订单价格下滑及存货计提减值影响，净利润 -1.89 亿元，同比减少 117.37%；2024 年预计归母净利润 8.0 - 10.5 亿元，实现业绩扭亏 [12] - 2023 年研发投入 5.91 亿元，占营收 15.02%，同比增加 89.53%；2024 年前三季度研发费用率 7.00%，同比提升 0.23pp；销售费用率持续改善，2024 年前三季度降至 6.27%，同比下降 3.55pp [15] - 业务向高端制剂转型，2023 年制剂业务收入占 70.50%，原料药业务占 25.37%；2024 年上半年制剂业务占 72.23%，原料药业务占 24.85% [17] - 2023 年国外收入 28.75 亿元，占比超 70%，美国子公司销售收入 16.30 亿元，同比增长 37.71%；2024 年上半年国外收入占比达 78.6% [19] 制剂业务：立足中美，放眼全球 制剂业务是公司营收和利润的主要来源 - 制剂业务以注射剂为核心，产品管线丰富，包括低分子肝素制剂、抗肿瘤制剂等 [22] - 制剂业务营收从 2019 年的 7.62 亿元增长到 2023 年的 27.72 亿元，占总营收比例从 30.85%增长到 70.50%；毛利从 2019 年的 5.53 亿元增长到 2023 年的 15.11 亿元，占总毛利比例从 43.68%增长到 79.41% [22] - 2024 年上半年，制剂业务营收 15.48 亿元，占比 72.23%，毛利 6.83 亿元，占比 79.18%，预计未来将继续高速增长 [22] 国内制剂：坚定集采步伐，拓展国内市场 - 多个品种在国家集采中中标，集采增量使国内制剂销量增长，但受集采降价影响，2023 年以来销售额下滑 [24] - 达肝素钠注射液未纳入集采，公司市场份额约 35%；那曲肝素钙、依诺肝素钠、苯磺顺阿曲库铵注射液已集采，两项肝素制剂集采压力出清，苯磺顺阿曲库铵借助集采实现销售增量 [26] - 2023 年全面展开国内制剂市场推广，磺达肝癸钠注射液新增商业近 50 家、新进驻医院超 300 家、新进区域近 50 个城市；苯磺顺阿曲库铵注射液新进驻医院近 400 家 [40] 制剂出海：全球化布局，构建市场优势 - 围绕高端市场出口建立高标准生产体系，积累海外市场销售渠道资源和经验，制定区域性市场策略 [41] - 2019 年收购美国 Meitheal 公司，建立美国医药制剂营销本部，数十个制剂产品获 FDA 批件，产品管线覆盖主力产品 [42] - 与通化东宝合作胰岛素注射液，获得美国市场独家商业化权益；与海南双成药业合作白蛋白紫杉醇，获美国市场独家代理权 [47][55] - 在中美市场之外拓展欧洲及全球其他市场，截至 2024 年 6 月 30 日，公司及子公司共拥有 100 项境外药品注册批件 [57] - 2023 年底，公司 12 条产线通过美国 FDA 审计，产能翻倍，为拓展美国及全球规范市场提供保障 [58] 肝素原料药：温和复苏，存货减值影响企稳 肝素原料药业务收缩，影响降低 - 健友是全球有影响力的肝素原料药供应商，与全球主要制剂生产企业建立长期稳定供应关系 [60] - 肝素原料药业务营收从 2019 年的 15.24 亿元下降至 2023 年的 9.97 亿元，占总营收比例从 61.7%下降至 25.4%；毛利润贡献从 2019 年的 6.36 亿元下降至 2023 年的 3.35 亿元，占比从 73.8%下降至 32.6% [61] 国内肝素原料药市场格局稳定 - 近年来产量稳定在 5.6 - 5.7 万亿单位，受海外需求疲软影响，销售量在 2.0 - 2.5 万亿单位，库存量逐年增加，2023 年末达 5.88 万亿单位 [65] - 公司产销量及库存量趋势与国内主要厂商整体趋势一致，市场份额基本稳定 [65] 行业温和复苏，存货减值影响企稳 - 2023 年第四季度，肝素产品销售价格下降，计提存货跌价准备 12.4 亿元；2024 年上半年再次计提 0.42 亿元，转回或转销 1.36 亿元，另有 2.37 亿元原材料减值转入库存商品减值 [74] - 2024 年全球肝素行业温和复苏，原材料采购单价降低，拟转回存货跌价准备 1.6 - 2.4 亿元，预计增加归母净利润 1.36 - 2.04 亿元 [74] 盈利预测与投资建议 盈利预测 - 肝素原料药业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 -35%、-10%、-10%，毛利率降至 25%左右 [77] - 制剂业务：预计 2024 - 2026 年增速分别为 24%、41%、35%，毛利率降至 47 - 50%左右 [78] - CDMO 业务和其他业务：营收和毛利率保持稳定 [78] - 预计 2024 - 2026 年营收分别为 42.39 亿元、55.74 亿元、71.90 亿元，归母净利润分别为 9.46 亿元、11.58 亿元、16.18 亿元，对应 EPS 分别为 0.59 元、0.72 元、1.00 元 [83] 估值分析 - 选取东诚药业、科兴制药、亿帆医药、华海药业作为可比公司，截至 2025 年 3 月 18 日，4 家可比公司 2025 年一致预期 EPS 对应 PE 平均值为 31 倍 [84] - 健友股份收盘价 14.15 元，对应 2024 - 2026 年 PE 分别为 24 倍、20 倍、14 倍，估值低于可比公司平均值，有成长空间 [85] 投资建议 - 健友股份向高端制剂转型成功，制剂业务与海外业务占比提升，在美国市场有优势，与国内企业合作拓展业务 [87] - 肝素原料药业务影响减弱，2024 年存货减值影响企稳 [88] - 首次覆盖，给予“推荐”评级 [88]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予健友股份“买入”评级 [5][81] 报告的核心观点 - 健友股份是快速转型中的原料药 - 制剂一体化企业，肝素原料药与无菌注射剂稳健增长，生物类似药贡献新增长极，未来业绩有望显著提升 [13] - 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长；聚焦无菌注射制剂，国内与海外业务双轮驱动；生物类似药出海天地广阔，自研 + BD 模式进一步打开成长天花板 [2][4][5] 根据相关目录分别进行总结 高速转型中的肝素龙头，生物类似药出海天地广阔 - 健友股份早期以肝素原料药业务为核心，现逐步转型为以高端注射制剂和生物类似药为主的企业，产品覆盖多治疗领域，形成“高端化学药 + 生物类似药”双轮驱动格局 [13] - 公司股权结构集中，实际控制人通过一致行动人关系合计持有 47.01%股份，旗下子公司分工明确、协同发展 [14] - 2023 年公司因原料药计提跌价准备业绩短期波动，2024 年实现反转；肝素原料业务占比逐年下降，制剂业务占比持续提升；公司主要收入来源是海外；毛利率及净利率短期有波动，制剂业务毛利率较高；费用端持续优化，有望增厚利润 [18][20][24][26] 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长 - 肝素是临床抗凝血常见药物，全球肝素 API 市场规模持续增长，中国是主要出口国，国内竞争格局集中；供给端格局稳定 + 需求端去库存周期或接近尾声，肝素价格有望恢复 [29][34] - 公司是全球有影响力的肝素原料药供应商，与全球主要制剂生产企业建立长期稳定供应关系，肝素原料业务为推进制剂业务提供现金流 [36] - 公司肝素原料药业务与肝素价格周期相关性强，2024 年肝素趋势向好；公司拟转回存货跌价准备，预计增厚 2024 年归母净利润；公司原料药中间体产销正常，2023 年因生产制剂预留库存较多 [37][40] 聚焦无菌注射制剂，国内 + 海外业务双轮驱动 - 公司制剂业务体量稳健增长，毛利率维持高位；产销量持续增长，2023 年库存量上升主要因销售品种和需求增加 [41][46] - 国内方面，公司制剂产品丰富，拥有 33 项中国药品注册批件；核心品种已参与多批国家集采，看好后续集采 / 续标放量；低分子肝素注射剂及非肝素注射剂在国内市场市占率较高 [47][50][55] - 海外方面，2019 年公司收购 Meitheal 切入美国市场，2024H1 营收达 9.5 亿元，同比增长 17.8%；海外制剂品种布局完善，美国 ANDA 数量快速增长 [61][62] - 全球生物类似药市场规模快速增长，多个重磅生物药专利到期创造需求；公司布局阿达木单抗等单品，多肽类制剂多个产品处于不同研发阶段；BD 合作模式有望加速公司生物药出海进程 [67][72][73] 盈利预测与投资建议 - 盈利预测：预计公司 2024 - 2026 年肝素原料药业务收入增速分别为 -28%/2%/2%，毛利率为 28.0%/29.0%/29.0%；制剂业务收入增速分别为 16.4%/36.5%/31.3%，毛利率为 46.5%/49.0%/49.0%；CDMO 业务收入增速分别为 10%/10%/10%，毛利率为 35.0%/35.0%/35.0% [79] - 投资建议：选取可比公司估值，2024 - 2026 年可比公司平均 PE 分别为 19X/15X/13X，考虑公司转型及业务增长，首次覆盖给予“买入”评级 [81]

报告公司投资评级 - 首次覆盖给予健友股份“买入”评级 [5][81] 报告的核心观点 - 健友股份是快速转型中的原料药 - 制剂一体化企业，肝素原料药与无菌注射剂稳健增长，生物类似药成新增长极，形成“高端化学药 + 生物类似药”双轮驱动格局 [13] - 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长；聚焦无菌注射制剂，国内海外业务双轮驱动；生物类似药出海天地广阔，自研 + BD 模式打开成长天花板 [2][4][5] - 预计公司 2024 - 2026 年归母净利润分别为 9.0/11.9/15.4 亿元，归母净利润增速分别为 573%/33%/29% [5] 根据相关目录分别进行总结 1 高速转型中的肝素龙头，生物类似药出海天地广阔 - 健友股份早期以肝素原料药业务为核心，现转型为以高端注射制剂和生物类似药为主的企业，产品覆盖多治疗领域 [13] - 公司股权结构集中，实际控制人通过一致行动人关系合计持有 47.01%股份，旗下子公司分工明确、协同发展 [14] - 2023 年公司因原料药计提跌价准备业绩波动，2024 年业绩反转，预计全年归母净利润 8.0 - 10.5 亿元，同比增长 523% - 656% [18] - 肝素原料业务占比逐年下降，24H1 占 24.9%；制剂业务占比持续提升，24H1 占 72.2%；主要收入来自海外，24H1 占 78.6% [20] - 制剂业务毛利率较高，24H1 为 44.1%，原料药毛利率 24H1 为 29.0%；2018 - 2024Q1 - 3 公司整体费用率呈下降趋势 [24][26] 2 肝素原料药市场边际改善，公司 API 业务有望稳健增长 - 肝素是临床抗凝血常见药物，全球肝素 API 市场规模持续增长，中国是主要出口国，国内竞争格局集中 [29] - 供给端生猪数量稳定，需求端去库存周期或结束，肝素价格有望恢复 [31][34] - 公司是全球有影响力的肝素原料药供应商，与主要制剂生产企业建立长期稳定供应关系，业务为制剂业务提供现金流 [36] - 2023 年公司标准肝素原料药营收下降，计提存货跌价准备 12.4 亿元，2024 年拟转回 1.6 - 2.4 亿元 [37] - 公司原料药及中间体产销率正常，2023 年因制剂生产预留库存较多 [40] 3 聚焦无菌注射制剂，国内 + 海外业务双轮驱动 - 制剂业务体量稳健增长，2023 年实现收入 27.7 亿元，同比增长 12.8%，2018 - 2023CAGR 达 47.4% [41] - 公司制剂产品产销水平较高，2023 年产量 1.7 亿支，同比增长 12.9%，销售量 1.5 亿支，同比增长 16.9% [46] - 国内制剂主要包括肝素注射剂、抗肿瘤等其他注射剂，截至 24H1 拥有 33 项中国药品注册批件 [47] - 核心品种已参与第 5 - 8 批国家集采，看好后续集采 / 续标放量 [50][51] - 公司低分子肝素注射剂及非肝素注射剂在国内市场市占率较高，24H1 低分子肝素制剂市占率 14.2%，位居第二 [55] - 2019 年公司收购美国 Meitheal 公司切入美国制剂市场，24H1 营收 9.5 亿元，同比增长 17.8% [61] - 公司海外制剂品种布局完善，美国 ANDA 数量快速增长，未来有望保持增长 [62] - 全球生物类似药市场规模快速增长，预计 2028 年达 669 亿美元，2023 - 2028 年 CAGR 达 17.8% [67] - 多个重磅生物药专利到期，原研药到期后的生物类似药放量有望带来业绩增量 [68][71] - 截至 2023 年，公司多肽类制剂有 4 个产品在美国审批中、1 个产品注册批生产完成、6 个产品前期研发中 [72] - 2024 年公司购买阿达木单抗生物类似药美国 FDA 批件，成为中国首个拿到入场券的药企 [72] - 公司通过 BD 合作模式加速生物药出海，获得白蛋白紫杉醇及胰岛素在美国市场的独家权益 [73] 4 盈利预测与投资建议 - 预计公司肝素原料药 2024 - 2026 年收入增速分别为 - 28%/2%/2%，毛利率为 28.0%/29.0%/29.0% [79] - 预计公司制剂业务 2024 - 2026 年收入增速分别为 16.4%/36.5%/31.3%，毛利率为 46.5%/49.0%/49.0% [79] - 预计公司 CDMO 业务 2024 - 2026 年收入增速分别为 10%/10%/10%，毛利率为 35.0%/35.0%/35.0% [79] - 选取业务相近公司作为可比公司，2024 - 2026 年可比公司平均 PE 分别为 19X/15X/13X，首次覆盖给予“买入”评级 [81]

交易进展 - 2023年6月27日董事会通过子公司与Xentria许可协议议案[3] - 2023年7月18日股东大会通过相关议案[3] 资金支付 - 完成试验或入组需支付2000万美元[6] - 2025年3月5日支付500万美元进度款[6] - 截至披露日累计支付1000万美元[6] 项目情况 - XTMAB于2020年11月获美国FDA孤儿药资格认定[7] - XTMAB - 16项目处于临床二期[8] 风险提示 - 许可药物获批及市场销售存在不确定性[8]

新产品和新技术研发 - 公司罗库溴铵注射液（5ml：50mg、10ml：100mg）上市许可申请获批[3] - 公司收到该注射液药品注册证书，批准文号为国药准字H20253446、H20253447[2] - 公司在该研发项目投入约3221.42万元[4] 市场情况 - 国内5ml：50mg规格仿制药厂家已有20家[4] - 国内10ml：100mg规格仿制药厂家已有2家[4]

新产品和新技术研发 - 子公司Meitheal重酒石酸去甲肾上腺素注射液生产场地转移申请获批[2] - 公司在该项目已投入研发费用约58.63万元[4] 未来展望 - 新批准产品近期将在美国上市，有望积极影响业绩[5] 市场情况 - 美国另有12家该药品仿制药在售[4]

南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）于近 日收到国家药品监督管理局（以下简称"NMPA"）签发的氟维司群注射液 5ml： 0.25g 的药品注册证书（药品批准文号为国药准字 H20253243），现将相关情况 公告如下： 关于获得国家药品监督管理局 氟维司群注射液药品注册批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 | 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2025-005 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 一、药品的基本情况 （六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司 二、药品其他相关情况 （一）药品名称：氟维司群注射液 （二）适 应 症： 本品可用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治 疗中进展的绝经后(包括自然绝经和人工绝经)雌激素受体阳性的局部晚期或转 移性乳腺癌。 本品与阿贝西利联合治疗适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因 ...

报告公司投资评级 - 维持“买入”评级，目标价为 20.34 元 [1][6] 报告的核心观点 - 健友股份 2024 年业绩预告显示扭亏为盈，预计归母净利润 8.0 - 10.5 亿元，扣非归母净利润 7.5 - 10.0 亿元；部分存货跌价准备转回，原料药业务利润下行压力或已出清 [1] - 制剂业务是主要增长动力，海外美国市场持续强势、非美市场蓄力，国内集采影响趋于出清且新增获批产品有望贡献增量 [2] - 生物类似药产品矩阵逐渐成型，阿达木单抗已启动销售，利拉鲁肽、白蛋白紫杉醇等有望 1H25 获批，胰岛素产品有望 2026 年起陆续获批，将为收入和利润提供增量 [3] - 预测 2024 - 2026 年归母净利润为 9.92 亿元、12.31 亿元和 16.14 亿元，2025/26 年同比增长 24%/31%，给予 2025 年 PE 26.70x，对应合理估值 328.60 亿元 [4] 根据相关目录分别进行总结 基本数据 - 截至 1 月 24 日，收盘价 13.48 元，市值 217.79 亿元，6 个月平均日成交额 9745 万元，52 周价格范围 10.70 - 15.61 元，BVPS 3.88 元 [7] 经营预测指标与估值 |会计年度|2022|2023|2024E|2025E|2026E| |----|----|----|----|----|----| |营业收入（百万元）|3713|3931|4205|5824|7519| |+/-%|0.71|5.89|6.96|38.49|29.11| |归属母公司净利润（百万元）|1091|-189.45|992.39|1231|1614| |+/-%|2.98|-117.37|623.84|24.03|31.10| |EPS（元，最新摊薄）|0.68|-0.12|0.61|0.76|1.00| |ROE（%）|17.62|-3.27|14.97|16.01|17.75| |PE（倍）|19.97|-114.96|21.95|17.69|13.50| |PB（倍）|3.53|3.75|3.28|2.83|2.39| |EV EBITDA（倍）|19.99|21.25|18.66|13.69|10.54| [10] 可比公司估值 |公司名称|公司代码|收盘价（元）|总市值（亿元）|EPS（元）|PE（x）| |----|----|----|----|----|----| | | | | |2023A|2024E|2025E|2026E|2024E|2025E|2026E| |东诚药业|002675 CH|12.59|103.82|0.25|0.29|0.37|0.47|43.41|34.03|26.79| |千红制药|002550 CH|5.75|73.59|0.14|0.27|0.31|0.35|21.30|18.55|16.43| |华海药业|002399 CH|15.58|228.52|0.56|0.88|1.10|1.35|17.70|14.16|11.54| |平均数| | | | | | | |27.47|22.25|18.25| [11] 盈利预测 - 资产负债表、利润表、现金流量表等多方面对 2022 - 2026 年进行预测，如 2024E 流动资产 8036 百万元、营业收入 4205 百万元、经营活动现金 1476 百万元等 [14] - 还给出成长能力、获利能力、偿债能力、营运能力等财务比率及每股指标、估值比率等数据 [14]

| 证券代码：603707 | 证券简称：健友股份 | 公告编号：2025-004 | | --- | --- | --- | | 债券代码：113579 | 债券简称：健友转债 | | 南京健友生化制药股份有限公司 关于产品亚甲蓝注射液 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 南京健友生化制药股份有限公司（以下简称"健友股份"或"公司"）于近日收 到美国食品药品监督管理局（以下简称"美国 FDA"）签发的亚甲蓝注射液，50 mg/10 mL (5 mg/mL),（ANDA 号：217380）批准信，现将相关情况公告如下： 一、药品的基本情况 二、药品其他相关情况 公司于近日获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的亚甲蓝注射液， 50 mg/10 mL (5 mg/mL)的 ANDA 申请获得批准。 亚甲蓝注射液原研药品，由 PROVEPHARM SAS 持有，2016 年 04 月 08 日 前经 FDA 批准在美国上市。商品名为 PROVAYBULE，规格为 50 mg/10 mL (5 mg/m ...

业绩总结 - 2024年拟转回存货跌价准备1.6 - 2.4亿，预计增利1.36 - 2.04亿[3][6][7] - 2022 - 2024年末存货账面余额分别为56.44亿、54.06亿、44.15亿[3] - 2023年计提存货跌价准备12.44亿[5] 未来展望 - 加速推动产品管线建设，提升制剂销售规模[9] 其他新策略 - 合理安排采购节奏，调节降低存货结存成本[9]