会议安排 - 投资者提问预征集时间为2024年11月25日至12月2日16:00前[2][7] - 2024年第三季度业绩说明会12月3日15:00 - 16:00召开[2][4][7] - 业绩说明会召开地点为上证路演中心（http://roadshow.sseinfo.com）[4][5] - 召开方式为上证路演中心网络互动[3][4][5] 参与人员 - 董事长盛泽林等参加[6] 提问方式 - 可通过上证路演中心“提问预征集”栏目或公司邮箱提问[2][7] 联系方式 - 联系人是公司证券事务部，电话0512 - 57011882，邮箱zelgen01@zelgen.com[8] 查看方式 - 业绩说明会召开后可通过上证路演中心查看情况及内容[8] 公告时间 - 公告发布时间为2024年11月23日[10]

报告评级 - 维持"增持"评级 [2] 报告核心观点 - 产品放量加速,亏损额度大幅收窄 [4] - 研发成果密集兑现,核心管线加速步入收获期 [4] - 早期管线稳步推进,有望引领新一轮催化 [4] 公司投资评级及目标价格 - 评级：增持 [2] - 上次评级：增持 [2] - 目标价格：75.02元 [2] - 当前价格：62.94元 [2] 财务数据总结 - 2024年Q1-Q3实现营收3.84亿元,同比增长36.16% [4] - 2024年Q3实现营收1.43亿元,同比增长130.67%,环比增长8.28% [4] - 2024年Q1-Q3净亏损0.98亿元,亏损额度同比收窄1.04亿元 [4] - 维持2024-2026年EPS预测-0.63/0.30/1.49元 [4] 管线进展情况 - 重组人凝血酶于2024年1月新晋获批上市 [4] - JAK抑制剂吉卡昔替尼目前处于上市审评阶段,多项适应症持续推进 [4] - 注射用重组人促甲状腺激素已处于NDA阶段 [4] - ZG006和ZG005等早期管线稳步推进,有望引领新一轮催化 [4]

投资者关系活动基本信息 - 活动类别为分析师会议、业绩说明会 [1] - 参与单位及人员包括广发证券、浙商证券等众多机构 [1][2] - 活动时间为2024年10月28日，地点为电话会议，接待人员为公司主要管理人员 [2][3] 财务业绩 - 第三季度营业收入1.43亿元，较上年同期增长130.67%；前三季度营业收入3.84亿元，较上年同期增长36.16% [3] - 年初至报告期末，归属于上市公司股东的净亏损减少10,418.64万元，扣除非经常损益后净亏损减少13,872.39万元 [3] 研发进展 ZG005 - 与ZGGS18联合用于晚期实体瘤、与贝伐珠单抗联合用于晚期肝细胞癌的临床试验获国家药监局批准 [3] - 在2024年CSCO学术年会发布临床研究数据，在接受20mg/kg剂量的15例宫颈癌受试者中，ORR为53.3%，DCR达到86.7%；二线及以上且免疫检查点抑制剂初治的宫颈癌患者中，ORR和DCR分别达66.7%和100.0% [3][4] - 安全性方面，97例受试者中72.2%治疗相关不良事件严重程度为1级或2级 [4] - 正在开展单药治疗二线及以上晚期宫颈癌患者的II期临床研究，以及联合紫杉醇及铂类±贝伐珠单抗方案在一线晚期宫颈癌患者中的I/II期临床研究 [4] - 初步探索和贝伐珠单抗联合治疗一线肝癌潜力，正在进行联合贝伐珠单抗对照信迪利单抗联合贝伐珠单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗的多中心、随机、开放的II期临床研究 [4][5] - 计划在多种晚期实体瘤中进行研究开发，包括非小细胞肺癌、胃癌、胆管癌等 [5] ZG006 - 在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）、2024 CSCO学术年会发表在晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者中的I/II期临床研究结果 [5] - 截至2024年8月8日，21例疗效可评估的小细胞肺癌受试者中，7例PR，5例SD且4例为缩小的SD；接受10mg及更高剂量的9例SCLC受试者中，ORR为66.7%，DCR达88.9% [5] - 安全性方面，绝大多数治疗相关不良事件严重程度为1级或2级，未观察到DLTs和ICANS，未发生导致治疗终止或死亡的TRAEs [5] - 两项II期临床扩展研究已启动，分别招募小细胞肺癌和神经内分泌癌患者 [6] - 公司将优先推进针对二线或三线及以上的小细胞肺癌的临床研究，以及和现有标准疗法或新的其它不同作用机制药物联合的临床研究 [6] 盐酸吉卡昔替尼片 - 治疗特发性纤维化的II期临床研究取得成功结果 [3] - 积极推进治疗中高危骨髓纤维化适应症的新药上市审评工作，在商业化筹备方面招募相关人才 [6][7] - 已被纳入《CSCO恶性血液病诊疗指南（2024年）》原发性骨髓纤维化（PMF）一线分层治疗的I级推荐，并维持二线及进展期治疗的推荐 [7] - 正在与CDE开展提交上市申请（pre - NDA）的预沟通，推进重症斑秃适应症新药上市申请（NDA）的资料准备工作 [7] 重组人凝血酶 - 年初获批后与合作方远大积极推进商业化工作，已收到合作方支付的独家市场推广权许可费3.4亿元 [7] - 是国内唯一采用重组基因技术生产的凝血酶，经过III期临床试验并获批上市，具有产品纯度高、凝血效果好等特点，参加了2024年医保谈判 [7][8] ZGGS18 - 可以特异性结合VEGF和“捕获”TGF - β，起到协同抑制肿瘤生长的多重作用 [8] - 在2024年ASCO年会发布I/II期临床研究数据及最新进展，呈现出良好的耐受性和安全性以及抗肿瘤疗效 [8] - 联合ZG005用于晚期实体瘤的临床试验已获批准，将推进在多种晚期实体瘤中的探索性临床研究 [8] ZG2001 - 是SOS1高选择性抑制剂，作用机制是阻止SOS1和非活化的GDP - KRAS结合，抑制GDP - KRAS转变为活化的GTP - KRAS，阻断MAPK下游通路 [9] - 在携带KRAS突变的晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、有效性和药代动力学剂量递增和多队列扩展的Ⅰ/Ⅱ期临床研究即将完成 [9] - 待剂量爬坡试验结束后，将探索单药以及和不同作用机制药物联合在不同适应症中的临床研究 [9] 重组人促甲状腺激素 - 2024年6月向国家药监局递交注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）生物制品上市许可申请并获得受理，适应症是用于既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者随访时的放射性碘（131I）全身显像（WBS）检查和血清甲状腺球蛋白（Tg）检测 [9] - 今年内将完成药品注册现场核查，将积极配合药监部门开展后续审评审批工作 [9] - 预计采取自营或外部合作的方式进行市场推广和应用 [10] 海外开发计划 - 公司共有9个产品或适应症获得美国FDA的临床试验批准，包括ZG005、ZG006、ZGGS18和ZGGS15治疗晚期实体瘤、ZG2001治疗KRAS突变的晚期实体瘤等 [10] - 将根据行业发展情况，结合公司战略发展、资金情况，积极寻求外部合作，探索并推进合适的海外临床开发策略和计划 [10] 业绩展望 - 2024年前三季度收入达3.84亿元，同比增长36.16%，前三季度亏损进一步收窄 [10][11] - 期待更多新药获批上市后，公司经营情况能更上台阶 [11]

报告公司投资评级 - 报告给予泽璟制药"买入"评级(维持) [2] 报告的核心观点 公司经营情况 - 2024年前三季度实现营业收入3.84亿元,同比增长36.16%;归母净利润-0.98亿元,亏损同比收窄 [1] - 2024年单三季度实现营业收入1.43亿元,同比增长130.67%;归母净利润-0.31亿元,亏损同比收窄 [1] - 研发费用、销售费用、管理费用情况 [2] 创新产品进展 - 多纳非尼:已进入1081家医院,覆盖1844家医院和934家药房,正在扩大市场占有率 [3] - 重组人凝血酶:处于获批上市后的市场进入阶段,积极推进医保谈判 [3] - 吉卡昔替尼:骨髓纤维化适应症NDA申请获受理,有望今年获批上市;正在开展多项自身免疫性疾病临床试验 [3] - 重组人促甲状腺激素:甲状腺癌术后诊断适应症BLA申请获受理,处于三期临床阶段 [3] - 早期创新管线ZG006、ZG005等数据优异,具备全球竞争优势 [4] 盈利预测与估值 - 预计2024-2026年营收分别为5.48/11.47/19.57亿元,同比增速分别为41.79%/109.33%/70.60% [5][6] - 预计2024-2026年归母净利润分别为-1.21/0.76/3.68亿元 [5][6] - 当前股价对应的2025/2026年PE分别为219.39/44.98倍 [5][6] 风险提示 本报告未提及风险提示。

根据会议纪要,可以总结以下关键要点: 1. 公司概况 - 浙江哲宁是一家成立于2009年的创新药物公司,专注于肿瘤、出血及粘血疾病、炎症性疾病等多个领域的创新药物研发 - 公司目前已有14个主要在营药品,其中4个已上市,包括多拉菲尼、虫族人凝血酶等,另有4个产品正在申请上市[1][2] - 公司拥有3个全球研发中心,目前有280多名研发人员,核心技术人员平均有20多年经验[2] - 公司建立了多个CMP生产中心,正在建设更大规模的抗体药物生产中心,并建立了350多人的商业化团队[3] 2. 近期业绩和管线进展 - 前三季度累计收入3.84亿元,同比增长36%[3] - 多拉菲尼已进入1100多家医院,虫族人凝血酶即将进入医保谈判[3][4] - 杰卡西提尼、虫族人甲状腺素等多个产品有望在2023年获批上市[4][5] - 公司还有丰富的早期管线,包括4个抗体药物CG005、CG006、CGTS-18和CGTS-15,以及多个小分子在临床开发[5][6] 3. 核心产品CG005和CG006 - CG005是一款PD-1 TIGET双抗,在宫颈癌等实体瘤中展现出良好的疗效和安全性,正在进行二期临床[9][10][11] - CG006是一款CD3-DLL3双抗,在小细胞肺癌等实体瘤中也显示出较好的疗效,正在进行二期临床[13][14][15] - 这两款产品都采用了创新的分子设计,具有较强的肿瘤杀伤能力和良好的安全性[8][12][13] 4. 其他管线进展 - CGTS-18是一款BGF-TGFβ双抗,正在进行临床研究[6] - CGTS-15是一款LAG-3/PD-1双抗,也已完成I期临床[6] - 公司还有多个小分子在临床开发,如范克拉斯突变抑制剂DG2001等[6][7] 5. 商业化和未来规划 - 多拉菲尼、虫族人凝血酶等已上市产品正在加快商业化推广,预计将带来较快增长[33][34] - 杰卡西提尼、虫族人甲状腺素等新产品获批后,将进一步提升公司收入[48][49] - 公司正在加强商业化团队建设,并积极探索国内外合作机会[27][29][34] - 未来3-5年内,公司有望实现盈利平衡,管线也将不断丰富和推进[48][49]

报告公司投资评级 - 报告维持"买入"评级 [2] 报告的核心观点 - 公司收入端环比持续增长,经营节奏持续向好 [2] - 多纳非尼及重组人凝血酶稳健放量,带动公司营收环比增速 [2][3] - 公司后期管线稳步推进,早研管线ZG006临床疗效优异 [4] - 公司积极推进上市产品进院工作,已收到凝血酶合作方独家市场推广许可费 [3] 财务数据总结 - 2024-2026年营业收入预计为606/1100/1895百万元,同比增长56.9%/81.4%/72.4% [5] - 2024-2026年归母净利润预计为-152/3/175百万元 [5] - 2024-2026年毛利率维持在93%左右,净利率逐步改善至9.3% [5] - 2024-2026年EPS预计为-0.57/0.01/0.66元 [5] - 公司当前股价对应2024-2026年PS为29.0/16.0/9.3倍 [5]

证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2024-045 苏州泽璟生物制药股份有限公司 关于注销部分募集资金专项账户的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。 苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称"公司"）首次公开发行股票募集 资金按照相关法律、法规和规范性文件的规定在银行开立了募集资金专项账户。 近日，公司完成了部分首次公开发行股票募集资金专项账户的注销手续，具体情 况如下： 一、募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会 2019 年 12 月 31 日作出的《关于同意苏州泽 璟生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可[2019]2998 号），公司向社会公开发行人民币普通股 60,000,000 股，每股发行价格为 33.76 元（人民币，下同），募集资金总额为 202,560.00 万元，扣除承销及保荐费用、 发行登记费以及累计发生的其他相关发行费用（共计 11,737.92 万元，不含税） 后，募集资金净额为 190,822.08 万元，上述资金已全部到位。信永中和 ...

投资评级 - 维持"买入"评级 [2] 核心观点 - 事件: 2024年10月25日,泽璟制药发布2024年三季度报告,报告期内公司实现营业收入3.84亿元,同比+36.16%;归母净利润-0.98亿元,同比减亏51.55%;扣非归母净利润-1.05亿元,同比减亏57.02% [1] - 公司稳扎稳打,已实现连续4个季度营业收入环比正增长 [1] - 2024年前三季度,公司整体毛利率为92.96%,同比+0.57个百分点;期间费用率125.41%,同比-58.77个百分点,费用率大幅降低 [1] - ZG006(CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体)数据亮眼,初步展现良好耐受性及优异抗肿瘤疗效,已获FDA孤儿药资格认定 [1] - DLL3靶点的有效性及其前线联用的前景不断被证实,ZG006有望作为TCE抗体赛道中国产领先品种继续乘势 [1] 财务数据 - 2024~2026年收入分别为5.88/12.86/20.59亿元,同比增长52.3%/118.5%/60.2% [2] - 2024~2026年归母净利润分别为-1.27/1.04/2.45亿元,同比增长54.6%/182.0%/136.0% [2] - 2024~2026年毛利率分别为92.6%/90.9%/91.2% [3] - 2024~2026年ROE分别为-8.4%/6.4%/13.2% [3] 风险提示 - 新药研发失败风险 - 审批准入不及预期风险 - 行业政策风险 - 销售浮动风险 [2]

募资情况 - 公司首次公开发行6000万股，每股33.76元，募资总额202560万元，净额190822.08万元[2] 项目投入 - 截至2024年9月30日，新药研发投入137280.37万元，拟投入145930万元[5] - 新药研发生产中心二期投入20065.05万元，拟投入42458万元[5] - 营运及发展储备资金投入2457.67万元，超拟投入23.59万元[5] 项目延期 - 新药研发生产中心二期工程延期至2026年12月[6] - 2024年10月25日审议通过部分募投项目延期议案[1][10] - 保荐机构、监事会同意部分募投项目延期[1][10][11][12]

募资情况 - 公司首次公开发行6000万股，每股33.76元，募资202560万元，净额190822.08万元[2] 项目投入 - 截至2024年9月30日，新药研发累计投入137280.37万元，占比94.08%[4] - 截至2024年9月30日，二期工程累计投入20065.05万元，占比47.26%[4] - 截至2024年9月30日，储备资金累计投入2457.67万元，超23.59万元[4] 项目延期 - 二期工程原计划2024年12月完工，延期至2026年12月[5] - 2024年10月25日审议通过部分募投项目延期议案[10] - 监事会、保荐机构均同意项目延期事项[11][12]